Teknologi Farmasi Ok
Teknologi Farmasi Ok
KASUS
Pengadaan bahan dalam proses produksi hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan
memasuki spesifikasi yang rlevan.
Pertanyaan Soal
4. Skema bahan baku maupun bahan pengemas disebut sebagai?
A. Bahan awal
B. Produk ruahan
C. Produk antara
D. Produk jadi
E. Produk obat
KASUS
Dalam semua proses produksi penerimaan, pengeluaran dari jumlah bahan tersisa hendaklah
dicatat.
Pertanyaan Soal
5. Pencatatan yang dilakukan hendaklah berisi?
A. Surat pemesanan
B. Total biaya
C. Nomor faktur
D. Nomor Bets
E. Tanggal pemesanan
KASUS
Produk jadi adalah produk (obat) yang telah melalui seluruh tahap proses pembuatan.
Pertanyaan:
6. Yang berhak meluluskan produk jadi dapat beredar di pasaran adalah baian?
A. Produksi
B. Pengawas mutu
C. Teknisi
D. Peralatan
E. Sanitasi dan higienitas
KASUS:
Label yang menunjukan status bahan awal hendaklah ditempelkan oleh personil yang ditujuk oleh
kepala bagian pengawasan mutu.
Pertanyaan Soal
7. Dalam mencegah kekeliruan label tersebut hendaklah berbeda dengan label yang digunakan
oleh?
A. Pengawas mutu
B. Penjamin mutu
C. Pengawas produksi
D. Pembuat label
E. Pemasok Bahan
KASUS
Bahan awal adalah bahan baku dan bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu
produk yang belum mengalami pengolahan apapun kecuali dinyatakan lain.
Pertanyaan:
8. Bahan awal di area penyimpanan hendaknya diberi label yang tepat, label hendaknya memuat ?
A. Nama pemasok, nama bahan, nomer bets, tanggal kadaluarsa,status bahan
B. Nama bahan, nomor bets, tanggal kadaluarsa, status bahan
C. Nama bahan, nama pemasok, nomor bets, tanggal kadaluarsa
D. Nama bahan, nama pemasok, tanggal kadaluarsa, status bahan
E. Nama bahan, nama pemasok
KASUS :
Bahan awal, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan hendaklah diperiksa
kebenarannya senelum dikirim kebagian produksi.
Pertanyaan Soal
9. Tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan
lebih lanjut menjadi produk ruahan disebut?
A. Produk awal
B. Produk antara
C. Produk ruahan
D. Produk jadi
E. Bahan baku
KASUS :
Kegiatan pembuatan produk yang berbeda tidak boleh dilakukan bersamaan atau berurutan
didalam ruang yang sama kecuali tidak ada resiko terjadinya campur baur atau pencemaran
silang.
Pertanyaan Soal
10. Kegiatan pembuatan produk disebut sebagai?
A. Proses penimbangan
B. Proses penerimaan bahan
C. Proses pensortiran
D. Proses pengemasan
E. Proses pengolahan
KASUS
Pelaksanaan sistem mutu obat tradisional hendaklah menjamin bahwa apabila diperlukan dapat
dilakukan pengambilan contoh bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi,
serta dilakukan pengujian terhadapnya untuk menentukan diluluskan atau ditolak, yang
didasarkan atas hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang dijumpai yang berkaitan dengan mutu.
Pertanyaan Soal
11. bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu atau lebih tahap pengolahan lebih
lanjut untuk menjadi produk ruahan disebut?
A. Bahan awal
B. Bahan baku
C. Simplisia
D. Produk antara
E. Produk jadi
KASUS:
Setelah pelulusan suatu bets atau lot oleh bagian manajemen mutu, produk tersebut hendaklah
dipindahkan dari area karantina ke gudang produk jadi.
Soal Pertanyaan
12. melalui seluruh tahap proses pembuatan disebut?
A. Bahan baku
B. Bahan awal
C. Produk ruahan
D. Produk antara
E. Produk Jadi
KASUS:
Produk jadi yang memerlukan kondisi penyimpanan khusus hendaklah diberi penandaan jelas
yang menyatakan kondisi penyimpanan yang diperlukan.
Pertanyaan Soal
13. Penyimpanan produk jadi yang memerlukan penyimpanan khusus disimpan di area ?
A. Gudang penerimaan
B. Gudang produk jadi
C. Ruang pelabelan
D. Karantina
E. Pencatatan
KASUS
Pada pengolahan bahan awal untuk pembuatan kosmetik Bahan awal yang diterima harus
mempunyai label identitas dan label status yang jelas. Dapat juga diberikan label keamanan,
label penanganan yang disarankan, label tempat penyimpanan, informasi tentang alat
pelindung yang harus dipakai dan sebagainya.
Pertanyaan Soal
14. Wadah dari bahan awal yang sudah dilakukan pengambilan contoh, harus diberi penandaan yang
berisi antara lain?
A. Tanggal pembelian dan pengambilan contoh
B. Tanggal pengambilan dan pelaksana pengambilan contoh
C. Tanggal pelaksanaan pengambilan contoh dan tanggal kadaluarsa
D. Tanggal pengujian dan tanggal pembelian
E. Tanggal pembelian, tanggal pengambilan dan pelaksanaan pengambilan contoh.
KASUS:
Seperti biasa setiap harinya adul akan melakukan stok bahan obat diapotek. Adul melakukan
penataan barang berdasarkan tanggal kadaluarsanya mendekati untuk diletakan didepan rak
baan obat.
Pertanyaan Soal
Pertanyaan Soal
16. Bahan yang ditolak dalam produksi kosmetika harus segera diberi label “DITOLAK”. Label
tersebut berwarna?
A. Hitam
B. Merah
C. Orange
D. Ungu
E. Coklat
KASUS
Produk ruahan harus diberi penandaan yang jelas mengenai nama produk, tahapan proses,
status, nomor bets, jumlah, tanggal pembuatan yang ditempel pada wadah.
Pertanyaan Soal
17. Bila memungkinkan, produk ruahan disimpan di area khusus sambil menunggu pelulusan
untuk proses selanjutnya dari?
A. Bagian produksi
B. Bagian gudang
C. Bagian pembelian
D. Bagian pengawasan mutu
E. Bagian penelitian dan pengembangan
KASUS
Sistem produksi secara tertutup adalah sistem pengolahan dimana semua bahan baku dicampur secara
tertutup melalui proses pemindahan dengan udara bertekanan. Proses pencampuran berada dalam
tangki yang tertutup, pemindahan dan pengisian produk dilakukan melalui 78 sistem perpipaan yang
tertutup.
Pertanyaan Soal
Kasus
Kontrol kualitas merupakan suatu kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan suatu produk melalui proses
penelitian, pengembangan serta perancangan suatu produk yang bertujuan untuk memenuhi kepuasan
konsumen serta sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pertanyaan:
24. Aspek umum yang harus diperhatikan dalam kegiatan kontrol kualitas adalah?
A. Cost, safety, environment, kualitas produk dan kegiatan
B. Friability, cost, safety, environtment
C. Cost, friability, environtment
D. Cost, friability, safety, kualitas produk dan kegiatan
E. Friability, safety, kualitas produk dan kegiatan
Kasus:
Sampel pertinggal bahan awal dan produk jadi disimpan dalam jumlah yang cukup untuk dilakukan pengujian
ulang bila perlu. Sampel bahan awal disimpan dalam wadah yang dipersyaratkan.
Pertanyaan soal
25. Sampel produk jadi disimpan dalam :
A. Kemasan akhir kecuali untuk kemasan yang besar.
B. Kemasan awal kecuali untuk kemasan yang besar.
C. Kemasan tertutup rapat yang disimpan dalam kondisi yang sesuai.
D. Kemasan akhir dan kemasan besar.
E. Kemasan awal dan akhir.
Kasus:
Kontrol kualitas merupakan suatu kegiatan untuk memelihara dan meningkatkan suatu produk melalui proses
penelitian, pengembangan serta perancangan suatu produk yang bertujuan untuk memenuhi kepuasan
konsumen serta sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Pertanyaan:
26. Dalam quality control untuk sediaan steril, salah satu uji yang dilakukan adalah?
A. Friability
B. Lamination
C. Limulus Amebocyte Lysate
D. Mottling
E. Capping
Kasus
Penarikan penarikan kembali obat jadi berupa penarikan kembali satu atau beberapa batch. Hal ini di lakukan
bila ada produk yang menimbulkan efek samping atau masalah medis lainnya yang menyangku tfisik, reaksi-
reaksi alergi,dan efek toksik.
Pertanyaan:
27. Prosedur penanganan obat kembalian mencakup hal-hal berikut:
A. Pemusnahan, karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaa dan pengawasan mutu yang
seksama
B. Karantina, penelitian, pengolahan kembali, pemeriksaan dan pengawasan mutu yang seksama
C. Karantina dan pemusnahan
D. Penelitian, karantina, dan pemusnahan
E. Pengolahan kembali dan pemusnahan
Kasus :
Bahan atau produk obsolet adalah bahan atau produk yang sudah tidak berlaku lagi.
Petanyaan soal:
28. Perlakuan terhadap bahan atau produk obsolet adalah:
A. Dengan memusnahkan dan pemusnahannya dicatat.
B. Dengan melakukan pemulihan dan pemulihannya dicatat.
C. Dengan mencampurkan ke dalam bets lain dan dicatat.
D. Dengan mengembalikan kepada pemasok dan dicatat.
E. Dengan menguji ulang dan dicatat.
Kasus:
Setelah proses pengemasan selesai, bahan pengemas yang tidak terpakai ada yang belum diprakodifikasi dan
ada telah diberi prakodifikasi. Yang belum diberi prakodifikasi dikembalikan ke persediaan gudang dan
dicatat.
Pertanyaan soal:
29. Yang telah diberi prakodifikasi hendak:
A. Disimpan dan dicatat.
B. Dimusnahkan dan pemusnahan tersebut dicatat.
C. Dipakai lagi dan dicatat.
D. Diprakodifikasi ulang dan prakodifikasi dicatat.
E. Diuji ulang dan pengujian dicatat.
Kasus
Setelah obat dipasarkan, pengawasan mutu obat tetap dilakukan untuk mendeteksi adanya perubahan baik
fisik maupun kimia dalam kemasan yang dipasarkan.
Pertanyaan soal:
30. Pengawasan mutu dilakukan dengan cara:
A. Program stabilitas on-going.
B. Program stabilitas lanjutan
C. Prgram stabilitas terbatas
D. Program stabilitas dipercepat
E. Program uji stabilitas
Kasus
Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi
karena keluhan mengenai kerusakan, kadaluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan
yang dapat menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang bersangkutan.
Pertanyaan:
31. Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diproses ulang hendaklah?
A. Disimpan
B. Dimusnahkan
C. Dikemas
D. Didaur ulang
E. Dikembalikan
Kasus
Pada rumah sakit X di temukan tablet generik yang tersedia, sudah melewati batas waktu Exp. Date
atau masa kadaluarsa.
Pertanyaan soal :
32. Bagaimana cara pemusnahan yang sesuai untuk produk sediaan tablet ?
A. Di bakar secepatnya
B. Di timbun di bawah tanah
C. Di kembalikan ke PBF
D. Di buang di tempat pembuangan sampah medis
E. Di hancurkan
Kasus
Apoteker mengajukan pembelian obat kepada PBF dan PBF menerima permintaan bembelian obat, setelah
obat itu dikirim dan diperiksa oleh pihak apotek ternyata ada beberapa produk yang mendekati masa exp.
Date.
Pertanyaan soal:
33. Tindakan apakah yang dilkukan pihak apotek untuk menangani masalah tersebut?
A. Dibuang
B. Tetap dijual kepada konsumen
C. Di musnahkan dengan cara dibakar
D. Di jual kepada apotek lain
E. Di reture pada pihak PBF
Kasus:
Pengambilan sample untuk penelitian sangat tergantung pada ruang lingkup penelitian
Pertanyaan soal :
36. Pada tujuan pengambilan sample lingkungan pemantauan lingkungan mempunyai tujuan antara lain
sebagai berikut ?
A. Menentukan status kualitas lingkungan
B. Mengelola sumber daya alam
C. Menentukan kebijakan pengolahan lingkungan
D. Menghadapi masalah lingkungan global
E. Mengelola sampah lingkungan
KASUS:
Selama pembuangan limbah timbal, ambang batasnya harus sesuai untuk menjaga kelestarian
lingkungan.
Pertanyaan soal
37. Pada nilai ambang batas berapa limbah timbal yang dianjurkan?
A. 0,1 mg/L
B. 0,3 mg/L
C. 0,5 mg/L
D. 0,7 mg/L
E. 0,9 mg/L
KASUS:
Di samping golongan peralatan adapula peralatan pendukung bekerja di laboratorium yaitu peralatan
keselamatan kerja, seperti kacamata, sarung tangan, jaslaboratorium, alat pemadam.
Pertanyaan soal
38. Alat-alat tersebut merupakan peralatan dari?
A. Keselamatan laboratorium
B. Pembuatan sediaan
C. Peracikan obat
D. Keselamatan bersama
E. Pembuatan alat
Kasus
Sediaan injeksi merupaka sediaan steril yang dapat berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang
harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara
merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Komponen sediaan injeksi meliputi
bahan obat, bahan tambahan dan pelarut.
Pertanyaan :
44. Penambahan buffer untuk menjaga pH fisiologis pada sediaan injeksi dimaksudkan untuk?
A. Membantu kelarutan zat aktif dalam sediaan injeksi
B. Meningkatkan stabilitas sediaan
C. Meminimalkan iritasi di tempat suntikan
D. Menurunkan tegangan permukaan
E. Meningkatkan efektivitas zat aktif
Kasus
Sterilisasi adalah suatu proses untuk menghasilkan kondisi steril, yaitu kondisi dimana bebeas dari
mikroorganisme baik vegetative maupun dalam bentuk spora.
Pertanyaan :
45. Radiasi dan pemanasan merupakan metode sterilisasi ?
A. Kimia
B. Fisika
C. Filtrasi
D. Kimia – Fisika
E. Kimia – Filtrasi
Kasus:
Seorang pekerja pada Industri Farmasi akan melakukan proses pembuatan sediaan steril, sebelumnya ia akan
melakukan sterilisasi dengan menggunakan radiasi sinar uv.
Pertanyaan soal
46. Berapakah panjang gelombang yang digunakan untuk mendapatkan ruang steril?
A. 100 – 400 nm dengan efek optimal 253,7 – 254
B. 100 – 300 nm dengan efek optimal 240,5 – 242
C. 100 – 400 nm dengan efek optimal 240 – 242
D. 100 – 300 nm dengan efek optimal 253,7 – 254
E. 200 – 400 nm dengan efek optimal 253,7 – 254
Kasus
Emulsi merupakan campuran homogen 2 cairan yang dalam keadaan normal tidak dapat bercampur (fase air
dan fase minyak), dengan pertolongan suatu bahan penolong yang disebut emulgator.
Pertanyaan :
47. Tragacanth dalam formulasi sediaan suspensi berfusngsi sebagai..
A. Emulgator
B. Pengawet
C. Corigen saporis
D. Corigen odoris
E. Corigen coloris
Kasus
Suspensi merupakan sediaan yang mengandung partikel yang tidak larut yang terdispersi dalam fase cair. Jika
suspensi menghasilkan endapan, maka suspensi tersebut harus mudah didispersikan kembali dengan
penggojokan yang minimal untuk menghasilkan sediaan homogen.
Pertanyaan :
48. Evaluasi suspensi tersebut adalah ?
a. Volume sedimentas
b. Pengamatan ukuran partikel
c. Rheology
d. Density measurement
e. Redispersibilitas
Kasus :
Dalam industry farmasi, terdapat ruang yang digunakan untuk menyimpan peralatan yang telah di sterilkan
yang disebut White Area. White area mempunyai klasifikasi atau grade. A, B, C, dan D.
Petanyaan soal:
49. yang termasuk syarat jumlah maksimum mikroorganisme pada Grade B adalah…?
A. 100 mikroorganisme /m3
B. 30 mikroorganisme /m3
C. 1000 mikroorganisme /m3
D. 200 mikroorganisme /m3
E. 10 mikroorganisme /m3
Kasus
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung satu unit dosis lazim dengan satu macam bahan aktif
atau lebih tergantung dari tujuan terapi yang diinginkan. Dalam pembuatan tablet eksipien menentukan dalam
mendesain bentuk sediaan tablet.
Pertanyaan :
50. Pemilihan eksipien yang bertujuan untuk meningkatkan stabilitas dari sediaan tablet adalah?
A. Disintegran
B. Pengikat
C. Glidans
D. Lubrikan
E. Antioksidan
Kasus
Tablet adalah bentuk sediaan padat yang mengandung satu unit dosis lazim dengan satu macam bahan aktif
atau lebih tergantung dari tujuan terapi yang diinginkan. Tablet yang dihasilkan akan dievaluasi secara kimia,
fisika, dan biologi.
Pertanyaan :
51. Uji kompresibilitas merupakan pengukuran persen kemampatan. Berapa nilai uji kompresibilitas yang
baik untuk granul?
A. 5-12
B. 13-18
C. 19-33
D. 34-38
E. >38
Kasus
Sediaan patch/plester memfasilitasi transport sejumlah senyawa obat melalui kulit untuk mencapai sirkulasi
sistemik. Penghantaran obat secara transdermal dapat menjaga kadar obat relatif konstan pada jangka waktu
yang panjang seperti pemberian obat secara invus iv.
Pertanyaan :
52. Dalam formulasi sediaan patch, senyawa yang digunakan untuk meningkatkan transpor obat melewati kulit
adalah ?
A. Permeation enhancer
B. Polimer
C. Adhesive
D. Backing laminate
E. Release line
Kasus :
Seorang supervisor di industri farmasi sedang mengembangkan sediaan padat bentuk tablet. Bahan aktif obat
vitamin C mempunyai data praformulasi sebagai berikut: Kristal bentuk kubus, tidak stabil terhadap air dan
etanol, aliran bahan 25 gram/dt. Dosis obat per tablet yang akan dibuat adalah 500 mg.
Pertanyaan soal:
53. Metode pembuatan tablet apakah yang paling tepat?
A. Metode granulasi basah dengan pelarut air
B. Metode secara cetak langsung
C. Metode granulasi basah dengan pelarut bukan air
D. Metode granulasi kering dengan cara slugging
E. Metode granulasi kering
KASUS:
Widya membuat sediaan syrup dengan menggunakan ekstrak alang-alang. Pada pembuatan ekstrak perlu
diperhatikan kebersihannya karena sering dijumpai mikroorganisme pada bahan alam. Pertanyaan soal
55. Mikroorganisme mana yang sering dijumpai pada bahan baku alam?
A. Bacilus, Staphyloccus
B. Bisalus, Stephalucoss
C. Busilas, Stipulacus
D. Besalis, Stopulasus
E. Bacillus, Staphylococcus
KASUS:
Seorang farmasis ingin membuat sebuah sediaan bebas mikroorganisme yang terkandung pada
sediaan tersebut. Untuk memenuhi keinginannya tersebut maka perlu adanya proses pembebasan
mikroorganisme.
Pertanyaan soal
56. Suatu uji yang dikerjakan dalam keadaan steril untuk mengetahui adanya mikroba disebut uji
A. Batas kelayakan
B. Batas mikroba
C. Batas jamur
D. Batas kejernihan
E. Batas bakteri
Kasus:
Pada masa modern saat ini kosmetik sangat di butuhkan oleh para wanita khususnya untuk menunjang
penampilan, tetapi sebagian wanita kurang memahami bahan berbahaya yang terdapat pada kosmetik. Salah
satunya adalah mercury(Hg), sebenarnya mercury boleh di gunakan pada kosmetik tetapi pada kadar tertentu
Pertanyaan soal :
57. Pada kadar berapakah mercury dalam kosmetik boleh di gunakan ?
A. Max 2% dalam Hg
B. Max 10 % dalam Hg
C. Max 0,007 % dalam Hg
D. Max 0,01 % dalam Hg
E. Max 1 % dalam Hg
Pertanyaan soal:
59. Dibawah ini yang termasuk karekteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan aalah
A. Batas kualitas
B. Akurasi
C. Spesialisasi
D. Proteksi
E. Iritabilitas
KASUS:
Tujuan falidasi metode analisis adalah untuk mengetahui bahwa metode analisis sesuai tujuan
penggunaannya.
Pertanyaan soal:
60. Dibawah ini yang termasuk jenis metode analisis yang di validasi kecuali
A. Uji identifikasi
B. Uji kuantitatif kandungan impuritas
C. Uji batas impuritas
D. Uji kuantitatif zat aktif dalam sempel bahan atau obat atau komponen tertentu dalam obat
E. Uji kualitatif