IMPLEMENTASI FORNAS SEBAGAI

ACUAN DALAM PENGGUNAAN EBM

PADA PELAYANAN KESEHATAN UNTUK
MENINGKATKAN PATIENT SAFETY DAN
KENDALI BIAYA

Rianto Setiabudy
Tim Komite FORNAS
Jakarta, 2 Mei 2019
Latar Belakang
 Jumlah jenis obat yang beredar di Indonesia
banyak sekali
 Jumlah pabrik farmasi sekitar 250
 Persaingan tidak sehat
 Harga sebagian obat yang tidak terjangkau,
sebagian lagi tidak masuk akal murahnya
 Cara promosi obat yang tidak etis
 Penggunaan obat berlebihan
 Penggunaan obat mahal, sering tidak
bermanfaat
 Penggunaan obat toksik yang tidak
diperlukan
 Penggunaan obat berkepanjangan
 Dokter kurang memahami EBM
 Dana BPJS amat terbatas → tiap tahun harus
disubsidi
 Himbauan/edukasi/persuasi untuk untuk
menggunakan obat secara rasional biasanya
tidak berhasil
 Bagaimana mengatasi kemelut ini? Andalkan
kekuatan sistem
Pendahuluan
 Kualitas layanan pengobatan suatu sistem
pelayanan kesehatan sangat tergantung dari
kemampuannya melaksanakan Penggunaan
Obat Rasional (Rational Drug Use, RDU)
 RDU tergantung dari:
1. Standar daftar obat (Formularium)
2. Cara penggunaannya
 RDU menjamin tercapainya pengobatan yang
aman dan efektif, serta pengendalian biaya
pembelian obat yang tidak sedikit
Miskonsepsi tentang Fornas
 Obat generik itu produk murahan dan mutunya
rendah
 Obat originator adalah yang terbaik, namun tidak
tersedia
 Yang ada di Fornas itu adalah kumpulan obat
kuno, dan pilihannya terlalu sedikit
 Vitamin, suplemen makan, obat herbal sangat
diperlukan untuk menjaga kesehatan rakyat
 Terlalu banyak restriksi dalam Fornas
 Kami, dari perhimpunan profesi, paling tahu obat apa
yang paling diperlukan oleh pasien
Kerangka Bahasan
 Penggunaan Obat Rasional (POR)
 Evidence-based medicine (EBM)
 Manfaat Formularium Nasional
 Kendali Mutu dan Kendali Biaya
 Obat Generik
 Suplemen Makanan
 Peran Formularium Nasional dalam
Menunjang POR
Penggunaan Obat Rasional
Apa itu Penggunaan Obat yang
Rasional (POR)?

POR ialah penggunaan obat sesuai dengan

kebutuhan klinik pasien, dengan lama
pengobatan yang wajar, dan biaya yang
paling ekonomis untuk pasien dan
lingkungannya.

(WHO, Nairobi, 1985)

Penggunaan obat yang tidak rasional
muncul dalam bentuk apa saja?
 Pilihan obat yang salah atau tidak
sesuai dengan kebutuhan pasien
 Indikasi yang salah
 Penggunaan obat yang tidak efektif,
tidak aman, tidak berbasis EBM
 Dosis, cara pemberian, dan lama
pengobatan yang salah
 Polifarmasi yang tidak perlu
 Ada kontra indikasi
 Penggunaan obat mahal yang tidak
diperlukan
 Ketidakpatuhan pasien menggunakan
obat
 Pengobatan diri sendiri (self
medication) yang salah
Contoh pengobatan irasional (1)
Pria 32 tahun dengan panas, batuk, pilek selama 3
hari. Pemeriksaan fisik: demam ringan tanpa
kelainan lainnya.
Diberikan resep:
- Zythromax, Isoprinosin, Dumin, Bisolvon, Imboost,
Neurobion, Codipront, Claritin
- Harga obat Rp 550.000,- dengan safety dan efficacy
yang buruk sekali

Bila diberikan pengobatan rasional: hanya diperlukan

Dumin (atau salah satu obat anti flu) dengan harga
maksimal Rp 20.000,- dengan safety dan efficacy
maksimal
Contoh pengobatan irasional (2)
Anak laki2 umur 12 tahun, kulitnya tiba2 kuning,
mual, demam ringan, dan tampak lemas.
Kencing kuning seperti teh. Penyakit sudah
berlangsung 3 hari.
Diberikan resep:
- Stronger Neo-Minophagen C, parasetamol,
metoklopramid, dan tablet HP pro
- Harga obat SNMC Rp 110.000,-/ampul , tablet HP pro
Rp. 5.000,-
Bila diberikan pengobatan rasional: hanya diperlukan
tablet parasetamol dan metoklopramid untuk pasien
ini. Penyakit hepatitis A sembuh sendiri dalam 2-3
minggu
Contoh pengobatan irasional (3)
Pria 40 tahun, sopir mikrolet, dengan keluhan sulit
tidur karena batuk sudah 1 bulan, berdahak
banyak, jernih, tidak demam, berat badan tetap.
Bisa kerja seperti biasa. Merokok Gudang Garam
2 pak sehari. Kelainan lain tidak ada.
Diberikan resep:
- Cefspan, Benadryl, Bisolvon, Codipront, dan Alganax
- Harga obat Rp 380.000,- dengan safety dan efficacy
yang buruk sekali

Bila diberikan pengobatan rasional: Pasien ini menderita

“smoker cough”. Ia tidak memerlukan obat apa pun
Contoh pengobatan irasional (4)
Wanita 55 tahun, karyawati, dengan penglihatan
kabur karena katarak sejak 2 tahun terakhir
Mengobati dirinya sendiri dengan:
- Tetes mata Catalin dan tablet Matovit.
- Harga obat tetes mata Catalin Rp 65.000,- per botol dan
Matovit Rp 5.000,- safety dan efficacy yang tidak jelas
untuk katarak.

Bila diberikan pengobatan rasional: Pasien ini hanya dapat

ditolong dengan operasi katarak. Tidak ada obat tetes
mata atau obat lain yang efektif untuk katarak
Evidence-based Medicine
(EBM)
Apa itu EBM?

 Definisi:
Evidence-based medicine ialah penggunaan
bukti terkini dan terbaik secara teliti, tegas, dan
bijaksana untuk membuat keputusan bagi pasien
individual dengan menggabungkan ekspertis
klinik dengan bukti klinik yang diperleh dengan
pencarian informasi yang sistematik (Sackett D,
1996)
 EBM merupakan integrasi dari ekspertis klinik +
nilai bagi pasien + bukti klinik terbaik
 Tiga unsur dalam Evidence-based
medicine
1. Bukti penelitian yang terbaik ialah penelitian yang
relevan dengan klinik (terutama uji klinik,
walaupun penelitian dasar juga bisa) untuk
perbaikan terapi maupun diagnostik
2. Keahlian klinik (clinical expertise) ialah kemampuan
dokter menggunakan keterampilan klinik dan
pengalaman lampaunya untuk mengidentifikasi
masalah kesehatan pasien individual dan
intervensinya
3. Nilai bagi pasien (patient value) berarti keputusan-
keputusan klinik yang memberi manfaat kepada
pasien
Menilai pembuktian (evidence)

Number needed to treat (NNT):

 NNT adalah salah satu konsep penting dalam
pelaksanaan EBM
 NNT ialah jumlah pasien yang harus diobati
untuk mencegah terjadinya satu kejadian yang
tidak diinginkan (misalnya serangan jantung)
 Contoh NNT atorvastatin ialah 53. Apa artinya?
 4. Menerapkan evidence pada
pengambilan keputusan
Urutan tingkat pembuktian (level of evidence)

Derajat Bentuk Penelitian

1a Meta analisis dari RCT
1b Minimal satu RCT
2a Minimal satu Uji Klinik tanpa randomisasi
2b Minimal satu Uji Klinik dengan desain quasi
experimental
3 Studi observasional
4 Pendapat pakar atau hasil konsensus
Apakah POR sama dengan EBM?
 Tidak, karena EBM hanyalah salah satu
komponen POR
 Sekalipun suatu obat mempunyai EBM, bila
digunakan tidak sesuai dengan kondisi EBM
tersebut maka terjadilah penggunaan obat yang
tidak rasional
 Selain itu ada banyak sekali obat yang
mempunyai EBM namun tidak semuanya bisa
masuk dalam formularium
 Formularium hanya mengikutsertakan obat yang
paling aman, efektif, stabil, tersedia, dan
terjangkau
Contoh: hasil penelitian berdasarkan EBM
“Effect of addition of clopidogel to aspirin on
mortality: systematic review of randomized trial”
Palcio S, et al. Stroke: 2012; 43: 2157-62

Bagaimana efek penambahan clopidogrel terhadap

aspirin terhadap mortalitas penderita stroke?
Mengikutsertakan 12 penelitian melibatkan 90.934
pasien
Hasil:
Penambahan clopidogrel tidak mengurangi
mortalitas. Yang meningkat ialah komplikasi
perdarahan.
Manfaat Formularium
Nasional
Apa itu Formularium?

 Formularium adalah himpunan obat yang

diterima atau disetujui oleh Panitia Farmasi dan
Terapi untuk digunakan di rumah sakit dan dapat
direvisi pada setiap batas waktu yang ditentukan
(Depkes RI, 2004)

 Dalam pengertian yang lebih luas: Formularium

adalah daftar standar obat yang disetujui untuk
digunakan dalam suatu sistem pelayanan
kesehatan. Contoh: DOEN, Fornas, Formularium
Rumah Sakit
 Formularium Nasional adalah himpunan obat
yang diterima atau disetujui oleh Komite
Nasional Penyusunan Fornas yang ditugasi
Menteri Kesehatan untuk digunakan dalam
sistem Jaminan Kesehatan Nasional
Dasar pemilihan obat untuk masuk di
Formularium Nasional
1. Evidence Based Medicine
2. Transparan, ilmiah, bottom-up,bebas dari konflik
kepentingan
3. Mempunyai Risk-benefit ratio yang paling
menguntungkan bagi pasien
4. Mutu, stabilitas, dan akses terjamin
5. Harga yang cost-effective dan terjangkau
6. Indikasi sesuai dengan yang disetujui BPOM
7. Punya NIE yang masih berlaku
8. Obat2 yang irasional, herbal, dan food
supplement tidak dimasukkan dalam Fornas
Apa Manfaat Formularium Nasional?
o Hanya obat yang paling aman dan efektif yang
dapat diresepkan oleh para dokter dalam sistem
JKN
o Obat yang bisa masuk dalam daftar Fornas
hanyalah obat-obat dengan EBM
o Obat yang dipilih sesuai dengan kebutuhan dan
kewenangan tingkat fasyankes
o Para dokter akan lebih berpengalaman dengan
jumlah obat yang tidak terlalu banyak
o Keruwetan pengadaan obat dapat dikurangi
o Jumlah jenis obat dikurangi tanpa mengurangi
kualitas obat yang disediakan (mis obat copy
dan obat me too)
o Obat yang terlalu mahal, tidak efektif, atau tidak
mantap keamanannya tidak akan tersedia
o Biaya pembelian obat dapat ditekan karena
pembelian dilakukan dalam jumlah besar
o Prinsip keadilan untuk mendapat obat dapat
ditegakkan
o Konsistensi pengadaan obat lebih terjamin
Contoh copy drugs
1. Amoxil 11. Kalmoxillin
2. Amoxillin 12. Lactamox
3. Amoxan 13. Lapimox
4. Arcamox 14. Mestamox
5. Bufamoxy 15. Mexylin
6. Dexymox 16. Mexylin
7. Ethimox 17. Mokbios
8. Farmoxil 18. Novax
9. Ikamoxil 19. Ospamox
10. Intermoxil 20. Pehamoxil …. dst
Contoh me too drugs
DPP-4 inhibitors yang ada di Indonesia:
o Sitagliptin (Januvia) (yang pertama)
o Vildagliptin (Galvus)
o Saxagliptin (Onglyza)
o Linagliptin (Starlix)
Kendali Mutu dan
Kendali Biaya
Bagaimana memastikan adanya kendali
mutu pada obat Fornas?
1. Obat itu harus punya NIE yang masih berlaku di
Indonesia
2. Pabriknya harus punya sertifikat CPOB yg. sesuai
dengan obat yang dibuat
3. Semua pabrik obat harus memberi laporan
mengenai Certificate of Analysis dan cara
pembuatan obatnya kepada BPOM
4. BPOM memberikan informasi berkala kepada
KemKes mengenai bila ada pabrik yang
bermasalah dalam CPOBnya
5. Pemastian BA/BE diharuskan untuk obat tertentu
Bagaimana memastikan terjaminnya
safety dan efikasi obat Fornas?
1. Efikasinya harus dibuktikan dengan EBM
2. Indikasinya sesuai dengan persetujuan BPOM
3. Umur NIE-nya di Indonesia minimal 2 tahun
4. Bukan obat herbal, tradisional, atau food
supplement
5. Punya risk-benefit ratio terbaik
6. Diterapkan restriksi untuk obat2 tertentu
(pemeriksaan penunjang, lama terapi, SDM, dll)
7. Disediakan sesuai dengan tingkatan fasyankes
Bagaimana memastikan tercapainya
kendali biaya untuk obat Fornas?
1. Obat originator diikutsertakan bila harganya
sepadan dengan obat non-originator
2. Kebijakan yang sama diterapkan pada obat-obat
me too yang tidak punya kelebihan dibandingkan
dengan kompetitornya
3. Tidak termasuk obat yang ditolak di salah satu
negara maju karena masalah tidak cost-effective
4. Kebijakan sharing dengan industri farmasi
5. Harga disetujui oleh Lembaga Kebijakan
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah (LKPP)
Obat Generik
Apa itu obat generik
Obat generik ialah obat yang diproduksi
oleh berbagai pabrik farmasi pada waktu
masa paten suatu obat sudah berakhir
dan dengan demikian tidak lagi harus
membayar royalti kepada pabrik originator

Ada 2 jenis :
 Obat Generik Berlogo (OGB): misalnya amoksisilin
OGB
 Obat generik bermerek (branded generics): Mis.
Kalmoksilin®, Lapimox®, dll
 Beberapa fakta
 Di negara maju obat generik menjadi favorit
dokter dan pasien
 Obat generik diproduksi dengan standar
CPOB, sebagian malah dengan studi BA/BE
 Banyak pabrik originator juga menggunakan
bahan baku dari Cina, India, dll. Ketika masa
patennya sudah berakhir
 Pabrik originator selalu berusaha
menjelek2kan obat generik untuk
mempertahankan pangsa pasarnya
Mengapa harga obat generik begitu
murah?
1. tidak dibebani biaya riset
2. tidak dibebani biaya promosi
3. tidak perlu membayar royalti
4. pembelian bahan baku dalam jumlah besar
5. volume penjualan yang besar
6. harga eceran tertingginya dipatok oleh
pemerintah
Jadi murahnya bukan karena mutunya yang
rendah
Contoh selisih harga OGB, branded
generics, dan originator
Obat Harga Harga Harga
OGB branded originator
generics
Diklofenak Rp. 280,- Rp 1.500,- Rp. 4.100,-
tablet 50 mg (14 x lipat)
Siprofloksasin Rp.. 300,- Rp 10.000,- Rp. 18.000,-
tablet 500 mg (60 x lipat)
Levofloksasin Rp. 1.100,- Rp. 21.000,- Rp 36.000,-
tablet 500 mg (32 x lipat)
Amlodipin 5 mg Rp. 100,- Rp. 1.300,- Rp. 10.000,-
tablet (100 x lipat)
Suplemen Makanan
Beberapa fakta mengenai Food
Supplements (FS) (1)
 Tidak termasuk obat, tapi makanan
 Jumlah dan jenisnya banyak sekali
 Pemasaran sangat agresif, sering mahal dan
menghabiskan banyak dana
 Tidak punya EBM
 Safety dan efficacy tidak jelas
 Produsen boleh mengklaim apa saja tanpa
harus membuktikan kebenarannya sepanjang
tidak mengatakan menyembuhkan suatu
penyakit
 Pembeliannya tidak memerlukan resep dokter
 Pelajaran mengenai FS tidak masuk dalam
kurikulum pendidikan dokter di Indonesia
 Tidak masuk dalam buku2 ajar standar ilmu
kedokteran
Jadi : FS dengan demikian tidak memenuhi
syarat aman dan efektif dan dengan demikian
juga tidak boleh masuk dalam Fornas
Peran Formularium Nasional
dalam Menunjang
Penggunaan Obat Rasional
Definisi Penggunaan Obat Rasional
(Rational Drug Use, RDU)
Penggunaan Obat Rasional ialah
penggunaan obat yang:
1. sesuai dengan kebutuhan pasien (jenis,
dosis, interval, lama terapi)
2. menggunakan obat berkualitas baik dan
tersedia
3. terjangkau serta termurah untuk pasien
yang bersangkutan dan komunitasnya

(WHO, 2003)
Manifestasi penggunaan obat yang tidak
rasional
 Menggunakan dosis terlalu tinggi/rendah
 Memberikan obat terlalu lama atau singkat
 Menggunakan obat toksik yang tidak diperlukan
 Meresepkan obat mahal yang tidak diperlukan
 Praktik polifarmasi
 Meresepkan yang menimbulkan interaksi yang
membahayakan pasien
 Meresepkan obat tanpa basis EBM  a.l. Food
supplement, obat herbal, dll
Kesimpulan
1. Pemilihan dan penggunaan obat yang aman dan efektif
harus berdasarkan EBM
2. Fornas memilih obat-obat dengan basis EBM yang
dilengkapi dengan sistem restriksi dan disesuaikan
dengan tingkat fasyankes
3. Penggunaan obat yang berlebihan bukan saja
memboroskan biaya, tapi membahayakan pasien
4. Fornas membantu terlaksananya keadilan dalam
pelayanan kesehatan bagi masyarakat
5. Fornas adalah acuan yang baik untuk menggunakan
obat dengan aman, efektif, disertai kendali mutu dan
kendali biaya

TERIMA KASIH