Suplementasi vitamin D3 selama kehamilan dan menyusui

untuk wanita yang hidup dengan HIV di Tanzania:

Uji coba terkontrol secara acak

Untuk Memenuhi Tugas Mata Kuliah

Evidence Based For Midwifery In The Community Practice

Disusun Oleh :

Kelompok 2
Kelas F Bulungan
Anis Ayu Sholikhah
Nur Fitriana Wira Aseri

POLTEKKES KEMENKES KALIMANTAN TIMUR

PRODI SARJANA TERAPAN KEBIDANAN
TAHUN 2022
A. PICOT

P : Wanita hamil pengidap HIV

I : Diberikan Vitamin D
C : Diberikan supplement plasebo
O : Berat lahir rendah (LBW), kelahiran prematur, dan bayi kecil masa kehamilan
(SGA)

T : Antara 15 Juni 2015 hingga 17 April 2018, dan tindak lanjut ibu dan bayi selesai
pada 20 Oktober 2019.

B. ARTIKEL

Vitamin D3 supplementation during pregnancy and lactation for women living with HIV in
Tanzania: A randomized controlled trial https://doi.org/10.1371/journal.pmed.1003973

C. CRITICAL APPRAISAL

Komponen jurnal Pertanyaan untuk membantu telaah jurnal

1 2
1. Apa masalah penelitian ?
kekurangan vitamin D di antara orang yang hidup dengan HIV
dikaitkan dengan risiko perkembangan penyakit dan kematian
yang lebih besar. Rendahnya tingkat vitamin D pada kehamilan
juga berhubungan dengan pertumbuhan janin dan bayi yang
buruk.

2. Seberapa besar masalah tersebut ? (dapat dilihat dari

pravalensi atau insiden masalah, adanya peningkatan
masalah dibandingkan sebelumnya atau dibandingkan
dengan area lain)
Tidak ada angka prevalensi pada jurnal hanya menuliskan
 penelitian menunjukkan bahwa wanita hamil pada ART tetap
berisiko tinggi untuk hasil kelahiran yang merugikan - termasuk
berat lahir rendah (LBW), kelahiran prematur, dan bayi kecil
masa kehamilan (SGA) - dibandingkan dengan wanita hamil yang
tidak terinfeksi HIV . Ada juga bukti pengamatan bahwa anak-
anak HEU (terpapar namun tidak terinfeksi) berada pada
peningkatan risiko morbiditas, pertumbuhan stunting, dan
kematian dibandingkan dengan anak-anak yang lahir dari ibu
yang tidak terinfeksi HIV

3. Dampak masalah jika tidak diatasi

Kekurangan vitamin D pada kehamilan, terlepas dari status HIV
ibu, juga telah terbukti dikaitkan dengan peningkatan risiko
prematuritas, LBW, kelahiran SGA, dan pertumbuhan linier anak
stunting.

4. Bagaimana kesenjangan yang terjadi ?(bandingkan antara

masalah yang ada/kenyataan dengan harapan/target)

kemanjuran suplementasi vitamin D selama kehamilan dan

menyusui pada hasil kelahiran dan pertumbuhan bayi dalam uji
coba terkontrol secara acak tetap tidak meyakinkan.

5. Berdasarkan masalah penelitian, apa tujuan dari hipotesis

yang ditetapkan oleh penelitian
Untuk mengetahui perkembangan atau kematian HIV ibu,
kelahiran hidup SGA, dan stunting bayi pada usia 12 bulan.

A. Metode 6. Apa desain penelitian yang digunakan oleh peneliti ?

(method) a randomized, triple-blind
B.1. Desain
penelitian
7. Untuk desain eksperimen :
a. Apakah menggunakan kelompok control untuk
menentukan efektifitas suatu intervensi ?
YA
b. Apakah peneliti melakukan random alokasi
(randomisasi) ?
YA
c. Jika peneliti melakukan randomisasi, bagaimana
prosedurnya, apakah dilakukan randomisasi sederhana,
blok atau strafikasi? Siapa yang melakukan randomisasi?
Wanita hamil secara acak ditugaskan dalam rasio 1:1 untuk
suplementasi vitamin D3 atau kelompok plasebo,
dikelompokkan oleh klinik studi. Seorang ahli statistik non-
studi menghasilkan daftar pengacakan dengan blok urutan 10
yang dikelompokkan oleh klinik perawatan antenatal
d. Jika ternyata pada data dasar (base line) terdapat
perbedaan karakteristik/variabel perancu pada kedua
kelompok, apakah peneliti melakukan pengendalian pada
uji statistik dengan stratifikasi atau uji multivariate ?
Tdk ada multivariat

e. Apakah peneliti melakukan masking atau penyamaran

dalam memberikan perlakuan kepada responden
(responden tidak menyadari apakah sedang mendapatkan
intervensi yang diujicobakan atau intervensi lain)?
Ya. .. Statistik studi yang menyelesaikan analisis utama
dibutakan untuk tugas kelompok dengan menggunakan label
kode
f. Untuk menjamin kualitas pengukuran, apakah peneliti
melakukan blinding saat mengukur outcome ?
 Blinding merupakan upaya agar sampel atau peneliti
tidak mengetahui kedalam kelompok mana sampel
dimasukan (eksperimen atau control). Hal ini
menunjukan upaya peneliti meningkatkan validitas
informasi.
Ya. penelitian dilakukan triple-blind karena para peserta, staf
studi, penyidik, dan ahli statistik ditutupi dengan tugas
kelompok acak

B.2 Populasi dan 8. Siapa populasi target dan populasi terjangkau ?

sampel  Populasi target : wanita hamil dalam perawatan antenatal rutin
 Populasi terjangkau : wanita hamil yang hidup dengan HIV dan
menilai kriteria kelayakan
9. Siapa sampel penelitian? Apa kriteria inklusi dan ekslusi
sampel?
Kriteria Inklusi :
Wanita hamil memenuhi syarat untuk mendaftar dalam penelitian
jika mereka (i) dewasa ≥18 tahun, (ii) hamil dan pada trimester
B.3 Pengukuran atau
kedua (usia kehamilan 12-27 minggu) sebagaimana ditentukan oleh
pengumpulan
tanggal yang dilaporkan periode menstruasi terakhir pada saat
data
pengacakan, (iii) hidup dengan HIV, (iv) menerima ART (ART
baru mulai atau menerima seni sebelum kehamilan saat ini), dan (v)
memiliki tingkat kalsium yang disesuaikan albumin serum dalam
kisaran normal (≤2,6 mmol/L) pada saat skrining .
Kriteria Eksklusi
Uji coba mengecualikan wanita yang (i) tidak berniat untuk tinggal
di area studi selama 2 tahun setelah pendaftaran, (ii) terdaftar dalam
uji klinis lainnya, atau (iii) tidak memberikan informed consent

B.4. Analisis data

10. Bagaimana metode sampling yang digunakan untuk memilih
sampel dari populasi target ?
 Wanita hamil secara acak ditugaskan dalam rasio 1:1 untuk
suplementasi vitamin D3 atau kelompok plasebo, dikelompokkan
oleh klinik studi. Seorang ahli statistik non-studi menghasilkan
daftar pengacakan dengan blok urutan 10 yang dikelompokkan
oleh klinik perawatan antenatal

11. Berapa jumlah sampel yang digunakan dalam penelitian ?

Metode atau rumus apa yang digunakan untuk menentukan
jumlah sampel?
 sampel target uji coba adalah 2.300 wanita hamil yang hidup
dengan HIV.

12. Variabel apa saja yang diukur dalam penelitian ?

karakteristik
usia ibu, usia kehamilan pada pengacakan, indeks massa tubuh
ibu, status sosial ekonomi, tahap penyakit HIV , inisiasi ART
sebelum atau sesudah pembuahan, dan kepatuhan rejimen
percobaan
13. Metode apa yang digunakan untuk mengumpulkan data ?
Randomized controlled trial

14. alat ukur apa yang digunakan untuk mengumpulkan data ?

tdkdetail

15. Bagaimana validitas dan reabilitas alat ukur/instrumen yang

digunakan ? Apakah peneliti menguji validitas dan
digunakan untuk menguji validitas dan reabilitas alat ukur
dan bagaimana hasilnya ?
Tdk ada
16. Siapa yang melakukan pengukuran atau pengumpulan data?
Apakah dilakukan penelitian khusus untuk observer atau
 yang melakukan pengukuran ?
Team peneliti
pemeriksaan klinis lengkap dari dokter studi, dan perawat
mengumpulkan data tentang morbiditas bayi

17. Uji statistik apa yang digunakan untuk menguji hipotesis atau
menganalisis data ?
Semua analisis statistik dilakukan dengan SAS, versi 9.3.
Hasil tabel
Table 2. Pengaruh suplementasi vitamin D3 pada perkembangan atau kemati an ibu HIV.

Table 3. Pengaruh suplementasi vitamin D3 pada ibu hamil pada kelahiran hidup untuk usia
kehamilan dan kelahiran sekunder dan hasil akhir bayi
 Outcome Vitamin D3, Placebo, number of Relative risk p-
number of events/ number at (95% CI) or Value
events/ number risk (%) or mean mean
at risk (%) or (SD) difference
mean (SD)
Fetal death 68/1,142 (6.0%) 68/1,161 (5.9%) 1.02 (0.73, 1.40) 0.93
Miscarriage (<28 weeks 23/1,142 (2.0%) 18/1,161 (1.6%) 1.30 (0.70, 2.39) 0.40
gestation)
Stillbirth (�28 weeks gestation) 45/1,119 (4.0%) 50/1,143 (4.4%) 0.92 (0.62, 1.36) 0.67
Among live births
Birthweight (g) 3,086 (577) 3,080 (518) −2 (−49, 46) 0.95
Low birthweight (<2,500 g) 111/1,070 (10.4%) 106/1,091 (9.7%) 1.15 (0.88, 1.50) 0.32
Duration of gestation (weeks) 38.6 (3.3) 38.9 (3.0) −0.36 (−0.64, 0.01
−0.09)
Preterm birth (<37 completed 281/1,074 (26.2%) 242/1,093 (22.1%) 1.17 (1.00, 1.36) 0.04
weeks gestation)
Small-for-gestational-age 229/1,070 (21.4%) 236/1,091 (21.6%) 1.03 (0.87, 1.22) 0.70
birth—Oken standard
(<10th percentile)
(primary outcome)
Small-for-gestational-age birth 198/1,070 (18.5%) 223/1,091 (20.4%) 0.94 (0.79, 1.12) 0.49
—INTERGROWTH- 21st
standard (<10th percentile)
Infant HIV infection 22/1,074 (2.1%) 23/1,093 (2.1%) 0.97 (0.54, 1.71) 0.90
Neonatal mortality (�28 days) 34/1,074 (3.2%) 23/1,093 (2.1%) 1.49 (0.88, 2.52) 0.14
Infant mortality (�365 days) 62/1,074 (5.8%) 52/1,093 (4.8%) 1.20 (0.84, 1.72) 0.32

Pengaruh suplementasi vitamin D3 ibu pada pengerdilan bayi dan tindakan

Table 4.
antropometrik lainnya pada usia 1 tahun .
Infant growth Vitamin D3, number of Placebo, number of Relative risk p-
outcome at 12 events/number at risk events/number at risk (95% CI) or Value
months of age (%) or mean (SD) (%) or mean (SD) mean
difference
LAZ −1.87 ± 1.46 −1.82 ± 1.45 −0.04 (−0.18, 0.09) 0.52
Stunting (LAZ < 407/867 (46.9%) 413/872 (47.4%) 1.00 (0.92, 1.10) 0.95
−2) (primary
outcome)
WLZ 0.68 ± 1.38 0.77 ± 1.39 −0.09 (−0.23, 0.05) 0.21
Wasting (WLZ < 18/757 (2.4%) 14/749 (1.9%) 1.27 (0.63, 2.55) 0.50
−2)
WAZ −0.44 ± 1.17 −0.34 ± 1.19 −0.10 (−0.23, 0.02) 0.10
Underweight 69/767 (9.0%) 55/758 (7.3%) 1.24 (0.88, 1.74) 0.21
(WAZ < −2)

18. Untuk penelitian eksperimen apakah peneliti menggunakan

metode intention to treat atau on treatment analysis ?
Metode yang di gunakan adalah intention to treat
o On treatment analysis hanya menganalisis sampel yang
 mengikuti penelitian sampai selesai saja, sedangkan sampel
drop out dianggap tidak mengikuti penelitian dan tidak
diikutkan dalam analisis.

19. Program atau software statistik apa yang digunakan peneliti

untuk menganalisis data ?
Semua analisis statistik dilakukan dengan SAS, versi 9.3.

B. Hasil 20. Bagaimana alur (flow) penelitian yang menggambarkan

penelitian : responden yang mengikuti penelitian sampai selesai, drop out
C.1. Alur dan loss of follow up ?
penelitia
n dan
data
base line

C.2. Hasil
penelitia
n

Alur Diagram untuk Ibu

Alur Diagram Untuk Bayi
21. Bagaiman karakteristik responden dan base line data ?
Karakteristik dasar serupa antara kelompok acak . Kepatuhan ibu
terhadap rejimen uji coba juga tinggi antara kelompok
pengobatan; kepatuhan median (kisaran interquartile) adalah
88,2% (63,0%, 97,8%) pada kelompok vitamin D dan 85,5%
(60,5%, 96,0%) pada kelompok plasebo.

22. Pada penelitian eksperimen apakah variabel perancu

(confounding variabel) dalam data base line tersebar
seimbang pada setiap kelompok? Jika tidak seimbang, apa
yang dilakukan peneliti untuk membuat penelitian bebas dari
pengaruh variabel perancu?
23. Apa hasil utama dari penelitian? Jika peneliti melakukan uji
 hipotesis, apakah hipotesis peneliti terbukti atau tidak
terbukti (bermakna atau tidak secara statistik)? Apakah hasil
penelitian juga bermakna secara klinis?
tidak menemukan efek suplementasi vitamin D selama kehamilan
dan menyusui pada pengerdilan bayi atau ukuran pertumbuhan
bayi lainnya. Secara keseluruhan, temuan uji coba tidak
mendukung perubahan kebijakan untuk menerapkan suplementasi
vitamin D rutin untuk wanita hamil dan menyusui yang hidup
dengan HIV di Tanzania dan kontek serupa.

24. Untuk penelitian eksperimen dengan variabel dependen

kategorik, apakah peneliti menjelaskan tentang nilai
kepentingan klinis dari hasil penelitian seperti number need to
treat (NNT), relative risk reduction (RRR) atau absolute risk
reduction (ARR)
Ada di table 3dijelaskan or
C. Diskusi 25. Bagaimana interpretasi peneliti terhadap hasil penelitian?
(discuss) Apakah peneliti membuat interpretasi yang rasional dan
ilmiah tentang hal – hal yang ditemukan dalam penelitian
berdasarkan teori terkini?
Catatan : meskipun hasil penelitian tidak sesuai dengan
hipotesis, namun suatu penelitian tetap berkualitas jika peneliti
mampu menjelaskan rasional secara ilmiah mengapa
hipotesisnya tidak terbukti.

Suplementasi vitamin D3 ibu selama kehamilan dan menyusui

tidak signifikan mempengaruhi risiko perkembangan atau
kematian penyakit HIV ibu, kelahiran hidup SGA, atau
pengerdilan bayi pada usia 1 tahun. Juga tidak ada efek
suplementasi vitamin D3 pada sebagian besar sekunder hasil ibu
dan bayi. Namun, kami mengamati bahwa risiko kematian ibu
 adalah lebih rendah, tetapi risiko perkembangan HIV dan
kelahiran prematur lebih besar, untuk ibu dalam kelompok
vitamin D3 dibandingkan dengan kelompok plasebo. Regimen
suplementasi vitamin D3 meningkatkan konsentrasi 25(OH)D
serum ibu dan bayi dan tidak meningkatkan risiko hiperkalsemia
ibu.Temuan kami tentang tidak ada efek suplementasi vitamin D3
pada hasil primer komposit perkembangan atau kematian ibu HIV
tidak selaras dengan bukti observasional dari kohort penelitian,
termasuk yang dilakukan di Tanzania, yang menemukan bahwa
kekurangan vitamin D dikaitkan dengan peningkatan risiko
perkembangan HIV dan kematian orang yang hidup dengan HIV

26. Bagaimana peneliti membandingkan hasil penelitiannya

dengan penelitian – penelitian terdahulu serta teori yang ada
saat ini untuk menunjukan adanya relevansi?
 Temuan Kami tidak ada efek suplementasi vitamin D3 pada hasil
primer komposit perkembangan HIV ibu atau kematian tidak
selaras dengan bukti observasional dari studi kohort, termasuk
yang dilakukan di Tanzania, yang telah menemukan bahwa
kekurangan vitamin D dikaitkan dengan peningkatan risiko
perkembangan HIV dan kematian bagi orang yang hidup dengan
HIV
 uji coba Vitamin D Ibu untuk Pertumbuhan Bayi (MDIG) yang
diterbitkan selanjutnya dilakukan di Bangladesh tidak
menemukan efek suplementasi vitamin D ibu prenatal pada SGA
lahir di antara 834 kelahiran hidup, yang konsisten dengan
temuan kami. Kami juga menemukan bahwa suplementasi
vitamin D3 ibu tidak mempengaruhi berat badan atau risiko lahir

27. Bagaimana peneliti menjelaskan makna dan relevansi hasil

penelitiannya dengan perkembangan ilmu kebidanan/
 kesehatan serta terhadap pemecahan masalah?
Temuan yang berlawanan ini sulit untuk dijelaskan dan
memerlukan penelitian tambahan, tetapi kami berhipotesis bahwa
temuan mungkin disebabkan oleh berbagai efek vitamin D dan
kompleksitas keadaan kehamilan dalam konteks HIV dan ART
pemecahan masalahnya : memerlukan penelitian tambahan

28. Bagaimana nilai kepentingan (importancy) hasil penelitian?

Secara keseluruhan, temuan uji coba kami tidak mendukung
perubahan kebijakan untuk menerapkan suplementasi vitamin D
rutin untuk ibu hamil dan menyusui yang hidup dengan HIV di
Tanzania dan konteks serupa.
29. Bagaimana applicability hasil penelitian menurut peneliti?
Apakah hasil penelitian dapat diterapkan pada tatanan
praktik kebidanan ditinjau dari aspek fasilitas, pembiayaan,
sumber dana manusia dan aspek legal?
Tidak dapat diterapkan pada tatanan praktik karena hasil
penelitian tidak menemukan efek suplementasi vitamin D selama
kehamilan dan menyusui pada Bayi pendek atau ukuran
pertumbuhan bayi lainnya.

30. Apakah mungkin penelitian ini direplikasi pada setting

praktik klinik lainnya?
Tidak

31. Apakah peneliti menjelaskan kekuatan dan kelemahan

penelitian? Apakah kelemahan ini tidak menurunkan
validitas hasil penelitian?
Percobaan kami memiliki beberapa keterbatasan. Pertama, kami
mendaftarkan wanita hamil pada trimester kedua kehamilan, dan
oleh karena itu penelitian tambahan tentang suplementasi vitamin
 D yang dimulai sebelum konsepsi atau pada trimester pertama
kehamilan diperlukan. Kedua bahwa usia kehamilan berdasarkan
laporan ibu dari periode menstruasi terakhir, yang kemungkinan
menyebabkan beberapa derajat kesalahan pengukuran durasi
kehamilan dan kesalahan klasifikasi prematuritas; namun,
kesalahan klasifikasi ini kemungkinan tidak berbeda antara
kelompok perlakuan dan oleh karena itu akan melemahkan ukuran
efek pada kelahiran prematur dan durasi kehamilan. Ketiga, kami
tidak mendeteksi kasus rakhitis bayi yang didiagnosis secara
klinis, tetapi kami tidak melakukan pemeriksaan biokimia atau
peningkatan lainnya

32. Pada level evidence apa hasil penelitian ini dikategorikan

Level 2 randomized controlled trial
Recomendasi c