Praktikum 2

Cohort & Clinical

Trial
Siti Pujiwati Permata Rima (2206003955)
Epidemiologi Klinik
01 Cohort Study
JUDUL PENELITIAN
 VARIABLE PENELITIAN

Variable Independen Variable Dependen

Acute Spinal Cord Injury (aSCI) Longitudinal Median Nerve Ultrasound Changes
Age- & Sex-Matched Nondisabled (Non SCI)
 Cara Memilih Sample Penelitian
Cara memilih kelompok kasus :
1. Dirawat di unit rehabilitasi rawat inap setelah mengalami SCI traumati
2. Terdaftar dalam database nasional Sistem Model SCI
3. Berada dalam waktu 6 bulan setelah memulai cedera
4. memiliki Standar Internasional untuk Klasifikasi Neurologis klasifikasi SCI A, B, C, atau D saat masuk ke
rehabilitasi rawat inap;
5. berusia minimal 20 tahun.

Cara memilih kelompok Kontrol :

6. Sample kontrol yang tidak cacat direkrut melalui selebaran yang dipasang dan dari mulut ke mulut.
7. Peserta kontrol disaring untuk jenis kelamin dan usia agar sesuai dengan usia (± 5 tahun) dan jenis kelamin
peserta yang terdaftar dengan SCI sebelum diundang untuk berpartisipasi.

Kriteria Ekslusi (kelompok kasus dan kontrol)

8. jika terdapat riwayat robekan rotator cuff, patah tulang, atau operasi pada kedua bahu.
9. Peserta kontrol non-SCI juga diekslusi jika mereka menggunakan alat bantu untuk ambulasi

Semua subjek menjalani proses informed consent sebagaimana disetujui oleh University of Miami Institutional Review
Board.
 Desain Studi
Penelitian ini menggunakan studi kohort prospektif untuk
membandingkan perubahan nervus median sample
dengan acute spinal cord injury (aSCI) yang memiliki
Carpal Tunnel Syndrome (CTS) menggunakan USG
kuantitatif dan dibandingkan dengan kelompok tanpa SCI
(non-SCI)
Kerangka
teori
JUMLAH SAMPLE & METODE SAMPLING

JUMLAH SAMPLE METODE SAMPLING

Sample of N=34 Non Randomize Sampling - Purposive Sampling

(N=17 with SCI, N=17 without SCI)
 PROSES ANALISIS
● Variable Median Nerve di nilai dengan 2 cara yakni Cross Sectional Area dan skala abu-abu (GS). Data ini diekstraksi dari
setiap gambar yang tidak berlabel menggunakan skrip MATLAB khusus.
● Cross Sectional Area (mm2) dihitung sebagai jumlah piksel di dalam jejak batas (19 piksel per milimeter).
● Grayscale dihitung sebagai nilai rata-rata semua piksel di dalam jejak batas.
● Variabel karakteristik peserta (penilaian awal pada hari setelah cedera, hari antara kunjungan, usia, tinggi badan, berat badan,
indeks massa tubuh [BMI]), skor PE, dan parameter AS (CSA dan GS) pada awal, tindak lanjut, dan perubahan dinilai untuk
distribusi normal (uji Kolmogorov-Smirnov).
● Karena sebagian besar variabel terdistribusi secara tidak normal maka di gunakan uji nonparametrik (Spearman rho, Mann-
Whitney U) dan pengukuran tendensi sentral (median) dan varians.
● Untuk menentukan apakah ada perbedaan antara (a) kelompok SCI dan non-SCI dan (b) CSA awal di atas/di bawah 10,0
mm2 berkaitan dengan demografi dan pemeriksaan fisik -> uji chi-square dan Mann-Whitney U digunakan.
● Untuk menentukan apakah ada perbedaan perubahan awal dan tindak lanjut 1 tahun antara (a) kelompok SCI dan non-SCI
dan (b) CSA awal di atas/di bawah 10,0 mm2 -> uji Mann-Whitney U.
● Untuk menentukan faktor-faktor apa yang terkait dengan baseline parameter US dan skor perubahan -> korelasi Spearman
rho dan point biserial.
● Untuk semua pengujian, parameter US dinilai secara terpisah untuk setiap kelompok (dominan, nondominan). Signifikansi
ditetapkan pada P≤.05.
● Tingkat penemuan palsu digunakan untuk mengontrol kesalahan tipe I di seluruh 36 perbandingan total kelompok SCI/non-
SCI dan CSA awal di atas/di bawah 10,0 mm2
 HASIL PENELITIAN

secara umum, perubahan patologi MN (gejala CTS dan variabel AS) selama 1 tahun lebih
sering terjadi pada lengan nondominan dan tampaknya merupakan fungsi dari patologi MN
saat awal. Individu dengan SCI mungkin mengalami peningkatan gejala CTS segera setelah 1
tahun setelah cedera.
02 Clinical Trial
JUDUL PENELITIAN
 VARIABLE PENELITIAN

Variable Independen Variable Dependen

Mediterranean diet and Mediterranean diet Cognition, lifestyle, and cardiometabolic health
plus calorie restriction
 Cara Memilih Sample Penelitian
Peserta direkrut menggunakan strategi pasif dan aktif termasuk, iklan di lingkungan sekitar dan presentasi di fasilitas kesehatan.
Peserta dari studi sebelumnya yang telah setuju untuk untuk penelitian selanjutnya juga direkrut (Hughes et al., 2020).
Calon peserta disaring melalui telepon dan secara langsung.

Kriteria inklusi peserta sample :

1. Individu yang dimasukkan berusia 55–85 tahun
2. Indeks massa tubuh (BMI) 30–50 kg/m2
3. Skor Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 19
4. Skor skrining kepatuhan MedDiet ≤ 6 dari 13 menunjukkan bahwa mereka kurang dari 50% patuh ke pola MedDiet
(Martínez-Gonza ́lez et al., 2012)
5. Dapat berbahasa Inggris.
Kriteria eksklusi
6. Ketidakmampuan untuk berolahraga berdasarkan EASY screener (Ory et al., 2005)
7. HbA1c > 9% dari sampel darah yang diperoleh selama kunjungan skrining
8. Kondisi kesehatan yang signifikan seperti penyakit autoimun, penyakit paru-paru, kardiovaskular, hati atau ginjal yang parah
9. Penggunaan Warfarin
10. Kondisi neurologis atau psikiatrik yang parah operasi bariatrik, terdaftar bersamaan dalam program penurunan berat badan
formal atau partisipasi dalam penelitian kognitif di 12 bulan terakhir.
Kerangka
teori
 Desain Studi (Intervensi)
MEDITERRANEAN DIET ALONE
LIFESYLE INTERVERENTION
Peserta diinstruksikan untuk mematuhi MedDiet
isocaloric . Selama sesi kelompok (60 menit),
peserta terlibat dalam pelatihan dan terjun
langsung (misalnya persiapan makan) untuk
mengakomodasi adopsi, kepatuhan, dan
pemeliharaan pola MedDiet. Peserta dalam
kelompok ini diminta untuk mempertahankan
berat badan dasar dan pola aktivitas fisik
mereka.
MEDITERRANEAN DIET PLUS CALORIC CONTROL
RESTRICTION LIFESTILE
INTERFEVERENTION Peserta bertemu empat mata dengan profesional
nutrisi untuk kontorl selama 60 menit untuk
Peserta diinstruksikan untuk mematuhi meninjau prosedur penelitian. Tidak ada
pembatasan kalori (~25% kkal dibatasi untuk rekomendasi diet atau aktivitas fisik yang
mencapai ~5-7% penurunan berat badan) ditawarkan. Peserta diberikan materi pendidikan
MedDiet selama sesi tatap muka awal. Peserta kesehatan umum mingguan (buletin). Setelah
juga diinstruksikan untuk secara bertahap menyelesaikan penelitian, peserta kontrol
meningkatkan aktivitas fisik sedang hingga berat ditawari sesi satu-satu dengan MedDiet plus ahli
hingga target 150 menit setiap minggu. Sesi diet pembatasan kalori dan diberikan kurikulum
kelompok (90 menit) seperti intervensi MedDiet dalam format mandiri.
saja tetapi termasuk konten sesi tambahan yang
berfokus pada penurunan berat badan . Sesi grup
MedDiet + pembatasan kalori juga menawarkan
aktivitas fisik yang diawasi selama 30 menit
termasuk peregangan, fleksibilitas, dan latihan
kardiovaskular sedang yang dipimpin oleh
instruktur olahraga bersertifikat.
 JUMLAH SAMPLE & METODE SAMPLING
Mediterranean diet plus caloric restriction lifestyle intervention
JUMLAH SAMPLE
● Mediterranean diet plus caloric restriction for
intentional weightloss lifestyle interverention : 75
● Mediterranean diet lifestyle intervention : 73
● Usual diet control : 37
METODE SAMPLING
Randomized sampling.
Randomi zation was stratified by cohort, age (55–69
and 70–85 years), and baseline MoCA score (19–25
and 26–30) to ensure that the groups were
approximately balanced with respect to the stratification
variables
 PROSES ANALISIS
● Perbedaan kategori antara kelompok menggunakan uji chi-square
● Untuk perbedaan antara diet Mediterania ditambah intervensi gaya hidup pembatasan kalori dan
intervensi gaya hidup diet Mediterania menggunakan uji jumlah peringkat Wilcoxon.
● Untuk menguji efek intervensi pada kognisi dan hasil sekunder, diukur menggunakan menggunakan
model linear pengukuran berulang
● Tiga dari variabel hasil sekunder (insulin, HOMA-IR, dan trigliserida) ditransformasi log untuk
meningkatkan normalitas.
● Baseline yang disesuaikan dan rata-rata 8 bulan ditransformasikan kembali dan kesalahan standarnya
diperkirakan menggunakan metode delta
● kelompok secara keseluruhan signifikan secara statistik (p <.05), menggunakan pernyataan SAS
LSMESTIMATE untuk menguji perbedaan berpasangan dalam perubahan antar kelompok.
 HASIL PENELITIAN

Intervensi gaya hidup diet mediterania dengan dan tanpa pembatasan kalori tidak
secara signifikan mempengaruhi fungsi kognitif dibandingkan kontrol. Intervensi
diet Mediterania, secara signifikan mempengaruhi kualitas diet dan berat badan.
 referensi
1. Lisa Tussing-Humphreys, Melissa Lamar, et all.Effect of Mediterranean diet and
Mediterranean diet plus calorie restriction on cognition, lifestyle, and cardiometabolic health:
A randomize clinical trial. Elsevier. 2022
2. Minh Quan T. Le, MD, et all.Longitudinal Median Nerve Ultrasound Changes in Individuals
With Spinal Cord Injury and an Age- and Sex-Matched Nondisabled Cohort . Elsevier. 2022