PENANGANAN DAN PEMBERANTASAN

OBAT PALSU

Disampaikan oleh:
Direktur Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT

Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT)

IKATAN APOTEKER INDONESIA

Tangerang Selatan, 7 September 2017

 OUTLINE
Latar Belakang

Definisi Obat Palsu

Isu Obat Palsu

Permasalah

Upaya Penanggulangan

Penutup

2
1 LATAR BELAKANG
 KONDISI FAKTUAL & POTENSI DAMPAK

KONDISI SAAT INI

• Kesehatan masyarakat tidak
terjamin
Dampak • Daya saing obat nasional
menurun

Keamanan, mutu,
• Maraknya produk impor khasiat/manfaat Obat
• Perubahan gaya hidup dan makanan tidak
Obat
• Minimnya pengetahuan masy
tentang obat illegal/palsu Palsu/ terjamin
• Kemajuan teknologi (iklan online) Ilegal
• Pemangku kepentingan belum marak
berperan aktif
• Lemahnya dalam penegakan beredar
hukum/efek jera tidak ada
Kejahatan Kemanusiaan

•Kepercayaan terhadap
Inspection
Laboratory
PEMERINTAH pemerintah menurun
SEBAGAI
REGULATOR
•Produsen/pelaku usaha tidak
dapat menjamin produk yang
didistribusikan
MASYARAKAT
PRODUSEN /
TMSK •Masyarakat tidak terlindungi
2 REGULASI DAN DEFINISI
 DEFINISI OBAT ILEGAL

Obat Tanpa Izin Edar (TIE)

Sediaan farmasi dan alat kesehatan
hanya dapat diedarkan setelah Tanpa Izin
mendapat izin edar Kan- Edar
dungan
UU No 36 tahu 2009 sesuai NIE tidak
“Obat yang diedarkan di wilayah namun berlaku
Indonesia, sebelumnya harus kemasan
dilakukan registrasi untuk palsu
memperoleh izin edar” OBAT
Permenkes No. 1010 Tahun 2008 Tidak
mengan- ILEGAL NIE fiktif
dung zat (TIE &
aktif Palsu)
Obat Palsu
“Obat yang diproduksi oleh yang tidak Kan- Expired
berhak berdasarkan peraturan dungan Date
perundang-undangan yang berlaku Zat Aktif Kan- diperpan-
Berbeda dungan jang
atau produksi obat dengan penandaan
yang meniru identitas obat lain yang zat aktif
dengan
telah memiliki izin edar” kadar
Permenkes No. 1010 Tahun 2008 rendah

6
Definisi WHO

7
3 ISU PEREDARAN OBAT PALSU
 Isu Obat Palsu Global
Satgas anti pemalsuan dibawah WHO memperkirakan obat palsu
dinegara berkembang di Asia, Afrika dan Amerika latin 10-30%

Asosiasi Industri dan LSM Internasional menyatakan bahwa dari

2005-2010 terjadi trend kenaikan obat palsu sampai 122%

IPMG Indonesia memproyeksikan bahwa peredaran obat palsu

mencapai 15-20% dari total pasar farmasi nasional

Hasil survey MIAP dan UI menyatakan bahwa 3,5% responden

masih mau menggunakan produk farmasi palsu

Survey UI dan Pfizer menyatakan bahwa 45% sampel Viagra yg dijual di

toko/sarana tidak berwenang di Jakarta, Bandung, Surabaya, Malang dan
Medan adalah Palsu
10
Kasus Obat Palsu Lain

11
 KASUS OBAT/VAKSIN PALSU

Standar pada jalur

Sumber Jalur Ilegal legal tidak
dijalankan dengan
benar
Pihak Ilegal/
Pelaku
Freelance

Integritas Rantai
Penerima
Tenaga Kesehatan
/ Fasyankes
Obat tidak terjaga

12
4 PERMASALAHAN DAN TEMUAN
PENGAWASAN
 ALUR PEREDARAN OBAT

REGISTRASI Distributor/Instalasi Distributor Lain

PRODUK OBAT
Pemerintah
NOMOR IJIN INDUSTRI
RnD
EDAR Farmasi

SERTIFIKAT CPOB Fasyanfar

Fasilitas Produksi

Pre Market
Post Market KONSUMEN

Integritas
Obat
aman seluruh
CPOB CDOB SPK jalur perlu
sampai ke
Pasien dijaga
 Jalur Distribusi Obat
Saryankes/
Produsen Distributor
Saryanfar

1. Pengadaan bahan 1. Pengadaan Obat 1. Pengadaan Obat

baku obat 2. Pengelolaan obat dari produsen atau
2. Produksi obat 3. Penyaluran obat distributor
3. Penyaluran obat 4. Monitoring 2. Pengelolaan obat
4. Monitoring peredaran mutu obat 3. Pelayanan farmasi
peredaran mutu dan beredar klinik
keamanan obat
beredar

Standar Pelayanan
CPOB CDOB 15
Kefarmasian

Penerapan standar yang konsisten dengan keterlibatan aktif semua pihak

menjadi kunci utama penjagaan integritas jalur distribusi
 P E R E DA R A N O B AT I L EG A L T E R M A S U K PA L S U

Sumber

Obat Kedaluwarsa Internet (beli obat

online)

Obat Curian

Freelance
Produksi Ilegal (perorangan)

Prevalensi
Obat Paralel Impor Obat Palsu Saryanfar
tanpa/PJ tidak
aktif berpraktek
Obat Sisa Pasien/Limbah
Rumah Sakit Gerobak/asongan
dipinggir jalan
Kemasan yang Dipakai /Kios/Toko
Klontong tanpa
Kembali izin

Obat yang Dikumpulkan

oleh Pemulung 16
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

CPOB Pemusnahan Obat

• Penyerahan pada pihak ketiga tidak dirusak kemasan sehingga dimanfaatkan
kembali oleh oknum
• Pemusnahan tidak terdokumentasi

CPOB Penanganan Mesin Produksi

• Mesin Produksi dijual kepada oknum
• Punch & Die tidak dikelola dengan baik

CPOB Kualifikasi Pelanggan

• Pelanggan fiktif
• Kualifikasi hanya sekedar syarat
17
AspeK Kritis terkait Obat Ilegal/Palsu

Standar Pelayanan
Pedoman CDOB
Kefarmasian

Kualifikasi Pemasok/Pelanggan Pengadaan

Pemusnahan Obat/Bahan Obat Pemusnahan

Obat Kembalian Pencatatan dan Pelaporan

18
Kualifikasi Pemasok/Pelanggan

Izin Teknis
• SIUP • Ketersediaan
• NPWP • Pengelolaan
• Izin dari
• Alamat Kemkes/Dinkes
Obat
• Penanggungjawab • Layanan Purna
Jual

Izin Umum Lain-Lain

19
Temuan Pengawasan

Pemasok Pelanggan
1. Persyaratan 1. Tidak ada
diminta dari pemasok spesimen
hanya terkait izin tandatangan
umum Penanggungjawab
2. Terdapat oknum yg 2. Izin pelanggan
mengatasnamakan telah habis/tidak
PBF dan dilakukan update
menawarkan obat 3. Pelanggan fiktif
3. Izin PBF (memanfaatkan SP
menggunakan izin sarana yang telah
lama yang sudah lama tutup)
tidak berlaku

20
 Obat Kedaluwarsa/Rusak/TMS

Mutu Mutu tidak Limbah

sesuai Pengelolaan
Persyaratan sesuai
ketentuan

Isu
Keamanan
Pencemaran
tidak terjamin
Lingkungan
Temuan
Pengawasan

Obat ED diganti kedaluwarsa dan dijual kembali

Obat yang telah rusak ditampung oleh oknum dan diganti kemasan
sekunder kemudian dijual kembali

Obat TMS yang seharusnya dimusnahkan dijual kembali oleh oknum 21

5 UPAYA PENANGGULANGAN
23
 Peran Profesi
• Update Kebijakan terkait
• Peningkatan Kompetensi baik dalam
penjagaan mutu maupun deteksi dini obat
illegal
• Praktek bertanggungjawan

24
Contoh Temuan Obat Palsu

INCIDAL OD

Potongan strip
lurus dan halus
(kualitas tinggi),
Logo di badan
kapsul jelas

Potongan strip
bergelombang,
menumpuk dan
kasar (kualitas
rendah)
Logo di badan
Kapsul tidak jelas
Contoh Temuan Obat Palsu
IMODIUM

• Kualitas tulisan produk Asli

tipis dan tidak berbayang
• Sealing blister produk Asli
lebih rapi dan rata
• Motif blister (ruster) untuk
produk Asli titik-titik, sedang
untuk Produk Palsu Kotak-
kotak
Pengelolaan Obat ED/Rusak/TMS

Segera pisahkan dari stok baik

• Minimalisir penyaluran/penggunaan

Simpan pada area/lokasi yang aman

• Menghindari kehilangan/pemanfaatan oleh Oknum

Merusak kemasan sebelum dimusnahkan

• Menghidari pemanfaatan oleh oknum untuk produksi obat palsu

Memastikan pemusnahan oleh pihak ketiga dilakukan

sempurna dan sesuai ketentuan
• Menghindari pemanfaatan oleh Oknum Obat disimpan dan diganti
kedaluwarsa
27
 Pengelolaan Aspek Kritis
Pengadaan dan
Obat Kembalian
Penyaluran
• Penangungjawab (Industri • Evaluasi alasan
Farmasi, PBF dan Sarana pengembalian
Pelayanan Kefarmasian) • Cek kesesuain data
berperan aktif dalam penyaluran dan
persetujuan supplier sesuai pengembalian
kewenangan. • Cek fisik obat
• Kontrol terhadap • Evaluasi alur distribusi obat
penyaluran sesuai dengan setelah dikeluar dari
analisis risiko. gudang
• Update data
supplier/pelanggan

Pemastian obat telah sesuai dan tidak ada potensi masuknya obat
palsu kedalam jaringan distribusi 28
 Kebijakan Penanggulangan Obat Palsu

Mutu dipertahankan dan

keamanan terjamin
INDUSTRI

Track & Trace

2D Barcode
Pada Pengawasan Pelaporan
Obat Palsu
Kemasan Berbasis (Smartphone)
Obat Digital

Deteksi dini adanya obat illegal Deteksi dini dan Penanganan

yang masuk ke jaringan distribusi cepat risiko obat palsu
6 PENUTUP
 PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT
MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN (1)

Pemerintah Industri Farmasi,

Importir,
Badan Pengawas Obat dan Distributor,
Makanan Apotek,TO
Kementrian,
polisi, bea cukai,
Pelaku Usaha
Kejagung

Pasien /
konsumen
Organisasi Profesi Kesehatan, Civil
Masyarakat
societies Tenaga Kesehatan,
Akademia, LSM Profesional Kesehatan
31
 PEMBERANTASAN KEJAHATAN BIDANG OBAT
MEMBUTUHKAN UPAYA BERSAMA SESUAI KEWENANGAN(2)

Pelaku Usaha
• Melakukan penyaluran /pelayanan dengan menerapkan standar yang
konsisten
• Peran aktif penanggungjawab dan pihak lain sesuai dengan kewenangan
dan tanggungjawab

Pemerintah
• Pengawasan untuk menjamin obat yang aman
• Berperan aktif sesuai dengan tugas dan fungsi (Kemkes, Pemda, Institusi
lainya)

Masyarakat
• Peningkatan kompetensi dan kepedulian dalam berprakteks secara
professional (tenaga kesehatan)
• Peningkatan pengetahuan dan kepedulian terhadap obat yang berisiko
terhadap kesehatan
• Aktif melaporkan kepada pemerintah atau informasi kepada pelaku usaha
jika menemukan obat yang tidak sesuai ketentuan
32
Penutup

Mengawal Mutu obat

adalah misi kemanusiaan
karena ada jiwa/kesehatan
yang dititipkan dalam obat
tersebut

Badan POM tidak bisa berkerja single player, berbagi

tanggungjawab kepada semua pihak sesuai dengan
kewenangannya

33
 TERIMA KASIH

Thank You
Satu Tindakan Untuk Mas a Depan
Baca Label Sebelum Membeli
@ halobpom@pom.go.id; www.pom.go.id; @bpom_ri; Bpom RI

34