Nama : Syihabbudin
NPM : 24041119152
- Quality Management (manajemen
kualitas)
Aspek ini mempunyai 2 bagian
yaitu Quality Assurance (jaminan Mutu)
yang terdiri dari Proses perilisan,
manajemen penyimpangan, pengawasan
lingkungan, inspeksi audit,
ketidaknyamanan,
vv manajemen CAPA dan
resensi kualitas produk dengan QA Sistem
meliputi pelatihan dan dokumentasi,
komplein teknik produk, manajemen
audit, manajemen perubahan, manajemen
supplier dan validasi dan kualifikasi.
Sementara bagian kedua yaitu Quality
Control yang terdiri dari QC chemical,
QC Microbiologi dan QC Stability.
Penanganan Komplein
Komplein ini diawali dari komplein atau keluhan
kustomer tentang produk yang mengalami kerusakan,
ketidaksesuaian dll. dari produk. Proses/tahapan
komplein handling meliputi komplein kustomer˃kualitas
tiap negara>QA
site>investigasi>pengetahuan/pemahaman tim
global>komplein ditutup>Country quality memberi
feedback kepada kustomer seperti bonus dll. komplein
ini sangat penting bagi memperbaiki perusahaan dan jika
dibiarkan akan membahayakan perusahaan yang juga
berkaitan dengan nyawa manusia.
- Personnel
3 orang kunci dalam
industri farmasi meliputi farmasis
yang bertanggungjawab pada
bidang QA, QC, dan Produksi.
Fungsi dari personnel juga
melakukan pelatihan, pemantauan,
kualifikasi, dan dokumentasi pada
rekruitment baru.
Implementasi CPOB Di Industri
Farmasi
• Investigasi Komplein
Dalam melakukan investigasi komplein
kustomer terdiri dari beberapa tahap yaitu
mendeskripsikan komplein seperti masalah, nama
produk, nomor batch dll., setelah itu melihat
riwayat komplein selama 2 tahun terkahir,
investigasi batch, cek sampel, tes QC, analisi
penyebab, Kesimpulan dan CAPA.
• Kritikal/recall
Komplein kasus yang kritis yang
berkaitan dengan nyawa meliputi tahap
investigasi setelah menerima komplein yang
kritis (pelaporan ke pihak kesehatan yang
berwenang), diskusi global dengan pihak pusat,
melaporkan ke otoritas kesehatan
(Kemenkes/BPOM).
- Bangunan, Fasilitas dan
Perlengkapan
Ada 3 flow atau jalur yang
berbeda dalam sebuah bangunan
agar terhindarnya dari
kontaminasi. Flow tsb. Meliputi
flow proses material, finished
goods dan flow personnel.
Sementara untuk perlengkapan
semuanya harus terkalibrasi dan
terkualifikasi dan memiliki SOP
dalam penggunaannya.
- Produksi
Produksi dibagi dalam 2
bagian yaitu Proses Produksi
yang terdiri dari proses
dispensing, premix, granulasi,
compression dan film
coating/pelapisan setelah itu
menuju Proses Pengemasan yng
terdiri dari Pengemasan Primer
dan Pengemasan Sekunder dan
akan menjadi Produk jadi yang
akan diperiksa terlebih dahulu
oleh QC sebelum ke gudang
produk jadi.