Studi photostability dilakukan untuk menunjukkan bahwa paparan cahaya yang tepat tidak

menghasilkan perubahan bentuk sediaan yang tidak dapat diterima. Fotostabilitas berkaitan

dengan efek cahaya pada zat atau produk. Meskipun banyak obat yang ditemukan terurai bila

terkena cahaya. Beberapa senyawa dapat terurai hanya sampai batas yang lebih kecil setelah

paparan beberapa minggu, sementara yang lain seperti 1, derivatif 4-dihidropiridin (Nifedipine)

memiliki paruh fotokimia hanya beberapa menit. Semua obat ini sensitif terhadap cahaya. Obat

peka cahaya dapat dipengaruhi oleh sinar matahari (sinar ultraviolet) atau dengan cahaya buatan

(seperti lampu neon). Sinar matahari dapat menyebabkan interaksi antara molekul obat dan

substrat endogen mengkonversi obat menjadi produk dekomposisi beracun atau menginduksi

pembentukan spesies oksigen reaktif, yang selanjutnya dapat berkontribusi untuk pemecahan

oksidatif dari obat-obatan dan akhirnya toksisitas untuk jaringan manusia.

pengujian fotostabilitas

USA FDA pada tahun 1996 menerbitkan panduan ICH untuk industri dan menyatakan bahwa

“karakteristik photostability intrinsik dari zat obat baru dan produk harus dievaluasi untuk

menunjukkan bahwa paparan cahaya tidak mengakibatkan perubahan yang tidak dapat

diterima”. Dalam pengujian photostability ini dianjurkan untuk dilakukan pada batch tunggal

1. lampu Xenon: Hal ini juga diketahui bahwa lampu xenon memberikan simulasi

terdekat sinar matahari dari semua sumber buatan dan dapat memberikan radiasi

keseluruhan (W m- ') mirip dengan sinar matahari alami.

2. lampu tungsten-merkuri: Ini memberikan tingkat tinggi cahaya tampak dengan

komponen UV kecil atau sangat kecil, tergantung pada spesifikasi. cahaya

laboratorium. Penggunaan cahaya laboratorium (biasanya 400-800 lx

Dalam rangka untuk menentukan kondisi pengujian selama photostability pengujian itu perlu

mengukur tidak hanya cahaya tampak saja tetapi juga UV (radiasi) karena banyak obat menyerap

sedikit atau banyak nya cahaya tampak tapi menyerap di kisaran UV (290-400 nm). Data radiasi

UV tidak diperlukan untuk sumber yang dikenal untuk memberikan simulasi yang baik dari sinar

matahari (misalnya xenon lampu) untuk memprediksi perilaku produk dalam cahaya alami.

karakteristik sampel yang diuji diperhitungkan dan upaya harus dilakukan, seperti

pendinginan dan atau menempatkan sampel dalam wadah tertutup, untuk

memastikan bahwa efek dari perubahan keadaan fisik seperti sublimasi,

penguapan, atau mencair diminimalkan . Untuk zat obat yang solid mereka harus

ditempatkan dalam gelas atau piring plastik dan ditutup dengan penutup transparan

zat obat padat yang cocok harus tersebar di piring untuk memberikan ketebalan

biasanya tidak lebih dari 3 milimeter. zat obat yang cairan harus terkena dalam

wadah kimia inert dan transparan. Untuk produk obat ketika pengujian dilakukan

di luar paket utama mereka harus disajikan dalam cara yang mirip dengan kondisi

yang disebutkan untuk bahan obat. Sampel harus diposisikan untuk menyediakan

luas maksimum paparan sumber cahaya. Misalnya, tablet, kapsul, harus tersebar

dalam satu lapisan. Jika paparan langsung tidak praktis (misalnya, karena oksidasi

dari suatu produk), sampel harus ditempatkan dalam wadah lembam transparan

cocok pelindung (misalnya, kuarsa). Jika pengujian produk obat dalam wadah

langsung atau sebagai dipasarkan diperlukan, sampel harus ditempatkan secara

horizontal atau melintang sehubungan dengan sumber cahaya, yang mana

menyediakan untuk eksposur yang paling seragam sampel.