PENANGANAN KELUHAN TERHADAP PRODUK,

PENARIKAN KEMBALI PRODUK DAN PRODUK

KEMBALIAN
(PRODUCT COMPLAINT. PRODUCT RECALL &
RETURNED PRODUCTS)
Penarikan kembali produk
Suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets produk
tertentu dari peredaran
Alasan : - cacat kualitas
- ada ESO

Produk Kembalian
obat jadi yang telah beredar, dikembalikan karena :
- kerusakan
- kadaluarsa
- alasan lain (ex. mutu, jumlah, keamanan obat, dll).
Cacat Kualitas
• Suatu sediaan obat yang mengalami penurunan kualitas akibat
distribusi atau penyimpanan
• Misalnya akalu Tablet  kekerasan menurun, kerapuhan meningkat,
terjadi perubahan warna dsb.
• Kalau Sirup  Warna berubah, bau berubah, rasa berubah
• dan lain-lain
Efek Samping Obat (ESO)
• Timbul efek lain pada penggunaan obat tersbut, misalnya
ruam/bentol-bentol, mual sampai muntah, perih di lambung, diare,
dll
• Efek yang ditimbulkan bukan efek yang sudah diketahui sebelumnya
Keluhan
Protap penanganan keluhan
Tindak lanjut tindakan perbaikan
penarikan kembali produk
tindakan lain yang tepat
Penanganan keluhan, laporan, hasil evaluasi catat & laporkan

kaji sec. berkala

Laporan & keluhan, disebabkan :
• Kerusakan fisik, kimiawi / biologis dari produk atau kemasan mutu
• Reaksi yang merugikan
• Efek terapetik produk, ex. produk tidak berkhasiat
Penarikan kembali produk
Prosedur penarikan kembali  evaluasi secara berkala
Keputusan penarikan kembali
Diprakarsai  pabrik farmasi (QA/QC) atau BPOM
Akibat  penundaan & penghentian pembuatan produk
Catatan & laporan penarikan kembali produk  dokumentasi
Produk yang ditarik  diidentifikasi & ditempatkan terpisah
Tindakan pengamanan pendahuluan
Produk kembalian
Prosedur penanganan produk kembalian evaluasi

- produk kembalian memenuhi spek

- produk dapat direproses
- produk tidak memenuhi spek & reproses

Mencakup :
- identifikasi,
- penyimpanan
- penyelidikan
- Evaluasi
- Pengujian tambahan
Prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak
Dokumentasi - Penanganan produk kembalian & tindak lanjut
- Berita acara pemusnahan
DOKUMENTASI
(Documentation)
 Dokumentasi
Seluruh prosedur, instruksi & catatan tertulis yang berkaitan
dengan pembuatan obat

Bagian dari sistem manajemen & dokumentasi yang baik

merupakan bagian yang esensial dari QA

Dokumentasi yang jelas adalah fundamental untuk memastikan

bahwa tiap personil menerima uraian tugas yang relevan secara
jelas & rinci sehingga memperkecil resiko terjadi salah tafsir &
kekeliruan yang timbul karena hanya mengandalkan komunikasi
lisan
Nine Characteristic of a Quality GMP Record

Permanent
Legible
Accurate
Prompt
Clear
Consistent
Complete
Direct
Truthful
Spesifikasi
Persyaratan produk atau bahan yang digunakan
Spesifikasi bahan awal
Spesifikasi bahan pengemas
Spesifikasi produk antara & produk ruahan
Spesifikasi produk jadi

Dokumen Produksi
Seluruh bahan awal & bahan kemas yang digunakan
Operasi pengolahan & pengemasan
Dokumen produksi induk formula produksi (bentuk & kekuatan)
tidak tgt uk. bets
Prosedur produksi induk : - prosedur pengolahan induk Tgt uk. bets
- prosedur pengemasan induk
validasi
Dokumen produksi
•Catatan produksi bets : - catatan pengolahan bets
- catatan pengemasan bets

reproduksi dari prosedur pengolahan/pengemasan induk

Prosedur & Catatan

•Penerimaan
•Pengambilan sampel
•Pengujian
•Lain-lain (prosedur pelulusan & penolakan, catatan distribusi tiap bets, prosedur
pengoperasian peralatan, buku log)