1

1 ETIKA PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN

2
3
4
5
6

8
9
10
11
12 Disusun oleh:
13 Kelompok 4 (Gelombang 3)
14 1. Mohamad Akbar Gumelar (221FF03057)
15 2. Syifa Najwa Saharani (221FF03060)
16 3. Rivaldo Septian Mahardika (221FF03061)
17 4. Nita Fatmawangi (221FF03064)
18 5. Marita Feliana (221FF03065)
19
20
21
22
23
24 PROGRAM STUDI SARJANA FARMASI
25 FAKULTAS FARMASI
26 UNIVERSITAS BHAKTI KENCANA
27 BANDUNG
28 2023
 2
2

29
30 ETIKA PENGGUNAAN HEWAN PERCOBAAN
31
32
33 1. Tujuan
34 Kompetensi yang Dicapai :
35 Mahasiswa mampu menyebutkan, menjelaskan dan
36 mengimplementasikan tata cara atau prosedur pengajuan komisi etik
37 hewan percobaan.
38
39 Tujuan Praktikum :
40 Setelah praktikum, mahasiswa diharapkan mampu: Mengetahui dan melakukan
41 tata cara atau prosedur pengajuan komisi etik hewan percobaan.
42
43 2. Prinsip
44 Prinsip dasar etika penelitian terhadap hewan percobaan adalah
45 memperlakukan hewan secara perikehewanan, sehingga penggunaan
46 hewan secara tidak pantas/berlebihan dapat dihindarkan, serta mencegah
47 perlakuan yang kejam sebelum, selama, dan setelah percobaan.
48
49 3. Pendahuluan/ Dasar Teori
50 Penelitian merupakan aktivitas yang dilakukan berdasarkan kaidah-
51 kaidah dan metodologi yang sistematis untuk memperoleh informasi,
52 data, dan keterangan dari subjek terkait. Hasil yang didapatkan menjadi
53 sebuah kesimpulan yang dapat diterapkanatau menjadi tambahan
54 pengetahuan bagi perkembangan ilmu pengetahuan. Namun, aktifitas
55 penelitian harus tetap menghormati hak dan martabat subjek penelitian,
56 khususnya dalam menggunakan hewan percobaan.

57 Hewan percobaan adalah setiap hewan yang dipergunakan pada sebuah

58 penelitian, baik penelitian biologis dan penelitian biomedis yang dipilih
59 berdasarkan dengan syarat- syarat atau standar dasar yang diperlukan
60 dalam penelitian tersebut.
 3
3

61 Dalam melakukan penelitian ada Tiga Prinsip Dasar Etik Pelaksanaan

62 Penelitian Menggunakan Hewan Percobaan yaitu :

63 I. Tiga pilar Prinsip Etik Penelitian

64
65 1. Respect for Animals : Setiap peneliti yg menggunakan
66 hewan coba harus menghormati hewan percobaan
67 tersebut.

68 2. Beneficence : Bermanfaat bagi manusia dan mahluk lain.

69
70 3. Justice : Bersikap adil dalam memanfaatkan hewan
71 percobaan.

72 Contoh sikap tidak adil :

73
74  Hewan di bedah berulangkali untuk menghemat
75 jumlah hewan percobaan

76  Memakai euthanasia yg menimbulkan rasa nyeri

77 karena harganya lebih murah.
78
79 II. Prinsip Etik Penggunaan Hewan Percobaan yaitu 3R :
80 1. Reduction
81 Penggunaan hewan dalam jumlah seminimum mungkin tetapi
82 memberikan hasil penelitian yg sahih. Jumlah minimum
83 penggunaan hewan uji biasa dihitung dengan menggunakan
84 rumus Frederer yaitu (n-1) (t-1) >15, dengan n adalah jumlah
85 hewan yang diperlukan dant jumlah kelompok perlakuan.
86 Kelemahan dari rumus itu adalah semakin sedikit kelompok
87 penelitian, semakin banyak jumlah hewan yang diperlukan, serta
88 sebaliknya. Untuk mengatasinya, diperlukan penggunaan desain
89 statistik yang tepatagar didapatkan hasil penelitian yang sahih.
90 2. Replacement
91  Relatif : mengganti hewan percobaan dengan memakai
92 organ, jaringan hewan dari rumah potong, atau dari orde
93 yg lebih rendah.
94  Absolut : mengganti hewan percobaan dengan memakai
95 kultur sel jaringan/tissu culture, program computer.
 4
4

96 3. Refinement
97 Mengurangi rasa distress dengan memakai obat analgetik,
98 sedativa, dan anastesi. Atau dengan melakukan procedur secara
99 benar oleh tenaga ahli tehnisi yg terlatih.
100
101 III. Prinsip Etik Pemeliharaan/Perlakuan terhadap Hewan Percobaan
102 (Animal Walfare) yaitu 5F
103 1. Freedom from hunger and thirst
104 Bebas dari rasa lapar dan haus artinya tersedia air minum ad
105 libitum dan makananyang cukup dan nutrisi yang seimbang
106 untuk menjaga kesehatan hewan coba.
107 2. Freedom from physical discomfort and pain
108 Bebas dari rasa tidak nyaman artinya kondisi lingkungan dan
109 kandang harus nyaman. Jika spesies ditempatkan di
110 laboratorium, kondisi lingkungan harus mempertimbangkan
111 perilaku alami hewan coba. Selain itu faktor lingkungan yang
112 harus diperhatikan meliputi temperatur, kelembaban, ventilasi
113 dan pencahayaan yang harus sesuai dengan kondisi alamiah
114 hewan.
115 3. Freedom from injury and disease
116 Bebas dari rasa sakit, cedera dan penyakit harus diupayakan
117 sebagai program dari suatu penelitian. Namun, beberapa studi
118 memang dapat melibatkan rasa sakit ataupenyakit. Dalam hal ini
119 peneliti harus berupaya untuk meminimalkan intensitas dan
120 durasi ketidaknyamanan hewan untuk menjamin kesejahteraan
121 hewan selamapenelitian.
122 4. Freedom from fear and distress
123 Kebebasan dari rasa takut dan stress dimaksudkan untuk
124 mencegah “penderitaan mental” yang dapat dilakukan dengan
125 menghindari prosedur atau teknik yang menyebabkan rasa takut
126 dan stres pada hewan dan memberikan masa transisi dan adaptasi
127 sebelum penelitian berlangsung. Selain itu, pelatihan personel
128 untukmengenali perilaku ketakutan atau kecemasan penting
129 untuk mengatasi kondisi ini.
 5
5

130 5. Freedom to conform to essential behaviour patterns

131 Kebebasan untuk mengekspresikan perilaku normal mencakup
132 ruang yang cukup dan fasilitas yang layak. Kebebasan ini sulit
133 ditafsirkan untuk hewan laboratorium karena tidak dapat
134 ditentukan jenis perilaku apa yang setara dengan kesejahteraan
135 yang baik. Namun hal ini dapat diupayakan melalui penyediaan
136 luasan kandang yang cukup, kualitas kandang yang baik, dan
137 teman dari hewan yang sejenis dengan memperhatikan
138 sosialisasi, tingkah-laku spesifik (misal cara mengambil makan),
139 serta program pengayaan. Program pengayaan ialah memberikan
140 bentuk-bentuk mainan, bahan atau alat yang dapat digunakan
141 oleh hewan didalam mengekspresikan tingkah-lakunya.

142 Beberapa contoh hewan yang digunakan untuk melakukanpercobaan penelitian :

143
144

146 Kelinci, mencit dan tikus.

147
148
149
150 4. Alat dan Bahan
151 Dalam praktikum ini hal-hal yang perlu dipersiapkan, antara lain:
152 1. LCD proyektor, laptop/gadget, dan internet.
153 2. Alat tulis
 6
6

154 5. Prosedur Kerja

155

156 Mahasiswa dibagi kedalam beberapa kelompok dengan mempersiapkan

157 laptop/gadget, mengaktifkan akses internet ataupun wifi pada
158 laptop/gadget dimasing-masing kelompok.
159
160
161 Tiap kelompok akan dibimbing oleh 1 atau lebih dari 1 asisten
162 praktikum. Asisten praktikum memandu jalannya praktikum ditiap-
163 tiap kelompok.
164
165
166 Mahasiswa mulai melakukan pencarian (searching) dengan
167 menggunakanlaptop/gadget masing-masing kedalam website komisi
168 etik penelitian hewan percobaan yang ada di Indonesia.
169
170
171 Setelah masuk kedalam website komisi etik penelitian hewan
172 percobaan yang dituju, mahasiswa mempelajari terlebih
173 dahulu panduan/protokol etika penelitian yang ada.
174
175
176 Setelah memahami panduan/protokol etika penelitian, mahasiswa
177 dipandu oleh asistenpraktikum untuk melakukan pengisian
178 dokumen- dokumen penting etika penelitian.
 7
7

179 Bagian pengerjaan :

180 1. Cover : Nita Fatmawangi
181 2. Prinsip dan Tujuan : Rivaldo Septian Mahardika
182 3. Dasar Teori : Syifa Najwa Saharani
183 4. Alat dan Bahan : Mohamad Akbar Gumelar
184 5. Prosedur Kerja : Marita Feliana
 8
8

185
186
187
 9
9

188
189
 10
10

190 Protokol Etik Penelitian Kesehatan

191 Yang Mengikutsertakan Tikus Sebagai Subyek
192
193
194
Isilah formulir dibawah ini dengan uraian singkat yang menggambarkan penelitian. (tulis “Tidak
relevan” bila item tidak sesuai/tidak ada dalam penelitian).

196
197
198 A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
199 PENGEMBANGAN MODEL HEWAN COBA TIKUS DIABETES MELLITUS TIPE
200 2 DENGAN INDUKSI DIET TINGGI FRUKTOSA INTRAGASTRIK
201
202 1. Lokasi Penelitian : Universitas Bhakti Kencana
203
204 Ya Tidak
205 2. Apakah penelitian ini multi-senter

206 3. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari
207 senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
208
209
210 B. Identifikasi (p10)
211
212 1. Peneliti Utama ( CV dilampirkan)
213 2. Anggota Peneliti (CV dilampirkan
214 3. Lembaga Sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan)
215
216 C. Ringkasan ProtokolPenelitian
217 1. Ringkasan dalam 200 kata, (ditulis dalam bahasa yang mudah difahami oleh “awam” bukan
218 dokter/profesional kesehatan)
219 Diabetes mellitus (DM) adalah kondisi yang ditandai dengan kelainan klinik dan
220 genetik yang heterogen, gejala yang ditunjukkan berupa hi-perglikemia akibat
221 insufisiensi fungsi insulin. Be-berapa penelitian terdahulu menyatakan bahwa pada tahun
222 2013 terdapat 382 juta orang hidup dengan DM di dunia, dan diperkirakan 175 juta di
223 antaranya belum terdiagnosis, dan terancam berkembang progresif menjadi komplikasi
224 dan tanpa pencegahan.
225 DM merupakan salah satu penyakit yang termasuk dalam kriteria penyakit tidak
226 menu-lar (PTM). Penyakit tidak menular sudah men-jadi masalah kesehatan masyarakat,
227 baik secara global, regional, nasional dan lokal. Di Indonesia DM merupakan ancaman
228 serius bagi pembangu-nan kesehatan karena dapat menimbulkan gang-guan multiorgan.
229 Prevalensi DM di Indonesia berdasarkan Riset Kesehatan Dasar tahun 2013 sebesar 1,5%
230 dan di Provinsi Jawa Timur 2,1% sehingga prevalensi DM di Jawa Timur tergolong
231 cukup tinggi. Pada Tahun 2030 diperkirakan DM menempati urutan ke-7 penyebab
232 kematian du-nia, sedangkan Indonesia diperkirakan sebanyak 21,3 juta jiwa.
233 [1].Beberapa tahun terakhir banyak dikembang-kan model hewan diabetes mellitus untuk
234 mem-pelajari mekanisme dan/atau penyebab yang mendasari terjadinya DM ataupun
235 untuk menguji senyawa yang diduga memiliki efek sebagai an-tidiabetik. Beberapa
236 model hewan diabetes mel-litus yang dikembangkan meliputi induksi kimia, pembedahan
237 (pankreatektomi), bahkan sampai tingkat manipulasi genetik untuk memicu kondisi DM.
238 Perkembangan kondisi DM tipe 2 sejalan dengan beberapa gangguan metabolik
239 seperti hipertensi, dislipidemia dan obesitas, yang berhubungan erat dengan konsumsi
 11
11

240 tinggi gula,

 12
12

241 terutama jenis gula fruktosa. Fruktosa banyak ditemui sebagai pemanis pada
242 makanan dan minuman seperti softdrinks.
243
244 2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk diwilayah
245 penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Justifikasi Penelitian (p3) Standar 2/A (Adil)
246 Manfaat dari penelitian ini adalah untuk menemukan obat diabetes melitus agar
247 masyarakat dapat memilih obat yang cocok untuk di konsumsi bagi penderita penyakit
248 diabetes melitus tersebut
249
250
251 D. Isu Etik yang mungkin dihadapi
252 1. Pendapat peneliti tentang isyu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan
253 bagaimana cara menanganinya (p4).
254 Peneliti akan memperlakukan hewan coba sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
255 Tikus tidak mau makan selama penelitian berlangsung.
256 E. Ringkasan Kajian Pustaka
257 1. Ringkasan hasil-hasil studi sebelumnya yang sesuai topik penelitian, baik yang sudah
258 maupun yang sudah dipublikasikan, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan.
259 Maksimum 1 hal (p5)- G 4, S?
260 Hewan coba merupakan hewan yang dikembangbiakkan untuk digunakan sebagai
261 hewan uji coba. Tikus sering digunakan sebagai hewan coba selama bertahun-tahun. Hal
262 ini dikarenakan tikus memiliki karakteristik dan fisiologi yang hampir sama dengan
263 manusia. Tikus perkembangbiakannya cepat dan memiliki jumlah keturunan yang banyak
264 (Chaqiqi, 2013). Gambar 2.1 Rattus novergicus 15 Rattus novergicus atau biasa dikenal
265 dengan nama lain Norway Rat berasal dari wilayah Cina dan menyebar ke Eropa bagian
266 barat. Pada wilayah Asia Tenggara, tikus ini berkembang biak di Filipina, Indonesia,
267 Laos, Malaysia, dan Singapura. Faktor yang mempengaruhi penyebaran ekologi dan
268 dinamika populasi Rattus novergicus yaitu faktor abiotik dan biotik (Sirois, 2005). Rattus
269 novergicus merupakan salah satu hewan percobaan di laboratorium. Hewan ini dapat
270 berkembangbiak secara cepat dan dalam jumlah yang cukup besar. Rattus novergicus ini
271 berbeda dengan mencit, karena hewan ini memiliki ukuran tubuh yang lebih besar dari
272 pada mencit. Dua sifat yang membedakan dari hewan percobaan lain adalah Rattus
273 novergicus tidak mudah muntah karena struktur anatomi yang tidak lazim di tempat
274 esophagus bermuara ke dalam lambung dan tidak memiliki kantung empedu (Chaqiqi,
275 2013).
276
277 F. Kondisi Lapangan
278 1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
279 Penelitian ini akan dilakukan di laboratorium farmakologi di Universitas Bhakti
280 Kencana. Di mana terdiri dari 8 kandang dan masing-masing kandang terdiri dari 4 ekor
281 dengan luas kandang 33x22x15 cm. Sebelum perlakuan tikus diadaptasikan pada kondisi
282 laboratorium selama 1 minggu dengan tujuan untuk meneyesuaikan dengan lingkungan.
283 Setelah masa adaptasi dilakukan induksi aloksan secara intraperitoneal 125 mg/kg bb
284 pada 2 kelompok tikus (kecuali kelompok normal) untuk memperoleh kondisi diabetes
285 pada tikus
286
287 4. Informasi ketersediaan fasilitas yang tersedia di lapangan yang menunjang penelitian
288 Fasilitas kandang untuk hewan coba sudah meliputi air minum adlibitum dan
289 makanan yang cukup dan nutrisi yang seimbang untuk menjaga kesehatan hewan coba
290 dengan beberapa mainan agar hewan coba tidak stres
291
292 5. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian
293 Tidak relavan
 13
13

294 G. Disain Penelitian

295 1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11)
296 Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui efek jangka panjang dari pemberian fruktosa secara
297 intragastrik dapat memicu kenaikan glukosa darah pada tikus diet
298 6. Deskipsi detil tentang desain penelitian. (p12)
299 Desain penelitian yang digunakan adalah True Experimental Design: Post Test Only Control
300 Group Designsedangkan pemilihan objek penelitian untuk pengelompokan dan pemberian perlakuan
301 menggunakan RAL (Rancangan Acak Lengkap) dengan 2 kelompok perlakuan, antara lain, kelompok 1
302 yaitu kelompok kontrol dan kelompok perlakuan yang diberi larutan fruktosa 2, 5, dan 9 g/kgBB selama 56
303 hari. Sampel dalam penelitian ini adalah tikus putih (Rattus novergicus) strain Wistar dengan kriteria
304 inklusi yaitu berjenis kelamin jantan, berusia 4-6 minggu, berat badan 150-200 gram, dalam kondisi
305 sehat, dan tidak menderita DM dengan kadar glukosa darah acak di bawah 10,4 mmol/L atau 187,2
306 mg/dl. Data dianalisis secara statistik dengan
307 menggunakan one way ANOVA (α=0,05). Sebelum diuji dengan one way ANOVA, data
308 terlebih dahulu diuji dengan Kolmogorov-Smirnov untuk mengetahui data terdistribusi normal
309 atau tidak.
310 7. Bila ujicoba klinis, deskripsikan tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara random,
311 (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan ujicoba klinis cukup
312 tulis: tidak relevan) (p12)
313 Tidak relavan
314
315 H. Sampling
316 1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13)
317 Berdasarkan rumus freederer, Jumlah minimum penggunaan hewan uji biasa dihitung dengan
318 menggunakan rumus Frederer yaitu (n-1) (t-1) >15, dengan n adalah jumlah hewan yang diperlukan dan t
319 jumlah kelompok perlakuan. Kelemahan dari rumus itu adalah semakin sedikit kelompok penelitian,
320 semakin banyak jumlah hewan yang diperlukan, serta sebaliknya. Untuk mengatasinya, diperlukan
321 penggunaan desain statistik yang tepat agar didapatkan hasil penelitian yang sahih. Setelah di hitung
322 menggunakan rumus freederer di dapatkan 1 kelompk 16 tikus
323 percobaan, sehingga jika terdapat 2 kelompok percobaan menggunakan 32 ekor tikus percobaan
324
325 8. Kriteria partisipan atau subyek dan justifikasi exclude/include-nya. (Guideline 3) (p12)
326 Sampel dalam penelitian ini adalah tikus putih (Rattus novergicus) strain Wistar
327 dengan kriteria inklusi yaitu berjenis kelamin jantan, berusia 4-6 minggu, berat badan
328 150-200 gram, dalam kondisi sehat, dan tidak menderita DM dengan kadar glukosa darah
329 acak di bawah 10,4 mmol/L atau 187,2 mg/dl. Kelompok kontrol diberikan aquades,
330 sedangkan 1 kelompok perlakuan diberikan larutan fruktosa dengan konsentrasi berturut-
331 turut 2, 5, dan 9 g/kgBB, semua kelompok diberikan perlakuan secara intragastrik selama
332 56 hari.
333
334 9. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak
335 mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah
336 langkah
337 bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok
338 rentan)(Guidelines 15, 16 and 17) (p15)
339 Tidak relavan
340
341 I. Intervensi
342 1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk rute administrasi,
343 dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan (tulis “Tidak relevan” bila bukan penelitian
344 intervensi) (investigasi dan komparator (p17)
345 Tidak relevan
346
347 10. Rencana dan jastifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi/terapi baku
348 selama penelitian
349 (p 4 and 5) (p18)
350 Menghentikan penelitian apabila
351 a) Tidak mau melanjutkan atau berpartisipasi dalam penelitian
 14
14
352 b) Jika terjadi nya pelanggaran kode etik pada hewan
 15
15
353
354 11. Treatmen/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
355 kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)
356 Tidak relevan
357
358 12. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
359 Tidak relavan
360
361 J. Monitoring Penelitian
362 1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
363 teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-
364 up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan
365 subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
366 Pemberian fruktosa 20-25% selama 12 minggu pada tikus dapat menginduksi
367 perkembangan penanda sindroma metabolik yang progresif (hipertensi dan peningkatan berat
368 badan) yang mengindikasikan terjadinya resistensi insulin. Pemberian selama 12 minggu pada
369 penelitian
370 terdahulu dapat menunjukkan awal terjadinya diabetes mellitus tipe 2 (130-150
371
372 mg/dl). Pemberian dalam jangka waktu yang lebih lama dapat memicu diabetes mellitus
373 tipe 2
374
375 K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
376 1. Aturan atau kriteria kapan subyek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau,
377 dalam hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktipkan, dan kapan
378 penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)
379 Tidak relavan
380
381 L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak
382 Diharapkan)
383 1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
384 komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p23)
385 Tidak relavan
386
387 13. Resiko-resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait dengan
388 masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap
389 prosudur yang akan diuji cobakan (Guideline 4) (p24)
390 Tidak relavan
391
392 M. Penanganan Komplikasi (p27)
393 1. Rencana detil bila ada resiko lebih dari minimal/ luka fisik, membuat rencana detil,
394 1. Adanya asuransi,
395 2. Adanya fasilitas pengobatan / biaya pengobatan
396 3. Kompensasi jika terjadi disabilitas atau kematian (Guideline 14)
397 Tidak relavan
398
399 N. Manfaat
400 1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)
401 Tidak relavan
402
403 14. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan
404 dihasilkan oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)
405 Manfaat dari penelitian ini adalah untuk menemukan obat diabetes melitus agar
 16
16
406 masyarakat dapat memilih obat yang cocok untuk di konsumsi bagi penderita penyakit
407 diabetes melitus tersebut
 17
17

408 O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

409 1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang
410 signifikan,
411 15. Modalitas yang tersedia,
412 16. Pihak pihak yang akan mendapatkan keberlansungan pengobatan, organisasi yang akan
413 membayar,
414 17. Berapa lama (Guideline 6)
415 Tidak relavan
416
417 P. Informed Consent
418 1. Cara untuk mendapatkan informed consent dan prosudur yang direncanakan untuk
419 mengkomunikasikan informasi penelitian(Penjelasan Sebelum Persetujuan/PSP) kepada
420 calon subyek, termasuk nama dan posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya.
421 (Guideline 9) (p30)
422 Tidak relavan
423 18. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
424 kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)
425 Tidak relavan
426
427 Q. Wali (p31)

428 1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines 16 and
429 17)
430 Tidak relavan
431
432 19. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi
433 belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
434 Tidak relavan
435
436 R. Bujukan
437 1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
438 berpartisipasi, seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
439 Tidak relavan
440
441 20. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya atau
442 keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa mempengaruhi
443 keberlansungan keterlibatan subyek dalam penelitian(Guideline 9) (p33)
444 Tidak relavan
445
446 21. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subyek atau partisipan (p34)
447 Tidak relavan
448
449 S. Penjagaan Kerahasiaan
450 1. Proses rekrutmen subyek (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
451 privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
452 Tidak relavan
453
454 22. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
455 kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas izin dari
456 yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)
457 Tidak relavan
458
459 23. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di simpan dan
460 kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12) (p36)
 18
18

461 Tidak relavan

 19
19

462 24. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT(p37)
463 Tidak relavan
464
465 T. Rencana Analisis
466 1. Deskripsi tentang rencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam kondisi
467 bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2);
468 Tidak relevan
469
470 U. Monitor Keamanan
471 1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
472 dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
473 independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
474 Tidak relavan
475
476 V. Konflik Kepentingan
477 1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
478 keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga
479 tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan
480 kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya
481 yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
482 Tidak relavan
483
484 W. Manfaat Sosial
485 1. Untuk penelitian yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
486 dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
487 riset-riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building
488 adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat penelitian
489 (Guideline 8) (p43)
490 Tidak relavan
491
492 25. Protokol penelitian(dokumen) yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
493 rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber-sumber yang dialokasikan untuk
494 aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang
495 akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
496 terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
497 tujuan riset sesuai
498 kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan
499 dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
500 Tidak relavan
501
502 X. Hak atas Data
503 1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak
504 publiksi hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para
505 PI draft laporan hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7);
506 Seluruh data milik peniliti
507
508 Y. Publikasi
509 Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu(seperti epidemiology, generik, sosiologi).
510 yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik tertentu,
511 dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu mempertahankan kerahasiaan data
512 selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu
 20
20

513 mempertimbangkan martabat dan kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)

 21
21

514 Hasil penelitian tidak mempunyai resiko yang berlawanan dengan komunitas,
515 masyarakat, keluarga, etnik tertent.
516
517 Bagaimana publikasi bila hasil riset negatip.(Guideline 24) (p46)
518 Bila Hasil dari hipotesis penelitian tidak sesuai dengan yang diharapkan maka
519 hasilnya tidak akan di publikasikan
520
521 Z. Pendanaan
522 Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding/sponsor, dan deskripsi komitmen finansial
523 sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila ada, pada
524 komunitas (Guideline 25) (B, S2); (p41)
525 Sumber dana penelitian berasal dari peneliti sendiri
526
527
528 AA. Komitmen Etik
529 26. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
530 dipatuhi (lampirkan scan Surat Pernyataan) (p6)
531 Peneliti akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini
532
533 27. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul da
534 tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik) (lampirkan Daftar Riwayat Usulan Kaji
535 Etiknya) (p7)
536 Tidak ada Riwayat usulan review protocol etik sebelumnya
537
538 28. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai peraturan
539 /ketentuan yang berlaku(p48)
540
541 Tanda tangan Peneliti Utama
542 , tanggal
543
544
545
546
547
548 ( )
 22
22

549 BB. Daftar Pustaka

550 Daftar referensi yang dirujuk dalam protokol (p40)
551 Diah W, Devyani. Dyah W, Devyana. (2018). Pengembangan Model Hewan Coba Tikus
552 Diabetes Mellitus Tipe 2 dengan Induksi Diet Tinggi Fruktosa Intragastrik .
553 Laboratorium Farmasi Klinis dan
554 Komunitas : Fakultas Farmasi, Universitas Surabaya.
555 Ulilalbab, Arya. Aktivitas Antioksidan Tablet Effervescent Rosella Ungu Sebagai Suplemen
556 Penghambat Laju Peroksidasi Melalui Pengujian In Vivo. Jurusan Teknologi Hasil
557 Pertanian : Fakultas
558 Teknologi Pertanian, Universitas Brawijaya Malang
 23
23

559 CC. Lampiran (Upload)

560
561 1. CV Peneliti Utama
562 2. CV Anggota Peneliti
563 3. Daftar Lembaga Sponsor
564 4. Surat-surat pernyataan
565 5. Formulir Laporan kasus/Kuesioner, dll
566 6. Informed Consent 35 butir
567
568 * Urutan nomor pada Protokol Asli
569 CIOMS 2016
570
571
 24
24

572 Persetujuan Setelah Penjelasan (Informed Consent):

573
574
575 Kami Syifa Najwa Saharani, Marita Feliana, Nita Fatmawangi, Rivaldo Septian,
576 Mohamad Akbar Gumelar adalah peneliti dari Universitas Bhakti Kencana, Prodi S1
577 Farmasi dengan ini meminta anda untuk berpartisipasi dengan sukarela dalam penelitian
578 yang berjudul “PENGEMBANGAN MODEL HEWAN COBA TIKUS DIABETES
579 MELLITUS TIPE 2 DENGAN INDUKSI DIET TINGGI FRUKTOSA
580 INTRAGASTRIK” dengan beberapa penjelasan sebagai berikut :
581
582 1. Tujuan dari penelitian ini untuk mengetahui efek jangka panjang dari pemberian
583 fruktosa secara intragastrik dapat memicu kenaikan glukosa darah pada tikus diet
584 2. Anda dilibatkan dalam penelitian karena Sampel dalam penelitian ini adalah tikus
585 putih (Rattus novergicus) strain Wistar dengan kriteria inklusi yaitu berjenis kelamin
586 jantan, berusia 4-6 minggu, berat badan 150-200 gram, dalam kondisi sehat.
587 Keterlibatan anda dalam penelitian ini bersifat sukarela.
588 3. Seandainya anda tidak menyetujui cara ini maka anda dapat memilih cara lain yaitu
589 mengundurkan diri atau anda boleh tidak mengikuti penelitian ini sama sekali. Untuk
590 itu anda tidak akan dikenai sanksi apapun
591 4. Penelitian ini akan berlangsung selama 56 hari/ 8 minggu dengan sampel tikus putih
592 (Rattus novergicus)
593 5. Anda akan diberikan imbalan pengganti/ kompensasi berupa............../sejumlah
594 .................(sebutkan jenis insentif/kompensasi) atas kehilangan
595 waktu/ketidaknyamanan lainnya........................(sesuai teknik pengambilan sample/data).
596 6. Setelah selesai penelitian,anda akan diberikan informasi tentang hasil penelitian
597 secara umum melalui laporan tertulis
598 7. Anda akan mendapatkan informasi tentang keadaan kesehatan anda selama
599 pengambilan data/sampel. (diisi sesuai teknik pengambilan sampel/data).
600 8. Anda akan mendapatkan informasi bila ditemukan temuan yang tidak diharapkan
601 selama penelitian ini.
602 9. Anda juga akan diinformasikan data lain yang berhubungan dengan keadaan anda
603 yang kemungkinan ditemukan saat pengambilan sampel/data berlangsung,
604 kecuali. (tuliskan alasan penyimpanan data tersebut).
605 10. Prosedur pengambilan sampel adalah dengan..............(tuliskan sesuai metode
606 penelitian), cara ini mungkin menyebabkan.........................(Rasa sakit dan rasa tidak
607 nyaman yang kemungkinan dialami oleh subjek, dari tindakan/ intervensi/ perlakuan yang
608 diterima selama penelitian; dan kemungkinan bahaya bagi subjek (atau orang lain
609 termasuk keluarganya) akibat keikutsertaan dalam penelitian. Termasuk risiko terhadap
610 kesehatan dan kesejahteraan subjek dan keluarganya)
 23
25
611 11. Keuntungan yang anda peroleh dengan keikutsertaan anda adalah..........(tuliskan
612 keuntungan klinis bagi subjek dengan ikutserta dalam penelitian ini, kalau ada).
613 12. Penelitian dilakukan dengan harapan dapat memberikan manfaat bagi penelitian ini
614 adalah untuk menemukan obat diabetes melitus agar masyarakat dapat memilih obat
615 yang cocok untuk di konsumsi bagi penderita penyakit diabetes melitus tersebut
616 13. Anda tidak memerlukan perawatan setelah penelitian karena tidak terdapat intervensi
617 dalam penelitian ini
618 14. Anda tidak mendapatkan intervensi dengan risiko tertentu yang memerlukan
619 pengobatan atau tindakan kesehatan setelah penelitian ini karena penelitian ini hanya
620 menggunakan kuesioner.
621 15. Anda tidak memerlukan pengobatan atau tindakan tertentu karena penelitian ini
622 hanya menggunakan kuesioner
623 16. Anda akan diberikan informasi bila didaptkan informasi baru dari penelitian ini
624 ataupun dari sumber lain.
625 17. Semua data dalam penelitian ini akan disimpan oleh peneliti (tim peneliti) dalam
626 bentuk ...........................(tulis mekanisme penyimpanan data)
627 selama.......................(tuliskan jangka waktu peneliti menjamin kerahasiaan).
628 18. Semua informasi yang anda berikan dalam penelitian ini tidak akan disebar luaskan
629 sehingga kerahasiaannya akan terjamin.
630 19. Penelitian ini merupakan penelitian pribadi dan tidak ada sponsor yang mendanai
631 penelitian ini.
632 20. Peneliti menjadi peneliti sepenuhnya dalam penelitian ini.
633 21. Peneliti tidak memberikan jaminan kesehatan atau perawatan kepada subyek karena
634 penelitian ini tidak mengandung unsur intervensi dan hanya pengisian kuisioner.
635
636 22. Tidak ada pengobatan atau rehabilitasi dan perawatan kesehatan pada individu /
637 subyek karena penelitian ini tidak mengandung unsur intervensi terhadap subyek.
638 23. Jika terjadi kecacadan atau kematian akibat penelitian ini, maka Peneliti tidak
639 menjamin apabila terjadi resiko pada subyek karena penelitian ini non intervensi dan
640 tidak ada organisasi yang bertanggung jawab karena ini merupakan penelitian
641 pribadi.
642 24. Hal tersebut di atas sesuai dengan Penelitian ini tidak melibatkan unsure-unsur yang
643 membahayakan kepada individu/subyek sehingga tidak ada jaminan hukum untuk hal
644 tersebut
645 25. Penelitian ini telah mendapat persetujuan laik etik dari .................(tuliskan sesuai
646 nama KEPK yang memberikan surat laik etik).
647 26. Anda akan diberikan informasi apabila terjadi pelanggaran pelaksanaan protokol
648 penelitian ini; dan jika terjadi pelanggaran, maka ketua peneliti akan
649 .......................................(tuliskan bagaimana keamanan dan kesejahteraan subjek akan
650 dijamin).

26
 24
27
651 27. Anda akan diberi tahu bagaimana prosedur penelitian ini berlangsung dari awal
652 sampai selesai penelitian termasuk cara pengisian kuisioner.
653 28. Semua informasi penting akan diungkapkan selama penelitian berlangsung dan anda
654 berhak untuk menarik data/informasi selam penelitian berlangsung
655 29. Penelitian ini hanya observasional menggunakan instrument kuisioner tidak
656 menggunakan hasil tes genetik dan informasi genetik keluarga.
657 Penelitian ini hanya observasional menggunakan instrument kuisioner, tidak
658 menggunakan catatan medis dan hasil laboratorium perawatan klinis milik anda.
659 30. Penelitian ini tidak menggunakan catatan medis dan hasil laboratorium perawatan
660 klinis milik anda, sehingga tidak diperlukan pengumpulan, penyimpanan, dan
661 penggunaan bahan biologi.
662 31. Penelitian ini hanya observasional menggunakan instrument kuisioner, semua
663 responden mendapat perlakuan yang sama dan apabila ada yang membutuhkan
664 tentang informasi tentang kesehatan akan dijellaskan oleh peneliti, termasuk bila ada
665 wanita usia subur.
666 32. Penelitian ini hanya observasional menggunakan instrument kuisioner, semua
667 responden mendapat perlakuan yang sama dan apabila ada yang membutuhkan
668 tentang informasi tentang kesehatan akan dijellaskan oleh peneliti, termasuk bila ada
669 wanita hamil/menyusui
670 33. Penelitian ini hanya observasional menggunakan instrument kuisioner, semua
671 responden mendapat perlakuan yang sama dan apabila ada yang membutuhkan
672 tentang informasi tentang kesehatan akan dijellaskan oleh peneliti, termasuk disitu
673 bila ada individu yang pernah mengalami atau menjadi korban bencana.
674 34. Penelitian ini tidak dilakukan secara online dan tidak menggunakan alat online atau
675 digital.
676
677 Saya berharap Saudara bersedia untuk menjadi responden dalam penelitian ini
678 dimana saudara akan melakukan pengisian kuesioner yang terkait dengan
679 penelitian. Setelah Saudara membaca maksud dan tujuan penelitian diatas maka
680 saya mohon untuk mengisi nama dan tanda tangan dibawah ini.
681 Saya setuju untuk ikut serta dalam penelitian ini.
682
683 Nama :
684
685
686
687
688 Tanda tangan :
689
690 Terimakasih atas kesediaan anda untuk ikut serta di dalam penelitian ini.
691

28
 24
29
692 Dengan hormat

30
693 Saksi Peneliti
694
695
696
697 ..................... .............................
698
699
700
701
 26
31

702 Penerapan 3 Prinsip, 7 Standar, dan 25 Pedoman: Kriteria/Dasar

703 Pengambilan Keputusan Persetujuan Usulan Protokol:
704 Laik Etik (KEPPKN-2018)
705
706 1. Daftar Tilik ini merupakan Catatan Telaah Protokol Penelitian yang diusulkan oleh Peneliti untuk
707 memperoleh Persetujuan Etik. Terdiri dari 7 butir Standar Universal (WHO 2011), dan 25 Pedoman
708 (CIOMS 2016), serta Pedoman KEPPKN (2018).
709 2. Tim penelaah (KEPK) harus memberikan keputusan dengan memberikan tanda „Setuju‟ atau „tidak setuju‟,
710 apakah protokol yang diajukan penelitilaik etik untuk dilaksanakan. Setuju, diberikan jika
711 7- butir Standar tersebut terpenuhi oleh peneliti yang diuraikan jelas dalam protokol;
712 tidak setuju, jika tidak seluruh dari 7-butir Standar tersebut terpenuhi.
713 3. Dalam setiap butir standar terdapat indikator. Standar, dikatakan terpenuhi, jika dalam protokol terdapat
714 indikator-indikator yang berkesesuaian dengan indikator Standar yang bersangkutan
715 4. Suatu protokol dinyatakan laik etik, dan dapat diberikan Persetujuan Etik, jika protokol tersebut
716 memenuhi semua (7-tujuh) butir Standar.
717 5. Standar Etiktidak formulatif atau matematis, dan tidak setiap kondisi/ aspek yang disajikan dalam protokol
718 selalu mengindikasikan tingkat etik dan tidak etik yang sama. Untuk itudiperlukan kajian yang seksama
719 oleh tim KEPK.
720 6. Terdapat batasan-batasan atas suatu kondisi untuk dinyatakan Laik Etik atau Tidak Laik Etik. Suatu kondisi
721 yang dinyatakan Laik Etik oleh sebagian penelaahtetapi dapat dinyatakan Tidak Laik Etik oleh anggota
722 lainnya. Perbedaan ini mungkin terjadi dalam pertimbangan Etik; kedua pernyataan yang berbeda ini
723 terjadisetelahpara penelaah memberikan pertimbangan – pertimbangan bijak atas protokol, setelah
724 memahami pemikiran dan pandangan peneliti.Oleh karena itu, dalam kondisi tertentu, selain menelaah
725 protokol yang dikirimkan melalui Aplikasi SIM- EPK, Peneliti dapat dihadirkan untuk memperjelas
726 pemikiran dan pandangannya yang oleh Tim dianggap tidak cukup jelas diuraikan dalam protokol. Telaah
727 ini adalah telaah mendalam, yang dilakukan karena telaah cepat tidak memadai untuk pengambilan
728 keputusan Laik atau tidak Laik.
729 7. Daftar Tilik ini harus diisi Peneliti ketika mengajukan protokol ke KEPK untuk memperoleh Persetujuan
730 Etik; Penelaah membaca dan menelaah secara seksama Protokol, dan mencatat hasil telaahnya dengan
731 mengisi Daftar Tilik yang sama, dengan memilih penyataan Ya atau Tidak atau Tidak Dapat
732 Ditelaah/NA pada isian pernyataan peneliti atas setiap indikator dari 7-butir Standar.
733

Pilihan
7-BUTIR STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN
Ya Tidak N/A*
1. Nilai Sosial/Klinis ✔
2. Nilai Ilmiah ✔
3. Pemerataan Beban dan Manfaat ✔
4. a. Potensi risiko > manfaat ✔
b. Potensi manfaat > risiko ✔
c. Potensi manfaat < risiko ✔
d. Standar risiko minimal >/= ✔
e. Sedikit diatas standar risiko minimal ✔
f. Risiko terhadap peneliti ✔
5. Bujukan/Eksploitasi/Inducement ✔
6. Rahasia dan Privacy ✔
7. Informed Consent/IC (Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP) ✔

32
 27
33
734 *N/A = Not applicable – tidak dapat diterapkan

34
 28
35

INDIKATOR-INDIKATOR atas 7-BUTIR STANDAR KELAIKAN ETIK PENELITIAN

INDIKATOR STANDAR-1: Nilai Sosial / Klinis. Ya Tidak N/A*

Penelitian ini memenuhi standar Nilai Sosial/ Klinis,minimal ✔
terdapat satu diantara 7 (tujuh) nilai berikut ini :
1.1. Terdapat Novelty (kebaruan). ✔
Dalam penelitian ini terdapat nilai kebaruan, yaitu terdapat minimal
satu dari 3 sifat berikut :
a. Potensi menghasilkan informasi yang validsesuai dengan tujuan ✔
yang dinyatakan dalam protokol penelitian.
b. Memiliki relevansi bermakna dengan masalah kesehatan ✔
c. Memiliki kontribusi terhadap suatu penciptaan/ kebermanfaatan ✔
dalam melakukan evaluasi intervensi kebijakan, atau sebagai
bagian dari pelaksanaan kegiatan yang mempromosikan
kesehatan individu atau masyarakat

1.2 Sebagai upaya mendesiminasikan hasil ✔

1.3 Relevansinya bermanfaat dengan masalah kesehatan ✔
1.4 Memberikan kontribusi promosi kesehatan ✔
1.5 Menghasilkan alternatif cara mengatasi masalah ✔

1.6 Menghasilkan data & informasi yang dapat dimanfaatkan untuk ✔

pengambilan keputusan klinis/sosial

1.7 Terdapat uraian tentang penelitian lanjutan yang dapat dilakukan dari ✔
hasil penelitian yang sekarang

INDIKATOR STANDAR-2: Nilai Ilmiah Ya Tidak N/A*

Penelitian ini memenuhi standar nilai ilmiah
Memenuhi beberapa parameter butir 2.1 antara lain:
2.1 Disain penelitian mengikuti kaidah ilmiah, yang menjelaskan secara ✔
rinci meliputi :
a. Desain penelitian; ✔
Terdapat deskipsi detil tentang desain penelitian,
untuk berbagai jenis penelitian.
1) Bila berupa kuesioner, terdapat uraian mengenai
tatacara kuesioner, kartu buku harian dan bahan lain
yang relevan digunakan untuk menjawab pertanyaan
penelitian
2) Bila penelitian klinis dan atau ujicoba klinis, deskripsi
harus meliputi apakah kelompok intervensi ditentukan
secara non-random, random, (termasuk bagaimana
metodenya), dan apakah blinded (single/double) atau
terbuka (open-label)
b. Tempat dan waktu penelitian ✔
c. Jenis sampel, besar sampel, kriteria inklusi dan eksklusi; teknik ✔
sampling
Terdapat uraian tentang jumlah subjek yang dibutuhkan
sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya
secara statistik (tergantung relevansi)
d. Variabel penelitian dan definisi operasional; ✔
735

36
 29
37
736 e. Instrument penelitian/alat untuk mengambil data/bahan ✔

38
 30
39

penelitian ;
f. Prosedur penelitian dan keterlibatan subjek, serta dalam ✔
protokol menggambarkan peran dan tanggung jawab
masing-masing anggota tim
g. Intervensi/cara pengumpulan data (uraikan secara detail ✔
langkah-langkah yang akan dilakukan)
h. Tata cara pencatatan selama penelitian, termasuk efek samping ✔
dan komplikasi bila ada;
i. Rencana analisis data, jaminan kualitas pengumpulan, ✔
penyimpanan dan analisis data
j. Penjelasan mengenai tes laboratorium dan prosedur diagnostik ✔

k. Gambaran protokol mengenai pengkodean spesimen dan ✔

/atau data
Jika merupakan bahan biologis/spesimen sebagai subyek:
a. Uraian mengenai penggunaan sampel spesimen yang akan ✔
dimasukkan, baik dalam penelitian saat ini dan dalam
jangka panjang
b. Penjelasan apabila spesimen akan dikirimkan ke luar negeri ✔
atau berpindah dan dimanfaatkan oleh peneliti/pihak lain

c. Penjelasan lama spesimen akan disimpan dan cara spesimen ✔

akan dihancurkan; termasuk ketentuan untuk subjek dalam
memutuskan penggunaan sisa spesimen dalam penelitian masa
depan yang bersifat terbatas atau tidak spesifik

d. Penjelasan mengenai pengujian genetik / analisis genom yang ✔

akan dilakukan pada bahan biologis manusia
e. Terdapat penjelasan mengenai prosedur untuk mendapatkan ✔
sampel, baik rutin atau intervensi. Jika rutin, terdapat
penjelasan bila prosedur merupakan perosedur yang lebih
invasif daripada biasanya
Jika Intervensi/Penelitian uji klinik, maka:
2.2 Peneliti peneliti harus memahami sepenuhnya kewajiban dan ✔
tanggung jawab yang dipersyaratkan dengan:
a. Memiliki sertifikat Etik Dasar Lanjut dan GCP ✔
b. Mengisi dan menyerahkan daftar tilik GCP E6.4.1-13 yang telah ✔
di tandatangani peneliti tentang ringkasan tanggung jawab
peneliti yang berkaitan dengan uji klinik kepada KEPK (tersedia
di web sim-epk.keppkn.kemkes.go.id)
Kontribusinya terhadap penciptaan atau evaluasi intervensi, harus ✔
memenuhi:semua atau antara lain
a. Terdapat ringkasan hasil penelitian sebelumnya sesuai topik ✔
penelitian yang diusulkan, baik yang belum
dipublikasi/diketahui peneliti dan sponsor, dan sudah
dipublikasi, termasuk kajian-kajian pada hewan
b. Terdapat gambaran singkat tentang lokasi penelitian,informasi ✔
demografis dan epedemiologis yang relevan tentang daerah
penelitian, termasuk informasi ketersediaan fasilitas yang laik
untuk keamanan dan ketepatan penelitian.

737

40
 31
41

738

42
 32
43

c. Terdapat deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode ✔

perlakuan), termasuk rute pemberian, dosis, interval dosis,
dan masa perlakuan produk yang digunakan (investigasi dan
pembanding)
d. Terdapat rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau ✔
menghentikan standar terapi selama penelitian
e. Terdapat uraian jenis perlakuan/pengobatan lain yang ✔
mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi
kontraindikasi, selama penelitian
f. Terdapat penjelasan tentang pemeriksaan klinis/ non klinis ✔
yang harus dilakukan;
dan beberapa kriteria ini harus ada :
g. Terdapat format laporan kasus yang sudah terstandar, metode ✔
pencatatan respon terapetik (deskripsi dan evaluasi metode
dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut, dan, bila
mungkin, ukuran yang diusulkan untuk mentukan tingkat
kepatuhan subjek yang menerima perlakuan.

h. Terdapat aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan ✔

dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam hal studi multi
senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non-aktifkan, dan
kapan penelitian bisa dihentikan (tidak lagi dilanjutkan)

i. Terdapat uraian tentang metode pencatatan dan ✔

pelaporan Adverse Events atau reaksi, dan syarat
penanganan (jika terjadi) komplikasi
j. Terdapat uraian tentang risiko yang diketahui dari Adverse ✔
Events, termasuk risiko yang terkait dengan masing masing
rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosedur yang akan diujicobakan

k. Terdapat deskripsi tentang rencana analisis statistik, termasuk ✔

rencana analisis interim bila diperlukan, dan kreteria bila atau
dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian
l. Terdapat rincian sumber dan jumlah dana riset; lembaga ✔
penyandang dana, dan pernyataan komitmen finansial sponsor
pada kelembagaan penelitian, para peneliti, para subjek riset,
dan, bila ada, pada komunitas
m. Terdapat dokumen pengaturan (financial ✔
disclosure)untuk mengatasi konflik finansial atau yang
lainnya yang bisa mempengaruhi keputusan para peneliti atau
personil lainya; peluang adanya konflik kepentingan (conflict
of interest); dan langkah langkah berikutnya
yang harus dilakukan

n. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan memastikan ✔

bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (regulator)

INDIKATOR STANDAR- 3 Pemerataan Beban dan Manfaat

Pemerataan beban dan manfaat mengharuskan peserta/ subjek diambil
dari kualifikasi populasi di wilayah geografis di mana
hasilnya dapat diterapkan.Protokol suatu penelitian mencerminkan
739

44
 33
45
adanya
740

46
 34
47

perhatian atas minimal satu diantara butir-butir di bawah ini:

3.1 Tercantum uraian bahwa manfaat dan beban didistribusikan secara ✔
merata
3.2 Rekrutmen subjek dilakukan berdasarkan pertimbangan ilmiah, dan ✔
tidak berdasarkan status sosial ekonomi, atau karena mudahnya
subjek dimanipulasi atau dipengaruhi untuk mempermudah proses
maupun pencapaian tujuan penelitian. Bila pemilihan berdasarkan
pada sosial ekonomi, harus atas dasar pertimbangan etik dan ilmiah
- Terdapat rincian kriteria subjek dan alasan penentuan yang
tidak masuk kriteria dari kelompok kelompok berdasarkan
umur, sex, faktor sosial atau ekonomi, atau alasan alasan
lainnya

3.3 Informasi dalam “media” perekrutan peserta (misalnya iklan, ✔

pemberitahuan, artikel media transkrip pesan radio) disediakan
dalam bahasa Inggris atau bahasa lokal
3.4 Dalam memilih atau tidak memilih subjek tertentu, pertimbangkan ✔
kekhususan subjek sehingga perlu perlindungan khusus selama
menjadi subjek; hal ini dapat dibenarkan karena peneliti
mempertimbangkan kemungkinan memburuknya kesenjangan
kesehatan
3.5 Kelompok subjek yang tidak mungkin memperoleh manfaat dari ✔
penelitian ini, dapat dipisahkan dari subjek lain, agar terhindar
dari risiko dan beban yang sama
3.6 Kelompok yang kurang terwakili dalam penelitian medis harus ✔
diberikan akses yg tepat untuk berpartisipasi, selain sebagai subjek/
sampel penelitian
3.7 Pembedaan distribusi beban dan manfaat juga dapat ✔
dipertimbangkan untuk dilakukan jika berkait dengan lokasi
populasi
3.8 Jumlah/proporsi subjek terpinggirkan dalam penelitian ini terwakili ✔
secara seimbang dengan kelompok lain
3.9 Subjek terpilih menerima beban keikutsertaan dalam penelitian ✔
lebih besar (>) dibanding dengan peluang menikmati manfaat
pengetahuan dan hasil dari penelitian
3.10 Kelompok rentan tidak dikeluarkan dari partisipasi dalam penelitian, ✔
meski bermaksud melindunginya; tetap diikutsertakan agar
memperoleh manfaat secara proporsional sebagaimana subjek dari
kelompok lainnya
3.11 Penelitian tidak memanfaatkan subjek secara berlebihan karena ✔
kemudahan memperoleh subjek, misalnya tahanan, mahasiswa
peneliti, bawahan peneliti; juga karena dekatnya dengan lokasi
penelitian, kompensasi utk subjek kecil, dan sejenisnya

a. Terdapat pernyataan yang jelas tentang pentingnya ✔

penelitian, pentingnya untuk pembangunan dan untuk
memenuhi kebutuhan bangsa, khususnya
penduduk/komunitas di lokasi penelitian
b. Kriteria subjek dan alasan penentuan yang tidak masuk kriteria ✔
dari kelompok kelompok berdasarkan umur, sex, faktor sosial
atau ekonomi, atau alasan alasan lainnya
741

48
 35
49
c. Terdapat alasan melibatkan anak atau orang dewasa yang ✔
tidak bisa mandiri, atau kelompok rentan, serta langkah
langkah bagaimana memaksimalkan manfaat penelitian bagi
mereka
d. Terdapat rencana dan alasan untuk meneruskan atau ✔
menghentikan standar terapi selama penelitian, jika diperlukan
termasuk jika tidak memberi manfaat kepada subjek dan
populasi
e. Terdapat penjelasan tentang perlakuan lain yang mungkin ✔
diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi kontraindikasi,
selama penelitian, sekaligus memberi manfaat bagi subjek
karena adanya pengetahuan dan pengalaman itu

f. Terdapat penjelasan tentang rencana pemeriksaan klinis atau ✔

pemeriksaan laboratorium lain yang harus dilakukan untuk
mencapai tujuan penelitian sekaligus memberikan manfaat
karena subjek memperoleh informasi kemajuan penyakit/
kesehatannya
g. Disertakan format laporan kasus yang sudah distandarisasi, ✔
metode pencataran respon terapetik (deskripsi dan evaluasi
metode dan frekuensi pengukuran), prosedur tindak lanjut,
dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan
tingkat kepatuhan subjek yang menerima perlakuan; lengkap
dengan manfaat yg diperoleh subjek karena dapat
dipantaunya kemajuan kesehatan/ penyakitnya

h. Terdapat uraian tentang potensi manfaat/keuntungan ✔

dengan keikutsertaan dalam penelitian secara pribadi bagi
subjek dan bagi yang lainnya
i. Terdapai uraian keuntungan yang dapat diharapkan dari ✔
penelitian ini bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang
dapat dihasilkan
j. Terdapat uraian kemungkinan dapat diberikan kelanjutan akses ✔
bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan,
modalitas yang tersedia, pihak-pihak yang akan mendapatkan
keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar, dan untuk berapa lama
k. Ketika penelitian melibatkan ibu hamil, ada penjelasan tentang ✔
adanya rencana untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan
anak dalam jangka pendek maupun jangka panjang

INDIKATOR STANDAR-4 Potensi Manfaat dan Risiko Ya Tidak N/A*

Risiko kepada subjek seminimal mungkin dengan keseimbangan ✔
memadai/tepat dalam kaitannya dengan prospek potensial manfaat
terhadap individu, nilai sosial dan ilmiah suatu penelitian.
● menyiratkan ketidaknyamanan, atau beban yang merugikan mulai
dari yang amat kecil dan hampir pasti terjadi.
● potensi subjek mengalami kerugian fisik, psikis, sosial, material
● kerugian yang besar dan atau bermakna.
● risiko kematian sangat tinggi, belum/tidak adanya perawatan yang
efektif

4.1 Terdapat uraian potensi manfaat penelitian yang lebih besar bagi ✔
individu/subjek
742

50
 36
51

743

52
 37
53

4.2 Terdapat uraian risiko bahwa risiko sangat minimal yang didukung ✔
bukti intervensi setidaknya menguntungkan;

4.3 Tersedia uraian intervensi efektif (sesuai dengan golden ✔

standard) yang harus diberikan kepada kelompok intervensi
dan kontrol;

4.4 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek, ✔
tetapi hanya sedikit di atas ambang risiko minimal
4.5 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya potensi risiko penelitian ✔
terhadap peneliti
4.6 Terdapat uraian tentang kerugian yang dapat dialami oleh subjek; ✔
fisik, sosial, emosional, stigmatisasi, kehilangan privasi, berbagi
informasi rahasia, pelecehan gender
4.7 Terdapat uraian tentang tinggi rendahnya risiko penelitian terhadap ✔
kelompok/ masyarakat
4.8 Terdapat simpulan agregat risiko dan manfaat dari keseluruhan ✔
penelitian
4.9 Terdapat uraian tentang potensi risiko terhadap subjek, mengalami ✔
kerugian fisik, psikis, dan sosial yang lebih besar (>) diatasrisiko
minimal, selama atau bahkan setelah penelitian berakhir.

4.10 Terdapat penjelasan tentang keuntungan yang diperoleh secara sosial ✔

dan ilmiah; yaitu prospek dan potensi dari hasil penelitian yang
menghasilkan ilmu pengetahuan baru sebagai media yang diperlukan
untuk melindungi dan meningkatkan kesehatan masyarakat;
dibandingkan dengan potensi kerugian
/risiko yang dapat terjadi kepada subjek

4.11 Terdapat brosur peneliti (termasuk informasi keselamatan) saat ✔

melibatkan obat-obatan baru atau vaksin
4.12 Protokol mendeskripsikan manfaat yang diterima oleh komunitas ✔
asal subyek, selama dan paska penelitian (berakhir) termasuk
deskripsi bahwa penelitian menguntungkan bagi masyarakat di luar
populasi penelitian
4.13 Pada penelitian intervensi, terdapat informasi mengenai perlunya ✔
Komite Pemantauan Keamanan Data (DSMB/DMC)
4.14 Protokol menjelaskan mengenai kemungkinan adanya kejadian buruk ✔
serius (Serious Adverse Event/SAE) dan mekanisme pelaoran

4.15 Deskripsi mengenai ketentuan untuk menangani reaksi negatif yang ✔

terkait dengan penelitian (medis/fisik /emosional/ psikologis/sosial)
serta temuan kebetulan selama penelitian (misalnya melalui tes darah
dll)

INDIKATOR STANDAR-5 Bujukan/ Eksploitasi/Undue Ya Tidak N/A*

Inducement
5.1 Terdapat penjelasan tentang insentif bagi subjek, dapat berupa ✔
material seperti uang, hadiah, layanan gratis jika diperlukan, atau
lainnya, berupa non material: uraian mengenai kompensasi atau
penggantian yang akan diberikan (dalam hal waktu, perjalanan,
hari-hari yang hilang dari pekerjaan, dll)

744

54
 38
55

745

56
 39
57
5.2 Insentif pada penelitian yang berisiko luka fisik, atau lebih berat ✔
dari itu, diuraikan insentif yg lebih detail, pemberian pengobatan
bebas biaya termasuk asuransi, bahkan kompensasi jika terjadi
disabilitas, bahkan kematian
5.3 Terdapat uraian yang mengindikasikan adanya bujukan yang tidak ✔
semestinya, dan atau eksploitasi terhadap subyek.

INDIKATOR STANDAR-6 Rahasia dan Privacy Ya Tidak N/A*

6.1 Meminta persetujuan baru ketika ada indikasi munculnya kejadian ✔
yang tidak diinginkan selama penelitian (yg sebelumnya tidak ada)

6.2 Peneliti mengharuskan subjek agar melakukan konsultasi lanjutan ✔

ketika peneliti menemukan indikasi penyakit serius; dengan tetap
menjaga hubungan peneliti-subjek
6.3 Peneliti harus netral terhadap temuan baru, tidak memberikan ✔
pendapat tentang temuannya itu dan menyerahkan kepada ahlinya

6.4 Peneliti menjaga kerahasiaan temuan tersebut, jika terpaksa maka ✔

peneliti membukan rahasia setelah menjelaskan kepada subjek ttg
keharusannya peneliti menjaga rahasia dan seberapa besar peneliti
telah melakukan pelanggaran atas prinsip ini, dengan membuka
rahasia tersebut
a. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy dan ✔
kerahasiaan subjek sejak rekruitmen hingga penelitian selesai,
bahkan jika terjadi pembatalan subjek karena subjek tidak
memenuhi syarat sbg sampel
b. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti menjaga privacy subjek ✔
ketika harus menjelaskan prosedur penelitian dan keikutsertaan
subjek, dimana subjek tidak bisa berada dalam kelompok subjek
oleh sebab jadual yg tidak sesuai atau materi penjelasan yang
spesifik
c. Terdapat penjelasan bagaimana peneliti akan tetap menjaga ✔
kerahasiaan dan privacy subjek meski subjek diwakili, karena
alasan usia, alasan budaya (seperti misalnya sekelompok
masyarakat cukup diwakili kepala kelompok masyarakat itu,
atau anggota keluarga diwakili oleh kepala keluarga)

d. Terdapat penjelasan yang menunjukkan bahwa peneliti ✔

memahami terdapat beberapa data/informasi dimana
kerahasiaan/privacy merupakan hal yang mutlak dan karenanya
harus sangat dijaga; disertai penjelasan detail tentang begaimana
menjaganya, misalnya hasil test genetik.

e. Terdapat uraian tentang bagaimana peneliti membuat ✔

kodeidentitas subjek, alasan pembuatan kode, di mana di simpan
dan kapan, sertabagaimana dan oleh siapa kode identitas subjek
bisa dibuka bila terjadi kedaruratan
f. Terdapat penjelasan tentang kemungkinan penggunaan data ✔
personal atau material biologis dari subjek untuk penelitian
lain/penelitian lanjutan
g. Terdapat penjelasan jika hasil riset negatif dan ✔
memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi
746

58
 40
59

747

60
 41
61
atau dengan melaporkan ke otoritas/regulator

INDIKATOR STANDAR-7 Informed Consent Ya Tidak N/A*

Penelitian ini dilengkapi dengan Persetujuan Setelah Penjelasan
(PSP/Informed Consent-IC), merujuk pada 35 butir IC secara
lengkap,termasuk uraian seperti berikut ini
7.1 Terdapat Lembar ICdengan penjelasan (PSP) yang akan ✔
disampaikan kepada partisipan
7.2 Terdapat penjelasan proses mendapatkan persetujuan, ✔
mempergunakan prosedur yang laik (kelaikan cara mendapatkan
persetujuan subjek)
7.3 Terdapat uraian dan penjelasan bagaimana subjek yang tidak mampu ✔
membaca, menulis (misalnya buta huruf) dan menandatangani
formulir persetujuan tertulis (wali sebagai saksi)

7.4 Terdapat ketentuan untuk peserta yang tidak mampu memberikan ✔

persetujuan pribadi (misalnya karena faktor budaya, anak-anak atau
remaja kurang dari usia hukum untuk persetujuan di negara tempat
penelitian berlangsung, peserta dengan penyakit mental, dll) untuk
mengekspresikan keputusan merekal; tata cara dan dokumentasi

7.5 Bila subyek adalah komunitas, terdapat informasi yang diberikan ✔

pada komunitas dan tatacara pengambilan persetujuan dari masing-
masing individu dalam komunitas dijelaskan dalam protokol

7.6 Disertakan rincian isi naskah penjelasan yang akandiberikan

kepada calon subjek, meliputi :
a. Latar belakang, bahasa naskahmudah difahami subjek ✔
b. Manfaat penelitian, yang difahami subjek ✔
c. Perlakuan yang diterima subjek penelitian, jelas bagi ✔
subjek, tdk ada yg disembunyikan
d. Lama keikutsertaan subjek dalam penelitian; jelas durasinya, ✔
dalam minggu, hari perminggu, jam per hari, pagi-sore-
malam per hari
e. Jenis dan lama wawancara (mendalam atau kelompok ✔
fokus/FGD) yang direkam dengan audio atau video
f. Karakteristik subjek penelitian; jelas bagi subjek bahwa ✔
karakter subjek cocok untuk penelitian ini
g. Jumlah subjek penelitian yang diperlukan; berapa jumlah ✔
subjek yg dibutuhkan, termasuk subjek ybs, risiko
penelitian jika subjek ybs tidak melanjutkan
keikutsertaan dalam proses penelitian
h. Kemungkinan risiko penelitian terhadap kesehatan subjek; ✔
dengan mengikuti penelitian ini, ada kemungkinan subjek
memperoleh dampak yg terkait dengan kesehatan

i. Jaminan kerahasiaan data, subjek memahami bahwa data ✔

subjek dijaga kerahasiaannya, tanpa diminta, dan berlaku
utk semua subjek
j. Kompensasi yang diberikan kepada subjek (undue- ✔
inducement ada/ tidak),
jenis-jumlah-waktu-media-
748

62
 42
63
749 prasyarat kompensasi bisa diterima oleh subjek

64
 43
65

k. Unsur paksaan (coercient) ada atau tidak, bagaimana peneliti ✔

menjelaskan bahwa keikutsertaan dalam penelitian ini tidak
memaksa, tidak ada pemaksanaan
l. Penjelasan pengobatan medis dan ganti rugi apabila ✔
diperlukan, jika diantara risiko penelitian yang dapat
terjadi adalah sakit/ gangguan kesehatan, maka
dijelaskan jaminan/ wujud ganti rugi yang diberikan
kepada subjek, dari siapa berapa besar, kapan, dan
bagaimana caranya
m. Nama jelas, nomor telepon penanggung jawab ✔
penelitian, termasuk nomor cadangan, dan alamat
kantor/rumah penanggung jawab penelitian
n. Nama jelas, no telepon penanggung jawab medis, termasuk ✔
nomor cadangan, dan alamat kantor/ rumah penanggung jawab
medis
o. Hak mengundurkan diri sewaktu-waktu tanpa ada sanksi, ✔
subjek mempunyai hak mengundurkan diri setelah
memahami dan mempertimbangkan dampaknya kepada
penelitian
p. Kesediaan subjek penelitian atau wali yang sah (tanda tangan ✔
pada lembar Persetujuan Setelah Penjelasan/PSP), setelah
subjek/ wali memahami semua penjelasan dan makna dari
tanda tangan pada proses penelitian

q. Tanda tangan saksi ✔

r. Pilihan pengobatan/ perlakuan selain yang disebut dalam ✔
penelitian (yang tidak merupakan bagian dari penelitian).

7.4 Terdapat uraian mengenai prosedur untuk ✔

melindungi kerahasiaan data, tata cara penyampaian pada pihak
yang relevan
750
751

66