PENANGANAN PRODUK RANTAI

DINGIN (COLD CHAIN

PRODUCT/CCP)

Mira Rohimah
Indah Santika
 Cold Chain Product
1
(CCP)

Cold chain product (CCP) merupakan produk yang

sensitif terhadap temperatur sehingga penyimpanan dan
pengirimannya memerlukan kontrol temperatur yang
tidak terputus mulai dari pabrik sampai distribusi ke
pengguna akhir

BPOM, 2015
 Contoh Cold Chain Product (CCP)

Hemapo Vincristin Theracim Leucovorin

Kaltrofen
Leucogen Epirubicin
suppositoria
 DAFTAR PRODUK PENYIMPANAN
COLD STORAGE (Sebagian)
DESCRIPTION STORAGE CATEGORY SUPPLIER
NOVACLONE DILUENT CONTROL COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Coag-A-Mate Mtx Ii COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Tektime Sp COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Multichannel Pipet (8Ch) SP COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Multichannel Pipet 12Ch SP COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Incubator Shaker 50X 9 COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Washer 430 Sp COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Flextek Ii Module COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Flextek Ii Sales Pack COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Microtubes 1,5 ml COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Lisys Buffer COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Magnetinc Extraction COLD STORAGE EMP-HOSLAB
Reader 250Sp COLD STORAGE EMP-HOSLAB
C-A-Mate Xm 220 System COLD STORAGE EMP-HOSLAB

Daftar Produk Penyimpanan cold storage PT.Enseval

Putera Megatrading
APA YANG TERJADI JIKA SUHU
PRODUK TIDAK TERJAGA?
APA YANG TERJADI JIKA
SUHUNYA TIDAK TERJAGA?

Efficacy Terjadi penurunan potensi zat

(khasiat) aktif

Keamanan
Terjadi Penguraian produk
(Safety) menjadi produk yang
membahayakan pasien.
 APA CIRINYA PRODUK RANTAI DINGIN/CCP
RUSAK?

Pengendapan

Perubahan
warna Perubahan
warna VVM
Perubahan Warna VVM (Vaksin Vial Monitor)
 2 PENANGANAN COLD CHAIN PRODUCT (CCP)

PENGIRIMAN
PENERIMAAN

PENYIMPANAN
PEMELIHARAAN ALAT
.
BPOM No.6, 2020
 3 PENERIMAAN PRODUK RANTAI DINGIN (CCP)

Menandatangani faktur atau

surat pengantar barang atau
Melakukan pemeriksaan dokumen lain yang
terhadap produk CCP yang
menyatakan produk rantai
diterima:
1. nama produk
dingin diterima dalam
2. jumlah produk kondisi baik dan utuh.
3. kondisi fisik
4. nomor batch
5. Tanggal kedaluwarsa
6. kondisi alat pemantauan
suhu
7. Tempat penyimpanan produk
harus sesuai Penerima harus segera
8. kondisi Vaccine Vial Monitor memasukkan produk
(VVM) (khusus untuk vaksin
rantai dingin kedalam
yang telah dilengkapi VVM).
tempat penyimpanan
sesuai dengan suhu yang
BPOM No.6, 2020 dipersyaratkan
APA YANG HARUS DILAKUKAN JIKA
TERJADI MASALAH DALAM
PENERIMAAN PRODUK CCP?
 JIKA TERJADI MASALAH DALAM
PENERIMAAN PRODUK CCP

Jika pada saat penerimaan CCP :

1. Alat pemantauan suhu
menunjukkan penyimpangan
suhu
2. kondisi indikator mendekati
Penerima harus segera
batas layak pakai (misalnya
memasukkan produk rantai
VVM pada posisi C atau D)
dingin ke dalam tempat
untuk produk yang 1 penyimpanan sesuai dengan
mencantumkan VVM
suhu yang dipersyaratkan

3
2
Segera melaporkan
penyimpangan tersebut
kepada pengirim produk
rantai dingin untuk
dilakukan proses
penyelidikan. BPOM No.6, 2020
 4 PENYIMPANAN

1 2 3
FASILITAS PENEMPATAN PEMASTIAN

1. Chiller atau cold room 1. Penyimpanan didalam Suhu dimonitor

(suhu 2oc s/d 8oc), untuk chiller tidak terlalu minimal 3 (tiga)
menyimpan produk padat dan diberi jarak kali sehari.
dengan suhu 1-2 cm.
penyimpanan 2oc s/d 8oC
Contohnya: ovula, 2. Harus berjarak
suppositoria, insulin minimal 15 cm antara
vaksin BCG, DPT, chiller/freezer dengan
TT,Hepatitis B dll. dinding bangunan

2. Freezer atau freezer 3. Jarak produk dengan

room (Suhu -15°C s/d - blower/kipas minimal
25°C) untuk menyimpan 20 cm
produk beku contohnya
vaksin polio.
IK-OPR-WHS-018
 PENYIMPANAN

Cold Chain Product (CCP) yang mendekati

tanggal kadaluarsa disimpan dilokasi khusus
mendekati kadaluarsa, lokasi diberi tanda
“ED Dekat”.

添加标题 Barang-barang yang sudah kadaluarsa

disimpan sementara di lokasi terpisah diberi
label “Expired Date” sambil menunggu
persiapan retur ke pusat.

Cold Chain Product (CCP) obat yang

mengalami kerusakan kemasan atau diduga
mengalami kontaminasi, disimpan terpisah
dari produk yang akan dijual, terkunci dan
diberi penandaan “BAD STOCK” yang jelas,
dan segera diproses retur (tidak harus
didalam chiller).
IK-OPR-WHS-018
BAGAIMANA PENANGANAN PRODUK CCP
JIKA CHILLER BERMASALAH?

IK-OPR-WHS-030
 IK-OPR-WHS-030
PENANGANAN CCP JIKA CHILLER
5 BERMASALAH

1. Warehouseman segera melaporkan kepada kepala gudang dan

Apoteker Penanggung Jawab

2. Warehousman khusus menangani CCP segera memeriksa Chiller

lain yang masih berfungsi dengan baik dan mempersiapkan
tempat pada Chiller tersebut

3. Warehousman bersama warehouse supervisor dan Apoteker

Penanggung Jawab menyiapkan tempat ( 1 deret khusus), yang
nantinya digunakan sebagai tempat penyimpanan sementara

4. Warehouse supervisor menginformasikan kepagian umum/

Technical Support untuk melakukan pemeriksaan terhadap unit
atau listrik yang bermasalah
 IK-OPR-WHS-030
PENANGANAN CCP JIKA CHILLER
BERMASALAH

1. Jika perbaikan secara internal tidak bisa dilakukan, bagian umum

menghubungi teknisi untuk melakukan perbaikan

2. Jika perbaikan membutuhkan waktu lebih dari 1 jam

a. Untuk chiller showcase, masukan es secukupnya ke dalam chiller yang
rusak atau
b. Untuk chiller ukuran kontainer, pindahkan produk dan chiller yang rusak
ke kotak polyurethane yang sudah diberi es

3. Jika setelah 2 jam , chiller masih rusak , pindahkan barang ke chiller yang baik

4. Lakukan transfer lokator di oracle, buat dokumentasinya

5. Petugas gudang dan Apoteker melakukan pengawasan terhadap suhu chiller

tersebut di viewer dan melakukan pencatatan
BAGAIMANA PENANGANAN SAAT
LISTRIK PLN PADAM?
 6 PENANGANAN SAAT LISTRIK PLN PADAM

Hidupkan
Generator

Jika keadaan ini berlangsung

lebih dari 1 hari, maka produk
harus dievakuasi ke tempat
penyimpanan yang sesuai
dengan persyaratan.

BPOM No.6, 2020

 PENANGANAN SAAT GENERATOR TIDAK BPOM No.6, 2020

BERFUNGSI

Jika suhu chiller/ cold room

Jangan membuka pintu
chiller/ freezer/ cold
room/ freezer room.
mendekati +8°c, masukkan
cool pack (+2°c s/d +8°c)
secukupnya.

Periksa termometer, pastikan

bahwa suhu masih diantara +2°c Jika suhu freezer/ freezer room
s/d +8°c untuk chiller/ cold room mendekati -15°c, masukkan cold
atau ≥ -15°c untuk freezer/ pack (-20°c ) atau dry ice
freezerroom. secukupnya.
BAGAIMANA PENANGANAN JIKA DATA
LOGGER T4E TESTO BILA RUSAK ATAU TIDAK
DAPAT DIGUNAKAN?

IK-OPR-WHS-043
 PENANGANAN CCP JIKA CHILLER IK-OPR-WHS-043

BERMASALAH
1. Alat pencatat suhu (Data Logger) yang digunakan adalat testotipe T4E

2. Wharehouse supervisor menerima laporan dari wharehouseman bahwa alat

pencatat suhu bermasalah atau melihat sendiri di viewer testo

3. warehouse supervisor menginformasikan kebagian umum dan atau IT

Channel cabang untuk melakukan pemeriksaan terhadap alat pencatat suhu
(Data Logger)

4. Warehouse supervisor menginformasikan kepada apoteker penanggung

Jawab dan bersama-samamelakukan penggantian sementara alat pengukur
suhu dengan Thermometer yang tersedia

5. Wharehouse supervisor dan Apoteker Penanggung Jawab memeriksa,

memastikan kelayakan thermometer yang akan digunakan

6. Wharehouse supervisor memasang thermometer yang sudah tersedia

 PENANGANAN CCP JIKA CHILLER
BERMASALAH

7. wharehouse supervisor/ wharehouseman yang ditunjuk melakukan

pencatatan suhu sesuai jadwal yang ditentukan pada jam 08.00, 11.00, 14.00,
16.00 dimulai dari waktu terdekat setelah kejadian

8. Wharehouse melapor kepada wharehouse supervisor jika suhu ruangan tidak

sesuai ketentuan , sehingga segera dilakukan tindakan perbaikan

9. wharehouse supervisor dan Apoteker Penanggung Jawab setiap saat

melakukan evaluasi trend suhu apabila ada suhu diluar ketentuan

10.Wharehouse supervisor membuat usulan pemusnahan barang dan dikirim ke

pusat dengan tanda tangan ABM dan KSA

IK-OPR-WHS-043
 PENGIRIMAN PRODUK CCP

IK-OPR-TPR-011
 6 PENGIRIMAN

Sistem penyaluran barang secara

komputer berdasarkan sistem FEFO
(First Expire First Out)

Admin ekspedisi melakukan pencetakan

faktur 4 lembar/ DO dan memberikan
kepada apoteker untuk di tanda tangan
1
Supervisor atau koordinator transportasi
memberikan faktur/DO yang sudah di
2 tanda tangan untuk masing-masing
driver sesuai rayonisasi

3 Membuat surat jalan oleh

bagian admin
transportasi
4

IK-OPR-TPR-011
 LANJUTAN

Driver memeriksa item barang

sesuai dengan yang tertera di
Driver menyerahkan faktur faktur dan menandatangani
yang sudah di entry ke faktur picklist confirm sebagai
Checker, checker mengisi tanda penerimaan barang dan
kode checker disurat jalan 5 mengembalikannya ke checker
EPM New Checker Confirm

6
7 Driver/ Loper/ Ka. Transportasi
juga melakukan pemeriksaan
Penyiapan produk kelengkapan dan kemanan
CCP dilakukan peralatan kemasan produk
dengan sistem Cold CCP serta mencatat suhu
Chain Distribution 8 coolbag/polyurethane pada
form saat penerimaan dari
gudang dengan didampingi
oleh Apoteker Penanggung
Jawab
IK-OPR-TPR-011
 LANJUTAN

Apoteker penanggung jawab menandatangan Form

Monitoring suhu produk dan menyatukan form
tersebut dengan faktur pengiriman dan diserahkan ke
driver.
1
Driver melakukan pengiriman barang dan petugas pengirim
harus memastikan penerima adalah APJ outlet/ Tenaga Teknis
Kefarmasian (TTK) pastikan pada faktur.
PENGIRIMAN 2
PRODUK
CCP 1. Jika pesanan COD maka serahkan faktur asli dan faktur warna
biru ke pelanggan sedangkan faktur hijau dibawa ke kantor
2. Jika pesanan tidak COD serahkan faktur biru saja pada
pelanggan sedangkan faktur asli dan faktur hijau dibawa
4 3 kekantor
3. Jika sistemnya DO maka serahkan 1 copy biru DO ke
pelanggan.
4. Periksa kelegkapan faktur asli dan form monitoring suhu
IK-OPR-TPR-011
sudah di tanda tangan oleh penerima
PENATAAN PRODUK DI COOL BOX

Coolbag hitam Polyurethane

PENATAAN PRODUK DI COOL BOX

Coolbag kecil
PENGISIAN FORM MONITORING
SUHU PRODUK CCP

FRM-OPR-WHS-007
BAGAIMANA MENGATASI JIKA ADA
PENOLAKAN KIRIMAN DARI OUTLET
?

IK-OPR-TPR-011
 JIKA ADA PENOLAKAN KIRIMAN DARI
IK-OPR-TPR-011
OUTLET

3) Lampirkan copy TTRB

1) Coret nama barang yang yang sudah di cap
salah/ tidak diterima pada gudang bersama faktur
copy faktur ke admin sale dan SSD
untuk diterbitkan RMA
01
03
2) Buat TTRB untuk proses pengembalian
fisik barang kegudang dan minta tanda 4) Kembalikan barang
tangan penerima barang dan stempel yang salah ke gudang
outlet dengan dokumen TTRB

02
04
 JIKA ADA PENOLAKAN KIRIMAN DARI OUTLET (LANJUTAN)

Pemenuhan order pelanggan

Letakan barang di akan dilakukan setelah konfirmasi
chiller transit/retur ulang ke pelanggan atau
gudang sampai RMA pelanggan melakukan pemesanan
datang ulang.

1 2
3 4

Proses penyelesaian Pengiriman barang

pengembalian/ menyelesaikan dokumen
penyimpanan barang pengiriman sesuai SOP dan
dilakukan setelah menyerahkan form
RMA datang Monitoring suhu pengiriman
kepada Apoteker Penanggung
IK-OPR-TPR-011 jawab
BAGAIMANA CARA PENANGANAN
BAD STOCK PRODUK CCP?

IK-OPR-TPR-011
 7 PENANGANAN BAD STOCK CCP

1. Jika terdapat/ditemukan CCP 2. Warehousman mencatat identitas produk

yang rusak, kadaluwarsa atau
dalam kondisi tidak layak jual,
maka warehousman
memisahkan dengan produk
good stock
dan segera melaporkan kepada warehouse
supervisor dan apoteker penanggung
jawab. Batas waktu laporan tidak boleh
lebih dari 30 menit dari saat diketahuinya
CCP bermasalah

3. Warehouse supervisor dan

Apoteker penanggung
4. Jika sudah dipastikan,
jawab memeriksa produk
maka kepala gudang
tersebut dan memvalidasi.
melakukan pemindahan/
alih stok dari Stock Good
ke Stock Bad
5. disimpan ditempat khusus
yang terpisah. Jika sudah
mendapat persetujuan retur,
maka obat tersebut dikirim ke
kantor pusat dengan
dilengkapi dokumen retur
VALIDASI COOL BOX SAAT
PENGEMASAN PRODUK CCP
 1. COOLBAG HITAM

a. Spesifikasi Pengemas b. Spesifikasi Ice pack

Produsen : N/A Merek : Thermapak
Ukuran Luar : 37cm (Panjang), 25 cm Type : Thermafreeze
(Lebar), 30 cm (Tinggi) Ukuran : 29 cm (Panjang), 25 cm
Ukuran Dalam : 32 cm (Panjang), 18 cm (Lebar) dan 3 cm (Tebal)
(Lebar), 24cm (Tinggi) Berat : 1,2 Kg
Produsen        : PT. Kreasi Jaya
Volume Dalam : 13.824cm3 (13,824 L)
Berat Total : 0.648 Kg
 1. COOLBAG HITAM

Kesimpulan :
Dari data yang didapatkan untuk pengkondisian dengan menggunakan 4 ice pack pada
coolbag hitam suhu pada proses pengiriman dengan lama perjalanan selama ± 7,5 jam
menunjukkan nilai yang efektif sesuai suhu cold room dalam rentang 2-8˚C, yaitu untuk
suhu minimum 5,1˚C, maximum 16,3˚C dengan suhu rata-rata 6,41˚C.
 2. COOLBAG KECIL

a. Spesifikasi Pengemas b. Spesifikasi Ice pack

Produsen : N/A Merek : Thermapak
Ukuran Luar : 23 cm (Panjang), 19 cm Type : Thermafreeze
(Lebar), 23 cm (Tinggi) Ukuran : 15 cm (Panjang), 8 cm (Lebar) dan
Ukuran Dalam : 23 cm (Panjang), 19 cm 2 cm (Tebal)
(Lebar), 23cm (Tinggi) Berat : 1,2 Kg
Produsen       : PT. Kreasi Jaya
 2. COOLBAG KECIL

Kesimpulan : Dari data yang didapatkan untuk pengkondisian dengan menggunakan 4

ice pack tipe thermafreeze pada coolbag kecil suhu pada proses pengiriman dengan lama
perjalanan selama ± 7,5 jam menunjukkan nilai yang efektif sesuai suhu cold room dalam
rentang 2-8˚C, yaitu untuk suhu minimum 2,4˚C, maximum 14,8˚C dengan suhu rata-rata
3,37˚C.
 3. Pulyurethane

a. Spesifikasi Pengemas b. Spesifikasi Ice Pack

Produsen : PT. Carlosindo Merek : Thermapak
Ukuran Kardus : 58 cm (Panjang), 53 cm Type : Thermafreeze
(Lebar), 50 cm (Tinggi) Ukuran : 29 cm (Panjang), 25 cm (Lebar)
Ukuran Dalam : 49 cm (Panjang), 43 cm dan 3 cm (Tebal)
(Lebar), 40 cm (Tinggi) Berat : 1,2 Kg
Volume Dalam : 84280 cm3 ( 84,28 L) Produsen       : PT. Kreasi Jaya
Berat Total : 3,922 Kg
 3. Polyurethane

Kesimpulan : Dari hasil proses pemastian suhu produk CCP selama pengiriman dengan penyimpanan produk
dalam polyurethane (PU), yang dilengkapi icepack sebanyak 8 icepack dari hasil validasi suhu diperoleh suhu nilai
minimum 0,50°C dan nilai maximum 21,60°C dengan nilai rata-rata 2,59°C, dari hasil proses validasi tersebut
tidak memasuki rentang disebabkan karena terlalu banyak icepack yang digunakan sehingga suhu terlalu dingin
yang dapat merusak produk. Seharusnya icepack jangan terlalu banyak agar suhu tidak terlalu dingin dan dapat
mencapai rentang suhu 2-8°C.
 STANDAR ICE PACK UNTUK PENGIRIMAN CCP DI
8 PT.ENSEVAL PUTERA MEGATRADING

No. Sarana  
packaging Lead Time pengiriman dan banyaknya Icepack
(ukuran dalam
cm)

1 Poliurethane ≤ 13 jam ≤ 38 jam ≤ 40 jam ≤ 42 jam ≤ 44 jam

48 x 32 x 29 66 pcs 88 pcs 110 pcs 132 pcs 154 pcs

2 Sterofoam 1 ≤ 15 jam ≤ 19 jam ≤ 40 jam ≤ 42 jam ≤ 44 jam

47,5 x 32,5 x 27 63 pcs 84 pcs 105 pcs 126 pcs 147 pcs

3 Sterofoam 2 ≤ 12 jam ≤ 16 jam      

29,8 x20,8 x 48 pcs 56 pcs
24,5
 9 PEMELIHARAAN CHILLER / cold room/ freezer room/freezer

1 2 3
PEMELIHARAAN PEMELIHARAAN
PEMELIHARAAN
MINGGUAN BULANAN
HARIAN

1. Suhu dimonitor 3 (Tiga) 1. Pastikan tidak ada bunga es 1. Bersihkan bagian dalam
kali sehari dan pada chiller/ cold room/ chiller/ cold room
didokumentasi freezer. /freezer

2. Hindarkan sering 2. Bersihkan bagian luar chiller/ 2. Periksa kerapatan karet

membuka dan menutup cold room/ freezer untuk pintu
chiller/ cold menghindari karat.
room/freezer. 3. Periksa engsel pintu, jika
3. Periksa sambungan listrik perlu beri pelumas
3. posisi termostat jangan pada stop kontak, upayakan
diubah dan jika mungkin pastikan tidak longgar. 4. Semua kegiatan
disegel. didokumentasikan
4. Semua kegiatan
didokumentasikan

BPOM No.6, 2020

 10. Sistem Defrost untuk freezer
1. Dilakukan jika ketebalan
bunga es sudah mencapai
0,5 ºc
2. Pindahkan vaksin kedalam
cold box/freezer lain
sesuai dengan
peruntukannya
3. Selama pencairan
bunga es, pintu freezer
harus tetapi terbuka
4. Biarkan posisi tersebut
sampai bunga es mencair
semuanya. Pencairan dapat
dipercepat dengan
menyiramkan air hangat
kedalam freezer. Jangan
5 menggunakan pisau atau
benda tajam lainnya untuk
6 mencokel bunga es
7
5. Jalankan kembali freezer
hingga suhunya kembali
stabil sebelum vaksin
8 dipindahkan
TERIMA
KASIH