GOOD MICROBIAL LABORATORY

PRACTICE (GMLP)

apt. Alfian Syarifuddin, M. Farm

Latar belakang

• Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional merupakan salah satu laboratorium
di Badan POM yang menjadi pusat rujukan dari laboratorium di daerah (Top
Referal Laboratory).
• Dalam melaksanakan tugas dan fungsinya, dan searah dengan arah kebijakan
Badan POM, laboratorium menerapkan standar yang diakui secara internasional
yaitu ISO/IEC 17025: 2005 (Standard kompetensi untuk akreditasi laboratorium
pengujian dan kalibrasi).
• Disamping ISO/IEC 17025: 2005, diperlukan pula suatu pedoman yang secara rinci
mengatur semua kegiatan dan persyaratan yang harus diterapkan di laboratorium
sehingga dalam prakteknya dapat memenuhi persyaratan internasional.
• GLP bukan merupakan bagian dari ilmu pengetahuan ilmiah namun hanya
merupakan pelengkap dalam praktek berlaboratorium untuk mencapai mutu data
hasil uji yang konsisten.
Pengertian
• Good Laboratory Practice (GLP) adalah aturan-aturan, prosedur-prosedur,
dan praktik-praktik di Laboratorium yang cukup untuk menjamin mutu
dan integritas data analitik yang dikeluarkan oleh laboratorium tersebut.
Pengertian GLP (BPOM)
• “Good Laboratory Practice” atau GLP adalah suatu cara
pengorganisasian laboratorium dalam proses pelaksanaan pengujian,
fasilitas, tenaga kerja dan kondisi yang dapat menjamin agar
pengujian dapat dilaksanakan, dimonitor, dicatat dan dilaporkan
sesuai standar nasional/internasional serta memenuhi persyaratan
keselamatan dan kesehatan
 Tujuan GLP
Penerapan GLP bertujuan untuk meyakinkan bahwa data hasil uji yang dihasilkan telah
mempertimbangkan :
1. Perencanaan dan pelaksanaan yang benar (Good Planning and execution)
2. Praktek pengambilan sampel yang baik (Good Sampling Practice)
3. Praktek melakukan analisa yang baik(Good Analytical Practice)
4. Praktek melakukan pengukuran yang baik (Good Measurement Practice)
5. Praktek mendokumentasikan hasil pengujian/data yang baik (Good Dokumentation Practice)
6. Praktek menjaga akomodasi dan lingkungan kerja yang baik (Good Housekeeping Practice).
7. Menghindari kekeliruan atau kesalahan yang mungkin timbul, sehingga menghasilkan data yang
tepat, akurat dan tak terbantahkan, yang pada akhirnya dapat dipertahankan secara ilmiah maupun
secara hukum
Prinsip GLP (US-FDA, 1978)
1. Organisasi dan personalia (personal, manajemen fasilitas, pengujian, dan unit
jaminan mutu)
2. Fasilitas (umum, fasilitas pemeliharaan hewan coba, fasilitas penyimpanan sampel)
3. Peralatan (kalibrasi, perawatan, dll)
4. Pengoperasian fasilitas pengujian
5. Metode pengujian, validasi, kalibrasi
6. Bahan-bahan penguji dan pengontrol
7. Manual pengoperasian laboratorium
8. Pencatatan dan pelaporan
Pengantar mikrobiologi, teknik
aseptik, dan keamanan

• Penggunaan praktik laboratorium

yang baik merupakan faktor
penting dalam menjaga
kesehatan dan keselamatan
personel laboratorium.
• Harus diingat bahwa banyak dari
bakteri yang dibiakkan di
laboratorium mikrobiologi
mampu menghasilkan penyakit
pada manusia.
 Dasar praktik yang baik di laboratorium
mikrobiologi
A. memastikan semua peralatan dan media yang diperlukan disterilkan
sebelum digunakan (Aseptik)
B. memastikan bahwa semua peralatan dan media yang disterilkan
tidak terkontaminasi kembali setelah sterilisasi dengan:
1) membiarkannya menyentuh, atau
2) bersandar pada permukaan yang tidak disterilkan
C. sering mendisinfeksi tangan dan permukaan kerja
D. sedapat mungkin membasmi lalat dan serangga lain yang dapat
mencemari permukaan, peralatan,media, dan juga meneruskan
organisme ke personel laboratorium
E. jangan pernah memipet sampel mulut yang diduga memiliki
konsentrasi bakteri tinggi
F. kenakan APDyang sesuai: jas laboratorium, kacamata pengaman,
dan sarung tangan
G. Jangan makan, minum, atau merokok di laboraturium
H. mensterilkan bahan limbah yang terkontaminasi sebelum dibuang
I. berhati-hatilah untuk menghindari pekerjaan yang mengakibatkan
terbentuknya aerosol bakteri
 Tehnik Aseptik
• Aseptik : segala upaya yang dilakukan untuk mencegah
masuknya mikroorganisme ke dalam tubuh
yang kemungkinan besar akan mengakibatkan
infeksi
• Tujuan Aseptik : bertujuan untuk mengurangi atau
menghilangkan mikroorganisme yang terdapat
pada permukaan benda hidup atau benda mati
 Implementasi Tehnik Aseptik
A. Teknik aseptik biasanya melibatkan desinfeksi area kerja,
B. meminimalkan kemungkinan akses bakteri dari udara ke media
yang terbuka dan
C. penggunaan api untuk membunuh bakteri yang mungkin memasuki
kapal saat dibuka.
D. mencuci tangan dan disinfektan daerah bangku
E. Pekerjaan harus dilakukan di tempat yang bebas debu dan angin
F. menggunakan kabinet LAF untuk aktivitas kritis
G. tidak boleh menyentuh bagian mana pun dari wadah, pipet, dan
sebagainya →yang akan menyentuh sampel dan kultur
Organisasi laboratorium/ management laboratory
1. Organisasi laboratorium
• Untuk mendapatkan suatu laboratorium pengujian yang efisien dan
efektif sesuai dengan GLP diperlukan suatu organisasi dan manajemen
dengan uraian yang jelas mengenai susunan, fungsi, tugas, dan tanggung
jawab serta wewenang bagi para pelaksananya
• Struktur organisasi laboratorium harus menunjukkan garis kewenangan,
ruang lingkup tanggung jawab, uraian kerja serta hubungan timbal balik
semua personel yang mengelola, melaksanakan atau memverifikasi
pekerjaan yang dapat mempengaruhi mutu pengujian
• Pimpinan laboratorium → sebagai pengambil keputusan tentang kebijakan ataupun
sumber daya yang ada di laboratorium.
• Manajer mutu → diberi tanggung jawab dan wewenang untuk meyakinkan bahwa
sistem manajemen mutu diterapkan dan diikuti sepanjang waktu serta harus dapat
berhubungan langsung dengan manajer tertinggi laboratorium.
• Manajer teknis → mempunyai tanggung jawab atas seluruh operasional teknis serta
menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk meyakinkan bahwa operasional
laboratorium telah memenuhi persyaratan mutu.
1. PERSONEL
• Penempatan personel dalam organisasi laboratorium harus disesuaikan
dengan kualifikasi dan pengalaman yang tepat. Laboratorium harus
memiliki ketentuan untuk menjamin agar seluruh personil bebas dari
pengaruh komersial baik secara internal maupun eksternal. Pengaruh
keuangan serta tekanan lainnya yang dapat mempengaruhi mutu
kerjanya.
Good sampling practice
Pengambilan Sampel/CONTOH
Pengambilan contoh didefinisikan sebagai prosedur pengambilan suatu bagian dari
substansi, bahan, atau produk untuk keperluan pengujian dari contoh yang mewakili
kumpulannya. Hal-hal yang harus dipertimbangkan dalam pengambilan contoh adalah :
1. Perencanaan pengambilan contoh
2. Petugas pengambil contoh
3. Prosedur pengambilan contoh
4. Peralatan yang digunakan
5. Lokasi dan titik pengambilan contoh
6. Frekuensi pengambilan contoh
7. Keselamatan kerja
8. Dokumentasi yang terkait
• Laboratorium harus mempunyai rencana pengambilan contoh dan prosedurnya, serta harus
tersedia pada lokasi di mana pengambilan contoh dilakukan. Perencanaan pengambilan contoh
didasarkan pada metode statistik yang tepat dan ditujukan kepada faktor-faktor yang
dikendalikan untuk memastikan validitas hasil pengujian.
• Prosedur pengambilan contoh harus menguraikan pemilihan, rencana pengambilan contoh,
preparasi contoh untuk menghasilkan informasi yang diperlukan.
• Petugas pengamabil contoh harus dilakukan oleh personel yang qualified, dibuktikan dengan
pendidikan, pelatihan dan dapat menunjukan keterampilannya dalam pengambilan contoh serta
telah ditunjuk atau mewakili laboratorium yang bersangkutan
Good Analytical Practice
 PENGERTIAN
• Teknik analisis tertentu untuk melaksanakan pengujian.
• Tanpa metode/ prosedur laboratorium tidak mungkin melaksanakan kegiatan
pengujian, pengukuran atau kalibrasi dengan maksimal, tepat, akurat.
 Ruang lingkup pengujian

• Pengambilan sampel uji

• Penanganan sampel uji
• Trasnportasi
• Penyimpanan
• Preparasi sampel
• Perkiraan ketidakpastian pengukuran
• Teknik statistic untuk analisis data pengujian
 Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam metode analisis

1. Semua metode pengujian harus didokumentasikan dan divalidasi

2. Semua metode harus dipelihara kemutakhirannya dan tersedia untuk
personel yang tepat
3. Metode harus diikuti secara benar sepanjang waktu
4. Personel yang bersangkutan harus dilatih dan dievaluasi
kompetensinya
 Faktor-faktor yang data mempengaruhi ketelitian data akhir
pengujian di laboratorium

Bahan kimia Lingkungan tercemar

Bahan lainnya (air, udara)
LABORATORIUM
Penarikan sampel
Persiapan sampel
Instrumen
Standar Analis/ Laboran
Kalibrasi
kalibrasi
Kondisi analisis
Komputasi data

Data
 MENGAPA METODE ANALISIS PERLU VALIDASI?

Mengonfirmasi cara menguji

suatu metode. Apakah Memperoleh hasil yang Menentukan kondisi dimana
memenuhi persyaratan yang dapat dipercaya hasil data uji diperoleh
telah ditetapkan dan sesuai

Mengetahui sejauh mana

Menentukan Batasan suatu penyimpangan yant tidak
metode misalnya; akurasi, dapat dihindari dari suatu
presisi, batas deteksi, metode pada kondisi normal
pengaruh matrik, dll telah dilaksanakan dengan
baik dan benar
 HAL-HAL YANG PERLU DIVALIDASI

METODE NON- METODE YANG METODE STANDAR PENEGASAN SERTA

STANDAR DIDESAIN/ YANG DIGUNAKAN MODIFIKASI METODE
DIKEMBANGKAN OLEH DILUAR RUANG STANDAR UNTUK
LAB. LINGKUP YANG KONFIRMASI BAHWA
DITENTUKAN METODE TERSEBUT
SESUAI PENGGUNAAN
 HAL-HAL YANG BIASANYA MENJADI BAHAN
PERTIMBANGAN DALAM VALIDASI METODE
• Keterbatasan biaya, waktu, personel
• Kepentingan laboratorium
• Kepentingan pengguna
• Diutamakan untuk pekerjaan yang bersifat rumit
Good measurement practice
 Setiap peralatan pengukuran harus ada dan disimpan di
laboratorium

Dokumen yang harus ada pada alat

1. Nama alat dan deskripsi alat
2. Nomor seri
3. Tanggal perolehan alat
4. Data maintenance
5. Keselamatan yang diperlukan bagi setiap
peralatan utama
6. Bukti bahwa suatu peralatan tertentu
menghasilkan data analisa yang sesuai
standar
Good Documentation practice
1. Rekaman data hasil uji, pemrosesan, serta penerbitan laporan hasil uji merupakan
unsur yang sangat penting dalam keseluruhan proses pengujian.
2. Rekaman dapat berupa hard-copy atau media elektronik
3. Seluruh rekaman data yang berhubungan dengan pengujian harus mudah dibaca,
didokumentasikan, dan dipelihara sedemikian rupa sehingga rekaman tersebut
dapat mudah diperoleh Kembali dengan cepat
4. Rekaman data harus disimpan pada lokasi yang memadai untuk mencegah
kerusakan, kehilangan, dan harus dijamin aman serta rahasia
5. Biasanya rekmanan data uji disimpan sapai 5 tahun kemudian dimusnahkan sesuai
prosedur laboratorium
 Kenapa data hasil uji harus dicatat/direkam?

• Untuk mendokumentasikan apa yang diperoleh dari perhitungan atau pengamatan

orisinil tanpa direkayasa
 Usaha-usaha Untuk meminimalisir kesalahan rekaman
data hasil uji analisis
• Meningkatkan kesadaran personel penanggung jawab melalui pelatihan atau
pengarahan dari atasannya
• Pemeriksaan oleh operator yang berbeda
• Pemeriksaan perhitungan oleh orang lain
• Perhitungan Kembali dengan metode yang berbeda
• Verifikasi data atau hasil perhitungan
Evaluasi data hasil analisis

• Perhitungan nilai rata-rata

• Reabilitas analisis
• Ketelitian dan ketepatan
• Kekhasan (specificity)
• Kepekaan
• Kesalahan dalam analisis
• Kesalahan acak
• Kesalahan sistematik
 Prosedur untuk meningkatkan kualitas data hasil analisis

• Pemilihan peralatan • Konfirmasi analisis

• Kalibrasi
• Penanganan dan pembersihan peralatan
• Penggunaan blanko
• Pengulangan
• Perhitungan recovery analisis
• Penggunaan sampel referensi
• Pengujian secara kolaborasi
Good Housekeeping practice
Laboratorium harus punya ukuran, konstruksi, lokasi dan system
pengendalian yang memadai agar dapat memenuhi tugas dan
fungsi laboratorium

Kenapa harus dikondisikan?

 Karena data berpengaruh terhadap:

• Kondisi sampel yang akan diuji

• Kinerja peralatan laboratorium
• Personel laboratorium
• Kesesuaian kondisi yang dipersyaratkan
 FASILITAS LABORATORIUM

• VENTILASI
• SUMBER ENERGI
• PERSEDIAAN AIR
• ALAT KESELAMATAN (MIN.APAR)
• MEJA KERJA DAN AREA KERJA PERSONEL LAB
Sumber
1. Good laboratory practice video dapat diakses pada:
https://www.youtube.com/watch?v=RDDRKSghh-Q
2. Tim Sandle, 2016, Pharmaceutical Microbiology. Woodhead
Publishing publications
3. BPOM