PEMERINTAH PROVINSI SUMATERA SELATAN

RUMAH SAKIT ERNALDI BAHAR

Jl. Gubernur H. Muhammad Ali Amin Rt.20 Rw.04 Kelurahan Alang-Alang Lebar
Kecamatan Alang-Alang Lebar Km.12 Palembang
Website : www.rs_erba.go.id, Email : layanan@rs_erba.go.id

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

Daftar Isi:

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

B. Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)
C. Isu Etik yang mungkin dihadapi
D. Ringkasan Daftar Pustaka
E. Kondisi Lapangan
F. Desain Penelitian
G. Sampling
H. Intervensi
I. Monitor Hasil
J. Penghentian Penelitian dan Alasannya
K. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
L. Penanganan Komplikasi
M. Manfaat
N. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
O. Informed Consent
P. Wali
Q. Bujukan
R. Penjagaan Kerahasiaan
S. Rencana Analisis
T. Monitor Keamanan
U. Konflik Kepentingan
V. Manfaat Sosial
W. Hak atas Data
X. Publikasi
Y. Pendanaan
Z. Komitmen Etik
AA. Daftar Pustaka
AB. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. Sampel Formulir Laporan kasus
 2

Protokol Etik Penelitian Kesehatan

Yang Mengikutsertakan Manusia Sebagai Subjek

Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari pada
salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2

A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*

Identifikasi Polimorfisme Gen Reseptor Dopamin D2 (DRD2) dan Hubungannya Terhadap Gejala
Klinis Serta Respons Terapi Antipsikotik pada Penderita Skizofrenia di RS Jiwa Ernaldi Bahar
Palembang

1. Lokasi Penelitian :
Unit Rawat Jalan Rumah Sakit Ernaldi Bahar Provinsi Sumatera Selatan

2. Waktu Penelitian direncanakan (mulai – selesai) :

Desember 2020 – Januari 2021
Ya Tidak
3. Apakah penelitian ini multi-senter
√
……………………………………………………………………………………………

4. Jika Multi senter apakah sudah mendapatkan persetujuan etik dari √

senter/institusi yang lain (lampirkan jika sudah)
……………………………………………………………………………………………………….
……………………………………………………………………………………………………….

Identifikasi (p10)

1. Peneliti
(Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan)
Peneliti Utama (PI) : Fitri
Institusi : Mahasiswa Magister Ilmu Biomedik Fakultas Kedokteran
Universitas Sriwijaya

Ringkasan usulan penelitian (p-protokol no 2)

1. Ringkasan dalam 200-300 kata (ditulis dalam bahasa yang mudah dipahami oleh “awam”
bukan dokter/profesi)
Skizofrenia merupakan penyakit yang mempengaruhi otak. Pada otak terjadi proses
penyampaian pesan secara kimiawi yang akan meneruskan pesan sekitar otak. Pada pasien
skizofrenia, dopamin berlebihan, sedangkan kadar dopamin berperan penting pada perasaan
senang dan pengalaman mood yang berbeda. Bila kadar dopamin tidak seimbang, berlebihan
atau kurang, penderita dapat mengalami gejala positif dan negatif. Hipotesis menyatakan
bahwa aktivitas dopaminergik yang berlebihan bisa menimbulkan skizofrenia. Sistem
dopaminergik berperanan penting sebagai modulator fungsi afektif dan kognitif. Polimorfisme
reseptor dopamine D2 diketahui sebagai salah satu faktor risiko dari skizofrenia. Polimorfisme
menjadi faktor penentu gejala klinis dan dapat berperan dalam efektivitas dan efek samping
antipsikotik, termasuk aripiprazole . Aripiprazole adalah jenis antipsikotik generasi kedua,
merupakan antipsikotik dengan aktivitas agonis parsial terhadap dopamin D2. Salah satu
polimorfisme gen DRD2 yang telah diselidiki secara ekstensif adalah Polimorfisme -141C,
sebuah sitosin (C) insersi/ penghapusan di nukleotida posisi –141 dari 5’ promotor wilayah
dan –141C Ins/Del adalah fungsional polimorfisme yang telah terbukti mengubah gen ekspresi
in vitro .
Rumah Sakit Ernaldi Bahar Provinsi Sumatera Selatan merupakan Rumah Sakit Khusus
Kejiwaan milik pemerintah Provinsi Sumatera Selatan yang memberikan pelayanan kesehatan
bagi masyarakat Provinsi Sumatera Selatan dan daerah sekitarnya. Penelitian ini bertujuan
untuk mengetahui Hubungan Polimorfisme Gen DRD2 rs 1799732 (-141C) Terhadap Terapi
Aripiprazole Pada Pasien Skizofrenia di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang Tahun
2020. Penelitian ini merupakan penelitian observasional analitik dengan desain kasus kontrol.
 3

Subjek penelitian adalah pasien skizofrenia dalam kondisi stabil yang mendapatkan tatalaksana
antipsikotik di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang. Pengumpulan data dilakukan
dengan metode matching sampling berdasarkan jenis kelamin dan umur sampai jumlah sampel
terpenuhi, pengambilan sampel darah akan dilakukan secara lege artis yang dilakukan oleh
petugas kesehatan yang berkompten.

2. Justifikasi penelitian (p3). Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaatnya untuk
penduduk di wilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)- Standar 2/A (Adil)
Penelitian ini bertujuan untuk Untuk mengetahui hubungan polimorfisme gen reseptor
dopamin D2 (DRD2) pada titik rs 1799732 (-141C) terhadap terapi aripiprazole pada pasien
Skizofrenia di RSJ Ernaldi Bahar Palembang tahun 2020. Manfaat dari segi akademis menjadi
rujukan penelitian berikutnya mengenai polimorfisme gen reseptor dopamin D2 (DRD2) pada
titik rs 1799732 (-141C) terhadap terapi aripiprazole pada pasien Skizofrenia. Secara klinis
Hasil penelitian ini dapat menjadi landasan ilmiah mengenai hubungan polimorfisme gen
reseptor dopamin D2 (DRD2) pada titik rs 1799732 (-141C) terhadap terapi aripiprazole pada
pasien skizofrenia. Selain itu secara sosial Mengurangi tingkat morbiditas pada pasien
skizofrenia.

B. Isu Etik yang mungkin dihadapi

1. Pendapat peneliti tentang isu etik yang mungkin dihadapi dalam penelitian ini, dan bagaimana
cara menanganinya (p4) – sesuaikan dengan 7 butir standar kelaikan etik (S) dan G berapa
Dalam pelaksanaan studi genetik di bidang psikiatri, ada beberapa tantangan etik yang
harus dihadapi. Sehingga Penelitian ini disusun berdasarkan tinjauan dari penelitian
sebelumnya dan tinjauan pustaka yang relevan sehingga memiliki landasan ilmiah yang
mendukung dan diharapkan bermanfaat. Subyek penelitian akan mendapat penjelasan
mengenai tujuan, manfaat dan prosedur penelitian. Subyek penelitian akan dibebaskan untuk
menerima atau menolak berpartisipasi dalam penelitian. Peneliti akan menanggung sendiri
biaya penelitian dan tidak akan dibebankan kepada subyek penelitian. Peneliti akan bersikap
jujur dan menghargai hak responden. Peneliti akan menjaga hak privasi responden dengan
menjamin kerahasian semua informasi dan data pribadi yang diperoleh dalam penelitian.
Desain penelitian yang digunakan adalah observasional dengan pendekatan case control
bersifat analitik, dimana populasi adalah pasien yang didiagnosa dengan skizofrenia oleh
dokter spesialis kedokteran jiwa dan sedang menjalani rawat jalan di Poliklinik Jiwa RSJ
Ernaldi Bahar. Pengambilan sampel dilakukan dengan metode secara matching sampling
berdasarkan jenis kelamin dan umur sampai jumlah sampel terpenuhi dan data berdasarkan kriteria
inklusi dan eksklusi yang telah ditentukan dengan mempertimbangkan aspek etik dan
meminimalisir kemungkinan risiko yang timbul.
Studi ini melibatkan populasi rentan yaitu pasien skizofrenia. Kriteria inklusi pasien
skizofrenia yang dianggap kompeten memberikan informed consent oleh DPJP atau keluarga
pasien skizofrenia yang bersedia dan setuju untuk jika pasien dianggap tidak kompeten
memberikan informed consent.
Keterlibatan pasien skizofrenia yang merupakan kelompok populasi rentan pada studi
ini bertujuan untuk mengidentifikasi apakah ada polimorfisme gen DRD2 pada populasi
Indonesia khususnya Sumatera Selatan, karena polimorfisme gen ini merupakan polimorfisme
gen yang paling banyak dijumpai di seluruh dunia terkait kejadian skizofrenia. Polimorfisme
gen ini juga diketahui berperan dalam respons terapi antipsikotik pada pasien-pasien ini,
sehingga manfaat studi ini bersifat preventif dan promotif serta terapetik bagi pasien
skizofrenia, keluarga, dan juga tenaga kesehatan.
Dalam proses pengumpulan data berupa pengambilan darah pasien, beberapa kriteria
tertentu juga telah ditentukan, antara lain, pasien yang memiliki kelainan organik. cidera
kepala dengan riwayat penurunan kesadaran, pasien yang mendapatkan terapi kombinasi, dan
pasien yang mengalami efek samping berat atau alergi terhadap antipsikotik dieksklusikan
pada studi ini. Sehingga diharapkan pasien akan kooperatif dan tidak terpicu oleh tindakan
pengambilan darah. Darah subyek yang diambil tidak akan melebihi batas kemampuan
individu, yaitu hanya sebanyak 4-6 mL, yang tidak akan memberikan dampak secara fisiologis
bagi subyek. Jika pada percobaan pertama pengambilan darah vena gagal, maka tidak akan
dilakukan percobaan kedua dan pasien dieksklusikan dari studi.
Selama penelitian subjek akan ditempatkan pada posisi yang terhormat dan tidak
dirugikan. Jika subjek mengalami hal ataupun kejadian yang tidak diinginkan akibat prosedur
penelitian, maka peneliti akan menjaminnya. Tidak akan ada biaya atau beban selama
penelitian, dan tidak ada unsur paksaan maupun provokasi peneliti terhadap subjek. Subjek
juga bisa mengundurkan diri sewaktu-waktu dan membatalkan keikutsertaannya dalam
penelitian.
 4

C. Ringkasan Daftar Pustaka

1. Ringkasan hasil hasil studi sebelumnya sesuai topik penelitian, termasuk yang belum
dipublikasi yang diketahui para peneliti dan sponsor, dan informasi penelitian yang sudah
dipublikasi, termasuk jika ada kajian-kajian pada hewan. Maksimum 1 hal (p5)- G 4
Polimorfisme reseptor dopamine D2 diketahui sebagai salah satu faktor risiko dari
skizofrenia dan menjadi faktor penentu gejala klinis yang ada (Vijayan, 2007), serta dapat
berperan dalam efektivitas dan efek samping antipsikotik, termasuk aripiprazole (Ye, J. et al,
2019). Aripiprazole adalah jenis antipsikotik generasi kedua, merupakan antipsikotik dengan
aktivitas agonis parsial terhadap dopamin D2. (Leucht S. et al, 2009).
Polimorfisme gen DRD2 dikaitkan dengan respons klinis terhadap pengobatan obat
antipsikotik (Zhang et al., 2010). Penemuan ini melibatkan Gen DRD2 dalam etiologi
skizofrenia. Salah satu polimorfisme gen DRD2 yang telah diselidiki secara ekstensif adalah
Polimorfisme -141C ins/del, sebuah sitosin (C) insersi/ penghapusan di nukleotida posisi –141
dari 5’ promotor wilayah, dan fungsional polimorfisme yang telah terbukti mengubah gen
ekspresi in vitro (Arinami. et al, 1997).
Hasil penelitian Lafuente et al; Breen et al, dan Arinami et al menemukan polimorfisme
D2 -141C reseptor dopamin gen memiliki pengaruh terhadap skizofrenia. Arinami T. et al
(1997) ; Breen G. et al (1999) dan Xiao.L. et al (2013) menemukan polimorfisme dalam Gen
DRD2 -141C Ins/Del sangat tinggi terkait dengan kerentanan terhadap skizofrenia. Breen et. al
dan Lafuente et al, mereka juga menemukan studi hubungan antara DRD2 -141C Ins/Del gen
polimorfisme dengan skizofrenia, dan alel Del adalah faktor pemicu kerentanan untuk
skizofrenia (Breen G. et al, 1999). Kemudian penelitian Xiao.L. et al (2013) menemukan
polimorfisme Ins / Del -141C mungkin merupakan faktor kerentanan untuk skizofrenia pada
populasi Han Cina. (Xiao.L. et al, 2013). Selanjutnya pada penelitian variasi genetik reseptor
Dopamin D2 dan respons klinis terhadap pengobatan obat antipsikotik: Sebuah meta-analisis
menemukan hubungan signifikan antara polimorfisme -141C Ins / Del dan respon obat
antipsikotik. Hal ini mungkin disebabkan oleh fakta bahwa SNP ini terletak di wilayah
promotor 5 'dari DRD2, di mana SNP ini dapat mempengaruhi modulasi aktivitas transkripsi
dan kepadatan reseptor D2 ( Am J Psychiatry, 2010).

D. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian (p8) lihat G-2
Lokasi penelitian dilakukan di Rumah Sakit Ernaldi Bahar Provinsi Sumatera Selatan. Penelitian
ini melibatkan beberapa petugas di Instalasi Laboratorium di Rumah Sakit Ernaldi Bahar.

2. Informasi ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketepatan penelitian,
Secara umum ketersediaan fasilitas yang layak untuk keamanan dan ketetapan penelitian yaitu
bagi peneliti sendiri berupa alat pelindung diri yang lengkap dan alat berupa handphone
maupun alat tulis dan lembar observasi lainnya.

3. Informasi demografis / epidemiologis yang relevan tentang daerah penelitian.

Masih kurangnya ketersediaan tenaga kesehatan terutama untuk tenaga psikiater dan
paramedis di Rumah Sakit Ernaldi Bahar Provinsi Sumatera Selatan.

E. Desain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesis, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian (p11).

Tujuan Umum
Untuk mengetahui hubungan polimorfisme gen reseptor dopamin D2 (DRD2) pada titik
rs 1799732 (-141C) terhadap terapi aripiprazole pada pasien Skizofrenia di RSJ Ernaldi Bahar
Palembang tahun 2020.
Tujuan Khusus
A. Untuk mengetahui karakteristik pada pasien skizofrenia di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar
Palembang tahun 2020.
B. Identifikasi polimorfisme gen reseptor dopamin D2 (DRD2) pada titik rs 1799732 (-141C).
C. Analisis hubungan polimorfisme gen reseptor dopamin D2 (DRD2) pada titik rs 1799732 (-
141C) terhadap gejala respons klinis skizofrenia setelah terapi dengan aripiprazole pada
pasien Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang Tahun 2020.
D. Analisis hubungan polimorfisme gen reseptor dopamin D2 (DRD2) pada titik rs 1799732 (-
141C) terhadap terapi skizofrenia pada pasien Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang
Tahun 2020.

Pertanyaan Penelitian
Rumusan Masalah Umum
Bagaimana polimorfisme gen DRD2 pada titik rs 1799732 (-141C) berhubungan terhadap
terapi aripiprazole pada pasien skizofrenia di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang
 5

tahun 2020?
Rumusan Masalah Khusus
Tidak ada

Variabel Penelitian
Variabel penelitian ini sebagai berikut.
a. Karakteristik ( Jenis kelamin dan Umur)
b. Terapi Skizofrenia
c. Polimorfisme DRD2 pada rs1799732 (-141 C Ins/Del)
d. Skor PANSS

2. Deskipsi detil tentang desain penelitian (p12).

Penelitian ini adalah penelitian observasional dengan pendekatan case control. Penelitian ini
menggunakan data primer dan data sekunder yang diperoleh dari rekam medis
Penelitian ini terdiri dari beberapa tahap yaitu:
a. Pasien atau keluarga pasien yang memenuhi kriteria inklusi akan diminta kesediaannya
untuk terlibat dalam penelitian.
b. Jika pasien dan/atau keluarga pasien bersedia, pasien dan/atau keluarganya akan diminta
menandatangani lembar informed consent setelah mendapat penjelasan yang lengkap dan
akurat mengenai tujuan, cara kerja, dan manfaat penelitian.
c. Dilakukan pencatatan PANSS untuk menilai skor gejala klinis subyek.
d. Setelah pasien dan/atau keluarga pasien bersedia, maka darah vena perifer pasien akan
diambil secara lege artis oleh petugas kesehatan yang kompeten.
e. Darah vena yang telah diambil dari pasien akan dimasukkan ke dalam tabung EDTA untuk
mencegah koagulasi.
f. Sampel darah pasien dibawa ke Laboratorium Biomedik, Fakultas Kedokteran Universitas
Sriwijaya untuk selanjutnya dilakukan ekstraksi DNA sesuai protokol dari kit yang
digunakan.
g. Dilakukan perbanyakan segmen DNA sampel yang akan diteliti melalui prosedur PCR sesuai
protokol dari kit yang digunakan.
h. Dilakukan digesti oleh enzim BsTN1 untuk memotong DNA pada target polimorfisme yang
diinginkan.
i. Dilakukan elektroforesis gel untuk membaca hasil PCR.
j. Hasil yang ada akan dicatat dan dianalisis

3. Bila uji coba klinis, deskripsi harus meliputi apakah kelompok treatment ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila bukan uji
coba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)

Tidak Relevan

F. Sampling
1. Jumlah subjek yang dibutuhkan sesuai tujuan penelitian dan bagaimana penentuannya secara
statistik (p13).

Jumlah subjek yang dibutuhkan dalam penelitian ini yaitu sebanyak 100 orang yang terdiri dari
pasien rawat jalan. Dalam penelitian ini menggunakan metode matching berdasarkan usia dan
jenis kelamin menggunakan data primer berupa sampel darah. Subyek penelitian
bermungkinan akan mengalami ketidaknyamanan pada saat pengambilan sampel darah dan
terjadi risiko hematoma. Untuk meminimalkan risiko tersebut, pengambilan sampel darah akan
dilakukan secara lege artis oleh petugas kesehatan yang kompeten.

2. Kriteria partisipan atau subjek dan justifikasi exclude/include. (Guideline 3) (p12)

Kriteria inklusi dalam penelitian ini adalah :

1. Kelompok Kasus
Kriteria inklusi yang digunakan dalam penelitian ini adalah:
a. Pasien dengan diagnosis skizofrenia yang terdapat polimorfisme gen DRD2 pada titik
rs1799732 (-141C); dan
b. Pasien mendapat terapi aripiprazole di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang; dan
c. Pasien telah mendapat monoterapi aripiprazole selama setidaknya satu bulan; dan
d. Pasien Dewasa (>20 Tahun) ; dan
e. Subyek atau caretaker subyek bersedia terlibat dalam penelitian, yang dibuktikan dengan
cara menandatangani lembar informed consent.
.
2. Kelompok Kontrol
Kriteria inklusi yang digunakan dalam penelitian ini adalah:
 6

a. Pasien telah didiagnosis secara klinis skizofrenia yang tidak terdapat polimorfisme gen
DRD2 pada titik rs1799732 (-141C); dan
b. Pasien mendapat terapi antipsikotik risperidone di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar
Palembang; dan
c. Pasien telah mendapat terapi antipsikotik lain selama setidaknya satu bulan; dan
d. Pasien dewasa ( >20 Tahun) ; dan
c. Subyek atau caretaker subyek bersedia terlibat dalam penelitian, yang dibuktikan dengan
cara menandatangani lembar informed consent.

Kriteria ekslusi dalam penelitian ini adalah :

a. Pasien skizofrenia dengan kelainan organik
b. Cidera kepala dengan riwayat penurunan kesadaran.
c. Pasien yang mendapatkan terapi kombinasi.
d. Pasien yang mengalami efek samping berat atau alergi terhadap antipsikotik

2. Sampling kelompok rentan:

Alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang tidak mampu memberikan persetujuan
setelah penjelasan, atau kelompok rentan, serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila
terjadi risiko (Guidelines 15, 16 and 17) (p15)

Studi ini melibatkan populasi rentan, yaitu pasien skizofrenia. Kriteria inklusi studi ini
adalah pasien skizofrenia yang dianggap kompeten memberikan informed consent oleh DPJP
atau keluarga pasien skizofrenia yang bersedia dan setuju untuk jika pasien tidak kompeten
memberikan informed consent.
Keterlibatan pasien skizofrenia yang merupakan kelompok populasi rentan pada studi
ini bertujuan untuk mengidentifikasi apakah ditemukan polimorfisme rs1799732 (-141C) pada
populasi Sumatera Selatan. Polimorfisme gen ini juga diketahui berperan dalam respons terapi
antipsikotik pada pasien-pasien ini, sehingga manfaat studi ini bersifat preventif dan promotif
serta terapeutik bagi pasien skizofrenia, keluarga, dan juga tenaga kesehatan.
Dalam proses pengumpulan data berupa pengambilan darah pasien, beberapa kriteria
tertentu juga telah ditentukan, antara lain, pasien yang memiliki kelainan organik. cidera
kepala dengan riwayat penurunan kesadaran, pasien yang mendapatkan terapi kombinasi, dan
pasien yang mengalami efek samping berat atau alergi terhadap antipsikotik dieksklusikan
pada studi ini. Sehingga diharapkan pasien akan kooperatif dan tidak terpicu oleh tindakan
pengambilan darah. Darah subyek yang diambil tidak akan melebihi batas kemampuan
individu, yaitu hanya sebanyak 4-6 mL, yang tidak akan memberikan dampak secara fisiologis
bagi subyek. Jika pada percobaan pertama pengambilan darah vena gagal, maka tidak akan
dilakukan percobaan kedua dan pasien dieksklusikan dari studi.

Selama penelitian subyek akan ditempatkan pada posisi yang terhormat dan tidak
dirugikan. Jika subyek mengalami hal ataupun kejadian yang tidak diinginkan akibat prosedur
penelitian, maka tim peneliti akan menjaminnya. Tidak akan ada biaya atau beban selama
penelitian, dan tidak ada unsur paksaan maupun provokasi tim peneliti terhadap subyek.
Subyek dapat mengundurkan diri sewaktu-waktu dan membatalkan keikutsertaannya dalam
penelitian.

G. Intervensi : tidak dilakukan intervensi atas penelitian ini

(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Deskripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatment, termasuk rute
administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatment produk yang digunakan (investigasi dan
komparator (p17).

Subjek Penelitian merupakan pasien rawat jalan yang diskrining berdasarkan kriteri Inklusi
- Skrining pengobatan subjek penelitian yang mendapatkan terapi antipsikotik aripiprazole
dan rispiridone.
- Memberikan informed consent kepada subjek penelitian dengan diketahui oleh petugas jaga
dan keluarga subjek penelitian.
- Melakukan prosedur pengambilan sampel darah untuk pemeriksaan polimorfisme subjek
penelitian,
- Melakukan pencatatan/koding terhadap sampel darah yang sudah diambil
- Mengobservasi keadaan umum subjek penelitian setelah dilakukan intervensi
- Menyelesaikan tindakan sesuai prosedur.

2. Rencana dan justifikasi untuk meneruskan atau menghentikan standar terapi selama penelitian
(p 4 and 5) (p18)
 7

Tidak Relevan

3. Treatment/Pengobatan lain yang mungkin diberikan atau diperbolehkan, atau menjadi

kontraindikasi, selama penelitian (p 6) (p19)

Tidak Relevan

4. Tes klinis atau lab atau tes lain yang harus dilakukan (p20)

Tidak Relevan

H. Monitor Hasil
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencatatan respon
terapeutik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur follow-up, dan,
bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat kepatuhan subjek yang
menerima treatment (lihat lampiran) (p17).

Tidak Relevan

I. Penghentian Penelitian dan Alasannya

Aturan atau kriteria kapan subjek bisa diberhentikan dari penelitian atau uji klinis, atau, dalam
hal studi multi senter, kapan sebuah pusat/lembaga di non aktifkan, dan kapan penelitian bisa
dihentikan (tidak lagi dilanjutkan) (p22)

Penghentian penelitian dilakukan apabila subjek penelitian tidak bersedia melanjutkan

penelitian

J. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)

1. Metode pencatatan dan pelaporan adverse events atau reaksi, dan syarat penanganan
komplikasi (Guideline 4 dan 23) (p.23)

Peneliti akan mencatat dan melaporkan setiap kejadian yang tidak diharapkan kepada KEPK
Rumah Sakit, selama berlangsungnya penelitian,

2. Risiko risiko yang diketahui dari adverse events, termasuk risiko yang terkait dengan masing
masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau terhadap prosudur yang akan
diuji cobakan (Guideline 4) (p24)

Tidak Relevan

K. Penanganan Komplikasi (p27)

Tidak Relevan

L. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subjek dan bagi yang lainnya (Guideline 4) (p25)

Manfaat bagi peneliti :

Sebagai sarana untuk memperluas pengetahuan serta pemahaman terkait pengaruh
polimorfisme gen DRDR2 terhadap respon terapi aripiprazole di Rumah Sakit Ernaldi Bahar.

2. Manfaat penelitian bagi penduduk, termasuk pengetahuan baru yang kemungkinan dihasilkan
oleh penelitian (Guidelines 1 and 4) (p26)

Manfaat bagi Rumah Sakit Ernaldi Bahar :

Hasil penelitian diharapkan dapat menjadi bahan masukan untuk rumah sakit Ernaldi Bahar
dan menambah bahan kepustakaan di Diklat Rumah Sakit Ernaldi Bahar Provinsi Sumatera
Selatan.

Manfaat bagi tenaga kesehatan yang terlibat :

Diharapkan dari hasil penelitian ini dapat menjadi bahan evaluasi bagi petugas dalam
penanganan pasien dengan skizofrenia.
 8

M. Jaminan Keberlanjutan Manfaat (p28)

1. Kemungkinan keberlanjutan akses bila hasil intervensi menghasilkan manfaat yang signifikan
2. Modalitas yang tersedia
3. Pihak-pihak yang akan mendapatkan keberlangsungan pengobatan, organisasi yang akan
membayar
4. Berapa lama (Guideline 6)

Peneliti akan menanggung biaya pengobatan/ menjamin pengobatan subjek penelitian jika
terjadi adverse event/KTD (kejadian yang tidak diharapkan) selama berlangsungnya Penelitian.

N. Informed Consent
1. Cara yang diusulkan untuk mendapatkan informed consent dan prosedur yang direncanakan
untuk mengkomunikasikan informasi penelitian kepada calon subjek, termasuk nama dan
posisi wali bagi yang tidak bisa memberikannya. (Guideline 9) (p30)

Peneliti akan secara jujur menjelaskan tujuan, manfaat, prosedur, risiko, dan cara mengatasi
risiko dalam penelitian kepada subjek penelitian. Subjek penelitian yang akan diikutsertakan
dalam penelitian ini akan diminta kesediaannya secara tertulis berupa lembar persetujuan
menjadi responden. Peneliti akan menghormati hak dan keputusan subjek penelitian untuk
berpartisipasi dalam penelitian ini. Peneliti tidak akan mengintervensi dalam bentuk apapun
terhadap keputusan subjek penelitian untuk berpartisipasi dalam penelitian ini. Apabila subjek
penelitian setuju untuk berpartisipasi, maka selanjutnya harus menandatangani lembar
persetujuan sebagai responden.

2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan kesehatan anak
jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19) (p29)

Penelitian ini tidak melibatkan ibu hamil dan ibu yang merencanakan kehamilan.

O. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subjek tidak bisa memberikan informed consent (Guidelines
16 and 17)

Karena yang menjadi subjek penelitian adalah orang dengan gangguan jiwa, maka responden
yang terlibat adalah pasien yang sudah tenang dan kooperatif sehingga bisa diajak komunikasi.
Informed consent dilakukan oleh keluarga pasien dan pada pasien yang tenang dan sudah bisa
diajak komunikasi

2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent tapi belum
cukup umur (Guidelines 16 and 17)

Keluarga yang mendampingi pasien di rawat jalan harus dalam kategori dewasa, sehingga
dapat memberikan informed consent secara mandiri.

P. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif pada calon subjek untuk ikut berpartisipasi, seperti uang,
hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)

Jenis insentif untuk pasien dan keluarga sebagai bentuk apresiasi dari peneliti untuk bersedia
meluangkan waktu diwawancara, maka peneliti akan memberikan makanan/minuman ringan.

2. Rencana dan prosedur, dan orang yang betanggung jawab untuk menginformasikan bahaya
atau keuntungan peserta, atau tentang riset lain tentang topik yang sama, yang bisa
mempengaruhi keberlansungan keterlibatan subjek dalam penelitian (Guideline 9) (p33)

Informasi terkait bahaya atau keuntungan subjek akan disampaikan oleh peneliti.

3. Perencanaan untuk menginformasikan hasil penelitian pada subjek atau partisipan (p34)

Subjek penelitian berhak mengetahui hasil penelitian dan kepada instansi terkait untuk
dijadikan bahan pertimbangan dan pengambilan kebijakan terkait tema penelitian yang
diangkat. Data dan jawaban yang diberikan informan pada panduan wawancara mendalam
dalam penelitian ini tidak akan menimbulkan dampak yang merugikan bagi responden dan
kerahasiaan seluruh data dan informasi yang telah diberikan oleh responden akan dijaga dan
digunakan untuk kepentingan penelitian.
 9

Q. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga privasi dan
kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)

Subjek untuk penelitian akan direkrut di Rumah Sakit Ernaldi Bahar. Semua data dalam
penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan hanya untuk kepentingan
penelitian semata.

2. Langkah langkah proteksi kerahasiaan data pribadi, dan penghormatan privasi orang, termasuk
kehati-hatian untuk mencegah bocornya rahasia hasil test genetik pada keluarga kecuali atas
izin dari yang bersangkutan (Guidelines 4, 11, 12 and 24) (p 35)

Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga kerahasiaannya dan hanya dipergunakan untuk
kepentingan penelitian semata.

3. Informasi tentang bagaimana kode; bila ada, untuk identitas subjek dibuat, di mana di simpan
dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi (Guidelines 11 and 12)
( p36)

Keterangan lebih lanjut mengenai penelitian ini dapat ditanyakan secara langsung melalui
telepon seluler.

R. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis (p37)

Seluruh data subjek hanya akan digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

S. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisis statistik, termasuk rencana analisis interim bila
diperlukan, dan kreteria bila atau dalam kondisi bagaimana akan terjadi penghentian prematur
keseluruhan penelitian (Guideline 4) (B,S2)

Data yang didapatakan dianalisis secara univariat, dan bivariat. Analisis data secara univariat
akan menilai k a r a k t e r i s t i k s o s i o d e m o g r a f i s u b y e k dan i d e n t i f i k a s i
polimorfisme gen DRD2 rs 1799732 (-141C).
Analisis data secara bivariat akan menilai hubungan polimorfisme gen reseptor dopamin D2
(DRD2) pada titik rs 1799732 (-141C) terhadap terapi antipsikotik pada pasien Rumah Sakit
Jiwa Ernaldi Bahar Palembang Tahun 2020, dan menilai hubungan polimorfisme gen reseptor
dopamin D2 (DRD2) pada titik rs 1799732 (-141C) terhadap gejala respons klinis skizofrenia
setelah terapi dengan aripiprazole pada pasien Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang
Tahun 2020. Data hasil penelitian akan diolah menggunakan program pengolahan data
statistik. Analisis akan dilakukan dengan uji chi-square.

T. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlangsungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite independen
untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7)

Tidak Relevan

U. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa mempengaruhi
keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada komite lembaga tentang
adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya ke komite etik dan kemudian
mengkomunikasikan pada para peneliti tentang langkah langkah berikutnya yang harus
dilakukan (Guideline 25) (p42)

Seluruh biaya dalam penelitian ini akan ditanggung oleh peneliti.

V. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang dilakukan sponsor
untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk riset-riset kesehatan di negara
tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building adalah agar sesuai nilai dan harapan para
partisipan dan komunitas tempat penelitian (Guideline 8) (p43)

Tidak ada
 10

2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi rencana
pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan untuk aktivitas
aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang sudah dan yang akan
dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa masyarakat dengan jelas
terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama riset, untuk memastikan bahwa
tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat
harus dilibatkan dalam penyusunan protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)

Tidak ada.

W. Hak atas Data

1. Terutama bila sponsor adalah industri, kontrak yang menyatakan siapa pemilik hak publiksi
hasil riset, dan kewajiban untuk menyiapkan bersama dan diberikan pada para PI draft laporan
hasil riset (Guideline 24) (B dan H, S1,S7)

Seluruh data akan dimiliki oleh peneliti, dan instansi tempat penelitian dilaksanakan.

X. Publikasi
1. Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seperti epidemiologi, generik, sosiologi) yang
bisa berisiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga, etnik
tertentu, dan meminimalisir risiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi hasil hasil
penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan kemuliaan
mereka (Guideline 4) (p47)

Penelitian ini tidak melibatkan data yang dapat berlawanan dengan kemaslahatan komunitas,
masyarakat, keluarga, etnik tertentu. Seluruh data dalam penelitian ini akan dijaga
kerahasiaannya dan hanya digunakan untuk kepentingan penelitian ini.

2. Bila hasil riset negatif, memastikan bahwa hasilnya tersedia melalui publikasi atau dengan
melaporkan ke otoritas pencatatan obat obatan (Guideline 24) (p46)

Apabila hasil dari peneliti ini tidak sesuai, maka hasil tersebut akan tetap dianalisa dan
dipublikasikan.

Y. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding dan deskripsi komitmen financial sponsor
pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subjek riset dan bila ada pada komunitas
(Guideline 25) (B, S2); (p41)

Sumber dan jumlah dana penelitian berasal dari peneliti.

Z. Komitmen Etik
1. Pernyataan peneliti utama bahwa prinsip-prinsip yang tertuang dalam pedoman ini akan
dipatuhi (p6)
Saya akan mematuhi semua prinsip yang tertuang dalam pedoman ini

2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi dengan judul
dan tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7) (Jika ada Perbaikan oleh Reviewer)

Penelitian ini berjudul “Identifikasi Polimorfisme Reseptor Dopamin D2 (DRD2) dan

Hubungannya Terhadap Gejala Klinis serta Respons Terapi Antipsikotik pada Penderita
Skizofrenia di RS Jiwa Ernaldi Bahar Palembang.”

Penelitian akan dilaksanakan mulai : Desember 2020 s/d Januari 2021

Proses etik telah dilaksanakan :

(……………………………………..……………………………………..)

Tim telaah memberi beberapa masukan antara lain :

(……………………………………..……………………………………..)

3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai policy
sponsor untuk mengambil langkah yang diperlukan (p48)
 11

Apabila dikemudian hari ditemukan bukti adanya pemalsuan data, saya akan bersedia
menerima sanksi yang telah ditentukan.

Palembang, 24 November 2020

Peneliti Utama

(Fitri, S.K.M)
 12

AA. Daftar Pustaka

A de Bartalomeis, Tomasetti Carmine, Iasevoli Felice. Update on the Mechanism of Action of
Aripiprazole: Translational Insights into Antipsychotic Strategies Beyond Dopamine Receptor
Antagonism. CNS Drugs. 2015 Sep 7; 1-27.
Am J Psychiatry. Dopamine D2 receptor genetic variation and clinical response to antipsychotic
drug treatment: A meta-analysis. 2010 July ; 167(7): 763–772.
Arinami T, Gao M, Hamaguchi H, Toru M. A Functional Polymorphism in the Promoter Region of
the Dopamine D2 Receptor Gene is Associated with Schizophrenia. Hum. Mol. Genet. 1997; 6: 577–582.
Breen G, Brown J, Maude S, et al. 141C ins/del polymorphism of the dopamine
receptor 2 gene is associated with schizophrenia. in a British population. Am JMed Genet 1999; 88:
407–410.
Buchanan RW, Carpenter WT. Concept of Scizophrenia. Dalam : Sadock BJ, Sadock VA, eds. Kaplan &
Sadock’s Comprehensive Textbook of Psychiatry.Edisi Kedelapan. Vol I. Philadelphia : Lippincott
Williams & Willkins. 2005 : h.1329 – 44.
Buku Ajar Psikiatri. Badan Penerbit FK UI. Jakarta, 2013 pp. 173-198
Bulayeva KB, Glatt SJ, Bulayev OA, Pavlova TA, Tsuang MT. GenomewideLinkage Scan of
Schizophrenia: A Crossisolate Study. Genomics. 2007 Feb; 89(2): 167-77.
Chairunisyah, 2019. ODGJ di Provinsi Sumatera Selatan dari Tahun ke Tahun Mengalami
Peningkatan, Ini Penyebabnya. Diakses pada tanggal 10 agustus 2020 dari sripo.com situs:
https://palembang.tribunnews.com/2019/10/11/odgj-di-provinsi-sumatera-selatan-dari-tahun-ke-
tahun-mengalami-peningkatan-ini-penyebabnya. Editor: Tarso.
Duan J, Wainwright MS, Comeron JM, Saitou N, Sanders AR, Gelernter J, Gejman PV.
Synonymous Mutations in the Human Dopamine Receptor D2 (DRD2) Affect mRNA Stability and
Synthesis of the Receptor. Hum Mol Genet. 2003 Feb 1; 12(3): 205-16.
Frank et al. Dopamine D2 -141C Ins/Del and Taq1A polymorphisms, body mass index, and
prediction error brain responseTranslational Psychiatry (2018) 8:102
Gejman PV, Sanders A, Duan J. The Role of Genetics in the Etiology of Schizophrenia.
Psychiatr Clin North Am, 2010 Mar; 33: 35–66.
Guyton dan Hall. 2011. Guyron and Hall Medical Physiology 12th Edition.Philadephia: Elesevier.
He M, Yan H, Duan ZX, Qu W, Gong HY, Fan ZL, Kang JY, Li BC, Wang JM. Genetic Distribution
and Association Analysis of DRD2 Gene Polymorphisms with Major Depressive Disorder in the Chinese
Han Population. Int J Clin Exp Pathol. 2013 May; 6(6); 1142-9.
Hertz MI, Marder SR. Schizophrenia. Comprehensive treatment and management. Philadelphia:
Lippincott Williams & Wilkins, 2002.
Hudspith MJ. Glutamate: a role in normal brain function, anaesthesia, analgesia and CNS injury.
Br J Anaesth. 1997;78:731–747.
IMS Health. National Prescription Audit (NPA) and Total Patient Tracker (TPT). FDA Drug
Safety Communication: FDA warns about new impulse-control problems associated with mental health
drug aripiprazole (Abilify, Abilify Maintena, Aristada). Diakses pada tanggal 22 Oktober 2020 dari
situs : https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-drug-safety-communication-fda-
warns-about-new-impulse-control-problems-associated-mental-health. 2016.
Katzung BG. 2018. Basic & Clinical Pharmacology: Antipsychotic Agents & Lithium. 4th ed. New
York: McGraw Hill. P. 511-31.
Kane JM, Carson WH, Saha AR, McQuade RD, Ingenito GG, Limbroff DL, Ali MW. Efficacy and
safety of aripiprazol and haloperidol versus placebo in patients with schizophrenia and schizoaffective
disorder. J Clin Psychiatry 63:9, September 2002:763- 76.
Kasper S, Lerman MN, McQuade RD, Saha A, Carson WH, Ali M, et al. Efficacy and safety of
aripiprazole vs. haloperidol for long-term maintenance treatment following acute relapse of
schizophrenia. International Journal of Neuropsychopharmacology (2003), 6, 325-337.
Kebabian JW, Calne DB. Multipl. Receptors for dopamine. Nature 1979; 277:93-96.
Kementrian Kesehatan Republik Indonesia, 2016. Peranan Keluarga Dukung Kesehatan Jiwa
Masyarakat. Jakarta. Diakses pada tanggal 22 Juli 2020 pada situs
https://www.kemkes.go.id/article/print/16100700005/peran-keluargadukungkesehatanjiwamasya
rakat.html#:~:text=Kesehatan%20jiwa%20masih%20menjadi%20salah,47%2C5%20juta%20terkena
%20dimensia.
Khan ZU, Mrzljak L, Gutierrez A, de la Calle A, Goldman Rakic PS. Prominence of the dopamine
D2 short isoform in dopaminergic pathways. Proc Natl Acad Sci USA 1998; 95: 7731-7736.
Kwon JS, Kim E, Kang DH, Choi JS, Yu KS, Jang IJ, Shin SG. Taq1A polymorphism in the dopamine
D2 receptor gene as a predictor of clinical response to aripiprazole. European
Neuropsychopharmacology. 2008; 18:897907.
Lafuente, A, Bernardo, M, Mas, S. −141C Ins/Del polymorphism of the dopamine D2 receptor
gene is associated with schizophrenia in a Spanish population. Psychiatr Genet 2008; 18: 122–127.
Leucht S, Corves C, Arbter D, Engel RR, Li C, Davis JM. 2009. Secondgeneration versus first-
generation antipsychotic drugs for schizophrenia: a metaanalysis. Lancet, 373 p: 31-41.
 13

Marder SR, McQuade RD, Stock E, Kaplita S, Marcus R, Safferman AZ, Saha A, et al. Aripiprazole
in the treatment of schizophrenia: safety and tolerability in short-term, placebo-controlled trials.
Schizophrenia Research 61 (2003) 123-136.
Meidian, abdul chalik. 2018. Modul mata kuliah neurosains. Universitas Esa Unggul. Diakses
tanggal 11 Desember 2019 dari https://digilib.esaunggul.ac.id/public/UEU-Course-9732-Modul%20
Praktikum%20FNS%20216%20Neurosains. Image. Marked. pdf.
Missale C, Nash SR, Robinson SW, Jaber M, Caron MG. Dopamine Receptors: From Structure to
Function. Physiol Rev. 1998 Jan; 78: 189-225.
Monakhov M, Golimbet V, Abramova L, Kaleda V, Karpov V. Association Study of Three
Polymorphisms in the Dopamine D2 Receptor Gene and Schizophrenia in the Russian Population.
Schizophrenia Research. 2008;100: 302–7.
Murray RM, Lappin J, Di Forti M. Schizophrenia: From Developmental Deviance to Dopamine
Dysregulation. Eur Neuropsychopharmacol, 2008 Aug; 18 (3):S129-34.
Neve KA, Seamans JK, Trantham-Davidson H. Dopamine receptor signaling. J Recept signal
Transduct. 2004;24
Pradnyawati NPW. Neurofisiologi. Fakultas Kedokteran Universitas Udayana. Denpasar:
Udayana University Press; 2017.
Regional Drug And Therapeutic Centre. Aripiprazole. New Drug Evaluation, No.63, July 2004.
Sadock VA. 2008. Kaplan & Sadocks’s Concise Textbook of Clinical Psychiatry: Schizophrenia.
3rd ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. p. 15677.
Sadock, Benjamin J. Buku Ajar Psikiatri Klinis edisi 2. Jakarta: EGC; 2010.Hal: 154-155
Sadock BJ, Sadock VA. Kaplan & sadock's synopsis of psychiatry: behavioral sciences/clinical
psychiatry. Edisi 10. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2010.
Saiz.P.A., Garcı´a-Portilla MP and Arango C. Genetic polymorphisms in the dopamine2
receptor (DRD2), dopamine-3 receptor (DRD3), and dopamine transporter (SLC6A3) genes in
schizophrenia: data from an association study. Prog Neuropsychopharmacol Biol Psychiatry 2010; 34:
26–31.
Seeman P. Dopamine receptors and the dopamine hypothesis of schizophrenia. Synapse
1987;1:133-152.
Seo D, Patrick CJ, Kennealy PJ. Role of serotonin and dopamine system 11 interactions in the
neurobiology of impulsive aggression and its comorbidity with other clinical disorders. Aggress Violent
Behav. 2008;13.
Schatzberg AF, Nemeroff CB. Textbook of psychopharmacology. 4th edition. American
Psychiatric Publishing. 2009, p.716-28. 26.
Schwinn DA. Adrenoceptors as models for G protein-coupled receptors: structure, function, and
regulation. Br J Anaesth. 1993;71:77–85.
Stahl, S. M. (2013 ). Mood disorder. In: Stahl SM, penyunting. Depression and bipolar disorder :
Stahl’s essential psycho-pharmacology. 4th ed. Cambridge: Cambridge University Press.
Sonner JM. A hypothesis on the origin and evolution of the response to inhaled anesthetics.
Anesth Analg. 2008;107:849–854.
Stoelting RK. Pharmacology and Physiology in Anesthetic Practice. Autonomic Nervous System.
2005.vol : 643-653.
Usiello A, Baik JH, Rouge-Pont F, et al. Distinct functions of the two isoforms of dopamine D2
receptors. Nature 2000;408: 199-203.
Van Kammen DP, Marder SR. Serotonin-dopamine antagonist (atypical or second generation
antipsychotics). In: Sadock BJ, Sadock VA, editors. Kaplan’s & Sadock’s comprehensive textbook of
psychiatry. Volume I. 8th ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins. 2005,p.2914-2937.
Vanni N, Inzerillo MT. Aripiprazole: a new antipsychotic agent with a unique mechanism of
action. P&T.Vol. 28, No. 4. April 2003.
Vijayan, N. N. et al. ‘Behavioral and Brain Functions Association of dopamine receptor
polymorphisms with schizophrenia and antipsychotic response in a South Indian population’. 2007. 12,
pp. 1–12. doi: 10.1186/1744-9081-3-34.
Vitasari. Et al. (2016). Hubungan Antara Fungsi Kognitif Dengan Kualitas Hidup Pasien
Skizofrenia. Fakultas Kedokteran Dan Ilmu Kesehatan: Universitas Muhammadiyah Yogyakarta. 2016.
14; 14-17.
Wang Y, Liu L, Xin L, Fan D, Ding N, Hu Y, Cai G, Wang L, Xia Q, Li X, Yang X, Zou Y, Pan F. The -
141C Ins/Del and Taq1A Polymorphism in the Dopamine D2 Receptor Gene may confer Susceptibility
to Schizophrenia in Asian Populations. Journal of Clinical Neuroscience. 2016; 30: 1-7.
Wells, et al. 2009. Pharmacotherapy Handbook 7th Edition. New York:McGrawHill.
Weyandt L. The Physiological Bases of Cognitive and Behavioral Disorders. New York:
Routledge; 2006; 107-11p.
Whalen K, Field C, Radhakrishnan R. 2019. Lippincott Illustrated Reviews Pharmacology:
Antipsychotic Drugs. 7th ed. Philadephia: Wolters Kluwer. p. 421-40.
WHO, 2019. Schizopherenia. Diakses pada tanggal 22 Juli melalui situs:
https://www.who.int/topics/schizophrenia/en/).
 14

Wu S, Xing Q, Gao R, Li X, Gu N, Feng G, He L. Response to Chlorpromazine Treatment may be

Associated with Polymorphisms of the DRD2 Gene in Chinese Schizophrenic Patients. Neuroscience
Letter2005; 376: 1–4.
Xiao.L, Functional -141C Ins/Del Polymorphism in The Dopamine Receptor Gene Promoter and
Schizophrenia in a Chinese Han Population, Journal of International Medical Research. 2013 1171-
1178.
Ye, J. et al. (2019) ‘Polymorphisms in Dopaminergic Genes in Schizophrenia and Their
Implications in Motor Deficits and Antipsychotic Treatment’, 13(April), pp. 1–9. doi: 10.3389/fnins.
2019.00355.
Zhang J.P., Lencz T., Malhotra A.K. (2010) D2 receptor genetic variation and clinical response to
antipsychotic drug treatment: a meta-analysis. Am JPsychiatry. 167, 763–772.
 15

AB. Lampiran

Kesimpulan Protokol (Print out dan diisi oleh Penelaah) :

Exempted(dibebaskan)

Expedited(direvisi)
Alasan : …………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………..
…………………………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………………………

Full Board(dipresentasikan)
Alasan : …………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………

 Ditolak (Tidak bisa di Telaah)

Alasan

…………………………………………………………………………………
…….
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………….

Palembang,………………..20..

Penelaah

(………………………………)
 16

FORM 01.I.A CV Peneliti Utama dan Anggota/Pembimbing

CURRICULUM VITAE
JUDUL PENELITIAN

Hubungan Polimorfisme Gen DRD2 rs 1799732 (-141C) Terhadap Terapi Aripiprazole Pada
Pasien Skizofrenia di Rumah Sakit Jiwa Ernaldi Bahar Palembang Tahun 2020.

NO Nama lengkap Peneliti Tempat & Nama Institusi dan No Telpon/ Pendidikan/
Beserta Gelar Tanggal Alamat HP/ Fax/Email Pekerjaan
Lahir
1. Fitri, SKM Palembang, 9 Mahasiswa S2 Ilmu 083168296218 S1 SKM Bina
Mei 1995 Biomedik Fakultas Husada
Kedokteran Universitas Palembang
Sriwijaya (Kesling) /
Mahasiswa S2
Jl. Raya Palembang- Ilmu Biomedik
Prabumulih Km. 32 FK Unsri
Inderalaya, Ogan Ilir,
Sumatera Selatan
(30662)