QA DAN VALIDASI

Tugas 2

“MANAJEMEN MUTU”

Oleh :

Nama : Rahmadona Syukri

No. BP : 1701039

Kelas : VI A

Dosen : Indra Makmur S.Si, MM, Apt.

SEKOLAH TINGGI ILMU FARMASI (STIFARM)

PADANG

2020
 MANAJEMEN MUTU

TANGGUNG JAWAB INDUSTRI FARMASI

Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar :

1. Sesuai dengan tujuan penggunaan

2. Memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen registrasi
3. Tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunaannya karena tidak
aman, mutu rendah atau tidak efektif.

5 M DALAM PENENTUAN KUALITAS

1. Man

2. Material

3. Machinery

4. Manual/Methodology

5. Motivation

QUALITY ASSURANCE (QA)

Totalitas semua pengaturan yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan

bahwa obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya.

CPOB

 Bagian dari QA
 Memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan secara konsisten untuk
mencapai standar mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaan dan
persyaratan izin edar dan spesifikasi .
QUALITY MANAGEMENT

Prinsip :

 Industri farmasi memberikan jaminan, khasiat, keamanan, dan mutu produk

yang dihasilkan agar sesuai dengan tujuan penggunaannya.
 Diperlukan manajemen mutu yang didesain secara menyeluruh dan diterapkan
dengan benar.
 Manajemen mutu merupakan suatu aspek fungsi manajemen yang
menentukan dan mengimplementasikan kebijakan mutu.
 Kebijakan mutu adalah pernyataan formal dan tertulis dari manajemen puncak
suatu industri farmasi yang menyatakan arahan dan komitmen dalam hal mutu
produk.
Contoh Kebijakan Mutu PT. Indo Farma.

Untuk menjaga mutu produk yang dihasilkan PT Indofarma, maka ditetapkan

kebijakan mutu yaitu :

1. Mutu dijadikan prioritas utama demi kepuasan pelanggan eksternal maupun

internal.

2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan produksi sampai dengan pemasaran.

3. Mutu dibangun dalam Manajemen Mutu Terpadu (TQM) oleh semua pihak
melalui perencanaan, pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien.

4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, karena itu pendidikan dan
pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dengan
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan

memperhatikan sumber daya melalui proses yang dapat menekan biaya mutu.

6. Seluruh karyawan dan pimpinan bekerja sama dalam suasana yang

menyenangkan, menyelesaikan tugas masing- masing secara tuntas dan tepat
waktu sesuai dengan jiwa dari kebijakan ini serta mengikuti sistem yang telah
ditetapkan.
KONSEP QUALITY MANAGEMENT

Manajem memberi arahan kebijakan

en mutu tentang mutu

Pemastia Tindakan sistematis untuk melaksanakan

n mutu sistem mutu

Menghindarkan/ meminimalkan resiko yg tidak dapat

CPOB dideteksi melalui serangkaian tes, mis:
kontaminasidan tercampurnya produk

Pengawasan bagian CPOB yang fokus pada pelaksanaan

mutu pengujian lingkungan, fasilitas, komponen
dan produk sesuai stansar.

PERBEDAAN QA DAN QC

QUALITY ASSURANCE QUALITY CONTROL

 Quality Compliance  Physical-Chemical Analysis

 QA Document system
 AnalyticalDevelopment
 Documentation Management
 QA Release  Finished GoodsAnalysis
 QA Inspection
 QA Services  MicrobiologicalAnalysis
 QA / QC Information System
 Qc Stability / Support
(IS) support
 Support

MANAJEMEN RESIKO MUTU

 Situasi kritis yang berpengaruh terhadap mutu dapat berasal dari suatu
kejadian / peristiwa dan tingkat risiko yang ditimbulkan oleh kejadian
tersebut.
 Proses sistematik untuk penilaian, pengendalian, komunikasi serta pengkajian
risiko mutu obat selama siklus-hidup produk.
  Proses pengembangan, pembuatan, distribusi, dan penggunaan produk obat
umumnya memiliki tingkat risiko tertentu. Risiko ini dapat diketahui saat
ditemukan penyimpangan dari suatu proses, temuan audit (internal dan
eksternal), dan keluhan terhadap produk dengan tingkat kekritisan tertentu.
 Manajemen terhadap risiko harus memastikan bahwa risiko terhadap pasien,
konsumen, dan semua pihak yang kontak dengan produk, seperti perawat,
dokter, dll. telah dikendalikan dan diturunkan hingga tingkat yang dapat
diterima.
 Manajemen risiko ini terdiri atas proses yang sistematis, mulai dari penilaian
hingga kajian terhadap risiko.
 Dalam penilaian, pengendalian, dan komunikasi dampak dari suatu risiko, hal-
hal yang harus dipertimbangkan mencakup konsumen / pasien (termasuk
pihak yang menangani produk) dan regulasi, serta aspek bisnis (jika perlu).
 Manajemen mutu sangat PENTING dalam industri farmasi, yaitu segala aspek
yang menjamin kualitas dari produk jadi yang dihasilkan oleh suatu industri
obat (mulai dari pemilihan bahan baku hingga produk tersebut sampai ke
tangan konsumen, tak terkecuali jika ada komplain dari konsumen).
 Ditinjau dari prinsipnya??
 Industri menjamin khasiat produk
 Dapat diterapkan secara menyeluruh dan benar
 Mengimplementasikan/ menerapkan kebijakan mutu (pernyataan formal
dan tertulis dari manajeen punck suatu inndustri farmasi yang
menyatakan arahan dan komitmen dalam mutu sutau produk)

Ruang Lingkup Manajemen Mutustruktur Organisasi Mutu

 Pesonalia
 Sistem dokumentasi
 Sistem penelusuran batch
  Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur pengolahan
ulang
 Kualifikasi dan validasi
 Program inspeksi diri dan audit mutu
 Penganganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali, dan produk
kembalian.

Efek Penyimpangan Terhadap Kualitas Resiko Produk

 Penyimpangan Kritikal: Instruksi kerja dalam batch Record tidak dijalanakan,

penomoran batch yang salah dalam produk, SOP analisis produk jadi tidak
dijalankan selama pengujian dll

 Penyimpangan Mayor: Line clearance tidak dijalankan, Penggunaan standar

kerja yang tidak disetujui dalam pengujian produk, Personil yang tidak
kompeten melakukan pengujian sterilitas dll.

 Penyimpangan minor: Material yang diterima wadahnya rusak, personil tidak

terlatih melakukan pembersihan rutin pada gudang dll

PENGKAJIAN MUTU PRODUK

 Dilakukan berkala (pengkajian produk tahunan/ PPT) oleh QA (penjamin

mutu)
 Membuktikan konsistensi proses
 Kesesuaian dari spesifikasi bahan awal, bahan kemas & produk jadi
 Melihat tren data & mengindentifikasi perbaikan
 Didokumentasi

Tujuan Pengkajian Mutu Produk

  Konsistensi (membukktikan konsistensi proses, kesesuaian dari
spesifikasi bahan awal, bahan pengenmas dan obat jadi.
 Mengikuti tren yang ada.
 Perbaikan dalam produk jadi dan proses

Aspek Pengkajian

 Jumlah batch yang diproduksi (1th)

 % batch yang ditolak/ bermasalah (jumlah/%)
 Hasil pengujian analisa (kadar, keseragaman, dll) dan mikrobiologi produk
jadi.
 Status proses validasi.
 Penyimpangan dan hasil penyelidikan penyimpangan.
 Keluhan produk (yang diterima).
 Teguran kritis dari BPOM (penarikan obat).
 Data stabilitas produk.