-Product Recall-

Fitri Marsya
1406545125
 Definisi
Penarikan produk atau product recall biasanya terjadi
ketika sebuah produk menunjukkan kualitas dibawah
standar atau biasanya produk tersebut berpotensi
bahaya (Pruitt and Peterson, 1986 dalam Chu et al.,
2005) Penarikan produk diawali dengan penemuan cacat
oleh produsen, distributor, importir, pengecer, atau
pengguna itu sendiri.
 Definisi
Menurut Chu, Lin & Prather, 2005 product recallterjadi bila
suatu produk dianggap menimbulkan bahaya bagi konsumen
atau melanggar regulasi keamanan. Menurut Badan Pembinaan
Hukum Nasional (BPHN) produk cacat adalah produk yang tidak
dapat memenuhi tujuan pembuatannya, baik karena
kesengajaan atau kealpaan dalam proses produksinya maupun
disebabkan hal-hal lain yang terjadi dalam peredarannya, atau
tidak menyediakan syarat-syarat keamanan bagi manusia atau
harta benda mereka dalam penggunaannya, sebagaimana
diharapkan orang.
 Recalls diklasifikasikan menurut sistem
berikut:
Kelas I : Terjadi ketika produk ini berpotensi mengancam jiwa
atau dapat menyebabkan risiko serius bagi kesehatan.

Kelas II : Terjadi ketika cacat produk bisa menyebabkan

penyakit atau mistreatment, tetapi bukan termasuk Kelas I.

Kelas III : Terjadi ketika kerusakan produk mungkin belum

menimbulkan bahaya yang signifikan untuk kesehatan, tetapi
ditarik kembali karena alasan lain.
 Contoh Kerusakan Pada Produk Kelas I
Produk yang salah (label dengan isi produknya berbeda)
Produk benar tapi kekuatannya(konsentrasi) keliru, dengan
konsekuensi medis yang serius
Adanya kontaminasi mikroba injeksi steril atau pada produk
ophthalmic
Adanya kontaminasi kimia dengan konsekuensi medis yang serius
Campuran dari beberapa produk dengan menggunakan lebih dari
satu wadah.
Kesalahan pada zat aktif dalam produk multi-komponen dengan
konsekuensi medis yang serius.
 Contoh Kerusakan Pada Produk Kelas II
Kesalahan pelabelan misalnya hilang salah satu teks atau gambar
Hilangnya atau tidak tepatnya informasi pada leaflet
Kontaminasi fisik/Kimia (kotoran yang signifikan, pencemaran silang,
partikulat)
Campuran produk dalam wadah
Tidak sesuai dengan spesifikasi (misal: pada penetapan kadar,
stabilitas, isi / berat dan kelarutan)
Proses enutupan wadah yang tidak tepat dengan konsekuensi medis
serius (misal: sitotoksik, wadah resistan terhadap anak, produk
poten)
 Contoh Kerusakan Pada Produk Kelas III
Kemasan rusak misal: hilang nomor batch atau tanggal
kadaluwarsa
Kerusakan pada penutupan
Kontaminasi (mikroba pembusuk, kotoran atau detritus,
dan materi partikulat)
Contoh Produk Recall
Apa Kerusakannya?
Adanya kontaminasi bakteri
(E. coli).

Apa Bahayanya?
Produk makanan
terkontaminasi E. coli dapat
menyebabkan penyakit jika
dikonsumsi. Ex: Diare
Apa Kerusakannya?
Beberapa produk dari batch yang terkena
mengandung organisme patogen, Staphylococcus
aureus, umumnya dikenal sebagai Staph emas.

Apa Bahayanya?
Dapat menyebabkan infeksi. Risiko kesehatan yang
berhubungan dengan masalah ini bervariasi, dari
tidak ada gejala infeksi kulit, atau, dalam kasus yang
paling parah, infeksi yang mengancam jiwa seperti
pneumonia, meningitis atau infeksi aliran darah.
 Referensi
https://www.drugoffice.gov.hk/eps/do/en/doc/guidelines_
forms/Pharmaceutical_Products_Recall_Guidelines.pdf
(diunggah pada tanggal 07 Maret 2017 pukul 17.00 WIB)
http://www.productsafety.gov.au/ (diunggah pada tanggal
07 Maret 2017 pukul 17.10 WIB)
http://e-journal.uajy.ac.id/8955/3/2EM18942.pdf
(diunggah pada tanggal 07 Maret 2017 pukul 16.50 WIB)