Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Kementerian Kesehatan RI
2014
 Obat /
Bahan Obat

Aman
Ketersediaan
Mutu
Keterjangkauan Konsumen Berkhasiat

PBF: Obat INDUSTRI

PBF LAIN
BBF FARMASI

2
 DASAR HUKUM

Undang-
UU No. 36/2009 ttg Kesehatan
undang

PP No. 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

PP No. 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara

Peraturan Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota

Pemerintah
PP 21/2013 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
yang Berlaku pada Kementerian Kesehatan

Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Peraturan Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik, dan Izin

Kerja Tenaga Kefarmasian
Menteri Permenkes No. 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Kesehatan Permenkes No. 34 tahun 2014 tentang Perubahan atas Peraturan Menteri
Kesehatan No. 1148 tahun 2010.
 • Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus
aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan
Pasal 98 terjangkau.
(1)

• Pemerintah berkewajiban membina, mengatur,

mengendalikan, dan mengawasi pengadaan,
Pasal 98 penyimpanan, promosi, dan pengedaran
(4) sediaan farmasi dan alat kesehatan

4
 PP 72/1998
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan

5
 PERMENKES 1148/2011 tentang PBF

Tujuan : melindungi masyarakat dari

peredaran obat dan bahan obat yang tidak
memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan
khasiat/manfaat

Dalam Permenkes 1148/2011 diatur

kewenangan pembinaan & perizinan PBF &
PBFBBO(termasuk persyaratan, pemberian
rekomendasi, alur proses dan timeline)
Permenkes 1148 th 2011
Pasal 4 ayat (1) huruf d, Pasal 7
ayat (2) huruf c, Pasal 9 ayat (2)
huruf d
Pasal 8 ayat (4)
Antara Pasal 12 dan Bab III
Pasal 13 ayat (6)
Pasal 14 ayat (4)
Antara Pasal 14 dan Pasal 15
Permenkes 34 th 2014
.... Dalam kurun waktu 2 (dua)
tahun terakhir
... Kepala Balai POM melaporkan
kepada Kepala Badan
Ditambahkan Bagian Kelima
Pembaharuan Izin PBF dan
Pengakuan PBF Cabang
Ditambahkan dalam pengadaan
harus berdasarkan surat pesanan
Dihapus
APJ menunjuk apoteker lain
sebagai pengganti sementara utk
3 bulan
7
Permenkes 1148 th 2011 Permenkes 34 th 2014
Pasal 19 PBF Cabang hanya menyalurkan
di wilayah prov sesuai pengakuan
atau wilayah prov terdekat atas
nama PBF Pusat
Pasal 20 … APA, APJ atau TTK
penanggungjawab dengan
mencantumkan SIPA,SIKA,SIKTTK.
Pasal 27 ayat (1), Pasal 8 ayat (1) … dengan tembusan Kepala
Dinkes Provinsi, Kepala Badan dan
Kepala Balai POM
Pasal 34 ayat (6) … dengan tembusan Kepala
Badan dan Kepala Balai POM

8
Permenkes 1148 th 2011
Pasal 35
Antara Pasal 35 dengan Pasal 36
Permenkes 34 th 2014
Izin PBF dan PBF Cabang yg
dikeluarkan berdasarkan
Permenkes 918 /1993 atau
Permenkes 1191/2002 atau
Permenkes 287/1976
Masih berlaku sampai dgn tanggal
31 Desember 2015
Pasal 35A:
Persyaratan penyesuaian izin PBF...
Bagi PBF pada pasal 35 ayat (3)
Pasal 35B:
Persyaratan penyesuaian
pengakuan PBF Cabang
9
Permenkes 1148 th 2011 Permenkes 34 th 2014
Pasal 36 .. Kepmenkes No. 0049/1989 ttg
Penyaluran Obat Kontrasepsi
Lingkaran Biru Sediaan Pil untuk
Sarana Pelayanan Kesehatan
Praktek Bidan dan Praktek Dokter
.. KepDirjen POM HK.00.06.2.01571
ttg Penyaluran Obat/Alat
Kontrasepsi

10
 PERAN PEMERINTAH

PENGATURAN
PP 38/2007:
DILAKUKAN SESUAI
LINGKUP
PEMBINAAN WILAYAHNYA &
BERJENJANG:
PUSAT

PENGAWASAN
PROVINSI

PEMBERDAYAAN MASYARAKAT KABUPATEN/ KOTA

 Perizinan PBF
(Permenkes 1148/2011)
Dan Perubahannya
(Permenkes 34/2014)
1. PBF YANG MENYALURKAN OBAT /
SEDIAAN FARMASI JADI TERMASUK
VAKSIN

2. PBF YANG MENYALURKAN BAHAN OBAT

FARMASI.
PERSYARATAN PBF (1)
PBF PUSAT
1. Memiliki izin dari Direktur
Jenderal
2. Izin berlaku 5 tahun
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari ruangan
lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan
PBF CABANG
1. Memperoleh pengakuan adari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
wilayah PBF berada
2. Izin mengikuti jangka waktu PBF
3. Memiliki apoteker sebagai
penanggung jawab
4. Menguasai gudang sebagai
tempat
penyimpanan dengan
perlengkapan
yang dapat menjamin mutu
serta
keamanan obat yang disimpan
5. Memiliki ruang penyimpanan
obat yang terpisah dari
ruangan lain sesuai CDOB
6. Memenuhi persyaratan
PBF Penyalur Bahan Obat :
- Memiliki laboratorium yang mempunyai
kemampuan untuk pengujian
- Memiliki gudang khusus tempat
penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari bahan lain
a) Izin Baru : untuk pertama kalinya

b) Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku

habis wajib mengajukan perpanjangan izin
c) Perubahan izin dikarenakan adanya :
› pergantian Penanggung Jawab,
› Perubahan alamat kantor/gudang
› Pindah alamat kantor/gudang
› perubahan nama Perseroan Terbatas (PT) dan
› penambahan lokasi gudang
Wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat dan Kepala Balai POM setempat. Izin
perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi
dari Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan Balai POM
setempat . 17
No Persyaratan
1. Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau pengurus dan calon apoteker penanggung
jawab
2. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
3. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
4. Susunan Direksi /Pengurus
5. Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat, baik langsung atau
tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
6. Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
7. Nomor Pokok Wajib Pajak
8. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab
9. Surat Tanda Daftar Perusahaan
10. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
11. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
12. Peta lokasi dan denah bangunan
13. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
14. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
15 Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
(untuk PBF Bahan Obat)
16. Rekomendasi Pemenuhan Persyaratan CDOB dari Badan POM
 Tembusan
1 Surat Permohonan
DINKES PROPINSI
3 Verifikasi Administratif Rekomendasi Kelengkapan
• Izin (pembayaran PNBP sesuai PP No.13 Th.2009) 4 Administrasi
• Ditunda

6 • Ditolak

PEMOHON DIRJEN
1 Surat
Permohonan
Rekomendasi Teknis
2 5 pemenuhan
Persyaratan CDOB

Audit CDOB
BADAN POM
1 Tembusan
Surat Permohonan

19
 1 Surat Permohonan
DINKES KAB/KOTA

Rekomendasi
Administrartif
2

3 Izin PBF Cabang

PBF PUSAT DINKES PROVINSI

1 Surat Permohonan
Rekomendasi
Pemenuhan
2 Persyaratan
CDOB

Balai POM
1 Surat
Permohonan

20
PERIZINAN PBF :
 Izin PBF berlaku selama 5 (Lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan.

 Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan
perizinan Pedagang Besar Farmasi obat dan / bahan
obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi pemenuhan persyaratan administrasi dari
Dinas Kesehatan Provinsi setempat dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Badan POM, Direktur
Jenderal menerbitkan izin Pedagang Besar Farmasi.

Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan
Pemerintah Nomor 21 Tahun 2013 tentang Jenis dan Tarif
Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Kementerian Kesehatan.
21
LAPORAN BERKALA :

Setiap 3 ( tiga ) bulan meliputi kegiatan penerimaan

dan penyaluran obat dan / atau bahan obat kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM

22
 KETENTUAN PERALIHAN

PBF dan PBF Cabang yang dikeluarkan

sebelum Permenkes 1148 tahun 2011 harus
diperbaharui sesuai dengan persyaratan
paling lama 2 tahun sejak Permenkes ini
diundangkan

Paling lambat
28 Juni 2013

23
PP 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian

Penangung jawab: Apoteker, Dapat dibantu Apoteker pendamping

dan/atau TTK (Ps 14)

Memenuhi ketentuan CDOB (Ps 15)

Menetapkan SPO yang tertulis, selalu diperbaharui (Ps 16)

Dokumentasi (Ps 17)

Mengikuti perkembangan iptek (Ps 18)

Kendali mutu dan kendali biaya, dilakukan melalui audit kefarmasian

(Ps 31)
 Permenkes 889/Menkes/Per/V/2011
Registrasi, Izin Praktik, dan Izin Kerja Tenaga
Kefarmasian

Setiap tenaga kefarmasin yang akan menjalankan pekerjaan

kefarmasian di sarana distribusi wajib memiliki surat izin SIKA (bagi
Apoteker), SIKTTK (bagi TTK)

SIKTTK dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas

kefarmasian

SIKA atau SIKTTK dikeluarkan oleh Ka Dinkes Kab/Kota

SIKA atau SIKTTK masih tetap berlaku sepanjang:

- STRA atau STRTTK masih berlaku
- Tempat bekerja masih sesuai dengan yang tercantum dalam SIKA
atau SIKTTK

25
 Fungsi PBF:
› Pengadaan
› Penyimpana n obat dan/atau bahan obat
› Penyaluran
› Tempat pendidikan dan pelatihan
 Obat dan/atau bahan obat harus
memenuhi syarat mutu

26
 Pengadaan obat: IF, PBF

 Pengadaan bahan obat: IF, PBF, impor

 Apoteker penanggung jawab

 Penerapan CDOB

 Dilarang: menjual eceran, melayani resep dokter

 Penyaluran: PBF/PNF Cabang, Fasyankes (apotek,
IFRS, Puskesmas, Klinik, TO – kec obat keras)

27
 Penyaluran obat kepada:
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes
 apotek,
 IFRS,
 Puskesmas,
 Klinik,
 TO – kec obat keras
 Di wilayah provinsi sesuai surat
pengakuannya
 Penyaluran obat keras – SP ditdtgn APJ

28
 Penyaluran bahan obat kepada:
› Industri Farmasi
› PBF/PBF Cabang,
› Fasyankes (apotek, IFRS)
› Lembaga ilmu pengetahuan

 Di wilayah provinsi sesuai surat

pengakuannya
 Penyaluran bahan obat – SP ditdtgn
APJ/APA, pimpinan lembaga ilmu
pengetahuan

29
 Pengadaan, penyimpanan, penyaluran Narkotika
– perlu izin khusus
 Pengubahan kemasan/pengemasan kembali
bahan obat  wajib pengujian laboratorium
 Gudang
› Dapat di lokasi terpisah  perlu apoteker
› Perubahan/penambahan gudang perlu persetujuan
 Gudang tambahan hanya melakukan kegiatan
penyimpanan dan penyaluran

30
 Pemutahiran Data Daftar PBF e-Report Prodis Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat (pembaharuan
Total Terdaftar Tidak Terdaftar s/d 19 Agustus 2014)

26 26 1
1 ACEH
24 22 2 5
2 BENGKULU
51 49 2 9
3 DIY
138 84 54 20
4 SUMUT
37 37 0 2
5 JAMBI
96 50 46 5
6 RIAU
45 45 0 9
7 SUMBAR
65 55 10 11
8 SUMSEL
60 50 10 12
9 LAMPUNG
14 11 3 1
10 BABEL

32
 Pemutahiran Data Daftar PBF e-Report Prodis Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat (pembaharuan
Total Terdaftar Tidak Terdaftar s/d 19 Agustus 2014)

35 35 0 4
11 KEP.RIAU
54 54 0 14
12 BANTEN
199 199 0 61
13 JABAR
226 161 65 153
14 DKI
204 204 0 58
15 JATENG
412 255 157 82
16 JATIM
59 59 0 15
17 BALI
30 30 0 7
18 NTB
31 24 7 6
19 NTT
55 47 8 14
20 KALBAR

33
 Pemutahiran Data Daftar PBF e-Report Prodis Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat (pembaharuan
Total Terdaftar Tidak Terdaftar s/d 19 Agustus 2014)

44 42 2 7
21 KALSEL
8 8 0 0
22 KALTENG
47 46 1 4
23 KALTIM
7 7 0 0
24 GORONTALO
106 82 24 30
25 SULSEL
18 16 2 6
26 SULTRA
32 23 9 6
27 SULTENG
44 26 18 4
28 SULUT
1 1 0 0
29 SULBART
13 13 5 2
30 MALUKU

34
 Pemutahiran Data Daftar PBF e-Report Prodis Kefarmasian
No Propinsi PBF Pusat (pembaharuan
Total Terdaftar Tidak Terdaftar s/d 19 Agustus 2014)

9 4 5 3
31 MALUKU UTARA
11 11 0 0
32 PAPUA BARAT
44 29 15 12
33 PAPUA
0 0 0 0
34 KALTARA
2250 1805 445 563
TOTAL PBF

35
36