Disusun oleh :
Kelompok:C3
2. Apt.yulia sukawaty,M.Sc
1
Daftar Isi
DAFTAR ISI
BAB I
PENDAHULUAN………………………………………………………………………
A. Latar Belakang……………………………………………………………………….
B. Tujuan Praktikum…………………………………………………………………….
C. Manfaat Praktikum……………………………………………………………………
BAB II
LANDASAN TEORI………………………………………………………………….
A. Pemilihan Bentuk Sediaan………………………………………………………….
B. Alasan Pemilihan Bahan Aktif………………………………………………………
C. Mekanisme Kerja Bahan Aktif……………………………………………………..
D. Konsentrasi Bahan Aktif……………………………………………………………
F. Karakteristik Fisika
Kimia………………………………………………………………………………….
G. Persyaratan Mutu…………………………………………………………………
BAB III
KERANGKA KONSEPTUAL………………………………………………………
BAB IV
METODE PRAKTIKUM…………………………………………………………
A. Bahan & Alat Praktikum…………………………………………………………..
a. Bahan…………………………………………………………………………….
b. Alat………………………………………………………………………………
2
B. Rancangan Formula……………………………………………………………….
C. Master Formula……………………………………………………………………
D. penimbangan Bahan…………………………………………………………………
E. Kerangka Operasional………………………………………………………………
BAB V
EVALUASI SEDIAAN………………………………………………………………
A. Hasil Evaluasi Sediaan…………………………………………………………….
B. Pembahasan Hasil Evaluasi
Sediaan……………………………………………………………………………….
BAB VI
PENUTUP……………………………………………………………………………
A. Kesimpulan……………………………………………………………………….
B. Saran………………………………………………………………………………
- Daftar Pustaka………………………………………………………………………
- Lampiran……………………………………………………………………………
3
BAB I
PENDAHULUAN
A. Latar Belakang
Klorfeniramin maleat (CTM) merupakan turunan alkilamin yang bekerja secara
kompetitif dengan menghambat reseptor histamin H1 yang dapatmenembus sawar darah
otak (Gunawan, 2007). CTM merupakan serbuk hablurberwarna putih dan larut dalam air
(Depkes RI, 1979). CTM digunakan untukmengurangi gejala alergi karena musim atau
cuaca, misalnya radang selaput lender hidung, bersin, gatal pada mata, hidung dan
tenggorokan, dan gejala alergi pada kulit, seperti pruritik, urtikaria, ekzem dan dermatitis
(Hardjono, 2000). Sepertihalnya golongan anti histamin H1, CTM mempunyai efek
samping yang seringterjadi seperti efek sedatif, gangguan saluran cerna dan mulut kering
(Gunawan,2007). Pemberian secara per oral CTM dapat mengalami first pass metabolism
sehingga bioavabilitasnya rendah mencapai 25-50 % (Sweetman, 2009). Untuk
mengurangi efek samping yang tidak diharapkan dan mencegah terjadinya firstpass
metabolism, maka dilakukan pendekatan dengan membuat sediaan topical setengah padat
yaitu sediaan emulgel berbasis Carboxymethylcellulose sodium(CMC Na).Emulgel
adalah sediaan setengah padat yang terdiri dari gel sistem duafase yang mempunyai
jaringan partikel kecil dan terpisah (Voight, 1995). Emulgeldipilih karena kemampuan
penyebarannya pada kulit adalah baik, mudah diserapkedalam kulit jika digosokkan,
mudah dicuci serta mampu melekat padapermukaan kulit dalam waktu yang cukup lama,
hal ini dikarenakan terdapat faseminyak berupa paraffin liquid didalamnya. Untuk dapat
membuat sediaanemulgel, dibutuh kan adanya gelling agent. Gelling agent dapat dibagi
menjadi 3sesuai dengan cara memperolehnya : dari bahan alam (tragakan, pektin, agar,
asam alginat), sintetis dan semi sintetis (methyl cellulose, Hydroxypropyl cellulose,
Hydroxyehtylmethyl cellulose, CMC Na) (Lachman, 1994). DipilihCMC Na karena
termasuk dalam bahan yang semisintetis (tidak mudah ditumbuhimikroba), stabil pada
range pH yang luas yaitu 2-10, dan tidak menyebabkantoksik dan iritasi (Rowe,2009).
Bahan pendukung lainnya yaitu berupa polysorbate 20 yang berfungsi sebagai surfaktan
sebesar 1% dan sebagai mineral oil, pada sediaan topical digunakan sebagai emolien
sebesar 1 – 32 % (Rowe, 2009). Bahan pendukungberikutnya dalam sediaan topikal
adalah bahan peningkat penetrasi.Bahanpeningkat penetrasi merupakan zat tambahan
yang dimaksudkan untukmeningkatkan jumlah zat yang terpenetrasi agar dapat
digunakan untuk tujuanpengobatan sistemik melalui kulit. Adapun syarat-syarat zat
peningkat penetrasiantara lain yaitu tidak mempunyai efek farmakologi, tidak
meyebabkan iritasialergi atau toksik, dapat bercampur secara fisika dan kimia dengan
banyak zat,dan dapat dibuat dalam berbagai sediaan (Soebagio, 2007). Propilen glikol
dalam
4
sediaan farmasi berfungsi sebagai pelarut, pelicin, humektan dan sebagai pengawet dalam
berbagai sediaan parenteral maupun non parenteral dengankonsentrasi hingga 15 %
(Rowe, 2009). Selain itu juga penambahan propilenglikol pada sediaan topikal juga dapat
meningkatkan laju difusi (Soebagio, 2007).Suatu sistem obat yang diberikan secara
topikal, maka obat akan keluardari pembawanya dan berdifusi ke permukaan jaringan
kulit (Lachman, 1994).Senyawa tersebut berpenetrasi melalui stratum corneum, lapisan
epidermisdibawahnya, dermis, dan akhirnya masuk ke dalam kapiler-kapiler darah
darisistem sirkulasi perifer. Lapisan tanduk sebelah luar atau stratum corneum
menyediakan tahanan terbesar untuk penetrasi, dan difusi disini merupakan tahap yang
menentukan laju pelepasan obat di kulit. Berdasarkan hal tersebut diatas, maka dalam
penelitian ini akandiformulasikan CTM dengan kadar 2% dalam bentuk emulgel berbasis
CMC Nadengan pH yang mendekati kulit sekitar 4,2 – 6,5 (Banker, 1996). Serta
menggunakan bahan emolien paraffin liquid dengan konsentrasi (5%, 7% dan 10%)
bahan surfaktan polysorbate 20 dengan konsentrasi 1% dan bahan enhancerpropilenglikol
dengan konsentrasi 15%. Kemudian dilakukan uji karakteristik fisik meliputi
organoleptis, pH, viskositas dan daya sebar.Selain itu jugadilakukan uji aseptabilitas dan
pelepasan CTM dalam basis CMC Na secara invitro menggunakan membran selofan.
Membran selofan merupakan membrane porus yang proses pelepasannya ditentukan oleh
besarnya interaksi antara zat aktifdan basis. Jumlah CTM yang dapat melewati membran
menggambarkan besarnyaCTM yang dapat dilepaskan dari basis emulgel
B. Tujuan Praktikum
Membuat rancangan formula, melakukan manufaktur dan evaluasi, serta membuat
rancangan kemasan Sirup Chlorphenirmine untuk Antihistaminikum
C. Manfaat Praktikum
Dari hasil penelitian yang dilakukan diharapkan dapat digunakan sebagaidasar
pengembangan formula pembuatan sediaan topikal CTM yang optimal,efektif dan
aseptabel.
BAB II
5
LANDASAN TEORI
6
histamine.CTM sebagai AH1 menghambat efek histamin pada pembuluh darah, bronkus
dan bermacam-macam otot polos. AH1 juga bermanfaat untuk mengobati reaksi
hipersensitivitas dan keadaanlain yang disertai pelepasan histamin endogen berlebih
F. Karakter eksipien
1. Methyl paraben
Pemerian : Serbuk hablur halus; putih; hampir tidak berbau; tidak mempunyai rasa,
kemudian agak membakar diikuti rasa tebal.
Ph : 4 – 8
Sinonim : Methylis Parabenum, Nipagin M.
Khasiat : zat tambahan; zat pengawet.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5
bagian etanol ( 95% ) P dan dalam 3 bagian aseton P; mudah larut dalam eter P dan
dalam larutan alkali hidroksida; larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam
40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih.
Konsentrasi Penggunaan : 0,015% - 0,2% 2.
2. Propilenglikol
Pemerian : Cairan kental, jernih, tidak berwarna, tidak berbau, rasa agak manis,
higroskopis.
pH : 4,5 – 7,5
Sinonim : Propylenglycolum
Kelarutan : Dapat dicampur dengan air, dengan etanol, dan kloroform P; larut
dalam 6 bagian eter P; tidak dapat bercampur dengan eter minyak tanah P dan
dengan minyak lemak.
Khasiat : Kosolven (pelarut tambahan), zat tambahan.
Kadar : 10% - 25% 3 3.
3. Sirupus Simplex
7
Pemerian : cairan jernih, tidak berwarna, ras manis dan memiliki bau khas
pH : 4,5 – 7,0
Khasiat : Zat tambahan (penambah rasa), sweetening agent.
Kelarutan : larut dalam air, mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam eter.
Konsentrasi : 20% - 40% 4.
4. Asam sitrat
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak berbau; rasa sangat asam;
agak higroskopik, merapuh dalam udara kering dan panas.
Sinonim : ACIDUM CITRICUM
pH : 2,8 – 3,1
Khasiat : zat tambahan (Buffer dan antioksidan)
Kelarutan : larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian etanol (95%)
P, sukar larut dalam eter P.
Konsentrasi penggunaan : 4% 5.
5. Natrium sitrat
Pemerian : hablur tidak berwarna atau serbuk halus putih, cairan berasap, sangat
korosif, bau khas, sangat merangsang. Mendidih lebih kurang 120℃; bobot jenis
kurang 1,41. Merusak jaringan hewan menjadi kuning.
Sinonim : ACIDUM NITRICUM
pH : 5,5 – 5,6
khasiat : zat tambahan (menjaga pH zat aktif).
Kelarutan : mudah larut dalam air; sangat mudah larut dalam air mendidih; praktis
tidak larut dalam etanol (95%) P.
Konsentrasi penggunaan : 2%
G. Persyaratan mutu
Agar sistem pengawasan mutu dapat berfungsi dengan efektif, harus dibuatkan
kebijaksanaan dan peraturan yang mendasari dan ini harus selaluditaati.Pertama, tujuan
pemeriksaan semata-mata adalah demi mutu obat
yang baik. Kedua, setiap pelaksanaan harus berpegang teguh pada standar atauspesifikasi
dan harus berupaya meningkatkan standard dan spesifikasi yang telahada (Lachman,
2008).1.
1) Organoleptis
8
Evalusai organoleptis menggunakan panca indra, mulai dari bau,warna, tekstur sedian,
konsistensi pelaksanaan menggunakan subyekresponden ( dengan kriteria tertentu )
dengan menetapkan kriterianya
pengujianya ( macam dan item ), menghitung prosentase masing- masingkriteria yang di
peroleh, pengambilan keputusan dengan analisa statistik.2.
2) Evaluasi pH
Tingkat keasaman atau pH diukur dengan menggunakan pH
meter .pH meter dikalibrasi dengan cara dicelupkan dalam larutan buffer pH 7,kemudian
dibilas dengan aquadest. pH meter dicelupkan dalam sampel sirup,didiamkan beberapa
saat dan hasilnya dapat dilihat dari angka yang tertera dilayarnya.3.
Uji Berat Jenis Berat jenis adalah perbandingan bobot zat terhadap air pada volumesama
yang ditimbang pada suhu ruangan sebelum dan sesudah diberi kondisi penyimpanan
dipercepat.
BAB III
9
KERANGKA KONSEPTUAL
Alergi
Gejala Penyebab
BBentuk sediaan
METODEPRAKTIKUM
1) Bahan
CTM
Metil Paraben
Propylenglikol
Sirupus Simplex
Asam sitrat
Natrium sitrat
Tartrazine
Sirup jeruk
Aquadest
2) Erlenmeyer 1000ml
Cawan Porselen
Lampu spritus
Batang pengaduk
Beaker glass 100ml
B. Rancangan formula
Tartrazin 0,005%
Sirup jeruk 0,5%
Air suling Ad 100 ml/botol
12
C. Master formula
CHLORAM SYRUP
Produksi:
PT. STIKSAM Tanggal Tanggal Dibuat oleh Disetujui
Samarinda – Formula Produksi oleh
Indonesia 10 November Kelas KelompokC3 apt. Husnul
2021 Warnida,
S.Si, M.Si
No. Kode Bahan Nama Bahan Fungsi Bahan Per dosis Perbatch
1 ZA1-CPM Chlorpheniramine Antihistamin 2 mg/5ml 400 mg
Maleat
2 ZTI1-MPB Metil Paraben Pengawet 0,005g 1g
3 ZT1-PPL Propilenglikol Co-solvent 0,5g 100g
pencegah
capslocking
4 ZT1-SSP Sirupus Simplex Pemanis 1.5g 300g
5 ZT1-AST Asam sitrat Buffer dan 0,1g 20g
antioksidan
6 ZT1-ANT Asam nitrat Dapar 0,1g 20g
7 ZT1-TRZ Tartrazin Pewarna 0,00025g 0,05g
8 ZT1-ORS Sirup jeruk Pengaroma 0,025ml 5ml
9 ZT1-AQD Aquadest Pelarut Ad 5 ml Ad 1000 ml
D. Penimbangan Bahan
1) CTM
Per Dosis = 2 mg
100 ml
Per Botol = 𝑥2𝑚𝑔= 40𝑚𝑔
5 ml
13
Per Batch = 40𝑚𝑔𝑥 10 𝑏𝑜𝑡𝑜𝑙= 400 𝑚𝑔
2) Metil Paraben
3) Propylenglikol
4) Sirupus Simplex
5) Asam sitrat
= 2% 𝑥 100𝑚𝑙 = 200ml=2g
= 2g 𝑥 10 𝑏𝑜𝑡𝑜𝑙 = 20𝑔
14
6) Natrium sitrat
= 2% 𝑥 100𝑚𝑙 = 200ml=2g
= 2g 𝑥 10 𝑏𝑜𝑡𝑜𝑙 = 20𝑔
7) Tartrazine
8) Sirup jeruk
9) Aquadest
1000 – (0,4 + 1 + 100 + 300 +20 + 20 + 5)
1000 – 446,4
= 553,6 m
15
E. Kerangka operasional
Ditimbang asam sitrat sebanyak 20gram, dan natrium sitrat sebanyak 20 gram,
(disisihkan).
16
Ditimbang sirupus simplex sebanyak 300g
(disisihkan).
Pengujian Hasil
Organoleptis :
Rasa Asam diikuti rasa manis
Warna Kuning
Bau Mint
kejernihan Keruh
ph Pengujian 1 = 4,08
Pengujian 2 = 4,06
Bobot jenis 1,0494 N/m3
Volume terpindahkan Botol 1 = 94 ml
Botol 2 = 96 ml
Botol 3 = 97 ml
Rata2 = 95,6 %
Homogenitas Homogen
viskositas 0,085 cP
b) Bobot Jenis
1,0494 N/m3 :
18
c) Ph
Dalam pengecekan ph dilakukan 2 kali
Pengujian 1 = ph 5,06
Pengujian 2 = ph 5,08
Dalam pengujian ini ph tidak kurang dan lebih dari teoritais
d) Volume Terpindahkan
Botol 1 = 94 ml
Botol 2 = 96 ml
Botol 3 = 97 ml
94 ml+ 96 ml+ 98 ml
Rata-rata =
3
= 95,3%
e) Viskositas
tairxdair
µ cairan = µ air
tsampelxdsampel
1,03 x 1
µcairan = 0,95
11 x 1,0494
= 0,085 cp
f) Isi minimum
Dalam sedianKlorfeniramin maleat isi minimum nya adalah4,4 %
g) Uji kebocoran
Dalam sedianKlorfeniramin maleatdari kemasan dan botol tidak ada kebocoran.
19
BAB VI
PENUTUP
A. Kesimpulan
Chlorpheniramine umumnya digunakan untuk mengatasi reaksi alergipenggunaan
antihistamin generasi 1 seperti chlorpheniramine akan menyebabkan efek sedasi sehingga
lebih disarankan untuk menggunakan antihistamin generasi kedua seperti cetirizine atau
loratadineObat ini pertama kali ditemukan pada tahun 1930an dari hasil uji coba untuk
menemukan zat yang bersifat antagonis terhadap asetilkolin. Pada awalnya, zat antagonis
tersebut terlalu toksik untuk digunakan kepada manusia.Dalam perkembangannya,
beberapa zat antagonis histamin H1 ditemukan secara berurutan, seperti
diphenhydramine, chlorpheniramine, bromfeniramin dan prometazin.Chlorpheniramine
diproduksi dalam bentuk garam maleat, dan di kalangan masyarakat luas, obat ini dikenal
dengan nama generik CTM. Obat ini berbentuk solid, berupa bubuk kristal halus, warna
putih, tidak berbau, dengan rasa pahit. Sifatnya sensitif terhadap cahaya, serta sedikit
larut dalam eter dan benzene
B.Saran
Klorfeniramin adalah obat golongan antihistamin yang berguna untuk mengatasi reaksi
alergi.Obat ini bersifat sedatif sehingga mampu memicu rasa kantuk.Meski Anda bisa
membelinya tanpa resep dokter, tetap konsumsi obat sesuai dosis dan anjuran yang tertera
agar tetap aman
20
Daftar Pustaka
21
Lampiran
- Kemasan Sekunder
- Brosur
22
23
24