TUGAS JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI

SEMESTER GANJIL TA 23-24

LEMBAR KERJA 1
Nama Mahasiswa : I WAYAN SUARDI ADI GUNAWAN
NIM : 2308611009
Kelas :A

Jawablah dengan benar sesuai dengan pertanyaan yang diberikan!

Pertanyaan diberikan saat Diskusi [HAPUS]
A. Produk mandatory recall

Nomor dan Tanggal Surat Keputusan R-PW.01.12.3.35.11.22.683 tanggal 16-11-2022

1. Deskripsi Produk
- Nama produk Tera F
- Komposisi Sirup tiap 5ml mengandung:
 Paracetamol 120mg
 Guaifenesin 25mg
 Phenylpropanolamine HCL 3,5mg
 Chlorpheniramine maleate 0,5mg
- Nomor Izin Edar DTL1928916237A1
- Nomor Bets Seluruh bets
2. Level Penarikan Fasilitas pelayanan kefarmasian dan tempat
praktik mandiri tenaga kesehatan
3. Kelas Penarikan Kelas 1
Dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen,
cacat janin, atau efek yang serius terhadap
kesehatan.
4. Pemilik Izin Edar YARINDO FARMATAMA - Indonesia
5. Alasan Penarikan Penarikan produk karena teridentifikasi adanya
etilen glikol (EG) dengan kadar yang melebihi
batas aman.
6. Saran Evaluasi di Industri Pabrik agar selalu memastikan kualitas dan
keaslian bahan baku obat.
B. Produk voluntary recall
Nomor dan Tanggal Surat Keputusan
1. Deskripsi Produk
- Nama produk
- Komposisi
- Nomor Izin Edar
- Nomor Bets
2. Level Penarikan
3. Kelas Penarikan
4. Pemilik Izin Edar
5. Alasan Penarikan
6. Saran Evaluasi di Industri
1008/AFB/XI/22 tanggal 1 Novemberi 2022
Paracetamol Drop
Paracetamol 60 mg/ 0.6 mL
GBL 1801707636A1
Seluruh bets
Penarikan dilakukan dari PBF lain, Instalasi
Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi
Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat dan
Praktik Madiri Tenaga Kesehatan.
Kelas 1
Dapat mengakibatkan kematian, cacat permanen,
cacat janin, atau efek yang serius terhadap
kesehatan.
PT. Indofarma Global Medika
Sehubungan dengan investigasi lebih lanjut
terkait sirup obat yang terkontaminasi Dietlen
Glikol (DEG) dan Etilen Glikol (EG).
Pabrik agar selalu memastikan kualitas dan
keaslian bahan baku obat.
A. Produk mandatory recall

Dapat di akses pada : https://cekbpom.pom.go.id/produk_recall

B. Produk voluntary recall