UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP

TAHUN AJARAN 2022/2023

MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

KODE SOAL 1
Vignette Produk obat yang memerlukan uji eqivalensi in vivo, kecuali...
Pilihan Jawaban a. Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik
b. Produk kombinasi tetap untuk bekerja sistemik
c. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja
sistemik
d. Produk obat non-oral dan non-prenteral yang didesain
untuk bekerja sistemik
e. Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral yang
lain

Kunci Jawaban e. Produk obat “copy” untuk penggunaan parenteral yang

lain

Referensi Literatur BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Produk obat yang memerlukan uji eqivalensi in vivo adalah
perhitungan/pembahasan produk obat yang ditujukan untuk bekerja secara sistemik
Kata Kunci Eqivalensi Produk

KODE SOAL 2
Vignette Produk obat oral lepas cepat yang bekerja secara sistemik
memerlukan uji eqivalensi in vivo, yang bukan termasuk kriteria
produk obat yang memerlukan uji eqivalensi in vivo adalah...
Pilihan Jawaban a. Eksipien dan proses pembuatannya tidak memberi
pengaruh pada bioekivalensinya
b. Obai-obat critical use drugs
c. Indeks terapi sempit
d. farmakokinetik nonlinear
e. Terbukti ada masalah biavailabilitas atau bioeqivalensi
dengan obat yang bersangkutan atau obat-obat dengan
struktur kimia atau formulasi yang mirip(tidak
 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

berhubungan dengan masalah disolusi

Kunci Jawaban a. Eksipien dan proses pembuatannya tidak memberi
pengaruh pada bioekivalensinya

Referensi Literatur BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Produk obat lepas cepat yang bekerja secara sistemik perlu
perhitungan/pembahasan dilakukan uji eqivalensi in vivo dengan kriteria obat:
 Obai-obat critical use drugs, ex: antiTB,
antiretroviral,AB,anti hipertensi, antiangina,obat gagal
jantung,antiepilepsi dan antiasma
 Indeks terapi sempit, ex: digoksin, antiaritmia,
antikoagulan, fenitoin, teofilin
 Terbukti ada masalah biavailabilitas atau bioeqivalensi
dengan obat yang bersangkutan atau obat-obat dengan
struktur kimia atau formulasi yang mirip(tidak
berhubungan dengan masalah disolsi), misal:
- absorbsi bervariasi atau tidak lengkap
- eliminiasi presistemik yang tinggi
- farmakokinetik nonlinear
- sift-sifat fisikokimia yang tidak menguntungan
 Eksipien dan proses pembuatannya diketahui
mempengaruhi bioekivalensi

Kata Kunci Kriteria Uji bioeqivalensi Produk obat

KODE SOAL 3
Vignette Obat yang memerlukan uji ekivalensi in vivo yaitu...

Pilihan Jawaban a. Paracetamol

b. Ibu profen
c. Vitamin c
 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

d. Digoksin
e. Asam salisilat
Kunci Jawaban d. digoksin

Referensi Literatur
Rumus dan cara Obat yang memerlukan uji eqivalensi invivo diantaranya :
perhitungan/pembahasan Obat-obat dengan critical use drugs, seperti: antiTB, AB,
antihipertensi
Obat-obat dengan indeks terapi sempit : digoksin, fenitoin, teofilin
Kata Kunci Obat uji bioeqivalensi

KODE SOAL 4
Vignette Produk obat yang tidak memerlukan uji eqivalensi adalah ...

Pilihan Jawaban a. Produk obat “copy” berupa bubuk untuk dilarutkan

b. Produk obat oral lepas cepat yang bekerja sistemik
c. Produk kombinasi tetap untuk bekerja sistemik
d. Produk obat lepas lambat atau termodifikasi yang bekerja
sistemik
e. Produk obat non-oral dan non-prenteral yang didesain
untuk bekerja sistemik
Kunci Jawaban a. Produk obat “copy” berupa bubuk untuk dilarutkan

Referensi Literatur BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Produk copy berupa bubuk untuk dilarutkan tidak perlu uji
perhitungan/pembahasan eqivalensi secara in vivo 
Kata Kunci Eqivalensi

KODE SOAL 5
Vignette Produk obat dikatakan eqivalensi jika...

Pilihan Jawaban a. Dua produk disebut bioekivalensi jika keduanya

mempunyai ekivalensi faramasetik atau merupakan
 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

alternati farmasetik dan pada pemberian dengan dosis

molar yang sama akan memghasilkan bioavailabilitas
yang sebanding sehingga efeknya akan sama dalam hal
efikasi maupun keamanan
b. Dua produk disebut bioekivalensi jika keduanya tidak
mempunyai ekivalensi faramasetik atau merupakan
alternati farmasetik dan pada pemberian dengan dosis
molar yang sama akan memghasilkan bioavailabilitas
yang sebanding sehingga efeknya akan sama dalam hal
efikasi maupun keamanan
c. jika keduanya mempunyai ekivalensi faramasetik atau
merupakan alternati farmasetik dan pada pemberian
dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan
bioavailabilitas yang terbalik sehingga efeknya akan
sama dalam hal efikasi maupun keamanan
d. jika keduanya mempunyai ekivalensi faramasetik atau
merupakan alternati farmasetik dan pada pemberian
dengan dosis molar yang sama akan menghasilkan
bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya akan
berbeda dalam hal efikasi maupun keamanan
e. jika keduanya mempunyai bentuk yang sama secara
farmasetik

Kunci Jawaban a. Dua produk disebut bioekivalensi jika keduanya

mempunyai ekivalensi faramasetik atau merupakan
alternati farmasetik dan pada pemberian dengan dosis
molar yang sama akan memghasilkan bioavailabilitas
yang sebanding sehingga efeknya akan sama dalam hal
efikasi maupun keamanan

Referensi Literatur BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Dua produk disebut bioekivalensi jika keduanya mempunyai
perhitungan/pembahasan ekivalensi faramasetik atau merupakan alternati farmasetik dan
 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

pada pemberian dengan dosis molar yang sama akan

memghasilkan bioavailabilitas yang sebanding sehingga efeknya
akan sama dalam hal efikasi maupun keamanan

Kata Kunci Bioeqivalensi Produk

KODE SOAL 6
Vignette Pada uji bioeqivalensi Disolusi jika pada tahap pertama didapati
hasil sampel kurang dari Q+5% , maka perlu dilakukan tahap
selanjutnya yaitu penambahan sampel uji sebanyak...
Pilihan Jawaban a. Ditambah 6 sampel uji
b. Ditambah 3 sampel uji
c. Ditambah 12 sampel uji
d. Ditambah 24 sampel uji
e. Ditambah 1 sampel uji

Kunci Jawaban a. Ditambah 6 sampel uji

Referensi Literatur BPOM.2005.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan No. HK.00.05.3.1818 TAHUN 2005 tentang Pedoman
Uji Biekivalensi
BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara uji disolusi(Bioeqivalensi)

perhitungan/pembahasan Tahap S1 : 6 sampel uji
Tahap S2 : +6 sampel uji
Tahap S3 : +6 sampel uji
Kata Kunci Bioeqivalensi Produk

KODE SOAL 7
Vignette Amoksisilin 500 mg tab(generik)-amoksisilin 500 mg(industri y)
 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

merupakan produk eqivalen ....

Pilihan Jawaban a. Farmakologi

b. Farmasetik
c. Bioeqivalen
d. Bentuk
e. Sediaan

Kunci Jawaban b. Farmasetik

Referensi Literatur BPOM.2005.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan No. HK.00.05.3.1818 TAHUN 2005 tentang Pedoman
Uji Biekivalensi
BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Produk obat dengan zat aktif yang sama tetapi beda produsen
perhitungan/pembahasan merupakan ptoduk obat dengan bioeqivalensi farmasetik
Kata Kunci Eqivalen Farmasetik

KODE SOAL 8
Vignette Produk-produk obat dengan bahan aktif yang tidak sama untuk
tujuan terapetik atau tujuan klinis sama, kelas farmakologi yang
sama adalah...

Pilihan Jawaban a. kloramfenikol-thiamkonikol

 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

b. Paracetamol-vitamin c
c. Ibuprofen-Paracetamol
d. Valsartan-Captopril
b. Valsartan-Loratadine
Kunci Jawaban a. Kloramfeniko-thiamfenikol
Referensi Literatur BPOM.2005.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. HK.00.05.3.1818 TAHUN 2005 tentang Pedoman
Uji Biekivalensi
BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Kloramfenikol dan thiamfenikol merupakan antibiotik dengan

perhitungan/pembahasan kelas terapi yang sama yaitu kloramfenikol dan spektrum kerja
luas

Kata Kunci Bioeqivalensi

KODE SOAL 9
Vignette Suatu industri obat mengembangkan formula baru digoksin
dengan mengubah fromulasi terkait penggunaan eksipien ternyata
eksipien yang digunakan mempengaruhi bioeqivalensi, sehingga
perlu dilakukan uji eqivalen...

Pilihan Jawaban a. Uji invivo

b. Uji kimia
c. Uji insitu
d. Uji stabilitas
e. Uji farmasetik
Kunci Jawaban a. Uji invivo
Referensi Literatur Jika eksipien dan proses pembuatannya diketahui mempengaruhi
bioekivalensi maka perlu dilakukan uji eqivalensi invivo
Rumus dan cara BPOM.2005.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
perhitungan/pembahasan Makanan No. HK.00.05.3.1818 TAHUN 2005 tentang Pedoman
 UJIAN AKHIR SEMESTER SEMESTER GENAP
TAHUN AJARAN 2022/2023
MAGISTER ILMU FARMASI

Nama : Sulastari Cahyani

NIM : 22/498866/PFA/02208
Mata Kuliah : Biofarmasetika
Dosen Pengampu : Dr.apt.,Abdul Karim Zulkarnain M,Si

Uji Biekivalensi
BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Kata Kunci Eqivalensi Invivo

KODE SOAL 10
Vignette Rata-rata dari 24 unit adalah sama dengan atau lebih dari Q dan
tidak lebih dari 2 unit yang kurang dari Q-15% serta tidak boleh
ada satupun unit yang kurang dari Q-25% merupakan uji disolusi
tahap..

Pilihan Jawaban a. S1
b. S2
c. S3
d. D1
e. D3
Kunci Jawaban c. S3
Referensi Literatur BPOM.2005.Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan No. HK.00.05.3.1818 TAHUN 2005 tentang Pedoman
Uji Biekivalensi
BPOM.2015.Pedoman Uji Bioekivalensi.Jakarta: Badan POM

Rumus dan cara Rata-rata dari 24 unit (S1+S2+S3) adalah sama dengan atau lebih
perhitungan/pembahasan dari Q dan tidak lebih dari 2 unit yang kurang dari Q-15% serta
tidak boleh ada satupun unit yang kurang dari Q-25% merupakan
tahap S3 pda uji disolusi

Kata Kunci Uji disolusi Bioeqivalensi