Penanganan keluhan (handling of

complaint)
Begitu mulai bertindak , anda akan
mulai mendapat umpan balik

Sama efektifnya dg
umpan balik positif,
memberi tahu kita bhw
kita keluar jalur atau
melakukan hal yg keliru
Positif Negatif
Cara tidak efektif dalam menanggapi umpan balik :

Menyerah dan berhenti

Hanya akan membuat kita mandek di tempat yang sama ,
anggaplah umpan balik sebagai pedoman perbaikan . Ex sistem
pilot otomatis di pesawat terbang,

Marah pada sumber umpan balik

Mengabaikan umpan balik

 Umpan balik adalah sebuah karunia yang
membantu anda menjadi lebih efektif, berkualitas
dan sukses

Bersyukurlah atas umpan balik

 Thin thighs in 30 days (buku
best seller)

By wendy Stehling

Apa cara tercepat untuk mengumpulkan uang $ 100.000 ?

menulis buku

Buku apa yang paling laris di Amerika ???

buku penurunan berat badan

Ya tapi bgmn saya bisa dikenal sebagai seorang ahli ??

minta saran kepada perempuan lain.

Jika anda dapat menurunkan berat satu bagian tubuh saja, bagian mana
yang akan anda pilih ?? Paha
 Lanjutan

Kapan anda ingin menurunkan berat di bagian itu ??

sekitar bulan april atau mei, ketika tiba musim pakaian renang

Sehingga wendy menulis buku berjudul Thin Thighs in 30

days dan meluncurkan pada tanggal 15 april , shg di bulan
juni dia sudah memperoleh uang $ 100,000.

Karena is menanyakan keinginan pelanggan dan

menanggapi umpan balik mereka
 Complaint
• Product Performance
• Low quality
• Effect below expectation/ side effect
 Jenis keluhan (Mutu Produk)
A. - Tidak ada brosur B. – Isi tidak sesuai
- Tidak ada label - Konsentrasi tidak
- Label salah sesuai
- Label rusak - Tercemar
- Kemasan rusak - Cemaran silang
- Bocor - Pertumbuhan
- Rusak mikroorganisme
- Tanggal kadaluwarsa - Perubahan wujud
tidak jelas
 Jenis keluhan
(reaksi merugikan, efek terapetik obat)

1. Reaksi Merugikan
a. Dugaan reaksi merugikan dari obat tidak
berbahaya tapi terdaftar
b. Dugaan reaksi merugikan dari obat yang
berbahaya dan terdaftar, berbahaya tapi
tidak terdaftar, tidak berbahaya tapi tidak
terdaftar
2. Efek Terapetik Obat
 DARI Mana asal keluhan ?
• Dari Luar Perusahaan
 Pasien/konsumen
 Profesional (dokter, dokter gigi, apoteker)
 Rumah sakit/klinik/apotek
 Pemerintah / BPOM
 Distributor, toko obat
 Media massa
• Dari Lingkungan Perusahaan sendiri
 Bagian Produksi
 Bagian Pengawasan Mutu (QC)
 Bagian Pemastian Mutu (QA)
 Bagian Pemasaran
 Bagian Penjualan
 Bagian gudang
 Bagian lain
 Cpob 2006, bab 9
• Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan
dengan kemungkinan terjadi kerusakan obat
hendaklah dikaji dengan teliti sesuai dengan
Protap
• Disusun suatu sistem untuk menangani semua
kasus yang mendesak
• Penarikan kembali produk
• Produk kembalian
• Ditunjuk petugas yang bertanggung jawab untuk
menangani keluhan dan memutuskan tindakan
yang hendak dilakukan
 PRODUK KEMBALIAN
• Produk kembalian adalah obat jadi yang telah
beredar, yang kemudian dikembalikan ke
industri farmasi karena keluhan mengenai
kerusakan, daluwarsa, atau alasan lain
misalnya kondisi wadah atau kemasan yang
dapat menimbulkan keraguan akan identitas,
mutu, jumlah dan keamanan obat ybs.
 KELUHAN
• Ditunjuk personil yang bertanggung jawab
untuk menangani keluhan dan memutuskan
tindakan bersama staf untuk membantunya.
Apabila personil tsb bukan kepala bagian
Manajemen Mutu, maka ia harus memahami
cara penanganan seluruh keluhan.
• Penanggung jawab penanganan keluhan :
Kepala QA, jika bukan kepala QA maka harus
memahami cara penanganan seluruh keluhan,
penyelidikan dan penarikan kembali produk
 Penanganan keluhan
• Setiap keluhan harus ditangani
• Pemeriksaan ulang catatan bets
• Pemeriksaan sampel pertinggal
• Lakukan investigasi menyeluruh
• Buat keputusan atas bets yang dikeluhkan
• Buat Laporan/jawaban
 Protap (SOP)
penanganan keluhan
• Protap tentang penanganan keluhan dan
laporan merinci tentang :
1. Penanggung jawab Penanganan keluhan
2. Penyelidikan
3. Evaluasi
4. Tindak lanjut
5. Pelaporan
 Penyelidikan oleh qa

1. Pelajari keluhan yang diterima

2. Periksa ulang Catatan Pengolahan Bets, Catatan
Pengemasan Bets dan hasil pengujian dari
nomor bets produk yang dikeluhkan
3. Bandingkan contoh obat yang dikeluhkan
dengan sampel pertinggal dari bets yang sama
4. Lakukan (jika perlu) pengujian ulang terhadap
contoh obat yang dikeluhkan dan terhadap
sampel pertinggal
5. Lakukan investigasi lainnya
• Keluhan menyangkut reaksi yang merugikan
atau laporan mengenai efek terapetik obat :
• Ditangani oleh Bagian Pemasaran atau Bagian
Medical
• Jika perlu bekerjasama dengan QA
 TINDAK LANJUT
• Setelah selesai penyelidikan, dibuat evaluasi dan
tindak lanjut
• Tindak lanjut dapat berupa :
Penjelasan kepada konsumen
Penggantian obat yang dikeluhkan
Penarikan bets yang dikeluhkan
Penghentian distribusi
Penarikan seluruh bets
Perbaikan-perbaikan
Penghentian produksi obat
 Perbaikan-perbaikan
• Perubahan bahan pembantu
• Modifikasi teknologi pembuatan
• Perubahan jumlah bahan berkhasiat
• Perubahan komposisi
• Perubahan bahan pengemas
• Perubahan prosedur pembuatan
• Perubahan prosedur pengujian
• Perubahan kondisi penyimpanan
 Perbaikan-perbaikan
• Perubahan indikasi
• Perubahan dosis penggunaan
• Penambahan informasi mengenai reaksi
merugikan dari obat, interaksi obat
• Penambahan informasi mengenai hal yang
perlu diperhatikan
• Perubahan penggolongan obat
 Pelaporan
• Tersedia Protap mengenai pelaporan atas
penanganan keluhan
• Pelaporan dibedakan atas :
• Laporan keluhan kualitas teknis obat
• Laporan reaksi merugikan obat
• Laporan tahunan keluhan terhadap obat
 Pelaporan
Penanggung Jawab Penanganan Pelaporan :
 Menyangkut keluhan mutu obat : bagian QA
 Menyangkut keluhan reaksi merugikan obat dan efek
terapetik : bagian pemasaran/ bagian medical
Pengiriman Pelaporan :
 Kepada pihak di luar perusahaan yang mengajukan
keluhan
 Ke pemerintah (BPOM) bila perlu
 Kepada bagian yang terkait di lingkungan perusahaan
 Pertinggal
 Penarikan kembali
• Tentukan yang bertanggung jawab pada Penarikan
Kembali Obat
• Tersedia Protap Penarikan Kembali Obat
• Operasi Penarikan Kembali Obat : mampu untuk
dilakukan segera dan setiap saat
• Keputusan Penarikan Kembali :
1. Diprakarsai oleh industri sendiri
2. Atas perintah Otoritas Pengawasan Obat
3. Seluruh bets atau sebagian bets produk akhir
4. Dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian
pembuatan produk
 Penarikan kembali
• Pelaksanaan Penarikan Obat
• Catatan dan Laporan
• Manfaatkan Catatan Distribusi
• Identifikasi yang jelas untuk produk yang
ditarik
• Catatan dan Laporan
• Evaluasi efektifitas penarikan kembali obat
 evaluasi
1. Evaluasi untuk mengurangi complaint
2. Evaluasi penanganan complaint
3. Dokumentasi
 Produk kembalian
Obat jadi yang dikembalikan ke pabrik karena :
• Keluhan cacat mutu
• Keluhan reaksi merugikan
• Kadaluwarsa
• Salah pengiriman
 Produk kembalian
• Kembalian karena perintah penarikan oleh QA
atau bagian lain di dalam perusahaan atau
oleh pemerintah
• Kembalian untuk diproses ulang atau
dimusnahkan
• Kembalian dari outlets melalui distributor
 penanganan
• Dibuat protap penanganan produk kembalian
• Ditentukan bagian yang bertanggung jawab
dalam penanganan obat kembalian (QC)
• Bagian yang bertanggung jawab bekerja sama
dengan bagian lain yang terkait (produksi,
gudang, dll)
 Produk kembalian
• Berdasarkan evaluasi obat kembalian dapat
digolongkan sbb :
a. Obat kembalian yang memenuhi spesifikasi
sehingga dapat dikembalikan ke persediaan.
b. Obat kembalian yang masih dapat diolah
ulang  harus aman & efektif.
c. Obat kembalian yang tidak memenuhi
spesifikasi dan tidak boleh diolah ulang
harus dimusnahkan sesuai prosedur yang
berlaku.
Obat yang dikemas ulang dan diolah
ulang
• Berikan tanda pada obat yang dikemas ulang
• Berikan nomor bets baru buat obat kembalian
yang diolah ulang
• Obat hasil kemas ulang dan hasil olah ulang :
dikirim ke gudang setelah lulus pemeriksaan akhir
• Perlakuan khusus dalam distribusi
• Pemantauan khusus pada stabilitas obat kemas
ulang dan obat olah ulang
• Buat laporan