Laporan Injeksi Thiamin HCL - Kelas A - Kelompok 1

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL
“INJEKSI THIAMIN HCL”
DISUSUN OLEH :
1. Suci Nursita 18330001
2. Zahra Ifany Vasya18330002
3. Fitrihani Prihatini 18330005
4. Sri Ningrum Sari 18330006
5. Syifa Nadila Putri 18330007
6. Amma Makhdoroh 18330008
PROGRAM STUDI FARMASI

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL
JAKARTA
2020
KATA PENGANTAR
Puji syukur Kami panjatkan atas kehadiran Tuhan Yang Maha Esa karena berkat rahmat dan
hidayat-Nya kami dapat menyelesaikan makalah ini dengan baik dan lancar. Dukungan dari
berbagai pihak yang telah memberikan kami dorongan serta pengetahuan yang sangat berguna
bagi kami.
Dalam penyusunan laporan ini, penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada semua pihak
yang telah membantu dalam pembuatan makalah ini.
Penulis mengharapkan kritik dan saran dari para pembaca yang bersifat membangun agar
bisa lebih baik lagi di masa mendatang, semoga makalah ini bermanfaat unuk para pembaca.
Jakarta, Desember 2020
Penulis
i
DAFTAR ISI
Kata Pengantar ..................................................................................................................... i

Daftar isi ................................................................................................................................ ii
BAB I PENDAHULUAN ...................................................................................................... 1
1.1. Latar Belakang ................................................................................................................. 1
1.2. Tujuan Praktikum ............................................................................................................ 1
BAB II TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................................... 3
2.1. Definisi Injeksi .............................................................................................................. 3
2.2. Penggolongan Injeksi .................................................................................................... 3
2.3. Keuntungan dan Kelemahan Pemberian Obat Secara Parenteral .................................. 4
2.4. Persyaratan Sediaan Parenteral ...................................................................................... 5
2.5. Klasifikasi Sediaan parenteral ....................................................................................... 5
2.6. Komponen Sediaan Injeksi ............................................................................................ 6
2.7. Tonisitas Sediaan Larutan Sediaan Injeksi .................................................................... 9
2.8. Prosedur Pembuatan Sediaan Steril ............................................................................... 10
2.9. Sterilisasi Wadah ........................................................................................................... 10
2.10. Evaluasi Sediaan Parenteral .......................................................................................... 11
2.11. Wadah untuk Injeksi ..................................................................................................... 12
2.12. Penandaan ...................................................................................................................... 12
2.13. Injeksi Thiamin HCl ...................................................................................................... 13
BAB III METODOLOGI PRAKTIKUM ........................................................................... 15
3.1. Monografi Zat Aktif ...................................................................................................... 15
3.2. Monografi Zat Tambahan .............................................................................................. 16
3.3. Rasionalisasi Formula ................................................................................................... 18
3.4. Formulasi ....................................................................................................................... 20
3.5. Perhitungan Formula ..................................................................................................... 21
3.6. Cara kerja ....................................................................................................................... 22
3.7. Evaluasi ......................................................................................................................... 24
BAB IV HASIL DAN PEMBAHASAN .............................................................................. 27
4.1. Hasil Evaluasi Sediaan .................................................................................................. 27
ii
4.2. Pembahasan ................................................................................................................... 27
BAB V PENUTUP ................................................................................................................. 31
5.1. Kesimpulan .................................................................................................................... 31
5.2. Saran .............................................................................................................................. 31
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................................ 32
LAMPIRAN ........................................................................................................................... 33
Lampiran Kemasan ................................................................................................................. 34
Dus ..................................................................................................................................... 34
Label .................................................................................................................................. 34
Brosur ................................................................................................................................. 35
Botol injeksi ....................................................................................................................... 36
Lampiran Jurnal ...................................................................................................................... 37
Perumusan karakter sediaan ............................................................................................... 38
Data praformulasi bahan aktif ............................................................................................ 40
Data praformulasi bahan tambahan .................................................................................... 42
Formulir pemecahan masalah ............................................................................................ 46
Komponen umum sediaan .................................................................................................. 49
Pengawasan mutu sediaan .................................................................................................. 51
Prosedur tetap pembuatan sediaan ..................................................................................... 52
Instruksi kerja ..................................................................................................................... 54
Formulir sterilisasi alat ....................................................................................................... 83
iii
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Perkembangan farmasi di Indonesia sudah dimulai semenjak zaman Belanda, sehingga
teknologi steril sebagai salah satu bagian dari ilmu farmasi mengalami dinamika yang begitu
cepat. Teknologi Steril merupakan ilmu yang mempelajari tentang bagaimana membuat suatu
sediaan (Injeksi volume kecil, Injeksi volume besar, Infus, Tetes Mata dan Salep Mata) yang
steril, mutlak bebas dari jasad renik, patogen, atau non patogen, vegetatif atau non vegetatif
(tidak ada jasad renik yang hidup dalam suatu sediaan). Teknologi steril berhubungan dengan
proses sterilisasi yang berarti proses mematikan jasad renik (kalor, radiasi, zat kimia) agar
diperoleh kondisi steril.
Produk steril adalah sediaan teraseptis dalam bentuk terbagi – bagi yang bebas dari
mikroorganisme hidup. Sediaan parenteral ini merupakan sediaan unik diantara bentuk sediaan
obat terbagi–bagi, karena sediaan ini disuntikkan melalui kulit atau membran mukosa ke bagian
dalam tubuh. Karena sediaan mengelakkan garis pertahanan pertama dari tubuh, yang paling
efisien yakni membran kulit dan mukosa. Sediaan tersebut harus bebas dari kontaminasi mikroba
dan dari komponen toksik serta harus mempunyai tingkat kemurnian tinggi dan luar biasa.
Dalam injeksi intravena memberikan beberapa keuntungan antara lain Efek terapi lebih cepat
didapat, Dapat memastikan obat sampai pada tempat yang diinginkan, Cocok untuk keadaan
darurat, Untuk obat–obat yang rusak oleh cairan lambung.
Pemilihan penggunaan obat secara parenteral dilakukan jika obat tidak dapat diminum
melalui mulut karena ketidakmampuan untuk menelan, menurunnya kesadaran, inaktifasi obat
oleh cairan lambung atau ada tujuan untuk meningkatkan efektivitas obat. Pengobatan parenteral
diberikan secara interdermal (di bawah kulit), subkutan (ke dalam jariungan lemak),
intramuscular (di dalam otot), dan intravena (di dalam vena).
Sediaan parenteral adalah sediaan untuk injeksi atau infuse. Sediaan parenteral telah
digunakan manusia sejak tahun 1660. Meskipun demikian, perkembangan injeksi baru
berlangsung tahun 1852 khususnya pada saat dikenalkannya ampul oleh Limosin (Perancis) dan
Friedleader (Jerman) seorang apoteker. Asal kata injection yang berarti memasukkan ke dalam
sedangkan infusio berarti penuangan ke dalam. Injeksi adalah pemakaian dengan cara
1
penyemprotan larutan atau suspense ke dalam tubuh yang bertujuan untuk diagnostic atau
terapeutik. Injeksi dapat dilakukan langsung ke dalam aliran darah, jaringan atau organ. Sediaan
parenteral memasuki pertahanan tubuh yang memiliki efesiensi tinggi yaitu kulit dan membran
mukosa sehingga sediaan parenteral harus bebas dari kontaminasi mikroba dan bahan-bahan
beracun dan juga harus memiliki kemurnian yang dapat diterima
Sehubungan dengan latar belakang yang telah dijabarkan, kami melakukan praktikum
teknologi steril dalam hal ini membuat sediaan injeksi Thiamin HCl dengan harapan semoga
dalam kegiatan praktikum ini, kami dapat menambah wawasan, melaksanakan desain dan
rancangan serta pembuatan sediaan steril untuk dalam upaya meningkatkan pengetahuan ilmu
farmasi.
1.2 Tujuan Praktikum

Adapun tujuan dari praktikum ini yaitu:
1. Memperoleh gambaran dan merancang preformulasi suatu zat aktif dan membuat
serta mengevaluasi hasil dari sediaan yang dibuat
2. Mengetahui dan memahami cara pembuatan, perhitungan dosis, teknik sterilisasi dan
penyerahan suatu sediaan obat parenteral, khususnya injeksi.
2
BAB II
TINJAUAN PUSTAKA
2.1. Definisi Injeksi

Menurut Farmakope Indonesia Edisi III, injeksi adalah sediaan steril berupa larutan,
emulsi, suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum
digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau
melalui selaput lendir (FI.III.1979).
Sedangkan menurut Farmakope Indonesia Edisi IV, injeksi adalah injeksi yang dikemas
dalam wadah 100 mL atau kurang. Umumnya hanya laruitan obat dalam air yang bisa diberikan
secara intravena. Suspensi tidak bisa diberikan karena berbahaya yang dapat menyebabkan
penyumbatan pada pembuluh darah kapiler (FI.IV.1995).
Obat suntik didefinisikan secara luas sebagai sediaan steril bebas pirogen yang
dimaksudkan untuk diberikan secara parenteral. Istilah parenteral menunjukkan pemberian lewat
suntikan. Kata ini berasal dari bahasa Yunani, para dan enteron berarti diluar usus halus dan
merupakan rute pemberian lain dari rite oral.
Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat
ke dalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal
atau wadah dosis ganda.
2.2. Penggolongan Injeksi

Menurut rute pemberiannya, sediaan injeksi dapat digolongkan sebagai berikut:
1. Injeksi intradema atau intrakutan. Umumnya larutan atau suspensi dalam air,
digunakan untuk diagnosa, volume lebih kurang 100 ul sampai 200 ul.
2. Injeksi subkutan atau hipoderma. Umumnya larutan isotonus dengan kekuatan
sedemikian rupa hingga volume yang disuntikan tidak lebih dari 1 ml. dapat
ditambahkan vasokostriktor seperti Epinefrina untuk melokalisir efek obat. Jika tidak
mungkin disuntikan infuse, volume injeksi 3 1 sampai 4 1 sehari masih dapat
disuntikan secara subkutan dengan penambahan hialuronidase ke dalam injeksi atau
jika sebelumnya disuntik hialuronidase. Cara ini disebut hipodermoklisa.
3
3. Injeksi intramuskulus. Larutan atau suspensi dalam air atau dalam minyak, volume
sedapat mungkin tidak lebih dari 4 ml. Penyuntikan volume besar dilakukan dengan
perlahan – lahan untuk mencegah rasa sakit.
4. Injeksi intravenus. Umunya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat
bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml. Injeksi intravenus yang diberikan
dalam volume besar, umumnya lebih dari 10 ml, disebut infusi. Emulsi minyak air
dapat diberikan intravenus jika dilakukan pemeriksaan yang teliti terhadap ukuran
butiran minyak. Sedemikian berupa emulsi air – minyak, tidak boleh disuntikan
dengan cara ini. Jika volume dosis tunggal lebih dari 15 ml, intravenus tidak boleh
mengandung bakterisida dan jika dari 10 ml, harus bebas pirogen.
5. Injeksi Intrarterium umunya larutan, dapat mengandung cairan noniritan yang dapat
bercampur dengan air, volume 1 ml sampai 10 ml, digunakan jika efek obat
diperlukan segera dalam periferi. Tidak boleh mengandung bakterisida.
6. Injeksi intrakor. Larutan hanya digunakan untuk keadaan gawat, disuntikan ke dalam
otot jantung atau ventrikulus. Tidak boleh mengandung bakterisida.
7. Injeksi intrateka atau Injeksi subaraknoid, injeksi intrasisterna dan injeksi peridura.
Larutan, umunya tidak boleh lebih dari 20 ml. tidak boleh mengandung bakterisida
dan diracik dalam wadah dosis tunggal.
8. Injeksi intratikulus. Larutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi
dalam rongga sendi.
9. Injeksi intratikulus. Larutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam cairan sendi
dalam rongga sendi.
10. Injeksi intrabursa. Larutan atau suspensi dalam air, disuntikan ke dalam bursa
subacromilis atau bursa olecranon.
11. Injeksi subkonjungtiva. Larutan atau suspensi dalam air untuk injeksi selaput lendir
mata bawah, umunya tidak lebih dari 1 ml.
2.3. Keuntungan dan Kelemahan Pemberian Obat Secara Parenteral

Ada keuntungan dan kelemahan pemberian obat secara parental diantaranya :
Keuntungan :
1. Obat memiliki onset yang cepat.
4
2. Efek obat dapat diramalkan dengan pasti.
3. Bioavabiltas sempurna atau hampir sempurna
4. Kerusakan obat dalam tractus gastrointestinalis dapat dihindarkan .
5. Obat dapat diberikan kepada penderita yang sedang sakit keras ataupun koma.
Kelemahan :
1. Rasa nyeri saat disuntikkan.
2. Memberikan efek psikologis pada penderita yang takut disuntik.
3. Kekeliruan pemberian obat atau dosis hampir tidak mungkin diperbaiki, terutama
setelah pemberian secara intra vena.
4. Obat hanya dapat diberikan kepada penderita di rumah sakit atau di tempat praktik
dokter oleh tenaga medis yang kompeten
2.4. Persyaratan Sediaan Parenteral

1. Sesuai antara kandungan bahan obat yang ada didalam sediaan dengan pernyataan
tertulis pada etiket dan tidak terjadi pengurangan kualitas selama penyimpanan akibat
kerusakan obat secara kimiawi dan sebagainya.
2. Penggunaan wadah yang cocok , sehingga tidak hanya memungkinkan sediaan tetap
steril, tetapi juga mencegah terjadinya ineraksi antara bahn obat dengan material dinding
wadah.
3.Tersatukan tanpa terjadi reaksi.
4.Bebas kuman.
5.Bebas Pirogen.
6.Isotonis.
7.Isohidris.
8.Bebas partikel melayang.
2.5. Klasifikasi Sediaan parenteral

1.Larutan sejati dengan pembawa air, contohnya injeksi vitamin C
2.Larutan sejati dengan pembawa minyak, contohnya injeksi kamfer
3.Larutan sejati dengan pembawa campuran, contohnya injeksi Phenobarbital
4.Suspensi steril dengan pembawa air, contohnya injeksi calciferol
5
5.Suspensi steril dengan pembawa minyak, contohnya injeksi Bismuthsubsalisilat
6.Emulsi steril, contohnya Infus Ivelip 20%
7.Serbuk kering dilarutkan dengan air, contohnya Injeksi Solumedrol
2.6. Komponen Sediaan Injeksi

1. Zat Aktif
a. Memenuhi syarat yang tercantum seduai monografinya masing-masing dalam
farmakope
b. Pada etiekt tercantum p.i (pro injection)
2. Zat Pembawa / Zat Pelarut
Pelarut yang paling sering digunakan pada pembuatan obat suntik secara besar-
besaran adalah air untuk obat suntik (water for injection, USP). Air ini dimurnikan
dengan cara penyulingan atau osmosis terbalik (reverse osmosis) dan memenuhi standar
yang sama dengan Purified Water, USP dalam hal jumlah zat padat yang ada yaitu tidal
lebih dari 1 mg per 100 mL Water for Injection, USP dan tidak boleh mengandung zat
penambah. Walaupun air untuk obat suntik tidak disyaratkan steril tetapi harus bebas
pirogen. Air tersebut dimaksudkan untuk pembuatan produk yang disuntikkan yang akan
disterilkan sesudah dibuat.air untuk obat suntik harus disimpan dalam wadah yang
tertutup rapat pada temperatur di bawah atau di atas kisaran temperatur dimana mikroba
dapat tumbuh. Air untuk obat suntik dimaksudkan untuk digunakan dalam waktu 24 jam
sesudah penampungan. Tentunya harus ditampung dalam wadah yang bebas pirogen dan
steril. Wadah umumnya dari gelas atau dilapis gelas.
Steril Water for Injection,USP adalah air untuk obat suntik yang telah disterilkan
dan dikemas dalam wadah-wadah dosis tunggal yang tidak lebih besar dari ukuran 1
liter.seperti air untuk obat suntik,harus bebas pirogen dan tidak boleh mengandung zat
antimikroba atau zat tambahan lain. Air ini boleh menagndung sedikit lebih banyak zat
pada total daripada air untuk obat suntik karena terjadinya pengikisan zat padat dari
lapisan gelas tangki selama proses sterilisasi. Air ini dimaksudkan untuk digunakan
sebagai pelarut, pembawa atau pengencer obat suntik yang telah disteril dan
dikemas.dalam penggunaannya, air ditambahkan secara aseptis ke dalam vial obat untuk
membentuk obat suntik yang diinginkan.
6
a. Zat pembawa berair
Umumnya air untuk injeksi digunakan sebagai zat pembawa untuk injeksi berair.
Injeksi Natrium Klorida, Injeksi Natrium Klorida majemuk, injeksi Glukosa, campuran
gliserol dan etanol atau zat pembawa berair lainnya dapat juga digunakan. Zat pembawa
berair harus memenuhi syarat Uji Pirogenitas.
Air untuk injeksi, Aqua Pro Injection, dibuat dengan menyuling kembali air
suling segar dengan alat kaca netral atau wadah logam yang cocok yang diperlengkapi
dengan labu percik. Hasil sulingan pertama dibuang, sulingan selanjutnya ditampung
dalam wadah yang cocok dan segera digunakan. Jika dimaksudkan sebagai pelarut serbuk
untuk injeksi, harus disterilkan dengan Cara Sterilisasi A atau C, segera setelah
diwadahkan.
Air untuk Injeksi bebas udara dibuat dengan mendidihkan Air untuk Injeksi segar
selama tidak kurang dari 10 menit sambil mencegah hubungan dengan udara sesempurna
mungkin, didinginkan, dan segera digunakan. Jika dimaksudkan pelarut serbuk untuk
injeksi, harus disterilkan dengan Cara Sterilisasi A. Segera setelah diwadahkan.
b. Zat pembawa tidak berair.
Umumnya digunakan Minyak untuk Injeksi. Minyak untuk Injeksi/ Olea pro
Injection, meliputi minyak lemak, ester asam lemak tinggi baik alam maupun sintesis.
Minyak untuk Injeksi harus memenuhi syarat Olea pinguia dan memenuhi syarat berikut:
1. Harus jernih pada suhu 10°.
2. Tidak berbau asing atau tengik.
3. Bilangan asam 0,2 sampai 0,9.
4. Bilangan iodium 79 sampai 128.
5. Bilangan penyabunan 185 samapai 200.
6. Harus bebas minyak mineral.
3. Zat tambahan
Ditambahkan pada pembuatan injeksi dengan maksud:
a. Bahan penambah kelarutan obat. Untuk menaikkan kelarutan obat digunakan :
- Pelarut organik yang dapat campur dengan air seperti etanol, propilenglikol,
gliserin.
7
- Surface active agent (s.a.a) terutama yang nonionik.
- Etilendiamin untuk menambah kelarutan teofilin.
- Dietilamin untuk menambah kelarbarbital.
- Niasinamid dan Salisilas Natricus menambah kelarutan vit B2.
- Kreatinin, niasinamid dan lecitine digunakan untuk menambah kelarutan steroid.
b. Buffer / pendapar
Pengaturan pH dilakukan dengan penambahan asam, basa, dan dapar. Penambahan
larutan dapar hanya dilakukan untuk larutan obat suntik dengan pH 5,5-9. Pada pH >
9, jaringan mengalami nekrosis, pada pH< 3, jaringan akan mengalami rasa sakit,
phlebitis, dan dapat menghancurkan jaringan. Pada pH < 3 atau pH > 11 sebaiknya
tidak didapar karena sulit dinetralisasikan, terutama ditujukan untuk injeksi i.m. dan
s.c.
Fungsi larutan dapar dalam obat suntik adalah :
- Meningkatkan stabilitas obat, misalnya injeksi vitamin C dan injeksi luminal.
- Mengurangi rasa nyeri dan iritasi.
- Meningkatkan aktivitas fisiologis obat.
- Umumnya digunakan larutan dapar fosfat, laritan dapar boraks, dan larutan dapar
lain yang berkapasitas dapar rendah.
c. Untuk mendapatkan larutan yang isotonis.
Bahan pembantu mengatur tonisitas adalah NaCl, glukosa, sukrosa, KNO3, dan NaNO3.
d. Antioksidan
- Asam ascorbic 0,1%
- BHA 0,02%
- BHT 0,02%
- Natrium Bisulfit 0,15%
- Natrium Metabisulfit 0,2%
- Tokoferol 0,5%
- Zat pengkhelat seperti Na-EDTA 0,01-0,075% yang akan membentuk kompleks
dengan logam berat yang merupakan katalisator oksidasi.
e. Bahan Pengawet (preservatives)
- Benzalkonium chloride 0,05%-0,1%
8
- Benzyl alkohol 2%
- Chlorobutanol 0,5%
- Chlorocresol 0,1-0,3%
- Fenil merkutik nitrat dan asetat 0,002%
- Fenol 0,5%
f. Gas inert seperti nitrogen dan karbondioksida sering digunakan untuk meningkatkan
kestabilan produk dengan mencegah reaksi kimia antara oksigen dalam udara dengan
obat
2.7. Tonisitas Sediaan Larutan Sediaan Injeksi

1. Isotonis
Jika suatu larutan konsentrasinya sama besar dengan konsentrasi dalam sel darah merah,
sehingga tidak terjadi pertukaran cairan di antara keduanya, maka larutan dikatakan
isotoni (ekuivalen dengan larutan 0,9% NaCl)
2. Isoosmotik
Jika suatu larutan memiliki tekanan osmo sesame dengan tekanan osmose dalam serum
darah, maka larutan dikatakan isoosmotik (0,9% NaCl, 154 mmol Na+ dan 154 mmol Cl-
per liter = 308 mmol per liter, tekanan osmose 6,86). Pengukuran menggunakan alat
osmometer dengan kadar molzat perliter larutan ).
3. Hipotonis
Turunnya titik beku kecil, yaitu tekanan osmosenya lebih rendah dari serum darah,
sehingga menyebabkan air akan melintasi membrane sel darah merah yang semi
permeabel memperbesar volume sel darah merah dan menyebabkan peningkatan tekanan
dalam sel. Tekanan yang lebih besar menyebabkan pecahnya sel-sel darah merah.
Disebut Hemolisa.
4. Hipertonis
Turunnya titik beku besar, yaitu tekanan osmosenya lebih tinggi dari serum darah merah,
sehingga menyebabkan air keluar dari se ldarah merah melintasi membran
semipermeabel dan mengakibatkan terjadinya penciutan sel-sel darah merah, disebut
plasmolisa.
9
2.8. Prosedur Pembuatan Sediaan Steril
Pembuatan sediaan yang akan digunakan untuk injeksi, harus dilakukan dengan hati–hati
untuk menghindari kontaminasi mikroba dan bahan asing. Cara pembuatan obat yang baik
(CPOB) juga mempersyaratkan tiap wadah akhir injeksi harus diamati satu persatu secara
fisik dan tiap wadah yang menunjukan pencemaran bahan asing yang terlihat secara visual
harus ditolak.
Secara umum ada 2 prosedur pembuatan sediaan steril yaitu :
1. Cara sterilisasi akhir
Cara ini merupakan cara sterilisasi umum dan paling banyak digunakan dalam
pembuataan sediaan steril.Zat aktif harus stabil dengan adanya molekul air dan suhu.
Sterilisasi.Dengan cara ini sediaan disterilkan pada tahap terakhir pembuatan sediaan.Semua
alat setelah lubang – lubangnya ditutup dengan kertas perkamen, dapat langsung digunakan
tanpa perlu disterilkan terlebih dahulu.
2. Cara Aseptis
Cara ini terbatas penggunaannya pada sediaan yang mengandung zat aktif peka suhu
tinggi dan dapat mengakibatkan pengraian dan penurunan kerja farmakologinya.antibiotik
dan beberapa hormon tertentu merupakan zat aktif yang sebaiknya diracik secara
aseptis.Cara aseptis bukanlah suatu cara sterilisasi melainkan suatu cara untuk memperoleh
sediaan steril dengan mencegah kontaminasi jasad renik dalam sediaan.
2.9. Sterilisasi Wadah

1. Ampul
Setelah dicuci letakkan terbaring dalam kaleng bersih mulut lebar, tutup sedikit terbuka.
Sterilkan dalam oven suhu 170o C30’. Setelah disterilkan tutup kaleng dirapatkan dan
dikeluarkan dari oven.
2. Vial
Setelah dicuci dengan air suling, sterilkan dalam oven dengan posisi terbaring seperti
ampul. Tutup karet digodog dengan air suling selama30’ kemudian dikeringkan dalam
setangkup kaca arloji dalam oven (jangan sampai meleleh!).
3. Botol Infus
10
Setelah dicuci dengan air suling masukkan ke dalam kaleng bersih mulut lebar dan
biarkansedikitterbukakemudiandisterilkandalamovensuhu250 oCselama 30’. Tutup karet
disterilkan seperti tutup vial.
4. Tube
Setelah dicuci diletakkan terbaring dalam kaleng bersih bermulut lebar tidak tertutup
rapat dan disterilkan dalam oven selama 30’. Tutup tube direndam dalam alcohol 70%
selama 30’ dan dikeringkan dalam oven
2.10. Evaluasi Sediaan Parenteral

1. Kekedapan
Ampulyangtelahdisterilkanseringkalimemilikicelahatauretakanyangtidak terlihat oleh
mata atau secar makroskopik, khususnya pada lokasi penutupan ampul. Ampul
dimasukkan ke dalam larutan metilen biru kemudian divakum. Perhatikan
apakahampulterwarnaiolehlarutanmetilenblue.Denganadanyacelah-celah kapiler,
larutan berwarna akan masuk, sehingga mewarnai ampul dan menandakan ampul
rusak. Pada ampul berwarna diuji dengan larutan yang berflourosensi yang diakhiri
dengan pengamatan pada cahaya UV.
2. Kejernihan (pengotoran tidak larut dan bahan melayang)
Pengujian dilakukan secara visual. Ampul atau botol diputar 180° berulang-ulang di
depan suatu background yang gelap dan sisinya diberi cahaya. Bahan melayang akan
berkilauan bila terkena cahaya. Pencahayaan menggunakan lampu Atherman
ataulampuproyeksidengancahaya1000lux-3500luxdanjarak25cm.Background gelap
atau hitam. Umur petugas yang bekerja harus <40 tahun, sehat, dan setiap tahun
harus periksa mata.
3. Zat aktif
Pengujian dapat dilakukan dengan volumetric, spektrofotometer, HPLC, atau alat
lainnya yang cocok secara kuantitatif dengan standar Farmakope.
4. Sterilitas
Pengujian dilakukan secara mikrobiologis dengan menggunkan medium
pertumbuhan tertentu. Produk dikatakan bebas mikroorganisme bila Sterility
11
AssuranveLevel (SAL)=10-6 atau 12 logreduction (over killsterilization). Bila proses
pembuatan menggunakan aseptic,maka SAL=10-4.
5. Pirogenitas
Pengujian dilakukan dengan tes kelinci (FI) dan tes limulus.
6. Keseragaman volume
Pengujian dilakukan dengan alat ukur volume. Larutan tiap wadah harussedikit lebih
dari volume yang tertera pada etiket.
7. Keseragaman bobot
Hilangkan etiket 10 wadah; cuci bagian luar wadah dengan air; keringkan pada suhu
1050C; timbang satu persatu dalam keadaan terbuka; keluarkan isi wadah; cuci
wadah dengan air, kemudian dengan eatnol 95%; keringkan lagi pada suhu 105oC
sampai bobot tetap; dinginkan dan kemudian timbang satu per satu. Bobot isi wadah
tidak boleh menyimpang lebih dari batas yang tertera, kecuali satu wadah yang boleh
menyimpang tidak lebih dari 2 kali batas yang tertera.
8. pH
Pengujian dilakukan dengan menggunakan kertas lakmus atau kertas universal
(secara konvensional) atau dengan alat pH meter
2.11. Wadah untuk Injeksi

Wadah untuk injeksi termasuk penutup tidak boleh berinteraksi melalui berbagai cara
baik secara fisik maupun kimiawi dengan sediaan, yang dapat mengubah kekuatan, mutu
atau kemurnian diluar persyaratan resmi dalam kondisi biasa pada waktu penanganan,
pengangkutan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan. Wadah terbuat dari bahan yang
dapat mempermudah pengamatan terhadap isi. Tipe kaca yang diajurkan untuk setiap
sediaan umunya tertera dalam masing – masing monografi.
2.12. Penandaan
Pada etiket tertera nama sediaan untuk sediaan cair yang tertera persentase atau jumlah
zat yang aktif, cara pemberian, kondisi penyimpanan dan tanggal kadaluarsa; nama
pabrik pembuat dan pengimpor serta nomor lot atau bets yang menunjukan identitas.
Nomor lot dan nomor bets dapat memberikan informasi tentang riwaayat pembuatan
12
lengkap meliputi seluruh proses pengolahan, sterilisasi, pengisian, pengemasan dan
penandaan. Pemberian etiket pada wadah sedemikian rupa sehingga sebagian wadah
tidak tertutup oleh etiket, untuk mempermudah pemeriksaan isi secara visual.
2.13. Injeksi Thiamin HCl

a. Tinjauan farmakologi bahan obat
1. Indikasi
Untuk pengobatan penyakit jantung dan gangguan saluran cerna (Farmakologi &
Terapi ed.5.p.773) Pencegahan dan pengobatan berbagai jenis neuritis yang
disebabkan defisiensi thiamin/ antineuritikum (FI III, p 599), Menurunkan kadar
kolestrol dengan membentuk kompleks yang tidak larut asam empedu. Untuk
pasien defisiensi vitamin B1, seperti beri-beri
2. Efek Samping
Pemberian secara injeksi dapat menimbulkan reaksi anafilaktik dari ringan sampai
shock anafilaktik dan akan meningkat dengan sesaat lewat rute paarenteral dan
terjadinya reaksi alergi/ hipersensitivitas (MD 28,p.1639)
3. Kontra Indikasi
Injeksi thiamin melalui inta vena tidak diberikan pada pasien beri-beri dengan
kerusakan kardiak. (MD 28th, p 1639), Hipersensitivitas terhadap vitamin B1 dan
pada ibu menyusui. (MD 34, p.1445)
b. Tinjauan Sifat Fisikokimia Obat
1. Kelarutan
1 : 1 dalam air, 1 : 100 dalam alkohol, 1 : 20 dalam gliserol, larut dalam methyl
alkohol, praktis tidak larut dalam aseton, alkohol dehydrat dan eter. (MD 28 th,
p.1639), Mudah larut dalam air, larut dalam glycerin, seukar larut dalam
etanol,tidak larut dalam eter dan benzen (FI IV,p.784)
2. Stabilitas
Terhadap cahaya :
Tidak stabil, disimpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung cahaya (FI
IV,p.785) Mudah teroksidasi oleh cahaya (AHFS 97,p.2818)
Terhadap suhu :
13
Tidak stabil pada suhu tinggi,sebaiknya suhu penyimpanan dibawah 40C sekitar
15C-20C (AHFS 97,p.2818) Tidak stabil pada suhu tinggi, melebur pada suhu ±
248C disertai peruraian (FI IV,p.764)
Terhadap pH :
pH stabil thiamin HCl injeksi 2,5 – 4,5 (AHFS (97,p.2818), pH stabil ± 4, pada
pH 4 kehilangan aktivitasnya, sangat lambat (MD 34,p.1455)
Terhadap oksigen :
Tidak stabil terhadap udara, mudah terdegradasi (MD34,p.1455)
3. OTT (Inkompatibilitas) (MD 28th, p 1634)
Dengan zat atau substansi pengoksidasi dan pereduksi, HgCl₂, iodida karbonat,
asetat dan ferri sulfat, asam ionat, ferri ammonium sitrat, OTT dengan Na-
ohenobarbitane. Thiamin HCl dapat dirusak oleh ion logam. OTT dengan
riboflavin dalam larutan benzyl penisilin, dekstro injeksi dan zat tambahan
dengan kandungan metabisulfat.
4. Cara Penggunaan
Parenteral injeksi : 100-200 mg/ml (AHFS 97,p.2805)
Dosis terapetik : 10-100 mg/hari peroral dan jika perlu i.m dalam defisiensi
diberikan hingga 600 mg/hari (MD 28,p.1639)
Dosis profilaksis (oral,im) 5-10 mg/hari : Dosis terapi (oral,im,iv) 10-100 mg/hari
(FI III,p.991)
14
BAB III
METODOLOGI PRAKTIKUM
3.1 Monografi Zat Aktif
Nama Bahan Aktif : Tiamin Hidroklorida

Rumus molekul : C12H17CIN4OS.HCl
BM : 337,27
NO PARAMETER DATA
1 Pemerian Hablur atau serbuk hablur, putih; bau khas lemah. Jika bentuk
anhidrat terpapar udara dengan cepat menyerap air lebih kurang
4%. Melebur pada suhu lebih kurang 248° disertai peruraian
2 Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin, sukar larut dalam
aetanol; tidak larut dalam eter dan dalam benzene
3 pH Antara 2,7 dan 3,4
4 OTT Dengan zat pengoksidasi dan perduksi, HgCl2, iodide karbonat,
asetat dan ferri sulfat, asam ionat, ferri ammonium sitrat, OTT
dengan Na-phenobarbitane. Thiamine HCL dapat dirusak oleh
ion logam. OTT dengan riboflavin dalam larutan benzyl
penisilin, dekstro riboflavin dalam larutan benzyl penisilin,
dekstro injeksi dan zat tambahan dengan kandungan
metabisulfat.
5 Cara sterilisasi Disterilisasi dengan cara A atau C
6 Indikasi Pencegahan dan pengobatan berbagai jenis neuritis yang
disebabkan defisiensi thiamine / antineuritium
7 Dosis lazim 10mg-100mg
8 Cara pemakaian Secara oral, parenteral melalui intravena
9 Sediaan lazim dan Ampul 50 mg/ml;100 mg/ml
Kadar
10 Wadah dan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Penyimpanan
15
3.2 Monografi Zat Tambahan
Nama Bahan Tambahan : Natrium Klorida (NaCl)

BM : 58,44
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau
serbuk hablur putih; rasa asin.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih
mudah larut dalam aetanol air mendidih;
larut dalam gliserin; sukar larut dalam
etanol
3. pH 4,5-7
4. OTT Logam Ag, Hg, Fe
5. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil
dapat menyebabkan pengguratan partikel
tipe gelas
6. Cara sterilisasi Autoklaf atau filtrasi
7. Indikasi Pengganti ion Na+, Cl dalam tubuh
8. Dosis lazim Lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam
1000ml selama 1 jam
9. Cara pemakaian Secara parenteral melalui intravena
10. Sediaan lazim dan kadar 0,9% NaCl
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
Nama Bahan Tambahan : Aqua pro injeksi

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Keasaman-kebasaan; Amonium; Besi;
Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida;
Nitrat; Sulfat; Zat teroksidasi memenuhi
syarat yang tertera pada aqua destilata
16
2. Kelarutan Kurang larut dlaam pelarut polar
3. pH -
4. OTT Terhadap besi alkali, kalsium oksida,
magnesium oksida
5. Stabilitas Stabil dalam semua keadaan baik minyak,
dingin, ataupun panas
6. Cara sterilisasi Sterilisasi basah dengan autoklaf
7. Indikasi Pembawa dan pelarut
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian Secara parenteral
10. Sediaan lazim dan kadar -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika
disimpan dalam wadah kapas berlemak
harus digunakan dalam waktu 3 hari
setelah pembuatan
Nama Bahan Tambahan : Natrium asetat

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Kristal atau bubuk granul tidak berwarna
dengan sedikit bau asam asetat
2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan larut dalam
etanol
3. pH 7.5-9.0
4. OTT Bereaksi dengan komponen asam dan basa,
bereaksi dengan flor, kalsium nitrat, dan
diketene
5. Stabilitas Natrium asetat anhidrat bersifat
higroskopis
17
7. Fungsi Buffer
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar 0.5%
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat
Nama Bahan Tambahan : Asam asetat

NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan jernih tidak berwana; bau khas,
menusuk; rasa asam yang tajam.
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol
dan dengan gliserol
3. pH 2.9 (konsentrasi 0,1 M)
4. OTT Bereaksi dengan bahan bersifat basa
5. Stabilitas -
7. Fungsi Buffer
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar 0.5 %
3.3 Rasionalisasi Formula

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH
RUMUSAN
NO KOMPONEN PROSES PENGAWASAN KEPUTUSAN
MASALAH
MUTU
1. Bagaimana Larutan sejati Pencampuran Uji kejernihan Injeksi dalam
Menentukan bentuk Larutan
bentuk sediaan alasannya karna
yang tepat untuk sediaan thiamine
zat aktif HCl mudah larut
Thiamin HCl
18
2. Aqua pro injeksi Aqua dest cair Uji kejernihan
Bagaimana dipanaskan Aqua pro injeksi
menentukan sampai karena dapat
bahan pembawa mendidih, tutup melarutkan zat
yang baik untuk dengan kapas aktif dan cocok
thiamine HCl steril yang untuk pelarut
dilapisi kasa injeksi karena
steril, biarkan 30 tidak
menit mengandung
mikroba/jasad
renik
3. Sediian harus Pengawet Sterilisasi akhir Uji Sterilitas .Metode sterilisasi
steril, dilakukan dengan
- Autoklaf
menentukan cara aseptis
- Oven
metode/cara karena thiamine
-
sterilisasi bahan HCl tidak tahan
Filtrasi (aseptis)
aktif? terhadap proses
Non aseptis pemanasan akan
(kalor basah) terurai oleh
pemanasan
tersebut. Dibuat
dengan cara kerja
4. Sediaan harus Arang aktif Penyaringan Uji Pirogenitas Mengunakan
bebas pirogen dengan filter 0,8 penyaringan
mikron dengan filter 0,8
mikron
5. Tonisitas Bahan pengisotonis Pencampuran Uji isotonis NaCl, karena
sediaan bahan aktif tidak
- Nacl
isotonis
- Dextrose
6. Sediaan pH 2,7- Bahan buffer, Pencampuran Uji pH Menggunakan
3,3 seperti asam asetat, asam asetat dan
asam nitrat, atau natrium asetat
asam sitrat sebagai buffer
untuk
mempertahankan
pH
7. Thiamine HCl EDTA Aliri uap N2 Uji Sterilisasi Dialiri uap N2
teroksidasi oleh alasanya untuk
Senyawa sitrat
O2 mengeluarkan O2
diganti menjadi
nitrogen agar zat
aktif tidak
teroksidasi
8. Thiamine HCl - Wadah gelap Pengisian dalam Uji wadah Dikemas dalam
tidak stabil - Dosis tunggal wadah wadah coklat
19
terhadap cahaya (ampul coklat)
terdegradasi
dengan berubah
warna
9. Bagaimana - Keras Penulisan pada Keras karena
menentukan - Bebas kemasan etiket karena sediaan /
penandaan atau - Bebas terbatas dan brosur larutan dibuat
pengolongan dalam bentuk
sediaan injeksi injeksi merupakan
thiamine HCl obat keras yang
harus digunakan
atau diperoleh
dengan
menggunakan
resep dokter
3.4 Formulasi
Pemakaian Penimbangan dan

Fungsi
No Nama Bahan Lazim Pemipetan Bahan
(%) Unit Batch
1 Thiamin HCl Bahan akif 10-100 mg 0,02 g 0,2 g
2 NaCl 0.9 % Pengisotonis 0,9% 0,018 g 0,18 g
3 Asam asetat Buffer - 0,01 g 1g
4 Natrium Buffer - 0,01 g 1g

asetat
5 Aqua Pro Pelarut - Ad 2 ml Ad 35 ml

Injeksi
20
3.5 Perhitungan Formula
Perhitungan formulasi injeksi thiamine HCl
Ampul per unit : 2 ml

Ampul per batch : ( n+2 ) x V’ + ( 2 x 3 ml )
= ( 10 + 2 ) x (2 + 0,15) + 6 ml
= 15,05 + 6 ml
= 31,8 ml dibulatkan menjadi 35 ml
 Gram thiamine HCl yang ditimbang
Per unit = 1% x 2 ml = 0,02 g
Per batch = 0,02 x 10 = 0,2 g
 Gram NaCl 0,9 % yang ditimbang

Per unit = 0,9 % x 2 ml = 0,018 g
Per batch = 0,018 x 10 g = 0,18 g
 Gram asam asetat yang ditimbang
Per unit = 0,5 % x 2 ml = 0,01 g
Per batch = 0,01 x 10 g = 0,1 g
 Gram natrium asetat yang ditimbang
Per unit = 0,5 % x 2 ml = 0,1 g
Per batch = 0,1 x 10 g = 0,1 g
 Aqua Pro Injeksi yang digunakan
Per unit = Ad 2 ml
Per batch = Ad 35 ml
Perhitungan Tonisitas
R/ Thiamine HCl 1 % ∆Tf 1% = 0.13°
Asam asetat 0,5 % ∆Tf 1% = 0.09°
∆Tf 0.5% = 0.045°
Natrium asetat 0.5 % ∆Tf 1% = 0.26°
∆Tf 0.5% = 0.13°
21
NaCl 0,9% ∆Tf 1% = 0.58°
Aqua pro injeksi ad 35 ml
Total ∆Tf formula = 0.13 + 0.045 + 0.13 = 0.305
0.305 < 0,52 sediaan hipotonis
Supaya isotonis:
∆Tf = 0.52-0.305 = 0.215
Jumlah NaCl untuk 100 ml larutan:
1𝑔 𝑥𝑔 0.215
= 0.215 xg= x 1 = 0.37 g
0.58 0.58
35
0.37 g x 100 = 0.1295 g = 129,5 mg
3.6 Cara kerja

 Sterilisasi
Tujuan
Agar Terhindar dari Mikroba
Prosedur:
1. Oven : Kaca arloji, erlenmeyer, ampul, beaker glass, batang pengaduk sendok porselen/
logam, ampul, lumping dan alu (disterilkan didalam oven pada suhu 180° C 30 menit)
2. Autoklaf : corong dan kertas saring, pipet tetes, gelas ukur (disterilkan dengan autoklaf
dalam suhu 115° C 30 menit
 Penimbangan Bahan
Tujuan
Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang diinginkan
Prosedur:
3. Beri label pada wadah setiap bahan yang akan digunakan
4. Timbang masing masing bahan
22
5. Setelah ditimbang masukan bahan kedalam masing masing wadah yang sudah diberi
label
 Pelarutan
Tujuan
memperoleh bahan baku yang larut
Prosedur:
1. Masukan Thiamin HCl kedalam beaker glass (kelarutan dalam air 1:1
2. Tambahkan aqua pro injeksi sebanyak ±10ml, Kemudian aduk ad larut dalam beaker
glass 50 ml
3. Masukan NaCl kedalam beaker glass (kelarutan NaCl 1:3)
4. Masukkan buffer asetat
5. Tambahkan aqua pro injeksi ±10ml untuk melarutkan, aduk ad larut
 Pembuatan Basis Salep Pengukuran Volume I ( Larutan Obat )

Tujuan :
Memproleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
Prosedur :
1. Ukur volume zat yang telah dilarutkan diatas didalam gelas ukur atau beaker glass
2. Cukupkan volumenya dengan aqua pro injeksi (sesuai dengan jumlah volume yang
dilarutkan)
 Penyaringan
Tujuan :
Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Prosedur :.
1. Siapkan corong + kertas saring yang telah disterilkan
2. Saring hasil pengukuran volume 1
 Pengukuran volume 11 ( Aqua Pro Injeksi )
Tujuan :
Memproleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
Prosedur
23
1. Ukur kembali dari penyaringan I
2. Bilas Erlenmeyer yang digunakan pada pengukuran I dengan Aqua Pro Injeksi
3. Celupkan volume injeksi yang dibuat dengan Aqua Pro Injeksi ad 35 ml
 Penyaringan
Tujuan :
Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Prosedur :.
2. Saring hasil pengukuran volume 1I
 Pengisian
Tujuan :
Agar sediaan terisi pada Ampul
Prosedur :.
1. Tuang larutan kedalam spuit ijeksi, masukan kedalam tiap ampul 2, 15 ml sebanyak 10
ampul
 Penyemprotan dengan Uap Air
Tujuan :
Untuk mencegah terjadinya pengarangan dengan gas N2
Prosedur :.
1. Alirkan uap air keampul berisi larutan obat suntik Thiamine HCl untuk menghilangkan
kemungkinan sisa tetesan obat suntik pada leher ampul dan juga untuk mencegah
terjadinya pengarangan dengan gas N2
 Penyemprotan dengan Gas N2
Tujuan :
Untuk menghilangkan O2
Prosedur :.
24
1. Alirkan gas N2 untuk menghilangkan O2
 Penutupan Ampul
Tujuan :
Untuk menghindari cemaran mikroba
Prosedur :.
1. Tutup ampul dengancara membakar bagian atas ampul dengan api
2. Kemudian Tarik ujungnya dengan pinset
 Pengemasan
Tujuan :
Untuk menlindungi sediaan
Prosedur :.
1. Masukan ampul yang telah disterilkan akhir kedalam kotak beri etiket dan brosur
3.7 Evaluasi
1. Uji Organoleptik
Tujuan:
Memastikan bahwa Tetes mata yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia.
Prosedur:
1. Ambil sampel, Lakukan Uji Organoleptik
2. Masukkan 1g salep yang dibuat pada kaca arloji. uji dengan panca indra
Keterangan Yang diinginkan Hasil
Bentuk Cair
Warna Bening
(Tidak
Berwarna)
Bau Tidak Berbau
2. Uji PH
Tujuan:
25
Memastikan bahwa sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan pH derajat
keasaman yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
Prosedur:
1. Ambil sampel 1 ml, celupkan pH universal pada sampel tersebut, kemudiaan lihat pH
untuk larutan tersebut
2. Persyaratan pH untuk injeksi Thiamin HCl 2,5-4,5 maka persyaratan yang didapat
3. Uji kejernihan
Tujuan:
Memastikan bahwa sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan uji
kejernihan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
Prosedur:
1. Ambpul dikocok, lalu cepat dibalik, diamati depan papan/ kertas ber;atar belakang
hitam-putih dengan lampu neon
2. Untuk memperjelas gunakan kaca pembesar
3. Catat hasil pengamatan
4. Uji sterilitas
Tujuan:
Memastikan bahwa sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan uji
sterilisitas yang ditetapkan dalam farmakope indonesia
Prosedur:
1. Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum suntik yang steril secara
aseptik.
2. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji kedalam tabung media.
Campur cairan dan media tanpa durasi berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu
seperti yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari 14 hari.
3. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering mungkin
5. Uji Keseragaman volume
Tujuan : Memastikan bahwa sediaan steril yang dihasilkan telah memenuhi persyaratan
pH/ derajat keasman yang ditetapkan dalam farmakope indonesia
Prosedur:
26
1. Ampul diletakan pada permukaan yang rata secara sejajar lalu dilihat keseragaman
volume secara visual
6. Uji kebocoran
Tujuan:
Agar ampul yang digunakan tidak menyebabkan masuknya mikroorganisme atau
kontaminan lain yang berbahaya dan isinya tidak bocor
Prosedur:
1. Ambil beaker glass, letakan kapas dibawah beaker glass
2. Tutup beaker glass dengan perkamen lalu ikat dengan benang
3. Beri lubang kecil pada perkamen dan masukan 10 ampul dalam lubang tersebut dalam
posisi terbalik
4. Lalu amati ampul tersebut
BAB IV
HASIL DAN PEMBAHASAN
4.1 Hasil Evaluasi Sediaan

1. Uji Organoleptik

Bentuk Cairan Cairam
Warna Bening Bening

( tidak Berwarna )
Bau Tidak berbau Tidak berbau
Uji Organoleptis sediaan injeksi thiamin hcl memenuhi persyaratan.

2. Uji pH
Dari evaluasi pengujian pH pada sediaan injeksi Thiamin HCl diperoleh nilai pH yaitu 5
3. Uji Kejernihan
27
Berdasarkan uji kejernihan yang dilakukan terhadap sediaan injeksi Thiamin HCl yaitu
pengamatan terhadap adanya partikel atau tidak diperoleh hasil bahwa sediaan injeksi
Thiamin HCl yang telah dibuat tidak mengandung partikel
4. Uji kebocoran
Berdasakan uji kebocoran yang dilakukan terhadap sediaan ampul yang kami buat
diperoleh bahwa tidak satu pun ampul mengalami kebocoran.
5. Uji Keseragaman Volume
Berdasarkan uji keseragaman volume secara visual yang dilakukan terhadap sediaan
injeksi yang kami buat diperoleh bahwa volume masing – masing sediaan dalam ampul
tidak seragam.
4.2 Pembahasan
Pada praktikum kali ini kami membuat sediaan steril injeksi Thiamin
HCl.Sediaan injeksi dibagi menjadi 2 bagian yaitu sediaan injeksi vial dan sediaan injeksi
ampul yang telah kami buat adalah sediaan injeksi ampul. Dalam praktikum pembuatan
injeksi Thiamin HCl kami tidak mengalami kendala berarti karena injeksi ini merupakan
larutan sejati selain itu pengerjaannya pun cukup mudah.
Hal pertama yang dilakukan sebelum proses pembuatan sediaan adalah sterilisasi
alat. Dimana kami melakukan sterilisasi alat pada autoklaf pada suhu 121 oC selama 30
menit dan di dalam oven pada suhu 150oC selama 1 jam. Selanjutnya dilakukan persiapan
bahan – bahan yang akan digunakan. Proses sterilisasi alat ini bertujuan agar alat yang
digunakan bebas dari kontaminasi mikroba sehingga terjamin kesterilan sediaan injeksi
yang akan kami buat.
Selanjutnya melakukan penimbangan bahan–bahan yang dibutuhkan.
Penimbangan dilakukan untuk memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah
yang diinginkan. Hal selanjutnya yang dilakukan adalah membuat API yang digunakan
sebagai pembawa pada sediaan injeksi yang akan kami buat. Pembuatan aqua pro injeksi
dilakukan dengan memasak aquadest dengan menggunakan Erlenmeyer yang mana mulut
erlenmeyernya ditutup dengan kapas dan aluminium foil, lalu dimasukkan ke dalam
autoclave salama 15 menit, hal ini dilakukan agar diperoleh API yang steril dan bebas
pirogen.
28
. Kemudian dilakukan pelarutan bahan-bahan seperti Thiamin HCl, dan NaCl
yang telah ditimbang ke dalam pembawanya yaitu API yang telah dingin, hal ini
dilakukan agar bahan terlarut sempurna dan aman digunakan secara parenteral.
Langkah selanjutnya yang kami lakukan adalah pengukuran volume pertama, hal
ini dilakukan agar diperoleh volume sesuai yang diinginkan. Selanjutnya penyaringan
agar sediaan yang kami buat bebas dari pirogen. Lalu pengukuran volume kedua agar
diperoleh volume selanjutnya, pada tahap ini pembuatannya dilebihkan (sudah
diperhitungan).
Kemudian dilakukan pengisian sediaan ke dalam ampul melalui buret yang telah
disambungkan dengan pipa kecil agar muat masuk ke dalam ampul. Akan tetapi pada
praktikum ini tidak menggunakan buret melainkan menggunakan pipet tetes dikarenakan
buret yang seharusnya digunakan tidak tersedia. Volume yang diisikan adalan 2,15 ml
sesuai dengan ketentuan yang tertera di FI di mana sediaan dengan volume 2,0 ml bisa
dilebihkan volumenya sebanyak 0,15 ml. Setelah ampul terisi dengan sediaan maka
selanjutnya yaitu menyemprotkannya dengan uap air dan mengalirkannya dengan gas N 2.
Hal ini dilakukan untuk mencegah terjadinya pengarangan dan menghilangkan O 2 akan
tetapi tahap ini tidak dilakukan dikarenakan ada kendala pada alat yang akan kami
gunakan. Langkah selanjutnya yaitu melakukan penutupan ampul agar bebas dari
cemaran mikroba dan sediaan tidak tumpah saat didistribusikan. Penutupan dilakukan
dengan memanaskan bagian ampul yang terbuka lalu menutupnya menggunakan pinset.
Setelah sediaan selesai, maka tahap selanjutnya adalah melakukan evaluasi
sediaan. Evaluasi sediaan dilakukan untuk memastikan bahwa sediaan yang kami buat
sesuai dengan yang diharapkan. Evaluasi sediaan yang dilakukan meliputi uji
organoleptic (bentuk, warna, bau, dna rasa), uji pH, uji kejernihan, dan uji kebocoran.
Evaluasi pertama yang dilakukan adalah uji organoleptis yaitu uji dengan
menggunakan panca indera yaitu meliputi pengamatan Bentuk, warna, bau terhadap
Injeksi Thiamin Hcl. Pada pengujian organoleptic diperoleh hasil sebagai berikut:
Keterangan Hasil
Bentuk Cair
Warna Bening
Bau Tidak berbau
29
Hasil yang diperoleh sesuai dengan harapan sediaan yang akan dibuat.
Evaluasi kedua yang kami lakukan adalah uji pH. Pengujian pH dilakukan dengan
mencelupkan kertas pH universal ke dalam sediaan yang sebelumnya telah ditempatkan
ke dalam beaker glass. Nilai pH yang diperoleh yaitu 5, nilai tersebut memenuhi syarat
nilai pH di farmakope untuk sediaan injeksi yaitu 5-7.
Evaluasi selanjutnya adalah melakukan uji kejernihan. Uji kejernihan dilakukan
untuk memastikan bahwa sediaan steril yang kami hasilkan telah memenuhi syarat yang
ditetapkan di dalam farmakope Indonesia. Uji kejernihan dilakukan dengan mengocok
sediaan lalu diperhatikan menggunakan latar kertas putih dan hitam. Latar putih
digunakan untuk melihat bila dalam sediaan terdapat partikel hitam atau berwarna.
Sedangkan latar hitam digunakan untuk melihat bila terdapat partikel putih. Dari evaluasi
yang telah kami lakukan semua sediaan ampul yang kami buat bebas dari partikel.
Evaluasi terakhir yang kami lakukan adalah uji kebocoran. Uji ini dilakukan agar
ampul yang telah digunakan tidak menyebabkan masuknya mikroorganisme atau
kontaminan lainnya yang berbahaya serta isinya tidak bocor. Uji kebocoran dilakukan
dengan cara meletakkan ampul secara terbalik di dalam beaker glass yang telah dilapisi
kapas yang telah ditetesi metilen blue sebelumnya. Lalu dilihat isi ampul, apakah ada
pengurangan atau tidak dengan melihat warna kapas apakah berubah menjadi biru atau
tidak. Dari evaluasi yang dilakukan, tidak satupun ampul mengalami kebocoran.
Setelah proses evaluasi selasai langkah terakhir yang dilakukan adalah mengemas
sediaan.
30
BAB V
PENUTUP
5.1 Kesimpulan
Dari praktikum yang telah dilakukan dapat disimpulkan bahwa:
1. injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk yang harus
dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan
dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau melalui selaput
lendir.
2. proses pengerjaannya menggunakan metode aseptis dan tidak memerlukan proses
sterilisasi akhir karena injeksi Thiamin ini tidak tahan terhadap pemanasan.
3. Semua alat pada pembuatan sediaan injeksi harus bebas dari mikroorganisme, dengan
cara disterilkan terlebih dahulu sebelum digunakan.
4. Hasil evaluasi yang dilakukan diperoleh memiliki kejernihan yang cukup baik, tidak
berwarna (bening), dan tidak berbau, nilai pH =5 tidak terjadi kebocoran, dan tidak
mengandung partikel.
31
5.2 Saran
1. Praktikkan diharapkan dapat melaksanakan praktikum dengan sebaik mungkin.
2. Laboratotium seharusnya bisa menyediakan dan melengkapi sarana dan prasarana demi
kelancaran praktikum
3. Dari hasil yang telah diperoleh seharusnya dilakukan uji lanjut untuk sediaan injeksi
Thiamin yang telah kami buat seperti uji kadar Thiamin dalam sediaan tersebut.
DAFTAR PUSTAKA
1. Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta: UGM press.
2. Ansel, C Howard. 1989. Pengantar bentuk sediaan farmasi. Jakarta: UI-press.
3. Bagian farmakologi FKUI. 1994. Farmakologi dan terapi ed. Keempat. Jakarta: Bag.
Farmakologi FKUI.
4. Harkness, Richard. 1984. Interaksi Obat. Bandung: penerbit ITB.
5. Hartanto, Huriawati( alih bahasa).2000. Kamus Kedokteran Dorland. Jakarta: Penerbit
Buku Kedokteran EGC.
6. Martin, Alfred. 1993. Farmasi Fisik. Jakarta: UI – Press.
7. Martindale. 1972. The Extra Pharmacopeia, 28th Ed. London: The Pharmaceutical
Press.
8. Mutschler, Ernest. 1985. Dinamika Obat. Bandung: penerbit ITB.
9. Tja y, Tan Hoan Drs, dan Drs Kirana Rahardja. 2002. Obat-obat penting. Jakarta:
Gramedia.
32
10. Wade, Ainley and Paul J Weller.1994. Handbook of Pharmaceutical Excipient second ed.
London: The Pharmaceutical Press.
11. Watimena, M.Sc. Dra J. R dan Drs Tan Siang Gwan. 1968. Dasar-dasar pembuatan dan
Resep–resep obat suntik. Bandung : Tarate
33
LAMPIRAN
34
LAMPIRAN KEMASAN
a. Dus
b. Label
35
c. Brosur
36
d. Botol injeksi
37
LAMPIRAN JURNAL
38
39
Praktikum Teknologi Sediaan Steril
Program Studi Farmasi – Institut Sains dan Teknologi Nasional
PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN
1. NAMA MAHASISWA :
1. Suci Nursita 18330001
2. Zahra Ifany Vasya 18330002
4.Sri Ningrum Sari 18330006
2. NO. KELOMPOK :1 (satu)
3. NAMA PRODUK : Thiacin ampul
4. JENIS SEDIAAN : Injeksi
Syarat sediaan jadi

SPESIFIKASI SEDIAAN SYARAT LAIN
NO PARAMETER SATUAN SYARAT FARMAKOPE
YANG AKAN DIBUAT (BILA ADA)
1. Sterilitas Steril Steril
2. Pirogen Bebas pirogen Bebas pirogen
3. Partikulat Bebas partikula Bebas partikula
4. Homogenitas Homogen Homogen
5. Tonisitas Gram/ml 0.9 g/100ml 0.9 g/100ml
6. Kadar bahan aktif Gram/ ml 0,02 g/2ml Tidak kurang dari 95,0% dan
tidak lebih dari 105,0% jumlah
40
di etiket
7. pH 3 2,5-4,5
8. Cara sterilisasi Sterilisasi C dengan aseptis Disterilkan dengan cara
(penyaringan bakteri steril) sterilisasi A atau C dan segera
di dinginkan
8. Warna Tidak berwarna Tidak berwarna
9. Bau Bau khas lemah Bau khas lemah
10. Wadah Dalam wadah dosis tunggal atau Dalam wadah dosis tunggal
dosis ganda, sebaiknya dari kaca atau dosis ganda, sebaiknya
tipe 1, terlindungi cahaya dari kaca tipe 1, terlindungi
cahaya
11. Label Obat keras Obat keras
41
DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

Nama bahan aktif : Tiamin Hidroklorida
Rumus molekul : C12H17CIN4OS.HCl
BM : 337,27
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur atau serbuk hablur, putih; bau khas lemah. Jika bentuk anhidrat terpapar udara
dengan cepat menyerap air lebih kurang 4%. Melebur pada suhu lebih kurang 248° disertai
peruraian.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air; larut dalam gliserin, sukar larut dalam aetanol; tidak larut dalam
eter dan dalam benzene
3. Ph Antara 2,7 dan 3,4
4. OTT Dengan zat pengoksidasi dan perduksi, HgCl2, iodide karbonat, asetat dan ferri sulfat,
asam ionat, ferri ammonium sitrat, OTT dengan Na-phenobarbitane. Thiamine HCL dapat
dirusak oleh ion logam. OTT dengan riboflavin dalam larutan benzyl penisilin, dekstro
riboflavin dalam larutan benzyl penisilin, dekstro injeksi dan zat tambahan dengan
42
kandungan metabisulfat.
5. Stabilitas Thiamine HCl untuk injeksi harus dilindungi oleh cahaya dan disimpan pada suhu kurang
dari 40°C dan lebih disukai antara 15-30°C untuk menghindari pembekuan
6. Cara sterilisasi Disterilisasi dengan cara A atau C
7. Indikasi Pencegahan dan pengobatan berbagai jenis neuritis yang disebabkan defisiensi thiamine /
antineuritium
8. Dosis lazim 10mg-100mg
9. Cara pemakaian Secara oral, parenteral melalui intravena
10. Sediaan lazim dan kadar Ampul 50 mg/ml;100 mg/ml
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
43
DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

Nama bahan tambahan : Natrium Klorida (NaCl)
BM : 58,44
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Hablur bentuk kubus, tidak berwarna atau serbuk hablur putih; rasa asin.
2. Kelarutan Mudah larut dalam air; sedikit lebih mudah larut dalam aetanol air mendidih; larut dalam
gliserin; sukar larut dalam etanol
3. pH 4,5-7
4. OTT Logam Ag, Hg, Fe
5. Stabilitas Stabil dalam bentuk larutan. Larutan stabil dapat menyebabkan pengguratan partikel tipe
gelas
6. Cara sterilisasi Autoklaf atau filtrasi
7. Indikasi Pengganti ion Na+, Cl dalam tubuh
8. Dosis lazim Lebih dari 0,9%. Injeksi IV 3-5% dalam 1000ml selama 1 jam
9. Cara pemakaian Secara parenteral melalui intravena
10. Sediaan lazim dan kadar 0,9% NaCl
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup baik
44

Nama bahan tambahan : Aqua pro injeksi
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Keasaman-kebasaan; Amonium; Besi; Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat; Sulfat;
Zat teroksidasi memenuhi syarat yang tertera pada aqua destilata
2. Kelarutan Kurang larut dlaam pelarut polar
3. pH -
4. OTT Terhadap besi alkali, kalsium oksida, magnesium oksida
5. Stabilitas Stabil dalam semua keadaan baik minyak, dingin, ataupun panas
7. Indikasi Pembawa dan pelarut
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian Secara parenteral
10. Sediaan lazim dan kadar -
12. Wadah dan penyimpanan Dalam wadah tertutup kedap. Jika disimpan dalam wadah kapas berlemak harus digunakan
dalam waktu 3 hari setelah pembuatan
45

Nama bahan tambahan : Natrium asetat
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Kristal atau bubuk granul tidak berwarna dengan sedikit bau asam asetat
2. Kelarutan Mudah larut dalam air dan larut dalam etanol
3. pH 7.5-9.0
4. OTT Bereaksi dengan komponen asam dan basa, bereaksi dengan flor, kalsium nitrat, dan
diketene
5. Stabilitas Natrium asetat anhidrat bersifat higroskopis
7. Fungsi Buffer
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar 0.5%
46

Nama bahan tambahan : Asam asetat
NO PARAMETER DATA
1. Pemerian Cairan jernih tidak berwana; bau khas, menusuk; rasa asam yang tajam.
2. Kelarutan Dapat bercampur dengan air, dengan etanol dan dengan gliserol
3. pH 2.9 (konsentrasi 0,1 M)
4. OTT Bereaksi dengan bahan bersifat basa
5. Stabilitas -
7. Fungsi Buffer
8. Dosis lazim -
9. Cara pemakaian -
10. Sediaan lazim dan kadar 0.5 %
47
FORMULIR PEMECAHAN MASALAH
ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

RUMUSAN
NO KOMPONEN PROSES PENGAWASAN KEPUTUSAN
MASALAH
MUTU
1. Bagaimana Larutan sejati Pencampuran Uji kejernihan Injeksi dalam bentuk
Menentukan bentuk Larutan alasannya
sediaan yang tepat karna sediaan thiamine
untuk zat aktif Thiamin HCl mudah larut
HCl
2. Bagaimana menentukan Aqua pro injeksi Aqua dest cair Uji kejernihan Aqua pro injeksi karena
bahan pembawa yang dipanaskan sampai dapat melarutkan zat
baik untuk thiamine mendidih, tutup aktif dan cocok untuk
HCl dengan kapas steril pelarut injeksi karena
yang dilapisi kasa tidak mengandung
steril, biarkan 30 mikroba/jasad renik
menit
3. Sediian harus steril, Pengawet Sterilisasi akhir Uji sterilitas Metode sterilisasi
menentukan - Autoklaf dilakukan dengan cara
metode/cara sterilisasi - Oven aseptis karena thiamine
bahan aktif? Filtrasi (aseptis) HCl tidak tahan
Non aseptis (kalor terhadap proses
48
basah) pemanasan akan terurai

oleh pemanasan
tersebut. Dibuat dengan
cara kerja aseptis
sehingga tidak
memerlukan sterilisasi
akhir pada sediaan yang
telah jadi dan alat-alat
disterilkan terlebih
dahulu,
4. Sediaan harus bebas Arang aktif Penyaringan dengan Uji pirogenitas Mengunakan
pirogen filter 0,8 mikron penyaringan dengan
filter 0,8 mikron
5. Tonisitas sediaan Bahan pengisotonis Pencampuran Uji isotonis NaCl, karena bahan
- NaCl aktif tidak isotonis
- Dextrose
6. Sediaan pH 2,7-3,3 Bahan buffer, Pencampuran Uji PH Menggunakan asam
seperti asam asetat, asetat dan natrium
asam nitrat, atau asetat sebagai buffer
asam sitrat untuk mempertahankan
pH
7. Thiamine HCl EDTA Aliri uap N2 Dialiri uap N2 alasanya
49
teroksidasi oleh O2 Senyawa sitrat untuk mengeluarkan O2

diganti menjadi
nitrogen agar zat aktif
tidak teroksidasi
8. Thiamine HCl tidak - Wadah Pengisian dalam Uji wadah Dikemas dalam wadah
stabil terhadap cahaya gelap wadah coklat (ampul coklat)
terdegradasi dengan - Dosis
berubah warna tunggal
9. Bagaimana menentukan Keras Penulisan pada Keras karena karena
penandaan atau Bebas kemasan etiket dan sediaan / larutan dibuat
pengolongan sediaan Bebas terbatas brosur dalam bentuk injeksi
injeksi thiamine HCl merupakan obat keras
yang harus digunakan
atau diperoleh dengan
menggunakan resep
dokter
50
KOMPONEN UMUM SEDIAAN
KONSENTRASI PENIMBANGAN BAHAN

FUNGSI LAZIM/LITERATUR FORMULA UNIT per 2 ml BATCH 10
NO NAMA BAHAN
(farmakologi/farmasetik) (%) (%) (g) ampul
(g)
1. Thiamin HCl Bahan akif 10-100 mg 1% 0,02 g 0,2 g
2. NaCl 0.9 % Pengisotonis 0,9% 0,9% 0,018 g 0,18 g
3. Asam asetat Buffer - 0,5% 0,01 g 1g
4. Natrium asetat Buffer - 0,5% 0,01 g 1g
5. Aqua Pro Injeksi Pelarut - - Ad 2 ml Ad 35 ml
Perhitungan formulasi injeksi thiamine HCl
Ampul per unit : 2 ml
Ampul per batch : ( n+2 ) x V’ + ( 2 x 3 ml )
= ( 10+ 2 ) x (2 +0,15) + 6 ml
= 15,05 + 6 ml
= 31,8 ml dibulatkan menjadi 35 ml
 Gram thiamine HCl yang ditimbang
per unit = 1% x 2 ml = 0,02 g
per batch = 0,02 x 10 = 0,2 g
 Gram NaCl 0,9 % yang ditimbang
Per unit = 0,9 % x 2 ml = 0,018 g
51
Per batch = 0,018 x 10 g = 0,18 g

 Gram asam asetat yang ditimbang
Per unit = 0,5 % x 2 ml = 0,01 g
Per batch = 0,01 x 10 g = 0,1 g
 Gram natrium asetat yang ditimbang
Per unit = 0,5 % x 2 ml = 0,1 g
Per batch = 0,1 x 10 g = 0,1 g
 Aqua Pro Injeksi yang digunakan
Per unit = Ad 2 ml
Per batch = Ad 35 ml
Perhitungan Tonisitas
R/ Thiamine HCl 1 % ∆Tf 1% = 0.13°

Asamasetat 0,5 % ∆Tf 1% = 0.09°∆Tf 0.5% = 0.045°
Natrium asetat 0.5 % ∆Tf 1% = 0.26°∆Tf 0.5% = 0.13°
NaCl 0,9% ∆Tf 1% = 0.58°
Aqua pro injeksi ad 35 ml
Total ∆Tf formula = 0.13 + 0.045 + 0.13 = 0.305
0.305< 0,52 sediaan hipotonis
Supaya isotonis:
∆Tf = 0.52-0.305 = 0.215
52

1𝑔 𝑥𝑔 0.215
= 0.215 xg= x 1 = 0.37 g
0.58 0.58

35
0.37 g x 100 = 0.1295 g = 129,5 mg
PENGAWASAN MUTU SEDIAAN

A. In Process Control
NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Pengukuran pH  Alat ukur pH
- pH meter
- kertas indikator
 Pengukuran pH dilakukan dengan menggunakan pH
meter/kertas indikator yang dicelupkan dalam sediaan
 Baca nilai pH dan dibandingkan dengan yang diinginkan
B. End Process Control
53
NO PARAMETER YANG DIUJI SATUAN CARA PEMERIKSAAN

1. Organoleptis IK uji organoleptis
2. pH IK uji pengukuran pH
3. Uji kejernihan IK uji kejernihan
4. Sterilitas IK Uji sterilitas
5. Mikrobiologi IK Uji kebocoran ampul
6. Uji keseragaman volume IK uji keseragaman volume
PROSEDUR TETAP PEMBUATAN SEDIAAN
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh : Disetujui Oleh : Hal…… Dari…… Hal……

1. Suci Nursita 18330001 Tanggal : Tanggal :
2. Zahra Ifany 18330002 No : / /
Tanggal :
54
Penanggung Jawab PROSEDUR TETAP

I. PERSIAPAN
- Siapkan alat dan bahan yang akan digunakan
- Sterilisasi alat dan bahan yang akan digunakan
- Menyiapkan IK pembuatan sediaan injeksi volume kecil
- Melakukan kegiatan sesuai dengan IK
II. KEGIATAN PRODUKSI

- Penimbangan bahan obat dan bahan tambahan
- Pelarutan bahan dalam pembawa sesuai kelarutan
- Pengukuran volume I
- Penyaringan
- Pengukuran volume II
- Penyaringan
- Pengisian ke buret
- Ampul berisis larutan obat dialiri uap air untuk mencegah pengarangan kemudian di
semprotkan dengan gas N2
- Penutupan ampul
- Sterilisasi ampul
- Evaluasi
55
56
INSTRUKSI KERJA
Disusun Oleh : Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

1. Suci Nursita 18330001 Tanggal: Tanggal:
2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
INSTRUKSI KERJA OPERATOR SPV
57
STERILISASI
Tujuan:
- Agar terhindar dari mikroba
Bahan:
- Thiamine HCl
- NaCl
- Asam asetat
- Natrium asetat
- Aquapro injeksi
Alat:
- Kaca arloji
- Beaker gelas
- Erlenmeyer
- Batang pengaduk
- Pinset
- Sendok porselen/logam
- Ampul
- Corong dan Kertas saring
- Pipet tetes
- Gelas ukur
Prosedur:
1. Oven : Kaca arloji, erlenmeyer, ampul, beaker glass, batang
58
pengaduk sendok porselen/ logam, ampul, lumping dan alu

(disterilkan didalam oven pada suhu180° C 30 menit)
2. Autoklaf : corong dan kertas saring, pipet tetes, gelas ukur
(disterilkan dengan autoklaf dalam suhu 115° C 30 menit

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
59
Tanggal:
PENIMBANGAN
Tujuan:
Memperoleh bahan baku sesuai dengan jenis dan jumlah yang
diinginkan
Bahan:
- Thiamine HCl
- NaCl
- Asam asetat
- Natrium asetat
- Aquapro injeksi
Alat:
- Timbangan
- Kaca arloji
- Sendok porselen/logam
- Pipet tetes
Prosedur:
1. Beri label wadah yang akan dipakai
2. Timbang masing-masing bahan
Nama bahan Seharusnya Penimbangan
Thiamine HCl 0, 35 g
60
NaCl 0,1295 g
Asam asetat 0,175 g
Natrium asetat 0,175 g
Aqua pro in Ad 35 ml

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
61
Tanggal:
PELARUTAN
Tujuan:
- Memproleh bahan baku yang larut
Bahan:
- Thiamine HCl
- NaCl
- Asam asetat
- Natirum asetat
- Aqua pro injeksi bebas O2 dan CO2
Alat:
- Beaker glass
- Wadah
- Gelas ukur
Prosedur:
1. Masukan Thiamin HCl kedalam beaker glass (kelarutan
dalam air 1:1)
2. Tambahkan aqua pro injeksi sebanyak ±10ml, Kemudian
62
aduk ad larut dalam beaker glass 50 ml

7. Masukan NaCl kedalam beaker glass (kelarutan NaCl 1:3)
8. Masukkan buffer asetat
9. Tambahkan aqua pro injeksi ±10ml untuk melarutkan, aduk
ad larut

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
63
PENGUKURAN VOLUME I (Larutan obat)

Tujuan:
- Memproleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Wadah
- Gelas ukur atau beaker glass
Prosedur:
1. Ukur volume zat yang telah dilarutkan diatas didalam gelas
ukur atau beaker glass
2. Cukupkan volumenya dengan aqua pro injeksi (sesuai
dengan jumlah volume yang dilarutkan)

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
64
Tanggal:
PENYARINGAN
Tujuan:
- Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Corong
- Kertas saring
Prosedur:
2. Saring hasil pengukuran volume 1

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
65

Tanggal:
PENGUKURAN VOLUME II (Aqua Pro Injeksi)
Tujuan:
- Memproleh sediaan dengan jumlah yang sesuai
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Wadah
Prosedur:
1. Ukur kembali dari penyaringan I
2. Bilas Erlenmeyer yang digunakan pada pengukuran I
dengan Aqua Pro Injeksi
3. Celupkan volume injeksi yang dibuat dengan Aqua Pro
Injeksi ad 35 ml
66

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
67
PENYARINGAN
Tujuan:
- Agar sediaan yang diperoleh bebas dari pirogen
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Corong
- Kertas saring
Prosedur:
2. Saring hasil pengukuran volume ke II

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
68
Tanggal:
PENGISIAN
Tujuan:
- Agar sediaan terisi pada ampul
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Ampul
- Spuit injeksi
Prosedur:
1. Tuang larutan kedalam spuit ijeksi, masukan kedalam tiap
ampul 2, 15 ml sebanyak 10 ampul
Disusun Oleh: Diperiksa Oleh: Disetujui Oleh: Hal…… Dari…… Hal……

Disusun Oleh : Tanggal: Tanggal:
1. Suci Nursita 18330001 No: / /
2. Zahra Ifany 18330002
69

Tanggal:
PENYEMPROTAN DENGAN UAP AIR
Tujuan:
- Untuk mencegah terjadinya pengarangan dengan gas N2
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Ampul
- Spuit injeksi
Prosedur:
1. Alirkan uap air keampul berisi larutan obat suntik Thiamine
HCl untuk menghilangkan kemungkinan sisa tetesan obat
suntik pada leher ampul dan juga untuk mencegah
terjadinya pengarangan dengan gas N2
70

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
71
PENYEMPROTAN DENGAN GAS N2

Tujuan:
- Untuk menghilangkan O2
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Ampul
- Spuit injeksi
Prosedur:
1. Alirkan gas N2 untuk menghilangkan O2

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
72
Tanggal:
PENUTUPAN AMPUL
Tujuan:
- Untuk menghindari cemaran mikroba
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Pinset
Prosedur:
1. Tutup ampul dengancara membakar bagian atas ampul
dengan api
2. Kemudian Tarik ujungnya dengan pinset

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
73

Tanggal:
PENGEMASAN
Tujuan:
- Untuk melindung sediaan
Bahan:
- Sediaan
Alat:
- Ampul
- Dus, etiket, brosur
Prosedur:
1. Masukan ampul yang telah disterilkan akhir kedalam kotak
beri etiket dan brosur
74

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
75
EVALUASI SEDIAAN
Tujuan:
- Agar sediaan steril yang dibuat memenuhi persyaratan yang
ditetapkan dalam farmakope Indonesia
Bahan:
- Injeksi Thiamin HCl
Alat:
- Kaca arloji
- pH indicator
- Beaker glass
Prosedur:
1. Ambil sampel lakukan uji organoleptis
2. Ambil sampel lakukan uji pH
3. Ambil sampel lakukan uji kejernihan
4. Ambil sampel lakukan uji sterilisitas
5. Ambil sampel lakukan uji keseragaman volume
6. Ambil sampel lakukan uji kebocoran

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
76

Tanggal:
UJI ORGANOLEPTIS
Tujuan:
- Memastikan bahan sediaan yang dihasilkan telah memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
Bahan:
Alat:
- Kaca arloji
- Spatel
Prosedur:
1. Ambil sampel lakukan uji organoleptis
2. Masukan 1 ml larutan yang dibuat pada kaca arloji, uji
dengan panca indra
Bentuk
77
Warna
Bau
Rasa

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
78
Tanggal:
UJI Ph
Tujuan:
- Memastikan bahwa sediaan steril yang dihasilkan telah
memenuhi persyaratan pH derajat keasaman yang
ditetapkan dalam Farmakope Indonesia
Bahan:
Alat:
- Kaca arloji
- pH universal
Prosedur:
1. Ambil sampel 1 ml, celupkan pH universal pada sampel
tersebut, kemudiaan lihat pH untuk larutan tersebut
2. Persyaratan pH untuk injeksi Thiamin HCl 2,5-4,5 maka
persyaratan yang didapat?

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
79

Tanggal:
UJI KEJERNIHAN
Tujuan:
memenuhi persyaratan uji kejernihan yang ditetapkan dalam
Farmakope Indonesia
Bahan:
Alat:
- Latar belakang putih
Prosedur:
1. Ambpul dikocok, lalu cepat dibalik, diamati depan papan/
kertas ber;atar belakang hitam-putih dengan lampu neon
2. Untuk memperjelas gunakan kaca pembesar
3. Catat hasil pengamatan
80

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
81
UJI STERILITAS
Tujuan:
memenuhi persyaratan uji sterilisitas yang ditetapkan dalam
farmakope indonesia
Bahan:
Alat:
- Jarum suntik steril
Prosedur:
1. Pindahkan cairan dari wadah menggunakan pipet atau jarum
suntik yang steril secara aseptik.
2. Inokulasikan sejumlah tertentu bahan dan tiap wadah uji
kedalam tabung media. Campur cairan dan media tanpa
durasi berlebihan. Inokulasikan pada media tertentu seperti
yang tertera pada prosedur umum selama tidak kurang dari
14 hari.
3. Amati pertumbuhan pada media secara visual sesering
mungkin.

82
2. Zahra Ifany 18330002 No: / /

Tanggal:
UJI KESERAGAMAN VOLUME
Tujuan:
memenuhi persyaratan pH/ derajat keasman yang ditetapkan
dalam farmakope indonesia
Bahan:
Alat:
- Ampul
Prosedur:
1. Ampul diletakan pada permukaan yang rata secara sejajar
lalu dilihat keseragaman volume secara visual
83

2. Zahra Ifany 18330002 No: / /
Tanggal:
84
UJI KEBOCORAN
Tujuan:
- Agar ampul yang digunakan tidak menyebabkan masuknya
mikroorganisme atau kontaminan lain yang berbahaya dan
isinya tidak bocor
Bahan:
Alat:
- Beaker glass
- Kapas
- Benang
Prosedur:
1. Ambil beaker glass, letakan kapas dibawah beaker glass
2. Tutup beaker glass dengan perkamen lalu ikat dengan
benang
3. Beri lubang kecil pada perkamen dan masukan 10 ampul
dalam lubang tersebut dalam posisi terbalik
4. Lalu amati ampul tersebut
85
Formulir Sterilisasi Alat
Waktu Mulai Waktu Selesai

Cara Sterilisasi
No. Nama Alat/Bahan
(Alat, Suhu, dan Lamanya) Jam Paraf Jam Paraf
1. Thiamine HCl Radiasi
2. NaCl Autoklaf 115° C 30 menit
3. Aqua pro injeksi Autoklaf 115° C 30 menit
4. Asam asetat Autoklaf 115° C 30 menit
5. Natrium asetat Autoklaf 115° C 30 menit
6. Kaca arloji Oven 180° C 30 menit
7. Beaker gelass Oven 180° C 30 menit
8. Erlenmeyer Oven 180° C 30 menit
9. Batang pengaduk Oven 180° C 30 menit
10. Sendok porselen / logam Oven 180° C 30 menit
11. Ampul Oven 180° C 30 menit
12. Corong dan kertas saring Autoclave 115° C 30 menit
13. Pipet tetes Autoclave 115° C 30 menit
14. Gelas ukur Autoclave 115° C 30 menit
15. Lumping dan alu Oven 180° C 30 menit
86

Laporan Injeksi Thiamin HCL - Kelas A - Kelompok 1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Injeksi Thiamin HCL - Kelas A - Kelompok 1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

“INJEKSI THIAMIN HCL”

PROGRAM STUDI FARMASI

Jakarta, Desember 2020

Kata Pengantar ..................................................................................................................... i

1.1 Latar Belakang

1.2 Tujuan Praktikum

2.1. Definisi Injeksi

2.2. Penggolongan Injeksi

2.3. Keuntungan dan Kelemahan Pemberian Obat Secara Parenteral

2.4. Persyaratan Sediaan Parenteral

2.5. Klasifikasi Sediaan parenteral

2.6. Komponen Sediaan Injeksi

2.7. Tonisitas Sediaan Larutan Sediaan Injeksi

2.9. Sterilisasi Wadah

2.10. Evaluasi Sediaan Parenteral

2.11. Wadah untuk Injeksi

2.13. Injeksi Thiamin HCl

3.1 Monografi Zat Aktif

Nama Bahan Aktif : Tiamin Hidroklorida

Nama Bahan Tambahan : Natrium Klorida (NaCl)

Nama Bahan Tambahan : Aqua pro injeksi

Nama Bahan Tambahan : Natrium asetat

Nama Bahan Tambahan : Asam asetat

3.3 Rasionalisasi Formula

Pemakaian Penimbangan dan

2 NaCl 0.9 % Pengisotonis 0,9% 0,018 g 0,18 g

3 Asam asetat Buffer - 0,01 g 1g

4 Natrium Buffer - 0,01 g 1g

5 Aqua Pro Pelarut - Ad 2 ml Ad 35 ml

Ampul per unit : 2 ml

 Gram NaCl 0,9 % yang ditimbang

R/ Thiamine HCl 1 % ∆Tf 1% = 0.13°

Asam asetat 0,5 % ∆Tf 1% = 0.09°

∆Tf 0.5% = 0.045°

Natrium asetat 0.5 % ∆Tf 1% = 0.26°

∆Tf 0.5% = 0.13°

Total ∆Tf formula = 0.13 + 0.045 + 0.13 = 0.305

0.305 < 0,52 sediaan hipotonis

∆Tf = 0.52-0.305 = 0.215

Jumlah NaCl untuk 100 ml larutan:

Jumlah NaCl untuk 35 ml larutan:

3.6 Cara kerja

 Pembuatan Basis Salep Pengukuran Volume I ( Larutan Obat )

HASIL DAN PEMBAHASAN

4.1 Hasil Evaluasi Sediaan

Keterangan Yang diinginkan Hasil

Warna Bening Bening

Uji Organoleptis sediaan injeksi thiamin hcl memenuhi persyaratan.

PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN

Syarat sediaan jadi

DATA PRAFORMULASI BAHAN AKTIF

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

DATA PRAFORMULASI BAHAN TAMBAHAN

FORMULIR PEMECAHAN MASALAH

ALTERNATIF PEMECAHAN MASALAH

basah) pemanasan akan terurai

teroksidasi oleh O2 Senyawa sitrat untuk mengeluarkan O2

KOMPONEN UMUM SEDIAAN

KONSENTRASI PENIMBANGAN BAHAN