1.

Kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan, mengolah, membuat, mengemas,dan /

atau mengubah bentuk sediaan farmasi dan alat kesehatan, adalah pengertian dari….

A. CPOB

B. Produksi

C. Produsen

D. Konsumsi

E. Semua Benar

Jawaban : B. Produksi

2. Hal – hal apa saja yang harus diperhatikan dalam produksi ?

A. Bahan Baku

B. Karantina produk jadi

C. Pengolahan

D. Kegiatan pengemasan

E. Semua benar

Jawaban : E. Semua Benar

3. Dalam hal-hal yang harus diperhatikan dalam produksi mengenai pengadaan bahan awal/bahan
baku hendaknya pengadaan bahan awal hanya dari…..

A. Pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relavan

B. Dari langganan

C. Produsen

D. Pabrik lain

E. Pabrik terpercaya

Jawaban : A. Pemasok yang telah disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relavan

4. Pada proses penimbangan dan penyerahan bahan baku / produk jadi,bahan awal, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan, dalam proses tersebut harus memiliki atau
memerlukan dokumentasi yang lengkap karena proses tersebut termasuk….

A. Siklus dokumen

B. Bagaian dari siklus produksi

C. Siklus produsen
 D. Bagian dari mutu

E. Hal yang harus diperhatikan dalam pengemasan

Jawaban : B. Bagaian dari siklus produksi

5. Dalam pengolahan, semua kegiatan pengolahan hendaknya dilakukan sesuai….yang ada.

A. SOAP

B. Prosedur

C. SOP

D. Peratuaran

E. Produksi

Jawaban : C. SOP

6. Apa fungsi dari kegiatan Pengemasan??

A. Agar terlihat menarik

B. Agar terhindar dari cemaran

C. Agar tidak terkontaminasi

D. Mengemas produk ruahan menjadi produk jadi

E. Mengemas produk

Jawaban : D. Mengemas produk ruahan menjadi produk jadi

7. Pada hal-hal yang harus diperhatikan semua proses produksi ada parameter, volume atau isi
produk diperiksa pada saat awal dan selama proses….

A. Pengolahan dan pengemasan

B. Produksi

C. Karantina

D. Finishing

E. Percobaan

Jawaban : A. Pengolahan dan pengemasan

8. mampu mencegah kontaminasi produk dan mencegah pencemaran lingkungan merupakan

.........dari bangunan dan fasilitas.(B)

A.konteks
 B. Prinsip

C.Dokumen

D.visi

E.Misi

9. Berikut ini merupakan salah satu persyaratan lokasi berdirinya industri, adalah ....(E)

A. berada di lokasi industri berat

B. berada di daerah banjir/tergenang

C. berada di tempat pembuangan sampah

D. berada di tempat pemukiman penduduk yang terlalu padat dan kumuh

E. tidak berada di daerah banjir/tergenang

10. Tujuan dari rancang bangun dan konstruksi bangunan industri yaitu.(A)

a. Menjamin bahwa produk yang dihasilkan tidak tercemar baik oleh cemaran biologis,
cemaran fisik, cemaran kimia dan cemaran silang.
b. Menjamin harga produk
c. Meningkatkan sumber daya manusia
d. Menjaga personalia
e. Meningkatkan keseimbangan produk

10. Persyaratan dari atap produksi yang sesuai dengan rancang bangun kontruksi adalah.(A)

A. Kuat, tidak mudah rapuh atau membusuk

B. Terbuat dari asbes

C. Terbuat dari kayu

D. Sukar unruk dibersihkan

E. Terbuat dari bahan yang mudah rapuh

SOAL GMP BAB PERALATAN

1. Persyaratan peralatan untuk industri farmasi yang sesuia dengan CPOB adalah

a. memiliki kualitas yang bagus dan terjamin

b. memiliki desain dan konstruksi yang tepat

c. peralatan yang bagus import dari luar negri

d. memiliki keamanan yang tinggi

e. harga relatif mahal tapi kualitas terbaik

jawaban : B

2. peralatan yang memenuhi syarat CPOB mempunyai tujuan...

a. agar produksi obat banyak dalam waktu yang cepat

b. memudahkan dalam produksi

c. seragam dalam bentuk dan warna serta mutu produksi obat

d. supaya obat tidak tercemar

e. seragam dalam produksi obat dari bets ke bets

jawaban : E

3. persyaratan umum desain dan konstruksi peralatan adalah

a. mutu obat terjamin

b. produk tidak tercemar

c. tidak boleh merusak produk

d. kualitas obat sesuai persyaratan mutu

e. produk obat sesuia prosedur

jawaban : E

4. persyaratan khusus desain dan konstruksi peralatan adalah

a. bahan yang diperlukaan untuk pengoperasian alat khusus dapat bersentuhan dengan bahan yang
sedang diolah

b. peralatan khusus untuk pengolahan bahan mudah terbakar tidak dilengkapi dengan perlengkapan
elektrik yang bersifat kedap eksplosi

c. filter cairan dapat melepaskan serat kedalam produk

d. permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan tidak boleh menimbulkan reaksi atau adisi,
atau absorbsi

e. pipa air untuk produksi sudah di kalibrasi

jawaban : D

5. Pemasangan dan penempatan peralatan yang sesuai CPOB adalah:

a. ditempatkan pada tempat ruangan yang sesuai dan tepat

b. ditempatkan dan dipasang sedemikian rupa untuk menghindari resiko kekeliruan dan pencemaran

c. ditempatkan di ruang terbuka yang luas supaya leluasa dalam mengoperasikan

d. semua sabuk(belt) dan pully mesin mekanis terbuka dilengkapi dengan nomer identitas

e. peralatan yang rusak di bersihkan dan diperbaiki

jawaban : B

6. Tujuan Dilakukan perawatan peralatan supaya

a. tidak menimbulkan resiko terhadap mutu produk

b. peralatan tetap awet dan dapat digunakan dalam jangka waktu yang lama

c. dapat meningkatkan mutu produk

d. perawatan sesuai jadwal dapat mencegah pencemaran produk

e. pelaksanaan perawatan harus diawasi dan didampingi agar mutu produk terjamin

jawaban : A

7. Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi dan menyediakan informasi yang diperlukan untuk
melakukan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal, Adalah tugas....

a. Pemberi kontrak

b. Penerima kontrak

c. Pengawasan mutu

d. Kepala bagian menejen mutu

e. Personalia

Apakah syarat sebagai penerima kontrak..

a. Gedung dan peralatan yang cukup dan personalia yang kompeten

b. Gedung yang tidak memenuhi standar

c. Personalia yang tidak memiliki keahlian

 d. Peralatan yang tidak memadai

e. Tidak mempunyai izin edar

Kontrak dibuat oleh...

a. Direktur perusahaan dan Manager perusahaan

b. Pemberi kontrak dan Penerima kontrak

c. Kepala bagian manajemen mutu

d. Bagian personalia

e. Bagian dokementasi

Prinsip dari pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak adalah ....

a. Harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman
yg dapat menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

b. Harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup, pengetahuan dan pengalaman dan
personil yang kompeten.

c. Memasktikan secara jelas produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan pengguna.

d. Membatasi diri terhadap aktifitas yang berpengaruh buruk terhadap mutu produk yang
dibuat

e. Harus memenuhi spesifikasi Yang ditetapkan

Tujuan dibuat kontrak adalah...

a. Sebagai panduan untuk pekerjaan

b. Sebagai acuan untuk Oleh kepala manajemen

c. Sebagai penentu siapa yang salah dan siapa yang benar

d. Menentukan tanggung jawab dan kewajiban dari masing-masing pihak

e. Menentukan keadilan

Kontrak dibuat tertulis yang meliputi...

a. Peracikan obat dan Pengemasan

b. Pengendalian

c. Pembuatan atau analisis obat yg dikontrakan

d. Pembangunan

e. Perencanaan dan pengadaan

Bertanggung jawab untuk menilai kompetensi dan menyediakan informasi yang diperlukan untuk
melakukan pekerjaan kontrak secara benar sesuai izin edar dan persyaratan legal, Adalah tugas....

a. Pemberi kontrak

b. Penerima kontrak

c. Pengawasan mutu

d. Kepala bagian menejen mutu

e. Personalia

Apakah syarat sebagai penerima kontrak..

a. Gedung dan peralatan yang cukup dan personalia yang kompeten

b. Gedung yang tidak memenuhi standar

c. Personalia yang tidak memiliki keahlian

d. Peralatan yang tidak memadai

e. Tidak mempunyai izin edar

1. Pengawasan mutu merupakan suatu tindakan atau kejadian untuk memastikan apakah
kebijakan dalam hal mutu (standar) dapat tercermin dalam hasil akhir,pengertian menurut :
(JAWABAN : A)

A. Assauri

B. Ahyari

C. Saori

D. Sauri

E. Sory

2. Menurut BPOM, pengawasan mutu merupakan bagian esensial dari :

A. Manajemen mutu

B. Obat jadi

C. CPOB

D. Bahan olahan

E. Obat tradisional (JAWABAN : C)

3. Keberhasilan pengawasan mutu mencakup keterlibatan dan komitmen semua pihak, merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari : (JAWABAN : B)

A. Produk lokal sampai non lokal

B. Awal pembuatan sampai pada distribusi produk jadi

C. Distribusi produk setengah jadi sampai produk jadi

D. Pembelian produk sampai pengolahan produk

E. Pemasaran produk

4. Pengawasan terhadap mutu obat dilakukan oleh departemen :

A. Quality Control

B. Manager

C. Operator

D. Cleaning Service

E. Laundry

(JAWABAN : A)

5. Pengambilan sampel,spesifikasi,pengujian,pengaturan,dokumentasi dan ........ merupakan tugas

yang dilakukan oleh departemen pengawasan mutu.

A. Prosedur pelulusan

B. Prosedur peracikan

C. Prosedur penegasan

D. Prosedur tertulis

E. Prosedur manager

( JAWABAN : A)

6. Tugas pokok departement QC (Quality Control) adalah :

A. Pemeriksaan timbangan

B. Pemeriksaan kendaraan

C. Pemeriksaan kesehatan

D. Pemeriksaan kesehatan

E. Pemeriksaan bahan awal

(JAWABAN : E)

7. Memberikan keputusan akhir untuk menolak atau meluluskan mutu bhan baku, produk antara
atau hal lain yang dapat mempengaruhi mutu obat,merupakan bagian dari :

A. Tugas pemesanan bahan

B. Kewenagna khusus bagian QC

C. Kewenangan manager opersional

D. Hak bagian pembelian

E. Kewajiban bagian produksi

(JAWABAN : B)

8. Tujuan pengawasan selam proses produksi adalah :

A. Memastikan semua bahan

B. Memastikan bahan baku yang berkhasiat

C. Mencegah terlanjur diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi

D. Mencegah bahan baku yang berkhasiat

E. Mencegah bahan baku yang tidak berkhasiat

(JAWABAN : C)

9. Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi untuk memastikan semua
pengawasan selama proses dan pemeriksaan sebelum.....

A. Didistribusikan

B. Dibuang

C. Disimpan

D. Didiamkan

E. Dibungkus

(JAWABAN : A)

10. Untuk memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutu selama masa edarnya
dilakukan cara pengujian stabilitas dengan berapa cara

A. 1

B. 2

C. 3
 D. 4

E. 5

(JAWABAN : B)

11.Massa simpan pengujian jangka panjang selama

A. Setiap bulan di tahun ke 3

B. Setiap tahun rutin

C. Setiap akhir bulan

D. Setiap 3 bulan ditahun pertama, tiap 6 bulan di tahun kedua dan selanjutnya 1 kali setahun
sesuai masa edar produk

E. Tidak terbatas

(JAWABAN : D)

12. Lama pengujian dipercepat berapa lama

A. 3-6 BULAN

B. 1-2 BULAN

C. 1 bulan sekali

D. 1 tahun sekali

E. Tiap hari

(JAWABAN : A)

13. Ikut serta pada investigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk tanggung jawab
tambahan dari

A. Asisten

B. Atasan

C. Pengawas mutu

D. Cleaning service

E. Operator

( JAWABAN : C)

Soal sanitasi dan hygiene

1. Apa yang dimaksud sanitasi?
 a. Usaha kesehatan yang menitik beratkan kegiatan kepada usaha kesehatan
lingkungan hidup manusia
b. Usaha kesehatan yang menitik beratkan kegiatan kepada usaha kesehatan
antar mahluk hidup
c. Usaha kesehatan yang dilakukan atas dasar kesadaran diri sendiri
d. Usaha kesehatan yang dilakukan kepada tubuh kita sendiri
e. Kesehatan yang dilakukan dalam suasana rumah pribadi
 Jawaban : a

2. Sanitasi dan hygiene yang diatur dalam pedoman CPOB 2006 adalah terhadap?
a. Personalia,dokumentasi,produksi
b. Produksi,sanitasi,lingkungan
c. Personalia,bangunan,peralatan
d. Peralatan,produksi,distribusi
e. Personalia,distribusi,lingkungan
 Jawaban : c

3. Prosedur sanitasi & hygiene hendaklah divalidasi serta di evaluasi secara berkala,
tujuanya untuk?
a. Memastika keunggulan prosedur yang di terapkan
b. Memastikan efektivitas prosedur & selalu memenuhi persyaratan
c. Agar prosedur dapat berjalan dengan lancar
d. Untuk memastika kebersihan lingkungan pabrik
e. Agar persyaratan yang disetujui dapat terlaksana
 Jawaban : b

4. Cara pembuatan obat yang baik, bertujuan untuk?

a. Menjamin tekstur obat yang akan dipasarkan
b. Agar kualitas obat dipasarkan tidak turun
c. Menjamin obat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang tidak cocok
untuk konsumen
d. Menjamin obat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang di tetapkan &
sesuai dengan tujuan penggunaanya
e. Menjamin obat secara mutu & kualitas, agar memenuhi syarat untuk
diedarkan di pasarkan
 Jawaban : d

5. Mutu suatu obat bergantung pada?

a. Bahan awal, bahan pengemas, proses produksi & pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang di pakai, dokumentasi, distribusi, & personil yang
terlibat
b. Bahan pengemas, proses pengemasan, pengendalian mutu obat, & sterilisasi
c. Bahan awal, bahan pengemas, sanitasi, personalia, distribusi
d. Bahan mentah, bahan awal, proses produksi, pengendalian mutu,
dokumentasi
e. Bahan awal, bahan pengemas, proses produksi & pengendalian mutu,
bangunan, peralatan yang dipakai, & personil yang terlibat
 Jawaban : e
6. Pemastian mutu suatu obat, tidak hanya mengendalikan pada pelaksanaan
pengujian tertentu saja, namun juga?
a. Hendaknya obat dibuat sesuai keinginan konsumen
b. Obat hendaknya dirancang sedemikian rupa, & dalam proses pemantauan
secara berkala
c. Obat hendaknya dibuat dalam kondidi yang di kendalikan & dipakai secara
cermat
d. Hendaknya obat dibuat dalam kondisi steril & di pantau secara bergantian
e. Obat hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan & di pantau secara
langsung oleh atasan
 Jawaban : c

7. Ruang lingkup sanitasi & hygiene meliputi ?

a. Personil, bangunan, peralatan, & perlengkapan, bahan produksi serta
wadahnya & segala sesuatu yang dapat merupakan sember pencemaran
produk
b. Personil, bangunan, peralatan, perlengkapan, administrasi, produksi,
lingkungan
c. Lingkungan, personil, bangunan, peralatan & perlengkapan, bahan awal, &
segala yang dapat menjadi sumber penyakit
d. Bangunan, peralatan, bahan produksi, sanitasi & hygiene
e. Lingkungan & segala sesuatu yang menyebabkan kerusakan saat produksi
berlangsung
 Jawaban : a

8. Prinsip dari sanitasi & hygiene sendiri adalah?

a. Menghilangkan sumber penyakit yang menyeluruh & terpadu
b. Menghilangkan sumber pencemaran potensial melalui suatu program yang
menyeluruh & terpadu
c. Menghilangkan membunuh, membasahi microorganisme secara berkala
d. Menghilangkan kotoran dalam proses produksi
e. Membunuh & menghilangkan sumber cemaran & penyakit dalam pabrik
 Jawaban : b

9. Untuk menjamin perlindungan produk dari pencemaran pakaian kerja kotor dan lap
pembersih kotor hendaknya di simpan ?
a. Wadah tertutup
b. Wadah tertutup hingga saat pencucian
c. Dibiarkan saja
d. Dibawa pulang ke rumah
e. Digantungkan di tempat baju
 Jawaban : b
 10. Jumlah minimum personil toilet yang dibutuhkan untuk 1-15 orang, berapa toilet yang
di butuhkan ?
a. 1
b. 2
c. 3
d. 4
e. 5
 Jawaban : a
SOAL INSPEKSI DIRI, AUDIT MUTU DAN AUDIT & PERSETUJUAN PEMASOK
1. Kegiatan mengumpulkan dan mengevaluasi dari bukti-bukti mengenai informasi untuk
menentukan dan melaporkan tingkat kesesuaian antara informasi dengan kriteria yang
telah ditetapkan. Berikut merupakan pengertian dari ?
A. Mutu
B. Audit
C. Audit Mutu
D. Pengawasan Mutu
E. Inspeksi diri
Jawaban : B

2. Gambaran dan karakteristik menyeluruh dari barang atau jasa, yang menunjukkan
kemampuan dalam memuaskan kebutuhan yang ditentukan. Berikut merupakan
pengertian dari ?
A. Mutu
B. Audit
C. Audit Mutu
D. Pengawasan Mutu
E. Inspeksi diri
Jawaban : A

3. Memeriksa mutu produk untuk mengetahui apakah tuntutan konsumen dipenuhi atau
tidak. Berikut merupakan pengertian dari ?
A. Mutu
B. Audit
C. Audit Mutu
D. Pengawasan Mutu
 E. Inspeksi diri
Jawaban : C

4. Siapakah yang harus bertanggung jawab dalam audit dan persetujuan pemasok ?
A. Kabag. Quality Assurance
B. Kabag. Quality Control
C. Kabag. Manajemen Mutu
D. Audit Eksternal
E. Audit Internal
Jawaban : C

5. Apa yang harus dilakukan sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam daftar
pemasok atau spesifikasi ?
A. Audit
B. Evaluasi
C. Inspeksi
D. Validasi
E. Daftar
Jawaban : B

6. Dalam audit pemenuhan pemasok yang akan ditetapkan, kemampuan pemasok harus
memenuhi standar ?
A. CDOB
B. CPOB
C. Audit
D. Validasi
E. Audit Eksternal
Jawaban : B

7. Cara untuk mengkaji kembali secara objektif seluruh tata kerja diri sendiri dari setiap
aspek yang mungkin berpengaruh pada jaminan mutu adalah pengertian dari :
A. Inspeksi diri.
 B. Bangunan dan fasilitas

C. Manajemen mutu

D. Produksi

E. Audit Eksternal

Jawaban : A

8. Mengetahui kekurangan (cacat), baik yang kritis, berdampak besar maupun berdampak
kecil kemudian menetapkan cara-cara yang efektif untuk mencegah dan
memperbaikinya termasuk ke dalam :
A. Pengertian inspeksi diri

B. Tujuan inspeksi diri

C. Audit mutu

D. Prinsip inspeksi diri

E. Tujuan Audit eksternal

Jawaban : B

9. Dalam aspek inspeksi diri yang termasuk kedalam kegiatan produksi antara lain :
A. Validasi/verifikasi metoda analisa
B. Kartu Stock, Penandaan, dan Catatan Distribusi
C. Pengisian catatan bets, penandaan alat/mesin utama.
D. Kualitas ruangan produksi (jumlah partikel, suhu/kelembaban, kebersihan, dll)
F. Pelatihan auditor
Jawaban : C
10. Yang termasuk dalam eksternal audit ?
A. Protap
B. Pelatih auditor
 C. Tim inspeksi diri
D. Tindak lanjut
E. Protap Audit Eksternal

Jawaban : E

1. Sebutkan jenis validasi dan kualifikasi..

A. Validasi pemasaran

B. Validasi langsung

C. Validasi dan kualifikasi mesin dan peralatan

D. Validasi metode kuantitatif

E. Validasi dan kualifikasi metode pencatatan

JAWABAN C

2.Proses validasi dan kualifikasi tahap I yaitu desain proses,meliputi tahap apa saja?

A. Tahap penyiapan

B. Tahap pemilihan

C. Tahap kumpulan data monitoring

D. Tahap Laporan pengembangan, Identifikasi peralatan dan fasilitas penunjang

E. Tahap konfirmasi analisis risiko

JAWABAN D

3.Proses validasi dan kualifikasi tahap II yaitu PROCESS QUALIFICATION,meliputi tahap apa
saja?

A.Tahap identifikasi peralatan dan fasilitas penunjang

B.Tahap Kontrol strategi

C.Tahap Laporan kualifikasi peralatan

D.Tahap Kumpulan data monitoring

E.Tahap hasil evaluasi data

JAWABAN C

4.Proses validasi dan kualifikasi tahap III yaitu CONTINUOUS PROCESS

VERIFICATION,meliputi tahap apa saja?

A.Tahap identifikasi peralatan dan fasilitas penunjang

B.Tahap Kontrol strategi

C.Tahap Laporan kualifikasi peralatan

D.Tahap Kumpulan data monitoringdan hasil evaluasi data

E.Tahap laporan validasi

JAWABAN D

5.Bagaimana Cara Melaksanakan Validasi dan kualifikasi ????

A.Membentuk Komite Validasi & Gugus tugas

B.Membuat jadwal pemasaran

C.Membuat jadwal analisis

D.Mengurangi Problem di Produksi dan QC

E.Meningkatkan Keuntungan bagi Perusahaan

JAWABAN A

6. Apa yang dimaksud validasi dan kualifikasi ?

A. tindakan pembuktian yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan

B. tindakan pemasaran yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan
c. tindakan pemesanan yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan

D. tindakan Produksi yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan

E. tindakan pengemasan yang didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan

Jawaban A

7. Mengapa Perlu Validasi DAN KUALIFIKASI??

A. Mengurangi Problem di Produksi dan QC

B. Memperkecil Kemungkinan Produksi lagi

C. Lebih Menjamin obat

D. Lebih mudah

E. Lebih murah harganya

Jawaban A

8. Siapa saja komite validasi dan kualifikasi ?

A. Bidang manajemen

B. Bidang keuangan

C. Bidang pemasaran

D. Bidang pemesanan

E. QA Manager, Produksi, QC/IPC, Tekhnik, R&D

Jawaban E