Regulasi
Regulasi
PPAR-α agonis
2. Gagal ginjal
1
Menurunkan Cmax dan AUC pemafibrat
3. Rosuvastatin
4. Warfarin
5. Digoxin
6. Rifampisin
7. Fluconazole
5. Pedoman pengobatan
Dosis dewasa pemafibrat adalah 0.1 mg secara oral, 2 (dua)
kali sehari di pagi dan malam hari. Dosis bisa disesuaikan
dengan usia dan kondisi dengan maksimum dosis 0,2 mg
sehari.
2
Review Uji Klinik
2 Latar belakang dan rationale Untuk melanjutkan penelitian golongan fibrat, pemafibrate (K-
877), sebuah selective peroxisome proliferator-activated reseptor
modulator, yang sedang dikembangkan. Sebelumnya di fase 2,
menunjukan efek yang baik pada pasien dislipidemia.
4 Desain Studi Hipotesa : Pemafibrat dengan rentang dosis 0,05 s.d 0.4 mg per hari
- Hipotesa dapat menurunkan TG lebih besar dibandingkan dengan fenofibrat
- Endpoints dengan dosis 100mg per hari dengan efek samping yang minimal.
- Jumlah Subjek (n)
Endpoint : efikasi :penurunan persentase TG pada minggu ke 8,12, 16,
- Lama studi 20 dan 24; safety ; menurunkan efek samping obat dan efek obat yang
tidak diinginkan
5 Hasil Studi Pemafibrat 0.2, 0.4 mg/d and fenofibrat secara signifikan
mengurangi level TG dari baseline sebesar 246.2%, 245.9%,
- Lengkap and 239.7%. Dibandingkan dengan fenofibrat, perbedaan rata-
rata menurunkan TG (95% confidence intervals) adalah sebesar
- Withdrawal 26.5% (212.0, 21.1) and 26.2% (211.6, 20.8) dengan dosis
pemafibrat 0.2 and 0.4 mg/hari, menunjukan superioritas dosis
pemafibrate sampai dengan dosis106.6 mg/hari dari fenofibrat.
- Deviasi Protokol Angka insiden efek samping obat (2.7% and 6.8%) secara
signifikan lebih rendah dibandingkan dengan fenofibrate
(23.7%).
- Demografi
346 pasien yang menandatangani inform concent. Setelah ada proses
- Hasil withdrawal jadinya 223(64,5%) pasien inklusi. 35,5 % eksklusi
Khasiat (efficacy)
Keamanan (safety)
3
6 Kesimpulan: Pemafibrat superior terhadap fenofibrate dalam menurunkan
TG serta aman untuk hati dan ginjal.
Benefit Risk Ratio