Kel 5 Tablet Hisap Vit C
Kel 5 Tablet Hisap Vit C
Kelas A1 - Kelompok 5 :
LAPORAN
STUDI KASUS Afifah Nur P.W (2120424691)
FARMASI Almira Amadea (2120424696)
INDUSTRI AtikaCahya P (2120424705)
TABLET HISAP Cindy Cloudia (2120424707)
VITAMIN C
pendahuluan
Tablet hisap merupakan sediaan padat yang mengandung satu
atau lebih zat berkhasiat yang terkandung dalam basis manis yang
dimaksudkan untuk melarut atau terdisintegrasi secara lambat di mulut
dan mempunyai rasa yang enak. Tablet hisap memiliki kekurangan yaitu
bentuk tablet hisap yang menarik menyebabkan tablet hisap dapat salah
dikenali sebagai permen oleh anak – anak, bentuk tablet hisap yang
keras dapat menjadi kasar, serta perlunya suhu tinggi dalam pembuatan
tablet hisap tipe hard candy.Tablet hisap telah banyak digunakanakan
karena memiliki kelebihan, terutama rasanya yang enak sehingga lebih
diterima oleh pasien pediatri serta geriatri, meningkatkan waktu retensi
obat di dalam rongga mulut, menurunkan iritasi lambung, penyimpanan
dan cara penggunaannya yang mudah
VITAMIN C
Bubuk kristal putih atau hampir putih, atau kristal
tidak berwarna, berubah warna jika terkena udara
dan kelembaban. Larut dalam air, larut dalam
alkohol. Larutan 5% dalam air memiliki pH 2,1
hingga 2,6
Konsep Dasar Pekerjaan PPIC
meliputi :
01 07 Kapasitas Gudang
0 Kapasitas Produksi.
Forecast Penjualan.
0 Leadtime Pembelian
02 Customer Order
8
09 Quantity Minimum Order
30 Formula Produk
1 Bahan Baku Alternatif
06 Kualitas Produk
11 Lead time Pengiriman
- Konsumsi listrik 10 Kw
- Perkiraan 1 batch 30 kWh
Mixing - Kapasitas mesin: 40 kg /20 kg
Waktu mixing: 30 menit 100 kg 1,5 jam
- Model RZW-29
- Jumlah alat pers : 29 pasang
- Penekanan utama : 80KN
- Kecepatan rotor yang dapat
disesuaikan 14-36 rpm
Pengempa tablet - Produktivitas : 125.000 tab/ jam
- Motor listrik : 4 kw, 1440
putaran/ mnt, 380 V
- Dimensi keseluruhan :
1230mm x 950mm x 1700mm
- Berat : 1700 kg
- Konsumsi listrik 27 Kw
Blister Machine - Perkiraan 1 batch 162 kWh
- Kapasitas: 36.000 blister/jam
Perhitungan Bahan Baku untuk 1 batch (10.000.000
tablet)
Jumlah untuk Jumlah untuk
Jumlah per Jumlah per Harga per Total harga
Bahan 10.000.000 tablet 10.000.000 tablet
tablet (mg) tablet (g) ($/kg) (Rp)
(g) (kg)
Vitamin C 500 0,5 5000000 5000 2,5 175.000.000
Dextrosa 400 0,4 4000000 4000 4. 224.000.000
Sorbitol 200 0,2 2000000 2000 1.2 33.600.000
Avicel pH
1340 1,34 13400000 13400 2 375.200.000
102
Mg. Stearat 15 0,015 150000 150 1,5 3.150.000
Orange
30 0,03 300000 300 5 21.000.000
Flavour
TOTAL 852.950.000
Perbandingan Vendor
Harga Harga
Bahan Vendor Keterangan Bahan Vendor Keterangan
($/kg) ($/kg)
Hufai Shaanxi Tianyi Minimal order
Minimal order 1
(Shanghai) Hechuang Health 1kg dan
Vitamin C $2,5/ kg kg dan Vitamin C $ 5,2/ kg
InternationalTra Technology Co., pengiriman 7-10
pengiriman 7 hari
ding Co,,Ltd Ltd hari
Minimal order 25
Minimal order 5
Gansu Kinbo kg dan
Dextrosa $4.00/ kg kg dan Dextrosa Duter Co., Ltd $4.00/kg
Industry Co., Ltd pengiriman 10
pengiriman 7 hari
hari
Wuhan Jayusion Minimal order
Minimal order Jiaxing Renze
Pharmaceutical 25kg dan
Sorbitol $1.20/ kg 25kg dan Sorbitol Import & Export $5.00/kg
Technology Co., pengiriman 10
pengiriman 5 hari Co., Ltd.
Ltd. hari
Minimal order Xi’an Prius Minimal order
Xi’an Wanfun
Avicel pH 102 $2.00/kg 1kg dan Avicel pH 102 Biological $6.00/ kg 1kg dan
Biotech Co.,Ltd
pengiriman 3 hari Co.,Ltd pengiriman 5 hari
Minimal Qingdao Minimal
Haihang order 1kg Ocean order 1kg
Mg. $1,5/ $6.00/
Industry dan Mg. Stearat Export and dan
Stearat kg kg
Co.,Ltd pengiriman Import pengiriman
3-7 hari Co.,Ltd 15 hari
Minimal Minimal
Shangai order 1kg Ghuangzou order 10kg
Kolidon $10.00/ Kolidon $50.00/
D&D Trade dan Chemical dan
VA kg VA kg
Co., Ltd pengiriman Co., Ltd pengirimsn
5 hari 5 hari
Biaya BahanPengemas dan Biaya Lain-lain
Tablet dibuat dalam kemasan striper isi 2 tablet 5.000.000
Dalam 1 box karton berisi 25 strip 200.000 box
Dalam 1 kardus berisi 100 box 2000 kardus
No Bahan Vendor Jumlah Satuan Harga Jumlah
Kardur kecil
Dongguan Yuelin paper
3. ( kemasan 200.000 Pcs Rp 4.843 Rp968.600.000
products. Co., ltd
sekunder)
Pencampuran
bahan
Pengemasan
Parameter pengemasan sekunder:
Parameter Tersier
IPC SETELAH
PENCAMPURAN SEMUA
BAHAN
Uji kecepatan alir
Mg.Stearat Lubrikan
Sorbitol Pemanis
Dextrose Pemanis
Kollidon VA Penghancur
Validasi (Kualifikasi) Mesin,
Peralatan Produksi dan Sarana
Penunjang
Validasi pada Mesin, Peralatan dan Sarana Penunjang disebut
dengan Kualifikasi. Kualifikasi adalah kegiatan pembuktian
(dokumentasi) bahwa perlengkapan, fasilitas atau sistem yang
digunakan dalam proses/sistem akan bekerja dengan kriteria yang
diinginkan secara konsisten. Kualifikasi merupakan first step
(langkah awal) dari keseluruhan pelaksanaan validasi.
Validasi (Kualifikasi) Mesin,
Peralatan Produksi dan Sarana
Penunjang
Design Qualification (DQ). Tujuannya untuk menjamin & mendokumentasikan
bahwa sistem atau mesin/ peralatan atau bangunan yang akan diinstalasi atau
dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan atau spesifikasi yang diatur
dalam ketentuan CPOB yang berlaku.
Installation Qualification (IQ). Tujuannya Untuk menjamin & mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang
tertera pada dokumen pembelian, manual alat ybs dan pemasangannya dilakukan
memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.
Operational Qualification (OQ). Tujuannya Untuk menjamin & mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan.
Performance Qualification (PQ). Tujuannya Untuk menjamin & mendokumentasikan
bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai
dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai
dengan tujuan penggunaan.
VALIDASI PROSES
PENGEMASAN
1. Ketepatan (akurasi)
2. Presisi
3. Batas Deteksi (Limit of Detection, LoD) dan Batas Kuantifikasi
(Limit of Quantification, LoQ)
4. Linieritas
VALIDASI PROSES
Validasi Proses adalah cara pemastian dan memberi pembuktian terdokumentasi
bahwa proses (berlangsung dalam parameter desain yang telah ditentukan) mampu
dan dapat dipercaya menghasilkan produk yang sesuai dengan kualitas yang
diinginkan dan memiliki tingkat keberulangan yang tinggi.
Validasi Prospektif : yaitu validasi yang dilakukan untuk produksi baru yang belum
dipasarkan atau produk lama yang mengalami perubahan besar, dan juga transfer
produk yaitu produk yang sudah pernah diproduksi di satu site dan di transfer ke site
lain.
Validasi Konkruen: yaitu validasi untuk produk yang sudah berjalan dengan tingkat
produksi rendah dan proses yang rutin di produksi. Proses produksi yang telah
mengalami perubahan atau modifikasi (perubahan komposisi, perubahan mesin yang
digunakan pada proses produksi, perubahan ukuran bets,dsb). Jika data replikasi
produksi yang sudah dibuat tidak tersedia karena jumlah bets yang diproduksi
terbatas (dalam 1 tahun hanya terdapat 1 bets produksi).
Validasi Retrospektif : untuk produk-produk yang sudah lama dipasarkan, tetapi belum
divalidasi sehingga memerlukan data validasi untuk registrasi ulang.
RUANG
PRODUKSI
Ruang kelas produksi untuk vitamin C yaitu kelas E
khusus karena vitamin C memiliki sifat
higrosksopis.
Lampiran
PRODUK KOMPETITOR PRODUK JUAL
Gambar 1. Kemasan Primer