Ujian Pkpa Industri

11/23/2020 UJIAN PKPA INDUSTRI
UJIAN PKPA INDUSTRI SANTI ARIESTIANI YULIAR

Nov. 3, 2020, 10 37 a.m.
Your score: 64% (64/100)
Duration: 0 37 07
1. Seorang apoteker RND akan memproduksi obat. Apoteker tersebut menyiapkan dokumen yang 0 / 2 points
berhubungan dengan zat aktif obat dengan memeriksa Cetificate of Analysis (CoA). Beberapa data
terdapat dalam CoA, namun ada juga yang tidak tertera dalam CoA, Data apakah itu?
Your Answer: Incorrect

Organoleptis
Sifat-sifat fisika
Isi kandungan
Sifat-sifat Mikrobiologis
Metode analisis yang digunakan
2. Tahap yang tidak dilakukan dalam pembuatan purified water adalah 0 / 2 points

Klorinasi dengan NaOCl
Deklorinasi dengan karbon aktif
Water softener
Sterilisasi
Ion exchange
3. Seorang apoteker RND akan melakukan uji stabilitas bahan dan produk yang terdapat di industri tempat 0 / 2 points
ia bekerja. Apakah tujuan yang dilakukan apoteker tersebut?

Meneliti karakteristik tentang bagaimana mutu bahan atau produk obat berubah dengan waktu dibawah pengaruh
lingkungan, misalnya suhu, kelembaban dan cahaya
Menentukan masa uji ulang bahan obat
Menentukan masa edar produk obat, yakni waktu penyimpanan dalam kondisi tertentu dimana produk obat
tersebut masih memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan
Memberikan rekomendasi untuk pengujian pengawasan mutu
Memberikan rekomendasi untuk kondisi pemrosesan, pengangkutan dan penyimpanan
4. Seorang apoteker RND akan mengurus izin edar obat yang di produksi ke BPOM. Namun ada syarat 0 / 2 points
yang harus dipenuhi. Apakah syarat yang harus dilengkapi?

Efikasi (khasiat) yg meyakinkan dan keamanan yg memadai (dibuktikan melalui uji preklinik dan uji klinik atau
bukti-bukti lain yg sesuai dgn status perkembangan ilmu pengetahuan yg bersangkutan)
Telah mempunyai nomor register sesuai dengan penandaan obat yang didaftarkan
Proses produksi memenuhi syarat CPOB, spesifikasi & metode analisa terhadap semua bahan yang digunakan
serta produk jadi dgn bukti yang sahih
https://testmoz.com/6802042/admin/print?scoresheet=241204536 1/12
Penandaan berisi informasi yg lengkap & obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat secara tepat, rasional
dan aman
Syarat tambahan: Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau
5. Dalam penyimpanan Air untuk Industri farmasi dikenal loop system. Dari macam-macam air di bawah ini, 2 / 2 points
mana yang tidak harus di recycle terus menerus 24 jam non stop:
Your Answer: Correct

Potable water
Purified Water (PW)
Demineralized water (DMW)/Aquademineralisata
Water For Injection (W.F.I)
Pyrogen Free water for Injection (PFWFI)
6. Di industri farmasi yang memproduksi obat baik β Laktam maupun non- βLaktam selain dibagi-bagi 0 / 2 points
berdasarkan kelas-kelas higiene, juga diperhatikan perbedaan tekanan udara di masing-masing
ruangannya. Di ruang produksi non-β Laktam Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid:

Lebih kecil daripada tekanan udara di koridor dengan perbedaan 10 – 15 Pa
Tekanannya sama dengan tekanan udara di ruang pengolahan solid
Lebih besar daripada tekanan udara di koridor dengan perbedaan 10 – 15 Pa
Tekanannya lebihkecil daripada tekanan udara di ruang pengolahan solid
Tekanannya sama dengan tekanan udara di koridor
7. Persyaratan dari seorang apoteker yang menjadi penanggung jawab Pemastian Mutu antara lain 2 / 2 points

Seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,memperoleh pelatihan yang memadai dan memiliki
pengalaman praktis di bagian pemastian mutu dan memiliki kemampuan manajerial.
Seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki kompetensi.
Seorang apoteker yang memiliki kualifikasi
Seorang apoteker lulusan perguruan tinggi di Indonesia yang terdaftar dan terkualifikasi
Seorang yang terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman yang memadai.
8. Salah satu tugas dan fungsi dari Apoteker bagian pemastian mutu di industri farmasi adalah 2 / 2 points

Meluluskan atau menolak bets yang dibuat oleh bagian produksi.
Mengusulkan seseorang sebagai kepala bagian Produksi
Mengusulkan perubahan organisasi di pabrik.
Melakukan seleksi karyawan untuk bagian produksi dan pengawasan mutu.
Menyusun Catatan pengolahan bets
9. Seorang Apoteker ditugaskan untuk membuat perencanaan membangun tempat industri baru. Dalam 0 / 2 points
perencanaan tersebut, hal-hal apa yang harus menjadi bahan pertimbangan?

Lokasi, prasarana (air, listrik, jalan raya dll)
Lokasi, prasarana, sumber bahan awal, sumber bahan kemas
Lokasi, prasarana, tata letak (layout), sumber tenaga kerja, obat yang akan dibuat
Lokasi, prasarana, tata letak (layout), sumber tenaga kerja, obat yang akan dibuat,instalasi pengolahan limbah
Lokasi, prasarana, tata letak (layout), sumber tenaga kerja, sumber air dan obat yang akan dibuat
10. Seorang Apoteker QA meminta dokumen pemantauan ruang-ruang produksi steril yang dilakukan 2 / 2 points
secara bertahap. Data-data apakah yang tertera dalam dokumen tersebut ?

Suhu dan perbedaan tekanan udara antar ruang produksi
Suhu dan Kelembaban
Suhu, kelembaban, perbedaan tekanan udara antar ruang produksi, cemaran partikel, cemaran mikroorganisme
Cemaran Partikel, Cemaran Mikroorganisme, suhu,kelembaban
Cemaran partikel, suhu dan kelembaban
11. Seorang Apoteker bagian Produksi obat steril membutuhkan air untuk kebutuhan produksi. Spesifikasi air 2 / 2 points
yang diperlukan adalah

Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih
Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan karat (stainless-steel).
Bahan baku air yang digunakan adalah air yang mempuyai kualitas setara dengan air minum, peralatan yang
digunakan dari bahan AISI 316L (SS-316L).
Air untuk injeksi (WFI) dibuat dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air minum
Air untuk injeksi (WFI) dibuat dengan cara destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas
murni,sirkulasi dengan menggunakan loop system
12. Laboratorium Pengawasan Mutu di Industri farmasi harus memenuhi beberapa persyaratan, yaitu 2 / 2 points

Tersedia ruangan untuk menyimpan bahan beracun yang disatukan dengan tempat menyimpan bahan mudah
terbakar
Dipimpin oleh seorang apoteker yang terdaftar
Tersedia ruang-ruang terpisah untuk laboratorium kimia, laboratorium mikrobiologi, laboratorium instrumen, kantor
Laboratorium binatang dapat disatukan dengan laboratorium mikrobiologi
Ruang penyimpanan bahan kimia dapat disatukan dengan laboratorium instrumen
13. Seorang apoteker akan melakukan inspeksi diri dalam sebuah tim. Apakah yang dimaksud kegiatan 2 / 2 points
inspeksi diri tersebut?

Rutin dilakukan oleh industri farmasi setiap bulan.
Dilakukan oleh industri farmasi jika sering mengalami masalah di produksi.
Dilakukan oleh industri farmasi dan Inspeksi dilaksanakan oleh pihak dari luar perusahaan
Dilakukan oleh Tim Inspeksi Diri yang independen dari lingkungan industri farmasi sendiri dipimpin oleh seorang
yang berpengalaman dalam melaksakan Inspeksi Diri
Dilakukan oleh personil di lingkungan industri farmasi sendiri tidak boleh dibantu oleh pihak di luar industri
14. Seorang apoteker di industri farmasi yang memproduksi fitofarmaka akan melakukan deteksi cemaran 2 / 2 points
logam berat pada sediaan tersebut. Metode apakah yang tepat untuk dipakai untuk mendeteksi cemaran
tersebut?

Kromatografi lapis tipis
KCKT
Spektrofotometer UV-VIS
Spektrofotometer massa
Spektrofotometri AAS
15. Seorang apoteker produksi akan melakukan sterilisasi terhadap cairan infus dextrose. Bahan tersebut 0 / 2 points
bersifat termostabil. Metode sterilisasi apakah yang paling tepat?

Filtrasi membran
autoklav
oven
gas
radiasi
16. Industri farmasi akan memproduksi injeksi streptomisin, air yang digunakan untuk sediaan injeksi/water 2 / 2 points
for injection harus memenuhi persyaratan yg telah ditetapkan yang tercantum dalam CPOB.
Pengolahannya dibuat dengan cara disirkulasi pada suhu tertentu.suhu yang dimaksud adalah:

100oC
90oC
80oC
70oC
60oC
17. Industri farmasi akan memproduksi kaplet amoksilin dengan kandungan 500 mg. untuk memenuhi 0 / 2 points
persyaratan registrasi harus dilakukan uji bioekivalensi disolusi terbanding. Dengan parameter tertentu.
parameter yang dimaksud adalah:

area dibawah kurva
efisiensi disolusi
tetapan laju disolusi
similaritas
kadar plasma
18. Perusahaan farmasi memperoduksi tablet Vit. B kompleks diruang produksi nonsteril. Dalam 2 / 2 points
memproduksi terdapat aspek kebersihan yang harus diperhatikan yaitu pertukaran udara (kecepatan
aliran udara). Berapa parameternya:

1 - 5 alir/jam
5 - 20 alir/jam
20 -25 alir/jam
25 - 30 alir/jam
30 - 35 alir/jam
19. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya 0 / 2 points
memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ?

Dokumen izin edar
Undang – undang
Dokumen CPOB
Kebijakan mutu
Dokumen distributor
20. Bagian penting dokumentasi yang berkaitan dengan pengawasan mutu berikut ini hendaklah tersedia 2 / 2 points
dibagian pengawasan mutu, kecuali

Spesifikasi
Prosedur pengambilan sampel
Prosedur dan catatan pengujian
Lapangan dan sertifikat analisis
Bangunan dan fasilitas
21. Validasi adalah: Suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa tiap bahan, proses, 2 / 2 points
prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan mutu akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus).
Pernyataan tentang cara melakukan validasi di bawah ini semuanya benar, kecuali:

Membentuk Komite Validasi & Gugus tugas
Membuat Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan)
Menetapkan Jadwal Validasi
Membuat Dokumen Validasi (protokol & laporan validasi)
Dilakukan oleh bagian/departemen masing-masing
22. Salah satu validasi yang dilakukan terhadap mesin-mesin/peralatan produkasi adalah Installation 0 / 2 points
Qualification (IQ), sasaran/targetnya adalah:

Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan spesifikasi
Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau peralatan pengaman yang
sesuai
Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan operasional telah sesuai dengan rencana
design yang telah ditentukan
Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas produk akhir telah bekerja sesuai
dengan rancangan design yang telah ditentukan
Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan petunjuk operasional, telah sesuai
dengan waktu dan peristiwa dalam operasi secara berurutan
23. Untuk Kelas-kelas Higiene parameter mana yang tidak diperlukan : 2 / 2 points

Jumlah partikel di udara lingkungan
Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada permukaan objek
Jumlah pergantian udara/air cycle (cycle per hour/cph)
Kecepatan alir udara & pola aliran udara,Tekanan (P) dan kelembaban udara (RH)
Perbedaan suhu antar ruang
24. Dibawah ini adalah beberapa karakteristik limbah yang termasuk Limbah B-3, kecuali: 2 / 2 points

Mudah meledak -> melalui reaksi kimia pada suhu dan tekanan standard dapat meledak dan atau fisika dapat
menghasilkan gas dengan suhu dan tekanan tinggi
Beracun ->bila masuk ke dalam tubuh melalui, pernafasan, kulit atau mulut dapat menyebabkan kematian atau
sakit yang serius
Korosif -> pH <2.0 atau pH >12.5, menyebabkan iritasi pada kulit
Limbah lain yang bila diuji dengan metode toksikologi mempunyai LD50> 15g/kg
Mudah terbakar -> bila berdekatan dengan api, percikan api, gesekan atau sumber lain akan mudah menyala
atau terbakar dan bila telah nyala akan terus terbakar hebat dalam waktu lama
25. Di industri farmasi yang memproduksi obat baik β Laktam maupun non- βLaktam selain dibagi-bagi 2 / 2 points
berdasarkan kelas-kelas higiene, juga diperhatikan perbedaan tekanan udara di masing-masing
ruangannya. Di ruang produksi non-β Laktam Tekanan udara dalam ruang pengolahan liquid:

Lebihkecil daripada tekanan udara di koridor dengan perbedaan 10 – 15 Pa
Tekanannya sama dengan tekanan udara di ruang pengolahan solid
Lebih besar daripada tekanan udara di koridor dengan perbedaan 10 – 15 Pa
Tekanannya lebihkecil daripada tekanan udara di ruang pengolahan solid
Tekanannya sama dengan tekanan udara di koridor
26. Pembersihan ruang-ruang produksi dilakukan? 2 / 2 points

Secara terjadwal
Dilakukan sesuai dengan Protap Pembersihan Ruangan
Menggunakan bahan pembersih yang biasa dijual dipasaran
Apabila ruangan terlihat kotor
Sesuai dengan Protap Pembersihan Ruangan dan sudah dilakukan validasi pembersihan
27. Pembuatan produk steril harus dikerjakan sebagai berikut 2 / 2 points

Pengisian dan penutupan dilakukan di ruang kelas A , dengan latar belakang ruangan kelas C untuk produk
aseptik dan produk dengan sterilisasi akhir.
Pengisian dan penutupan dilakukan di ruang kelas A , dengan latar belakang ruangan kelas B untuk produk
aseptik.
Pembuatan larutan dilakukan dengan menggunakan WFI di ruang kelas D
Wadah (ampul atau vial) dicuci dengan menggunakan air murni kemudian disterilkan dengan otoklaf.
Wadah (ampul dan vial) dicuci dengan menggunakan air murni kemudian disterilkan dengan oven pada suhu
180ºC.
28. Validasi dan Kualifikasi yang dilakukan oleh industri farmasi adalah 2 / 2 points

Validasi Proses dan Validasi Metode Analisis
Kualifikasi dilakukan untuk sistem dan peralatan, Validasi Proses untuk Pengolahan dan Pengemasan
Obat,Validasi Metode Analisis dan Validasi Pembersihan.
Validasi Proses dilakukan tanpa menunggu mesin dan peralatan sudah terkualifikasi.
Validasi Proses dapat dilakukan sambil melakukan Validasi Metode Analisis.
Validasi Pembersihan dilakukan jika diperlukan saja.
29. Persyaratan air untuk injeksi (WFI) antara lain 0 / 2 points

Suhu dijaga selalu di atas 70ºC sirkulasi terus menerus (loop system) selama 24 jam, pemantauan rutin terhadap
konduktivita dan TOC (Total Organic Carbon)
Suhu dijaga selalu di atas 80ºC.
Suhu dijaga selalau di atas 70ºC, sirkulasi terus menerus (loop system) selama 24 jam
Suhu dijaga selalu di atas 70ºC,
menggunakan suhu dibawah 60oC
30. Laboratorium Instrumen hendaklah 2 / 2 points

Dipimpin oleh seorang apoteker.
Suhu dan kelembabannya sesuai dengan suku udara luar.
Dapat disatukan dengan Laboratorium Mikrobiologi.
Memiliki instrumen yang siap pakai dan harus dioperasikan oleh apoteker.
Diatur suhu dan kelembabannya ; alat pemantau suhu dan pemantau kelembaban dikalibrasi secara rutin
31. Perlakuan terhadap Obat Kembalian adalah sebagai berikut 0 / 2 points

Dicek terlebih dahulu dengan surat pengantarnya, dipindahkan ke karantina, dimintakan pengujian ke bagian
Pengawasan Mutu untuk tindakan berikutnya
Langsung dimintakan pengemasan ulang ke bagian pengemasan
Langsung dimusnahkan
Dipisahkan antara obat kedaluwarsa atau tidak.
32. Keputusan bahwa obat kembalian dapat dikemas ulang jika : 2 / 2 points

Kualitas obat masih memenuhi syarat, kerusakan hanya pada kemasan skunder saja.
Kerusakan pada kemas primernya saja.
Obat sudah kedaluwarsa, pencetakan tanggal kedaluwarsa baru pada kemas skunder.
Kualitas obat masih memenuhi syarat, kerusakan hanya pada kemasan skunder saja, penomoran bets sama
dengan nomor bets semula.
Semua jawaban salah.
33. Keluhan pelanggan hendaklah : 0 / 2 points

Ditangani oleh bagian Pengawasan Mutu saja.
Ditangani oleh Bagian Pengawasan Mutu bekerja sama dengan bagian-bagian lainnya , berupa keluhan tentang
mutu obat dan keluhan karena efek samping obat.
Ditangani jika keluhan mengenai mutu berupa : obat rusak,label rusak.
Tidak perlu ditangani jika keluhan mengenai efek samping obat karena di luar kemampuan bagian Pengawasan
Mutu.
Ditangani jika keluhan hanya mengenai mutu produk.
34. Cara Distribusi Obat yang Baik diterapkan pada distribusi obat : 0 / 2 points

Harus diterapkan pada Industri Farmasi yang juga melaksanakan Distribusi obat
Untuk menjamin mutu obat tetap terjaga sampai obat sampai ke apotek atau rumah sakit
Untuk memastikan bahwa identitas,keamanan,mutu obat terjaga sampai ke tangan pasien.
Memberikan bukti terdokumentasi bahwa obat selalu disimpan pada tempat khusus untuk menghindari
pencemaran.
Harus diterapkan pada distribusi Obat Keras yang stabilitasnya di bawah 2 tahun.
35. Audit Mutu adalah kegiatan.... 2 / 2 points

Dilakukan oleh Pemerintah (OPO = Otoritas Pengawasan Obat).
Berupa Audit Mutu Eksternal dan Audit Mutu Internal.
Kegiatan yang dilakukan internal di Industri Farmasi
Berupa Audit Mutu Eksternal yang dilakukan oleh OPO atau oleh pihak ketiga (misalnya pihak yang akan
melakukan toll out) dan Audit Mutu Internal yang dilakukan oleh industri farmasi sendiri.
Audit yang dilaksanakan oleh industri farmasi khusus untuk bagian Pengawasan Mutu
36. Yang tidak tepat pada Prinsip utama produksi adalah 0 / 2 points

Adanya keseragaman atau homogenitas dari bets ke bets.
Proses produksi dan pengemasan senantiasa menghasilkan produk yang seidentik mungkin (dalam batas syarat
mutu) baik bagi bets yang sudah diproduksi maupun yang akan diproduksi.
Mutu produk obat tidak ditentukan oleh hasil akhir analisa saja, tetapi ditentukan oleh keseluruhan proses
produksi (built in process).
Adanya prosedur baku (standar) untuk setiap langkah (tahapan) proses produksi dengan persyaratan yang harus
diikuti dengan konsisten.
Produksi harus selalu mengikuti Farmakope Indonesia
37. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan 0 / 2 points
pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB . Aspek-aspek dalam inspeksi diri yang
benar antara lain :

Inspeksi terhadap kebersihan
Inspeksi terhadap bakteri
Inspeksi pencemaran
Inspeksi konsentrasi
Hasil inspeksi sebelumnya dan tindakan perbaikan
38. Pola n pada proses sampling mempunyai rumus 2 / 2 points

0,4 √N
1 + √N
1,5 √N
1 + √0,5N
0,45 √N
39. Pengambilan sampel adalah salah satu syarat utama dalam suatu analysis dan terdapat 14 cakupan 0 / 2 points
prosedur pengambilan contoh, KECUALI:

Prosedur pengambilan contoh
Perlengkapan yang digunakan untuk pengambilan contoh
Departemen yang berwenang untuk pengambilan contoh (yaitu QC).
Lokasi pengambilan contoh
Catatan analisis
40. Seorang Apoteker QA harus mempunyai acuan dalam melakukan tugas dan fungsinya, acuan tersbut 2 / 2 points
adalah

Farmakope Indonesia
Semua buku Farmakope.
Metode yang tercantum di Jurnal-jurnal ilmiah.
Semua prosedur selama prosedur tersebut tidak bertentangan dengan Farmakope Indonesia.
pustaka standar
41. Validasi Proses Pembuatan Air untuk Injeksi (WFI) dibagi menjadi : 2 / 2 points

2 Fase,sampling dilakukan di semua titik
3 Fase , sampling dilakukan di semua titik sampling, kecuali pada fase 3 sampling dilakukan tidak pada semua
titik sampling,tetapi dalam jangka waktu 7 hari semua titik sampling sudah diambil sampelnya.
3 Fase, sampling dilakukan di semua titik sampling
4 Fase, sampling dilakukan di semua titik sampling, kecuali pada fase 3 sampling dilakukan tidak pada semua
titik sampling,tetapi dalam jangka waktu 7 hari semua titik sampling sudah diambil sampelnya.
1 Fase saja, sampling dilakukan di semua titik sampling
42. Perubahan Cara Pembuatan Obat dilakukan jika 2 / 2 points

Tersedia PSO Pengendalian Perubahan, dilakukan untuk semua perubahan
Tidak perlu dikendalikan jika Departemen Produksi mampu melaksanakan perubahan cara pembuatan obat
tersebut.
Sudah dilakukan validasi ulang dan hasil validasi ulang membuktikan bahwa perubahan tersebut tidak
menurunkan mutu obat.
Departemen Produksi menyetujui perubahan tersebut dan mampu mengerjakannya.
Departemen Produksi menyetujui perubahan tersebut dan mampu mengerjakannya dan Departemen QC mampu
melakukan pengujian produk jadinya.
43. Bangunan gudang hendaklah 2 / 2 points

Terdapat ruang-ruang terpisah untuk daerah penerimaan, karantina, ruang penyimpanan bahan awal, ruang
penyimpanan bahan pengemas, ruang penyimpanan obat jadi dan tersedia bangunan terpisah untuk
penyimpanan bahan yang mudah terbakar
Kuat,dari bahan yang bermutu baik.
Kuat,luas,dapat menampung semua bahan awal yang akan disimpan.
Terdapat ruang-ruang terpisah untuk daerah penerimaan, karantina, ruang penyimpanan bahan awal, ruang
penyimpanan bahan pengemas, ruang penyimpanan obat jadi.
Fasilitas penyimpanan untuk bahan/produk yang memerlukan penyimpanan pada kondisi khusus.
44. Kualifikasi Operasional suatu alat bertujuan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa : 2 / 2 points

Semua komponen yang dipasang pada alat dapat beroperasi sesuai dengan persyaratan yang telah ditentukan
Seluruh operasi yang dikerjakan dengan alat tersebut dapat dilakukan sesuai dengan persyarata yang telah
ditentukan
Kualifikasi Operasional dilakukan setelah Kualifikasi Instalasi selesai.
Semua sertifikat komponen dan serifikat kalibrasi alat-alat ukur sudah tersedia.
Semua jawaban benar
45. Pembuatan air untuk keperluan farmasi (air murni dan air untuk injeksi) dilakukan sebagai 2 / 2 points

Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih
Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan karat (stainless-steel).
Bahan baku air yang digunakan adalah air yang jernih,peralatan yang digunakan dari bahan AISI 316L (SS-316L).
Air untuk injeksi (WFI) dibuat dengan cara destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air minum
Air untuk injeksi (WFI) dibuat dengan cara destilasi dari bahan baku air yang setara dengan kualitas air murni,
sirkulasi dengan menggunakan loop system, peralatan yang digunakan sesuai dengan persyaratan untuk
pembuatan WFI.
46. Apoteker produksi membuat rekomendasi ruang dan pasokan udara untuk laboratorium mikrobiologi 2 / 2 points
yang digunakan hanya untuk uji identifikasi (bukan uji sterilitas).
Rekomendasi apakah yang diperlukan untuk labolatorium tersebut?

Ruang minimal kelas D dengan unit LAF
Maksimal menggunakan ruang D dengan unit LAF
Harus menggunakan ruang A tanpa LAF
Cukup menggunakan ruang E
menggunakan HEPA
47. Apoteker industri membuat rekomendasi Sistem tata udara dengan aliran udara yang sesuai Pedoman 2 / 2 points
CPOB 2012. Rekomendasi tataudara seperti apakah untuk ruang produksi steril?

Aliran udara terjadi dari koridor ke ruang produksi
Koridor bertekanan udara relatif negatif ruang produksi tekanan positif
koridor bertekanan udara positif, ruang produksi tekanan negatif
Aliran udara terjadi dari ruang antara ke koridor
aliran udara
48. Dokumentasi diperlukan dalam pembuatan obat karena 0 / 2 points

Merupakan bagian penting dalam produksi
Menjadi salah satu penentu mutu obat
Bermanfaat digunakan sebagai materi pelatihan karyawan

Memastikan tersedia spesifikasi untuk semua bahan dan metode mengenai pembuatan obat
penentuan mutu obat, kualifikasi karyawan dan memastikan spesifikasi bahan dan pembuatan obat bermutu
49. Seorang apoteker QA di industri kosmetika yang memproduksi produk cair dan krim akan menetapkan 2 / 2 points
“nilai minimum standard” jumlah mikroba udara di ruangan yang boleh ditetapkan sendiri yakni Kelas E.
Standar tersebut dapat di peroleh dari acuan ?

CPOB
Farmakope
Jurnal ilmiah
CPKB
Perka BPOM
50. Suatu formula dari suatu obat terdiri dari obat dan kompoenen tambahan yang mempunyai sifat aliryang 2 / 2 points
baik dan kompaktibiltas yang baik. Formula tersebut dibuat dengan sediaan tablet. metode apa yang
digunakan dalam pembuatan tablet

kempa langsung
granulasi basah
granulasi kering
efervesen
tablet lepas lambat

Ujian Pkpa Industri

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Ujian Pkpa Industri

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

11/23/2020 UJIAN PKPA INDUSTRI

UJIAN PKPA INDUSTRI SANTI ARIESTIANI YULIAR

Your Answer: Incorrect

Metode analisis yang digunakan

Your Answer: Incorrect

Deklorinasi dengan karbon aktif

Your Answer: Incorrect

Menentukan masa uji ulang bahan obat

Memberikan rekomendasi untuk pengujian pengawasan mutu

Memberikan rekomendasi untuk kondisi pemrosesan, pengangkutan dan penyimpanan

Your Answer: Incorrect

Syarat tambahan: Sesuai dengan kebutuhan nyata masyarakat dan terjangkau

Your Answer: Correct

Purified Water (PW)

Demineralized water (DMW)/Aquademineralisata

Water For Injection (W.F.I)

Pyrogen Free water for Injection (PFWFI)

Your Answer: Incorrect

Tekanannya sama dengan tekanan udara di ruang pengolahan solid

Lebih besar daripada tekanan udara di koridor dengan perbedaan 10 – 15 Pa

Tekanannya lebihkecil daripada tekanan udara di ruang pengolahan solid

Tekanannya sama dengan tekanan udara di koridor

Your Answer: Correct

Seorang apoteker yang terdaftar dan memiliki kompetensi.

Seorang apoteker yang memiliki kualifikasi

Your Answer: Correct

Mengusulkan seseorang sebagai kepala bagian Produksi

Mengusulkan perubahan organisasi di pabrik.

Melakukan seleksi karyawan untuk bagian produksi dan pengawasan mutu.

Menyusun Catatan pengolahan bets

Your Answer: Incorrect

Lokasi, prasarana, sumber bahan awal, sumber bahan kemas

Your Answer: Correct

Suhu dan Kelembaban

Cemaran Partikel, Cemaran Mikroorganisme, suhu,kelembaban

Cemaran partikel, suhu dan kelembaban

Your Answer: Correct

Menggunakan peralatan dari bahan baja tahan karat (stainless-steel).

Your Answer: Correct

Dipimpin oleh seorang apoteker yang terdaftar

Laboratorium binatang dapat disatukan dengan laboratorium mikrobiologi

Ruang penyimpanan bahan kimia dapat disatukan dengan laboratorium instrumen

inspeksi diri tersebut?

Your Answer: Correct

Dilakukan oleh industri farmasi jika sering mengalami masalah di produksi.

Your Answer: Correct

bersifat termostabil. Metode sterilisasi apakah yang paling tepat?

Your Answer: Incorrect

Your Answer: Correct

Your Answer: Incorrect

tetapan laju disolusi

Your Answer: Correct

memenuhi persyaratan yang tercantum dalam ?

Your Answer: Incorrect

Your Answer: Correct

Prosedur pengambilan sampel

Prosedur dan catatan pengujian

Lapangan dan sertifikat analisis

Bangunan dan fasilitas

Your Answer: Correct

Membuat Rencana Induk Validasi (Validation Master Plan)

Menetapkan Jadwal Validasi

Membuat Dokumen Validasi (protokol & laporan validasi)