3-Interpretasi Klausul ISO 9001-2015 Perindustrian
3-Interpretasi Klausul ISO 9001-2015 Perindustrian
2
Plan - Do – Check - Act
• Plan:
menetapkan sasaran sistem dan prosesnya, dan sumber daya yang
dibutuhkan untuk memberikan hasil yang sesuai dengan
persyaratan pelanggan dan kebijakan organisasi, serta
mengidentifikasi dan menangani risiko dan peluang;
• Do:
melaksanakan apa yang telah direncanakan
• Check:
memantau dan (jika berlaku) mengukur proses serta produk dan
jasa yang dihasilkannya terhadap kebijakan, sasaran, persyaratan
dan kegiatan yang direncanakan, dan melaporkan hasilnya;
• Act:
mengambil tindakan untuk memperbaiki kinerja, sesuai keperluan.
3
Sistem Manajemen Mutu
Organisasi &
konteksnya (4) Dukungan (7),
Operasi (8)
Kepuasan
Plan Do Pelanggan
Persyaratan HASIL
pelanggan Kepemimpina
SMM
Perencanaan (6) Evaluasi
n (5)
Kinerja (9)
Produk
dan Jasa
Kebutuhan dan
harapan pihak Action Check
berkepentinga
n yang relevan Perbaikan (10)
(4)
4
Berpikir Berbasis Risiko
Organisasi merencanakan dan melaksanakan tindakan-tindakan
untuk menangani risiko dan peluang.
5
Apa itu RESIKO
ISO 9001: 2015 mendefinisikan resiko sebagai dampak
dari ketidakpastian pada hasil yang diharapkan.
(8.7)
Pengendalian
Ketidaksesuaian
10
(4)
NEW
KONTEKS
ORGANISASI
ISU ORGANISA
(4.3)
SI
Menentuka
n Lingkup Sistem
Manajemen Mutu
11
Internal
No Masalah Positif Negatif
1 Budaya Adanya budaya kekeluargaan yang Ada potensi retensi terhadap
erat di dalam organisasi sehingga perubahan yang dilakukan
memudahkan dalam organisasi
mensosialisaikan visi perusahaan
Eksternal
No Masalah Positif Negatif
1 Kompetisi Melakukan diversifikasi produk Ada potensi produk tidak diterima
untuk mencari pangsa pasar baru oleh konsumen
12
(4)
NEW
KONTEKS
ORGANISASI
(4.2)
Memahami
Kebutuhan dan
KEBUTUHAN ≠ HARAPAN
harapan pihak
berkepentingan Persyaratan minimal Bisa berubah menjadi kebutuhan
13
Pihak yang berkepentingan
• Dampak terhadap
alam/lingkungan Lingkungan
• Pemerintah dan
Regulasi Sosial
• LSM
• Media
• Komunitas/masyarakat
• Pelanggan Ekonomi
• Investor
• Supplier
• distributor
• Komisaris
Internal
• Direktur
• Manager
• Karyawan
14
(4)
KONTEKS
ORGANISASI
15
(4)
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4.4.1
Organisasi harus menetapkan, menerapkan, memelihara dan meningkatkan sistem
(4.1)
MemahamI manajemen mutu secara berkelanjutan, termasuk proses dan interaksinya yang
Organisasi dan
Konteksnya
diperlukan, sesuai dengan persyaratan Standar ini.
(4.4)
Sistem
Manajemen Mutu
dan Prosesnya
16
(4)
KONTEKS
ORGANISASI
Klausul 4.4.2
(4.1)
MemahamI
Organisasi dan
Konteksnya Sejauh diperlukan, organisasi harus:
a. Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung operasi
dari prosesnya;
(4.2)
Memahami b. Menyimpan informasi terdokumentasi untuk mempunyai keyakinan
Kebutuhan dan
harapan pihak bahwa proses yang dilakukan sesuai rencana.
berkepentingan
(4.3)
Menentuka
n Lingkup Sistem
Manajemen Mutu
(4.4)
Sistem
Manajemen Mutu
dan Prosesnya
17
ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu
5. KEPEMIMPINAN
18
5.1 Kepemimpinan
5.1.2 Fokus Pelanggan (e)
Manajemen puncak harus :
menunjukkan kepemimpinan dan komitmen menyangkut
fokus pelanggan dengan memastikan bahwa:
a) persyaratan pelanggan dan undang-undang dan peraturan
yang berlaku ditetapkan, dipahami dan secara konsisten
dipenuhi;
b) risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian
produk dan jasa, dan kemampuan untuk meningkatkan
kepuasan pelanggan ditetapkan dan ditangani;
c) fokus pada peningkatan kepuasan pelanggan dipelihara.
19
5.1 Kepemimpinan dan Komitmen
5.1.1. Umum
Manajemen Puncak harus memperlihatkan kepemimpinan dan
komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan :
a. Mengambil Tanggung jawab atas efektifitas SMM;
b. Memastikan kebijakan dan sasaran mutu ditetapkan;
c. Memastikan integrasi persyaratan SMM dengan proses bisnis
organisasi;
d. Pendekatan proses dengan pemikiran berbasis risiko;
e. Memastikan sumber daya yang diperlukan tersedia;
f. Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu;
g. memastikan SMM mencapai hasil yang dimaksud;
h. Mengarahkan, mendukung & melibatkan personil untuk
berkontribusi;
i. Mempromosikan peningkatan;
j. Mendukung peran manajemen lain.
20
Klausul 5.1.2 Fokus Pada Pelanggan
6. PERENCANAAN
24
NEW
(6.2)
Sasaran Mutu dan
Perencanaan
RISIKO PELUANG
untuk Mencapai
Sasaran
Akibat/ konsekuensi dari ketidakpastian Adopsi praktik baru, peuncuran produk
baru, pembukaan pasar baru,menangani
pelanggan baru, kemitraan,
(6.3) menggunakan teknologi baru, dsb.
Perubahan
Perencanaan
25
NEW
Mengatasi Risiko:
(6.2)
Sasaran Mutu dan
Menghindari risiko, mengambil risiko untuk mengejar peluang,
Perencanaan
untuk Mencapai menghilangkan sumber risiko, mengubah kemungkinan atau
Sasaran
konsekuensi, atau berbagi risiko, atau mempertahankan risiko
dengan keputusan.
(6.3)
Perubahan
Perencanaan
26
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu (a) pada fungsi,
tingkatan dan proses yang relevan yang diperlukan untuk sistem
manajemen mutu.
27
6.2 Sasaran mutu dan perencanaan untuk mencapainya
30
ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu
7. DUKUNGAN
31
7.1 Sumber daya
7.1.1 Umum
Manajemen Puncak menyediakan dan membuat
ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan termasuk
pelaksanaan, pemeliharaan dan perbaikan terus-menerus
sistem manajemen mutu.
Dengan mempertimbangkan:
a) kemampuan, dan keterbatasan, sumber daya internal yang ada;
b) apa yang perlu diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2 Orang
Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang diperlukan
untuk implementasi yang efektif dari sistem manajemen mutunya serta
pengoperasian dan pengendalian proses-prosesnya.
32
7.1 Sumber daya
7.1.3 Infrastruktur
Organisasi harus menentukan, menyediakan, memelihara
Infrastruktur dapat mencakup:
a) bangunan dan sarana terkait;
b) peralatan, termasuk perangkat keras dan lunak;
c) sumber daya transportasi;
d) teknologi informasi dan komunikasi.
33
7.1 Sumber daya
7.1.4 Lingkungan (a) pengoperasian proses
a) sosial
b) psikologis
c) fisik (misalnya suhu, panas, kelembaban, cahaya, aliran
udara, kebersihan, kebisingan).
d) Faktor-faktor ini bisa sangat berbeda tergantung pada
produk dan jasa yang disediakan
7.1 Sumber daya
7.1.5 Sumber daya pemantauan dan pengukuran
7.1.5.1 Umum
Organisasi harus :
menentukan dan menyediakan sumber daya untuk memastikan hasil
yang valid dan dapat diandalkan untuk memverifikasi kesesuaian
produk dan jasa dengan persyaratan. :
a) cocok untuk jenis tertentu dari kegiatan pemantauan dan
pengukuran yang sedang dilakukan;
b) dipelihara untuk memastikannya agar tetap layak untuk
tujuannya.
35
7.1 Sumber daya
7.1.5.2 Ketertelusuran pengukuran
Organisasi harus :
Menetapkan keabsahan hasil pengukuran peralatan pemantauan dan
pengukuran dengan :
36
7.1 Sumber daya
7.1.6 Ketertelusuran pengukuran
Organisasi harus :
menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk pengoperasian
proses-prosesnya dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
Pengetahuan ini harus dipelihara dan harus disediakan pada taraf
yang diperlukan.
Ketika menangani kebutuhan dan tren yang berubah-ubah,
organisasi harus menentukan bagaimana memperoleh atau
mengakses setiap pengetahuan tambahan yang diperlukan dan
update yang dibutuhkan.
37
7.2 Kompetensi
Organisasi harus:
38
7.3 Kesadaran
Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang
melakukan pekerjaan dibawah pengendalian organisasi
menyadari:
a) kebijakan mutu;
b) sasaran mutu yang relevan;
c) kontribusinya terhadap efektivitas sistem manajemen
mutu, termasuk manfaat dari meningkatnya kinerja;
d) implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan sistem
manajemen mutu.
39
7.4 Komunikasi
Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan
eksternal yang relevan dengan sistem manajemen mutu,
termasuk:
a) tentang apa ia akan berkomunikasi;
b) kapan berkomunikasi;
c) dengan siapa berkomunikasi;
d) bagaimana cara berkomunikasi;
e) siapa yang berkomunikasi.
40
7.5 Informasi terdokumentasi
7.5.1 Umum
Sistem manajemen mutu harus mencakup:
a) informasi terdokumentasi yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ini;
b) informasi terdokumentasi yang ditentukan oleh organisasi sebagai
keperluan untuk efektivitas sistem manajemen mutu.
41
7.5 Informasi terdokumentasi
8. OPERASI
43
Klausul 8.1 Perencanaan dan Pengendalian Operasi
45
Klausul 8.2.2 Penentuan Persyaratan Produk dan Jasa
47
8.2 Persyaratan produk dan jasa
Klausul 8.2.4 Perubahan Persyaratan Produk dan Jasa
Organisasi harus memastikan bahwa informasi
terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang
terkait diberitahu akan perubahan persyaratan tersebut,
bilamana persyaratan produk dan jasa diubah.
48
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.1 Umum
Organisasi harus
menetapkan, melaksanakan dan memelihara proses desain dan pengembangan
yang sesuai untuk memastikan proses selanjutnya penyediaan produk dan jasa.
49
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.3 Input desain dan pengembangan
Organisasi harus mempertimbangkan:
a) persyaratan fungsional dan kinerja;
b) informasi yang berasal dari kegiatan desain dan pengembangan
sebelumnya
c) persyaratan undang-undang dan peraturan;
d) standar atau kode praktek dimana organisasi telah berkomitmen
untuk melaksanakannya;
e) potensi konsekuensi kegagalan karena sifat dari produk dan jasa.
50
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.4 Pengendalian desain dan pengembangan
Organisasi memastikan bahwa:
a) hasil yang akan dicapai ditetapkan;
b) tinjauan dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan dari hasil desain dan
pengembangan dalam memenuhi persyaratan;
c) kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan
pengembangan memenuhi persyaratan input;
d) kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang
dihasilkan memenuhi persyaratan aplikasi yang telah ditentukan atau
penggunaan yang dimaksud;
e) tindakan yang diperlukan diambil mengenai masalah-masalah yang
ditentukan selama tinjauan, atau kegiatan verifikasi dan validasi;
f) informasi terdokumentasi dari kegiatan-kegiatan ini disimpan.
51
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.5 Output desain dan pengembangan
Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan:
a) memenuhi persyaratan input;
b) memadai untuk proses selanjutnya untuk penyediaan produk dan
jasa;
c) mencakup atau merujuk persyaratan pemantauan dan pengukuran,
sebagaimana mestinya, dan kriteria penerimaan;
d) menetapkan karakteristik produk dan jasa yang sangat penting untuk
maksud tujuannya dan penyediaannya yang aman dan sebagaimana
mestinya.
52
8.3 Desain dan pengembangan produk dan jasa
8.3.6 Perubahan desain dan pengembangan
53
8.4 Pengendalian proses, produk dan jasa yang disediakan oleh
eksternal
8.4.1 Umum
Organisasi harus :
57
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
8.5.2 Identifikasi dan ketertelusuran
Klausul 8.5.2 Identifikasi dan Mampu Telusur
Organisasi harus:
• Identifikasi produk dan jasa dalam tahapan realisasi produk (jika
sesuai)
• Identifikasi status produk dan jasa yang sesuai dengan persyaratan
pemantauan dan pengukuran
• Informasi terdokumentasi dari identifikasi produk dipelihara
menyimpan informasi terdokumentasi untuk memungkinkan
ketertelusuran.
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Klausul 8.5.3 Properti milik atau penyedia eksternal
Organisasi harus :
Mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi, dan menjaga properti milik
pelanggan atau penyedia eksternal untuk digunakan atau disatukan dengan
produk dan jasa.
59
8.5 Produksi dan Penyediaan Jasa
Klausul 8.5.5 Kegiatan Pasca Penyerehan
Kegiatan pasca penyerahan dapat termasuk tindakan dari
ketentuan garansi, kewajiban kontrak seperti jasa
pemeliharaan,jasa tambahan seperti daur ulang atau pembuangan
akhir.
60
8.6 Pelepasan produk dan jasa
Klausul 8.6 Pelepasan Produk dan Jasa
• Organisasi harus menerapkan pengaturan
terencana pada tahapan yang sesuai untuk
memverifikasi bahwa persyaratan produk dan
jasa telah dipenuhi.
• Organisasi harus menyimpan informasi
terdokumentasi atas pelepasan produk dan
jasa.
61
8.7 Pengendalian output yang tidak sesuai
Klausul 8.7.1
Organisasi harus memastikan bahwa produk yang tidak sesuai :
a. Diidentifikasi
b. Dikendalikan
c. Untuk mencegah penggunaan yang tidak diharapkan atau pengiriman.
Organisasi harus sepakat terhadap ketidaksesuaian keluaran dengan satu atau lebih cara berikut:
• Koreksi
• Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa
• Memberi tahu pelanggan
• Memperoleh otorisasi untuk diterima karena konsesi
Klausul 8.7.2
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang:
a. menjelaskan ketidaksesuaian,
b. menjelaskan tindakan yang diambil,
c. menjelaskan konsesi yang didapat dan
d. mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian
ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu
9. EVALUASI KINERJA
63
9.1 Monitoring, pengukuran, analisis, dan evaluasi
9.1.1 Umum
Organisasi harus menentukan:
a) apa yang perlu dipantau dan diukur;
b) metode pemantauan, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk
memastikan hasil yang absah;
c) kapan pemantauan dan pengukuran harus dilakukan;
d) kapan harus dianalisa dan dievaluasi.
Organisasi harus mengevaluasi kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu.
64
9.1 Monitoring, pengukuran, analisis, dan evaluasi
66
9.2 Internal audit
9.2.2 Organisasi harus :
a) merencanakan, menetapkan, melaksanakan dan memelihara program (-
program) audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan
perencanaan dan pelaporan, yang harus mempertimbangkan pentingnya
proses bersangkutan, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil
audit terdahulu;
b) menentukan kriteria audit dan cakupan untuk tiap audit;
c) memilih auditor dan melakukan audit untuk memastikan objektivitas dan
ketidakberpihakan proses audit;
d) memastikan bahwa hasil audit dilaporkan kepada manajemen yang relevan;
e) melakukan koreksi dan mengambil tindakan koreksi yang sesuai tanpa
penundaan yang tidak semestinya;
f) menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari pelaksanaan program
audit dan hasil audit.
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.1 Umum
Manajemen puncak harus meninjau sistem manajemen mutu
organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikannya
tetap sesuai, cukup, efektif, dan sejalan dengan arah strategis
organisasi.
69
9.3 Tinjauan Manajemen
9.3.3 Output tinjauan manajemen
Output tinjauan manajemen harus mencakup keputusan dan
tindakan yang berhubungan dengan:
a) peluang untuk perbaikan;
b) perlunya perubahan terhadap sistem manajemen mutu;
c) kebutuhan sumber daya.
d) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi
sebagai bukti hasil tinjauan manajemen.
70
ISO 9001:2015
Sistem Manajemen Mutu
10. PERBAIKAN
71
10.1 Umum
Organisasi harus :
menentukan dan memilih peluang untuk perbaikan dan
melaksanakan tindakan yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan
pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan.
72
10.2.1 Ketika ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang timbul dari
keluhan, organisasi harus:
a) bereaksi terhadap ketidaksesuaian dan, jika berlaku:
1. mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya;
2. menangani konsekuensinya;
b) mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab (-
penyebab) ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat
lain, dengan:
1. meninjau dan menganalisis ketidaksesuaian;
2. menentukan penyebab ketidaksesuaian;
3. menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa ada, atau
berpotensi dapat terjadi;
74
Organisasi harus :
terus-menerus memperbaiki kesesuaian, kecukupan dan
efektivitas sistem manajemen mutu.
mempertimbangkan hasil analisis dan evaluasi, dan output
dari tinjauan manajemen, untuk menentukan apakah ada
kebutuhan atau peluang yang harus ditangani sebagai
bagian dari perbaikan terus-menerus.