Articles
Perbandingan Antara perbaikan dengan Mesh dan perbaikan jahitan hernia
Lancet 2018; 391: 860–69
Published Online
February 16, 2018
http://dx.doi.org/10.1016/
S0140-6736(18)30298-8
See Comment page 821
Department of Surgery,
Erasmus University Medical
Center, Rotterdam, Netherlands
(R Kaufmann MD, H H Eker
MD,
P J Klitsie
MD, J Nieuwenhuizen
MD,
Prof J F Lange MD);
Department of Surgery,
Albert Schweitzer Hospital,
Dordrecht, Netherlands (R
Kaufmann); Trauma Unit,
Department of Surgery,
Academic Medical Center,
Amsterdam, Netherlands (J A
Halm MD); Department of
Surgery, VU University
Medical Center,
Amsterdam, Netherlands
(H H Eker); Department of
Orthopaedic Surgery,
HagaZiekenhuis, The Hague,
Netherlands (P J Klitsie);
Department of Surgery, LUMC,
Leiden, Netherlands
(J Nieuwenhuizen); Department
of Surgery, Isala, Zwolle,
Netherlands (D van Geldere
MD); Department of Surgery,
Onze Lieve Vrouwe Gasthuis,
Netherlands (M P Simons MD);
Department of Surgery,
Maasstad Hospital, Rotterdam,
Netherlands (E van der Harst
MD); Department of Surgery,
Reinier de Graaf Gasthuis,
Delft, Netherlands (M van ’t
Riet MD); Department of
Hematology, Erasmus MC
Cancer Institute,
Rotterdam, Netherlands
(B van der Holt PhD); and
Department of Neuroscience,
Erasmus University Medical
Center, Rotterdam, Netherlands
(Prof G J Kleinrensink PhD,
Prof J Jeekel
MD)
Correspondence to:
Dr Ruth Kaufmann,
Erasmus University Medical
Center, NL-3015 CN
Rotterdam,
www.thelancet.com Vol 391 March 3, 2018
umbilikalis
pada orang dewasa:
uji coba acak, tersamar ganda, terkontrol, multisenter
Ruth Kaufmann, Jens A Halm, Hasan H Eker, Pieter J Klitsie, Jeroen Nieuwenhuizen, Dick van Geldere, Maarten P Simons, Erwin
van der Harst, Martijne van ’t Riet, Bronno van der Holt, Gert Jan Kleinrensink, Johannes Jeekel, Johan F Lange
Abstrak
Latar Belakang Baik perbaikan mesh dan jahitan digunakan untuk perawatan hernia umbilikalis, tetapi untuk
hernia umbilikalis yang lebih kecil (diameter 1-4 cm) hanya ada sedikit bukti apakah perbaikan mesh akan
bermanfaat. Dalam tujuan penelitian ini adalah menyelidiki apakah penggunaan mesh lebih baik dalam
mengurangi kekambuhan dibandingkan dengan perbaikan jahitan untuk hernia umbilikalis yang lebih kecil.
Metode Penelitian Peneliti melakukan uji coba multisenter acak, tersamar ganda, terkontrol di 12 rumah sakit
(sembilan di Belanda, dua di Jerman, dan satu di Italia). Peserta yang memenuhi syarat adalah orang dewasa
berusia minimal 18 tahun dengan hernia umbilikalis primer berdiameter 1-4 cm, dan secara acak diberikan (1:
1) secara intraoperatif baik untuk perbaikan jahitan atau perbaikan mesh. Dalam 3 tahun pertama periode
inklusi, pemblokiran acak (ukuran tidak ditentukan) dicapai oleh sistem pengacakan amplop; setelah waktu ini
pengacakan yang dihasilkan komputer diperkenalkan. Pasien, peneliti, dan analis diberi topeng untuk
perawatan yang dialokasikan, dan peserta dikelompokkan berdasarkan ukuran hernia (1-2 cm dan > 2–4 cm).
Pada awal studi, semua ahli bedah diundang ke sesi pelatihan untuk memastikan mereka menggunakan teknik
standar yang sama untuk perbaikan jahitan atau perbaikan mesh. Pasien menjalani pemeriksaan fisik pada 2
minggu, dan 3, 12, dan 24-30 bulan setelah operasi. Hasil utama adalah tingkat kekambuhan hernia umbilikalis
setelah 24 bulan dinilai dalam populasi yang dimodifikasi niat-untuk-pengobatan dengan pemeriksaan fisik
dan, jika ada keraguan, USG perut. Uji coba ini terdaftar di ClinicalTrials.gov, nomor NCT00789230.
Hasil Antara 21 Juni 2006, dan 16 April 2014, kami secara acak menugaskan 300 pasien, 150 untuk memperbaiki
mesh dan 150 untuk memperbaiki jahitan. Median tindak lanjut adalah 25 · 1 bulan (IQR 15 · 5-33 · 4). Setelah
tindak lanjut maksimal 30 bulan, ada lebih sedikit kekambuhan pada kelompok mesh daripada pada kelompok
jahitan (enam [4%] pada 146 pasien vs 17 [12%] pada 138 pasien; estimasi aktuaria 2 tahun untuk kekambuhan
3). · 6% [95% CI 1 · 4–9 · 4] vs 11 · 4% (6 · 8–18 · 9); p = 0 · 01, rasio bahaya 0 · 31, 95% CI 0 · 12-0 · 80, sesuai
dengan nomor yang diperlukan untuk perawatan 12 · 8). Komplikasi pasca operasi yang paling umum adalah
seroma (satu [<1%] pada kelompok jahitan vs lima [3%] pada kelompok mesh), hematoma (dua [1%] vs tiga
[2%]), dan infeksi luka (satu [<1%] vs tiga [2%]). Tidak ada komplikasi anestesi atau kematian pasca operasi.
Interpretasi Penelitian ini adalah studi pertama yang menunjukkan bukti tingkat tinggi untuk perbaikan mesh
pada pasien dengan hernia kecil dengan diameter 1-4 cm. Oleh karena itu peneliti menyarankan perbaikan
mesh harus digunakan untuk operasi pada semua pasien dengan ukuran hernia umbilikalis tersebut.
Funding Department of Surgery, Erasmus University Medical Center, Rotterdam, Netherlands.
Netherlands Pendahuluan
ruth.kaufmann@gmail.com
Hernia umbilikalis didefinisikan sebagai defek dinding perut garis
tengah dari 3 cm di atas hingga 3 cm di bawah umbilikus, 1 dan
merupakan diagnosis umum pada orang dewasa, dengan prevalensi
global 2%. Perbaikan bedah direkomendasikan untuk hernia
umbilikalis yang paling simptomatik atau tampak secara klinis, yang
dapat dicapai dengan perbaikan jahitan atau penggunaan mesh.
Mengecewakan, tingkat kekambuhan tinggi hingga 54,5% telah
dilaporkan dengan perbaikan jahitan. 2 Penggunaan mesh terbukti
bermanfaat dalam perbaikan hernia insisional dan inguinal, dan
perbaikan mesh karenanya telah menjadi perbaikan standar emas
untuk jenis-jenis ini. hernia, 3-6 yang terkait dengan tingkat
kekambuhan rendah hingga 1% dari hernia umbilikalis besar dalam
dua uji coba terkontrol acak dari mesh vs perbaikan jahitan dan dalam
tindak lanjut jangka panjang, studi retrospektif.7-9 Namun, tidak ada
bukti kuat untuk mengadvokasi penggunaan mesh lih-alih perbaikan
1
 Articles

jahitan di hernia
umbilikalis kecil
kecil ini.10 Perbaikan mesh dan jahitan saat
(diameter ≤4 cm), dan
sebagian besar ahli
ini digunakan untuk perawatan. hernia
bedah tidak akan umbilical. Oleh karena itu peneliti
menggunakan melakukan penelitian untuk menyelidiki
perbaikan mesh untuk apakah mesh lebih unggul dalam
banyak dari hernia mengurangi kekambuhan hernia umbilikalis
kecil (diameter 1-4 cm) dibandingkan
dengan perbaikan jahitan.

Metode Penelitian
Desain penelitian dan partisipan
Peneliti melakukan uji coba acak, tersamar
ganda, terkontrol, multi-pusat dengan pasien
yang direkrut dari sembilan rumah sakit di
Belanda, dua di Jerman, dan satu di Italia. Uji
coba ini disetujui oleh Dewan Etika dari Pusat
Medis Universitas Erasmus (Rotterdam,
Belanda) dan semua rumah sakit yang
berpartisipasi.

www.thelancet.com Vol 391 March 3, 2018

2
 Penelitian dalam konteks
Penelitian terdahulu
Hernia umbilikalis adalah diagnosis umum pada pasien.
Sekitar 10% dari semua hernia dinding perut didefinisikan
sebagai hernia umbilikalis. Pada orang dewasa, prevalensi
global hernia umbilikalis adalah 2%. Sampai sekarang,
publikasi tentang hernia umbilical hanya memasukkan
studi kohort retrospektif, studi observasional prospektif,
analisis register hernia, dan studi terkontrol secara acak
dengan ukuran sampel yang lebih kecil dari penelitian
kami. Kami mencari di PubMed, Embase, MEDLINE,
Cochrane di 10 Agustus 2017, tanpa batasan tanggal atau
bahasa, untuk studi termasuk istilah "hernia, ventral"
[mesh] ATAU "hernia ventral") DAN (umbilikal DAN
(operasi ATAU herniotomi ATAU herniorrhaphy ATAU
hernioplasti) DAN (rekurensi ATAU "nyeri kronis" "ATAU"
infeksi situs bedah "ATAU" infeksi luka "ATAU" seroma
"ATAU" kualitas hidup "ATAU" kosmesis ". Temuan dari uji
coba terkontrol secara acak sebelumnya dengan 200
pasien oleh Arroyo dan rekan kerja mengarahkan mereka
untuk menyimpulkan bahwa hernia tingkat kekambuhan
secara signifikan lebih tinggi setelah perbaikan jahitan
(11%) dibandingkan dengan perbaikan mesh (1%)
.Namun, penelitian mereka tidak memiliki nilai cutoff yang
jelas untuk diameter hernia (semua diameter hernia
dimasukkan). Perbaikan mesh dikaitkan dengan tingkat
kekambuhan rendah hingga 1% dari hernia umbilikalis besar
dalam dua uji coba terkontrol acak dari mesh dibandingkan
Pasien memenuhi syarat untuk dimasukkan jika
mereka berusia setidaknya 18 tahun dan memiliki
hernia umbilikalis primer dengan diameter 1-4 cm.
Hernia umbilikalis dalam penelitian ini didefinisikan
sesuai dengan definisi European Hernia Society
(yaitu, defek dinding perut garis tengah primer dari 3
cm di atas hingga 3 cm di bawah umbilikus). hernia
epigastrium, klasifikasi American Society of
Anesthesiologists (ASA) lebih tinggi dari ASA III,
atau satu atau lebih penyakit berikut dalam riwayat
medis mereka: laparotomi garis tengah, laparoskopi
dengan pintu masuk umbilikalis, asites, dialisis
peritoneum, atau sirosis hati. Pasien direkrut dari
klinik rawat jalan departemen bedah. Pasien yang
mengunjungi klinik rawat jalan dengan hernia
umbilical menerima paket informasi tentang
percobaan kami. Jika pasien memutuskan untuk
menjalani operasi, mereka direkrut untuk percobaan
juga. Semua pasien yang setuju untuk berpartisipasi
dimasukkan dalam percobaan ini, dan semua pasien
memberikan persetujuan tertulis.
Pengacakan dan masking
Sebelum dimulainya penelitian, konsensus dicapai
oleh semua pusat yang berpartisipasi tentang metode
untuk perbaikan hernia umbilical. Operasi dimulai
dengan sayatan para-umbilical dan diikuti oleh
pembedahan kantung hernia. Reseksi kantung hernia
dihindari. Setelah reduksi kantung hernia, diameter
hernia diukur dengan penggaris steril (ukuran
dinyatakan dalam mm).
perbaikan jahitan dan dalam tindak lanjut, studi retrospektif
jangka panjang. Namun, tidak ada bukti level-1 yang
menganjurkan penggunaan mesh pada hernia umbilikalis
yang lebih kecil dengan diameter 1-4 cm.
Nilai tambah penelitian
Dalam uji coba multisenter double-blind, acak, dan
terkontrol, kami secara acak menugaskan 300 pasien
dengan hernia umbilikalis 1-4 cm untuk menerima
perbaikan mesh atau jahitan. Setelah median follow-up 25
bulan, ada lebih sedikit kekambuhan pada kelompok mesh
dibandingkan pada kelompok jahitan. Ini adalah uji coba
acak pertama yang memberikan bukti yang mendukung
perbaikan mesh di semua hernia umbilikalis yang lebih kecil
dengan ukuran cacat antara 1 dan 4 cm.
Implikasi dari semua bukti yang tersedia
Di seluruh dunia, masih ada banyak perbedaan dalam
strategi perawatan untuk perbaikan hernia umbilical
antara rumah sakit dan bahkan di dalam rumah sakit
antara ahli bedah. Hasil uji coba ini dikombinasikan
dengan penelitian sebelumnya harus mengarah pada
lebih banyak keseragaman dalam strategi pengobatan
dan memungkinkan pengembangan pedoman untuk
pengobatan hernia umbilikalis. Hasil mendukung
penggunaan mesh pada semua pasien dengan hernia
umbilical dengan diameter 1-4 cm.
Pasien secara acak (1: 1) intraoperatif menggunakan
randomisasi tersumbat (ukuran blok tidak ditentukan
dalam protokol) untuk perbaikan jahitan atau
perbaikan mesh. Pengacakan terjadi setelah
pengukuran intraoperatif. Dalam 3 tahun pertama
periode inklusi, pengacakan dan alokasi percobaan
dicapai dengan sistem pengacakan amplop. Sistem
pengacakan amplop buta ini dirancang oleh ahli
biostatistik yang juga melakukan perhitungan daya
untuk ukuran sampel target uji coba (WCJH). Setelah
3 tahun pertama, pengacakan yang dihasilkan
komputer diperkenalkan. Proses pengacakan
dikomputerisasi untuk menghubungkan data dari
proses pengacakan langsung ke basis data untuk
menghindari duplikasi pekerjaan. Alokasi pasien
diatur per rumah sakit dan pasien dikelompokkan
berdasarkan diameter hernia (1-2 cm dan> 2-4 cm).
Pasien, peneliti, dan analis data tidak mengetahui
alokasi kelompok studi selama seluruh penelitian.
Pasien dioperasi dengan anestesi umum. Pengacakan
dilakukan secara perioperatif dan pasien hanya diberi
tahu tentang kelompok studi mereka yang
sebenarnya setelah kunjungan tindak lanjut terakhir
mereka (24-30 bulan pasca operasi).
Prosedur
Pada awal penelitian, semua ahli bedah diundang ke sesi
pelatihan uji coba khusus, yang diselenggarakan di Lab
Keterampilan bedah dari pusat koordinasi (Erasmus
University Medical Center, Rotterdam, Belanda) untuk
memastikan semua ahli bedah yang berpartisipasi akan
menggunakan teknik
standar yang sama untuk
menutup
hernia umbilical. Selain sesi pelatihan, ada bab yang
jelas tentang teknik operasi yang disediakan dalam
protokol penelitian untuk menginstruksikan semua ahli
bedah dan ahli bedah dalam pelatihan.
Perbaikan jahitan dari cacat umbilical terdiri dari
adaptasi fasia di garis tengah baik dengan jahitan
polipropilen, monofilamen, polipropilen dengan
ketebalan 0/0 yang berkesinambungan atau tidak
terserap, (jahitan Prolene monofilamen). Jahitan
ditempatkan dalam arah melintang. Dalam studi ini,
Mayo rekonstruksi cacat umbilical tidak diizinkan
Perbaikan mesh dilakukan dengan mesh polypropylene
datar (Bard Mesh atau Prolene polypropylene mesh)
ditempatkan di bidang preperitoneal. Fiksasi mesh
dicapai dengan menggunakan jahitan mono-filamen 0/0
individu, tidak dapat diserap (monofilamen Prolene).
Tumpang tindih mesh harus setidaknya 3 cm di setiap
arah mesh melingkar.12 Itu tidak disukai untuk
memperbesar cacat hernia umbilikalis selama prosedur
perbaikan. Jika ahli bedah harus memperbesar cacat
umbilical selama operasi untuk menempatkan mesh di
bidang preperitoneal, langkah ini dicatat dalam laporan
operasi. Untuk melindungi visera, dimungkinkan untuk
menempatkan sisa-sisa kantung hernia antara visera
dan mesh. Cacat fascia ditutup di atas jala oleh jahitan
saat ini dimungkinkan dengan cara yang bebas
ketegangan untuk melindungi jala dari kontak dengan
kulit. Penggunaan saluran air diizinkan. Penutupan
jaringan subkutan dan kulit dapat dicapai dengan
menggunakan metode yang dipilih oleh ahli bedah
individu.
Analgesik pasca operasi dapat terdiri dari diklofenak 50
mg tiga kali sehari dan parasetamol 1000 mg tiga kali
sehari (atau setara) diberikan secara oral selama 6 hari
setelah operasi. Jika tidak ada keluhan nyeri, pasien bisa
berhenti menggunakan analgesik. Skala analog visual
(VAS) digunakan untuk menilai nyeri pasca operasi.
Outcome
Titik akhir primer didefinisikan sebagai tingkat
kekambuhan hernia setelah 24 bulan. Semua pasien
diperiksa sebelum operasi dan pada 2 minggu, dan 3, 12,
dan 24-30 bulan pasca operasi. Kekambuhan hernia
dinilai dengan pemeriksaan fisik dan, jika ada keraguan,
oleh USG abdomen tambahan. Titik akhir sekunder
adalah skor VAS perioperatif, nyeri pasca operasi diukur
dalam jangka pendek (pada 2 minggu) dan dalam jangka
panjang (pada 2 tahun), dan komplikasi pasca operasi
seperti infeksi luka, seroma, dan hematoma.
Komplikasi dinilai selama semua kunjungan yang
direncanakan (2 minggu, 3 bulan, 12 bulan, dan 24-30
bulan setelah operasi) dan di antara kunjungan ketika
pasien datang ke rumah sakit. Kualitas hidup (QOL) dinilai
menggunakan survei kesehatan MOS SF-3613 dan EQ-5D-
5L14 sebelum operasi dan pada 12 bulan pasca operasi. SF-
36 mencakup satu skala multi-item yang menilai delapan
konsep kesehatan: keterbatasan dalam aktivitas fisik karena
masalah kesehatan; keterbatasan dalam kegiatan sosial
karena masalah fisik atau emosional
keterbatasan dalam kegiatan peran biasa karena masalah
kesehatan fisik; sakit tubuh; kesehatan mental umum;
keterbatasan dalam kegiatan peran biasa karena masalah
emosional; daya hidup; dan persepsi kesehatan secara
umum. EQ-5D-5L mengenali lima dimensi kualitas hidup:
mobilitas, perawatan diri, aktivitas yang biasa, rasa sakit
atau ketidaknyamanan, dan kecemasan atau depresi.13
Indeks tunggal dihasilkan untuk semua kondisi kesehatan.
Kami juga menilai VAS vertikal mengenai keadaan
kesehatan pasien sendiri pada hari tertentu yang ditandai
oleh pasien.15 Semua hasil ditransformasikan menjadi
angka antara 0 (yang mengindikasikan hasil terburuk) dan
100 (yang menunjukkan hasil terbaik yang mungkin).
Semua data dikumpulkan oleh peneliti bertopeng.
Analisis Statistik
Target perhitungan ukuran sampel didasarkan pada titik
akhir primer (tingkat kekambuhan hernia setelah
24 bulan). Dengan asumsi penurunan 10% (13% setelah
perbaikan jahitan vs 3% setelah perbaikan mesh setelah
24 bulan) 7,8 dalam tingkat kekambuhan, 135 pasien
dalam setiap kelompok diminta pada tingkat signifikansi
dua sisi α = 0 · 05 dan kekuatan 80% (dengan uji eksak
Fisher). Untuk mengimbangi perkiraan proyeksi
kehilangan 10% untuk tindak lanjut, 150 pasien direkrut
per kelompok perlakuan.
Rencana analisis statistik ditulis sebelum analisis data
dari uji klinis ini. Semua analisis dilakukan sesuai
dengan prinsip niat untuk mengobati; yaitu, dianalisis
sesuai dengan kelompok perlakuan yang ditugaskan
pasien. Analisis utama menyangkut perbandingan waktu
untuk kambuh selama masa tindak lanjut 24 bulan
antara kelompok perbaikan jahitan dan kelompok
perbaikan jala. Semua analisis lain (yaitu, waktu untuk
kambuh antara dua kelompok dalam subkelompok, dan
rasa sakit pasca operasi, komplikasi pasca operasi, dan
kualitas hidup) dianggap sebagai eksplorasi dan karena
itu hanya berfungsi sebagai hipotesis. Semua nilai p yang
dilaporkan adalah dua sisi, dan tidak disesuaikan untuk
beberapa pengujian (nilai p nominal).
Waktu untuk perulangan diperkirakan dengan cara
Penaksir Kaplan-Meier (penaksir batas produk), dan
varians (dan dengan demikian SE) oleh rumus
Greenwood. Estimasi aktuaria ditentukan dengan SE
dan 95% CI pada titik waktu yang tepat, untuk semua
pasien dan per kelompok perlakuan. Tes formal untuk
perbedaan waktu untuk kambuh antara kedua kelompok
pengobatan dilakukan dengan uji peringkat log
berstratifikasi dengan stratifikasi dengan ukuran cacat
hernia, dan nilai p kurang dari 0,05 dianggap signifikan
secara statistik. Ini menyiratkan bahwa 20 rekurensi
harus dilaporkan sebelum analisis akhir dapat
dilakukan. Selain itu, apakah ada efek modifikasi; yaitu,
apakah perbedaan dalam tingkat kekambuhan antara
kedua kelompok studi tergantung pada ukuran cacat
hernia, diselidiki oleh analisis regresi Cox. Kurva
Kaplan-Meier yang resiprokal (mulai dari 0%, bukan
100%) dihasilkan untuk menggambarkan waktu untuk
berulang. Studi ini tidak didukung secara memadai
 103403 patients
excluded for assessed for eligibility
not meeting inclusion criteria
14 no operation (patients’ own choice or health issues) 14 duplicate registrations
11 hernia of different size (<1 cm or >4 cm) 10 another type of hernia (mainly epigastric) 7 withdrew consent before operation
6 presence of >1 hernia
6 intraoperative decision by surgeon not to randomise
4 error in randomisation procedure 3 forgotten to randomly assign
1 hernia repair done in a non-trial hospital 9 faulty records
18 unknown

300 randomised

150 allocated to suture repair 150 allocated to mesh repair

12 excluded from 4 excluded from

om one hospital)
analysis 4 insufficient analysis 1
stoperatively
data (all fr 3 withdrew insufficient data tively
1 different type of hernia (1
consent po 1 withdrewand
2 different type of hernia (1 epigastric consent
1 incisional)
epigastric) 3 hernia diameter <1
postopera
cm
1 not followed up due to randomisation
error

138 analysed 146 analysed

Figure 1: Trial profile

Patients were analysed in the intention-to-treat population.

untuk mendeteksi perbedaan statistik antara

subkelompok ukuran hernia.
Titik akhir sekunder adalah nyeri pasca operasi,
komplikasi pasca operasi, dan kualitas hidup. Nyeri
pasca operasi dinilai dengan skor nyeri VAS. Komplikasi
pasca operasi telah ditentukan dalam protokol
penelitian. Kami mendapat skor untuk infeksi pasca
operasi, hematoma, seroma, dan komplikasi lainnya.
Infeksi pasca operasi didefinisikan sebagai infeksi situs
bedah (SSI) yang terjadi dalam 30 hari setelah operasi.
SSI dibagi menjadi tiga kategori, SSI insisional
superfisialis, SSI insisional dalam, dan SSI organ atau
ruang.16 Hematoma didefinisikan sebagai akumulasi
darah di area luka, yang memerlukan eksplorasi dan
intervensi bedah. Seroma didefinisikan sebagai
akumulasi cairan bening di bidang bedah yang
didiagnosis dengan aspirasi cairan bening. Komplikasi
lain diberi skor dalam kategori nekrosis kulit, komplikasi
paru, komplikasi kardiovaskular, dan komplikasi saluran
kemih. Tingkat komplikasi pasca operasi dibandingkan
menggunakan uji eksak Fisher. Dua skala QOL (SF-36
dan EQ-5D-5L) pada 12 bulan setelah operasi
dibandingkan menggunakan ANCOVA sambil
memungkinkan skor awal, usia, dan jenis kelamin.
Waktu operasi dibandingkan dengan menggunakan uji
Mann-Whitney U. Semua analisis statistik dilakukan
sebagaimana dijelaskan dalam rencana analisis statistik
menggunakan Stata versi 13. Tidak ada komite
pemantauan data yang mengawasi penelitian ini.
Penelitian ini terdaftar di ClinicalTrials.gov, nomor
NCT00789230.
Peran sumber pendanaan
Pendana penelitian tidak memiliki peran dalam desain
penelitian, pengumpulan data, analisis data, interpretasi
data, atau penulisan laporan. Penulis yang sesuai
memiliki akses penuh ke semua data dalam penelitian
ini dan memiliki tanggung jawab akhir atas keputusan
untuk mengajukan publikasi.
Hasil
Antara 21 Juni 2006, dan 16 April 2014, kami secara acak
menugaskan 300 pasien untuk memperbaiki perawatan
selama operasi; 150 untuk memperbaiki jahitan dan 150
untuk memperbaiki mesh (gambar 1). Tidak ada komplikasi
anestesi atau kematian pasca operasi. Selama masa tindak
lanjut, 16 pasien mangkir atau memutuskan untuk
menghentikan partisipasi uji coba dan dikeluarkan dari
analisis, meninggalkan
138 pada kelompok jahitan dan 146 pada kelompok mesh
memenuhi syarat untuk analisis.
Sebagian besar peserta adalah laki-laki (tabel 1) dan usia
rata-rata adalah 52 tahun (kisaran 20-77 tahun, IQR 44-61).
Kedua kelompok seimbang dalam variabel demografis.
Kejadian faktor risiko lain seperti malnutrisi, penyakit
kardiovaskular, penggunaan steroid, hiperplasia prostat
jinak, atau jenis hernia lain dalam riwayat medis lebih
jarang dan juga tidak berbeda antara kedua kelompok.
Karakteristik faktor terkait hernia sebelum operasi adalah
serupa pada kedua kelompok. Pemeriksaan rawat jalan
mengungkapkan bahwa cacat hernia teraba tanpa manuver
Valsava pada 109 pasien (79%) pada kelompok perbaikan
jahitan dan pada 120 pasien (82%) di kelompok mesh.
 Suture repair (n=138) Mesh repair (n=146) Durasi rata-rata operasi lebih lama pada kelompok
Sex mesh daripada pada kelompok jahitan (tabel 1).
Male113 (82%)122 (84%) Pasien pada kedua kelompok terutama dioperasi
Female25 (18%)24 (16%)
Age (years)52 (43–59; 20–74)55 (44–63; 25–77) dengan anestesi umum (266 [94%]); pasien lain
Height (cm)179178 dioperasi dengan anestesi lokal (infiltrasi lokal di
(172–185; 152–202)(172–185; 150–198) sekitar umbilikus pada selubung rektus) atau anestesi
spinal.
Most patients underwent surgery through an incision 90 (83–102; 44–170)
Weight (kg) 90 (83–99; 57–155) caudally to the umbilicus; 89 patients (64%) in the
suture
28 (26–31; 19–59)
BMI (kg/m²) 28 (25–31; 19–44) repair group and 87 patients (60%) in the mesh group
ASA classification (p=0·40). Crossover of treatment occurred in both
80 (55%)
I 87 (63%) groups; four patients (3%) in the suture repair group
58 (40%)
II 47 (34%) underwent mesh repair and five patients (3%) in the
8 (5%)
III 4 (3%) mesh group underwent suture repair (p=1·00). The
Hernia diameter (cm) most common reason for crossover to mesh repair in
1–2 101 (73%) 101 (69%) the suture group was comorbidity of the patient (high
>2–4 37 (27%) 45 (31%) body-mass index [BMI] and heavy occupational lifting).
Risk factors The most common reason in the mesh group to use a
COPD 15 (11%) 10 (7%) suture repair was the diameter of the hernia defect. Use
Diabetes 13 (9%) 13 (9%) of drains was more frequent in the mesh group than in
Smoking 23 (18%) 17 (11%) the suture group: 13 patients versus one, respectively
Operation time (min) 33 (25–43; 10–95) 44 (32-57; 20-122) (p=0·002). Drain production did not exceed 30 mL and
all drains were removed on the first postoperative day.
Data are n (%) or median (IQR; range). BMI=body-mass index.
ASA=American Society of Anesthesiologists. COPD=chronic obstructive The 284 patients included in the analysis were
pulmonary disease. operated on by 212 different surgeons in training and
specialists (in the
pelatihan atau ahli Netherlands, an individual
bedah spesialis). is either
217 pasien dioperasi
oleh dua ahli bedah (spesialis bedah dengan ahli bedah
20 N Recurrence dalam pelatihan atau dua ahli bedah dalam pelatihan)
Suture 138 17 dan 53 pasien dioperasi oleh satu ahli bedah. Dalam 71
Cumulative percentage of hernia recurrences

Mesh 146 6
Log-rank stratified p=0·01
kasus, pasien dioperasi oleh ahli bedah spesialis dengan
15
atau tanpa bantuan ahli bedah dalam pelatihan. Dalam
156 kasus, pasien dioperasi oleh ahli bedah dalam
pelatihan, langsung diawasi oleh ahli bedah spesialis.
10 Dalam 43 kasus, pasien dioperasi oleh ahli bedah dalam
pelatihan tanpa pengawasan langsung dari ahli bedah
spesialis. Untuk 14 pasien data tentang ahli bedah
5 mereka hilang. Sebagian besar ahli bedah yang
berpartisipasi menghadiri kursus laboratorium tentang
standardisasi teknik perbaikan.
0
0 6 12 18 24 30 Median tindak lanjut adalah 25 · 1 bulan (kisaran 0 · 0–
Time (months) 87 · 8, IQR 15 · 5–33 · 4). Akibatnya, ada pasien yang
Number at risk
Suture 138 122 111 100 81 46 memiliki lebih dari 24 bulan masa tindak lanjut yang
Mesh 146 129 116 110 90 48 dimaksud. Data yang disajikan, dalam contoh pertama,
adalah data setelah 24 bulan masa tindak lanjut
Figure 2: Time to recurrence for mesh versus suture (all hernia diameters, 1–4 cm)
The X-axis shows the time in months until recurrence of an umbilical hernia.
sebagaimana didokumentasikan dalam protokol
penelitian. Selain itu, data dikumpulkan pada hasil
rekurensi setelah 30 bulan. Dari September, 2011,
Nyeri dilaporkan oleh 97 pasien (70%) pada hingga Agustus 2012, tim uji coba kekurangan staf, dan
kelompok perbaikan jahitan dan pada 99 pasien selama periode ini terjadi kesenjangan singkat antara
(68%) pada kelompok mesh. Keluhan mekanik hadir tindak lanjut sistematika, sehingga tindak lanjut 6 bulan
pada 33 pasien (24%) pada kelompok perbaikan lebih lama daripada yang dinyatakan dalam protokol.
jahitan dan pada 35 pasien (24%) pada kelompok Dengan data setelah 30 bulan, estimasi kekambuhan
mesh. Aspek kosmetik adalah alasan untuk perbaikan aktuaria 24 bulan dihitung. Kami memutuskan untuk
hernia pada 37 pasien (27%) pada kelompok menyajikan data sampai 30 bulan masa tindak lanjut,
perbaikan jahitan dan pada 37 pasien (25%) pada karena untuk beberapa pasien penilaian 24 bulan
kelompok mesh. Tidak ada perbedaan yang signifikan dilakukan setelah 24 bulan pasca operasi tetapi sebelum
dalam terjadinya gejala hernia antara kedua 30 bulan. Kami juga memutuskan untuk menilai tingkat
kelompok perlakuan. kekambuhan sebagai titik akhir waktu-ke-acara, bukan
hasil dikotomis, dan
 dan kumis kesehatan
menyensor tindak lanjut pasien tanpa kekambuhan pada 30 umum SF-36, nyeri badan
25 N Recurrence
bulan. Suture 101 9
SF-36,

Cumulative percentage of hernia recurrences

Setelah tindak lanjut maksimal 30 bulan, ada lebih sedikit Mesh 101 2
kekambuhan pada kelompok mesh dibandingkan pada 20
kelompok jahitan (enam [4%] pada 146 pasien vs 17 [12%];
estimasi aktuaria 2 tahun dari kekambuhan 3 · 6% [95% CI 1
· 4–9 · 4] vs 11 · 4% [6 · 8–18 · 9]; p = 0 · 01, rasio bahaya
15
[SDM] 0 · 31, 95% CI 0 · 12-0 · 80; [gambar 2], sesuai
dengan nomor yang diperlukan untuk merawat [NNT] dari
12 · 8). Perbedaan dalam kekambuhan antara jahitan dan
mesh terjadi di kedua subkelompok ukuran cacat hernia (1-2 10
cm dan> 2-4 cm), meskipun penelitian ini tidak didukung
secara memadai untuk mendeteksi perbedaan.
Ada 11 kekambuhan pada 202 pasien dalam subkelompok
5 0 6 12 18 24 30
hernia ukuran 1-2 cm. Dalam subkelompok ini lebih sedikit
kekambuhan yang terjadi pada kelompok mesh Time (months)
Number at risk
dibandingkan pada kelompok jahitan (dua [2%] vs sembilan Suture 101 89 83 75 62 38
[8%] pada kelompok jahitan; HR 0 · 23, 95% CI 0 · 05–1 · Mesh 101 90 86 79 62 31
0
07, gambar 3 ). Dalam hernia subkelompok ukuran lebih
Figure 3: Time to recurrence in mesh versus suture (hernia diameters 1–2
besar dari 2 cm hingga 4 cm, 12 kekambuhan terjadi pada cm)
82 pasien. Dalam subkelompok ini, lebih sedikit The x-axis shows the time in months until the recurrence of umbilical
kekambuhan lagi terjadi pada kelompok mesh daripada hernia.
pada kelompok jahitan (empat [9%] vs delapan [22%]; 0 ·
39, 0 · 12–1 · 30, gambar 4). 25 N Recurrence
Pasien yang dirawat dengan jahitan atau mesh mengalami Suture 37 8
Cumulative percentage of hernia recurrences

kekambuhan setelah median 15 · 0 bulan (IQR 6 · 2-24 · 8) Mesh 45 4

setelah operasi mereka. Ketika dibagi ke dalam kelompok 20
perlakuan yang berbeda, kekambuhan terjadi pada
kelompok jahitan setelah median 15 · 0 bulan (IQR 6 · 2-23 ·
9) dan pada kelompok mesh setelah median 18 · 7 bulan (13 15
· 3-24 · 7). Pasien yang diobati dengan jahitan mengalami
kekambuhan lebih awal daripada pasien yang diobati
dengan mesh. Timbulnya kekambuhan pada kelompok
jahitan dimulai 3 · 6 bulan setelah operasi dibandingkan 12 · 10
6 bulan pada kelompok mesh. Bentuk kurva rekurensi di
semua subkelompok diameter serupa, dan BMI tidak
mempengaruhi jumlah rekurensi. Selama analisis semua
5 0 6 12 18 24 30
data intraoperatif, pelanggaran ditemukan di kedua bahan
Time (months)
mesh dan jahitan dan dalam teknik yang digunakan selama Number at risk
perbaikan hernia. Analisis tambahan data tanpa Suture 37 33 28 25 19 8
Mesh 45 39 33 31 28 17
pelanggaran dilakukan. Dalam analisis per-protokol ini, 0
tidak ada perubahan dalam hasil yang dicatat dibandingkan
dengan analisis intention-to-treat (lampiran). Figure 4: Time to recurrence in mesh versus suture (hernia diameters >2–4
Tidak ada perbedaan antara kelompok dalam kejadian cm)
infeksi luka pasca operasi (tabel 2). Tidak ada jaring yang The x-axis shows the time in months until the recurrence of umbilical
harus diangkat melalui pembedahan karena infeksi (tabel hernia.
2). Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam skor VAS
perioperatif (gambar 5). Skor median VAS setelah operasi Tidak ada perbedaan antar kelompok yang signifikan
adalah 2 · 8 pada kelompok jahitan dan 3 · 8 pada kelompok dalam komplikasi pasca operasi lainnya: seroma (p = 0
mesh (p = 0 · 13), dan setelah 4 hari, skor median VAS 21) atau hematoma (p = 1 · 00). Komplikasi pasca
adalah 1 · 0 atau kurang pada kedua kelompok, dan serupa operasi lainnya seperti nekrosis kulit, komplikasi paru,
antara dua grup di semua titik waktu (nilai p antara 0 · 54 komplikasi kardiovaskular, atau komplikasi saluran
dan 0 · 82). Tidak ada perbedaan dalam jumlah rasa sakit kemih tidak terjadi dalam penelitian ini.
pasca operasi antara pasien dalam kelompok perbaikan
Data SF-36 dan EQ-5D-5L tersedia pada awal untuk
mesh dan jahitan di semua titik waktu. 2 minggu setelah
maksimum 91 pasien dalam kelompok jahitan dan 82
operasi, 102 pasien (74%) pada kelompok perbaikan jahitan
pasien dalam kelompok mesh, dan untuk 73 berbanding
dan 111 pasien (76%) pada kelompok mesh bebas dari rasa
sakit (p = 0 57). Pada 2 tahun, 129 pasien (93%) pada 68 pasien pada 12 bulan setelah operasi. Untuk salah
kelompok perbaikan jahitan dan 138 pasien (95%) pada satu dari delapan konsep kesehatan SF-36, indeks EQ-
kelompok mesh bebas dari rasa sakit (p = 0 · 45). 5D-5L tunggal dan skor VAS EQ-5D-5L, tidak ada
perbedaan yang signifikan antara kedua kelompok pada
awal atau pada 12 bulan. Sebagai contoh, nilai median
fungsi fisik adalah 95 (IQR 80-100) pada awal dan pada
12 bulan, pada kelompok jahitan dan mesh. Contoh lebih
lanjut pada Gambar 6, yang menunjukkan plot kotak
See Online for appendix
 Sampai sekarang, publikasi tentang hernia umbilical
Suture repair (n=138)Mesh repair (n=146)
Number needed to harm
75
terbatas pada studi kohort retrospektif, 17-21 studi
165 observasional prospektif, analisis hernia register, 24,25
8,22,23

Wound infection1 (<1%; 17 days)3 (2%; 21 days, 14–23) 37 dan studi terkontrol secara acak dengan ukuran sampel
Haematoma2 (1%; 24 days, 13–34 )3 (2%; 13 days, 11–16) 146 lebih kecil dari penelitian ini. studi, hanya pasien dengan
Seroma1 (<1%; 20 days)5 (3%; 14 days, 7–20) ·· hernia umbilikalis yang dimasukkan, sedangkan penelitian
Seroma evacuation01 (<1%; 20 days) ·· lain termasuk pasien dengan semua jenis hernia ventral
Skin necrosis00 ··
Pulmonary complications00 primer, 18 hernia para-umbilikalis, 26,27 atau keduanya
··
Cardiovascular complications00 hernia umbilikal dan epigastrium. 28,29 Tidak ada penelitian
Urinary tract complications00 lain yang menjelaskan dengan tepat definisi hernia yang
disertakan. Hasil perawatan yang dilaporkan dalam
penelitian ini karena itu dapat dipengaruhi oleh berbagai
jenis hernia yang dimasukkan. 18,26-29 Selain itu, kekambuhan
Data are n (%) or median time in days (range) to occurrence of complication.
tidak dilaporkan per jenis hernia.
Dalam penelitian ini, 4% pasien dalam kelompok perbaikan
Table 2: Postoperative complications mesh
mengalami kekambuhan hernia setelah 24-30 bulan. 70%
pasien dalam penelitian ini memiliki hernia dengan
diameter 1-2 cm, tetapi perbaikan mesh terbukti efektif pada
10 seluruh kelompok 1-4 cm. Ahli bedah mungkin ragu untuk
menggunakan mesh dalam perbaikan hernia yang lebih
kecil.10 Dalam penelitian Lal dan rekan26 dan Murtaza dan
rekan, 30 pasien hanya dimasukkan dalam analisis jika
cacat hernia mereka setidaknya 4 cm. Dalam penelitian ini,
8 hanya hernia kurang dari 1 cm yang dikeluarkan karena
penempatan mesh di hernia yang lebih kecil ini bisa sulit
VAS pain score

dan dapat menyebabkan peningkatan buatan dari hernia

cacat untuk mencapai penempatan mesh. Peran mesh dalam
hernia umbilikalis yang sangat kecil kurang dari 1 cm masih
6 belum pasti.
Jumlah kekambuhan secara keseluruhan setelah 24 bulan di
penelitian ini lebih dari dua kali lebih tinggi pada kelompok
perbaikan jahitan dibandingkan pada kelompok mesh, dan
mirip dengan temuan dari penelitian oleh Arroyo dan
4 kolega7 (11% setelah perbaikan jahitan terputus) dan Polat
dan rekan9 (11% setelah perbaikan Mayo). Tingkat
kekambuhan dalam penelitian ini setelah perbaikan jahitan
lebih tinggi daripada yang ditunjukkan oleh Christoffersen
dan rekan24 (5,6% setelah perbaikan jahitan). Proporsi
2
pasien dengan kekambuhan setelah perbaikan mesh sedikit
lebih tinggi dalam penelitian ini (4%) bila dibandingkan
dengan penelitian oleh Arroyo dan rekan 7 (1%), Polat dan
rekan 9 (nol), dan Christoffersen dan rekan 24 (2 · 2%).
Figure 5: Box-and-whisker plots of VAS pain scores Perbedaan penting dengan penelitian ini adalah jenis mesh,
Each box is drawn from the
0 25th percentile to the 75th percentile of the visual analogue scale (VAS) scores,
PreDay 0Day 1Day the
2Day 3DayVAS4Day 5Day 631224 teknik penempatan mesh, durasi tindak lanjut, metode
and the horizontal bar within the box indicates median score. Upper error bars go from the 75th
percentile of the VAS score to the upper adjacent value months
as definedmonths months
by Tukey. Dots indicate VAS scores diagnostik, kelompok heterogen, dan populasi penelitian
greater than the upper adjacent value. pre=before surgery. Day 0=date of surgery. yang digunakan (sampel acak yang lebih kecil, 7,9 dan
populasi kohort besar, non-acak24). Arroyo dkk 7
menggunakan perbaikan sumbat jala di hernia dengan
Q-5D-5L VAS dan indeks EQ-5D-5L untuk kedua kelompok
diameter kurang dari 3 cm (68 pasien) dan perbaikan jala
sebelum operasi dan 12 bulan setelah operasi. 60 pasien
datar di bidang preperitoneal di hernia dengan diameter
jahitan (43%) dan 51 pasien mesh (35%) mengisi formulir di
lebih dari 3 cm (32 pasien). Tindak lanjut berkisar antara 21
kedua titik waktu dan dimasukkan dalam analisis ANCOVA.
hingga 80 bulan dan tidak ditentukan kapan kekambuhan
Analisis ini mengkonfirmasi bahwa tidak ada efek yang
terjadi. Polat dan rekannya mempelajari dua kelompok
signifikan dari pengobatan terhadap hasil SF-36 dan EQ-
mesh yang berbeda: 17 pasien dengan Prolene Hernia
5D-5L pada 12 bulan setelah operasi.
System (Ethicon, West Somerville, NJ, USA) dan 15 pasien
dengan perbaikan flat mesh standar dalam teknik onlay. 9
Diskusi Namun, kelompok mesh yang dipelajari oleh para peneliti
Studi ini menunjukkan bahwa perbaikan mesh untuk hernia ini heterogen. Dalam kasus studi Polat dan kolega,
umbilikalis kecil (diameter 1-4 cm) secara signifikan
mengurangi jumlah kekambuhan dibandingkan dengan
perbaikan jahitan. Tidak ada perbedaan antara kelompok
dalam skor nyeri. Karena sebagian besar ahli bedah akan
menggunakan perbaikan jahitan untuk hernia yang lebih
kecil, ini adalah temuan yang sangat penting .
 100 100
SF-36 General health-transformed scores

SF-36 Bodily pain-transformed scores

80 80

60 60

40 40

20 20

0 0

100 1·0

80 0·8
EQ-5D index scores
EQ VAS scores

60 0·6

40 0·4

20 0·2

0 0
Suture Mesh Suture Mesh Suture Mesh Suture Mesh
Before surgery 12 months after surgery Before surgery 12 months after surgery

Figure 6: Box-and-whisker plots of SF-36 and EQ-5D-5L

Each box is drawn from the 25th percentile to the 75th percentile of the scores, and the horizontal bar within the box indicates the median score. Lower
error bars go from the 25th percentile of the VAS score down to the lower adjacent value as defined by Tukey. Dots indicate scores less than the lower adjacent
value. SF-36=36-Item Short Form Health Survey. EQ-5D-5L=EuroQol five-dimensional five levels of severity. EQ=EuroQol. VAS=visual analogue
scale.

hanya ada beberapa pasien per kelompok mesh. Penelitian dilakukan

oleh Christoffersen dan rekannya 24 adalah heterogen
sehubungan dengan teknik jahitan.
Perbedaan penting lainnya antara penelitian ini dan
penelitian sebelumnya adalah bahwa hernia umbilical yang
dipenjara atau operasi darurat tidak dimasukkan dalam
penelitian ini. Ini secara khusus dipelajari dalam dua
penelitian lain oleh Kulah dan rekan31 dan Abdel-Baki dan
rekan.32 Dalam studi acak oleh Abdel-Baki dan rekan32
penggunaan mesh dalam operasi darurat tidak mengarah
pada peningkatan komplikasi yang signifikan bila
dibandingkan dengan jahitan. perbaikan dalam operasi
darurat (23 · 8% setelah perbaikan mesh vs 28 · 6% setelah
perbaikan jahitan). Namun, jumlah total komplikasi jauh
lebih tinggi pada pasien gawat darurat daripada dalam
studi acak tentang perbaikan hernia umbilikalis elektif.
Komplikasi dalam penelitian ini didefinisikan sebagai
infeksi luka, hematoma, seroma, dan komplikasi pasca
operasi lainnya. Sumber daya tidak diperhitungkan. Dalam
penelitian ini, 8% pasien mengalami komplikasi setelah
perbaikan mesh dibandingkan 3% pasien setelah
perbaikan jahitan; Arroyo dan rekannya mencatat 10%
pasien mengalami komplikasi setelah perbaikan mesh
dibandingkan 11% setelah perbaikan jahitan, dan Polat dan
rekannya menunjukkan 15,6% memiliki komplikasi setelah
perbaikan mesh dibandingkan 16 · 7% setelah perbaikan
jahitan. Studi kami didukung untuk titik akhir primer dari
jumlah kekambuhan setelah 24 bulan dan karenanya dapat
 kehidupan mengungkapkan tidak ada perbedaan yang
oleh karena itu telah signifikan. meningkatkan antara kedua kelompok studi
kurang bertenaga untuk tentang hasil SF-36.
mengatasi perbedaan
signifikan dalam
komplikasi pasca operasi.
Sebagian besar pasien
dalam penelitian ini
dioperasikan dengan
anestesi umum (94%).
Temuan ini sebelumnya
dikonfirmasi untuk
pengobatan hernia
inguinalis di Belanda.33
Namun, penggunaan
anestesi umum dapat
menyebabkan komplikasi
pasca operasi spesifik
(misalnya, komplikasi paru
dan kardiovaskular).
Namun, tidak ada
komplikasi yang terjadi
selama penelitian ini.
Waktu operasi antara dua
kelompok studi dalam
penelitian ini berbeda
secara signifikan. Hasil ini
mirip dengan temuan dari
Arroyo dan rekan, 7
melaporkan waktu operasi
38 menit pada kelompok
jahitan dan 45 menit pada
kelompok mesh. Dalam
penelitian kami, waktu
operasi dalam teknik mesh
datar jauh lebih pendek
daripada pada kelompok
mesh datar yang
dilaporkan oleh Polat dan
rekannya.9 Ini bisa
merupakan hasil dari
prosedur operasi yang
lebih luas yang dipelajari
oleh Polat dan rekannya.
Secara umum, orang dapat
berasumsi bahwa semakin
kecil cacat hernia, semakin
sulit menempatkan mesh
pada posisi sublay. Ini
dalam masalah penting
dalam pendidikan
penduduk dan kurva
belajar untuk setiap ahli
bedah. Dalam penelitian
ini, tidak ada ahli bedah
yang memperbesar cacat
hernia untuk
menempatkan mesh pada
posisi sublay. Namun,
semua ahli bedah yang
berpartisipasi sebagian
besar terampil dalam
perbaikan hernia.
Analisis kualitas
dan EQ-5D-5L sebelum operasi dan pada 12 bulan setelah
operasi. Tidak ada penelitian lain dalam hernia umbilikalis
kecil yang tersedia dengan perbandingan head-to-head SF-36
dan EQ-5D-5L antara mesh dan jahitan mengenai kualitas
hidup. Sebuah studi sebelumnya oleh Malik dan rekan34
menunjukkan manfaat perbaikan mesh versus non-mesh pada
hernia dinding perut ventral (termasuk hernia epigastrik,
hernia para-umbilikalis, hernia umbilikalis, dan hernia
insisional). Analisis kualitas hidup dilakukan sesuai dengan
laporan mereka; namun, metode pasti yang digunakan tidak
diketahui. Malik dan rekannya menyimpulkan bahwa
meskipun mesh memiliki tingkat komplikasi yang lebih tinggi,
perbaikan mesh adalah pilihan yang lebih baik dalam
perbaikan hernia ventral daripada perbaikan non-mesh dan
aman. Efek jangka panjang dari perbaikan mesh tidak
disebutkan dalam penelitian ini.
Dalam penelitian lain35 efek jangka panjang intra-mesh perut
pada pasien dengan hernia ventral dinilai. Setelah 49 bulan, 16
(12%) pasien mengeluhkan ketidaknyamanan di daerah pusar,
dua (2%) pasien memiliki infeksi mesh yang mengakibatkan
penghilangan mesh (Ventralex patch), dan dua (2%)
memerlukan adhesiolisis untuk obstruksi. Dalam penelitian
kami, mesh ditempatkan di bidang preperitoneal, yang tidak
mengarah ke kontak langsung antara mesh dan visera, karena
itu menyebabkan lebih sedikit adhesi.
Keterbatasan penelitian kami adalah tidak ada catatan
tentang jumlah pasien yang segera menolak partisipasi, atau
yang memenuhi syarat tetapi tidak direkrut untuk
berpartisipasi dalam penelitian ini. Ini bisa menyebabkan bias
seleksi potensial. Pilihan sadar dalam penelitian ini adalah
tidak memasukkan diameter hernia yang lebih kecil dari 1 cm.
Oleh karena itu tidak dapat dinyatakan apakah perbaikan
mesh bermanfaat pada cacat hernia ini. Selain itu, periode
tindak lanjut mungkin terlalu singkat untuk menilai perbedaan
antara perbaikan mesh dan jahitan. Tindak lanjut jangka
panjang dapat mengungkapkan bahwa perbedaan antara
kedua kelompok pengobatan bahkan lebih besar daripada
dalam penelitian kami. Namun, telah terbukti sulit untuk
menjaga pasien muda yang sebagian besar ASA I dan ASA II
termotivasi untuk tindak lanjut reguler dalam penelitian ini,
karena pasien paling sering sembuh dari hernia mereka
setelah operasi. Tingkat inklusi pasien dalam penelitian kami
lambat karena beberapa alasan: faktor pasien (tidak tertarik
untuk kembali ke rumah sakit untuk kunjungan studi dan
kuesioner), faktor rumah sakit (infrastruktur penelitian di
rumah sakit), dan faktor peneliti (uji coba ini memiliki
beberapa koordinator karena kekurangan staf). Tingkat inklusi
yang lambat ini menyebabkan waktu rekrutmen yang lebih
lama dan sebagian ke tindak lanjut yang lebih lama (24-30
bulan follow-up pada beberapa pasien, bukan 24 bulan yang
dimaksudkan).
Kelemahan tambahan untuk penelitian ini mungkin diwakili
oleh beberapa operasi (6 · 3%) di mana protokol dilanggar.
Namun, hasil keseluruhan tidak berbeda, meskipun analisis
subkelompok untuk kelompok hernia terkecil tidak konklusif.
Sebagai kesimpulan, penelitian ini menunjukkan keuntungan
substansial dari penggunaan mesh dalam pengobatan hernia
umbilikalis kecil 1-4 cm. Ada lebih sedikit kekambuhan secara
signifikan di
Ada secara signifikan lebih sedikit kekambuhan pada
kelompok mesh tanpa peningkatan rasa sakit atau
komplikasi pasca operasi dan dengan kualitas hidup yang
sama di 12 bulan setelah operasi. Tidak ada perbedaan yang
signifikan dalam kejadian infeksi luka pasca operasi,
meskipun kejadian pada kelompok mesh sedikit lebih tinggi
pada kelompok mesh dibandingkan kelompok jahitan.
Tidak ada jaring yang harus diangkat melalui pembedahan
karena infeksi. Jumlah yang perlu dirugikan adalah 19
pasien. Oleh karena itu, kami menganjurkan menggunakan
perbaikan mesh pada semua pasien dengan hernia
umbilikalis dengan diameter minimal 1 cm.
Contributors
RK contributed to acquisition, analysis, and interpretation of data,
drafting and revising the manuscript, and final approval of the
manuscript. JAH (principal investigator) contributed to conception and
design of the study, acquisition of data, drafting and revising the
manuscript, and final approval of the manuscript. HHE, PJK, JN, DvG,
MPS, EvdH, and Mv’tR contributed to acquisition of data for the
work, revising the manuscript, and final approval of the manuscript.
BvdH contributed to analysis of data, revising the manuscript, writing
the statistical analysis plan, and final approval of the manuscript. GJK,
JJ, and JFL (principal investigators) contributed to conception and
design of the study, revising the manuscript, and final approval of the
manuscript. All authors agreed to be accountable for all aspects of
the work.
Declaration of interests
We declare no competing interests.
Acknowledgments
This study was funded by the Department of Surgery of the Erasmus
University Medical Center Rotterdam, Netherlands. No external funds
were obtained for this trial. The REPAIR (REsearch Projects for
Abdominal surgery Innovation Rotterdam) research group at the
Erasmus University Medical Center coordinated this trial and was
responsible for trial randomisation, maintenance, and validation of
the data, and study-centre coordination. The final analysis of the data
was done at the Department of Hematology at the Erasmus MC
Cancer Institute. We thank all patients for their participation and the
staff of the Departments of Surgery in all participating hospitals (in
alphabetical order: Erasmus University Medical Center (Rotterdam,
Netherlands), Havenziekenhuis (Rotterdam, Netherlands), Ikazia
Hospital (Rotterdam, Netherlands) Isala (Zwolle, Netherlands),
Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH (Cologne, Germany), Maasstad
Hospital (Rotterdam, Netherlands), Máxima Medical Center
(Veldhoven, Netherlands), Onze Lieve Vrouwe Gasthuis (Amsterdam,
Netherlands), Reinier de Graaf Gasthuis (Delft, Netherlands), St
Augustinus Hospital (Düren, Germany), St Maria, Multimedica
(Castellanza, Italy),
and Wilhelmina Ziekenhuis Assen (Assen, Netherlands). A special
thanks goes to our data manager Anneke van Duuren-van Pelt for
data administration and our retired biostatistician Wim C J Hop for
his efforts during the design of the trial protocol.
References
1 Muysoms FE, Miserez M, Berrevoet F, et al. Classification of
primary and incisional abdominal wall hernias. Hernia 2009; 13:
407–14.
2 Schumacher OP, Peiper C, Lorken M, Schumpelick V. Long-
term results after Spitzy’s umbilical hernia repair. Chirurg 2003;
74: 50–54 (in German).
3 Luijendijk RW, Hop WC, van den Tol MP, et al. A comparison
of suture repair with mesh repair for incisional hernia. N
Engl J Med 2000; 343: 392–98.
4 Vrijland WW, van den Tol MP, Luijendijk RW, et al.
Randomized clinical trial of non-mesh versus mesh repair of primary
inguinal hernia. Br J Surg 2002; 89: 293–97.
5 Burger JW, Luijendijk RW, Hop WC, Halm JA, Verdaasdonk
EG, Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized controlled
trial of suture versus mesh repair of incisional hernia. Ann
Surg 2004; 240: 578–83.
6 van Veen RN, Wijsmuller AR, Vrijland WW, Hop WC, Lange JF,
Jeekel J. Long-term follow-up of a randomized clinical trial of
non-mesh versus mesh repair of primary inguinal hernia. Br J Surg
2007; 94: 506–10.
7 Arroyo A, Garca P, Prez F, Andreu J, Candela F, Calpena R.
Randomized clinical trial comparing suture and mesh 23 Stabilini C, Stella M, Frascio M, et al. Mesh versus direct suture
repair of umbilical hernia in adults. Br J Surg 2001; 88: for the repair of umbilical and epigastric hernias. Ten-year
1321–23. experience. Ann Ital Chir 2009; 80: 183–87.
8 Halm JA, Heisterkamp J, Veen HF, Weidema WF. Long- 24 Christoffersen MW, Helgstrand F, Rosenberg J, Kehlet H,
term follow-up after umbilical hernia repair: are there risk Bisgaard T. Lower reoperation rate for recurrence after mesh versus
factors for recurrence after simple and mesh repair. Hernia sutured elective repair in small umbilical and epigastric hernias.
2005; 9: 334–37. A nationwide register study. World J Surg 2013; 37: 2548–52.
9 Polat C, Dervisoglu A, Senyurek G, Bilgin M, Erzurumlu K, 25 Christoffersen MW, Helgstrand F, Rosenberg J, Kehlet H,
Ozkan K. Umbilical hernia repair with the prolene hernia Strandfelt P, Bisgaard T. Long-term recurrence and chronic pain
system. Am J Surg 2005; 190: 61–64. after repair for small umbilical or epigastric hernias: a
regional cohort study. Am J Surg 2015; 209: 725–32.
10 Witherspoon P, O’Dwyer PJ. Surgeon perspectives on options for
ventral abdominal wall hernia repair: results of a postal 26 Lal K, Laghari ZH, Laghari AA, Soomro E. A comparative
questionnaire. Hernia 2005; 9: 259–62. study of anatomical repair versus mesh repair in paraumbilical
hernia. Medical Channel 2012; 19: 110–13.
11 Mayo WJ. An operation for the radical cure of umbilical hernia.
Ann Surg 1901; 34: 276–80. 27 Sadiq F, Khurshid N. Paraumbilical hernias: a comparison between
mesh hernioplasty and simple suture repair at Arif Memorial
12 Knook MT, van Rosmalen AC, Yoder BE, et al. Optimal mesh
Teaching Hospital Lahore. Pak J Med Sci 2013; 7: 925–27.
size for endoscopic inguinal hernia repair: a study in a porcine
model. Surg Endosc 2001; 15: 1471–17. 28 Erritzøe-Jervild L, Christoffersen MW, Helgstrand F, Bisgaard
T. Long-term complaints after elective repair for small umbilical
13 Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item short-form
or epigastric hernias. Hernia 2013; 17: 211–15.
health survey (SF-36). I. Conceptual framework and item
selection. Med Care 1992; 30: 473–83. 29 Köhler G, Luketina RR, Emmanuel K. Sutured repair of primary
small umbilical and epigastric hernias: concomitant rectus diastasis
14 EuroQol G. EuroQol—a new facility for the measurement
is a significant risk factor for recurrence. World J Surg 2015;
of health-related quality of life. Health Policy 1990; 16: 199–
39: 121–26.
208.
30 Murtaza B, Khan NA, Malik IB. Open extraperitoneal mesh
15 Fayers PM, Machin D. Quality of life: assessment, analysis
repair for abdominal wall hernias in females. J Coll Physicians
and interpretation. Chichester: Wiley, 2000.
Surg Pak 2009; 19: 763–67.
16 Mangram AJ, Horan TC, Pearson ML, Silver LC, Jarvis
31 Kulah B, Kulacoglu IH, Oruc MT, et al. Presentation and
WR. Guideline for prevention of surgical site infection,
outcome of incarcerated external hernias in adults. Am J Surg
1999. Hospital infection control practices advisory
2001;
committee. Infect Control Hosp Epidemiol 1999; 20: 250–
181: 101–04.
78.
32 Abdel-Baki NA, Bessa SS, Abdel-Razek AH. Comparison of
17 Asolati M, Huerta S, Sarosi G, Harmon R, Bell C, Anthony T.
prosthetic mesh repair and tissue repair in the emergency
Predictors of recurrence in Veteran patients with umbilical hernia:
management of incarcerated para-umbilical hernia: a
single center experience. Am J Surg 2006; 192 (5 spec iss): 627–
prospective randomized study. Hernia 2007; 11: 163–67.
30.
33 van Veen RN, Mahabier C, Dawson I, et al. Spinal or local
18 Berger RL, Li LT, Hicks SC, Liang MK. Suture versus
anesthesia in Lichtenstein hernia repair: a randomized controlled
preperitoneal polypropylene mesh for elective umbilical hernia
trial. Ann Surg 2008; 247: 428–33.
repairs. J Surg Res 2014; 192: 426–31.
34 Malik AM, Jawaid A, Talpur AH, Laghari AA, Khan A. Mesh
19 Dalenbäck J, Andersson C, Ribokas D, Rimbäck G. Long-term
versus non-mesh repair of ventral abdominal hernias.
follow-up after elective adult umbilical hernia repair: low
J Ayub Med Coll Abbottabad 2008; 20: 54–56.
recurrence rates also after non-mesh repairs. Hernia 2013; 17:
493–97. 35 Tollens T, Den Hondt M, Devroe K, et al. Retrospective
analysis of umbilical, epigastric, and small incisional hernia
20 Farrow B, Awad S, Berger DH, et al. More than 150
repair using the Ventralex hernia patch. Hernia 2011; 15: 531–
consecutive open umbilical hernia repairs in a major Veterans
40.
Administration Medical Center. Am J Surg 2008; 196: 647–51.
21 Venclauskas L, Silanskaite J, Kiudelis M. Umbilical hernia:
factors indicative of recurrence. Medicina (Kaunas) 2008; 44:
855–59.
22 Eryilmaz R, Sahin M, Tekelioglu MH. Which repair in
umbilical hernia of adults: primary or mesh? Int Surg 2006;
91: 258–61.