DIPERCEPAT
TENGAH SEMESTER KE II
PTA 2007-2008
PROGRAM S2 ILMU KEFARMASIAN
SASARAN UTAMA
• Mengembangkan formulasi obat
• Menentukan jangka waktu stabilitas obat
• Memenuhi persyaratan registrasi
• Menetapkan waktu pengujian ulang
• Mengantisipasi perlakuan stress yang
ekstrim
PANDUAN UJI STABILITAS
• ICH : US, EU, Jepang
• WHO
• Amandemen dari negara-negara EU
• Perhatikan Guideline for Submitting
Documentation for the Stability of Human
Drugs and Biologicals 1987 (USA) : line
37-42;82-86;102-104;117-119;120-
122;124-132; 133-136;
UJI STABILITAS MENURUT ICH
PANDUAN STABILITAS YANG SUDAH DIFINALISASI
DAN DIADOPSI
Kode Panduan Finalisasi Diterima Diterima Dipublikasik
oleh ICH CPMP (UE) MHW an dalam
(Jepang) Federal
Register
(USA)
Q1A Stab.Testing of new Oktober 1993 Desember April 1994 September
drug substance and 1993 1994
product
Q1B Photostab.Testing of Nopember Desember Mei 1997 Mei 1997
new drug substance 1996 1996
and product
Q1C Stability Testing for Nopember Desember Mei 1997 Mei 1997
new Dosage Forms 1996 1996
40 3 5 3,9 7,6 1
40 3 3 2,4 4,8 7,1 2
40 6 5 2,0 4,0 6,0 2
40 6 3 1,2 2,4 3,6 >=3
Perkiraan sifat organoleptik dan perubahan
fisikokimia bentuk sediaan yang disimpan pada
berbagai kondisi uji dipercepat
Bentuk Kondisi Perubahan Perubahan
Sediaan Penyimpanan organoleptik fisikakimia
3bln 40oC/75%RH
Sediaan - -
Padat 6bln 40oC/75%RH ± ±
6 bln 30oC/60% RH - -
3bln 40oC/75%RH
Sediaan ± ±
Semi Solida 6bln 40oC/75%RH Diperkirakan Diperkirakan
6 bln 30oC/60% RH - -
3bln 40oC/75%RH
Sediaan Cair - -
6bln 40oC/75%RH ± ±
6 bln 30oC/75% RH - -
Contoh Hasil Uji Stabilitas dan Evaluasi usul waktu simpan
Kondisi Kriteria Uji Kriteria Uji Kimia Kriteria *Uji Perkiraan waktu
Penyimpanan Organoleptik Mikrobiologi jika simpan Zona iklim
danFisikokimia diperlukan** II
3 bulan 40oC/75% Dalam batas Penguraian 5% Penguraian >12%
spesifikasi 1 tahun
12 bulan25oC/60% Idem Penguraian∼4% Penguraian ∼4%