1.

FORMULASI DAN SPESIFIKASI PRODUK JADI

A. Formulasi
Foemulasi gel Na Diklofenak dapat dilihat pada table dibawah ini:

Jumlah
Nama Bahan Fungsi Skala kecil (1 Skala pabrik
tube = 20g) (10.000 tube)
Na Diklofenak (g) Bahan aktif 0,2 2000
Carbopol 934P (g) Gelling agent 0,4 4000
Triethanolamine (mL) Alkalizing agent 0,6 6000
Alcohol (mL)
Propylene Glycol pelarut 6 60000
(mL)
Destilated Water pelarut qs qs

B. Definisi Spesifikasi
Spesifikasi merupakan standar yang menguraikan secara rinci persyaratan yang
harus dipenuhi produk atau bahan yang digunakan atau diperoleh selama pembuatan.
Spesifikasi yang hendaknya tersedia adalah spesifikasi bahan awal, bahan pengemas dan
produk jadi kemudian disahkan dengan benar dan diberi tanggal. Spesifikasi produk
antara dan produk ruahan hendaknya juga disediakan.
1. Spesifikasi Bahan Awal
Spesifikasi bahan awal mencakup:
 Deskripsi bahan : nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
internal,rujukan monografi farmakope, bila ada, pemasok yang disetujui
dan, bila mungkin,produsen bahan, standar mikrobiologis, bila ada;
 Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
 Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
 Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
2. Spesifikasi Bahan Pengemas
Spesifikasi bahan pengemas mencakup:
 Deskripsi bahan : nama yang ditentukan dan kode referen (kode produk)
internal, rujukan monografi farmakope, bila ada, pemasok yang disetujui
dan, bila mungkin, produsen bahan, standar mikrobiologis, bila ada,
spesimen bahan pengemas cetak, termasuk warna.
 Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
 Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan; dan
 Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.
3. Spesifikasi Produk Antara dan Produk Ruahan
Jika produk antara dan produk ruahan dibeli atau dikirim, atau data dari produk
antara digunakan untuk mengevaluasi produk jadi. Spesifikasi produk antara
dan produk ruahan mirip dengan spesifikasi bahan awal atau produk jadi, sesuai
keperluan.
4. Spesifikasi Produk Jadi
Spesifikasi produk jadi mencakup:
 Nama produk yang ditentukan dan kode referen (kode produk);
 Formula/komposisi atau rujukan;
 Deskripsi bentuk sediaan dan uraian mengenai kemasan, termasuk
ukuran kemasan;
 Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan;
 Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan;
 Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan khusus, bila
diperlukan; dan
 Masa edar/simpan.
C. Spesifikasi Produk Jadi Gel Na Diklofenak 1%

1. Nama Produk : Voltadex Natrium Diklofenak

2. Komposisi : Tiap gram gel mengandung natrium diklofenak 10 mg
3. Bentuk Sediaan : gel
4. Organoleptic sediaan :