Investigation Report (Fishbone)

A. Personnel
Pada bagian fishbone diagram yaitu personnel (personalia), ditemukan ketidak sesuaian
dimana petugas tidak kompeten, tidak teliti, kurang koordinasi, dan kurangnya kedisiplinan.
Menurut Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB 2018) sesuai kriteria Personalia
dimana pembuatan obat yang benar mengandalkan sumber daya manusia. Oleh sebab itu industri
farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Tanggung jawab individual secara jelas
dipahami oleh masing-masing dan didokumentasikan.

Syarat Personalia untuk Pembuatan Produk Steril yaitu

1. Semua bagian Sistem Mutu Industri Farmasi hendaklah didukung dengan ketersediaan
personel yang kompeten, bangunan dan sarana serta peralatan yang cukup dan memadai.
Kepala Bagian Pemastian Mutu memiliki tambahan tanggung jawab secara hukum.
2. Personel yang bekerja di area bersih dan steril hendaklah dipilih secara seksama untuk
memastikan bahwa mereka dapat diandalkan untuk bekerja dengan penuh disiplin dan
tidak mengidap suatu penyakit atau dalam kondisi kesehatan yang dapat menimbulkan
bahaya kontaminasi mikrobiologis terhadap produk.
3. Semua personel (termasuk bagian pembersihan dan perawatan) yang akan bekerja di area
tersebut hendaklah mendapat pelatihan teratur dalam bidang yang berkaitan dengan
pembuatan produk steril yang benar, termasuk mengenai higiene dan pengetahuan dasar
mikrobiologi. Bila personel dari luar yang tidak pernah menerima pelatihan seperti di atas
(misal kontraktor bangunan atau perawatan), yang harus masuk ke dalam area bersih,
perhatian khusus hendaklah diberikan dengan instruksi dan pengawasan.
4. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial. Personel yang
terlibat dalam pembuatan produk steril hendaklah diinstruksikan untuk melaporkan
semua kondisi kesehatan yang dapat menyebabkan penyebaran kontaminan yang tidak
normal jumlah dan jenisnya; pemeriksaan kesehatan secara berkala perlu dilakukan.
Tindakan yang diambil terhadap personel yang dapat menimbulkan bahaya kontaminasi
mikrobiologis hendaklah diputuskan oleh personel kompeten yang ditunjuk.
5. Tiap penyimpangan hasil yang tidak dapat dijelaskan atau tiap kegagalan untuk
memenuhi spesifikasi hendaklah diselidiki secara teliti dengan mempertimbangkan bets
atau produk lain yang mungkin juga terpengaruh.

B. Materials
Pada bagian fishbone diagram yaitu materials (bahan) sudah sesuai dengan ketentuan.
Menurut Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB 2018) yaitu bahan obat adalah bahan
baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi. Produk steril hendaklah dibuat dengan persyaratan
khusus dengan tujuan memperkecil risiko kontaminasi mikroba, partikulat dan pirogen, yang
sangat tergantung dari keterampilan, pelatihan dan sikap personel yang terlibat. Pemastian Mutu
sangatlah penting dan pembuatan produk steril harus sepenuhnya mengikuti secara ketat metode
pembuatan dan prosedur yang ditetapkan dengan seksama dan tervalidasi. Pelaksanaan proses
akhir atau pengujian produk jadi tidak dapat dijadikan sebagai satu-satunya andalan untuk
menjamin sterilitas atau aspek mutu lain.
Kesimpulan
1. Massa penyimpanan infus dengan No. batch 0000 melebihi ketentuan waktu simpan
2. Status kasus sudah closed
3. Kurangnya koordinasi antara PPIC dengan bagian penyimpanan dan juga bagian produksi,
sehingga target produksi menurun dan menyebabkan adanya stagging pada bagian produk antara
4. Penanggung jawab adalah divisi Produksi

Saran
1. Melakukan training kepada semua personil agar tidak terjadi produk antara yang melebihi
masa penyimpanan
2. Membuat SOP mengenai sistem proses atau tahapan produksi infus setelah mixing menuju
pengemasan pada ruang stagging
3. Membuat SOP mengenai dokumentasi dan pelabelan produk pada ruang stagging kemudian
dilakukan sosialisasi dan pelatihan