Penelitian

 Dalam pengembangan obat tradisional baik oleh

pemerintah atau pelaku industri perlu mengadakan
penelitian.
 Tujuan: Industri ditujukan untuk mengembangkan produk
dan menemukan formula-formula baru. Pemerintah, selain
sebagai pengawasan dan bimbingan terhadap
industri/produsen juga untuk menambah dan melestarikan
OAI serta membuktikan apa yang telah diinformasikan
oleh masyarakat dan juga meningkatkan penggunaan
sumber daya alam Indonesia, tapi pada prinsipnya
penelitian dilakukan untuk menjamin obtra yang digunakan
aman, efektif dan efisien, tepat indikasi.
 Urutan Penelitian
 Pengumpulan atau inventarisasi dan penelaahan
pustaka.
 Prioritas tanaman obat yang akan diteliti,
terutama dalam pertimbangan maslah setempat
serta pada penyakit yang muncul pada
masyarakat atau mendukung program pemerintah
yang sedang digalakkan.
 Suplai dan budidaya tumbuhan,untuk mencegah
kepunahan
 Pengolahan tumbuhan, dalam penyiapan
simplisia (panen dan seterusnya)
mempengaruhi kualitas simplisia.
 Studi fitokimia dan farmakognosi
Diawali dengan determinasi, mencari
spesifikasi bahan obat tersebut, fragmen-
fragmen secara mikroskopik. Semua itu
bertujuan untuk menghindari kesalahan atau
pemalsuan simplisia.Skrining fitokimia
dilakukan untuk penggolongan kandungan
zat kimia, setelah itu dilakukan isolasi,
kemudian penentuan struktur.
 Farmakologi dan Toksikologi
 Penelitian toksisitas dan ESO akut
Upaya yang dilakukan yakni pengujian LD50 dari
simplisia atau ramuan yang digunakan sebagai
obtra.
 Penelitian toksisitas dan ESO kronik
Untuk mengetahui kelainan-kelainan yang dapat
ditimbulkan oleh pemberian obtra atau simplisia
termasuk sediaan galenik dalam jangka waktu
yang lama baik kelainan fisiologi maupun atau
perilaku binatang percobaan.
 Setelah penelitian tersebut di atas dilakukan dan
ada keyakinan tentang keamanan penggunaan
obat/simplisia maka dilanjutkan dengan penelitian
zat khaziat dari obtra / simplisia tersebut, terdiri
dari 2 tahap:
 Tahap I penelitian farmakologi eksperimental
yaitu penelitian yang digunakan pada sediaan
obat, jaringan terisolasi, maupun berbagai jenis
binatang percobaan.
Pada penelitian ini dicari segala kemungkinan
khaziat simplisia serta bagaimana mekanisme
kerjanya.
 Penelitian klinik
Pada penelitian ini simplisia dicobakan langsung
kepada pasien, hal yang perlu diperhatikan adalah
pengawasan terhadap segala sesuatu terutama
yang menyangkut peneltian farmakologi
eksperimental yaitu secara eksperimen dapat
ditentukan khaziatnya. Hal lain yang perlu
diperhatikan bahwa tidak ada alternatif lain dan
telah mendapatkan persetujuan dari pasien.
 Pengawasan Mutu (QC) Obtra
 Mutu = kualitas adalah kemampuan sejumlah
sifat yag saling berkaitan.
 Mutu standar adalah sejumlah sifat yag saling
berkaitan yang disepakati atau ditentukan oleh
yang berwewenang yang harus dipunyai oleh
suatu benda atau bahan, jadi
 Pengawasan mutu adalah kegiatan untuk
memperoleh produk yang mutunya sesuai mutu
standar yang diinginkan.
 Untuk melakukan pengawasan mutu harus
ada mutu standar atau standart quality,
prosedur pemeriksaan (cara analisis
standar), perlengkapan (sarana) dan tenaga
yang terlatih.
 Ada 3 komponen sebagai pelaku pengawan
mutu:
Perusahaan Obtra
Pemerintah
konsumen
 Perusahaan obtra mutlak melakukan hal
tersebut untuk menjaga keaslian produk dan
mencegah pemalsuan karena berakibat
penurunan kepercayaan terhadap
perusahaan yang bersangkutan jika terdapat
hal-hal yang menyimpang.
 Konsumen, untuk menghindari pemilihan
obtra yang salah ditinjau dari keaslian obat,
efek terapeutik, dll
 Pemerintah, BBPOM
 Tugas & Fungsi BBPOM
Fungsi
 Melaksanakan pemeriksaan setempat
 Pengambilan contoh dan sarana produksi, distribusi, dan lainnya
 Melaksanakan pengujian mutu
Tugas
 Pengawasan dalam rangka pembinaan
 Pengawasan dalam rangka penyidikan
Tugas tersebut dikaitkan dengan Obtra, sebagai
 Aman, berguna, bermutu & memenuhi persyaratan yang telah
ditetapkan
 Tersebar merata & berkesinambungan sesuai tingkat kebutuhan, dan
terjangkau daya beli masyarakat