Water System (Air Untuk Produksi)

1
 Air Untuk Produksi
 Air merupakan salah satu aspek kritis (vital) dalam
pelaksanaan c-GMP
 Hal tersebut disebabkan karena Air merupakan bahan
baku, dalam jumlah besar, terutama untuk produk
Sirup, Obat suntik cair, cairan infus, dan lain-lain
 Bila tercemar, resiko sangat fatal bagi pemakai

2
 Sistem Pengolahan Air
 Tujuan : menghilangkan cemaran
 Menggunakan sistem pengolahan air sesuai dengan
kualitas standard yang dipersyaratkan sesuai dengan
penggunaannya, misal : Water Pro Injection
 Semua jaringan distribusi dan penyimpanan harus
dapat menghindari pencemaran dan mencegah
pertumbuhan mikroba

3
spa

Cara ?
Pharmaceutical Grade Water Requirements

Purified Water Highly Purified Water Water For Injection

(Eur. Pharm. + (European (Eur.
USP) Pharmacopeia) Pharm.) USP
Conductivity at
25°C ≤ 1.3 µS/ cm ≤ 1.3 µS/ cm ≤ 1.3 µS/ cm

Heavy Metals - 0.1 ppm 0.1 ppm -

Nitrate - 0.2 ppm 0.1 ppm -

Total Organic
Carbon < 500 ppb < 500 ppb < 500 ppb

Microbial Limit < 100 cfu/ ml < 10 cfu/ ml < 10 cfu/ ml

Endotoxines - < 0.25 Eu/ ml < 0.25 Eu/ ml

5
 Persyaratan Air Untuk Produksi
Sediaan Non Steril
Sediaan Kualitas Air Sistem Batasan Keterangan
Distribusi
1. Sirup, Krim (w/o dan Air Murni (PW) Loop system Terkualifikasi  Jika tidak
w/o), gel, Cairan obat menggunakan
luar Loop system, air
tdk boleh
disimpan lebih
dari 24 jam
 Saring dg Filter
bakteri 0,45 µm
2. Sediaan padat, Air Murni (PW)  Boleh tanpa Loop  Terkualifikasi
suppositoria, Ovula  Loop unt. Non  Sanitasi berkala
& Salep betalaktam  Syarat mikroba :
 Betalaktam dan Max. 100 cfu/ml
non betalaktam  Tdk ada E.Coli
dipisah dan Salmonella
sp/100 ml
3. Pembilasan Akhri Air Murni (PW) Syarat conductivity:
pada pencucian Alat pada user points

6
 Air Untuk Produksi
Sediaan Steril
Sediaan Kualitas Sistem Batasan Keterangan
Air Distribusi
1. Large Volume Air Untuk  Hot Loop system Terkualifikasi Syarat TOC dan
Parentral (LVP) Injeksi (W.F.I.) conductivity:
pada user points
2. Small Volume Air Untuk  Hot Loop System Bila tdk menggunakan Feed water : Air
Parentral (SVP) Injeksi (WFI)  Betalaktam dan non loop system, harus murni (PW)
betalaktam dipisah ditampung segar dan
penyimpanan tdk
lebih dari 24 jam.
Tervalidasi

3. Tetes Mata dan Air Murni (PW), Loop system Bila tdk menggunakan Syarat
Telinga filter 0,22 µm loop system, harus conductivity :
ditampung segar dan pada user points
penyimpanan tdk
lebih dari 24 jam.
Tervalidasi

7
 Tangki & Pipa/Distribusi Air
 Tangki penampungan : Bahan SS 316 L, dilengkapi CIP
 Daerah mati (deadleg) harus sekecil mungkin (< 3 x ø pipa)
 Aliran air untuk produksi harus disirkulasi selama 24 jam
 Pipa distribusi : kualitas SS 316 L, sistem double tube, Tidak boleh
ditanam, harus ada jarak dgn dinding untuk memudahkan
pembersihan
 Sanitasi Pipa : Hot Loop System atau Cold (Ozone) system

8
 Kualifikasi Air
Fase Validasi Durasi Frekuensi Pengambilan Keterangan
Sampel
Kualifikasi Kinerja Fase 1 Minimal Tiap hari di tiap titik  Pada fase ini air belum boleh digunakan
2 – 4 minggu pemantauan untuk produksi.
 Parameter pengujian kimia dan
mikrobiologi.
 Tujuan:
- Menetapkan parameter sistem pengolahan
air termasuk titik pengambilan sampel.
- Menetapkan prosedur pengoperasian,
pembersihan, sanitasi dan perawatan.
- Menetapkan batas waspada dan batas
tindakan.

Kualifikasi Kinerja Fase 2 Minimal Tiap hari di tiap titik  Pada fase ini, air boleh digunakan bila
2 – 4 minggu pemantauan. memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
 Parameter pengujian kimia dan
mikrobiologi.
 Tujuan:
- memverifikasi parameter operasional yang
ditetapkan pada Fase 1.

Kualifikasi Kinerja Fase 3 Minimal 52 Tiap hari dan dalam seminggu  Pada fase ini, air boleh digunakan bila
minggu secara bergilir harus mencakup memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
semua titik pemantauan.  Parameter pengujian kimia dan
Titik pemantauan, frekuensi dan mikrobiologi.
jenis pengujian sampel dapat  Tujuan:
dikurangi berdasarkan hasil - memastikan konsistensi kinerja selama 1
pemantauan pada Fase 1 dan tahun yang mencakup variasi karena
pergantian musim.
Fase 2.
9
Sistem Udara Bertekanan
(Compressed Air)
10
Sistem udara bertekanan
 Compressor Air berfungsi untuk menghasilkan udara
bertekanan yang digunakan untuk menyemprotkan cairan
pada proses granulasi tablet maupun poses penyalutan
(coating).
 Sistem udara bertekanan ini harus dilengkapi dengan
saringan udara yang sesuai karena bersentuhan langsung
dengan produk.
 Salurannya juga harus diatur sedemikian rupa agar mudah
diakses di tiap tahapan proses yang membutuhkannya dan
saluran dilengkapi dengan penandaan yang menunjukkan
isi dan arah alirannya
 Sistem udara bertekanan dirancang untuk udara
bertekanan non steril dan steril.
 Sistem komponen steril  untuk cuci botol dan kontak
langsung dengan produk (seperti proses stripping, spray
gun, coating).
 Sistem komponen non steril  untuk semprot ruangan
(sanitasi), mesin produksi, dan lain-lain.
13
14
 Proses pengolahan udara bertekanan
 Udara yang diolah berasal dari udara luar yang dipompa/disedot oleh mesin
kompresor (screw), setelah mengalami proses kompresi kemudian udara hasil
olahan ditampung dalam tangki penampung sementara yang selanjutnya akan
dilakukan proses drying yang bertujuan untuk mengurangi kadar air
(pengeringan udara)

 Udara dialirkan ke header angin yang selanjutnya udara tersebut dapat langsung
dimanfaatkan untuk compressed air non steril.

 Sedangkan untuk compressed air steril, udara dari header angin diteruskan ke
ultrafilter (menggunakan mesin desiscant ultradry) yang berfungsi untuk
menyaring partikel udara, dan melewati 2 filter kemudian filter steril (berisi kasa
nano), selanjutnya udara tersebut disalurkan melalui pipa-pipa penyalur ke unit-
unit produksi yang memanfaatkan compressed air steril.
16
17
18
19
BOILER
BOILER
 Boiler adalah bejana bertekanan yang didesain untuk
menghasilkan uap panas atau steam.

 Boiler berfungsi sebagai sumber panas (heater), oleh

karena di industri tidak diperbolehkan adanya api terbuka
yang dapat menyebabkan kontaminasi produk dan bahaya
kebakaran. Uap air (uap panas), antara lain digunakan
untuk mengeringkan granul (dengan oven maupun dengan
fluid bed dryer), proses penyalutan (proses coating)
maupun untuk memasak air (pasteurisasi).
 Komponen yang terdapat di boiler yaitu safety valve, root
api, panel, dan pressure switch. Uap yang dihasilkan boiler
akan masuk ke header steam 1 dan 2 yang kemudian
dialirkan ke masing-masing user point.

 Beberapa alat yang menggunakan uap dari boiler antara

lain FBD (pengering granul), double jacket tank, coating
machine, dan drying Oven.
Sistem pengelolaan uap panas

 Air yang digunakan untuk boiler ini berasal dari air sumur
(raw water) yang ditampung ke dalam penampung raw
water, kemudian air dialirkan ke tangki sand filter, lalu air
tersebut dialirkan kembali ke dalam tangki kation,
selanjutnya air akan masuk ke dalam tangki water
threatment boiler dan air dari tangki water threatment
boiler dapat digunakan langsung untuk boiler yang
nantinya akan dirubah menjadi uap panas.