Fahmi ulfi

PT Enseval Putera Megatrading Tbk

Cabang Jember
Profesi apoteker
Farmasi unej
• Dalam rangka peningkatan mutu pelayanan perizinan PBF, perlu
pengaturan sesuai dengan peraturan menteri kesehatan no. 34
tahun 2014 tentang perubahan atas peraturan menteri kesehatan
no.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
(PBF), adapun ruang lingkup meliputi :
1) Jenis Permohonan Izin
a. Izin baru : untuk pertama kalinya
b. Perubahan : terjadi perubahan izin dikarenakan adanya;
 Pergantian penanggung jawab
 Pergantian kepala cabang
 Perubahan alamat kantor/gudang
 Pindah alamat kantor/gudang
 Perubahan nama, dan
 Penambahan gudang
wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai
POM. Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi
dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan
izin.
c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib
mengajukan perpanjangan izin .
2) MASA BERLAKU IZIN
 Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan
dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan;
 Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
3) PENCABUTAN IZIN
 Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila :
 Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat
izin kerja ; atau
 Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau
 Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam
peraturan; atau
 Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali
dalam
berturut-turut; dan atau
 Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai
peraturan perundang-undangan.
4) PELAPORAN
Setiap bulan meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran
golongan obat narkotika, psikotropika, prekursor dan obat-obat
tertentu kepada BPOM/Balai Besar POM dan Dinas Kesehatan
Provinsi secara online melalui website E-Napza untuk
BPOM/BBPOM dan E-Report untuk DinKes Provinsi.
Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran
seluruh obat dan / atau bahan obat Dinas Kesehatan Provinsi.
secara online lewat website E-Report
(http://pbf.binfar.depkes.go.id/)
Setiap 6 bulan (Jan & Juli) untuk laporan rayonisasi salesman dan
transportasi kepada Balai Besar POM.
 Sesuai dengan peraturan menteri kesehatan no. 34 tahun 2014 tsb,
PBF dalam menyalurkan obat dan/atau bahan obat dilakukan
sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB).
 Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan / Bahan Obat