BEYOND USE DATE

& EXIPIRE DATE

Amelia Febriani, M.Si., Apt
PSPA- ISTN
 BUD

BATAS WAKTU PENGGUNAAN

PRODUK OBAT SETELAH
DIRACIK/DISIAPKAN ATAU SETELAH
KEMASAN PRIMERNYA DIBUKA
 MA SA N
KE
PRIM ER

•KEMASAN YANG LANGSUNG

BERSENTUHAN DENGAN BAHAN OBAT,
SEPERTI : BOTOL, VIAL, AMPUL,
BLISTER, DSTNYA.
 ED

menggambarkan batas waktu penggunaan

produk obat setelah diproduksi oleh pabrik
farmasi, sebelum kemasannya dibuka
 =ED??
BUD

BUD bisa sama dengan atau lebih pendek

daripada ED.
ED dicantumkan oleh pabrik farmasi pada
kemasan produk obat, sementara BUD
tidak selalu tercantum.
IDEALNYA : BUD dan ED ditetapkan
berdasarkan hasil uji stabilitas produk obat
dan dicantumkan pada kemasannya.
 O R Y AN G
FAK T I
NG A RU H
M EM P E T
IT A S O BA
STA BIL

pH
Suhu
Pelarut
Cahaya
udara (oksigen)
karbon dioksida
uap air atau kelembaban
ukuran partikel.
KETIDAKSTABILAN
OBAT
THE TRUTH ABOUT FACE MASKS

Tujuan penetapan BUD & ED

menentukan batasan waktu  yang
mana suatu produk obat masih berada
dalam keadaan stabil.
Suatu produk obat yang stabil berarti
memiliki karakteristik kimia, fisika,
mikrobiologi, terapetik& toksikologi
yang tidak berubah dari spesifikasi
yang sudah ditetapkan oleh pabrik
obat baik selama penyimpanan
maupun penggunaan.
Menggunakan obat yang sudah
melewati BUD atau ED-nya berati
menggunakan obat yang stabilitasnya
tidak lagi terjamin
UNIVERSITY OF THE PHILIPPINES | COLLEGE OF HUMAN ECONOMICS
CLOTHING, TEXTILES, AND INTERIOR DESIGN DEPARTMENT
KESULITAN PENETAPAN
BUD Merupakan suatu masalah yang
kompleks karena berkaitan dengan :
1.Molekul obat dengan sejumlah
gugus fungsi  reaktif, 
2.Bahan tambahan yang beragam,
3.Wadah obat dan kondisi
penyimpanan maupun penggunaan
obat yang bervariasi.

Penghalang utama dalam

penetapan BUD pada etiket obat
adalah kurangnya ketersediaan
informasi stabilitas obat  ilmu yang
mjd cikal bakal penetapan BUD
adalah kinetika kimia
REMEMBER:

Menurut TheU.S Pharmacopeia (USP),

BUD sebaiknya dicantumkan pada
etiket wadah obat untuk memberikan
batasan waktu kepada pasien kapan
obat tersebut masih layak untuk
digunakan.

Informasi BUD
1. Pabrik obat
2. Pedoman umum USP
KESULITAN PENETAPAN BUD
Idealnya
bukti yg tepat utk menentukan BUD
hanya dapat diperoleh melalui
penelitian yg spesifik terhadap obat
dengan bentuk  sediaan tertentu.
Pertanyaan
bagaimana seorang apoteker
menentukan BUD yg valid sekalipun
tidak tersedia penelitian ttg stabilitas
obat tsb
Pemecahan masalah
USP digunakan sbg media apoteker,
badan pemerintah, organisasi profesi
farmasi & industri farmasi
 BUD
PRODUK
NON
STERIL
BUD
PRODUK
VAKSIN

BUD
PRODUK
STERIL
 BU
DN
ST O
ER N
IL

BUD  PRODUK
PABRIK
a. Sediaan padat yaitu : BUD OBAT
-Produk yang memerlukan
produk pabrik diantaranya produk
RACIKAN
repacking atau dikemas ulang),
maupun a. puyer/kapsul
-Produk obat pabrik dengan b. larutan oral,
wadah multi-dose (penggunaan
obat berkali-kali dengan wadah c. sediaan semi padat
yang sama),
b. sediaan semipadat
c. sediaan cairan
 PENETAPAN BUD
NON STERIL SEDIAN
PABRIK
Contoh:
1. Obat merek X pertama kali digunakan pada
bulan November 2011. ED obat yaitu Juni 2012,
berarti sisa masa penggunaan = 8 bulan ( <1
tahun, BUDmaks=ED pabrik), yaitu Juni 2012.

2. Obat merek Y pertama kali digunakan

November 2011. ED obat yaitu Mei 2013, berarti sisa
masa penggunaan = 1,5 tahun (>1 tahun,
BUDmaks=1tahun), yaitu Oktober 2012
PENETAPAN BUD
NON STERIL OBAT
RACIKAN
BUD SEDIAAN
STERIL
Beyond use date (BUD) adalah tanggal yang
ditetapkan pada produk steril yang telah dibuka
dimana kondisi produk tersebut masih dalam
rentang stabil dan dapat diberikan kepada pasien.
Pada saat produk steril dibuka terjadi paparan
dengan lingkungan disekitarnya.  Udara,  uap  air 
dan mikroorganisme dapat masuk dan
menyebabkan perubahan fisika dan kimia,  serta 
kontaminasi mikroorganisme.
Perubahan fisika dan kimia dipercepat oleh
meningkatnya suhu, sedangkan   kontaminasi  
mikroorganisme   dapat  menyebabkan penularan
penyakit infeksi. Produk steril biasanya tidak
mengandung pengawet, oleh  karena itu  dapat
terkontaminasi  oleh  bakteri  dan menjadi sumber
penularan penyakit  infeksi.
Sebagai  contoh:  

1. waktu kadaluarsa (expiration

date) serbuk injeksi seftriakson 1g dalam
vial yang belum dibuka adalah 3 (tiga)
tahun; sedangkan setelah  direkonstitusi
(beyond
use date) sifat fisika dan kimia stabil
selama 24 jam pada suhu 25°C dan selama
4 hari pada suhu 2-8°C.
2. Single use vial seftriakson yang
telah direkonstitusi  harus  segera
digunakan.  Expiration date larutan
deksametason fosfat dalam single
use vial yang belum dibuka adalah 2 (dua)
tahun; sedangkan setelah diencerkan,
beyond use date pada suhu
2-8°C adalah 24 jam
USP < 797 > mengelompokkan tingkat risiko kontaminasi produk steril
menjadi 5, yaitu:
1. Segera digunakan
 Segera digunakan pemberian injeksi dilakukan dalam waktu 1 jam sesudah
penyiapan/ pencampuran sediaan injeksi.

2. Rendah
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Laminar Air Flow Workbench
(LAFW) atau Biological Safety Cabinet ( BSC) yang memenuhi
persyaratan partikel dan mikroba ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya sedikit, misalnya: rekonstitusi sediaan injeksi antibiotik
vial satu dosis. Ruang ISO Class 5 adalah salah satu klasifikasi ruang bersih
(Clean room ) yang digunakan untuk melakukan pencampuran sediaan
injeksi secara aseptik. Persyaratan ruang ISO Class 5 adalah jumlah partikel
yang berukuran 0 ,5 mikrometer tidak lebih dari 3520 partikel/m3 dan
jumlah mikroba kurang dari 1 c f u / m3 .

3. Rendah dan diberikan dalam waktu < 12 jam.

Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5, tahapan
pencampurannya sedikit dan diberikan dalam waktu 12 jam BUD
4. Sedang
Penyiapan sediaan injeksi dilakukan di Ruang ISO Class 5 dan tahapan
pencampurannya banyak; atau produk steril digunakan untuk lebih
dari satu pasien; atau produk steril digunakan untuk satu pasien
namun beberapa kali penggunaan.

5. Tinggi
Penyiapan sediaan injeksi dengan bahan obat yang tidak steril; atau
penyiapan sediaan steril dengan bahan obat steril namun tidak
dilakukan di Ruang ISO Class 5; atau waktu/saat sterilisasi sediaan
injeksi dilakukan >6 jam waktu penyiapan/pencampuran.
Faktor-faktor yang mempengaruhi stabilitas sediaan injeksi adalah:
jumlah tusukan, teknik aseptis yang dilakukan oleh petugas
kesehatan, masuknya udara pada saat penusukan, lama
penyimpanan, kondisi penyimpanan,ada/tidak adanya pengawet.
Waktu kadaluarsa (beyond use date) secara umum dengan
mempertimbangkan kategori risiko kontaminasi dapat dilihat pada
Tabel 2.
 Tetes Mata, Salep Mata, dan Tetes
Telinga Multi DoseTetes mata, salep
mata, dan tetes telinga multidose

(dalam kemasan botol untuk obat

tetes, kemasan tube untuk salep)
dapat digunakan sampai 1 bulan sejak
pertama kali tutup dibuka.

Tetes Mata Single Dose

Tetes mata single dose (kemasan botol

botol-botol kecil dalam untaian, yang
jika akan digunakan, untaian tersebut
dipatahkan dan tutup botol dapat
ditutup kembali) dapat digunakan
selama 3×24 jam sejak pertama kali
tutup dibuka.
Injeksi Insulin Multi Dose

Jika belum dibuka, insulin harus

disimpan pada suhu kulkas 2-8 C
(tidak boleh di freezer). BUD = ED pada
kemasan.

Jika sudah dibuka, insulin sebaiknya

disimpan di suhu ruang (tidak boleh
disimpan di freezer atau tempat yang
panas). BUD nya hanya 28 hari dari
tanggal kemasan dibuka.
BUD SEDIAAN
VAKSIN
Sebelum disuntikkan kepada pasien, vaksin perlu disiapkan sesuai dengan
bentuk sediaan (larutan, serbuk ), tipe kemasan (vial dosis tunggal, vial
multidosis, prefilled syringe), dan petunjuk dari pabrik pembuatnya.
Beberapa vaksin yang berbentuk larutan atau serbuk memerlukan proses
rekonstitusi (pencampuran dengan pengencer atau pelarut yang sudah
disedia- kan oleh pabrik pembuatnya). Larutan vaksin dalam kemasan
prefilled syringe dapat langsung digunakan.
Idealnya, semua vaksin harus langsung disuntikkan setelah disiapkan
karena setelah itu umurnya dapat menjadi lebih pendek, tidak lagi
mengacu pada expiration date.
Rentang wak tu atau tanggal setelah penyiapan vaksin, dimana sesudah
waktu atau tanggal ini vaksin tidak bisa lagi digunakan, dikenal dengan
beyond use date (BUD).
BUD antarproduk vaksin bervariasi. Informasi terkini mengenai BUD vaksin
dapat diperoleh dari brosur pabrik pembuat vaksin.
Bila tidak segera disuntikkan, vial vaksin harus diberi tanda tanggal dan
waktu vaksin tersebut disiap kan