11 Cpob
11 Cpob
PRINSIP
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi
dan pengendalian mutu.
Pokok Bahasan:
Isi Pedoman CPOB berupa
12 Aspek dalam CPOB
14. Annex/Lampiran
Glossary/ istilah dan definisi
Aspek pada CPOB
1. Manajemen Mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan higiene
6. Produksi
7. Pengawasan Mutu
8. Inspeksi diri audit mutu dan persetujuan pemasok
9. Penanganan keluhan dan produk kembalian
10. Dokumentasi
11. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
1. MANAJEMEN MUTU
Suatu sistem manajemen mutu harus disusun oleh
Industri farmasi agar obat yang diproduksi sesuai dengan
tujuan penggunaannya (memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak
menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya
karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif)
Manajemen Mutu adalah:
Semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen yang
menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung
jawab serta penerapannya melalui antara lain perencanaan
mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu, dan
peningkatan mutu di dalam sistem mutu.
1. MANAJEMEN MUTU
Manajemen IF bertanggung jawab atas dibentuknya
sistem Pemastian Mutu yang didesain secara
menyeluruh dan diterapkan secara benar serta
menginkorporasi Cara Pembuatan Obat yang Baik
termasuk Pengawasan Mutu dan Manajemen Risiko
Mutu.
Manajemen Mutu harus didokumentasikan dan
dimonitor efektivitasnya.
2. Personalia
Industri farmasi bertanggung jawab untuk
menyediakan personil yang terkualifikasi dalam
jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas.
Tiap personil hendaklah memahami tanggung jawab
masing-masing dan dicatat (uraian tugas/jobdisc)
Seluruh personil hendaklah memahami prinsip CPOB
serta memperoleh pelatihan awal dan
berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai
higiene yang berkaitan dengan pekerjaannya.
3. BANGUNAN DAN FASILITAS
Memiliki desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta
disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan baik untuk
memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
kekeliruan,
pencemaran silang (seperti pencemaran dari udara, tanah
dan air serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan).
dan kesalahan lain,
serta memudahkan pembersihan,
sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindarkan
pencemaran silang,
penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang
dapat menurunkan mutu obat.
4. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat harus memiliki:
PERENCANAAN VALIDASI
Seluruh kegiatan validasi harus direncanakan.
Unsur utama program validasi hendaklah dirinci
dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumen setara.
12. KUALIFIKASI DAN VALIDASI