MAJELIS PENDIDIKAN TINGGI

KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN (STIKes)
MUHAMMADIYAH PRINGSEWU
Jl. Makam KH Ghalib Pringsewu Lampung Telp: (0729) 22537 email:kepk.stikesmpl@gmail.com

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau
lingkari pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Keterangan * (Wajib diisi)

Nomor Protokol penelitian:____________________
Keterangan

A. Informasi Umum
1. Peneliti Utama (nama dan gelar) * Dedi Saputra
Keahlian/Spesialisasi* Keperawatan
Jabatan/kedudukan* Perawat pelaksana
Telp. Rumah: HP.:081369075858 e-mail:bagusnarapati5@gmail.com
Peneliti Anggota :(nama dan gelar) Tidak relevan
*
Keahlian/Spesialisasi* Tidak relevan
Jabatan/kedudukan* Tidak relevan
Telp. Rumah: HP.:* e-mail:*
2. Asal Instansi Pengusul: STIKes Muhammadiyah Telp.: (0729 )22537
Pringsewu Email:Kepk.Stikesmpl@gmail.com
Sponsor (Individu/Swasta/hibah Individu
 2

Nasional/Hibah Internasional)
Pembimbing/Peneliti Lain:1. Ns.Tri Wijayanto, M.Kep. Sp.KMB
2. Ns. Gunawan Irianto, M.kep. Sp.Kom

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Pengaruh Penyuluhan Edukasi Mobilisasi Dini Pre Operasi Terhadap Pelaksanaan

Edukasi Mobilisasi Dini Pasca Operasi Sectio Saesarea Di Rumah sakit Surya Asih
Pringsewu Tahun 2019

1. Lokasi Penelitian*:

Rumah Sakit Surya Asih Pringsewu

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai)*:

juni – juli 2019

Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter √

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)

Ringkasan usulan penelitian

5. Ringkasan dalam 200-300kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)*

1. Persalinan merupakan kejadian fisiologis yang normal dialami oleh

seorang ibu berupa pengeluaran hasil konsepsi yang hidup di dalam uterus melalui

vagina kedunia luar David, 2007 dalam Handayani (2015). Cara persalinan ada dua yaitu

persalinan normal dan persalinan operasi sectio caesarea (SC). Sectio caesarea

merupakan prosedur pembedahan, dimana dilakukan pembedahan dibagian abdomen dan

uterus untuk mengeluarkan bayi ( Niklasson,2015). Menurut World Health Organization

(WHO), rata-rata SC 5-15% per 1000 kelahiran di dunia, angka kejadian di rumah sakit

pemerintah rata-rata 11%, sementara di rumah sakit swasta bisa lebih dari 30%.

Permintaan SC di sejumlah negara berkembang melonjak pesat setiap tahunnya (Judhita,

 3

2009 dalam Sriyanti, 2016). Selain itu, menurut WHO prevalensi SC meningkat 46% di

Cina dan 25% di Asia, Eropa, dan Amerika Latin yang menyatakan bahwa SC menjadi

salah satu kejadian dengan prevalensi yang meningkat di dunia. Jumlah persalinan SC di

Indonesia mencapai sekitar 30-80% dari total persalinan. Angka kejadian SC di Indonesia

menurut data survey nasional tahun 2017 adalah 927.000 dari 4.039.000 persalinan

(Kemenkes RI, 2013). Sedangkan angka persalinan sectio caesarea di Provinsi Lampung

tahun 2013 menurut hasil Riskesdas sekitar 4,5%. Angka kejadian sectio caesarea di Kota

Bandar Lampung pada tahun 2012 adalah 3.401 dari 170.000 persalinan atau 20% dari

seluruh persalinan (Dinkes Provinsi Lampung, 2012). Hal ini akan berdampak pada

peningkatan angka kematian dan kesakitan ibu akibat persalinan. Berdasarkan hasil

prasurvey yang peneliti lakukan pada tanggal 1 Maret 2019 di Rumah Sakit Surya Asih

Pringsewu dari tanggal 1 januari sampai 31 Maret 2019 terdapat 148 ibu melakukan

oprasi caesar. Rekam Medik Rs. Surya Asih 2019).

6. Justifikasi penelitian.Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk

penduduk diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- (Adil)*

Semakin meningkatnya angka persalinan saesarea yang terjdi Dunia maupun di

Indonesia dan khususnya di Rumah sakit surya asih sendiri. Hal ini akan berdampak pada
pasien dan rumah sakit sediri sebagai pemberi pelayanan. Dampak yang bisa saja terjadi
bagi pasien adalah timbulnya rasa nyeri , resiko infeksi, terganggunya mobilisasi fisik,
sedangkan untuk rumah sakit sendiri bisa berdampak pada lama hari rawat menjadi lama
sehingga berpengaruh pada pembiyayaan yang harus di tanggung rumah sakit.
Berdasarkan fenomena tersebut maka perlu di ketahui adakah pengaruh penyuluhan
mobilisasi dini terhadap eaksanaan mobilisasi dini pada pasien pasca operasi
Sectiosaesarea.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
bagaimana cara menanganinya – sesuaikan dengan standar kelaikan etik (S) dan G berapa

Tidak relevan
 4

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal*

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(Maks 100 kata)

Lokasi penelitian ini di lakukan di Rumah sakit Surya asih pringsewu khususnya di ruang
kebidanan .

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian.*

Penelitian ini bertujuan untuk melihat pengaruh penyuluhan mobilisasi dini pada pasien
pre operasi terhadap pelaksanaan mobilisasi dini pada pasien pasca operasi sectio
saesarea pada tahun 2019.

hipotesis :
Ha : Ada pengaruh penyuluhan mobilisasi dini penyuluhan mobilisasi dini pada pasien
pre operasi terhadap pelaksanaan mobilisasi dini pada pasien pasca operasi sectio
saesarea.
Ho : Tidak ada pengaruh penyuluhan mobilisasi dini penyuluhan mobilisasi dini pada
pasien pre operasi terhadap pelaksanaan mobilisasi dini pada pasien pasca operasi sectio
saesarea.

Pertanyaan Penelitian : Apakah ada pengaruh penyuluhan mobilisasi dini penyuluhan

mobilisasi dini pada pasien pre operasi terhadap pelaksanaan mobilisasi dini pada pasien
pasca operasi sectio saesarea.

Variabel penelitian :
Variabel Independen : Penyuluhan Mobilisasi ini
Variabel Dependen : Pelaksanaan mobilisasi dini
 5

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian.*

Rancangan o Observasi o Eksploratif o Kualitatif/Etnografis

Penelitian oParticipatory
(Pilih Salah o Deskriptif o Studi Kasus
Satu) o Seri Kasus
o Potong lintang
o Registri
o Analitik o Korelasi
o Kasus Kontrol
o Kohort
o Intervensi o Studi o Eksperimental Semu
Eksperimental o Eksperimental Murni
oMixed methods oTriangulasi oA one - phased
Design oConvergence
oData Transformation
oValidating Quantitative Data
oMultilevel
oEmbedded o Embedded Eksperimental
Design oEmbedded Correlational
o Explanatory oQuan Emphasized
Design oQual Emphasized
o Exploratory oIntrument Development
Design oTaxonomy Development

3. Bila ujicoba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan
secara random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan)*

Bila ada, bila tidak, tulis;tidak relevan

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik*.

Cara Penetapan Besar Sampel(Isi Salah Satu)

o Berdasarkan besaran masalah dan presisi perkiraannya
o Berdasarkan jumlah kebutuhan minimal dalam kegiatannya
oParticipant observation
oIndepth interview
oBerdasarkan total populasi (sensus)

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasiexclude/include.

Cara Penarikan Sampel*(Isi Salah Satu)

a. Probability o Acak sederhana oAcak sistematik oAcak bertingkat
o Lain-lain, sebutkan:
 6

b. Non Probability oPurposive Samples oQuota Samples

oSnow Ball oConcecutive Samples
o Lain-lain, sebutkan:
Jenis Data*(Isi yang sesuai)
oData Primer oRentan o Usia Anak < 12 tahun
o Narapidana
o Orang dengan gangguan fungsi kognitif/tidak sadar
o Ibu Hamil
oTNI dan Kepolisian
o Lainnya, sebutkan : .................................................
o Tidak Rentan
oData Sekunder

3. Sampling kelompok rentan:

alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan
persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana
meminimalisir bila terjadi risiko

Bila ada, bila tidak, tulis;tidak relevan

G. Intervensi (Bila bukan intervensi tulis ; tidak relevan)

(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmentproduk yang digunakan (investigasi
dan komparator.

Tidak relevan
2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama
penelitian

Tidak relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian
Tidak relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan

Tidak relevan
 7

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek
yang menerima treatment (lihat lampiran).

(Bila ada, bila tidak, tulis ;tidak relevan)

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

1. Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan
penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)
Subjek boleh melakukan penghentian / pengunduran diri sebagai responden sewaktu-
waktu kapanpun subjek mau.

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan) ; (Bila bila tidak ada
tulis ; tidak relevan)
1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi

(Bila ada, bila tidak, tulis ;tidak relevan)

2. Risikorisiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan
masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
prosudur yang akan diuji cobakan

(Bila ada, bila tidak, tulis ;tidak relevan)

K. Penanganan Komplikasi
Tidak relevan

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya
Manfaat untuk ikut serta
 8

1. Bertambahnya pengetahuan baru* o Ya o Tidak

2. Mendapatkan pelayanan kesehatan* o Ya o Tidak
3. Insentif * o Uang tunai o Tidak
o Barang/Cendramata
4. Kompensasi * o Asuransi o Uang tunai
o Tidak o Lain-lain

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat

Setelah mendapatkaaan intervensi mobilisasi dini pasca operasi dapat membantu klien agar
memperceat penyembuha luka dan bagi rumash sakit dapt mengurai biaya perawatan dan
lama hari rawat.

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang
direncanakan untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek,
termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. *

Terlampir

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak jangka pendek maupun jangka panjang

(Bila ada, bila tidak, tulis ;tidak relevan)

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent

Bila ada, bila tidak, tulis;tidak relevan

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
belum cukup umur

Bila ada, bila tidak, tulis;tidak relevan

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya *
 9

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan
bahaya atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang
bisa mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian*

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan *

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi
dan kerahasiaan selama rekrutmen *

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang,
termasuk kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga
kecuali atas izin dari yang bersangkutan *

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi *

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis
(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana analisis statistik *

T. Monitor Keamanan
1. Rencana rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain
yang dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring
 10

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan
sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset
kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar
sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu
masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini *

W. Hak atas Data

1. Berapa lama data penelitian akan disimpan oleh Peneliti Utama ?*

…. tahun setelah penelitian selesai.

2. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI
draft laporan hasil riset

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi)
yang bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
 11

mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil
hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemuliaan mereka

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

3. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau
dengan melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset, dan, bila ada, pada
komunitas *

Jelaskan secara rinci

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi *

 Respect for person (menghormati harkat dan martabat manusia):

................ harus dijelaskan ....................
 Beneficence (bermanfaat) Non-maleficence (tidak merugikan):
................ harus dijelaskan ....................
 Justice (keadilan):
................ harus dijelaskan ....................

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan
judul dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik STIKes Muhammadiyah

(bila ada, bila tidak, tulis; tidak relevan)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan *

Tulis “Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya
akan bersedia menerima sanksi yang telah ditentukan”
.
______________, tanggal________________
 12

Peneliti Utama

Tanda tangan
 13

Lampiran 1 Informasi ke subjek penelitian (dalam bahasa awam)

INFORMASI
(Gunakan bahasa langsung dan bahasa awam yang di pahami calon subjek)

“Judul”----Tuliskan Judul Anda disini

....Mohon penjelasan anda jangan ditulis bold atau digaris bawahin jika pengajuan baru.......
Form Lembar INFORMASI Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada protokol/proposal
anda

Saya adalah ....mahasiswa/dosen/lab/.... yang berasal dari ...instansi... yang sedang melakukan
penelitian untuk .....jelaskan.......mengundang Anda untuk berpartisipasi dalampenelitian ini,
keikutsertaan Anda dalam penelitian ini bersifat sukarela, jadi Andadapat memutuskan untuk
berpartisipasi atau sebaliknya.

Tujuan Penelitian:
Penjelasan mengenai tujuan penelitian secara singkat dan jelas kepada calon subjek penelitian

Mengapa Subjek terpilih:

Penjelasan mengenai alasan subjek terpilih (sebutkan kriteria inklusi)

Tata Cara/Prosedur:
Penjelasan mengenai tata cara / prosedur penelitian yang akan dilakukan terhadap subjek

Risiko dan ketidaknyamanan:

Penjelasan mengenai risiko dan ketidaknyaman yang akan dirasakan oleh subjek saat penelitian
dilakukan (bila ada)

Manfaat (langsung untuk subjek dan umum):

Penjelasan mengenai manfaat langsung untuk subjek dan masyarakat
Manfaat langsung ke subjek adalah .............
Manfaat umum adalah ................

Prosedur alternatif:
Penjelasan mengenai prosedur alternatif (bila ada) dan tuliskan “tidak ada” (jika tidak ada)
 14

Kerahasiaan data:

Penjelasan mengenai kerahasiaan data subjek penelitian

Perkiraan jumlah subjek yang akan diikut sertakan:
Penjelasan jumlah subjek yang akan diikut sertakan dalam penelitian

Kesukarelaan:
Penjelasan mengenai keikutsertaan subjek penelitian

Periode Keikutsertaan Subjek:

Penjelasan mengenai berapa lama keikutsertaan subjek dalam penelitian ini

Subjek dapat dikeluarkan/mengundurkan diri dari penelitian:

Penjelasan mengenai penghentian studi / keikutsertaan subjek penelitian

Kemungkinan timbulnya pembiayaan dari perusahaan asuransi kesehatan atau peneliti:

Penjelasan mengenai asuransi yang akan diberikan kepada subjek penelitian (jika ada) dan
tuliskan “tidak ada asuransi yang diberikan kepada subjek dalam penelitian ini” (jika tidak ada)

Insentif dan kompensasi:

Penjelasan mengenai bentuk dan jenis insentif atau kompensasi yang akan diterima oleh subjek.

Pertanyaan:
Tuliskan contact person yang bisa dihubungi oleh subjek
 15

Lampiran 2
Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP untuk
orang dewasa
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
(INFORMED CONSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam
penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah
saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Peserta:
Usia:
Alamat:
Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 16

Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP Subjek
vurnerable
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK vurnerable
(INFORMED CONSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri anak/adik saya dari keikut- sertaannya, maka saya setuju/tidak
setuju*) ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih anak/adik saya untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa
tekanan/paksaan siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir
persetujuan yang telah saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Anak/Adik saya:
Umur:
Alamat:
Nama Wali:

Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 17

Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP untuk
orangtua/wali
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK ANAK
(INFORMED CONSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat, dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapatmengundurkan diri anak/adik saya dari keikut- sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*)
ikut dalam penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih anak/adik saya untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa
tekanan/paksaan siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir
persetujuan yang telah saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Anak/Adik saya:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua Wali:

Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 18

Silakan pilih PSP bisa lebih dari satu SPP, Jangan dihilangkan ------------------PSP untuk
anak 12> – <18 tahun
Form INFORMED CONSENT Ini harus dimasukan ke daftar lampiran pada
protokol/proposal anda

PERSETUJUAN SETELAH PENJELASAN (PSP)

UNTUK IKUT SERTA DALAM PENELITIAN
DENGAN SUBJEK ANAK
(ASSENT)

Saya telah membaca atau memperoleh penjelasan, sepenuhnya menyadari, mengerti, dan
memahami tentang tujuan, manfaat dan risiko yang mungkin timbul dalam penelitian, serta telah
diberi kesempatan untuk bertanya dan telah dijawab dengan memuaskan, juga sewaktu-waktu
dapat mengundurkan diri dari keikut sertaannya, maka saya setuju/tidak setuju*) ikut dalam
penelitian ini, yang berjudul:

Saya dengan sukarela memilih untuk ikut serta dalam penelitian ini tanpa tekanan/paksaan
siapapun. Saya akan diberikan salinan lembar penjelasan dan formulir persetujuan yang telah
saya tandatangani untuk arsip saya.
Saya setuju:
Ya/Tidak*)

Tgl.: Tanda tangan (bila tidak

bisa dapat digunakan cap
jempol)
Nama Peserta:
Umur:
Alamat:
Nama Orang Tua/Wali:

Nama Peneliti:

Nama Saksi:

*) coret yang tidak perlu

 19

Lampiran 3
BIO DATA PENELITI UTAMA

Nama lengkap :
NIP / NPM :
Tempat/tgl.lahir :
Jenis Kelamin :
Alamat & No.Telp. :

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun

 20

BIO DATA PENELITI LAIN/PEMBIMBING

Nama lengkap :
N.I.P. :
Tempat/tgl.lahir :
Jenis Kelamin :
Alamat & No.Telp. :

Pendidikan (dari Sarjana Muda/ yang sederajat keatas)

Tempat Pendidikan Kota/Negara Tahun Bidang Studi

Lulus

Pengalaman Penelitian

Judul Penelitian Tahun