kelompok 1 (Diphenhidramin HCl)

1.Chandra adam Lesmana 1704015107

2. Anisa gustina 1704015205

JURNAL PRAKTIKUM

BENTUK SEDIAAN : Injeksi

KEMASAN : vial
BOBOT/VOLUME : 5100mg/10mL
ZAT AKTIF :Diphenhidramin

A. Data Zat Aktif

1. Nama zat aktif : Diphenhidramin Hcl

2. Uraian fisik obat : Hablur, putih tidak berbau. Jika terkena cahaya,
perlahan-lahan warna menjadi gelap. Larutan praktis
netral terhadap kertas lakmus P ( FI V hal 315)

3. Kelarutan : Mudah larut dalam air, dalam etanol dalam kloroform

agak sukar larut dalam aseton, sangat sukar larut
dalam benzene dan dalam eter ( FI V hal 315)

4. Indikasi : Antihistamin (Martindalhal577)

5. Stabilitas dan pH : dalam wadah tertutu prapat, tidak tembus cahaya,

pada suhu ruang ( FI edisi V hal 315)
pHantara 4,0 dan 6,5 (FI edisi V hal 316)

6. Dosis dan Cara Pemakaian : digunakan melalui intra muscular dan intravena
dosis 10-50mg dan dapat 100mg, tetapi tidak lebih
dari 400mg dalam 24 jam. Untuk anak-anak dosis
5mg/kg BB setiap hari dan dosis maksimum 300mg
dalam 24jam (Martindalhal 578)

7. TetapanTonisitas : Diphenhidramin = 0,15 º (FI edisi V hal 1794)

8. Tak tersatukan zat aktif (OTT) : Amfoterisin B, cefmetazole sodium, cefalotin

sodium, hydrocortisone sodium succinate, some
soluble barbiturates, some contrast media, and
solutions of alkalis or strong acids.
( Martindale hal 577 )
B. FormulaStandar

Diphenhidramin injcetion (Fornashal 113)

Tiap ml mengandung -Diphenhydramini Hydrochloridum 510mg
-Methyl paraben 0,065- 0,25%
(Hope hal 442)
-Etilen diamintetra asetat 0,01- 0,1%
( Hope hal 243)
-Aqua pro injection hingga 1ml

C. Perhitungan Isotonis/ Isohidri

1. Perhitungankonsentrasi

- Diphenhydramini Hcl 510mg

-
Zat PTB Konsentrasi
DiphenhydraminiHcl 0,15º (FI V hal 1794) 51%
Methyl Paraben 0º 0,1%
Etilendiamin tetra asetat 0,25º (FI V hal 1796) 0,05%

2 Perhitungan PTB
D. PerhitungandanPenimbanganBahan

Volume vial = 10ml

Volume (v’) = 10ml + 0,5 = 10,5ml
Volume total = ( v’ x ( n + 2)) + ( 3 x 2 )

= ( 10,5ml x( 2 + 2)) + ( 3 x 2 )

= ( 21ml + 21ml) + 6
= 42ml+ 6
= 48ml
Perhitunganbahan
- DiphenhydraminHCl = x 48ml = 24480mg ~ 24,48g

- Methyl paraben = X 100 = 0,1g → x 48ml = 4,8g

- Etilen diamintetra asetat = X 48ml = 0,024ml

- Aqua pro injection ad 48ml

E. Formula
No. Kode Nama Bahan % Berat (mg)
1. A1 Diphenhydramin HCl 51% 24480
2. B1 Methyl paraben 0,1% 4800
3. B2 Etilendiamin tetra asetat 0.05% 2400
4. B3 Aqua pro injection - Ad 48ml
F. Perencanaan Alat dan Cara Sterilisasi

No NamaAlat Jumlah Cara sterilisasi

1 Vial 2 Dengan Pemanasan Kering
(Oven) 160º C selama 2 jam
2 Batang pengaduk 2 Dengan Peanasan Kering
Oven 160º selama 120 menit
3 Corong 1 Dengan Pemanasan Basah
Oven 160º selama 120 menit
4 Beaker glass 100ml 2 Dengan Pemanasan Basah
Autoklaf 121º selama 12
menit
5 Erlenmeyer 2 Dengan Pemanasan Basah
Autoklaf 121º selama 12
menit
6 Kaca arloji 3 Dengan Pemanasan Basah
Autoklaf 121º selama 12
menit
7 Pinset 2 Dengan Peanasan Kering
Oven 160º selama 120 menit
8 Pipet 3 Dengan Pemanasan Basah
Oven 160º selama 120 menit
9 Gelas ukur 50ml 2 Dengan Pemanasan Basah
Autoklaf 121º selama 12
menit
10 Spuit 2 Sudah steril
11 Spatel 2 Dengan Peanasan Kering
Oven 160º selama 120 menit
12 Tutup vial karet 2 Rebus dengan aquadest
selama 30 menit
13 Kertas Saring 5 Dengan Pemanasan Basah
Autoklaf 121º selama 12
menit
14 Tutup vial alumnium 2 Rendam dalam etanol 70%
G. ProsedurPembuatan
1. Siapkan alat dan bahan
2. Terlebih dahulu buat aqua pro injection ( FI III hal 97)
- Aqua p.i dibuat dengan menyuling air segar menggunakan alat kaca
netral atau wadah logam yang cocok yang dilengkapi dengan labu percik.
Buang sulingan pertama, tamping suligan berikutnya dalam wadah yang
cocok. Sterilkan segera dengan cara sterilisasi A atau C tanpa
penambahan bakterisida. Untuk memperoleh air untuk injeksi bebas
udara, didihkan sulingan selama tidak kurang dari 10 menit sambil
mencegah sesempurna mungkin hubungan dengan udara, dinginkan,
masuk kan dalam wadah tertutup kedap, lalu sterilkan.
3. Kalibrasi vial, bersihkan lalu keringkan
4. Timbang masing-masing diphenhidramin HCl dan benzalkoniumklorida
menggunakan kaca arloji
5. Setelah semua bahan ditimbang larutkan diphenhiramin HCl menggunakan aqua
pro injection secukupnya sampai larut ( massa 1)
6. Larutkan benzalkonium klorida menggunakan aqua pro injection sampai larut
7. ( massa 2)
8. Campurkan massa 1 dan massa 2 aduk hingga homogen
9. Lakukan pengecekan pH sampai pH 7,4 ( pH tubuh ). Kemudian tambahkan
aqua pro injeksi ad 48ml
10. Saring larutan menggunakan 2 rangkap kertas saring
11. Lalu saring kembali menggunakan filter glass G3
12. Masukkan larutan obat kedalam vial dengan menggunakan spuit
13. Lakukan sterilisasi akhir dengan autoklaf dengan suhu 121º selama 15 menit
14. Lakukan evaluasi sediaan
15. Beri etiket dan masukkan dalam kemasan
H. Etiket, Dus, dan Brosur

Netto :10ml
®
DIPEN
DiphenhydraminHCl 5,1g/10mL STERIL
LarutanInjeksiIV/IM

HARUS
Tiap DENGAN RESEP DOKTER
10 ml mengandung:
DiphenhydraminHClkering
Simpan di tempat dan sejuk
…5,1g/10mL

No.Reg : DKL2010010043A1
No.Batch : CH43020420
Mgf.Date : April 2020
Exp.Date : April 2023

PT.CHAN FARMA
Jakarta-Indonesia
Netto:10ml

STERIL

DIPEN®
Diphenhydramin HCl
Larutan Injeksi IV/IM

KOMPOSISI:
Tiap vial (10ml) mengandung:
Diphenhydramin HCl.................................5100 mg

Indikasi:
Sebagai Antihistamin

Kontraindikasi:
Pada pasien dengan riwayat asma, hipertensi, glaucoma, jantung, dan gangguann
fungso kandung kemih.
.
Efek Samping:
Rasa gelisah, vertigo, jantung berdebar, serta dapat menyebabkan penglihatan
kabur.

Dosis:
digunakan melalui intra muscular dan intravena dosis 10-50mg dan dapat 100mg,
tetapi tidak lebih dari 400mg dalam 24 jam. Untuk anak-anak dosis 5mg/kg BB
setiap hari dan dosis maksimum 300mg dalam 24jam.

Cara Pemakaian:
Gugunakan secara IV/IM

Farmakologi:
Onset efek sedative maksimal 1-3 jam, durasi 4-7 jam. Ikatan dengan protein 78%.
Di absobsi dengan baik diseluruh pencernaan, distribusi keseluruh tubuh,
metabolism di hati, di ekresi melalui urine.

Interaksi Obat:
Juka digunakan dengan obat penenang dan antidepresan akan meningkatkan efek
mengantuk, efek antikolinergik akan memperburuk efek.

Kemasan:
Vial 10ml
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
Simpan di tempat kering dan sejuk

No.Reg : DKL2010010043A1
No.Batch : CH43020420
Mgf.Date : April 2020
Exp.Date : April 2023

PT.CHAN FARMA
Jakarta-Indonesia
Evaluasi Sediaan
1. Evaluasi Fisika
A. Uji Bahan Partikulat Dalam Injeksi (Farmakope IV, 1533)
Larutan uji mula mula di uji dengan prosedur penguburan cahaya, jika tidak
memenuhi, larutan uji harus memenuhi prosedur mikroskop, semua
injeksi volume besar harus memenuhi batas bahan partikulat
seperti yang tertera pada uji yang digunakan.
Hasil : Jumlah total dalam penyaringan harus dalam batas 20%

B. Uji pH (Farmakope IV 1572-1573)

Harga yang di baca oleh alat pH meter, yang telah dibakukan dengan larutan
dapar yang mampu mengukur hanya pH sampai 0,02 unit pH
menggunakan elektroda indicator, elektroda kaca, dan
pembanding yang sesuai.
Hasil: sesuai dengan pH tubuh 6-7,5 (FI IV,946)

C.Uji Kebocoran : (LACHMAN HAL 1354)

Letakkan vial di dalam zat warna ( biru metilen 0,5 – 1 % ) dalam ruangan
vakum.Tekanan atmosfer berikutnya kemudian menyebabkan zat warna
berpenetrasikedalam lubang, dapat dilihat sebagai luar vial dicuci untuk
membersihkan zatwarnanya.
Pada wadah takaran tunggal disterilkan terbalik dengan arah ujung dibawah.
Jikaada kebocoran larutan akan keluar dari wadah.

D.Uji Sterilitas : (FI IV HAL 858)

Inokulasi langsung kedalam media perbenihan

E.Uji Volume : (FI IV HAL 1044)

Diletakkan pada permukaan yang rata secara jajar. Lalu dilihat keseragaman
volumsecara visual

F.UjiKejernihan ( LACHMAN HAL 1355 )

Diperiksa dengan melihat wadah pada latar belakang hitam-putih, disinar
darisamping. Kotoran berwarna akan terlihat pada latar belakang putih,
kotoran tidak berwarna akan terlihat pada latar belakang hitam.