SARANA PENUNJANG KRITIS

INDUSTRI FARMASI

PAITO : INSTALHAR & SISJANG LAFI PUSKESAD

 SARANA PENUNJANG
KRITIS INDUSTRI FARMASI

SISTEM
SISTEM TATA UDARA SISTEM UDARA
PENGOLAHAN AIR
(HVAC) BERTEKANAN (SUB)
(SPA)
SISTEM PENGOLAHAN AIR
PURIFIED WATER (PW)
 UMUM

Sistem pengolahan Air (SPA) adalah suatu sistem untuk memperoleh air
dengan kualitas yang dibutuhkan oleh setiap jenis obat yang dibuat dan
memenuhi persyaratan monografi farmakope.

Purified Water (PW) merupakan air murni yang dihasilkan melalui serangkaian
proses pendahuluan untuk menghilangkan rasa, bau, warna, kesadahan, ion
positif & negatif dengan menggunakan water softener, mixed bed, RO/reverse
osmosis system dan sinar UV/ultraviolet.
SUMBER AIR
a. Air PDAM (City Water)
b. Air tanah
c. Air sugai
d. Air laut

SPESIFIKASI MUTU AIR

a. Air pasokan (feed water)

b. Air murni (Purified water)
c. Air dengan tingkat pemurnian yang tinggi/ATPT (Highly purifeid water/HPW)
d. Air untuk injeksi (WFI)
e. Air dengan mutu tertentu.
 ALUR KERJA SISTEM PENGOLAHAN AIR (PW)
Anti pH
PDAM Clorin Declorin scalant Stabilizer

Ground Raw Water Sand Filter Activated Softener 1 Catridge Pompa RO1
tank Pump Carbon Filter dan 2 Filter RO 1

Looping Non Storage Tank UV Lamp EDI RO 2 Pompa Break Tank

Beta Non Beta RO 2

Storage Betalaktam Looping Betalaktam

 ALUR PENGOLAHAN PRE TREATMENT

Air yang bersumber dari PDAM ditampung dalam ground tank, ditarik menggunakan pompa
raw water, sand filter, clorin, actived carbon, declorin, softener 1, softener 2, antiscalant, pH
stabilizer, catridge filter 5 µm dan RO 1, air disimpan dalam break tank kapasitas 2.000 liter

ALUR PENGOLAHAN FINAL TREATMENT

Air dari break tank dialirkan ke RO. 2, selanjutnya diproses melalui EDI (electrodeionization)
dilewatkan lampu ultra violet dan terakhir ditampung ke dalam stroge tank 3.000 liter
JALUR DISTRIBUSI/LOOPING SISTEM NON BETALAKTAM

Air dari storage tank 3.000 liter di dorong menggunakan pompa looping menuju point off use
Non Betalaktam dan Instalwastu kemudian di alirkan kembali ke storage tank 3.000 liter
melalui lampu UV, begitu seterusnya
JALUR DISTRIBUSI/LOOPING SISTEM BETALAKTAM

Air dari storage tank 500 liter Betalaktam dialirkan menggunakan pompa looping
menuju point of use Betalaktam kemudian di alirkan kembali ke storage tank 500 liter
melalui lampu UV, begitu seterusnya.
Ket:
Sumber air Betalaktam berasal dari looping Non Betalaktam dengan
menggunakan automatic valve (apabila stoge tank pada level 300 liter secara
otomatis valve dari looping Non Betalaktam akan terbuka untuk mengisi storage
Betalaktam)
 BAGIAN-BAGIAN SISTEM PENGOLAHAN AIR

1. Sand filter: berisi pasir silica berfungsi untuk menyaring lumpur dan menyaring oksida
besi atau oksida mangan.
2. Active carbon filter: berisi carbon yang telah diaktifkan, berfungsi menghilangkan polutan
mikro misalnya bahan organik, detergen, bau, senyawa fenol serta untuk menyerap logam
berat.
3. Softener filter: berisi resin anionik/cationik, berfungsi untuk menurunkan kesadahan
(hardness) dengan menghilangkan kandungan kalsium dan magnesium didalam air
4. Catridge 5 micron: untuk menyaring partikel yang larut dari media filter.
 BAGIAN-BAGIAN SISTEM PENGOLAHAN AIR

5. RO (reserve Osmosis): berfungsi menurunkan Coductivity atau TDS hingga ± 95% dan
TOC, menghilangkan microba, ion-ion metal dan larutan garam.
6. EDI (electrodeionization): berfungsi menurunkan Coductivity atau TDS hingga ˂ 1,3
µs/cm dan menurunkan TOC.
7. Lampu UV: berfungsi untuk membunuh bakteri;
8. Chemical Clorin: untuk membunuh bakteri dan mikroba terentu dalam air;
9. Chemical Declorin: berfungsi menghilangkan clorin aktif dari dalam bahan;
10. Chemical Antiscalant: berfungsi untuk menghilankan kerak atau memperlambat
terbentuknya kerak
11. Chemical pH stabilizer: berfungsi untuk menstabilkan pH
PARAMETER PEMERIKSAAN AIR PW
NO PARAMETER SYARAT
1 Pemerian Cairan jernih, tidak berwarna, tidak berbau
2 PH pre treatment water 6,5 – 8,5 ; purrified water 5-7
3 Conductivity pre treatment <20πs ; purrified water <1,3πs
4 TOC < 500 ppb
5 Klorida Tidak terjadi ovalescen
6 Sulfat Tidak terjadi kekeruhan
7 Kalsium Tidak terjadi kekeruhan
8 Co2 Cairan tetap jernih
9 Zat mudah teroksidasi Warna merah muda tidak hilang sempurna
10 Zat padat terlarut ˂ 500 mg/l
11 E.Coli Negatif
12 Salmonela Thypimurium Negatif
13 Total Mikroba ˂ 100 cfu/ml (coloni forming unit)
PENGGUNAAN AIR PW (NON STERIL)

Sistem
NO Sediaan Kualitas air Batasan keterangan
distribusi
1 Sirop, Krim Air murni Loop Terkualifikasi - Jika tidak menggunakan
(w/o dan (PW) System Loop System air tidak
w/o), gel, boleh disimpan lebih dari
cairan obat 24 jam
luar - Saring dengan Filter
bakteri 0,45 µm
2 Sediaan Air murni - Boleh tanpa - Terkualifikasi Feed water: air murni
padat, (PW) Loop System - Sanitasi berkala (PW)
Soppositoria - Beta dan Non - Syarat mikroba max
, ovula & Beta 100 cfu/ml
salep dipisah - Tidak ada ecoli dan
salmonela sp/100 ml
3 Pembilasan Air murni Syarat Conductivity pada
akhir (PW) POU
 KUALIFIKASI KINERJA SISTEM PENGOLAHAN AIR (PW)

1. Fase 1 : Jangka waktu pengujian 2-4 minggu hendaklah dilaksanakan untuk memantau sistem
secara intensif pada setiap use point dan sampling point. Selama jangka waktu pengujian ini
sistem hendaklah beroperasi terus menerus tanpa kegagalan atau penyimpangan kinerja
2. Fase 2 : Jangka waktu pengujian 2-4 minggu berikutnya hendaklah dilaksanakan untuk
melakukan pemantauan lebih lanjut yang intensif seperti fase 1, bersamaan dengan
penyempurnaan semua protap.
3. Fase 3 : berlangsung selama- 12 bulan (52 minggu) setelah fase 2 memenuhi syarat. Air dapat
digunakan untuk tujuan pembuatan obat selama fase ini. Pemantauan pada use point dilakukan
setiap satu minggu sekali pada use point yang ditentukan hingga memperoleh trend analysis
yang dapat dijadikan acuan.
4. Frekuensi pemantauan sampling point di mesin (WTP) dilakukan minimal satu
bulan sekali
5. Frekuensi pemantauan pada use point dilakukan satu minggu sekali (satu use point
secara bergiliran dalam satu loop distribution).
6. Apabila hasil pengujian tidak memenuhi syarat spesifikasi sistem pengolahan air
maka diidentifikasi dalam lembar penyimpangan
TITIK PENGAMBILAN SAMPLING PRE TREATMENT

NO NO. SAMPING NO .ID LOKASI

1 S. 11 V4.01 Air PDAM
2 S. 12 V4.04 Sand filter
3 S. 13 V4.06 Carbon acrtive filter
4 S. 14 V4.08 Softener 1
5 S. 15 V4.10 Softener 2
6 S. 16 VI. 03 Reverse osmosis 1
7 S. 17 - Break tank 2.000 lt
8 S. 18 VI.11 Reverse osmosis 2
TITIK PENGAMBILAN SAMPLING NON BETALAKTAM & LABORATORIUM

NO NO. SAMPING NO .ID LOKASI

1 S. 19 V1.18 EDI
2 S. 20 V2.01 Storage tank 3.000 lt NBL
3 S. 21 V2.17 Recycle setelah UV
4 S. 22 V2.04 Ruang cuci alat
5 S. 23 V2.05 Ruang campur obat luar
6 S. 24 V2.06 Ruang cuci alat cair
7 S. 25 V2.07 Ruang isi salep
8 S. 26 V2.08 Ruang isi tetes telinga
9 S. 27 V2.09 Ruang campur sirop
10 S. 28 V2.10 Ruang cuci alat padat
11 S. 29 V2.11 Ruang cuci botol sirop
12 S. 30 V2.12 Ruang salut 1
13 S. 31 V2.13 Ruang salui 2
14 S. 32 V2.14 Ruang mikrobiologI
15 S. 33 V2.15 Ruang kimia
TITIK PENGAMBILAN SAMPLING BETALAKTAM

NO NO. SAMPING NO .ID LOKASI

1 S. 34 V3.01 Storage tank 500 lt BL
2 S. 35 V3.04 Ruang cuci alat
3 S. 36 V3.05 Ruang cuci botol
4 S. 37 V3.06 Recycle setelah UV
 PEMELIHARAAN SISTEM PENGOLAHAN AIR (PW)

1. Penggantian Catridge filter 5 mikron setiap 1 (satu) bulan sekali atau apabila tekanan pada
pressure gauge menujukkan angka ≤ 2 PSI
2. Penggantian membrane RO apabila aliran output produc ≤ 40% dan aliran output reject ≥ 60%
3. Penggantian membrane RO apabila aliran output produc ≤ 40% dan aliran output reject ≥ 60%
4. Penggantian vent filter tank dilakukan setiap 1 tahun sekali
5. Penggantian lampu UV apabila sudah tidak menyala atau setiap 10.000 jam.
6. Penggantian ferrule gasket seal apabila terjadi kebocoran
7. Penggantian diaphragma seal apabila terjadi kebocoran
8. Penggantian carbon filter dan pasir silica dilakukan apabila media tersebut sudah jenuh (larut
dalam air)
9. Penggantian resin cation dan anion dilakukan setiap 18 bulan sekali
 SANITASI SISTEM PENGOLAHAN AIR (PW)

1. Sanitasi dilaksanakan setiap 3 bulan sekali atau apabila looping sistem berhenti selama 24 jam/lebih
2. Pelaksanaan sanitasi menggunakan pure steam.
Proses sanitasi:
a. Pastikan air dalam storage tank pada level setengah
b. Panaskan air dalam storage tank menggunakan steam sampai suhu 80ºc
c. Tunggu sampai 30 menit
d. Loopingkan air selama 60 menit
e. Lakukan flushing pada tiap-tiap point of use
f. Isi kembali storage tank
g. Operasionalkan proses looping
h. Setelah 30 menit looping berjalan lakukan pengambilan sample untuk dilakukan pemeriksaan
parameter air
 DOKUMENTASI PENGOLAHAN AIR (PW)
1. Gambar SPA: Menunjukkan semua peralatan dengan sistem penandaan fungsi alat mulai dari awal sampai titik
pengguna, lengkap dengan titik pengambilan sampling
2. Gambar pemipaan yang disetujui
3. Pola pengambilan sampling dan pemantauan dilengkapi gambar semua titik sampling
4. Manual Book
5. Boroskop (Wellding orbital)
6. Sertifikat meterial (kontak produk)
7. Sertifikat kalibrasi instrumen
8. Kualifikasi (URS, KD,KI,KO & KK)
9. Pelatihan personel
10. Pemantauan hasil dan evaluasi tren
11. Prosedur tetap
12. Logbook operasional
13. Laporan preventive maintenance
 REFFERENSI

1. Sarana Penunjang kritis industri farmasi 2013

2. CPOB 2018
3. WHO technical Report serles 970, Annex 2, wHo Good Manufacturing practices: water for
pharmaceutical Use, 201 2.
4. ISPE Baseline Pharmaceutical Engineering Guide, volume 4, water and steam systems,
Second Edition/ December 2011
SISTEM TATA UDARA
(HVAC)
 UMUM

Sistem Tata Udara (HVAC) adalah suatu sistem yang mengondisikan lingkungan
melalui pengendalian suhu, kelembaban nisbi, arah pergerakan udara dan mutu udara
termasuk pengendalian partikel dan pembuangan kontaminan yang ada di udara.

Fungsi HVAC:
1. Kenyamanan terhadap personel
2. Perlindungan terhadap produk
3. Menghindari kontaminasi silang
4. Meminimalisir pencemaran lingkungan
ALUR KERJA SISTEM HVAC
 ALUR KERJA SISTEM HVAC

Udara dari ruangan (± 75%) dan udara fresh air (± 25%) dicampur dalam box mixing,
Kemudian udara disaring dengan Pre filter (filter G4) efficiency 25-30%. Selanjutnya
udara didinginkan menggunakan cooling coil dan condensing unit untuk proses
pengambilan panas (Evaporasi), Setelah proses evaporasi udara dipanaskan oleh heater
untuk membatasi dingin yang berlebih, kemudian diteruskan ke motor blower untuk
memberikan tekanan, selanjutnya udara melewati filtrasi kedua yaitu medium filter
(filter F8) efficiency 90-95% kemudian udara difiltrasi ketiga melewati final filter yaitu
HEPA filter (H13) efficiency 99,95 % untuk non steril dan H 14 efficiency 99,995%
untuk ruang steril, Setelah itu udara dialirkan menuju masing – masing ruangan
melewati ducting supply. Udara tersebut akan dihisap kembali ke unit AHU sebagai
udara return.
 PARAMETER KRITIS SISTEM HVAC

1. Suhu dan Kelembaban (RH): ada kemungkinan product yang sensitive

terhadap perubahan suhu dan kelembaban (RH)
2. Partikel: Untuk mengetahui jumlah partikel yang masuk kedalam ruangan
3. Pertukaran udara: Untuk mengetahui jumlah pertukaran udara dalam
ruangan
4. Perbedaan tekanan: Untuk memantau perbedaan takanan antar ruangan
5. Arah aliran udara: Untuk mengetahui arah aliran udara
6. Pemantauan jumlah mikroba: Untuk mengetahui pertumbuhan mikroba
dalam ruangan
 TABEL SUHU, KELEMBABAN & PERTUKARAN UDARA HVAC

Kelas Tingkat Kelembaban Efficiency Pertukaran

Suhu (ºc) Keterangan
kebersihan Kebersihan Nisbi (%) HEPA Udara/jam
A Dibawah aliran H14 LAF Kecepatan - Pengolahan & pengisian
udara laminar 16-25 45-55 (99.995%) udara aseptis
(LAF) 0,36-0,54/det - Pengisian salep mata, bubuk
dan paspensi steril
B Ruang Steril 16-25 45-55 H14 Min 20X Lingkungan latar belakang zona
(99.995%) kelas A untk pengolahan dan
pengisian aseptis
C Ruang Steril 16-25 45-55 H13 Min 20X - Lingkungan latar Pembuatan
(99.95%) larutan bila ada resiko
- Pengisian produk non Aseptis
D Bersih 20-27 40-60 H13 Min 20X Pembuatan obat steril dan
(99.95%) sterilsasi akhir
E Umum 20-27 Maks 70 H13 20. Ruang pengolahan dan
(99.95%) pengemasan primer obat non
steril, pembuatan salep kecualin
salep mata
E Khusus 20-27 Maks 70 H13 6-20 X Pegolahan bahan higroskopis
(99.95%)
TABEL PARTIKEL
Kelas Jumlah maksimum partikel/m² yang diperbolehkan
kebersihan Non Operasional Opersional
≤ 0,5 µm ≥ 5 µm ≤ 0,5 µm ≥ 5 µm

A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2,900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan
E 3.520.000 29.000 Tidak ditetapkan Tidak ditetapkan

TABEL MIKROBA

Batas yang disarankan untuk cemaran mikroba (*)

Kelas Sampel udara Cawan papar (Ø 90 Cawan kontak (Ø Sarung tangan 5 jari
cfu/m³ mm) cfu/4 jam (**) 55 mm) cfu/plate cfu/sarung tangan
A ˂1 ˂1 ˂1 ˂1
B 10 5 5 2
C 100 50 25 -
D 200 100 50 -
 BAGIAN-BAGIAN BESAR SISTEM HVAC

1. Condensing unit (CU): Berfungsi untuk membuang panas

2. Heater (EH): Berfungsi sebagai pemanas udara yang dapat berpengaruh pada
pengaturan kelembaban.
3. Motor blower: Berfungsi untuk mendorong udara
4. Pre filter (filter G 4): yang berfungsi menyaring partikel Efficiency 20%-30%
5. Medium filter (filter F 8): yang berfungsi menyaring partikel Efficiency 90%-95%
6. Hepa filter (filter H 13): yang berfungsi menyaring partikel Efficiency 99,95%
7. Hepa filter (filter H 14): yang berfungsi menyaring partikel Efficiency 99,995%
8. Ducting: Merupakan sarana atau jalan udara yang menghubungkan antara AHU
dengan ruangan baik udara supply atau udara return.
 DOKUMEN SISTEM HVAC

1. Drawing : 4. Laporan pemeriksaan kebocoran filter

a. Site plan 5. Sertifikat kalibrasi instrumen
b. Jalur ducting 6. Kualifikasi (URS, KD. KI. KO &KK)
c. Scematic 7. Prosedur tetap
d. zona kelas kebersihan, 8. Pelatihan personel
e. Alur personel 9. Pemantauan suhu, kelembaban dan
f. Alur materiil perbedaan tekanan
g. Coordinat cealing 10.Laporan preventive maintenance
h. Mapping tekanan udara
i. Wiring electrical
2. Manual book
3. Sertifikat HEPA filter
 PENGATURAN TEKANAN RUANG PENYANGGA UDARA:

1. Ruang penyangga udara tipe Kaskade:

tekanan lebih besar pada salah satu sisi ruang penyangga udara dan tekanan lebih
rendah di sisi yang lain;

AIR LOCK

15 Pa 22,5 Pa 30 Pa

Digunakan bila ada beberapa persyaratan klasifikasi kebersihan ruang, tapi hanya
sedikit masalah mengenai pengungkungan
2. Ruang penyangga udara tipe Bubble:
Tekanan lebih tinggi di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih rendah
sekitarnya.
AIR LOCK

0 Pa 22.5 Pa 15 Pa
 PENGATURAN TEKANAN RUANG PENYANGGA UDARA:

3. Ruang penyangga udara tipe Sink:

Tekanan lebih rendah di dalam ruang penyangga udara dan tekanan lebih tinggi
disekitarnya.

AIR LOCK

-0 Pa -5 Pa 15 Pa

Pintu hendaklah membuka kearah yang mempunyai tekanan udara lebih tinggi,
sehingga tekanan ruang membantu menahan pintu agar tetap tertutup; sebagai
tambahan dapat digunakan sistem penutup pintu otomatis (door closer).
4. Perbedaan tekanan antara ruangan pada kelas yang sama min 5 Pascal, Perbedaan
tekanan antara ruangan berbeda 10-15 Pascal
 KUALIFIKASI SISTEM HVAC

1. Ruangan steril dilaksanakan 5 hari bertrurut turut dalam kondisi at rest (non
operasional)
2. Ruangan non steril dilaksanakan 3 hari bertrurut turut dalam kondisi at rest (non
operasional)
3. Re-Kualifikasi kinerja dilaksanakan setiap 1 tahun sekali
4. Pemantauan suhu, kelembaban dan perbedaan tekanan dilaksnakan setiap 3 bulan
sekali
5. Pengisian logbook setiap hari oleh pengguna ruangan
 PEMELIHARAAN SISTEM HVAC

1. Pre Filter frame kertas: Penggantian dilaksanakan setiap 3 bulan sekali

2. Pre filter frame alumunium media dakron: Pencucian dilaksanakan setiap 1 bulan
sekali dan diganti media filter setelah 3 kalin cuci
3. Medium Filter: Penggantian dilaksanakan setiap 6 bulan sekali atau apabila prossure
drop sudah menunjukkan angka 250 pascal
4. Hepa filter: penggantian dilaksanakan apabila terjadi kebocoran atau pressure drop
menunjukkan angka 350 pascal
5. Pemeriksaan kebocoran ducting dilaksanakan setiap 3 bulan sekali
6. Uji kebocoran hepa filter setiap 24 bulan sekali
 PERBEDAAN HVAC NON BETALAKTAM DAN NON BETALAKTAM

1. Penempatan hepa filter

a. Betalaktam: pemasangan HEPA filter pada supply air grill/Cealing
b. Non Betalaktam: pemasangan HEPA filter pada unit AHU
2. Pemasangan deodorizer
a. Betalaktam dilengkapi dedorizer (penghilang bau)
b. Non Betalaktam tidak dilengkapi
3. Tekanan udara
a. Betalaktam sistem clean corridor
b. Non Betalaktam solid sistem clean corridor untuk area liquit sistem dirty corridor
4. Kelembaban
a. Betalaktam dilengkapi dengan dehumidifier apabila dibutuhkan untuk kelembaban yang rendah
b. Tidak dilengkapi ehumidifier
 REFFERENSI

1. Sarana Penunjang kritis industri farmasi 2013

2. CPOB 2018
3. WHO Supplementary guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air conditioning systems for
non-sterile pharmaceutical dosage forms - WHO Expert Committee on specifications for Pharmaceutical Preparations.
Fortieth report. Geneva, wortd Health Organization, 2002, Annex 2 (WHO Technical Repoft Series, No. 937).
4. WHO guidelines on good manufacturing practices for heating, ventilation and air-condition system for non-sterile
pharmaceutical dosage forms - WHO Experi Committee on specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty-fifth
repoft. Geneva, world Health Organization, 2011, Annex 5 (WHO Technical Report Serles, No. 961).
5. ISPE Good Practice Guide on Heating, Ventilation, and Air Conditioning (HVAC) October 2009
6. WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances - WHO Expeft
Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Forty fourth report. Geneva, World Health Organization,
2010, Annex 4 (WHO Technical Report Serles, No. 957
7. ISO 14644
 SISTEM UDARA
BERTEKANAN (SUB)
 UMUM

 Fungsi sistem udara bertekanan adalah untuk menghasilkan udara bertekanan yang bersih dan terjaga dari
kontaminasi. Terutama udara bertekanan yang berkontak langsung dengan produk, agar mutu obat yang
diterima oleh pasien terjaga.
 Udara bertekanan yang keluar dari sebuah kompresor dapat mengandung semua atau sebagian dari
kontaminan berikut:
 Partikel debu;
 Air dan uap air;
 Aerosol oli dan uap oli:
 Partikel (akibat gesekan); dan
 Mikroorganisme.
ALUR KERJA SISTEM UDARA BERTEKANAN (SUB)
 ALUR KERJA SISTEM UDARA BERTEKANAN (SUB)

Udara yang dihasilkan dari unit Kompressor di filter menggunakan pre filter (penyaring partikel
0,1 µm). Kemudian udara ditampung di dalam air receiver tank kemudian difilter kembali
menggunakan after filter yang berfungsi untuk menghilangkan bau, carbon dan olie. Selanjutnya
udara dikeringkan dengan air dryer kemudian dikeringkan kembali dengan menggunakan
Dessicant Dryer. udara difilter kembali menggunakan filter yang mampu menyaring partikel
0,01 µm, Selanjutnya udara didistribusikan ke tiap-tiap point of use (POU). Pada POU yang
kontak produk udara di filter kambali dengan Final filter yang berfungsi menghilangkan olie
sampai 0,003 mg/m³.
 VERIFIKASI SISTEM UDARA BERTEKANAN (SUB)

1. Pengujian Jumlah Partikel

a. Tujuan Pengujian → Untuk menunjukkan tingkat pencemaran partikel di dalam sistem yang
mengacu pada spesifikasi.
b. Kriteria yang diterima (Biasanya sama dengan kondisi non Operasional dari area yang dilayani)
• Ukuran ≥ 0,5 µm ≤ 3.520.000 / m3
• Ukuran ≥ 5,0 µm ≤ 29.000 / m3
c. Alat ukur yang digunakan → Particle Counter
2. Pengujian dew Point (Water)
a. Tujuan Pengujian → Untuk menunjukkan tingkat kekeringan di dalam sistem yang mengacu
pada spesifikasi
b. Kriteria yang diterima → ≤-40°c s.d -70°c
c. Alat ukur yang digunakan Dew Point Meter
3. Pengujian Oil Content
a. Tujuan Pengujian → Untuk menunjukkan tingkat kandungan Oli di dalam sistem yang
mengacu pada spesifikasi
b. Kriteria yang diterima: < 0,5 mg/m3
c. Alat ukur yang digunakan → Multi Function Tester / Draeger Tube
4. Pengujian Jumlah Mikroba
a. Tujuan Pengujian → Untuk menunjukkan jumlah kandungan Mikroba di dalam sistem
yang mengacu pada spesifikasi
b. Kriteria yang diterima: < 5 cfu/m³
c. Alat ukur yang digunakan → Air Sampler
 Tabel 1. Kelas Kualitas Udara menurut ISO 8573-1 :2010

Kelas Partikulat Air Oli dan

kualitas Jumlah Maksimum Partikel Per m3 Titik Pengembunan Uap Oli
Tekanan
(Pressure Dew
Point IPDP])
(pada tekanan
atmosfer)
0,1 - 0,5 0,5 - 1,0 0,1 - 0,5
°F °C mg/m³
µm µm µm
0 Sesuai Spesifikasi Kebutuhan Pengguna atau pembuat alat dan lebih ketat daripada Kelas 1

1 ≤ 20.000 ≤ 400 ≤ 10 -100 -70 ≤ 0,01

2 ≤ 400.000 ≤ 6.000 ≤ 100 -40 -40 ≤ 0,1
3 - ≤ 90.000 ≤ 1.000 -4 -20 ≤1
4 - - ≤ 10.000 37,5 3 ≤ <5
5 - - ≤ 100.000 44,6 7 ˃5
6 - - - 50 10 ˃5
Tabel 2. Atribut Kualitas untuk Gas/ Udara Bertekanan
1 Kemurnian Gas
2 Kelembaban (aerosol atau uap air)
3 Hidrokarbon (kandungan oli)
4 lmpuritas Kimiawi Lain (hanya bila
dapat diterapkan)
5 Bilangan Mikroba (aplikasi pada
nonsteril)
6 Bilangan Mikroba (aplikasi pada
steril)
7 Partikel
Dapat digunakan untuk gas inert seperti Nitrogen,
menurut Monografi USP/EU
Aplikasi nonsteril atau steril = 2,5 glkg (dew point -40'c)
< 0,5 mg/m'
Berdasarkan teknologi generasi danl atau Monografi
USP/EU
Pedoman ambang batas hendaklah ditetapkan
berdasarkan ambang balas bioburden produk.
Tingkat yang umum < 5 cfu/m³
Sesuai persyaratan partikel viabel berdasarkan
ambang batas bioburden area di mana produk
ierpapar terhadap gas bertekanan (misal, Kelas A,
Kelas A,/B, atau Kelas C)
Biasanya sama dengan kondisi non Operasional dari
area yang dilayani
Tabel 3. Persyaratan lingkungan pembuatan obat steril

Non operasional Operasional

Ukuran
Jumlah maksimum partikel/m² yang diperbolehkan
Partikel
≥ 0,5 µm
Kelas ≥ 5 µm ≥ 0,5 µm ≥ 5 µm

A 3.520 20 3.520 20

B 3.520 29 352.000 2.900

C 352.000 2.900 3.520.000 29.000

D Tidak Tidak
3.520.000 29.000
ditetapkan ditetapkan
 BAGIAN-BAGIAN SISTEM UDARA BERTEKANAN (SUB) DAN FUNGSINYA

1. Unit kompressor→ sebagai penghasil udara

2. Pre filter → menghilangkan partikel 0,1 µm
3. Air receiver tank:
 Untuk mengurangi beban kerja kompressor
 Menstabilkan tekanan
 Perangkap kondensat
4. After filter → menghilangkan bau, carbon, oli
5. Filter dyer → mengeringkan udara (Maksimal +7 oC)
6. Dessicant air dryer → mengeringkan udara (Maksimal s.d -70 oC)
7. Pipa distribusi → jalur distribusikan udara (material SS 316 agar tidak terjadi kontaminasi)
8. Final filter → menghilangkan olie s.d 0,003 mg/m³
 PEMELIHARAAN SISTEM UDARA BERTEKANAN (SUB)

1. Pemeriksaan fungsi auto drain pada tangki receiver setiap 2 minggu sekali
2. Pembersihan filter udara pada unit kompressor setiap 1 bulan sekali
3. Penggantian filter suction setiap 10.000 jam
4. Penggantian pre filter partikel apabia pressure indicator menunjukkan warna merah
5. Penggantian after filter partikel apabia pressure indicator menunjukkan warna merah
6. Pemeriksaan kebocoran pipa jalur distribusi dilaksanakan setiap 3 bulan sekali
7. Kalibrasi pada instrumen kritis setiap 1 tahun sekali
 DOKUMEN SISTEM UDARA BERTEKANAN

1. Drawing (scematic dan Wiring electrical)

2. Manual Book
3. Uji tekanan
4. Uji kebocoran pipa
5. Sertifikat material
6. Sertifikat kalibrasi instrumen
7. Kualifikasi
8. Prosedur tetap
9. Pelatihan personel
10.Log book
11.Laporan preventive maintenance
REFFERENSI

1. Sarana Penunjang kritis industri farmasi 2013

2. CPOB 2018
3. ISO 8573-1 :2010
4. ISO 14644
5. ISPE Good Practice Guide,Process Gases,2011 .
6. Kohan Anthony L,Ptant Services & Operations Handbook, MCGraw-Hitt,lnc,1995.
7. Gola Ed Dr,PhD,ClH, /SO C/asses for Compressed Air Quality, TRI White Paper.
8. ISPE, PIC/s and ISPE workshop on Systems Approach to Quality Risk Management.
TERIMAKASIH