Emulsi Minyak Ikan

“Emu CL”

A. Definisi Emulsi
Emulsi adalah sediaan yang mengandung bahan obat cair atau larutan obat,
terdispersi dalam cairan pembawa, distabilkan dengan emulgator atau surfaktan yang
cocok ( Farmakope Indonesia edisi IV).
Emulsi adalah sediaan berupa campuran yang terdiri dari dua fase cairan dalam
system disperse, fase cairan yang satu terdispersi sangat halus dan merata dalam fase
cairan lainnya, umumya dimantapkan oleh zat pengemulsi. (formularium nasional)
Emulsi merupakan sediaan yang mengandung dua zat yang tidak dapat
bercampur, biasanya terdiri dari minyak dan air, dimana cairan yang satu terdispersi
menjadi butir-butir kecil dalam cairan yang lain. Dispersi ini tidak stabil, butir – butir ini
bergabung ( koalesen ) dan membentuk dua lapisan yaitu air dan minyak yang terpisah
yang dibantu oleh zat pengemulsi ( emulgator ) yang merupakan komponen yang paling
penting untuk memperoleh emulsi yang stabil (ilmu meracik obat)

Definisi yang tepat mengenai istilah emulsi tergantung pada sudut pandang
peneliti. Ahli kimia fisik menetukan emulsi sebagai suatu campuran yang tidak stabil
secara termodinamis, dari dua cairan yang pada dasarnya tidak saling bercampur.

B. Teori pembentukan emulsi

Proses terbentuknya emulsi dikenal 4 macam teori, yang melihat proses terjadinya emulsi
dari sudut pandang yang berbeda-beda.
1. Teori Tegangan Permukaan (Surface Tension)
Molekul memiliki daya tarik menarik antara molekul yang sejenis yang disebut
dengan daya kohesi. Selain itu molekul juga memiliki daya tarik menarik antara
molekul yang tidak sejenis yang disebut dengan daya adhesi. Daya kohesi suatu
zat selalu sama, sehingga pada permukaan suatu zat cair akan terjadi perbedaan
tegangan karena tidak adanya keseimbangan daya kohesi. Tegangan yang terjadi
pada permukaan tersebut dinamakan tegangan permukaan. Dengan cara yang
sama dapat dijelaskan terjadinya perbedaan tegangan bidang batas dua cairan
yang tidak dapat bercampur. Tegangan yang terjadi antara dua cairan tersebut
 dinamakan tegangan bidang batas. Semakin tinggi perbedaan tegangan yang
terjadi pada bidang mengakibatkan antara kedua zat cair itu semakin susah untuk
bercampur. Tegangan yang terjadi pada air akan bertambah dengan penambahan
garam-garam anorganik atau senyawa-senyawa elektrolit, tetapi akan berkurang
dengan penambahan senyawa organik tetentu antara lain sabun. Didalam teori ini
dikatakan bahwa penambahan emulgator akan menurunkan dan menghilangkan
tegangan permukaan yang terjadi pada bidang batas sehingga antara kedua zat
cair tersebut akan mudah bercampur.
2. Teori Orientasi Bentuk Baji (Oriented Wedge)
Setiap molekul emulgator dibagi menjadi dua kelompok yakni :Kelompok
hidrofilik, yakni bagian dari emulgator yang suka pada air. Kelompok lipofilik,
yakni bagian yang suka pada minyak.
3. Teori Interparsial Film
Teori ini mengatakan bahwa emulgator akan diserap pada batas antara air dan
minyak, sehingga terbentuk lapisan film yang akan membungkus partikel fase
dispers. Dengan terbungkusnya partikel tersebut maka usaha antara partikel yang
sejenis untuk bergabung menjadi terhalang. Dengan kata lain fase dispers menjadi
stabil. Untuk memberikan stabilitas maksimum pada emulsi, syarat emulgator
yang dipakai adalah :
a. Dapat membentuk lapisan film yang kuat tapi lunak.
b. Jumlahnya cukup untuk menutup semua permukaan partikel fase dispers.
c. Dapat membentuk lapisan film dengan cepat dan dapat menutup semua
permukaan partikel dengan segera.
d. Teori Electric Double Layer (lapisan listrik ganda)
4. Jika minyak terdispersi kedalam air, satu lapis air yang langsung berhubungan
dengan permukaan minyak akan bermuatan sejenis, sedangkan lapisan berikutnya
akan bermuatan yang berlawanan dengan lapisan didepannya. Dengan demikian
seolah-olah tiap partikel minyak dilindungi oleh dua benteng lapisan listrik yang
saling berlawanan. Benteng tersebut akan menolak setiap usaha dari partikel
minyak yang akan menggandakan penggabungan menjadi satu molekul besar.
Karena susunan listrik yang menyelubungisesama partikel akan tolak menolak
dan stabilitas emulsi akan bertambah. Terjadinya muatan listrik disebabkan oleh
salah satu dari ketiga cara dibawah ini.
a. Terjadinya ionisasi dari molekul pada permukaan partikel.
b. Terjadinya absorpsi ion oleh partikel dari cairan disekitarnya.
c. Terjadinya gesekan partikel dengan cairan disekitarnya.

C. Penggolongan emulsi
Emulsi dapat dikelompokan menjadi beberapa golongan diantaranya
a) Menurut bahan pembentukannya, emulsi dibagi atas
 1. Emulsi vera (emulsi alam) Contoh: amygdala dulcis, amygdala amara, lini
semen, curcubitae semen, dan lain lain
2. Emulsi spuria (emulsi buatan) Contoh : emulsi minyak lemak, emulsi
dengan ekstrak, emulsi dengan minyak eteris, dan lain lain
b) Menurut fasenya
1. Emulsi minyak-air, dimana fase dalam berupa minyak atau larutan dalam
minyak dan fase luarnya air atau larutan,
2. Emulsi air-minyak, dimana fase dalam berupa air atau larutan sedangkan
fase luar berupa minyak.
c) Menurut Farmasi Fisika
Emulgator dapat dibagi menjadi atas tiga golongan :
a. Zat-zat yang aktif pada permukan yang terabsorbsi pada antar muka
minyak atau air membentuk lapisan monomolekuler mengurangi tegangan
antar muka.
b. Koloid hidrofilik yang membentuk lapisan monomilekuler disekitar
tetesan yang terdispersi dalam minyak suatu emulsi M/A.
c. Partikel padat terbagi halus yang diabsorbsi pada batas antar mkuka pada
batas 2 fase cair yang tidak bercampur membentuk lapisan partikel
disekitar bola-bola terdispersi.

D. Keuntungan dan kerugian emulsi

 Keuntungan
a. Bentuk tertentu mudah dicuci.
b. Dapat mengontrol penampilan fisikositas derajat kekasaran dari emulsi .
c. Sebagian besar lemak dan pelarut untuk lemak dan digunakan untuk
pemakaian kedalam. tubuh manusia relatif memakan biaya akibatnya
pengenceran yang aman dan tidak mahal.

 Kerugian
a. Emulsi merupakan suatu campuran yang tidak stabil secara

termodinamika.
 b. Jika perubahan ditentukan tetesan akan bergabung menjadi satu dengan

cepat.

c. Biasanya satu fase yang bertahan dalam bentuk tetesan. (ansel)

E. Komponen pada emulsi

Secara sederhana, emulsi adalah campuran antara partikel-partikel suatu zat cair
(fase terdispersi) dengan zat cair lainnya (fase pendispersi). Emulsi tersusun atas tiga
komponen utama, yaitu: fase terdispersi, fase pendispersi, dan emulgator.

Fase cairan terdispersi disebut fase dalam, sedangkan fase cairan pembawanya
disebut fase luar. Jika fase dalam berupa minyak atau larutan dalam minyak dan fase
luarnya air atau larutan, emulsi tersebut disebut emulsi minyak-air disingkat m-a.
Sedangkan jika sebaliknya emulsi disebut emulsi air-minyak disingkat a-m. Kecuali
dinyatakan lain emulsi adalah emulsi m-a yang dimaksudkan untuk pemakaian dalam.
(formularium nasional)

Semua emulgator bekerja dengan membentuk film (lapisan) disekeliling butir –

butir tetesan yang terdispersi dan film ini berfungsi agar mencegah terjadinya koalsen dan
terpisahnya cairan dispers sabagai fase terpisah (ilmu meracik obat)

Zat pengemulsi yang biasa digunakan diantaranya

a) Zat pengemulsi dari alam antara lain: Gelatin, Gom arab, Lemak bulu domba,
tragakan.
b) Zat pengemulsi sintetik antara lain : amulgida, kolesterol, poliglikol, polisorbat,
sorbitan atau surfaktan lain yang cocok. (formularium nasional)

Selain itu jika diperluakn, ditambahkan bahan tambahan lain untuk menunjang sediaan
yang akan dibuat diantaranaya

 Pengawet
Syarat pengawet sama seperti pada umumnya. Lebih bersifat bakterisid
daripada bakteriostatik.
Contoh dalam sediaan ini : Methyl Paraben dan propyl paraben
  Pemanis
Berfungsi untuk menutupi rasa yang tidak enak dari bahan aktif.
Contohnya : glyserin, sirup simplex
 Antioksidan
Yang perlu diperhatikan adalah warna, bau, potensi, sifat kelarutan,
toksisitas, stabilitas dan kompatibilitas.
Contoh dalam sediaan ini : α - tokoferol
 Pengaroma
Untuk menyamarkan hingga menutupi aroma amis yang dimiliki minyak
ikan. Contoh dalam sediaan : oleum citric
 Pewarna
Dalam pemilihan pewarna harus memperhatikan factor lain seperti
penggunaan pengaroma, perasa ataupun essense dalam sediaan. Contoh
dalam sediaan : Tartazine

F. Metode pebuatan
1. Metode Gom Kering
Disebut pula metode continental dan metode 4;2;1. Emulsi dibuat dengan jumlah
komposisi minyak dengan ½ jumlah volume air dan ¼ jumlah emulgator.
Sehingga diperoleh perbandingan 4 bagian minyak, 2 bagian air dan 1 bagian
emulgator. Pertama-tama gom didispersikan kedalam minyak, lalu ditambahkan
air sekaligus dan diaduk /digerus dengan cepat dan searah hingga terbentuk
korpus emulsi.
2. Metode Gom Basah
Disebutt pula sebagai metode Inggris, cocok untuk penyiapan emulsi dengan
musilago atau melarutkan gum sebagai emulgator, dan menggunakan
perbandingan 4;2;1 sama seperti metode gom kering. Metode ini dipilih jika
emulgator yang digunakan harus dilarutkan/didispersikan terlebuh dahulu
kedalam air misalnya metilselulosa. 1 bagian gom ditambahkan 2 bagian air lalu
 diaduk, dan minyak ditambahkan sedikit demi sedikit sambil terus diaduk dengan
cepat.
3. Metode Botol
Disebut pula metode Forbes. Metode inii digunakan untuk emulsi dari bahan-
bahan menguap dan minyak-minyak dengan kekentalan yang rendah. Metode ini
merrupakan variasi dari metode gom kering atau metode gom basah. Emulsi
terutama dibuat dengan pengocokan kuat dan kemudian diencerkan dengan fase
luar. Dalam botol kering, emulgator yang digunakan ¼ dari jumlah minyak.
Ditambahkan dua bagian air lalu dikocok kuat-kuat, suatu volume air yang sama
banyak dengan minyak ditambahkan sedikit demi sedikit sambil terus dikocok,
setelah emulsi utama terbentuk, dapat diencerkan dengan air sampai volume yang
tepat.

G. Permasalahan yang mungkin terjadi

Ketidakstabilandalam emulsi farmasi dapat digolongkan :
1. Flokolasi Dan Creaming
Faktor-faktor yang ternyata penting dalam creaming dari suatu emulsi
dihubungkan oleh hukum stokes analisis persamaan memungkinkan menunjukan
bahwa fase terdispersi kurang rapat dibandingkan dengan fase kontinyu yang
merupakan hal umum daam emulsi M/A. Kecepatan sedimentasi menjadi negatif
yaitu dihasilkan creaming yang mengarah keatas jika fase dalam lebih berat dari
fase luar bola akan mengendap fenomena ini sering terjadi pada emulsi A/M
dimana creaming mengubah kebawah,makin besar perbedaan kecepatan
fisikositas dari fase luar, sehingga laju creaming makin besar dengan kenaikan
gaya gravitasi dengan cara mensentrifugasi laju creaming selama empat kali.
2. Penggolongan Dan Pencegahan
Cream yang menggumpal bisa dipastikan kembali dengan mengubah dari dapar
tertentu kembali suatu cairan yang homogen dari suatu emulsi yang membentuk
kembali cream dengan mencolok karena bola-bola minyak masih dikellilingi
oleh satu lapisan pelindung dan zat pengemulsi jika terjadi pencegahan
pencampuran maka biasa tidak bisa mengs.uspensikan kembali bola-bola
 tersebut dalam emulsi yang stabil karena lapisan yang mengelingi partikel
tersebut telah rusak dengan minyak cenderung begabung
3. Berbagai jenis perubahan fisika kimia.
 Inversi fase (gabungan fase)
Jika terjadi cepat selama pembuatan emulsi inversi fase seringkali
menghasilkan suatu produk yang lebh halkus tetapi jika pembuatannya telah
sesuai dan dipengaruhi oleh faktor lan ketika emulsi sudah terbentuk hal ibi
dapat menyebabkan CaCl2 untuk membentuk kalsium stearat,inversi juga
dihasilkan dengan mengubah perbandingan volume fase.

H. Evaluasi sediaan
1. Organoleptis : Meliputi pewarnaan, bau, rasa dan dari seeiaan emulsi pada
penyimpanan pada suhu endah 5oC dan tinggi 35oC pada penyimpanan masing-
masing 12 jam.
2. Volume Terpindahkan : Untuk penetapan volume terpindahkan, pilih tidak
kurang dari 30 wadah, dan selanjutnya ikuti prosedur berikut untuk bentuk
sediaan tersebut. Kocok isi dari 10 wadah satu persatu. Prosedur:
Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah
dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari dua setengah kali volume yang
diukur dan telah dikalibrasi, secara hati-hati untuk menghindarkan
pembentukkan gelembung udaa pada waktu penuangan dan diamkan selama
tidak lebih dari 30 menit. Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume
dari tiap campuran: volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 10 wadah tidak
kurang dari 100 %, dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95 % dari
volume yang dinyatakan pada etiket. Jika A adalah volume rata-rata kurang dari
100 % dari yang tertera pada etiket akan tetapi tidak ada satu wadahpun
volumenya kurang dari 95 % dari volume yang tertera pada etiket, atau B tidak
lebih dari satu wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 %
dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terdadap 20 wadah
tambahan. Volume rata-rata larutan yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang
dari 100 % dari volume yang tertera pada etiket, dan tidak lebih dari satu dari 30
 wadah volume kurang dari 95 %, tetapi tidak kurang dari 90 % seperti yang
tertera pada etiket.
3. Penentuan viskositas : Dilakukan terhadap emulsi, pengukuran viskositas
dilakukan dengna viskometer brookfield pada 50 putaran permenit (Rpm).
4. Daya hantar listrik : Emulsi yang sudah dibuat dimasukkan dalam gelas piala
kemudian dihubungkan dengan rangkaian arus listrik. Jika mampu menyala
maka emulsi tipe minyak dalam air. Jika sistem tidak menghantarkan listrik
maka emulsi tipe air dalam minyak.
5. Metode pengenceran : Emulsi yang sudah dibuat dimasukkan dalam gelas piala
kemudian diencerkan dengan air. JIka dapat diencerkan maka emulsi tipe minyak
dalam air dan sebaliknya.
6. Metode percobaan cincin: Jika satu tetes emulsi yang diuji diteteskan pada kertas
saring maka emulsi minyak dalam air dalam waktu singkat membentuk cincin air
disekeliling tetesan.
7. Metode warna : Beberapa tetes larutan bahan pewarna lain ( metilen )
dicampurkan ke dalam contoh emulsi. Jika selurih emulsi berwarna seragam
maka emulsi yang diuji berjenis minyak dalam air, oleh karena air adalah fase
luar. Sampel yang diuji bahan warna larut sudan III dalam minyak pewarna
homogen pada sampel berarti sampel tipe air dalam minyak karena pewarna
pelarut lipoid mampu mewarnai fase luar.
 PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

NAMA PRODUK : Emu CL

JENIS SEDIAAN : emulsi oral

SPESIFIKASI
SYARAF
NO PARAMETER SATUAN SEDIAAN YANG SYARAT LAIN
FARMAKOPE
AKAN DIBUAT
1 Organoleptik -
warna putih kekuningan putih kekuningan
bau jeruk jeruk
rasa manis manis
2 bentuk sediaan - emulsi berwarna emulsi berwarna putih
putih kekuningan kekuningan
3 Ph - 6,2 6,7
4 Viskositas rpm 150-200 150-250
5 Homogenitas - Homogen homogen
6 volume ml 100 95-105
terpindahkan
7 Kadar % - -
8 Kestabilan
a. Fisika - Tidak terbentuk tidak terbentuk
creaming, creaming, koalesensi,
koalesensi, inversi inversi
b. Kimia - Stabil Stabil
c. Biologi - Bebas dari Bebas dari
mikroorganisme mikroorganisme
9 Penyimpanan - botol plastik coklat wadah tertutup rapat
 FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

RUMUSAN
NO PENGAWASAN KEPUTUSAN
MASALAH KOMPONEN PROSES
MUTU
1 Sifat minyak - Gom Arab pencampuran uji homogenitas Gom Arab,
yang tidak larut - CMC karena gom arab lebih
dalam air mudah larut dan dapat
membentuk emulsi yang
lebih baik
2 minyak dapat - BHA pencampuran uji homogenitas α – tokoferol,
mengalami - α - tokoferol karena α – tokoferol
oksidasi dapat bercampur dengan
baik dalam lemak
3 minyak ikan penyimpanan dalam pengemasan uji stabilitas wadah berwarna coklat,
mudah terurai wadah tertutup tertutup rapat karena
oleh sinar rapat, kemasan dapat menghalangi
matahari berwarna coklat, cahaya agar stabilitas
dialiri gas inert emulsi tetap terjaga
4 zat pembawa - Aquadest pencampuran uji kejernihan Aquadest,
yang digunakan - Etanol karna bersifat inert dan
tidak bereaksi dengan
zat aktif
5 rasa yang kurang - Glycerin pencampuran uji homogenitas Glycerin,
enak - Sukrosa karena mudah larut
dalam air serta dapat
meningkatkan viskositas
6 penambahan - Sodium pelarutan uji efektivitas Nipagin & Nipasol,
pengawet untuk Benzoat pengawet nipagin dapt larut dalan
menjaga - Nipagin& air sedangkan nipasol
kestabilan emulsi Nipasol dapat larut dalam lemak
7 aroma minyak - Essence Orange pelarutan uji homogenitas Oleum Citric,
ikan tidak enak - Oleum citric karena dapat menutup
bau amis dari minyak
ikan
8 warna yang - Tartrazine pelarutan uji homogenitas Tartrazine,
kurang menarik - Sunset Yellow karena mudah larut
dalam air
9 kristalisasi pada - Glycerin pencampuran uji homogenitas Glycerin,
tutup botol - CMC Na karena glycerin tidak
mengkristal pada tutup
botol
 KOMPONEN UMUM SEDIAAN

FUNGSI (untuk PENIMBANGAN BAHAN

NAMA PEMAKAIAN
NO farmakologik/
BAHAN LAZIM (%) UNIT (100) BATCH (500ml)
farmesetik)
1 Oleum Iecoris zat aktif 30 – 55 30 g 150 g
Aselli
2 Gummi emulgator dan 10 – 20 15 g 75 g
Arabicum pengental
3 Glycerolum anti caplocking 10 – 15 10 g 50 g
agent dan zat
pemanis
4 Nipagin zat pengawet 0,015 – 0,2 0,1 g = 100 mg 500 mg
5 Nipasol zat pengawet 0,01 – 0,02 0,02 g = 20 mg 100 mg
6 Tartazine zat pewarna 0,01 – 0,08 0,01 g = 10mg 50 mg
7 Oleum citric pengaroma 0,3 – 20 15 g 75 g
8 α – tokoferol antioksidan 0,001 – 0,05 0,05 g = 50 mg 250 mg
9 Aquadest zat pembawa ad 100 ml ad 100 ml ad 500 ml
 DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama Bahan Aktif : Oleum Iecoris Aselli

 Pemerian Cairan minyak,encer,berbau khas, tidak tengik, rasa dan bau

seperti ikan

 Kelarutan Sukar larut dalam etanol mudah larut dalam eter, dalam kloroform,
dalam karbon disulfida dan dalam etil asetat

 pH -

 OTT -

 Cara Sterilisasi -

 Indikasi Vitamin dan penambah nafsu makan

 Dosis Lazim -

 Cara Pemakaian Oral

 Sediaan Lazim -
dan Kadar

 Wadah Emulsi dalam wadah tertutup rapat, dapat digunakan botol atau
wadah lain yang telah dikeluarkan udaranya dengan cara hampa
udara atau dialiri gas iner
 DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Gummi arabicum (Gom Akasia)

 Pemerian Tidak berbau

 Kelarutan Hampir larut sempurna dalan 2 bagian air, tetapi sangat lambat,
meninggalkan sisa bagian tanaman dalam jumlah yang sangat
sedikit. Praktis tidak larut dalam etanol dan eter
 pH 4,5-5,0 (5%b/v larutan)
 OTT Akasia ott dengan sejumlah senyawa yang mengandung
amidopyrine, apomorphine, cresol, etanol (95%), garam ferri,
morphine, fenol, pisostigmin, tannin, thymol,dan vanilin
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi emulsifiying agent, stabilizing agent, suspending agent, tablet
binder, viscosity-increasing agent
 Dosis Lazim 10-20%
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Dalam wadah tertutup baik, itempat kering dan sejuk

Glycerolum (Glyserin)

 Pemerian cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, berbau khas
lemah (tajam atau tidak enak), higroskopis
 Kelarutan Dapat bercampur dengan arid an etanol, tidak larut dalam
kloroform, eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap
 pH -
 OTT Glyserin dapat meletup jika dicampur dengan pengoksidasi kuat
seperti kromium trioksida, potassium klorat, atau potassium
permanganat
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi Wetting agent, pelarut, pemanis, pengawet, humektan
 Dosis Lazim < 30%
 Cara Pemakaian Ditambahkan kedalam bahan yang akan disuspensi terlebih dahulu
 Sediaan Lazim - Eliksir > 20%
dan Kadar - antimikroba < 20%
 Wadah Dalam wadah tertutup rapat
Methylparaben (Nipagin)

 Pemerian Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai
rasa, agak membakar diikuti rasa tebal
 Kelarutan larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam
3,5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P mudah larut
dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida larut dalam 60
bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati
panas, jika didinginkan larutan tetap jernih
 pH -
 OTT -
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi Zat pengawet
 Dosis Lazim 0,015 – 0,2 %
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Wadah tertutup baik

Prophylparaben (Nipasol)

 Pemerian serbuk hablur putih, tidak berbau, tidak berasa

 Kelarutan Sangat sukar larut dalam air larut dalam 3,5 bagian etanol 95% P,
dalam 3 bagian aseton P, dalam 140 bagian gliserol P dan dalam
40 bagian minyak lemak mudah larut dalam larutan alkali
hidroksida
 pH propil paraben menunjukkan aktivitas antimikroba pada pH antara
4-8
 OTT -
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi zat pengawet
 Dosis Lazim 0,01 – 0,02 %
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Wadah tertutup baik
Tartazine

 Pemerian serbuk kuning aatau orange-kuning

 Kelarutan larut dalam air
 pH -
 OTT Sedikit tercampur dengan asam sitrat. Tidak tercampurkan dengan
vit.C, laktosa larutan glukosa 10 %, larutan natrium bikarbonat,
gelatin
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi Pewarna / corigen coloris
 Dosis Lazim -
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Wadah tertutup baik

Oleum citric

 Pemerian Cairan, kuning pucat atau kuning kehijauan, bau khas: rasa pedas
dan agak pahit
 Kelarutan Larut dalam 12 bagian volume etanol (90%) P, larutan agak
beropalesensi, dapat bercampur dengan etanol mutlak P.
 pH -
 OTT -
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi Zat tambahan (corigen odoris dan corigen saporis)
 Dosis Lazim -
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Dalam wadah terisi penuh dan tertutup rapat, terlindung dari
cahaya, di tempat sejuk.
α – tokoferol

 Pemerian Praktis tidak berbau dan tidak berasa, berupa minyak kental jernih
warna kuning atau kuning kehijauan
 Kelarutan Tidak larut dalam air, sukar larut dalam larutan alkali, larut dalam
etanol, aseton, eter dan minyak nabati sangat mudah larut dalam
kloroform
 pH -
 OTT Peroksida dan ion logam terutama besi dan garam perak, tembaga
dan perak. Tokoferol teransorpsi dalam plastik.
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi Antioksidan
 Dosis Lazim -
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Dalam wadah tertutup baik

Aquabidest

 Pemerian Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna, tidak berasa

 Kelarutan Dapat bercampur dengan pelarut polar dan elektrolit
 pH 5-7
 OTT Dapat bereaksi dengan alkali
 Cara Sterilisasi -
 Indikasi Zat pembawa dan pelarut
 Dosis Lazim -
 Cara Pemakaian -
 Sediaan Lazim -
dan Kadar
 Wadah Wadah tertutup baik
Pengawasan mutu sediaan
A. In Process Control
no parameter yang diuji satuan
1 pemeriksaan - Sediaan emulsi yang disimpan pada temperatur
organoleptik
2 berat jenis sediaan g/ml
dengan piknometer
3 penentuan sifat aliran -
dan viskositas sediaan
cara pemeriksaan
kamar diperiksa warna, bau, dan rasanya.
Selama disimpan pada temperatur kamar tidak
boleh terjadi perubahan terhadap bentuk fisik
sediaan emulsi, yang dapat menyebabkan
berkurangnya penampilan dan penerimaan
pasien.
Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing
monografi, penetapan BJ digunakan hanya
untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain,
didasarkan pada perbandingan bobot zat di
udara pada suhu 25 o C terhadap bobot air
dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu
ditetapkan dalam monografi, BJ adalah
perbandingan bobot zat di udara pada volume
dan suhu yang sama.
a. Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah
dikalibrasi dengan menetapkan bobot
piknometer dan bobot air yang baru
dididihkan, pada suhu 25 0 C.
b. Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C,
masukkan ke dalam piknometer.
c. Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga
suhu 25 0 C.
d. Buang kelebihan zat uji dan timbang.
e. Kurangkan bobot piknometer kosong dari
bobot piknometer yang telah diisi.
(W2  W0 )
BJ =
(W1  W0 )
Keterangan:
W 0 = Bobot piknometer kosong ditimbang
W1 = Bobot piknometer yang telah diisi
dengan air
W2 = Bobot piknometer yang telah diisi
dengan sediaan
Emulsi yang baik mempunyai aliran tiksotropik.
Shelf-life produk emulsi dapat diprediksi
dengan cara mengukur viskositasnya pada
selang waktu tertentu (0,04-400 hari).
Berkurangnya viskositas merupakan indikator
 bertambahnya diameter partikel. Makin cepat
terjadi perubahan viskositas berarti makin
pendek shelf-life produk tersebut. Alat yang
digunakan: Viskometer Brookfield.
Caranya:
 Pasang spindel pada gantungan spindel.
 Turunkan spindel sedemikian rupa sehingga
batas spindel tercelup ke dalam cairan yang
akan diukur viskositasnya.
 Pasang stop kontak.
 Nyalakan motor sambil menekan tombol.
 Biarkan spindel berputar dan lihatlah jarum
merah pada skala.
 Bacalah angka yang ditunjukkan oleh jarum
tersebut. Untuk menghitung viskositas, maka
angka pembacaan tersebut dikalikan dengan
suatu faktor yang dapat dilihat pada tabel
yang terdapat pada brosur alat.
 Dengan mengubah-ubah RPM, maka didapat
viskositas pada berbagai RPM.
Untuk mengetahui sifat aliran, dibuat kurva
antara RPM dan usaha yang dibutuhkan untuk
memutar spindel. Usaha dapat dihitung dengan
mengalikan angka yang terbaca pada skala
dengan 7,187 dyne cm.

B. End Process Control

no parameter yang diuji satuan cara pemeriksaan
1 volume terpindahkan % Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan
oral dan suspensi yang dikemas dalam wadah
dosis ganda, dengan volume yang tertera pada
etiket tidak lebih dari 250 ml, yang tersedia
dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair
yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan
penambahan bahan pembawa tertentu dengan
volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari
wadah asli, akan memberikan volume sediaan
seperti yang tertera pada etiket.
 Pilih tidak kurang dari 30 wadah
 Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu
per satu
 Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk
dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa
seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10
 wadah dengan volume pembawa seperti yang
tertera pada etiket diukur secara seksama dan
campur
 Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke
dalam gelas ukur kering terpisah dengan
kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali
volume yang diukur
 Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk
menghindarkan pembentukkan gelembung
udara pada waktu penuangan dan diamkan
selama 30 menit
 Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur
volume dari tiap campuran: volume rata-rata
yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang
dari 100% dan tidak satupun volume wadah
yang kurang dari 95%
 Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari
100%, tetapi tidak ada satupun wadah yang
volumenya kurang dari 95%
 Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah
volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang
dari 90% dari volume yang tertera pada
etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah
tambahan
 Volume rata-rata yang diperoleh dari 30
wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih
dari satu dari 30 wadah volume kurang dari
95%, tetapi tidak kurang dari 95%
2 penentuan tipe emulsi - Cara Pengenceran
Pengenceran emulsi pada fase eksternalnya.
Dimana emulsi tipe o/w dapat diencerkan dan
larut sempurna dalam air sedangkan emulsi tipe
w/o dapat diencerkan dengan minyak.
Cara Pengecatan
Sejumlah kecil zat warna larut dalam air (misal
Methylen Blue atau Brilian blue FCF)
ditaburkan pada permukaan emulsi. Jika air
sebagai fase luar (emulsi tipe o/w), maka zat
warna tersebut akan melarut didalamnya dan
berdifusi merata ke seluruh bagian dari air
tersebut. Jika emulsi tersebut bertipe w/o,
partikel-partikel zat warna akan tinggal
bergerombol pada permukaan.
 PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN

Disusun Oleh : Diperiksa Disetujui Oleh Hal….Dari…..Hal……

Tanggal : Oleh : : No : / / /
Tanggal Tanggal
: :
Penanggung jawab PROSEDUR TETAP
I. PERSIAPAN
1. Persiapan alat-alat yang akan digunakan,
bersihkan terlebih dahulu alat yang akan
digunakan seperti gelas ukur, gelas piala, corong
erlenmeyer, dll.
2. Kalibrasi botol yang akan digunakan sebagai
wadah sediaan sampai volume tertentu (misalnya
100 ml).
3. Praktikan menyiapkan IK pembuatan sediaan
4. Praktikan melakukan kegiatan sesuai dengan IK.
II. KEGIATAN PRODUKSI
1. Penyiapan alat dan bahan yang digunakan
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Penghalusan bahan tambahan
4. Proses pembuatan emulsi dengan metode gom
basah
5. Proses pencampuran
6. Pengukuran volume
7. Pengisian sediaan ke dalam botol sediaan
8. Pengemasan
9. Pemberian etiket
 INSTRUKSI KERJA

INSTRUKSI KERJA Hal. 1 dari 4 hal

PENIMBANGAN / PENGUKURAN

Disusun oleh : kelompok I Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No. / /

Tgl : 19 Agustus 2017 Tgl : Tgl :

Tujuan Memperoleh bahan baku sesuai jenis dan jumlah yang diinginkan

Bahan Bahan Aktif : minyak ikan, Antioksidan : α – tokoferol

Emulgator : gom arab Bahan Pengawet : Methyl Paraben, Propylparaben

Bahan pemanis : Gliserin Bahan Pembawa : Aquadest
Bahan pengaroma: Oleum citric

Alat 1. Timbangan analitik

2. Label nama bahan
3. Wadah bahan
4. Kertas perkamen
5. Gelas ukur

No. Cara kerja Operator Paraf

1. Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
2. Beri label wadah yang akan digunakan
3. Timbang masing- masing bahan, masukan ke dalam
wadah yang sesuai
Nama bahan Jumlah Jumlah yg
teori ( g ) ditimbang
Minyak ikan 150
Gom arab 75
Gliserin 50
Ricky
Nipagin 0.5
Nipasol 0.1 M. Rizki
Tartrazine 0.05
α – tokoferol 0.25 Irna
Oleum Citric 75 Yopi
Aquadest Ad 500 ml

4. Proses penimbangan disaksikan oleh pengawas

5. Laporkan hasil penimbangan kepada pengawas
 INSTRUKSI KERJA Hal. 2 dari 4 hal

PEMBUATAN EMULSI PRIMER

Disusun oleh : kelompok I Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No. / /

Tgl : 19 Agustus 2017 Tgl : Tgl :

Tujuan Pembuatan emulsi primer minyak ikan

Bahan Bahan Aktif : minyak ikan,

Emulgator : gom arab
Bahan Pembawa : Aquadest

Alat Mortir dan stamper

Label nama bahan
Wadah bahan
Gelas ukur

No. Cara kerja Operator Paraf

1. Menyiapkan minyak, air, gom sesuai
perhitungan ( 4 : 2 : 1 )
2. Memasukan emulgator dalam lumpang, yopi
tambahkan air lalu tambahkan minyak sedikit
Dicky
demi sedikit aduk cepat ad terbentuk korpus
emulsi yang stabil
 INSTRUKSI KERJA Hal. 3 dari 4 hal

PENCAMPURAN BAHAN TAMBAHAN

Disusun oleh : kelompok I Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No. / /

Tgl : 19 Agustus 2017 Tgl : Tgl :

Tujuan Pencampuran bahan tambahan

Bahan Antioksidan : α – tokoferol Bahan Pengawet : Methyl Paraben, Propylparaben

Bahan pemanis : Gliserin Bahan pengaroma: Oleum citric

Alat Mortir dan stamper

Gelas ukur
Batang pengaduk
Label nama bahan
Wadah bahan

No. Cara kerja Operator Paraf

1. Melarutkan zat pengawet dan anti oksidan dengan sebagian Dicky

fase emulsi, aduk
2. Menambahkan gliserol dan oleum citric sebagai bagian akhir Irna
3. Menambahkan aqua / fase luar ad 500 ml
Ricky
 INSTRUKSI KERJA Hal. 4 dari 4 hal

PENGUKURAN VOLUME

Disusun oleh : kelompok I Diperiksa oleh : Disetujui oleh : No. / /

Tgl : 19 Agustus 2017 Tgl : Tgl :

Tujuan Pengukuran volume sediaan emulsi minyak ikan

Bahan Sediaan emulsi yang telah selesai dibuat

Alat Gelas ukur

Batang pengaduk
Label nama bahan
Wadah botol penyimpanan bahan

No. Cara kerja Operator Paraf

1. Masukkan hasil emulsi ke dalam gelas ukur / beaker glass Dicky

2. Cukupkan dengan aquadest ad 500 ml
3. Masukan ke dalam botol 100 ml sebanyak 5 buah, tutup Yopi
4. Masukan dalam kardus kemasan, beri brosur
Pustaka

1. Modul Praktikum Farmasetika Sediaan Semi Solid & Liquid, Laboratorium

Farmasetika Fakultas Farmasi ISTN, Jakarta, 2011
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV,
Jakarta

3. Anief, Moh. (2000). Ilmu Meracik Obat, Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah
Mada University Press
4. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1978. Foemularuin Nasional Edisi
kedua, Jakarta
5. Martin Alfred, James Swarbrick, Arthur cammarata.1993. Farmasi Fisik Edisi
Ketiga, Jakarta