TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“FORMULASI INFUS GLUKOSA”

KELOMPOK 5

Disusun oleh

Mulyanthie Putri 18330067

Rodea Novtiana 18330073

Melda Prima Putri 18330077

Berysa Lestari 18330078

Putri Andriani 18330079

Indri Herdiani Putri 18330081

FAKULTAS FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL

JAKARTA

2020
 KATA PENGANTAR

Segala puji bagi Allah SWT yang telah memberikan kami kemudahan dalam
menyelesaikan makalah tepat waktu. Tanpa rahmat dan pertolongan-Nya, kami tidak akan
mampu menyelesaikan makalah ini dengan baik. Tidak lupa shalawat serta salam tercurahkan
kepada Nabi agung Muhammad SAW yang syafa’atnya kita nantikan kelak.

Kami mengucapkan syukur kepada Allah SWT atas limpahan nikmat sehat-Nya,
sehingga makalah “Formulasi Infus Glukosa” dapat diselesaikan. Makalah ini disusun guna
memenuhi tugas mata kuliah farmakoterapi. kami berharap makalah ini dapat bermanfaat untuk
kita semua.

Penulis menyadari makalah bertema uji klinik obat ini masih perlu banyak
penyempurnaan karena kesalahan dan kekurangan. kami terbuka terhadap kritik dan saran
pembaca agar makalah ini dapat lebih baik. Apabila terdapat banyak kesalahan pada makalah ini,
baik terkait penulisan maupun konten, penulis memohon maaf.

Jakarta, Oktober 2020

Penulis
DAFTAR ISI
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Formulasi sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak
dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Sediaan steril sangat membantu pada
saat pasien dioperasi, diinfus, disuntik, mempunyai luka terbuka yang harus diobati, dan
sebagainya. Semuanya sangat membutuhkan kondisi steril karena pengobatan yang langsung
bersentuhan dengan sel tubuh, lapisan mukosa organ tubuh, dan dimasukkan langsung
kedalam cairan atau rongga tubuh sangat memungkinkan terjadinya infeksi bila obatnya
tidak steril. Oleh karena itu, kita memerlukan sediaan obat yang steril. Disamping steril, kita
pun memerlukan sediaan obat dalam kondisi isohidris dan isotonis agar tidak mengiritasi.

Untuk menghasilkan sediaan yang steril, kita memerlukan pengetahuan tambahan selain
pengetahuan tentang pembuatan bentuk sediaan, yaitu adanya jaminan bahwa selama
produksi dan setelah produksi, sediaan bebas dari cemaran mikroba. Infus merupakan
larutan steril dan umumnya diberikan melalui intravena untuk menambah cairan tubuh,
menambah nutrisi atau sebagai pembawa obat. Biasanya diberikan dalam voume besar
dengan penetesan lambat melalui intravena.

Sediaan infus glukosa merupakan salah satu sediaan steril yang berfungsi sebagai
pengganti kehilangan cairan tubuh sehingga tubuh dapat berenergi kembali. Sediaan infus
glukosa harus memenuhi persyaratan yaitu steril, bebas pirogen, jernih dan praktis bebas
partikel. Oleh karena itu, sediaan ini lebih mahal jika dibandingkan dengan sediaan non
sterilnya karena ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi.

1.2 Tujuan
1. Mahasiswa dapat mengetahui pengertian infus glukosa
2. Mahasiswa dapat mengetahui macam – macam sterilisasi sediaan parental
3. Mahasiswa dapat mengetahui syarat – syarat sediaan infus glukosa
4. Mahasiswa dapat mengetahui komponen dari infus glukosa
5. Mahasiswa dapat mengetahui evaluasi yang dilakukan pada sediaan infus glukosa
1.3 Rumusan Masalah
1. Apa pengertian infus glukosa ?
2. Apa saja sterilisasi sediaan parental ?
3. Apa saja syarat – syarat sediaan infus glukosa ?
4. Apa saja komponen dari infus glukosa ?
5. Apa saja evaluasi yang dilakukan pada sediaan infus glukosa ?
 BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Pengertian Infus Glukosa

Infus adalah sediaan steril berupa larutan atau emulsi bebas pirogen dan sedapat mungkin
dibuat isotonis terhadap darah, disuntikan langsung kedalam vena dalam volume relatif banya.
Glukosa adalah suatu gula yang diperoleh dari hidrolisis dan mengandung satu molekul air hidrat
atau anhidrat.

Infus adalah larutan dalam jumlah besar terhitung mulai dari 100ml yang diberikan
melalui intravena tetes demi tetes dengan bantuan peralatan yang cocok. Asupan air dan
elektrolit dapat terjadi melalui makanan dan minuman dan dikeluarkan dalam jumlah relatif
sama. Ketika terjadi gangguan hemostatif maka tubuh harus segera mendapatkan terapi untuk
mengembalikan air dan elektrolit.

Injeksi volume besar atau injeksi yang dimaksudkan untuk pemberian langsung kedalam
pembuluh darah vena harus steril dan isotonis dengan darah, dikemas dalam wadah tunggal
berukuran 100ml – 200ml. Tubuh manusia mengandung air terdiri atas cairan intraseluler
(didalam sel), yang mengandung ion-ion K+, Mg+, sulfat, fosfat, protein senyawa organik asam
fosfat seperti ATP, heksosa, monofosfat dan lain-lain. Air mengandung cairan ekstraseluler
(diluar sel) yang kurang lebih mengandung 3 liter air dan terbagi atas cairan intersesier (diantara
kapiler) dan plasma darah dalam sistem peredaran darah serta mengandung beberapa ion seperti
Na+, klorida dan bikarbonat.

Dalam pembuatan infus atau cairan intravena dikemas dalam bentuk dosis tunggal dalam
wadah plastik atau gelas, steril, bebas pirogen serta bebas partikel-partikel lain. Oleh karena
volume yang besar, pengawet tidak pernah digunakan dalam infus intravena biasanya
mengandung zat-zat amino, dekstrosa, elektrolit dan vitamin. Walaupun cairan infus intravena
yang diinginkan adalah larutan yang isotonis untuk menetralisir trauma pada pembuluh darah.
Namun cairan hipotonis maupun hipertonis dapat digunakan untuk meminimalisir pembuluh
darah, larutan hipertonis diberikan dalam kecepatan yang lambat.

2.2 Anatomi

Injeksi intravena dalam pembuluh darah dan menghasilkan efek tercepat dalam waktu 18
detik, yaitu waktu satu peredaran darah, obat sudah tersebar ke seluruh jaringan. Tetapi lama
kerja obat biasanya hanya singkat. Cara ini digunakan untuk mencapai penakaran yang tepat dan
dapat dipercaya atau efek yang sangat cepat dan kuat. Tidak untuk obat yang tak larut dalam air
atau menimbulkan endapan dengan protein atau butiran darah. Bahaya injeksi intravena adalah
dapat mengakibatkan terganggunya zat-zat koloid darah dengan reaksi hebat, karena dengan cara
ini benda asing langsung dimasukkan kedalam sirkulasi, misalnya tekanan darah mendadak turun
dan timbulnya shock. Bahaya ini lebih besar bila injeksi dilakukan terlalu cepat sehingga kadar
obat setempat dalam darah meningkat terlalu pesat. Oleh karena itu, setiap injeksi i.v sebaiknya
dilakukan amat perlahan, antara 50-70 detik lamanya. Kulit terbagi atas 3 lapisan pokok, yaitu
epidermis (kulit ari), dermis atau korium (kulit jangat), dan jaringan subkutan atau subkutis.

a. Epidermis
Epidermis merupakan lapisan kulit yang paling luar. Lapisan yang disebut juga dengan
kulit ari ini merupakan lapisan kulit yang tahan air yang memiliki ketebalan yang berbeda-
beda. Bagian kulit yang tebal (telapak tangan dan kaki) memiliki ketebalan berkisar antara
400 hingga 600 µm, sedangkan untuk kulit yang tipis (selain kulit telapak tangan dan kaki)
memiliki ketebalan antara 75 hingga 150 µm.

Fungsi lapisan epidermis :

Sebagai penghalang untuk melindungi tubuh dari mikrob atau patogen berbahaya
Melindungi tubuh dari resiko stress oksidan akiban paparan sinar UV maupun bahan-bahan
kimia lainnya. Memberikan ketahanan mekanis pada tubuh. Menjaga agar kulit tetap
terhidrasi Memberikan warna pada kulit. Epidermis merupakan lapisan kulit yang tidak
memiliki pembuluh darah. Lapisan ini tersusun atas beberapa sel utama, yaitu :
Sel Merkel, yaitu sel epidermis lokal yang terletak di lapisan basal epidermis dan selubung
epitel folikel rambut yang berfungsi sebagai reseptor sensorik. Sel Keratinosit, yaitu sejenis
sel yang ditemukan di lapisan terluar kulit yang bertugas menghasilkan keratin, yaitu protein
pembentuk kulit, rambut, dan kuku. Melanosit, yaitu sel-sel yang terdapat pada epidermis
yang bertanggung jawab untuk memproduksi melanin, yaitu zat yang memberikan warna
pada kulit. Sel Langerhans, yaitu sel-sel yang terdapat dalam penile epithelium yang
berperan penting dalam proses imunologi kulit. Epidermis kulit terbagi atas 5 lapisan, yaitu :
1. Stratum Korneum (lapisan zat tanduk)
Ini merupakan lapisan teratas dan menutupi semua lapisan epiderma. Stratum corneum
juga disebut sebagai lapisan kulit mati (corneocytes) yang dapat terkelupas dan digantika
oleh sel-sel kulit yang baru. Lapisan ini terdiri dari 15 hingga 20 lapisan sel gepeng tanpa
inti dan organ sel. Stratum korneum berfungsi untuk menghalangi serta melindungi jaring
yang ada di bawahnya dari infeksi, dehidrasi, stres mekanik, maupun paparan bahan kimia.
2.Stratum Lucidum (lapisan bening)
Lapisan ini disebut juga sebagai lapisan barrier yang terletak di bawah lapisan tanduk
yang menghubungkan stratum korneum dengan stratum granulosum. Di lapisan inilah proses
keratinisasi dimulai. Stratum Lucidum terdiri atas protoplasma sel-sel berwarna jerih yang
kecil-kecil, tipis, dan bersifat translusen sehingga tembus cahaya. Stratum Lucidum dapat
terlihat dengan jelas di telapak tangan dan kaki.
3. Stratum Granulosum (lapisan granular)
Stratum granulosum merupakan lapisan epidermis kulit yang tersusun atas keratinosit
yang bermigrasi dari lapisan spinosum. Keratinosit mengandung keratohyalin yang
berfungsi untuk mengikat filamen keratin.
4. Stratum Spinosum (lapisan bertaju)
 Merupakan lapisan epidermis yang terletak antara stratum granulosum dan stratum
basal. Lapisan ini terdiri atas keratinosit polyhedral yang aktif dalam mensintetis protein
fibrilar yang dikenal dengan cytokeratin.
5. Stratum Germinativum (stratum basale)
Ini merupakan lapisan epidermis yang paling bawah. Stratum ini terdiri dari sel-sel
keratinosit basal batang yang dianggap sebagaii sel induk epidermis. Beberapa jenis sel yang
bisa ditemukan dalam stratum ini antara lain adalah sel melanosit (yaitu sel yang
menghasilkan pigmen), sel langerhans (yaitu sel kekebalan tubuh), sel merkel (sentuhan
reseptor).
b. Dermis
Dermis adalah lapisan kulit antara epidermis (dengan yang itu membuat para kutis) dan
jaringan subkutan, yang terdiri dari jaringan ikat dan bantal tubuh dari stres dan ketegangan.
Hal ini dibagi menjadi dua lapisan, area dangkal berbatasan dengan epidermis disebut
daerah papiler dan area dalam tebal dikenal sebagai dermis retikular. Dermis mempunyai 2
lapisan yaitu :
1. Stratum papillare
Daerah papiler terdiri dari jaringan ikat longgar areolar. Ini adalah nama untuk proyeksi
fingerlike yang disebut papila, yang memperpanjang ke arah epidermis dan mengandung
baik jaringan terminal kapiler darah atau korpuskel Meissner ini taktil.
2. Reticular Lapisan
Bagian neon pembuluh darah di kulit; dinding otot polos pembuluh darah cerah
bernoda.
Wilayah reticular terletak di bawah wilayah papiler dan biasanya lebih tebal. Hal ini
terdiri dari jaringan ikat padat tidak teratur, dan menerima namanya dari konsentrasi padat
kolagen, elastis, dan serat retikuler yang menenun sepanjang itu. Serat protein ini
memberikan sifat-sifatnya dermis kekuatan, diperpanjang, dan elastisitas. Di wilayah
reticular adalah akar rambut, kelenjar sebaceous, kelenjar keringat, reseptor, kuku, dan
pembuluh darah.
c. Subkutis/hypodermis
Hipodermis adalah salah satu lapisan dari bebarapa lapisan yang terdapat
pada kulit. Hipodermis ini merupakan lapisan kulit lemak atau jaringan ikat yang
merupakan rumah dari kelenjar keringat dan lemak dan juga sel-sel kolagen. Lapisan
Hipodermis ini dikenal juga sebagai sebagai jaringan subkutis atau subkutan. Lapisan kulit
ini merupakan lapisan yang paling dalam dan mengandung pembuluh darah dan limfia, serta
saraf yang berjalan sejajar dengan permukaan kulit. Lapisan ini mengandung banyak
jaringan lemak. Hipodermis mempunyai tanggung jawab pada tubuh untuk menjaga
kestabilan panas pada tubuh manusia dan melindungi organ internal vital dalam tubuh
manusia.
2.3 Sterilisasi Sediaan Parental.
1.Sterilisasi uap (panas basah) :
Sterilisasi uap dilakukan dalam autoklaf dan menggunakan uap air dengan tekanan. Cara ini
dilakukan sebagai cara yang terpillih pada hampir semua keadaan di mana produk mampu
diperlakukan seperti itu. Tekanan uap air yang lazim, temperatur yang dapat dicapai dengan
tekanan tersebut, dan penetapan waktu yang dibutuhkan untuk sterilisasi sesudah sistem
mencapai temperatur yang ditentukan, adalah sebagai berikut : Tekanan 10 pound (115,5oC),
untuk 30 menit ; Tekanan 15 pound (121,5oC), untuk 20 menit ; Tekanan 20 pound (126,5oC),
untuk 15 menit . Dapat dilihat, makin besar tekanan yang dipergunakan makin tinggi temperatur
yang dicapa dan makin pendek waktu yang diutuhkan untuk sterilisasi. Suatu siklus otoklaf yang
ditetapkan dalam farmakope untuk media atau pereaksi adalah selama 15 menit pada suhu 121 oC
kecuali dinyatakan lain.
1. Mekanisme penghancuran bakteri oleh uap air panas adalah kerena terjadinya denaturasi
dan koagulasi beberapa protein esensial organisme tersebut.
2.
2. Sterilisasi panas kering:
3. Sterilisasi panas kering biasanya dilakukan dengan oven pensteril yang dirancang khusus
untuk tujuan itu. Sterilisasi panas kering, biasanya ditetapkan pada temperatur 160 o – 170oC
dengan waktu tidak kurang dari 2 jam. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejan
sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15oC, jika alat strilisasi beroperasi pada suhu tidak kurang
dari 250oC. (Anonim, 1995).         
4. Sterilisasi panas kering umumnya digunakan untuk senyawa – senyawa yang tidak efektif
disterilkan dengan uap air panas. Senyawa – senyawa tersebut meliputi minyak lemak, gliserin,
berbagai produk minyak tanah seperti petrolatum, petrolatum cair (minyak mineral), paraffin dan
berbagai serbuk yang stabil oleh pemanasan seperti ZnO.(Ansel, 1989).
5.
3. Sterilisasi dengan penyaringan
6. Sterilisasi dengan penyaringan tergantung pada penghilangan mikroba secara fisik
dengan adsorbsi pada media penyaring atau dengan mekanisme penyaringan, digunakan untuk
sterilisasi larutan yang tidak tahan panas.
Penyaringan – penyaringan yang ada meliputi :
1. Penyaring berbentuk tabung reaksi disebut sebagai ”lilin penyaring” yang dibuat dari
tanah infusoria yang dikempa (penyaring Berkefeld dan Mandler).
2. Lilin penyaring dibuat dari porselen yang tidak dilapisi (penyaring Pasteur Chamberland,
Doulton, dan Selas).
3. Piringan asbes yang dikempa dipasang ditempat khusus dalam peralatan saringan
(penyaring Seitz dan Swinney).
4. Gelas Buchner-jenis corong dengan pegangan gelas yang menjadi satu.
7. Ukuran penyaring. Pengukuran porositas membran penyaring dilakukan dengan
pengukuran nominal yang menggambarkan kemampuan membran penyaring untuk menahan
mikroba dari galur tertentu dengan ukuran yang sesuai, bukan dengan penetapan suatu ukuran
rata – rata pori dan pernyataan tentang distribusi ukuran. (Anonim, 1995).
8. 4.    Sterilisasi gas
Beberapa senyawa yang tidak tahan terhadap panas dan uap dapat disterilkan dengan baik
dengan memaparkan gas etilen oksida atau propilen oksida bila dibandingkan dengan cara – cara
lain. Keburukan dari etilen oksida adalah sifatnya yang sangat mudah terbakar, walaupun sudah
dicampur dengan gas inert yang sesuai, bersifat mutagenik, dan kemungkinan adanya residu
toksik di dalam bahan yang disterilkan, terutama yang mengandung ion klorida.
9.
5. Sterilisasi dengan radiasi pengionan
Teknik yang disediakan untuk sterilisasi beberapa jenis sediaan farmasi dengan sinar
gama dan sinar katoda, tetapi penggunaan tehnik ini terbatas karena memerlukan peralatan yang
sangat khusus dan pengaruh radiasi pada produk dan wadah. Keunggulan sterilisasi radiasi
meliputi reaktivitas kimia rendah, residu rendah yang dapat diukur, dan kenyataan yang
membuktikan bahwa variabel yang dikendalikan lebih sedikit. Ada 2 jenis radiasi ion yang
digunakan, yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop (radiasi gamma) dan radiasi berkas
elektron.(Anonim,1995).

2.4 Syarat – Syarat Infus

 Sediaan steril (FI 4 855)
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji Keamanan Hayati.
 Bebas pirogen  (FI 4, 908)
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang tertera pada Uji
Keamanan Hayati.
 Isotonis
 Isohidris
 Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
 Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar
 Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
 Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
 Penandaan : (FI Ed. IV hal 1020)
Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena  untuk melengkapi cairan, makanan
bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai diuretika osmotik, disyaratkan untuk
mencantumkan kadar osmolarnya.
Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dlm monografi masing-masing, pada
etiket hendaknya disebutkan kadar osmolar total dlm miliosmol per liter.
 Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam tidak lebih
dari 1 mm misal TPN (M/A)
 Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak menunjukkan
pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk infus intravena harus dinyatakan
 Memenuhi syarat penetapan volume injeksi dalam wadah.
2.5