PERTEMUAN KE 4 KELAS

ONLINE
TOMBO UKAI
Materi malam ini:
1. Disolusi dan stabilitas obat
2. Ruang produksi
3. BA/BE
4. Sampling bahan baku
5. Jenis Kelas kebersihan dalam industri
6. Etika dan 9 star pharmasi
7. DOWA dan High Alert
DISOLUSI DAN UJI KESTABLILITAS
Uji disolusi
Tahap Sampel Uji Kriteria Penerimaan
S1 6 Tiap Unit tidak < Q+5%
S2 Ditambah 6 Rata2 dari 12 unit (S1+S2) =/>Q dan tidak ada satupun unit< Q-15%
S3 Ditambah 12 Rata2 dari 24 unit (S1+S2+S3)=/>Q dan tidak lebih dari 2 unit <Q-15%
Serta tidak boleh satupun < Q-25%
Kondisi Penyimpanan Uji Stabilitas Menurut ASEAN Guideline
Jenis KOndisi Lama waktu Uji
Real time=>> produk 30±2C/75±5% RH (jika dengan suhu ini tdk perlu uji Tahun 1: tiap 3 bulan ->> 12 bulan
yang telah dipasarkan stabilitas intermediet) atau 25±2C/60±5% RH (0,3,6,9,12)
untuk obat suhu dingin: Tahun 2 : tiap 6 bulan
5C±3C Tahun 3: tiap 12 bulana
Accelerated =>> 40±2C/75±5% RH 6 bulan (0,1,2,3,6 atau 0,3,6)
untuk obat baru yang Pada penyimpanan suhu dingin (2-8) :
blm dipasarkan 25C±2C/60±5% RH =>> lolos obat dapat
mengklaim kadaluarsa adalah 2 tahun

Uji Stabilitas 30±2C/75±5% RH 0,3,6

Intermediet->> jika
terjadi applicant
menggunakan kondisi
25±2C/60±5% RH
Uji disolusi dan stabilitas
• Industri farmasi ingin melakukan uji disolusi terbanding tablet furosemid. Uji dilakukan
pada pH? (Ukai Terbaru)
A. 1,2; 3,0; 5,0
B. 1,2; 3,0; 6,0
C. 1,2; 4,5;6,5
D. 1,2; 4,5; 6,8
E. 1,2; 4,5; 7,0
• Industri farmasi akan memproduksi tablet ketopropen yang akan
digunakan untuk meredakan nyeri. Salah satu uji yang dilakukan adalah
uji stabilitas dipercepat. Untuk pengujian stabilitas dipercepat dilakukan
sampling minimal pada tiga titik. Waktu pengambilan sampel tersebut
adalah? (rekomendasi Ukai 18)
A. 0,3, 6 bulan
B. 0,6,12 bulan
C. 3,6,12 bulan
D. 6,12,24 bulan
E. 0,3,12 bulan
• Hasil disolusi tablet asetaminofen 500 mg dengan nilai Q = 75% (usp), seperti
berikut:
I : 88%
II : 91%
III : 90%
IV : 85%
V : 88%
VI : 86%
Bagaimana interpretasi dari hasil tersebut? (Ukai terbaru)
A. Lulus, Q > 75%
B. Lulus, Q> 75% + 5%
C. Tidak lulus, reformulasi
D. Tidak lulus, ulangi ditambah 6 sampel
E. Tidak lulus,ulangi ditambah 12 sampel
• Suatu industri melakukan disolusi terbanding thd kapsul obat copy dari
hasil disolusi didapatkan persentase sebesar 79, 81, 83, 86, 89, 91.
Menurut USP nilai tidak kurang dari 80% (Q). Bagaimanakah kesimpulan
dari uji tersebut? (Ukai Terbaru)
A. Tidak memenuhi syarat karena terdapat 1 yang dibawah 80
B. Tidak memenuhi syarat karena terdapat 3 yang dibawah 85
C. Tidak memenuhi syarat karena terdapat 4 yang dibawah 90
D. Tidak memenuhi syarat karena hanya 1 yang diatas 90
E. Tidak memenuhi syarat karena Q+15% tidak terpenuhi
Pada suatu uji disolusi stage 1 (S1), sebuah tablet tidak memenuhi syarat, dalam 45
menit tidak kurang dari 80% terdisolusi sehingga dilakukan uji disolusi stage 2 (S2).
Berapa jumlah tablet yang ditambahkan? (Ukai terbaru)
A. 3
B. 5
C. 6
D. 9
E. 12
• Suatu tablet x 500 mg dilakukan uji disolusi I dengan nilai Q = 80%.
Diperoleh hasil disolusi 88%, 87%, 90%, 91%, 85%,86%. Apa keputusan
yang diambil?
A. Tidak lulus, lanjut tahap 2 ditambah 6 sampel
B. Tidak lulus, lanjut tahap 2 ditambah 12 sampel
C. Lulus, karena tiap unit sediaan ≥ Q
D. Lulus karena tiap unit sediaan ≥ Q+5%
E. Lulus karena rata-rata ≥ Q+5%
• Suatu industri akan membuat obat tablet kaptopril lepas lambat. Dalam
hal menentukan profil disolusi obat kaptopril, dilakukan dengan
menggunakan alat uji disolusi tipe?
A. Tipe 1
B. Tipe 2
C. Tipe 3
D. Tipe 4
E. Tipe 5
• Apoteker bagian QC di industry farmasi sedang melakukan uji waktu
hancur formula tablet Metformin 500 mg. Spesifikasi produk yang
ditetapkan adalah semua tablet harus hancur dalam waktu 15 menit.
Berapakah jumlah sampel yang diuji untuk pengujian tahap 1?
A. 6
B. 10
C. 12
D. 18
E. 20
Dilakukan uji stabilitas jangka panjang untuk tablet asetosal. Uji ini dilakukan untuk melihat pengaruhnya
terhadap lingkungan baik suhu dan kelembaban. Hal ini bertujuan agar tablet asetosal tetap aman untuk
digunakan oleh pasien. uji stabilitas di lakukan diruangan dengan suhu ruang 250C.
Berapa suhu dan kelembaban relatifnya?
A. 20 + 2C dan 50 + 5%
B. 25 + 2C dan 60 + 5%
C. 30 + 2C dan 60 + 5%
D. 35 + 2C dan 65 + 5%
E. 40 + 2C dan 75 + 5%
• Dalam melakukan uji stabilitas dipercepat, pengambilan sampel
dilakukan sebanyak 3 kali. Kondisi pengujian yang dimaksud adalah?
(Ukai 18) sama persis, TERBARU
a. 25 derajat, RH 75%
b. 35 derajat, RH 75%
c. 45 derajat, RH 75%
d. 30 derajat, RH 75%
e. 40 derajat, RH 75%
• Sebuah industri farmasi akan melakukan uji stabilitas Tablet Paracetamol,
uji stabilitas yang dilakukan adalah uji stabilitas jangka panjang (long
term). berapa lama waktu pengujian stabilitas pada tablet paracetamol
tersebut?
A. 24 bulan
B. 12 bulan
C. 6 bulan
D. 3 bulan
E. 1 bulan
• Apoteker RnD sedang mengevaluasi hasil uji stabilitas sirup ambroxol
yang akan dipasarkan ke Arab. Uji stabilitas dipercepat selama 6 bulan
menunjukkan hasil yang memenuhi spesifikasi. Adapun hasil Uji stabilitas
jangka panjang selama 6 bulan menunjukkan perubahan signifikan yaitu
nilai pH tidak memenuhi spesifikasi. Apakah kesimpulan yang tepat dari
kasus tersebut?
A. Hasil memenuhi syarat, masa kadaluarsa produk 2 tahun
B. Hasil memenuhi syarat, masa kadaluarsa produk 1 tahun
C. Hasil tidak memenuhi syarat, diperlukan uji stabilitas intermediet
selama 6 bulan
D. Hasil tidak memenuhi syarat, diperlukan uji stabilitas intermediet
selama 12 bulan
E. Hasil tidak memenuhi syarat, dilakukan reformulasi
• Seorang apoteker peneliti menemukan vaksin antivirus baru dan akan
melakukan uji stabilitas menggunakakan studi dipercepat. Berapa lama
waktu yang dibutuhkan untuk uji tersebut?
a. 1 bulan
b. 3 bulan
c. 6 bulan
d. 9 bulan
e. 12 bulan
RUANG PRODUKSI
Untuk produk yang menghasilakan debu
R produksi Koridor Ruang antara Luar
+ ++ + 0

Udara dari luar tidak boleh masuk ke R produksi krn nnti dapat mencemari produksi
yang kita buat. Sehingga ada pengaturan pada koridor (tekanan lebih tinggi/ clean
koridor)
Untuk produk yang tidak mengeluarkan debu

R produksi Koridor Ruang antara Luar

+++ ++ + 0

Untuk produks yang tidak mengeluarkan debu (malah menarik debu) sperti krim,
suspensi, sirup maka tenakan udara diruang produksi lebih tinggi dari pada koridor,
supaya debu dri koridor tidak masuk ke koridor. (derty koridor)
Khusus untuk Produk Betalaktam/ hormon kelamin
Udara dari luar tidak boleh masuk dalam ruang produksi agar tidak menyemari produk
namun udara pada ruang produksi juga tidak boleh keluar agar tidak membahayakan
orang2 disekitar pabrik tersebut ada tipe:
Bubble Air lock

R produksi Koridor Ruang antara II Ruagn antara Luar

0 + (Bubble Air lock) + 0
++
Sink Air Lock

R produksi Koridor Ruang antara II Ruagn antara Luar

+ ++ (Sink Air lock) ++ 0
+
udara luar akan tertahan di sink air lock dan udara di ruang produksi pun akan
tertahan disana.
Tekanan Udara Pengemasan secara umum
R. Pengemasan Primer Ruang antara Ruang Pengemasan Luar
+++ ++ Sekunder
+ 0

Khusus Betalaktam atau Hormon kelamain

R. Pengemasan Ruang antara Ruang Ruang antara Luar
Primer + Pengemasan +
0 Sekunder 0
0

Atau
R. Pengemasan Ruang antara Ruang Ruang antara Luar
Primer ++ Pengemasan ++
+ Sekunder 0
+
AHU (Air Handling Unit)
Terdiri dari:
1. Cooling coil (mengatur suhu dan kelembapan relatif (RH))
2. Static pressure fan/ blower (mengerakan udara, mengatur jumlah udara diruang
produksi shg tekanan dapat dikontrol)->> agar mengurangi kontaminasi
3. Filter ( mengedalikan dan mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme)
Prefilter (efisiensi 30-40%
Med filter/ medium filter (eff 85-95%)
Hepa filter (eff 95-99,997%)
4. Ducting (saluran tertetup mengalirnya udara yang menghubungkan blower dengan
ruang produksi)
5. Dumper (mengatur jumlah atau debit udara yang dipindahakan (kedalam/keluar
ruangan)
Rekomendasi kekuatan cahaya untuk ruangan/daerah kegiatan

Kekuatan Cahaya (sautan Area Kegiatan

lux)
100 Ruang ganti pakaian, toilet, ruang sarana
penunjang
200 Gudang
300 Karidor area produksi
500 Kantor, produksi, ruang pengolahan dan
pengemasan laboratorium
600 Pemeriksaan visual ( misal pemeriksaan
kejernihan ampul)
Beberapa istilah yang perlu diketahui dalam CPOB antara lain :
(1) Produk antara adalah tiap bahan atau campuran bahan yang masih memerlukan satu
atau lebih tahap pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan obat
jadi.
(2) Produk ruahan adalah tiap bahan olahan yang mesih memerlukan tahap pengemasan
untuk menjadi produk jadi.
(3) Karantina adalah status dari bahan/produk yang dipisahkan sementara menunggu
keputusan apakah bahan/produk tersebut dapat digunakan untuk pengolahan,
pengemasan, distribusi.
(4) Diluluskan atau release adalah status suatu bahan atau produk yang diperbolehkan
untuk digunakan dalam pengolahan, pengemasan dan distribusi.
(5) Ditolak atau reject adalah status bahan atau produk yang tidak diizinkan digunakan
pada pengolahan, pengemasan dan distribusi.
(6) Lot adalah Sebagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang
seragam dalam batas yang ditatapkan.
Untuk Area di Industri:
1. Area karantina dipergunakan apabila raw material dan produk jadi sedang dalam
tahap pengecekan QC.
2. Area rejected dipergunakan apabila barang ditolak, area rejected ini harus dalam
keadaan terkunci (untuk memastikan barang yang ditolak aman tidak bercampur
dengan yang lain)
SOAL Ruang Produksi
• Suatu industri melakukan proses validasi terhadap suatu obat,
diperoleh data bahwa ada 1 batch obat yang mengalami kontaminasi
produk lain. Apa yang harus dilakukan untuk mencegah kontaminasi
tersebut? (ukai Terbaru)
A. Mengendalikan suhu ruang produksi
B. Mengendalikan kelembaban ruang produksi
C. Mengendalikan tekanan ruang produksi
D. Mengendalikan penerangan ruang produksi
E. Menambah blower
• penggunaan tekanan ruangan pengemasan primer- ruang antara- ruang pengemasan
sekunder- gudang adalah (ukai 27)
A. +/++/+++/++++
B. ++++/+++/+/+
C. +/0/+/0
D. 0/+/0/+
E. +++/++/+/0
Bagian produksi sebuah industri faarmasi sedang membuat sirup
bromheksine. Langkah-langkah dalam pembuatan sirup tersebut
meliputi peimbangan, pelarutan zat aktif, pencampuran akhir,
pengisian, penutupan dam pengemasan. Disebut apakah larutan hasil
proses pencampura akhir dari [embuatan sirup tersebut?
A. Produk jadi
B. Produk setengah jadi
C. Produk antara
D. Produk bahan awal
E. Produk ruahan
Bagian penerimaan digudang industri farmasi menerima bahan baku
PCT daru suplier. Bahan baku tersebut ditempatkan diraung karantina
dan diberi label tertentu. Warna label apakah yang umumnya
digunakan untuk menunjukan bahna baku ini masih dikarantina?
a. Putih
b. Kuning
c. Hijau
d. biru
e. merah
• Sebuah industri memproduksi obat effervescent dan menghasilkan tablet
yang baik dan sesuai kriteria namun pada saat akhir batch tablet yang
dihasilakan lengket karena kondisi ruang tidak sesuai kondisi yang
dimaksud adalah (Ukai29)
A. Suhu ruang produksi tinggi
B. Suhu ruang produksi rendah
C. Kelembaban relative ruang produksi tinggi
D. Kelembaban relative ruang produksi rendah
E. Tekanan ruang produksi tinggi
• Suatu industri farmasi memproduksi sediaan steril dengan sediaan ampul
dimana dilakukan proses IPC pemeriksaan kejernihan ampul. Berapakah
kekuatan cahaya yang direkomendasikan untuk kegiatan pemeriksaan
tersebut?
A. 200 Lux
B. 300 Lux
C. 400 Lux
D. 500 Lux
E. 600 Lux
• Pihak pengawasan suatu industri farmasi melakukan pengawasan
terhadap suatu produk. Didapati adanya ketidaksesuaian kualitas produk
pada betsnya. Dimana produk-produk tersebut disimpan?
a. Ruang reject
b.Ruang produksi
c. Gudang
d.Ruang karantina
e. Ruang antara
• Pada suatu fasilitas produksi multiproduk akan dibuat suatu obat. Bahan
aktif yang digunakan memiliki sifat alir yang baik sehingga digunakan
metode kempa langsung. Proses pembuatan tersebut berisiko
menimbulkan ?pencemaran silang thd produk lain. Cara pencegahan
apakah yang dapat dilakukan?
A. Pengendalian kelembaban nisbi ruang produksi
B. Pengendalian penerangan ruang produksi
C. Pengendalian pertukaran udara ruang produksi
D. Pengendalian suhu ruang produksi
E. Pengendalian tekanan ruang produksi
BA/BE
• UJI Disolusi Terbanding (Uji Ekivalensi In vitro):
 Produk copy yng hanya beda kekuatan uji disolusi terbanding dapat
diterima untuk kekuatan yang lebih rendah
 Bedasarkan sistem BCS kelas 1, BCS kelas 3, disolusi cepat.
 BCS kelas 2 asam lemah (kelarutan dalam air tinggi hanya pada PH 6,8)->>
dimana produk memiliki kelarutan yang cepat pada PH 6,8 saja sehingga
sama dengen produk pembandingnya.
• UJI Ekivalen in vivo :
 Oral lepas cepat yang bekerja sistemik
 non oral non parenteral yang didesain scara sistemik cth transdermal, supp
 Sediaan tablet lepas lambat yang termodifikasi bekerja scara sistemik
Note:
Uji disolusi terbanding dilakukan dengan menggunakan metode basket pada 100
rpm atau metode paddle pada 50 rpm dalam media pH 1.8 (larutan HCI), pH 4,5
(bufer sitrat) dan PH 6.8 (bufer fosfat).
 SOAL dan PEMBAHASAN

• Suatu industri akan membuat sediaan tablet metformin lepas lambat 100
mg setelah sebelumnya memproduksi sediaan 200 mg. Uji apa yang
harus dilakukan oleh industri tersebut (rekomendasi Ukai 18)
A. Uji bioekivalensi in vivo
B. Uji disolusi terbanding
C. Uji disolusi kompendial
D. Uji bioavailabilitas
E. Uji penetapan kadar terbanding
• Seorang apoteker di industri farmasi akan membuat sediaan tablet
metformin lepas lambat 200 mg setelah sebelumnya memproduksi
sediaan yang sama 100 mg. Uji apa yang harus dilakukan oleh apoteker
di industri tersebut? (ukai 15)
a. Uji bioekuivalensi in vivo
b. Uji disolusi terbanding
c. Uji disolusi kompendial
d. Uji bioavailabilitas
e. Uji penetapan kadar terbanding
Suatu industri farmasi memproduksi fenofibrat 200mg yang merupakan
pengembangan dari produk fenofibrat 100mg agar produk tersebut
dapat diedarkan maka harus dilakukan uji ekivalensi. Uji ekivaleni yang
hrus dilakukan adalah
a. Uji kandungan senyawa aktif
b. Uji disolusi terbanding
c. Uji bioavailitas in silico
d. Permeailitas in vitro
e. Uji absorbsi in situ
Industri farmasi akan mengembangkan obat copy furosemid 20mg dari
obat furosemid 40mg yang telah dimiliki industri tersebut persayaratan uji
bioekivalen apa yang harus dilakukan? (ukai 18)
a. Uji absorbsi ex vivo
b. Uji absorbsi in situ
c. Uji absorbsi in vitro
d. Uji bioavailabilitas in vitro
e. Uji disolusi terbanding
• Apoteker yang bertugas pada bagian R&D suatu industri farmasi sedang
mengembangkan sediaan copy tablet amlodipine 5 mg dari sediaan
amlodipine 10 mg yang sudah dimiliki oleh industri berdasarkan
permintaan bagian marketing. Agar produk copy tablet amlodipine 5mg
tersebut dapat didaftarkan kepada BPOM, sediaan tersebut harus
melalui uji bioekivalensi. Apakah uji bioekivalensi yang tepat dilakukan
oleh apoteker tersebut?
a. Uji absorbsi in vivo
b. Uji absorbsi in situ
c. Uji bioekivalensi in vivo
d. Uji ekivalensi in vitro
e. Uji bioavailabilitas obat
Sebuah obat X memiliki kriteria termasuk dalam kategori BCS II. Analisa
yang perlu dilakukan untuk obat golongan BCS tersebut adalah (ukai
Terbaru)
A. Uji Disolusi terbanding
B. Uji in vivo terbanding
C. Uji Bioekivalensi
D. Uji Bioavailabilitas
E. Ui keseragaman bobot
• Industri farmasi akan membuat produk copy katopril, katopril termasuk
BCS Kelas I. untuk menentukan mutu produknya perlu dilakukan uji
dengan dibandingkan dengan produk inovatornya. Uji yang dimaksud
adalah.? (Ukai 15,16)
A. Uji BE
B. Uji disolusi terbanding
C. Uji in Vivo
D. Uji keseragaman kadar
E. Uji sifat fisik dan kimia obat
 Pengambilan sampel bahan baku
POLA KONDISI RUMUS

n = 1 + √N
• Sampel diperkirakan homogen
n = jumlah wadah yang dibuka / diambil sampel
Pola n • Berasal dari Supplier yang telah
N = jumlah wadah yang diterima
terkualifikasi
*Apabila N ≤4, maka sampel diambil dari tiap wadah

• Sampel homogen p = 0,4 N

• Berasal dari Supplier yang telah N = jumlah wadah yang diterima
Pola p
terkualifikasi p = jumlah wadah yang dibuka/diambil sampel berdasarkan
• Untuk pengujian identitas pembulatan keatas

• Sampel diperkirakan belum homogen r = 1,5 N

• Berasal dari Supplier yang belum
pola r terkualifikasi N = jumlah wadah yang diterima / diambil sampel
• Dapat digunakan untuk bahan r = jumlah sampel yang diambil berdasarkan pembulatan
yang berasal dari herbal / ekstrak keatas
• Sebuah industri sedang kedatangan bahan baku untuk pembuatan
Glimepirid. Tetapi bahan baku berasal dari vendor yang baru pertama
kali menjadi penyedia dan homogenitas bahan masih belum terjamin.
Persamaan mana yang dapat digunakan untuk menghitung jumlah
sampel pengujian bahan baku tersebut? (rekomendasi Ukai 18, Terbaru)
A. √N + 1
B. √N + 2
C. 0.4√N
D. 1.5√N
E. 2√N
BAgian QC melakukan penanagan keluhan terhadap produc tablet
nifedipine dengan no bets 7H3125. pada tablet nifedipin dilaporkan
untuk mengetahui pemenuhan standart produk maka hasil penetapan
kadar zat aktif tablet nifedipine harus dibandingkand engan
pembandng?
a. Produk invotor
b. Produk kompetitor
c. Sampel pertinggalan
d. Sampel karantina
e. Produk dari bets lain
Apoteker di departemen Quality control hendak melakukan sampling
terhadap bahan baku yang baru datang dalam bentuk tong. Barang
datang adalah homogen dari vendor yang terkualifikasi sebanyak 4 ton
bahan baku, maka berapa tong yang akan dijadikan sampling oleh QC?
a. 2
b. 3
c. 4
d. 5
e. 6
Jenis Kelas kebersihan dalam industri
Kelas Tingkat kebersihan
A Di bawah aliran
udara laminar (LAF)
B Ruang Steril
C Ruang Steril
D Bersih
E Umum
E Khusus
Pertukaran udara Keterangan
LAF dengan Pengolahan dan pengesian aseptis, pengisian salep
kecepatan 0,36- mata, bubuk dan suspensi steril
0,54 m/det
Aliran udara Lingkungan latar belakng zona A untu pengolahan
turbulen dengan dan pengisian aseptis
pertukaran udara
min 20X
min 20X Pembuatan larutan bila ada resiko pengisian
produk non aseptis
min 20X Pembuatan obat steril dengan sterilisasi akhir,
pencucian vial.
6-20 x Ruang pengolahan dan pengemasan primer obat
nonsteril, pembuatan salep kecuali salep mata
6-20x pegolahan bahan higrokopis
 SOAL DAN PEMBAHASAN
• Pabrik farmasi akan membuat kering seftriakson. Injeksi kering
seftriakson harus memiliki standar mutu yang tinggi, sehingga produk
yang diterima pasien terjaga keamanan, kualitas, dan
khasiatya.Ruang untuk mencuci vial termasuk kelas pada kelas?
A. Kelas A
B. Kelas B
C. Kelas C
D. Kelas D
E. Kelas E
• Karena stabilitasnya, pembuatan sediaan oksitosin dilakukan
dengansterisilasi awal masing-masing bahan kemudian dilanjutkan
dengan pembuatan secara aseptis. Pembuatan secara aseptis dilakukan
di ruang? (rekomendasi Ukai 18)
A. A
B. B
C. C
D. D
E. E
Sebuah industri farmasi memproduksi sediaan infus dengan volume lebih
dari 100mL dengan metode pembuatan aseptis. Untuk menghindari
kontaminasi partikel selamaproses produksi maka proses pembilasan akhir
dan penanganan komponen setelah dicuci dilakukan di bawah LAF.
Pengerjaan proses tersebut dilakukan di ruangan dengan lingkungan
minimal kelas mana?
A. Kelas A
B. Kelas B
C. Kelas C
D. Kelas D
E. Kelas E
Suatu Industri Farmasi melakukan produksi tablet vitamin C dengan
bentuk kemasan strip. Agar memenuhi aturan CPOB, kemasan vitamin C
menggunakan blister perlu dilakukan pada ruang kelas yang sesuai.
Apakah kelas ruangan yang tepat untuk melakukan proses tersebut
berdasarkan CPOB ?
A. A
B. B
C. C
D. D
E. E
• Disuatu industri farmasi akan dilakukan uji sterilisasi laboratorium
mikrobiologi untuk sediaan injeksi omeprazole. Pernyataan yang tepat
untuk mengambarkan lab tersebut adalah
A. LAF dengan latar belakang B
B. Ruang C
C. Ruang B
D. LAF dengan latar belakang C
E. Ruang B latar belakng kelas A
VALIDASI dan KUALIFIKASI
Pebedaan CPOB 2012 dan 2018
Cop 2012 CPOB 2018
Validasi Proses Validasi Prospektif Validasi proses Validasi konkuren
Validasi Konkuren Validasi proses tradisional
Validasi retrospektif Verifikasi proses kontinue
Validasi Pembersihan Pendekatan hibrida
Validasi metode analisis Verifikasi transpotasi
Validasi ualng Validasi pengemasan
Pengendalian perubahan Kualifikasi sarana pnunjang
Validsi metode analisis
Validasi pembersihan
Pengendali perubahan
Validasi proses
Dilakukan jika sudah dilaksanakannya:
1. Kualifikasi mesin/peralata produksi
2. validasi metode analisa
3. Protokol validasi harus telah disetujui oleh QA manager
Menurut CPOB 2012 ada 3 validasi:
Validasi prospektif: dimana dilakukan pada produksi baru yang belum
dipasarkan, atau produk lama yang mengalami perubahan yang besar
(Obat baru divalidasi dulu jika oce baru jualan)
Validasi konkuren: pada produk yang sudah berjalan pada tingkat
produksi yang rendah (pertahun produksi sedikit krn obat slow moving,
obat masa hidup pendek dan mahal, obat penangan kondisi khusus)
dan produk yang rutin diproduksi, dan produk yang mengalami
modifikasi misalnya perubahan komposisi, perubahan pengunaan
mesin, perubahan ukuran batch yang digunakan (validasi sambil
membuat),
Validasi retropektif: dimana untuk produk yang sudah lama dipasarkan/
terlanjur dipasarkan tetapi belum divalidasi sehingga perlu data untuk
regestasinya (COPB 2018 tidak ada)
COPB 2018 (terjadi perubahan yang signifikan),
Pada validasi konkuren harus dijustifikasi dan disetujui BPOM dan
retrospektifnya dihapuskan. Sehingga dibagi menjadi 3 yaitu:
Validasi proses tradisional: menggunakan pendekatan prospektif dan
konkuren :
sejumlah bets yang diproduksi rutin untuk memastikan
reprodusibilitasnya
jumlah bets dan sampel berdasarkan prinsip manajemen resiko mutu
Protokol validasi proses hendaknya disiapakan berdasarkan:
Critical Proses parameter (CPP)
Critical Quality Attribute (CQA)
Kreteria keberterimaan->> berdasarkan data pengembangan
dan pemahaman proses yang terdokumentasi
Validasi proses kontinue : digunakan prinsip quality by design. Terdiri dari
3 tahap:
 Desain proses
Kualifikasi proses
 verifikasi proses kontinue
->> untuk produk yang dikembangkan dengan pendekatan Q&D (
proses pengembangannya ditetapkan secara alamiah, strategi
pengendalian memberikan tingkat kepastian mutu produk yang
tinggi)
->> stragegi pengendalian berbasis sains : mencakup seluruh atribut
yang diperlukan (termasuk CQA, CPP)
->> evaluasi pengendalian secara reguler
->> Dapat mengunakan prangkat PAT (proses analytical technology)
dan pengendalian proses secara statistik multivariate.
Validasi pendekatan hibrida.
Merupakan gabungan dari pendekatan tradisional dan verifikasi proses
kontinue->> bila mana telah tercapai pengetahuan dan pemahaman
yang tinggi mengenai produk dan proses yang diperoleh dari
pengalaman pembuatan dan riwayat bets. Pendekatan ini dapat
digunakan pada fase pembaruhan
Validasi analisa
Ada 2 jenis secara umum:
Validasi metode analisa penetapan kadar zat aktif
Validasi metode analisi cleaning validation
Parameter pertama”
Akurasi:
Kedekatan nilai yang didapat dengan nilai sebenarnya, dinyatakan
dengan % recovery minim 3 kosentrasi dengan 3 replikasi.
ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑎𝑛𝑎𝑙𝑖𝑠𝑎
% 𝑟𝑒𝑐𝑜𝑣𝑒𝑟𝑦 = x100%
ℎ𝑎𝑠𝑖𝑙 𝑠𝑒𝑏𝑒𝑛𝑎𝑟𝑛𝑦𝑎
Syarat: 98-102%
Presisi:
Kedekatan satu nilai dengan nilai lainnya. Dengan nilai RSD syarat:
maksimal 2%
Linearitas:
Menunjukan hubungan secara langsung proposional antara respon
detektor dengan perubahan kosentrasi analit (digambarkan dengan
regresi linier y=a+bx->> nilai linier dilihat dari r (koefisien korelasi) syarat
r>0,98
LOD dan LOQ
LOD : (itu deteksi tidak ngaruh nilainya berapa): nilai minimal sesuatu
bisa dideteksi.
LOQ (kuantitinya berapa ppm) : berapa kadar terkecil yang bisa
terdeteksi’
Spesifisitas/selektifitas
Kemampuan metode analisa untuk membedakan senyawa yang diuji
dengan derivat/metabolitnya. Digambarkan dengan nilai resolusi Rs>1,5
2(𝑡2 − 𝑡1)
𝑅𝑆 =
𝑤2 + 𝑤1
Robustness
mengetahui kapasitas suatu metode untuk tidak terpengaruh oleh
variasi kecil misal : Ph, suhu, flow rate
Validasi pembersihan
Dilakukan untuk mengkonfirmasi efektivitas metode pembersihan apakah
yang digunakan layak sehingga diperoleh hasil yang valid (BPOM, 2018)
Ada 3 metode sampling:
1. Swab (area yang dapt dijangkau)= menapus langsung residu.
2. Rinse (jika area tidak dapat dijangkau tangan/luas).->> diperoleh dari
pengumpulan pelarut pembilas yang kontak dengan permukaan alat.
Msl: alat2 yang bnyak lekukan.
3. Metode dengan plasebo: residu diperoleh dari pengolahan produk
yang bersangkutan tanpa bahan aktif dengan peralatan yang sudah
dibersihkan lalu dianalisa.
SOAL VALIDASI DAN KUALIFIKASI
• sebuah industri farmasi mengembangkan sediaan baru obat flu.
Sebelum dipasarkan dilakukan validasi terlebih dahulu validasi apakah
yang diajukan industri tersebut? (Ukai 17)
A. Prospektive validation
B. Retrospective validation
C. Concurrent validation
D. Process validation
E. Method validation
• Suatu industri akan memproduksi aerosol oksigen dan membeli mesin
baru. Prosedur kualifikasi perlu dilakukan terhadap mesin tersebut.
Tahapan kualifikasi mesin tersebut adalah ....(Ukai 15,16, Terbaru)
a. Kualifikasi desain, instalasi, operasional, kinerja
b. Kualifikasi desain, kinerja, instalasi, operasional
c. Kualifikasi desain, operasional, kinerja, instalasi
d. Kualifikasi instalasi, kinerja, operasional, desain
e. Kualifikasi instalasi, desain, kinerja, operasional
• Alat mixer yang digunakan untuk pencampuran tablet baru saja rusak
dan baru saja diperbaiki. Industri ingin membeli yang sesuai dengan
spesifikasi sebelumnya. Ketika barang datang kualifikasi apa yang harus
dilakukan (Ukai Terbaru)
A. Kualifikasi Desain
B. Kulifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi spesifikasi
E. Validasi proses
• Industri farmasi melakukan validasi proses pembuatan tablet simetikon.
Hasil % recorvery yang diperoleh dari 3 kali adalah 98-102%. Parameter
uji apa yang ditentukan? (Ukai 18, Terbaru)
A. Linearitas
B. Presisi
C. Akurasi
D. Selektivitas
E. ketahanan
• Dilakukan uji validasi metode tablet simetikon. Diperoleh hasil %recovery
dari 3 replikasi yaitu 98%-120%. Parameter uji apa yang dilakukan?
A. Linieritas
B. Akurasi
C. Presisi
D. Selektivitas
E. Sensitivitas
• Industri farmasi melakukan validasi metode pengujian tablet simetidin.
Hasil persen RSD. Parameter yang diuji adalah?
A. Presisi
B. Akurasi
C. Linearitas
D. Spesifikasi
E. Sensitivitas
• Alat mixer yang digunakan untuk pencampuran tablet baru saja rusak
dan baru saja diperbaiki. Industri ingin membeli yang sesuai dengan
spesifikasi sebelumnya. Ketika barang datang kualifikasi apa yang harus
dilakukan
A. Kualifikasi Desain
B. Kulifikasi Instalasi.
C. Kualifikasi Operasional
D. Kualifikasi spesifikasi
E. Validasi proses
• Industri Farmasi akan melakukan pembelian mesin tablet baru untuk
mengganti mesin lama yang sudah aus dan kurang efisien serta untuk
modernisasi peralatan. Sebelum alat tersebut dipesan, dipasang, dan
digunakan maka terlebih dahulu dilakukan validasi (kualifikasi). Kualifikasi
apa yang yang pertama sekali dilakukan?
A. Kualifikasi protocol
B. Kualifikasi desain
C. Kualifikasi instalasi
D. Kualifikasi operasional
E. Kualifikasi kinerja
• Sebuah industry PT. X telah memproduksi betametason secara rutin dan
telah dipasarkan, tetapi belum pernah melakukan validasi. Industry
tersebut akan melakukan validasi pada sejumlah bets. Apakah jenis
validasi yang dilakukan? UKAI 29
A. Validasi konkren
B. Validasi retrospektif
C. Validasi prospektif
D. Kualifikasi operasional
E. Kualifikasi desain
• Sebuah industri farmasi sedang memproduksi tablet Amplodipin 10 mg ,
tablet tersebut sebelumnya belum pernah d produksi. Untuk menjamin
mutu perlu d lakukan proses validasi.Bagaimana validasi tersebut
dilakukan ?
A. Prospektif 2 bets berturut2
B. konkuren 2 bets berturut2
C. retrosfektif 3 bets berturut2
D. prosfektif 3 bets berturut2
E. Konkuren 4 bets berturut2
• Suatu industri farmasi akan melakukann validasi proses suatu produk
tablet yang sudah diproduksi sejak tahun 1990. Jenis validasi proses apa
yang dilakukan?
A. Konkuren
B. Prospektif
C. Retrospektif
D. Ulang
E. Pembersihan
• seorang Apoteker ditugaskan untuk melakukan Validasi terhadap produk
salep mata. salah satu uji validasi yang dilakukan adalah validasi
konkuren
• Jumlah batch yang dibutuhan pada validasi konkuren adalah?
A. 1 batch
B. 3 batch
C. 6 batch
D. 10 batch
E. 30 batch
• Industry farmasi ingin melakukan validasi terhadap ibuprofen tablet yang
telah lama diproduksi. Jenis validasi manakah yang sesuai dengan kondisi
tersebut?(ukai 27)
A. Validasi prospektif
B. Validasi retrospektif
C. Validasi konkuren
D. Validasi eksternal
E. Validasi prediktif
• Apoteker di industri farmasi akan melakukan pembelian mesin mixing
sirup. Ketika mesin datang dilakukan kualifikasi untuk melihat bagaimana
kinerja mesin pertama kali sesuai standar protokol dari supplier,
kualifikasi apa yang dimaksud ?
A. Kualifikasi desain
B. Kualifikasi instalasi
C. Kualifikasi operasional
D. Kualifikasi kinerja
E. Kualifikasi personil
• Suatu industri farmasi akan release produk baru di akhir tahun ini. Validasi proses
merupakan tahapan penting yang harus dilakukan sebelum produksi batch
komersial. Tujuan dilakukan validasi ini adalah untuk memastikan setiap batch yang
diproduksi menghasilkan produk yang serupa dengan spesifikasi yang diinginkan.
Validasi ini juga disebut sebagai validasi?
A. Validasi prospektif
B. Validasi konkuren
C. Validasi parsial
D. Validasi retrospektif
E. Validasi pembersihan
• Sebuah industri farmasi sedang melakukan pengembangan gel Natrium
dikolfenak dengan perubahan supplier zat aktifnya dan varian klaim efek
terapi yang baru. Validasi apakah yang diperlukan?
A. Prospective validation
B. Concurrent validation
C. Retrospective validation
D. Revalidasi
E. Change Validation
• Alat mixer yang digunakan untuk pencampuran tablet baru saja rusak
dan baru saja diperbaiki. Industri ingin memakainya kembali setelah
diperbaiki. Kualifikasi yang harus dilakukan adalah
A. Kualifikasi Desain
B. Kulifikasi Instalasi
C. Kualifikasi Operasional.
D. Kalibrasi
E. Validasi proses
Materi LASA dan High Alert
Dibagi menjadi 3 kelompok besar
1. Obat yang terlihat mirip dan kedengarannya mirip
2. Elektrolit kosentrasi tinggi
3. Obat obat sitostatika

HIGH ALERT
LASA (Look A like Sound A Like)
Ucapan Mirip ( yang beda ditulis besar biar jelas)

AlloPURINol <==> HaloPERIDol

LaSIX <==> LoSEC
AZITROmycin <==> ERITROmycin
EFEDrin <==> EFINefrin
FARgesic <==> FORgesic
PIRAcetam <==> PARAcetamol
LASA
Elektrolit Kosentrasi Tinggi
Magnesium Sulfat 40%
Magnesium Sulfat 20%
NaCL 3%
Meylon 84-BP
KCL 7,46%
Dextrose 40%
Obat lain:
Atropin sulfate injeksi 0,25 mg
Insulin inj
Calcii Gluconas inj 100mg/mg
adrenergic antagonists, IV (e.g., propranolol, metoprolol, labetalol)
anticoagulants (e.g., warfarin, low molecular weight heparin, unfractionated heparin)
sulfonylurea hypoglycemics, oral (e.g., chlorproPAMIDE, glimepiride, glyBURIDE,
glipiZIDE, TOLBUTamide)
(ISMP List of High-Alert Medications)
 OBAT SITOSTATIKA
Produk Alamiah
1. Vinkristin (VCR)
Alkylating Agent
2. Vinblastin (VLB)
1. Siklofosfamid
3. Paklitaksel
2. Klorambusil
4. Etoposid
3. Prokabazin Golongan Hormon Antagonis 5. irinotekan
4. Karboplatin 1. Medrosiprogesteron asetat
2. Etinil Estradiol
3. Tamoksifen
4. Testosteron propionate

Anti metabolit
1. 5-fluorourasil (5-FU)
2. Gemsitabin
3. 6-Merkaptopurin
4. Methotrexat
Obat bebas terbatas terbagai kedalam enam golongan (P1-P6):

P.No.1 Awas! Obat Keras. Bacalah Aturan Pemakaiannya

• Antimo, Decolgen, Vicks Formula 44 DT, Ultraflu, Decolgen, Antimo,
Konvermex, Fatigon, Paramex, Procold, Komix, dan OBH.
P.No.2 Awas! Obat Keras. Hanya untuk kumur, jangan ditelan
• Enkasari, Listerine, Alphadine, Biosepton, Gargarisma Kan, Hexadol, Betadine
Kumur, dan Ttanflex
P.No.3 Awas! Obat Keras. Hanya untuk bagian luar dari badan
• Neo Ultrasiline, Betadine, Tintucra Jodii, Insto, dan Kalpanax.
P.No.4 Awas! Obat Keras. Hanya untuk dibakar
• Sigaret Astma, Decoderm, dan Neoidoine
P.No.5 Awas! Obat Keras. Tidak boleh ditelan
• Sulfanilamide steril, Bufacetin, Bravoderm, dan Bufacort.
P.No.6 Awas! Obat Keras. Obat wasir, jangan ditelan
• Laxarec, Anusol Suppositoria, Molexdine, dan Ambeven.
ETIKA FARMASI
• Autonomy : contoh pasien memiliki kebebasan otonomi untuk memutuskan apa
yang dilakukan terhadap informasi yang di peroleh.
• Veracity: Kejujuran (mengatakan secara jujur apa yang terjadi sebenarnya atau
serta resiko yang dapt terjadi.
• Beneficence: manfaat (semua tindakan farmasi harus bermanfaat kepada pasien,
memberi obat yang tepat)
• Confidentiality: Kerahasiaan (penggunaan vaginal douche)
• Justice: Keadilan (farmasis harus bersifat adil)
• Fidelity= Apoteker menepati janji
• Social responsibility= apoteker bertindak sesuai tanggung jawab sosial
SOAL
• Apoteker mau menyimpan obat-obatan berikut: metronidazol, KCl 7,46%, ambroxol,
kodein, codipron tablet Obat yang harus disimpan di rak high alert adalah ... (UKAI
15)
A. Metronidazol
B. KCl 7,46%
C. Ambroxol
D. Kodein
E. Codipron
• Seorang pasien perempuan berusia 30 tahun datang ke apotek Cendekia
ingin membeli suppositoria bisakodil tanpa resep dokter untuk
mengobati sembelit yag dideritanya. Obat ini termasuk Obat Wajib
Apotek. Menurut SK Menteri Kesehatan RI Nomor 347 Tahun 1990.
Berapakah jumlah obat yang akan anda berikan kepada pasien ?
a. 3 suppo
b. 4 suppo
c. 5 suppo
d. 6 suppo
e. 7 suppo
• Seorang pasien berusia 22 tahun, datang ke apotik Cendekia ingin
membeli metampiron tanpa resep dokter untuk mengatasi keluhan
gangguan nyeri haid. Pasien mengaku pernah diresepkan obat tersebut
oleh dokter keluarganya. Berapakah jumlah obat yang dapat anda
berikan kepada pasien?
a. 1 tablet
b. 3 tablet
c. 7 tablet
d. 10 tablet
e. 20 tablet
• Dalam RS terdapat obat LASA berupan asam mefenamat dan asam
traneksamat. Bagaimanakah penulisannya: (Ukai 15)
A. ASAM MEFENAMAT dan ASAM TRANEKSAMAT
B. Asam MEFENAmat dan Asam TRANEKSAmat
C. asam MEFENAMAT dan asam TRANEKSAMAT
D. ASAM MEFENAMAT dan asam traneksamat
E. Asam mefenamat dan ASAM TRANEKSAMAT
• Seorang pasien datang ke apotek ingin membeli Obat berisi gentamycin +
fluocinolon dalam bentuk kirm untuk mengobat jerawat. Apakah yang
anda lakukan sebagai apoteker?
A. Meminta pasien pergi ke dokter terlebih dahulu
B. Menolak permintaan karena Obat tersebut termasuk antibiotik
C. Memberikan Obat tersebut
D. Merekomendasikan krim lain yang tidak ada kandungan antibiotiknya
E. Memberikan sediaan dalam bentik oral supaya lebih cepat berefek
• Penyimpanan Obat di suatu Rumah Sakit diketahui terdapat Glimepirid 1
mg, valsartan 80 mg, CTM 4 mg, Nifedipin 10 mg dan asam mefenamat
500 mg." Dari daftar Obat diatas yang penyimpanannya perlu
diperhatikan dan merupakan high alert medication yaitu ?
A. Glimeprid 1 mg
B. CTM 4 mg
C. Nlfedipin 10 mg
D. Asam mefenamat 500 mg
E. Valsartan 80 mg
SOAL ETIKA FARMASI
• Apoteker akan memberi konseling pada pasien mengenai
penggunaan vaginal douche kemudian datang pasien laki-laki hendak
membeli obat. Apoteker selanjutnya melakukan konseling dengan
wanita tersebut diruangan dan menyuruh petugas apotek lainya
untuk melayani pasien laki-laki tersebut. Hal tersebut termasuk etika
apa? (Ukai 16,17, Terbaru) (To Nas 16)
A. Autonomy
B. Confidential
C. Social responsibility
D. Veracity
E. Fidelity
• Seorang pria datang ke apotek membeli obat diare untuk
anaknya. Melihat kondisi anaknya yang sangat lemas,
apoteker menyarankan anak dibawa ke rumah sakit untuk
perawatan lebih lanjut, namun pria tersebut menolak dan
hanya ingin membeli obat saja. Apoteker memberikan obat
diare. Tindakan apoteker termasuk dalam etik apa?
a. Veracity
b.Autonomy
c. Confidentiality
d. Fidelity
e. Social responsibility
• Dua orang pasien datang ke apotek Cendekia secara bersamaan. Pasien
pertama ingin konsultasi tentang obat intravaginal yang diresepkan oleh
dokter. Sementara itu, pasien kedua diminta untuk duduk menunggu
sebentar. Pada saat konseling, apoteker menjelaskan cara penggunaan
obat dengan suara agak keras kepada pasien karena apotek berada di
tempat yang bising. Apakah permasalahan etika yang dilanggar oleh
apoteker tersebut?
a. Tidak meminta pasien masuk ke ruang konseling
b. Melakukan konseling dengan suara keras
c. Meminta pasien kedua untuk menunggu
d. Tidak melayani keperluan pasien kedua
e. Apotek berada di tempat bising
9stars Pharmacist
9 Stars Farmasi Penjelasan

Care-Giver Misalnya peracikan obat, memberi PIO (Pelayanan Informasi Obat), konseling, konsultasi,
screening resep, monitoring, visite, dan banyak tugas kefarmasian lainnya.
Decision-Maker Misalnya memutuskan dispensing, penggantian jenis sediaan, penyesuaian dosis,
pengantian obat jika ditemukan bahaya yg signifikan, serta keputusan2 lainnya yg
bertujuan agar pengobatan lebih aman, efektif dan rasional.
Communicator misalnya menjadi komunikator yang baik dalam PIO (Pelayanan Informasi Obat),
Penyuluhan, konseling dan konsultasi obat kepada pasien, melakukan visite
ke bangsal/ruang perawatan pasien, Pengajar, Narasumber, dan sebagainya.
Manager contoh lainnya sebagai Pedagang Besar Farmasi/PBF), manager Quality Control (QC),
Quality Assurance (QA), Manajer Produksi, dan lain lain.
Leader misalnya sebagai Rektor, Dekan, Direktur Rumah Sakit,

Life-Long Learner kita perlu meng-update pengetahuan dan kemampuan agar tidak ketinggalan.

Teacher menjadi pendidik/akademisi/edukator bagi pasien, masyarakat, maupun tenaga

kesehatan lainnya terkait ilmu farmasi dan kesehatan,
Research isal data konsumsi obat, kerasionalan obat, pengembangan formula, penemuan sediaan
baru (obat, alat kesehatan, dan kosmetik).
Entrepreneur isalnya dengan mendirikan perusahaan obat, kosmetik, makanan, minuman, alat
kesehatan, baik skala kecil maupun skala besar, mendirikan apotek, serta bisnis tanaman
obat dan lai lainnya.
SOAL dan Pembahasan
Seorang apoteker harus memiliki jiwa professional kesehatan yang
peduli, dalam wujud nyata memberi pelayanan kefarmasian kepada
pasien dan masyarakat luas, meliputi pelayanan klinik, analitik, teknik,
sesuia peraturan yang berlaku. Hal ini sejalan dengan 9 star pharmacist,
yaitu ? (FR UKAI TERBARU)
A. Care giver
B. Decision maker
C. Communivcator
D. Manager
E. Long life leaner
TERIMA KASIH