TUGAS AKHIR

PENJAMINAN MUTU
" CDOB “
Pengampu : Apt. Endang Rachmawati, M.M

Farmasi Industri / Kelompok 2

Disusun oleh :

1. Clariza Zulyan 18105011016

2. Ambar Sri Wulandari 18105011048
3. Zulfiana Nuril Izza 18105011049
4. Icha Sabrina Milenia K 18105011062
5. Yonald Yarthen Folla 18105011085
6. Triana charisma 18105011106
7. Rakhmatul Aini 18105011115
8. Ardhianta Irfan h 18105011144

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS WAHID HASYIM
SEMARANG
2021
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa yang telah memberikan
petunjuk dan rahmat-Nya sehingga makalah ini dapat terselesaikan sebagaimana mestinya.
Makalah ini dibuat sebagai penyelesaian dari tugas mata kuliah Penjaminan Mutu. Makalah kami
akan membahas tentang CDOB. Harapan kami makalah yang disajikan ini dapat menjadi
kontribusi positif bagi perkembangan wawasan pembaca.Kami mengucapkan terima kasih kepada
Ibu Apt. Endang Rachmawati, M.M., selaku dosen pengampu mata kuliah Penjaminan Mutu
karena telah memberikan kesempatan kepada kami untuk membuat makalah ini.

Kami menyadari bahwa makalah ini masih jauh dari kata sempurna, karena keterbatasan
wawasan serta pengetahuan. Oleh karena itu kritik dan saran dari berbagai pihak sangat kami
harapkan demi kemajuan di masa yang akan datang. Akhir kata, kami ucapkan semoga makalah
yang sederhana ini dapat memberikan manfaat bagi siapa saja yang membacanya.

Semarang, 2 Juni 2021

Penyusun makalah

i
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ............................................................................................................................ i

DAFTAR ISI.......................................................................................................................................... ii
BAB I ..................................................................................................................................................... 1
PENDAHULUAN .................................................................................................................................. 1
A. Latar Belakang .......................................................................................................................... 1
B. Rumusan Masalah ..................................................................................................................... 3
C. Tujuan ........................................................................................................................................ 3
BAB II .................................................................................................................................................... 4
ISI .......................................................................................................................................................... 4
A. Manajemen Mutu ...................................................................................................................... 4
1. Sistem Mutu ............................................................................................................................. 4
2. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak ............................................................................. 5
3. Kajian dan Pemantauan Manajemen ......................................................................................... 5
4. Manajemen Risiko Mutu .......................................................................................................... 6
B. Organisasi, Manajemen, dan Personalia ................................................................................... 6
1. Organisasi dan Manajemen....................................................................................................... 6
2. Penanggung Jawab ................................................................................................................... 6
3. Pelatihan .................................................................................................................................. 6
4. Higiene .................................................................................................................................... 6
C. Bangunan dan Peralatan ........................................................................................................... 7
1. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan; ........................................................... 7
2. Memiliki saluran pembuangan air;............................................................................................ 7
3. Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata, bebas dari keretakan dan
lubang yang terbuka; ........................................................................................................................ 7
4. Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang dan dalam keadaan bersih ...... 7
D. Operasional ................................................................................................................................ 7
1. Kualifikasi Pemasok................................................................................................................. 7
2. Kualifikasi Pelanggan .............................................................................................................. 7
3. Penerimaan .............................................................................................................................. 8
4. Penyimpanan............................................................................................................................ 8

ii
 5. Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat .................................................................................... 8
6. Pemusnahan Obat Dan/Atau Bahan Obat .................................................................................. 8
7. Pengambilan ............................................................................................................................ 8
E. Inspeksi Diri ............................................................................................................................... 9
F. Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan Penarikan Kembali ... 9
1. Keluhan ................................................................................................................................... 9
2. Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian .................................................................................. 10
3. Obat Dan/Atau Bahan Obat Diduga Palsu............................................................................... 10
4. Penarikan Kembali Obat Dan/Atau Bahan Obat...................................................................... 10
G. Transportasi ......................................................................................................................... 10
1. Transportasi Dan Produk Dalam Transit ................................................................................. 10
2. Obat Dan/Atau Bahan Obat Dalam Pengiriman ...................................................................... 10
3. Kontainer, Pengemasan Dan Pelabelan ................................................................................... 11
4. Transportasi Obat Dan/Atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi Khusus ......................... 11
5. Kendaraan Dan Peralatan ....................................................................................................... 11
6. Kontrol Suhu Selama Transportasi ......................................................................................... 12
H. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak ................................................................................. 12
1. Pemberi Kontrak .................................................................................................................... 12
2. Penerima Kontrak .................................................................................................................. 12
3. Kontrak .................................................................................................................................. 13
I. Dokumentasi ............................................................................................................................ 13
BAB III ................................................................................................................................................ 15
KESIMPULAN.................................................................................................................................... 15
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................................................... 16

iii
 BAB I

PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi, yang digunakan untuk
memengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi
untuk manusia (PerKa BPOM, 2012). Pada proses distribusinya pemerintah telah membuat
suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi atau penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Kegiatan yang menyangkut distribusi obat meliputi pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran obat dari produsen hingga ketangan konsumen. Penerapan CDOB ini
diharapkan dapat mempertahankan dan memastikan bahwa mutu obat yang diterima oleh
pasien sama dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi. Pada proses
distribusinya pun pemerintah telah membuat suatu peraturan mengenai Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB) (Hartini, 2016). Penerapan CDOB ini diharapkan dapat mempertahankan
dan memastikan bahwa mutu obat yang diterima oleh pasien sama dengan mutu obat yang
dikeluarkan oleh industri farmasi. Apotek merupakan salah satu fasilitas distribusi yang
berhubungan langsung dengan konsumen, oleh karena itu apoteker di apotek harus
melaksanakan prinsip-prinsip mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Apoteker
harus memastikan bahwa pengadaan barang (obat) berasal dari sumber resmi dan sudah
memiliki izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan. Kemudian untuk penyimpanan
obatnya pun harus disimpan sesuai dengan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan dari
industri farmasi yang memproduksi obat tersebut (BPOM, 2012). Proses penyalurannya pun
harus tetap dipastikan bahwa obat diberikan pada pasien yang tepat dan dengan indikasi yang
tepat pula agar tidak terjadi penyalahgunaan obat. Jika prinsip-prinsip pada Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) tidak dilaksanakan maka kualitas obat tidak dapat dipastikan atau
dapat terjadi perubahan kualitas obat dari yang dikeluarkan oleh industri dengan yang diterima
oleh pasien.

1
 Pedagang besar farmasi (PBF) merupakan salah satu fasilitas distribusi yang akan
mendistribusikan obat kepada rumah sakit, psukesmas hingga apotek agar bisa langsung
diberikan kepada pasien. Oleh karena itu apoteker yang merupakan penanggung jawab di PBD
harus melaksanakan prinsip-prinsip mengenai Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Prinsip tersebut dijalankan agar obat yang akan disalurkan kepada pasien memiliki kualitas
yang sama dengan yang dikeluarkan oleh industri dan perlu ada dokumentasi yang mencakup
seluruh kegiatan apotek tersebut. Proses pengadaan obat, penyimpanan, sampai pada saat
penyerahan obat kepada pasien harus terdokumentasi dan memenuhi prinsip-prinsip dari
CDOB (Kemenkes, 2011).

Prinsip-prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk aspek
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam
rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan obat
bertanggungjawab untuk memastikan mutu obat dan/atau bahan obat dan mempertahankan
integritas rantai distribusi selama proses distribusi. Prinsip-prinsip CDOB berlaku juga untuk
obat donasi, baku pembanding dan obat uji klinis. Semua pihak yang terlibat dalam proses
distribusi harus menerapkan prinsip kehati-hatian (due diligence) dengan mematuhi prinsip
CDOB, misalnya dalam prosedur yang terkait dengan kemampuan telusur dan identifikasi
risiko. Harus ada kerja sama antara semua pihak termasuk pemerintah, bea dan cukai, lembaga
penegak hukum, pihak yang berwenang, industri farmasi, fasilitas distribusi dan pihak yang
bertanggung jawab untuk penyediaan obat, memastikan mutu dan keamanan obat serta
mencegah paparan obat palsu terhadap pasien (BPOM, 2019).

Yang dimaksud dengan semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat dan/atau bahan
obat adalah termasuk namun tidak terbatas pada pihak produsen obat, personil di fasilitas
distribusi (termasuk pihak lain yang bekerja sama berdasarkan kontrak dengan fasilitas
distribusi, misalnya transporter, pengendali hama, petugas kebersihan, dan petugas keamanan),
pengemudi kendaraan, pelanggan dari fasilitas distribusi (misal : apotek, rumah sakit, toko
obat) dan pasien pengguna obat dan/atau bahan obat. Prinsip kehati-hatian dapat dilakukan
dengan melalui Uji Tuntas (due diligence), yaitu istilah yang digunakan untuk penyelidikan
guna penilaian kinerja dari suatu kegiatan/personil/ organisasi guna memenuhi standar baku
yang ditetapkan. Dalam hal ini yang dimaksud dengan standar baku adalah CDOB. Yang

2
 dimaksud dengan Kemampuan Telusur adalah kemampuan untuk menelusur riwayat, aplikasi
atasi lokasi sesuatu yang sedang dipertimbangkan (BPOM, 2015).

B. Rumusan Masalah
1. Apa saja yang termasuk dalam manajemen mutu
2. Apa saja persyaratan organisasi, manajemen, dan personalia
3. Apa saja persyaratan lokasi bangunan dan peralatan dalam penyimpanan obat
4. Bagaimana melakukan operasional berdasarkan peraturan yang sesuai
5. Pengertian inspeksi, audit internal, dan audit eksternal
6. Bagaimana persyaratan dan aturan ketika terjadi keluhan, obat kembalian, obat diduga
palsu, dan penarikan kembali
7. Bagaimana persyaratan dari berbagai macam transportasi dan mengontrol suhu selama
transportasi
8. Apa saja ketentuan dalam fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
9. Apa saja macam-macam dokumentasi dan ketentuan kelengkapan dokumentasi

C. Tujuan
1. Untuk mengetahui dasar-dasar yang termasuk dalam manajemen mutu
2. Untuk mengetahui persyaratan ketika melakukan organisasi, manajemen, dan
personalia
3. Untuk mengetahui persyaratan lokasi bangunan dan peralatan dalam penyimpanan obat
4. Untuk mengetahui kegiatan operasional berdasarkan peraturan yang sesuai
5. Untuk mengetahui pengertian inspeksi, audit internal, dan audit eksternal
6. Untuk mengetahui persyaratan dan aturan ketika terjadi keluhan, obat kembalian, obat
diduga palsu, dan penarikan kembali
7. Untuk mengetahui persyaratan dari berbagai macam transportasi dan mengontrol suhu
selama transportasi
8. Untuk mengetahui ketentuan dalam fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
9. Untuk mengetahui macam-macam dokumentasi dan ketentuan kelengkapan
dokumentasi

3
 BAB II

ISI
A. Manajemen Mutu
1. Sistem Mutu
Pemastian Mutu adalah seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan dalam
sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu barang akan
memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. (CPOB).

Kebijakan mutu adalah maksud dan arahan secara menyeluruh sebuah organisasi yang
terkait dengan mutu seperti yang dinyatakan secara resmi oleh manajemen puncak. Pada
umumnya kebijakan mutu konsisten dengan kebijakan menyeluruh organisasi dan
menyediakan kerangka kerja bagi penetapan dan peninjauan sasaran mutu (ISO 9000).

Agar sistem mutu dapat berjalan dengan baik maka harus dipastikan sumber daya yang
disediakan harus kompeten dan memadai. Kompeten berarti memiliki kemampuan dan
keterampilan yang cukup untuk menjalankan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik.
Memadai dapat berarti sumber daya yang diperlukan tersedia dalam jumlah yang cukup
untuk menjamin tercapainya sasaran yang diharapkan.

Panduan Mutu adalah dokumen yang merincikan sistem manajemen mutu suatu organisasi.
Panduan mutu dapat berbeda dalam rincian dan formatnya, tergantung pada ukuran dan
kerumitan suatu organisasi.

Salah satu aspek penting dalam pelaksanaan sistem mutu adalah adanya pengendalian yang
baik terhadap dokumen dan catatan. Untuk memastikan proses pengendalian dokumen dan
catatan tersebut berjalan optimal, maka perlu dibuat suatu prosedur tertulis tentang
pengendalian dokumen yang mencakup berbagai ketentuan tentang cara identifikasi,
pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan, pemeliharaan, pemusnahan dan akses
ke semua dokumen yang berlaku. melalui persetujuan pihak yang berwenang dalam
Fasilitas Distribusi.

Sistem mutu yang diterapkan harus mampu mengatur semua kegiatan yang dilakukan oleh
setiap bagian dalam Fasilitas Distribusi, terutama yang berkaitan dengan CDOB.

4
2. Pengelolaan Kegiatan Berdasarkan Kontrak
Pengendalian dan pengajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak perlu dilakukan untuk
memastikan bahwa sebuah pekerjaan kontrak memang perlu dilakukan, dilakukan oleh
pihak yang tepat, diketahui oleh berbagai pihak yang berkepentingan, tidak bertentangan
dengan kontrak lainnya, sesuai dengan peraturan perundang-undangan, sudah mendapat
persetujuan, dilaksanakan sesuai jangka waktu dan kriteria yang disepakati dalam kontrak
sehingga mampu mendapatkan hasil seperti yang direncanakan.

3. Kajian dan Pemantauan Manajemen

bertentangan dengan kontrak lainnya, sesuai dengan peraturan perundang-undangan, sudah
mendapat persetujuan, dilaksanakan sesuai jangka waktu dan kriteria yang disepakati
dalam kontrak sehingga mampu mendapatkan hasil seperti yang direncanakan.

Masukan yang dibahas dalam kajian manajemen mencakup:

a) Hasil audit
b) Umpan balik pelanggan
c) Kinerja proses dan kesesuaian jasa
d) Status tidakan perbaikan (korektif) dan tindakan preventif (CAPA)
e) Tindak lajut kajian manajemen yang lalu
f) Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu, dan vii. Saran-saran
untuk perbaikan

Adapun hasil yang diharapkan dari kajian manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan:

a) Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses- prosesnya.

b) Perbaikan pada jasa layanan berkaitan dengan persyaratan pelanggan
c) Sumber daya yang diperlukan

Periode pelaksanaan kajian manajemen diserahkan kepada masing- masing Fasilitas

Distribusi, namun harus dilaksanakan paling tidak 1 (satu) kali dalam setahun. Komunikasi
hasil kajian manajemen harus dipastikan efektif, diterima dan dipahami dengan baik oleh
seluruh pihak yang terkait agar dapat ditindaklanjuti. Dengan demikian maka sasaran dari
hasil kajian manajemen dapat tercapai.

5
 4. Manajemen Risiko Mutu
Penilaian risiko adalah proses yang terus menerus dan harus dilakukan secara
berkesinambungan. Penilaian risiko yang sudah pernah dibuat harus ditinjau ulang dan
direvisi secara berkala misal 1 (satu) kali dalam setahun untuk memastikan jenis-jenis
risiko baru yang mungkin timbul dapat terdeteksi dan terantisipasi.

Evaluasi risiko harus dilakukan berdasarkan pengetahuan ilmiah yang dapat

dipertanggungjawabkan (misalnya dengan melihat karakteristik fisiko-kimia obat) dan
bukan hanya berdasarkan asumsi subyektif, sehingga tindakan perbaikan yang diambil
dapat dipertanggungjawabkan

B. Organisasi, Manajemen, dan Personalia

1. Organisasi dan Manajemen
Fasilitas Distribusi harus menjaga keselamatan dan keamanan semua aspek yang terlihat
dalam proses distribusi obat dan/atau bahan obat, termasuk personil, sarana, lingkungan
dan hal-hal lainnya yang dapat berpengaruh pada integritas obat dan/atau bahan obat. Harus
ada prosedur tertulis tentang Keselamatan dan Kesehatan Kerja dan Lingkungan (K3L).

2. Penanggung Jawab
Sarana distribusi dapat menentukan personil tertentu yang mempunyai kompetensi yang
sesuai dengan penanggung jawab yang tertuang dalam uraian jabatan dan sistem mutu.
Pendelegasian jika penanggung jawab berhalangan hadir harus sesuai dengan peraturan
perundang-undangan.

3. Pelatihan
Pelatihan dapat dilakukan baik internal maupun eksternal. Sebagai pemberi materi dalam
pelatihan harus mempunyai kompetensi sesuai dengan bidang yang dilatihkan.

4. Higiene
Higiene adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan
individu subyeknya. Higiene berkaitan erat dengan masalah sanitasi. Sanitasi adalah usaha
kesehatan preventif yang menitikberatkan kepada kegiatan usaha kegiatan hidup manusia.
Contoh sanitasi adalah pengadaan toilet yang bersih dan memenuhi syarat, serta

6
 penyediaan sarana prasarana untuk memastikan kebersihan individu, makanan dan
minuman yang dikonsumsi, serta kebersihan lingkungan kerja.

C. Bangunan dan Peralatan

Lokasi bangunan harus bebas banjir, dan/atau kondisi cuaca ekstrim dan bahaya alamiah
lainnya. Bangunan tempat penyimpanan dibangun dengan:

1. Menggunakan bahan yang kuat dan mudah dibersihkan;

2. Memiliki saluran pembuangan air;
3. Lantai yang mudah dibersihkan, mempunyai permukaan yang rata, bebas dari keretakan
dan lubang yang terbuka;
4. Langit-langit selalu dalam keadaan baik: tidak bocor, berlubang dan dalam keadaan
bersih
Penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang
ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kedaluwarsa dapat dilakukan pada
area

D. Operasional
1. Kualifikasi Pemasok
 Fasilitas distribusi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan Permenkes
No. 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi sebagaimana
diubah dengan Permenkes No. 34 tahun 2014
 Industri Farmasi sebagai pemasok harus mempunyai izin sesuai dengan Permenkes
No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri Farmasi.
 Industri non-farmasi sebagai pemasok bahan obat harus mempunyai izin yang
dikeluarkan otoritas yang berwenang di negara asal.

2. Kualifikasi Pelanggan

 Yang dimaksud pemeriksaan adalah pengkajian terhadap pelanggan. Selain surat izin,
perlu dilihat juga penanggung jawab sarana, sertifikat CPOB/CDOB.
 Penyelidikan yang dimaksud adalah melakukan penilaian kewajaran jumlah dan
frekuensi pesanan Penilaian kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan antara lain

7
 berdasarkan lokasi pemesan berada di sekitar fasilitas kesehatan atau praktek dokter
perorangan

3. Penerimaan
 Batasan mendekati tanggal kedaluwarsa yaitu 3 bulan sebelum tanggal kedaluwarsa.
 penyimpanan khusus misalnya obat dan/atau bahan obat yang memerlukan
penyimpanan dengan suhu terkendali.
 tindakan pengamanan khusus misalnya narkotika, psikotropika.
 Dicatat dalam checklist penerimaan dan kartu stok obat dan/atau bahan obat.

4. Penyimpanan
 Dilihat sesuai kondisi penyimpanan yang tercantum pada penandaan kemasan (label).
 Obat dan/atau bahan obat dalam status ditolak (tidak memenuhi syarat karena rusak,
kedaluwarsa), ditarik atau diduga palsu harus disimpan dengan kondisi terkunci.
 pencegahan kerusakan atau kontaminasi akibat tumpahan, maka obat dan/atau bahan
obat yang berupa cairan diletakkan pada rak paling bawah. Penyimpanan obat dan/atau
bahan obat harus diletakkan di atas pallet atau rak.

5. Pemisahan Obat Dan/Atau Bahan Obat

 Penyimpanan berdasarkan analisis risiko perlu dilakukan terhadap bahan obat yang
berisiko tinggi, antara lain golongan betalaktam (penisilin dan non penisilin), hormon
seks, sitostatika.
 Yang dimaksud pemisahan elektronik harus dapat memberikan tingkat keamanan yang
setara adalah pemberian kode khusus/password untuk personil yang berwenang masuk
ke dalam sistem, sehingga tertelusur.

6. Pemusnahan Obat Dan/Atau Bahan Obat

 Proses pemusnahan sesuai dengan Peraturan Kepala Badan No
HK.04.1.33.12.11.09938 tahun 2011 tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat
yang Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

7. Pengambilan
 Pengambilan obat dan/atau bahan obat sesuai dengan dokumen
pengambilan/penyaluran (picking list atau faktur).

8
  Fasilitas distribusi menetapkan kebijakan minimal masa simpan obat dan/atau bahan
obat yang dapat disalurkan.

E. Inspeksi Diri
 Pengertian inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan dan penetapan,
jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau pembandingan
 Audit adalah proses sistematis, independen dan terdokumentasi untuk memperoleh bukti
audit dan mengevaluasinya secara obyektif untuk menentukan tingkat pemenuhan kriteria
audit
 Audit internal, seringkali dinamakan audit pihak pertama, dilakukan oleh, atau atas nama
organisasi sendiri untuk tinjauan manajemen dan sasaran internal lainnya dan dapat
dijadikan dasar bagi pernyataan diri organisasi tentang kesesuaiannya
 Audit eksternal secara umum dinamakan “Audit Pihak Kedua” atau “Audit Pihak Ketiga”.
Audit pihak kedua dilakukan oleh pihak yang berkepentingan dengan organisasi, seperti
pelanggan atau oleh orang lain atas nama mereka. Audit pihak ketiga dilakukan oleh
organisasi eksternal, organisasi audit yang independen, misalnya organisasi yang
memberikan sertifikasi/registrasi kesesuaian dengan ISO-9001 atau GDP.

F. Keluhan, Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu Dan Penarikan
Kembali
 Obat dan/atau bahan obat yang telah disalurkan kepada pelanggan jika dikembalikan baik
karena alasan kesalahan pengiriman atau obat kembalian harus dikarantina dulu untuk
dilakukan evaluasi oleh penanggung jawab
 Evaluasi mencakup kebenaran obat (penandaan, nomor bets dan kedaluwarsa) dan kondisi
penyimpanan selama tranportasi. Jika hasil evaluasi dinyatakan baik, maka dapat
dimasukkan ke dalam stok dan dapat dijual kembali. Jika hasil evaluasi dinyatakan tidak
baik atau dicurigai adanya obat palsu, maka dilakukan pengamanan untuk diproses lebih
lanjut.

1. Keluhan
Setiap keluhan dilakukan pencatatan dan kategorisasi serta dibuatkan trend analisa. Jenis
keluhan dapat dikelompokkan, misalnya:
 Keluhan pelayanan

9
  Keluhan produk (mutu produk atau produk diduga palsu)

2. Obat Dan/Atau Bahan Obat Kembalian

 Proses pengembalian obat dan/atau bahan obat harus dilakukan oleh pihak yang
seharusnya sesuai prosedur dan dilakukan monitoring agar tidak memungkinkan campur
tangan oleh orang 184 yang tidak berwenang dan mencegah masuknya obat palsu dalam
rantai distribusi.
 Cara penyimpanan, lama penyimpanan dan cara pengiriman obat dan/atau kembalian
harus dipertimbangkan untuk menilai kemungkinan kerusakan mutu obat.

3. Obat Dan/Atau Bahan Obat Diduga Palsu

 Jika terdapat keluhan/kembalian obat dari pelanggan diduga palsu maka stok obat yang
ada harus dilakukan karantina sampai ada keputusan dari Badan POM.

4. Penarikan Kembali Obat Dan/Atau Bahan Obat

 Dalam hal terdapat keragu-raguan level penarikan obat, fasilitas distribusi dapat
berkoordinasi dengan industri farmasi pemegang izin edar.
 Informasi pelanggan dilakukan update secara berkala untuk menghindari adanya
penyalahgunaan oleh pihak yang tidak berwenang
 Identifikasi kendala-kendala yang dihadapi pada saat pelaksanaan penarikan dan lakukan
tindakan perbaikan/pencegahan yang sesuai.

G. Transportasi
1. Transportasi Dan Produk Dalam Transit
 Peralatan keamanan tambahan pada kendaraan untuk pengiriman dapat berupa kunci
pengaman.Peralatan keamanan tambahan untuk personil dapat berupa alat
perlindungan diri, alat komunikasi, GPS.
 Dokumentasi yang dimaksud dapat berupa faktur penjualan/surat pengiriman
barang/surat jalan.

2. Obat Dan/Atau Bahan Obat Dalam Pengiriman

 Lingkup pelatihan CDOB terkait pengiriman meliputi:
a. POB pengiriman;

10
 b. Penanganan obat dan/atau bahan obat selama pengiriman;
c. Area pengiriman;
d. Penanganan kondisi yang tidak diharapkan;
e. Dokumentasi pengiriman.
 Jadwal pengiriman disesuaikan dengan:
a. Jadwal moda transportasi;
b. Perkiraan waktu kedatangan di sarana tujuan pengiriman
c. Kondisi geografis perjalanan, dan
d. Kondisi keamanan selama perjalanan.
3. Kontainer, Pengemasan Dan Pelabelan
 Status validasi kemasan berlaku untuk produk rantai dingin.
 Yang dimaksud masalah lain yang terjadi selama transportasi mencakup kehilangan
dan pencurian.

4. Transportasi Obat Dan/Atau Bahan Obat Yang Memerlukan Kondisi Khusus

 Yang dimaksud dengan kondisi yang tidak diharapkan atau obat dalam kondisi khusus
pada butir ini terkait dengan produk, dapat berupa:
a. Kerusakan kemasan;
b. Ketidaksesuaian dengan dokumen pengiriman, misalnya ite, jumlah, nomor bets;
c. Ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan (untuk produk rantai
dingin
d. Terjadi perubahan fisik produk, misalnya perubahan bentuk, warna;

5. Kendaraan Dan Peralatan

 Pemeliharaan kendaraan dan peralatan distribusi bertujuan untuk menjaga agar proses
pendistribusian produk tidak terhambat dan standar penyimpanan selama pengiriman
sesuai dengan persyaratan penyimpanan produk dari prinsipal
 Perawatan kendaraan dilakukan secara rutin dan memiliki program preventive
maintenance, ditunjukkan dengan kartu perawatan untuk masing-masing kendaraan
yang harus diperiksa dan ditandatangani Ka Ekspedisi.
 Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam kondisi baik, layak
jalan.Kondisi ruang penyimpanan dalam kendaraan harus:

11
 a. Tidak terpengaruh oleh cahaya, suhu, kelembaban, bau yang menyengat dan
kondisi buruk lain yang tidak sesuai
b. Bersih, kering, bebas dari masuknya binatang pengerat, hewan atau serangga lain
Peralatan dapat berupa: pallet, kontainer pengiriman, cool box.

6. Kontrol Suhu Selama Transportasi

 Kemasan termal adalah kemasan yang dapat mempertahankan suhu sesuai yang
dipersyaratkan.
 Monitoring suhu, kelembaban dapat dimonitor dan dicatat pada saat keberangkatan
dan saat diterima dengan persyaratan sesuai validasi pengiriman

H. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Kontrak antar fasilitas distribusi adalah kontrak antara fasilitas distribusi dengan
fasilitas distribusi lain untuk menyalurkan obat dan/atau bahan obat sesuai dengan yang
disepakati dalam kontrak, misalnya PBF menunjuk PBF B untuk menyalurkan obat dan/atau
bahan obat tertentu dengan kondisi-kondisi yang disepakati (misalnya wilayah, harga).

Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa dalam hal pergudangan harus
memenuhi ketentuan sebagai berikut:

 Lokasi gudang harus mempunyai izin gudang dan tercantum dalam perizinan fasilitas
distribusi pemberi kontrak
 Gudang harus memenuhi persyaratan CDOB
 Personil gudang harus mendapatkan pelatihan tentang CDOB

1. Pemberi Kontrak
Instruksi tertulis meliputi antara lain:

a. Tugas dan Kewajiban penerima kontrak;

b. Prosedur tertulis; Pemberi kontrak harus memastikan personil penerima kontrak
mempunyai uraian tugas yang sesuai.

2. Penerima Kontrak
Aktivitas lain yang dapat mempengaruhi mutu obat dan/atau bahan obat, misalnya:

12
 a. Gudang digunakan untuk penyimpanan selain obat dan/atau bahan obat yang dapat
mempengaruhi mutu, misalnya bahan bakar.
b. Transportasi yang digunakan untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat bercampur
dengan komoditi yang mempengaruhi mutu, misalnya produk yang mempunyai bau
yang menyengat,

3. Kontrak
Contoh Informasi minimal yang harus ada dalam kontrak:

 Kontrak antar fasilitas distribusi;

 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa transportasi;
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa pengendalian hama;
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa pergudangan;
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa kebersihan;
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa penyimpanan dokumen;
 Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa penyimpanan data
elektronik

I. Dokumentasi
Dokumentasi meliputi

 Dokumen pengadaan: surat pesanan, faktur atau surat jalan dari pemasok harus disatukan.

 Dokumen penyimpanan; meliputi kartu stok

 Dokumen penyaluran meliputi: surat pesanan dari pelanggan, faktur atau surat jalan/surat
penyerahan barang harus disatukan.

 Dikecualikan bagi fasilitas distribusi yang memiliki sistem komputerisasi yang terintegrasi
antara pusat dan cabang

 Dokumen pembayaran jika diperlukan.

Ketentuan kelengkapan dokumentasi meliputi:

13
a. Surat pesanan harus memuat nama dan nomor ijin sarana,nomor surat pesanan, tanggal,
item obat dan/atau bahan obat yang dipesan, jumlah, nama dan SIKA/SIPA/SIKTTK serta
tanda tangan penanggung jawab sarana pemesan, stempel sarana pemesan.

b. Faktur penjualan /surat jalan/SPB harus memuat informasi nama dan nomor ijin fasilitas
distribusi penerbit, nomor dan tanggal faktur/surat jalan/SPB, nama dan alamat tujuan
pengiriman, nama obat dan/bahan obat, jumlah dan item, nomor bets, tanggal
kedaluwarsa, nama dan SIKA serta tanda tangan apoteker penanggung jawab fasilitas
distribusi pengirim, nama dan SIKA/SIPA/SIKTTK serta tandatangan penerima, stempel
fasilitas pengirim dan penerima.

c. Kartu stok secara komputer atau manual harus dapat ditelusur dan menginformasikan
nama obat dan/atau bahan obat, jumlah masuk dan keluar (mutasi), sisa stok, nomor bets,
tanggal kedaluwarsa, sumber pengadaan, nama sarana penerima, nomor faktur/surat
jalan/SPB.

14
 BAB III

KESIMPULAN
Pemastian Mutu adalah seluruh kegiatan terencana dan sistematis yang dilakukan
dalam sistem mutu dan dilakukan sesuai kebutuhan untuk meyakinkan bahwa suatu barang
akan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. (CPOB). Agar sistem mutu dapat
berjalan dengan baik maka harus dipastikan sumber daya yang disediakan harus kompeten
dan memadai. Kompeten berarti memiliki kemampuan dan keterampilan yang cukup untuk
menjalankan tugas dan tanggung jawabnya dengan baik. Memadai dapat berarti sumber
daya yang diperlukan tersedia dalam jumlah yang cukup untuk menjamin tercapainya
sasaran yang diharapkan. Salah satu aspek penting dalam pelaksanaan sistem mutu adalah
adanya pengendalian yang baik terhadap dokumen dan catatan. Untuk memastikan proses
pengendalian dokumen dan catatan tersebut berjalan optimal, maka perlu dibuat suatu
prosedur tertulis tentang pengendalian dokumen yang mencakup berbagai ketentuan
tentang cara identifikasi, pengumpulan, penomoran, pencarian, penyimpanan,
pemeliharaan, pemusnahan dan akses ke semua dokumen yang berlaku. melalui
persetujuan pihak yang berwenang dalam Fasilitas Distribusi.

Hasil yang diharapkan dari kajian manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berkaitan dengan:

d) Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses- prosesnya.

e) Perbaikan pada jasa layanan berkaitan dengan persyaratan pelanggan
f) Sumber daya yang diperlukan

Higiene adalah upaya kesehatan dengan cara memelihara dan melindungi kebersihan
individu subyeknya.Oprasional yang mencakup tentang : kualifikasi pemasok, kulifikasi
pelanggan, pnerimaan penyimpanan pemisahan obat atau bahan obat, pemusnahan obat,
pengambilan. Pengertian inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui pengamatan
dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian atau pembandingan.

Transportasi yang mencakup tentang: produk transit, obat atau bahan dalam
pengiriman, pengemasan, obat yang memiliki kondisi khusus, kontrol suhu, dokumentasi

15
 DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan, 2019, Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik
Nomor 9 Tahun 2019, Jakarta.
Hartini, I.S. dan Marchaban. 2016. Evaluasi Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik
(CDOB) Pada Apotek Di Kecamatan Mlati Kabupaten Sleman Yogyakarta. Jurnal
Universitas Gajah Mada. Yogyakarta.
Kementerian Kesehatan RI, 2011, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011. Tentang Pedagang Besat Farmasi. Kementerian
Kesehatan RI. Jakarta.

16