TUGAS AUDIT INTERNAL HALAL

TITIK KRITIS BAHAN PADA SEDIAAN FARMASI

Disusun Oleh :

Faqih Difran Hanif 41201097000016

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS ILMU KESEHATAN
UNIVERSITAS ISLAM NEGERI
SYARIF HIDAYATULLAH
JAKARTA
2020
 TITIK KRITIS SEDIAAN SERBUK

Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Pengisi (filler) Laktosa Kritis Laktosa terbuat dari susu yang
digumpalkan dengan asam atau enzim
hewani, mikroba, atau tanaman
(Fatmawati, 2019)
Amilum Non Kritis Amilum termasuk ke dalam Halal
Positive List of Materials karena
merupakan produk yang berasal dari
bahan nabati melalui proses fisik tanpa
penambahan bahan ataa dengan
penambahan bahan aditif yang
umumnya merupakan bahan kimia.
Proses fisik dapat berupa penghancuran,
pemotongan, penyaringan,
pengendapan, pengeringan, dan lain-
lain (Majelis Ulama Indonesia, 2015).
Industri, bila terdapat proses bleaching
maka penggunaan arang aktif harus
diketahui sumbernya, apakah dari
sumber yang halal atau haram (contoh :
tulang babi). Tidak ada titik kritis
selama tidak ada penggunaan bahan
aditif/penolong.

Flavor Vanillin Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List

of Flavor Materials (Majelis Ulama
Indonesia, 2016)
Acetaldehyde Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
of Flavor Materials (Majelis Ulama
Indonesia, 2016)
Asam Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
propanoat of Flavor Materials (Majelis Ulama
Indonesia, 2016)
 Benzaldehyde Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
of Flavor Materials (Majelis Ulama
Indonesia, 2016)

TITIK KRITIS SEDIAAN TABLET

Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Kalsium Fosfat Kritis Dapat terbuat dari membran selulosa
Dibasa bakteri, dapat pula melalui proses
pembuatannya (fosflotasi, presipitasi
single drop, dll) (Anonym, 2018a),
Pengisi
(Ramadhani, 2012).
Selulosa Non-Kritis Senyawa organik yang umumnya
Mikrokristalin berasal dari tumbuhan (Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Asam Alginat Non-Kritis Terbuat dari alga/rumput laut tanpa
adanya bahan tambahan. Termasuk
dalam halal positive list of materials
(Maharani and Widyayanti, 2010),
(Majelis Ulama Indonesia, 2015)
Desintegran
Povidon Non-Kritis Senyawa polimer yang diperoleh secara
(Polivinil sintetik yang berasal dari minyak bumi.
Pirolidon) Termasuk halal positive list of
materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015).
Lubrikan Asam Stearat Kritis Terbuat darintanaman atau hewan
(Nashrullah and Akhmad, 2012)
Talkum Non-Kritis Terbuat dari mineral dolomit dan
kuarsa (Nuraeni, Yunilawati and
Rahmi, 2016)
Minyak Nabati Non-Kritis Dibuat dengan cara diekstraksi dari
Terhidrogenasi sumber minyaknya dan dalam
pemurniannya melibatkan bahan
penolong yang umumnya merupakan
bahan tambang. Termasuk halal
 positive list of materials (Majelis
Ulama Indonesia, 2015).
PEG Non-Kritis Terbuat dari selulosa yang umumnya
berasal dari tumbuhan (Mudmainah,
2017).
Garam Lauril Non-Kritis Terbuat dari lauril alkohol dan asam
Sulfat sulfat (Susanto and P., 2018).
Sorbitol Kritis Terbuat dari glukosa, yang mana
glukosa sendiri masih diragukan
kehalalannya , karen aglukosa dapat
dibuat secara enzimatis dengan
katalisator enzim alfaamilase yang
berasal dari mikroorganisme/saluran
pencernaan hewan (Anonym, 2018b)
Pemanis Manitol Kritis Tergantung bahan baku yang
digunakan serta bahan tambahan lain
(Priyadi, 2012).
Sukrosa Kritis Dalam pembuatannya memerlukan
teknik dekolorisasi yang menggunakan
karbon aktof yang bersumber dari
hewan (Siregar, Mardiah and
Rahmawati1, 2019)
Pengikat Gom akasia Non-Kritis Diperoleh melalui ekstraksi fisik dari
tanaman dan dimurnikan dengan bahan
kimia. Termasik halal positive list of
materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015).
Gelatin Kritis Tergantung asal bahan baku yang
digunakan. Biasanya berasal dari
hewan.
Sukrosa Kritis Dalam pembuatannya memerlukan
teknik dekolorisasi yang menggunakan
karbon aktof yang bersumber dari
hewan (Siregar, Mardiah and
Rahmawati1, 2019)
Povidon Non-Kritis Senyawa polimer yang diperoleh secara
 (Polivinil sintetik yang berasal dari minyak bumi.
Pirolidon) Termasuk halal positive list of
materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015).
Metil Selulosa Non-Kritis Senyawa organik yang umumnya
berasal dari tumbuhan (Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
CMC Non-Kritis Senyawa organik yang umumnya
berasal dari tumbuhan (Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Pasta Pati Non-Kritis Diperoleh dengan teknik pemanasan
Terhidrolisis suspensi pati yang telah diasamkan.
Pati kemudain di netralkan, disaring,
dicuci dan dikeringkan (Koswara,
2009).
Tartrazine Non-Kritis Termasuk ke dalam halal positive list
of materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015).
Pewarna
Titanium Non-Kritis Termasuk ke dalam halal positive list
dioxide of materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015).

TITIK KRITIS SEDIAAN KAPSUL

Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Cangkang Gelatin Kritis Gelatin adalah bahan yang dibuat dari
tulang maupun kulit hewan ternak seperti
sapi, kerbau, kambing, ikan juga babi.
Apabila gelatin yang digunakan berasal
dari hewan, maka perlu dipastikan berasal
dari hewan halal dan disembelih sesuai
dengan syariat Islam. Tingkat kritis
 menurut Dewan LPPOM MUI termasuk
ke dalam resiko sangat tinggi karena
gelatin bersumber dari kulit dan tulang
hewan, sehingga sumber dan cara
penyembelihan hewan menjadi titik kritis
(LPPOM Majelis Ulama Indonesia, 2013)
Pewarna Tartrazine Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List of
Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015)
Titanium Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List of
Dioxide Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015)
Sunset Yellow Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List of
FCF Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015)
Pengawet Benzoic Acid Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List of
Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2016)
Pemanis Aspartam Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List of
Materials (LPPOM Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Sakarin Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List of
Materials (LPPOM MUI,2015)

TITIK KRITIS SEDIAAN SUPPOSITORIA

Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Basis Lemak Cokelat Kritis Produk lemak nabati melalui mekanisme
(Oleum cacao) fisik dan enzimatis. Mekanisme fisik
yaitu proses penghancuran biji,
sementara reaksi enzimatis
menggunakan enzim untuk mengubah
sifat kimia produk. Titik kritis kehalalan
lemak nabati adalah apabila enzim yang
digunakan terbuat dari komponen babi
 Gelatin Kritis Gelatin adalah bahan yang dibuat dari
tergliserinasi tulang maupun kulit hewan ternak
seperti sapi, kerbau, kambing, ikan juga
babi. Apabila gelatin yang digunakan
berasal dari hewan, maka perlu
dipastikan berasal dari hewan halal dan
disembelih sesuai dengan syariat Islam.
Tingkat kritis menurut Dewan LPPOM
MUI termasuk ke dalam resiko sangat
tinggi karena gelatin bersumber dari
kulit dan tulang hewan, sehingga
sumber dan cara penyembelihan hewan
menjadi titik kritis (LPPOM Majelis
Ulama Indonesia, 2013).
Minyak nabati Non-Kritis Pada skala produksi komersial, minyak
terhidrogenasi nabati diproses dengan cara ekstraksi
sumber minyaknya. Dalam proses
pemurniannya, dapat melibatkan bahan
penolong yang umumnya merupakan
bahan tambang. Pengecualian : jika
terdapat penambahan bahan aditif
(Majelis Ulama Indonesia, 2015)
Polietilen Non-Kritis Polimer ini secara umum diperoleh
Glikol secara sintetik dengan bahan baku
monomer berasal dari minyak bumi
sehingga masuk ke dalam Halal
Positive List of Materials (Majelis
Ulama Indonesia, 2015)
Surfaktan Polioksietilen Kritis Dipastikan sumber asam stearatnya
Stearat berasal dari dari lemak nabati ataupun
hewani. Titik kritisnya jika asam
stearate berasal dari lemak hewan, maka
harus dipastikan apakah berasal dari
hewan yang halal.
 TITIK KRITIS SEDIAAN GEL

Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Cosolvent Etanol Kritis Hanya etanol yang berasal dari khamr
yang tidak bisa digunakan untuk produk
halal karena bersifat haram dan najis.
Jika tidak berasal dari industri khamr,
etanol jenis lain boleh digunakan dengan
batasan yang sudah diatur pada fatwa
tersebut. Misalnya, etanol sintetik
ataupun hasil industri fermentasi non-
khamr (Fatwa Majelis Ulama Indonesia,
2018)
Surfaktan Tween Non-Kritis Pada skala produksi komersial, bahan ini
berasal dari petrokimia
Natrium Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
Lauril Sulfat of Materials (LPPOM Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Polietilen Non-Kritis Polimer ini secara umum diperoleh
Glikol secara sintetik dengan bahan baku
monomer berasal dari minyak bumi
sehingga masuk ke dalam Halal Positive
List of Materials (Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Humektan Propilen Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
Glikol of Materials (LPPOM Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Gliserol Kritis Karena merupakan salah satu bahan
turunan lemak, diperhatikan berasal
darimana lemak tersebut
Pengawet Benzoic Acid Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
of Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2016)

TITIK KRITIS SEDIAAN KRIM

 Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Basis Minyak Kritis Tergantung berasal darimana asal
minyak tersebut, apa hewani maupun
nabati (tumbuhan). Apabila berasal dari
tumbuhan, tentu tidak masalah. Namun
apabila dibuat dari produk hewani, maka
harus dipastikan berasal dari hewan
halal atau hewan haram (babi).
Asam lemak Kritis Tergantung asam lemak terdiri dari
hewani maupun nabati (tumbuhan).
Apabila berasal dari tumbuhan, tentu
tidak masalah. Namun apabila dibuat
dari produk hewani, maka harus
dipastikan berasal dari hewan halal atau
hewan haram (babi).
Sorbitol Kritis Tergantung kehalalan glukosa yang
digunakan dalam pembuatannya.
Pembuatan sorbitol melibatkan reaksi
hidrogenasi glukosa, sedangkan glukosa
sendiri dapat diperoleh dari hasil
hidrolisis pati dengan menggunakan
enzim dimana salah satu enzim yang
biasa digunakan yaitu α-amilase dapat
berasal dari pankreas babi atau sapi.
akan tetapi, α-amilase dapat pula berasal
dari mikroorganisme
Polietilen Non-Kritis Polimer ini secara umum diperoleh
Glikol secara sintetik dengan bahan baku
monomer berasal dari minyak bumi
sehingga masuk ke dalam Halal Positive
List of Materials (Majelis Ulama
Indonesia, 2015)
Cosolvent Etanol Kritis Hanya etanol yang berasal dari khamr
yang tidak bisa digunakan untuk produk
 halal karena bersifat haram dan najis.
Jika tidak berasal dari industri khamr,
etanol jenis lain boleh digunakan dengan
batasan yang sudah diatur pada fatwa
tersebut. Misalnya, etanol sintetik
ataupun hasil industri fermentasi non-
khamr (Fatwa Majelis Ulama Indonesia,
2018)
Surfaktan Polisorbat Non-Kritis Pada skala produksi komersial, bahan ini
berasal dari petrokimia
Pengawet Benzoic Acid Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
of Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2016)
Pewarna Tartrazine Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
of Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015)
Titanium Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
Dioxide of Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015)
Sunset Yellow Non-Kritis Termasuk ke dalam Halal Positive List
FCF of Materials (Majelis Ulama Indonesia,
2015)

TITIK KRITIS SEDIAAN PASTA

Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Basis Lemak Kritis Tergantung berasal darimana asal lemak
tersebut, apa hewani maupun nabati
(tumbuhan). Apabila berasal dari
tumbuhan, tentu tidak masalah. Namun
apabila dibuat dari produk hewani, maka
harus dipastikan berasal dari hewan halal
atau hewan haram (babi).

TITIK KRITIS SEDIAAN SALEP

 Kritis/Non
Jenis Eksipien Nama Bahan Keterangan
Kritis
Basis Vaselin putih Kritis Vaselin putih merupakan campuran
hidrokarbon setengah padat yang telah
diputihkan diperoleh dari minyak
mineral

DAFTAR PUSTAKA

Anonym (2018a) Halal Haram Gula Rafinasi, Halal MUI. Available at:
http://www.halalmui.org/mui14/main/detail/halal-haram-gula-rafinasi (Accessed: 23
July 2020).
Anonym (2018b) TITIK KRITIS KEHALALAN BAHAN BAKU DALAM MAKANAN DAN
MINUMAN – BAGIAN 2, Visit Halal. Available at: http://visit-halal.com/titik-kritis-
kehalalan-bahan-baku-dalam-makanan-dan-minuman-bagian-2/ (Accessed: 24 July
2020).
Fatmawati, L. (2019). Persyaratan dan Prosedur Sertifikasi Halal. LPPOM Majelis Ulama
Indonesia.

Fatwa Majelis Ulama Indonesia. (2018). Produk Makanan dan Minuman yang Mengandung
Alkohol/Etanol. Nomor : 10 Tahun 2018.

Koswara, S. (2009) Teknologi modifikasi pati, EbookPangan. doi: 10.1016/B978-1-85573-

731-0.50013-X.
LPPOM Majelis Ulama Indonesia. (2013). Kategori Produk Perusahaan Pendaftar Sertifikat
Halal MUI dan Proses Sertifikasi Halal MUI berdasarkan Tingkat Kritis Bahan dan
Tingkat Kesulitan Penelusuran Kehalalannya. Http://Www.
Halalmui.Org/Images/Stories/Pdf/SK07.Kategori%20Produk%20Perusahaan.Pdf.

LPPOM Majelis Ulama Indonesia. (2015). Ketentuan Kelompok Produk Bersertifikat Halal
MUI Revisi 1. Nomor : SK 11/Dir/LPPOM MUI/II/14-Rev1. Retrieved from https://e-
lppommui.org/documents/SK11.II.2014_Ketentuan_Kelompok_Produk_berSH_MUI_(r
evisi-1).pdf

Maharani, M. A. and Widyayanti, R. (2010) ‘Pembuatan Alginat dari Rumput Laut untuk
 Menghasilkan Produk dengan Rendeman dan Viskositas Tinggi’, Marita Agusta
Maharani Rozki Widyayanti, pp. 2–6.

Majelis Ulama Indonesia. (2015). Daftar Bahan Tidak Kritis (Halal Positive List of
Materials) Revisi 1. Nomor : SK07/Dir/LPPOM MUI/I/13-Rev1, (5), 1–10.

Majelis Ulama Indonesia. (2016). Amandemen Daftar Bahan Flavor Tidak Kritis (Halal
Positive List of Flavor Materials). Nomor : SK26/Dir/LPPOM MUI/VI/16.

Majelis Ulama Indonesia (2015) ‘SURAT KEPUTUSAN LEMBAGA PENGKAJIAN

PANGAN, OBAT-OBATAN DAN KOSMETIKA MAJELIS ULAMA INDONESIA
Tentang DAFTAR BAHAN TIDAK KRITIS (Halal Positive List of Materials) Revisi
I’, (5), pp. 1–10.

Mudmainah, S. (2017) SINTESIS SELULOSA – POLI ETILEN GLIKOL (PEG) DAN

APLIKASINYA DALAM SITEM PELEPASAN OBAT IBUPROFEN. Edited by S.
Mudmainah. indonesia: Universitas Lampung.
Nashrullah, N. and Akhmad, C. (2012) Titik Kritis Ragi dalam KueTitik Kritis Ragi dalam
Kue, Republika. Available at: https://www.republika.co.id/berita/dunia-
islam/khazanah/12/10/07/mbiw6f-titik-kritis-ragi-dalam-kue (Accessed: 23 July 2020).
Nuraeni, C., Yunilawati, R. and Rahmi, D. (2016) ‘Sintesis Talk dari Batuan Dolomit dan
Kuarsa Lokal Serta Prospeknya untuk Industri Kimia dan Farmasi’, Jurnal Kimia dan
Kemasan, 38(2), p. 69. doi: 10.24817/jkk.v38i2.2700.
Priyadi, Y. S. (2012) Sintesis Manitol Dari Fruktosa Dengan Katalis Raney-Nikel. Skripsi.
Edited by Y. S. PRIYADI. Depok: Universitas Indonesia.
Ramadhani, I. P. (2012) ‘Sintesis Senyawa Kalsium Fosfat Dengan Teknik Presipitasi Single
Drop’, Jurnal Biofisika, 8(1), pp. 25–33.
Siregar, M., Mardiah and Rahmawati1, S. I. (2019) ‘TINJAUAN KEAMANAN DAN
KEHALALAN PENGEMASAN DESAIN KREATIF’, Tinjauan Keamanan dan
Kehalalan, 1(1), pp. 18–21.
Susanto, M. F. and P., T. A. (2018) Laporan Skripsi Pra Perancangan Pabrik Lauril Sulfat
Dari Lauril Alkohol Dan Asam Sulfat Kapasitas 12.000 Ton/Tahun. Edited by M. F. S.
dan T. A. P. Yogyakarta: Universitasi Islam Indonesia.