KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN

NGUDIA HUSADA MADURA
Jl. RE. Martadinata No. 45 Bangkalan 69116 Telp. (031) 3091871 Fax (031) 3061522
Email : kepk.nhm@gmail.com Web : www.stikesnhm.ac.id

PROTOKOL TELAAH ETIK PENELITIAN KESEHATAN

(Di isi Oleh Ketua Peneliti)

A. Informasi Umum

1 Ketua pelaksana / peneliti : Abdul Muhyi

utama (nama dan gelar)
NIM : 20142010074
No. HP : : 081914002777
E-mail : abdulkalalo74@gmail.com
2 Institusi penyelenggara : STIKes Ngudia Husada Madura
penelitian
3 Penelitian  Bukan kerjasama
o Kerjasama nasional
o Kerjasama Internasional, jumlah Negara terlibat....
o Melibatkan peneliti asing
Diisi apabila melibatkan peneliti asing

Nama, Gelar, Institusi Tugas dan Fungsi Telp/ Fax

5 Tempat penelitian di wilayah kerja Puskesmas Kedungdung Kabupaten Bangkalan

6 Waktu penelitian Desember 2021
7 Waktu pengumpulan data Desember 2021
8 Apakah protokol ini pernah o Ya : diterima/ditolak
diajukan ke komisi etik lain?  Tidak

B. Skrening Protokol Penelitian

No Protokol Penelitian Keterangan

1 Judul penelitian
2 Ringkasan proposal riset dengan
bahasa awam/non-teknis; (max :
250 kata)
: Pengaruh terapi ozone bagging terhadap penyembuhan
luka pada pasien ulkus diabetikum
: Diabetes melitus dengan ulkus diabetikum dapat
menimbulkan komplikasi yaitu kerentanan terhadap
infeksi, tuberkulosis paru dan infeksi pada kaki.
Komplikasi kronik antara lain kaki diabetik dengan resiko
ulkus kaki (ulkus diabetikum) dan mengakibatkan
amputasi, kaki diabetik ini dapat berkembang menjadi
gangren. Luka gangren salah satu komplikasi kronik
diabetes mellitus yang paling ditakuti oleh setiap penderita
diabetes mellitus
 Prevalensi penderita ulkus diabetikum di Amerika
Serikat sebesar 15-20%, resiko amputasi 15-46 lebih tinggi
dibandingkan penderita non diabetes mellitus (Yusuf,
2016). Prevalensi ulkus daibetikum di indonesia sekitar
15%, angka amputasi 30%, selain itu angka kematian 1
tahun pasca amputasi 14,8%. Hal ini didukung oleh data
(Riskesdas, 2018) bahwa kenaikan jumlah penderita ulkus
diabetikum di Indonesia dapat terlihat dari kenaikan
prevalensi sebanyak 11%). Di wilayah kerja Puskesmas
Kedungdung pada tahun 2019 ditemukan 27 orang dengan
ulkus diabetikum terhitung sejak Januari-Desember 2019,
dan pada tahun 2020 ditemukan 43 orang dengan ulkus
diabetikum terhitung sejak Januari-Desember 2020 dan
pada tahun 2021 ditemukan 48 orang dengan ullkus
diabetikum terhitung sejak Januari-November 2021.
Penyebab terjadinya ulkus diabetikus disebabkan oleh
kerusakan berbagai sistem tubuh terutama syaraf dan
pembuluh darah. Salah satu konsekuensi dari diabetes
adalah neuropati (kerusakan syaraf) di kaki yang
menigkatkan kejadian ulkus diabetikum. Beberapa dampak
negatif yang muncul yaitu secara fisik sistem imun pasien
menurun yang akan memperlambat proses penyembuhan
luka. Secara psikologis pasien akan merasa putus asa
dengan keadaannya, pasien tidak kooperatif dengan terapi
pengobatan yang diberikan sehingga akan memperpanjang
masa pengobatan (Lestari, 2016)
Upaya dalam mengobati ulkus diabetikum ialah dengan
mendeteksi dini pasien yang berisiko mengalami
komplikasi kaki diabetik, diperlukan langkah-langkah
yang dapat mengurangi atau bahkan mencegah amputasi
untuk penyakit diabetik, seperti penilaian yang diikuti oleh
peraturan yang ketat untuk penyakit diabetes, pemberian
pendidikan pada pasien tentang perawatan kaki,
penggunaan alas kaki yang tepat, pengobatan terapi
oksigen, penggunaan bahan kolagen, faktor pertumbuhan
rekombinan, terapi fisik dan lain-lain (Machmud, 2014).
Tujuan dari penelitian ini Menganalisis pengaruh
penyembuhan luka pada pasien ulkus diabetikum yang
diberikan terapi ozone bagging
Rancangan penelitian ini adalah quasi experiment dengan
pre – test and post – test with control group design.
3 Pernyataan yang jelas : Meningkatnya jumlah pasien ulkus diabetikum dampak pada
tentang urgensi dan
pentingnya penelitian,
untuk pembangunan
dan untuk memenuhi
kebutuhan
bangsa/penduduk lokasi
penelitian (B, S3);
4 Pandangan para peneliti : Berdasarkan penelitian terdahulu masalah yang terjadi adalah
tentang isu-isu etik dari
penelitian ini dan
bagaimana saran
mengatasinya (A, S2);
5 Ringkasan hasil hasil : a. Tulus Rahayu Widodo, Cipto Susilo, Hendra Kurniawan (2018)
studi sebelumnya sesuai
topik penelitian,
termasuk yang belum
dipublikasi yang
diketahui para peneliti
dan sponsor, dan
informasi penelitian
yang sudah dipublikasi,
termasuk kajian-kajian
pada binatang
(Guideline 4) (B, S2);
6 Pernyataan bahwa : a. Nilai sosial
prinsip prinsip yang
tertuang dalam
pedoman ini akan
dipatuhi (B, S2);
kehidupannya antara lain mengakibatkan penurunan aktivitas,
depresi, ketergantungan dalam dampak negatif yang muncul yaitu
secara fisik sistem imun pasien menurun yang akan memperlambat
proses penyembuhan luka. Secara psikologis pasien akan merasa
putus asa dengan keadaannya, pasien tidak kooperatif dengan terapi
pengobatan yang diberikan sehingga akan memperpanjang masa
pengobatan.
Meningkatnya jumlah pasien ulkus diabetikum. Maka peneliti
tertarik meneliti tentang pengaruh penyembuhan luka pada pasien
ulkus diabetikum yang diberikan terapi ozone bagging.
Tentang Pengaruh Terapi Ozone Bagging Terhadap
Penyembuhan Luka Pada Pasien Ulkus Diabetikum Di Rumah
Luka Nirmala Kecamatan Puger Kabupaten Jember
b. Kasmawati (2019) Tentang Efektifitas Kombinasi Perawatan
Luka Modern Dengan Terapi Ozone Terhadap Penurunan Koloni
Bakteri Dan Percepatan Proses Penyembuhan Luka Pada Luka
Kaki Diabetik.
c. Aprilita Restuningtyas (2016) Tentang Pengaruh Kombinasi
Perawatan Luka Modern Dengan Ozon Baggging Terhadap
Proses Penyembuhan Ulkus Kaki Diabetik Pada Klien Diabetes
Mellitus Dirumah Rawat Luka Nirmala Jember
d. Sri Temu1, Untung Sujianto, Muhammad Nur (2020) Tentang
Proses Penyembuhan Ulkus Kaki Diabetik Melalui Terapi Ozon
Bagging
e. Made Cahyadi Agastiya, Putu Oka Yuli Nurhesti, Meril
Manangkot (2020) Tentang Gambaran Karakteristik Luka Dan
Perawatannya Di Klinik Perawatan Luka Griya Afiat Makassar
Suatu penelitian dapat diterima secara etis apabila penelitian tidak
hanya berdampak pada individual yang ikut serta, tetapi juga pada
masyarakat di mana penelitian dilakukan dan/atau kepada siapa
hasil penelitian akan diterapkan. Dalam penelitian ini nilai sosial
yang bisa diambil yaitu peneliti mengedukasi pasien diabetes
mellitus dengan ulkus agar dapat meningkatkan dapat bisa
menjaga kesehatan dan tetap mengatur pola makan yang benar
sesuai anjuran untuk mengurangi resiko terjadinya ulkus lebih
lanjut.
b. Nilai ilmiah
Suatu penelitian dapat diterima secara etis apabila berdasar pada
metode ilmiah yang valid. Dalam penelitian ini nilai ilmiah yang
dapat diambil yaitu peneliti menjelaskan apa saja manfaat
dilakukan terapi ozon bagging pada luka ulkus diabetikum
sehingga berdampak pada percepatan penyembuhan luka ulkus
diabetikum.
c. Pemerataan beban dan manfaat
 Penelitian dapat diterima secara etik bila risiko telah
diminimalisir (baik dengan mencegah potensi-potensi merugikan
dan meminimalisir dampak negatif yang mungkin terjadi) dan
manfaat suatu penelitian lebih besar dibanding risiko. Dalam
penelitian ini responden mendapatkan terapi ozon bagging untuk
menyembuhkan ulkus diabetikum.
d. Potensi manfaat dan resiko
Dalam mempertimbangkan batas tingkat risiko yang dapat
diterima, dan keseimbangan risiko terhadap manfaat, diperlukan
pertimbangan yang merujuk teori-teori moral dan etik dasar
sebelumnya dan pernyataan kode etik penelitian. Dalam
penelitian ini peneliti memberitahu manfaat yang dapat diperoleh
oleh responden setelah diberikan terapi ozon bagging untuk
menyembuhkan ulkus diabetikum dengan cepat.
e. Bujukan / ekploitasi (Inducement)
Bujukan dilakukan kepada responden agar bersedia menjadi
partisipan dengan cara memberikan reward berbentuk souvenir,
pada penelitian ini tidak ada tindakan yang bertujuan untuk
mengambil keuntungan atau memanfaatkan data yang diperoleh
secara berlebihan dan sewenang-wenang sehingga bisa dipastikan
tidak ada eksploitasi.
f. Privasi dan kerahasiaan
Pelanggaran privasi dan kerahasiaan subjek penelitian adalah
tidak menghormati subjek dan dapat menyebabkan hilang kendali
atau memalukan serta kerugian tidak kasat mata seperti stigma
sosial, penolakan oleh keluarga atau masyarakat, atau kehilangan
kesempatan misalnya dalam pekerjaan atau mendapatkan tempat
tinggal. Dalam penelitian ini peneliti menjaga privasi responden
dan merahasiakan informasi yang diperoleh dari responden.
g. Informed Consent
Persetujuan yang diberikan oleh individu kompeten yang telah
menerima informasi yang diperlukan, telah cukup memahami dan
membuat keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh yang
tidak semestinya atau bujukan, atau intimidasi. Dalam penelitian
ini peneliti menjelaskan apa yang akan dilakukan hingga
dipahami pasien dan setelah itu meminta persetujuan untuk
menjadi responden dengan memberikan lembar informed concent
7 Penjelasan tentang : -
usulan review protokol
etik sebelumnya dan
hasilnya
8 Gambaran singkat : Lokasi di wilayah kerja Puskesmas Kedungdung Kabupaten
tentang lokasi Bangkalan
penelitian, termasuk
informasi ketersediaan
fasilitas yang layak
untuk keamanan dan
ketepatan penelitian,
dan informasi
demografis dan
 epediologis yang
relevan tentang daerah
penelitian (A dan B, S1,
S2); 

9 Nama dan alamat : -
sponsor

10 Nama, alamat, afiliasi : -
lembaga, kualifikasi
dan pengalaman ketua
peneliti dan peneliti
lainnya (Guideline 1)
(A, S2, S4);
11 Tujuan penelitian, : Tujuan Umum :
hipotesa, pertanyaan Menganalisis Pengaruh terapi ozone bagging terhadap penyembuhan
penelitian, asumsi dan luka pada pasien ulkus diabetikum di wilayah kerja Puskesmas
variabel penelitian Kedungdung Kabupaten Bangkalan
(Guideline 1) (B, S2,
S3); Tujuan Khusus :
a. Menganalisis pengaruh penyembuhan luka pada pasien ulkus
diabetikum pada kelompok kontrol sebelum dan sesudah tampa
diberikan terapi ozone bagging.
b. Menganalisis pengaruh penyembuhan luka pada pasien ulkus
diabetikum pada kelompok perlakuan sebelum dan sesudah
diberikan terapi ozone bagging
c. Menganalisis perbedaan penyembuhan luka pada pasien ulkus
diabetikum pada kelompok kontrol (tampa diberikan terapi
ozone bagging) dan kelompok perlakuan (diberikan terapi ozone
bagging).

Hipotesa :
Ada Pengaruh terapi ozone bagging terhadap penyembuhan luka
pada pasien ulkus diabetikum di wilayah kerja Puskesmas
Kedungdung Kabupaten Bangkalan

Variabel penelitian :
a. Variabel Independen terapi ozone bagging.
b. Variabel Dependen penyembuhan luka pada pasien ulkus
diabetikum.
12 Jumlah subyek yang : Pada penelitian ini Populasi dalam penelitian ini pasien diabetes
dibutuhkan sesuai mellitus dengan ulkus diwilayah kerja Puskesmas Kedungdung
tujuan penelitian dan dengan estimasi sebanyak 30 responden. Sampel dipilih dengan cara
bagaimana teknik non probability sampling dengan teknik Random sampling.
penentuannya secara
statistik (A dan B,
S2,S3);
14 Kriteria partisipan atau : Kriteri ekslusi dalam penelitian ini adalah Klien yang diharuskan
subyek dan jastifikasi amputasi dengan keadaan luka nekrosis
penentuan yang tidak
masuk kriteria dari
kelompok kelompok
 berdasarkan umur, sex,
faktor sosial atau
ekonomi, atau alasan
alasan lainnya
(Guideline 3) (A dan B,
S1,S2, S3); 

15 Jastifikasi melibatkan : Pada penelitian ini yang dilibatkan adalah pasien diabetes mellitus
anak anak atau orang dengan ulkus diabetikum
dewasa yang tidak
mampu memberikan
informed consent, atau
kelompok rentan, serta
langkah langkah
bagaimana
meminimalisir bila
terjadi resiko
(Guidelines 15, 16 and
17) (B dan H,
S2,S3,S7); 

16 Proses rekrutmen : Peneliti melakukan pendekatan dan memberi penjelasan pada pasien
(misalnya lewat iklan), diabetes mellitus dengan ulkus untuk bersedia menjadi responden
serta langkah langkah sebagai objek peneliti. Setelah responden bersedia untuk menjadi
untuk menjaga privasi objek penelitian, peneliti mengobservasi dan memberikan terapi ozo
dan kerahasiaan selama bagging dan menjelaskan bagaimana terapi dilakukan. Lembar
rekrutmen (Guideline 3) observasi digunakan untuk pengumpulan data.
(A,B dan H, S1, S2,
S4,S6,S7)
17 Potensi keuntungan : Keuntungan yang didapat oleh responden adalah dapat meningkatkan
penelitian secara pribadi percepatan penyembuhan ulkus diabetikum yang diderita.
bagi subyek dan bagi
yang lainnya
18 Harapan keuntungan : Manfaat yang didapat oleh responden menjadi tambahan ilmu
penelitian bagi pengetahuan yang berhubungan dengan pengaruh terapi ozon
penduduk, termasuk bagging terhadap penyembuhan ulkus kaki diabetik pada klien
pengetahuan baru yang diabetes melitus.
kemungkinan
dihasilkan oleh
penelitian (Guidelines 1
and 4), (B dan H,
S1,S3,S7); 

19 Untuk penelitian yang : Penelitian ini hanya memberikan terapi ozon dengan menggunakan
membawa resiko luka metode ozone bagging tidak ditemukan efek samping dalam
fisik, membuat rencana pelaksanaannya (HTA Indonesia, 2004) dalam (Ammar, 2015).
detil, termasuk asuransi,
untuk memberikan
pengobatan termasuk
biaya dan memberikan
kompensasi jika terjadi
disabilitas atau
 kematian (Guideline 14)
(A,B,H,S1,S5,S7); 

20 Kemungkinan : Pada penelitian ini, setelah memberikan terapi ozon dengan
memberikan kelanjutan menggunakan metode ozone bagging tidak ada intervensi yang
akses bila hasil berkelanjutan seperti pengobatan dan sebagainya.
intervensi menghasilkan
manfaat yang
signifikan, modalitas
yang tersedia, pihak
pihak yang akan
mendapatkan
keberlansungan
pengobatan, organisasi
yang akan membayar,
dan untuk berapa lama
(Guideline 6)
(B,H,S3,S7);

21 Untuk penelitian yang : Dalam penelitian ini melibatkan pasien diabetes mellitus dengan
melibatkan ibu hamil, ulkus diabetikum sehingga tidak ada monitor kesehatan khusus.
perencanaan untuk
memonitor kesehatan
ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun
jangka panjang
(Guideline 19) (B dan
H, S3,S7); 

22 Cara yang diusulkan : Pada penelitian ini, peneliti memberikan informasi atau penjelasan
untuk mendapatkan tentang semua prosedur yang akan dilakukan, apabila responden
informed consent dan kurang memahami maka peneliti akan menjelaskan kembali, jika
prosedur yang responden bersedia maka responden diminta untuk melakukan
direncanakan untuk informed consent sebagai bukti bahwa responden bersedia diteliti.
mengkomunikasikan
informasi penelitian
kepada calon subyek,
termasuk nama dan
posisi wali bagi yang
tidak bisa
memberikannya.
(Guideline 9) (H, S6,
S7); 

23 Bila calon subyek tidak : Pada penelitian ini subyek yang diambil adalah pasien diabetes
bisa memberikan mellitus dengan ulkus yang berada diwilayah kerja Puskesmas
informed consent, Kedungdung Kab.Bangkalan
memberikan keyakinan
bahwa izin akan
didapatkan dari yang
berhak mewakili, atau,
bila anak paham tentang
informed consent tapi
 belum cukup umur,
akan mendapatkan
persetujuan dari orang
tua atau wali
(Guidelines 16 and 17)
(H, S6, S7); 

24 Deskripsi tentang : Pada penelitian ini responden yang bersedia diteliti akan diberikan
ekonomi atau bujukan hadiah berupa souvenir.
atau insentif pada calon
subyek untuk ikut
berpartisipasi, seperti
uang, hadiah, layanan
gratis, atau yang lainnya
(A, B dan H,
S1,S4,S5,S7); 

25 Rencana dan prosedur, : Peneliti akan bertanggung jawab dan menginformasikan ketika
dan orang yang ditemukannya bahaya dan peneliti mengambil keuntungan secara
betanggung jawab pribadi, dan ketika ada penelitian terkait yang sama sehingga bisa
untuk mempengaruhi keberlangsungan keterlibatan subyek dalam
menginformasikan pada memberikan informasi atau dalam penelitian
peserta hal hal yang
bisa muncul dalam studi
(seperti bahaya atau
keuntungan), atau
tentang riset lain
tentang topik yang
sama, yang bisa
mempengaruhi
keberlangsungan
keterlibatan subyek
dalam penelitian
(Guideline 9) (B dan H,
S3, S7); 

26 Perencanaan untuk : Setelah peneliti berhasil mengumpulkan data dari lembar kuesioner,
menginformasikan hasil kemudian data direkap, dan peneliti akan menyampaikan hasilnya.
penelitian pada subyek
atau partisipan (B dan
H,S3,S4,S7); 

27 Langkah langkah : Setelah mendapatkan data dari responden yang bersedia diteliti
proteksi kerahasiaan selanjutnya untuk mengantisipasi kebocoran data maka peneliti
data pribadi, dan menyimpan data secara pribadi sehingga kerahasiaan data pribadi
penghormatan privasi dan penghormatan privasi dijamin terjaga kecuali atas izin
orang, termasuk kehati- responden.
hatian untuk mencegah
bocornya rahasia hasil
test genetik pada
keluarga kecuali atas
izin dari yang
bersangkutan
 (Guidelines 4, 11, 12
and 24) (B dan H,
S3,S6, S7);

28 Informasi tentang : Pada penelitian ini dilakukan di wilayah kerja Puskesmas

bagaimana kode; bila Kedungdung tapi tidak ada kode khusus dan penyimpanan khusus,
ada, untuk identitas data disimpan secara pribadi oleh peneliti dan akan dibuka kembali
subyek dibuat, di mana apabila diperlukan.
di simpan dan kapan,,
bagaimana dan oleh
siapa bisa dibuka bila
terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12)
(B dan H, S3,S6, S7); 

29 Kemungkinan : -
penggunaan lebih jauh
dari data personal atau
material biologis
(Guidelines 11 and 12)
(H, S2,S6,S7). 

30 Deskripsi tentang : Dalam penelitian ini menggunakan Uji Validitas dan reabilitas
rencana tencana analisa menunjukkan sejauh mana suatu alat pengukur itu dapat mengukur
statistik, termasuk apa yang kita ukur. Dan indeks yang menunjukkan sejauh mana
rencana analisa interim suatu alat pengukur dapat dipercaya atau dapat diandalkan.
bila diperlukan, dan
kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan
terjadi penghentian
prematur keseluruhan
penelitian (Guideline 4)
(B,S2); 

31 Rencana-rencana untuk : Pada penelitian ini hanya menganalisis Pengaruh terapi ozone
memonitor bagging terhadap penyembuhan luka pada pasien ulkus diabetikum
keberlansungan di wilayah kerja Puskesmas Kedungdung Kabupaten Bangkalan
keamanan obat atau
intervensi lain yang
dilakukan dalam
penelitian atau trial,
dan, bila diperlukan,
pembentukan komite
independen untuk data
dan safety monitoring
(Guideline 4)
(B,S3,S7); 

32 Daftar referensi yang : Adi, Soelistijo Dkk. Konsensus Pengelolaan Dan Pencegahan
dirujuk dalam protokol Diabetes Melitus Tipe 2 Di Indonesia. PB PERKENI. 2015
(B,S2); 

Agoes, M. (2013). Pengetahuan Praktis Ragam Penyakit Mematikan
Yang Paling Sering Menyerang Kita. Jogjakarta: Buku Biru

Albikawi, Z.F. And Abuadas, M. (2015). Diabetes Self Care

Management Behaviors Among Jordanian Type Two Diabetes
Patients. American International Journal Of Contemporary
Research, 5 (3).

American Diabetes Association (ADA) (2015). Diagnosis And

Classification Of Diabetes Mellitus. American Diabetes Care,
Vol.38, Pp: 8-16.

Ammar, M. 2015. Analisis Variasi Diurnal Konsentrasi Ozon (O3)

Permukaan Dan Gas Prekusornya (CO Dan NO2) Akibat
Kegiatan Transportasi Pada Kawasan Roadside Di Kota
Padang. Universitas Andalas; Padang

Ardi, M., Damayanti,S & Sudirman. (2014). Hubungan Kepatuhan

Perawatan Kaki Dengan Resiko Ulkus Diabetes Di Poliklinik
DM RSU Andi Makkasauparepare. Vol. 4 No. 1. ISSN: 2302-
1721.

Bakri R., Kamaruzaman H.F., Dan Thye S.L. 2011. Health

Technology Assesment Ozone Theraphy An Update. Medical
Development Division, Ministry Of Health Malaysia.

Dagenais, G. R., Gerstein, H. C., Zhang, X., Mcqueen, M., Lear, S.,
Lopezjaramillo, P., … Yusuf, S. (2016). Variations In Diabetes
Prevalence In Low-, Middle-, And High-Income Countries:
Results From The Prospective Urban And Rural
Epidemiological Study. Diabetes Care, 39(5), 780–787.
Https://Doi.Org/10.2337/Dc15-2338

Dewi, R. K. 2014. Diabetes Bukan Untuk Ditakuti. Jakarta: Fmedia

(Imprint Agro Media Pustaka)

Diani, N, 2013. Pengetahuan Dan Praktik Perawatan Kaki Pada

Klien Diabetes Melitus Tipe 2 Di Kalimantan Selatan, Tesis
Universitas Indonesia, Jakarta.

Eisele DW, Smith RV. Complications In Head And Neck Surgery.

2nd Ed. Philadelphia: Elsevier Inc. 2012: 39-40.

Feng Y, Spezia M, Huang S, Yuan C, Zeng Z, Zhang L, Et Al.

Breast Cancer Development And Progression: Risk Factors,
Cancer Stem Cells, Signaling Pathways, Genomics, And
Molecular Pathogenesis. Genes &Diseases. 2018;5(2):77–106
Greenstein, B., Wood, D.F., 2010, The Endocrine System At A
Glance, Second Edition, Erlangga, Jakarta, 40

Hanlon, Michelle Dan Heitzman. 2010. A Review Of Tax Research.

Journal Of Accounting And Economics. Vol. 50 (40).

International Diabetes Foundation/IDF. 2015

Liusink,J. 2010. How Does Ozone Kill Bacteria?.Ozone Journal

[Serial Online]
Http://Www.Ozonesolutions.Com/Journal/2010/How-Does-
Ozone-Kill-Bacteria.

Maryunani, Anik. (2013). Perawatan Luka (Modern Woundcare)

Terlengkap Dan Terkini. Jakarta : In Media

Megawati, V. N., Hakimi, H. M., & Sumaryani, S. (2015). Efektifitas

Modifikasi Modern Dressing Dan Terapi Ozon Terhadap
Penyembuhan Luka Pada Pasien Dengan Pressure Ulcer Di
Wocare Clinic Bogor. Hospital Majapahit, 7(2), 11–20.

Notoatmodjo. (2012). Metodologi Penelitian Kesehatan. Jakarta: Pt

Rineka Cipta

Nursalam. (2017). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan:

Pendekatan Praktis. Jakarta: Salemba Medika

Nursalam. (2017). Metodologi Penelitian Ilmu Keperawatan:

Pendekatan Praktis. Jakarta: Salemba Medika

Restyana N.R. 2015. Diabetes Melitus Tipe 2. Artikel. Medical

Faculty. Lampung University

Riset Kesehatan Dasar (Riskesdas) (2018). Badan Penelitian Dan

Pengembangan Kesehatan Kementerian RI Tahun 2018.
Http://Www.Depkes.Go.Id/Resources/Download/Infoterkini/M
ateri_Rakorpop_20 18/Hasil%20Riskesdas%202018.Pdf

Rustama, D.S., Dkk., 2010. Diabetes Mellitus. Dalam: Jose RL.

Batubara, Dkk, Endokrinologi Anak, Edisi I. Ikatan Dokter
Anak Indonesia, Jakarta.

Setyaningsih. (2012). Hubungan Antara Persepsi Dengan Sikap

Masyarakat Terhadap Pengobatan Komplementer Dan
Alternatif Di Kecamatan Grogol Kabupaten
Sukoharjo.Fakultas Ilmu Kesehatan Universitas
Muhammadiyah Surakarta.

Sihombing, D., Nursiswati & Prawesti, A. (2012). Gambaran

 Perawatan Kaki Dan Sensasi Sensorik Kaki Pada Pasien
Diabetes Melitus Tipe 2 Di Poliklinik DM RSUD.
Http://Journals.Unpad.Ac.Id/Ejournal/Article/View/677.
Sri Ayu Lestari, Warjiman (2016). Gambaran Konsep Diri Pada
Pasien Luka Gangren Diabetik Di Poliklinik Kaki Diabetik.
Sekolah Tinggi Ilmu Kesehatan Suaka Insan Banjarmasin.
Vol.1 Edisi.1 Juni 2016

Sri Temu, Untung Sujianto. (2020). Proses Penyembuhan Ulkus

Kaki Diabetik Melalui Terapi Ozon Bagging. Jurnal Ilmiah
Permas: Jurnal Ilmiah STIKES Kendal Volume 10 No 2, Hal
115 - 124,

Sugiyono. (2017). Metode Penelitian Kuantitatif, Kualitatif, Dan

R&D. Bandung : Alfabeta, Cv

Suiraoka, IP. (2012). Penyakit Degeneratif. Mengenal, Mencegah

Dan Mengurangi Faktor Risiko 9 Penyakit Degeneratif.
Yogyakarta: Nuha Medika.

Tarwoto, Dkk. 2012. Keperawatan Medikal Bedah Gangguan Sistem

Endokrin. Jakarta: Trans Info Medikal.

Wijaya, A. S., & Putri, Y. M. (2013). KMB 2 Keperawatan Medikal

Bedah Keperawatan Dewasa Teori Dan Contoh Askep.
Yogyakarta: Nuha Medika.

Yudia N, Syafrita Y, Machmud R. Perbedaan Fungsi Kognitif Antara

Pasien Diabetes Melitus Tipe 2 Dan Non Diabetes Melitus Di
RSUP DR M Djamil Padang. Jurnal Kesehatan Andalas. 2017;
6(2): 311-317.

Zeng, J., Lu, J., 2018. Mechanisms Of Action Involved In

Ozonetherapy In Skin Diseases. Int. Immunopharmacol. 56,
235–241. Https://Doi.Org/10.1016/J.Intimp.2018.01.040.
33 Sumber dan jumlah Penelitian ini menggunakan dana secara pribadi tidak melibatkan
dana riset; lembaga sponsor.
funding, dan deskripsi
komitmen finansial
sponsor pada
kelembagaan penelitian,
pada para peneliti, para
subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2);


34 Pengaturan untuk : -
mengatasi konflik
finansial atau yang
lainnya yang bisa
 mempengaruhi
keputusan para peneliti
atau personil lainya;
menginformasikan pada
komite lembaga tentang
adanya conflict of
interest; komite
mengkomunikasikannya
ke komite etik dan
kemudian
mengkomunikasikan
pada para peneliti
tentang langkah langkah
berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline
25) (A,B,S2,S4); 

35 Untuk riset yang : -
dilakukan pada setting
sumberdaya lemah,
kontribusi yang
dilakukan sponsor
untuk capacity building
untuk review ilmiah dan
etika dan untuk riset
riset kesehatan di
negara tersebut; dan
jaminan bahwa tujuan
capacity building adalah
agar sesuai nilai dan
harapan para partisipan
dan komunitas tempat
penelitian (Guideline 8)
(B dan H, S1,S4);
36 Protokol riset atau : -
dokumen yang dikirim
ke komite etik harus
meliputi deskripsi
rencana pelibatan
komunitas, dan
menunjukkan sumber
sumber yang
dialokasikan untuk
aktivitas aktivitas
pelibatan tersebut.
Dokumen ini
menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan
oleh siapa, untuk
memastikan bahwa
 masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk
memudahkan pelibatan
mereka selama riset,
untuk memastikan
bahwa tujuan riset
sesuai kebutuhan
masyarakat dan
diterima oleh mereka.
Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam
penyusunan protokol
atau dokumen ini
(Guideline 7) (A dan B,
S1,S4,S5); 

37 Terutama bila sponsor : -
adalah industri, kontrak
yang menyatakan siapa
pemilik hak publiksi
hasil riset, dan
kewajiban untuk
menyiapkan bersama
dan diberikan pada para
PI draft laporan hasil
riset (Guideline 24) (B
dan H, S1,S7);
38 Bila hasil riset negatif, :
memastikan bahwa
hasilnya tersedia
melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke
otoritas pencatatan obat
obatan (Guideline 24)
(A,B, H, S1,S2,S3,S6);


39 Rencana publikasi hasil : Pernyataan ini saya buat dengan tangung jawab tidak ada pemalsuan
pada bidang tertentu data dan saya bersedia menerima konsekuensi apapun sesuai aturan
(seperti epidemiology, yang berlaku apabila dikemudian hari diketahui bahwa pernyataan
generik, sosiologi) yang ini tidak benar.
bisa beresiko
berlawanan dengan
kemaslahatan
komunitas, masyarakat,
keluarga, etnik tertentu,
dan meminimalisir
resiko kemudharatan
kelompok ini dengan
selalu mempertahankan
kerahasiaan data selama
dan setelah penelitian,
 dan mempublikasi hasil
hasil penelitian
sedemikian rupa dengan
selalu
mempertimbangkan
martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4);
and (B dan H, S1,S7)

40 Pernyataan bahwa bila : Pernyataan ini saya buat dengan tanggung jawab, tidak ada
terdapat bukti adanya pemalsuan data dan saya bersedia menerima konsekuensi apapun
pemalsuan data akan sesuai peraturan yang berlaku apabila dikemudian hari diketahui
ditangani sesuai policy pernyataan ini tidak benar.
sponsor untuk
mengambil langkah
yang diperlukan.

Bangkalan, 16 Desember 2021

Ketua Peneliti,

(Abdul Muhyi)