INFORMED CONSENT

Informed Consent
Istilah Informed consent dalam Undang-Undang Kesehatan kita tidak ada,
yang tercantum adalah istilah persetujuan, menerima atau menolak tindakan
pertolongan setelah menerima dan memahami informasi mengenai tindakan
yang akan dilakukan.

Informed consent secara harfiah terdiri dari dua kata yaitu informed dan
consent.
Informed berarti telah mendapat penjelasan atau informasi; sedangkan
consent berarti memberi persetujuan atau mengizinkan.
Dengan demikian informed consent berarti suatu persetujuan yang diberikan
setelah mendapat informasi atau dapat juga dikatakan informed consent
 UU No.29/2004 tentang Praktik Kedokteran
Pasal 45 :

● Setiap tindakan harus ada persetujuan pasien

● Diberikan setelah mendapatkan informasi

● Penjelasan tersebut sekurang – kurangnya :

Diagnosis,tujuan, alternatif tindakan, resiko & prognosis

● Diberikan secara tertulis atau lisan

● Tindakan resiko tinggi harus written consent

 MACAM INFORMED CONSENT
1. WRITTEN CONSENT

2. ORAL CONSENT

3. IMPLIED CONSENT

Pada Pasien tidak sadar , juga pasien gawat

darurat berlaku fictie yuridis
 PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIS

Tidak ada hubungannya dengan tindakan medik, hanya sebagai

“ijin” dari pasien untuk melakukan tindakan medik.

Dalam keadaan darurat, pasien tidak sadar, tidak ada keluarga,

tindakan medis tetap boleh atau bahkan harus dilakukan.

Landasannya: untuk kepentingan pasien

 PERMENKES No. 585/89 KEADAAN DARURAT

Pasien gawat darurat tidak sadar, tanpa keluarga, tidak perlu

dilakukan informed consent
Berlaku baik untuk pasien dewasa mau pun di bawah umur
PERMENKES No. 585/89
TANGGUNGJAWAB
Tanggungjawab ada pada dokter
Apabila dilakukan di rumah sakit, maka rumah sakit ikut
bertanggungjawab
Tindakam medik program pemerintah, persetujuan tidak
diperlukan. Contohnya vaksin Covid-19
 DEFINISI
Peraturan Menteri Kesehatan
Informed consent adalah persetujuan yang diberikan oleh pasien atau
keluarganya atas dasar penjelasan mengenai tindakan medikyang akan
dilakukan terhadap pasien tersebut.

Manual Konsil Kedokteran Indonesia

Persetujuan tindakan kedokteran atau kedokteran gigi adalah pernyataan sepihak pasien
atau yang sah mewakilinya yang isinya berupa persetujuan atas rencana tindakan
kedokteran atau kedokteran gigi yang diajukan oleh dokter atau kedokteran gigi setelah
menerima informasi yang cukup untuk dapat membuat persetujuan atau penolakan.
Sofwan Dahlan
● Informed Consent adalah pernyataan sepihak oleh pasien, atau dalam hal
pasien tidak berkompeten oleh orang yang berhak mewakilinya, yang isinya
berupa persetujuan kepada dokter untuk melakukan suatu tindakan medis
sesudah orang tersebut diberi informasi secukupnya mengenai tindakan medis yang
akan dilakukan. Keluarga pasien boleh mewakili pasien memberikan persetujuan
tindakan medis (informed consent) hanya apabila terdapat syarat khusus, yaitu
pasien tidak berkompeten.

● Berkompeten maknanya memiliki kemampuan untuk melakukan perbuatan hukum

(dalam hal ini membuat pernyataan yang berakibat hukum); yang pada intinya
mampu memahami problem kesehatan yang dialami, memahami berbagai
aspek yangberkaitan dengan upaya medis untuk mengatasi problem tersebut.
Menurut hukum perdata, dikatakan kompeten apabila memenuhi 2 (dua) syarat, yaitu :

a. Telah dewasa (yakni berumur 21 tahun atau lebih, atau belum 21 tahun tetapi sudah
pernah menikah); dan
b. Sehat akalnya.

Informed consent merupakan konsekuensi logis akibat adanya hubungan kontraktual

antara health care provider sehingga kemudian terjadilah perikatan (verbintenis atau
tepatnya inspaning-verbintenis).

Masing-masing pihak selain mendapatkan hak, juga dibebani kewajiban. Salah satu
kewajiban health care provider adalah melakukan upaya medis (berupa trilogy of clinical
case management); yang terdiri atas diagnosis, prognosis dan treatment. Tiap-tiap tindakan
medis tersebut diatas yang memiliki risiko atauakibat ikutan yang bakal
tidak menyenangkan pasien memerlukan informed consent sendiri-sendiri.
 LATAR BELAKANG PERLUNYA
INFORMED CONSENT
1. Tindakan medis merupakan upaya yang penuh ketidak-pastian (uncertainty) dan
hasilnyapun tidak dapat diperhitungkan secara matematik.
2. Hampir semua tindakan medis mempunyai risiko (possibility of loss or bad
consequence), yang bisa terjadi bisa tidak.
3. Tindakan medis tertentu sering diikuti oleh akibat ikutan yang tidak menyenangkan
pasien (seperti operasi uterectomi pastiakan diikuti kemandulan)
4. Semua risiko (jika benar-benar terjadi) atau semua akibat ikutan yang tidak
menyenangkan itu akan ditanggung dan dirasakan sendiri oleh pasien sehingga oleh
karena itu amat logis jika pasien sendirilah yang seharusnya dimintai persetujuan.
5. Risiko yang terjadi maupun akibat ikutan biasanya sulit atau bahkan
mustahil untuk diperbaiki.

6. Semakin kuatnya pengaruh pola hidup konsumerisme yang

mengandalkan pada prinsip “He who pays the piper calss thetune”
(siapa membayar pengamen suling, dialah yang menentukan lagunya).
Namun harus diingat bahwa otonomi pasien dibatasi oleh otonomi
profesi
 LANDASAN FILOSOFIS

● Doktrin Cardozo “A man is the master of his own body” Yang bersumber pada Hak
Azasi Manusia (yaitu “the right to self-determination” atau hak menentukan
nasibnya sendiri) merupakan landasan filosofi dari informedconsent

● Maka tindakan apapun yang bersifat offensive touching atas tubuh

seseorang (termasuk tindakan medis), harus mendapat persetujuan dari si empunya
tubuh

● Tindakan medis tanpa informed consent secara filosofis dianggap melanggar hak,
meskipun tujuannya baik serta demi kepentingan pasien.
 LANDASAN ETIKA

● Meski IC lebih sering dikaitkan dg hukum, pada dasarnya IC lebih

mempunyai landasan etis (IC adalah suatu prinsip di bidang etika yang
direfleksikan ke dalam peraturan Hukum).

● Landasan Etis; terkait dengan keharusan bagi tiap dokter untuk

menghormati kemandirian (otonomi pasien)
 LANDASAN HUKUM

1. Undang-Undang Dasar Tahun 1945

● Pasal 28 a “bahwa setiap orang berhak untuk hidup serta

mempertahankan hidup & kehidupannya”.
● Pasal 28 ayat (1) “tiap orang berhak hidup sejahtera lahir dan
batin, bertempat tinggal dan mendapatkan lingkungan hidup yang
baik & sehat serta berhak memperoleh pelayanan kesehatan”
 2. Undang-Undang Nomor 39 tahun 1999 tentang HAM

 Hak dasar manusia

 Hak menentukan nasib sendiri
 Hak memperoleh pelayanan kesehatan

(Pasal 1 butir 1)

 Hak azasi manusia adalah seperangkat hak yang melekat pada hakekatnya
dan keberadaan manusia sebagai makluk Tuhan YME dan merupakan
anugerah-Nya yang wajib dihormati, dijunjung tinggi oleh negara, hukum,
pemerintahan dan setiap orang demi kehormatan serta perlindungan harkat dan
martabat manusia”
3. Undang-Undang Kesehatan Nomor 36 tahun 2009
Pada pasal 56 dinyatakan bahwapasien memiliki berbagai hak antara lain:
a. Hak atas informasi, b. Hak memberikan persetujuan tindakan medis

4. Undang-undang Praktik Kedokteran Nomor 36 tahun 2009

Pasal 45 dinyatakan bahwa setiap tindakan kedokteran atau kedokteran gigi
terhadap pasien harus mendapat persetujuan.
5. Permenkes Nomor 290 tahun 2008 tentang Persetujuan Tindakan Medik

Menurut Mancini M.R, Gale A.T, tindakan medis yang memerlukan informed consent
meliputi :

1. Operasi besar maupun kecil yang menggunakan irisan atau memanfaatkan liang-
liang tubuh (the natural body opening)
2. Semua tindakan medis yang menggunakan anestesia.
3. Tindakan medis non-bedah yang memiliki risiko lebih besar atau yang dapat
merubah struktur tubuh.
4. Tindakan medis yang menggunakan Cobalt atau sinar Roentgen
5. Terapi kejang listrik (Electroshocktherapy).
6. Tindakan medis eksperimental.
7. Semua tindakan medis yang mengharuskan dokter untuk memberikan penjelasan
spesifik.
 6. Permenkes Nomor 290 tahun 2008 tentang Persetujuan
Tindakan Medik

Permenkes 290/2008 tentang Persetujuan Tindakan Kedokteran

Pasal 1 butir 1
“PTM adalah persetujuan yg diberikan oleh pasien/keluarga terdekat setelah mendapat
penjelasan secara lengkap mengenai tindakan kedokteran atau kedokteran gigi yg
akan dilakukan terhadap pasien”

Subjek Hk subtitusi
Pasal 2 butir 2
“Keluarga terdekat adalah suami atau istri, ayah atau ibu kandung, anak2 kandung,
saudara2 kandung atau pengampunya”
TINDAKAN MEDIK YANG MEMERLUKAN INFORMED
CONSENT
Berdasarkan kajian akademik maka tidak semua tindakan medis memerlukan
informed consent. Menurut Roach, Chernoff dan Esley, (2000), tindakan medis
yang memerlukan informed consent adalah :

1. Operasi besar maupun kecil

2. emua tindakan medis yang memiliki risiko lebih besar
3. Semua bentuk terapi radiologi
4. Terapi kejang listrik (Electro-convulsive therapy)
5. Semua tindakan medis eksperimental
6. Semua tindakan medis yang menurut peraturan perundang-
undangan mensyaratkan adanya informed consent.

Contohnya : aborsi medicinalis menurut UU Kesehatan memerlukan informed consent

Sedangkan menurut Undang-undang Praktik Kedokteran : Semua tindakan
medis, termasuk tindakan medis beresi kotinggi (bedah atau invasive lainnya)
harus mendapat persetujuan pasien. Dengan demikian maka konsep yang dianut
oleh Undang-Undang Praktik Kedokteran adalah bersifat non-selective.
 EMERGENCY CARE

1. Dalam keadaan emergensi, informed consent tetap penting,tetapi bukan prioritas.

 Artinya, kalau masih memungkinkan dimintai persetujuan prosedur informed

consent tetap harus dilaksanakan. Namun prioritas utama
adalah menyelamatkan nyawa dan mencegah kecacatan tetap. Atas dasar itu
maka informed consent tidak boleh menjadi penghambat ataupun
penghalang bagi dilakukannya emergency care. Maknanya, kalau pasien
sudah berada dalam kondisi tidak mungkin dimintai lagi persetujuannya maka
informed consent tidak perlu dilaksanakan.
2. Undang-Undang Praktik Kedokteran sendiri menyatakan bahwa dalamkeadaan
emergensi tidak diperlukan informed consent .
3. Berbagai yurisprudensi di negara-negara lain menunjukkan kesamnaan prinsip,
bahwa tindakan emergensy care dapat dilakukan tanpa informed consent
Hal yang dirasakan aneh dalam penjelasan Pasal 45 ayat (1) adalah “apabila pasien
sudah sadar atau dalam kondisi sudah memungkinkan, segera diberikan penjelasan
dan dibuat persetujuan” Bagaimana mungkin suatu tindakan medis mendahului
persetujuan. Mestinya kalimat penjelasan tersebut berhenti pada kata “penjelasan”.
TINDAKAN MEDIS PADA PASIEN ANAK-ANAK YANG
TIDAK DISETUJUAI ORANG TUANYA

Goldtein, Freud dan Solnit dalam bukunya “Before the Best Interest of the
Child ”menyatakan bahwa jika orang tua tidak setuju maka tindak medis pada pasien
anak-anak tetap dapat dilakukan dengan syarat-syarat sebagai sebagai berikut :

a. Tindakan medis yang berhak dilakukan harus merupakan tindakan medik terapik
(bukan eksperimental)
b. Tanpa tindakan medis anak akan mati; dan
c. Tindakan medis tersebut dapat memberikan harapan atau peluang pada anak
untuk hidup normal, sehat dan bermanfaat.
 MATERI INFORMASI YANG HARUS DISAMPAIKAN

Materi yang harus diberikan meliputi:

1. Alasan perlunya tindakan medis (misalnya diagnosis penyakit)

2. Sifat tindakan medis tersebut (eksperimen atau non eksperimen)
3. Tujuan tindakan medis (diagnostik, terapetik, promotif atau rehabilitatif)
4. Risiko tindakan medis tersebut.
5. Akibat ikutan yang bakal tidak menyenangkan
6. Ada tidaknya tindakan medis lain sebagai alternatif
7. Prognosis yang bisa terjadi jika menolak tindakan medis.
 Jika pasien memberikan persetujuan tetapi tanpa didahului informasi yang cukup atau
tanpa didahului informasi yang sama sekali maka persetujuan tersebut dianggap tidak sah
demi hukum. Untuk tindakan medis eksperimental, materi informasi harus lebih rinci lagi
mengingat efektifitas penelitian belum dapat diandalkan

Oleh sebab itu materi informasi yang perlu ditambahkan antara lain:
a. Tujuan penelitian;
b. Metode penelitian;
c. Sumber pendanaan;
d. Conflicts of interest yang kemungkinan bisa terjadi;
e. Lembaga afiliasi dari peneliti;
f. Keuntungan yang diharapkan dari penelitian tersebut;
g. Risiko potensial serta tindakan-tindakan tertentu bila perlu
 TANGGUNG JAWAB MEMBERIKAN INFORMASI

1. Tanggung jawab memberikan informasi sebenarnya berada ditangan dokter yang

hendak melakukan tindakan medis karena hanya ia sendiri yang tahu persis tentang
problem kesehatan pasien serta hal-hal yang berkaitan dengan tindakan medis yang
direncanakan.
2. Tanggung jawab tersebut memang dapat didelegasikan kepada dokter lain, perawat,
bidan; hanya saja, bila terjadi kesalahan dalam memberikan informasi orang yang
diberi delegasi maka tanggung jawabnya tetap pada dokter yang memberikan
delegasi.
Karena itu hendaknya para dokter hanya mendelegasikan jika sangat terpaksa sekali dan
itupun hanya kepada tenaga kesehatan yang tahu betul tentang problem kesehatan pasien
yang bersangkutan serta memahami hal-hal yang berkaitan dengan tindakan medis
yang akan dilakukan.

Di beberapa negara maju, tanggungjawab memberikan informasi merupakan tanggung

jawab yang tidak boleh didelegasikan (non-delegable duty).
 HAK MEMBERIKAN CONSENT

1. Untuk pasien dewasa dan sehat akal adalah pasien yang bersangkutan
2. Untuk pasien anak-anak (minor) adalah keluarga atau walinya
3. Untuk pasien tidak sehat akal adalah keluarga atau wali
4. Untuk pasien nikah adalah pasien yang bersangkutan, bukan suami atau
isteri kecuali untuk tindakan medis tertentu (seperti vasectomi atau
tubectomi) harus disertai persetujuan pasangannya.
Tindakan medis lain yang juga memerlukan persetujuan (consent) dari pasangannya
adalah:
a. Tindakan medis yang punya pengaruh bukan saja kepada pasien yang bersangkutan,
tetapi juga kepada pasangannya sebagai satu kesatuan;
b. Tindakan medis tersebut bersifat non Terapik (misalnya untuk kepentingan KB),
bukan terapik; dan
c. Pengaruh dari tindakan medis tersebut bersifat irreversible.
d. Oleh sebab itu untuk KB suntik tidak memerlukan informed consent dari suami sebab
metode tersebut bersifat reversible.

Kesimpulannya, sterilisasi untuk tujuan KB memerlukan informed consent dari

pasangannya, tetapi sterilisasi untuk tujuan terapik (misalnya uterectomi karena kanker
rahim) tidak memerlukan persetujuan suaminya, meski suami tersebut bakal terkena
imbasnya.
 CARA MEMBERIKAN INFORM CONSENT
1. Terucap (oral consent)
2. Tertulis (written consent)
3. Tersirat (implied consent).

Semua cara tersebut sah, termasuk untuk tindakan medis yang beresiko tinggi, hanya
saja paling aman adalah written consent.

Jika diberikan secara terucap (lisan) atau tersirat tetap sah,tetapi demi keamanannya
perlu :
a. Dibatasi hanya pada tindakan medik yang risikonya kecil;
b. Ada saksi yang melihat bahwa pasien memberikan persetujuan secara terucap
atau tersirat dengan disaksikan oleh misalnya perawat atau bidan.
 WRITTEN CONSENT

Untuk written consent sebetulnya redaksinya dapat dibuat secara bebas oleh
health care provider sepanjang kebutuhan hukumnya dapat dipenuhi.
Substansinya harus berisi pengakuan atau pernyataan oleh pasien sendiri atau
walinya bahwa :

a. Ia telah diberi informasi secukupnya oleh dokter.............. ;

b. Ia telah mamahami sepenuhnya informasi tersebut;
c. Ia, setelah memperoleh informasi dan memahami, kemudian memberikan
persetujuannya kepada dokter................ Untuk melakukan tindakan medis
Hal-hal lain yang perlu diingat adalah :

1. Tanda tangan dokter sebetulnya tidak perlu mengingat informed consent

merupakan pernyataan sepihak (yaitupasien), bukan perjanjian yang
memerlukan tanda tangan para pihak.
2. Saksi mestinya juga tidak perlu, tetapi untuk tindakan medis tertentu kalau ingin
ada saksi lebih baik diambil dari tenagakesehatan
3. Materai juga tidak perlu mengingat fungsi materai hanyalah merupakan tanda
pelunasan pajak atas dokumen. Dengan atau tanpa materai, informed consent
tetap sah.
 SAHNYA INFORM CONSENT

a. Voluntary (suka rela atau tanpa paksaan);

b. Unequivocal (jelas dan tegas);
c. Conscious (dengan kesadaran);
d. Naturally (sesuai kewajaran).

Sebab itu tidak dibenarkan adanya kalimat yang menyatakan bahwa “pasien tidak
berhak menuntut atau menggugat jika terjadi sesuatu yang merugikannya”
 PEMBATALAN INFORM CONCENT

Informed consent yang telah diberikan tetap berlaku sampai ada pencabutan atau
pembatalan dari orang yang telah memberikan informed consent tersebut.
Pencabutan atau pembatalan oleh pasien yang bersangkutan memang sangat
dimungkinkan sepanjang tindakan medis tersebut belum sampai pada tahapan
yang secara medis tidak mungkin lagi untuk dibatalkan
 HAKEKAT INFORM CONSENT
1. Bagi pasien, merupakan media untuk menentukan sikapatas tindakan medis yang
mengandung risiko atau akibat ikutan.
2. Bagi dokter, merupakan sarana mendapatkan legitimasi (pembenaran atau
pengesahan) atas tindakan medis yang bersifat offensive touching atas tubuh
pasien. Tanpa informed consent, tindakakn medis dapat berubah menjadi tindakan
melanggar hukum (assault).
3. Merupakan syarat agar dokter bebas dari tanggung jawabhukum atas terjadinya
risiko atau akibat ikutan yang tak menyenangkan pasien. Tanpa
informed consent maka risiko yang terjadi menjadi tanggungjawab dokter
4. Bukan merupakan sarana yang dapat membebaskan dokter dari tanggung
jawab hukum atas terjadinya MALPRAKTEK, sebab masalah malpraktek
merupakan masalah lain yang erat kaitannya dengan mutu tindakan medis yang tidak
sesuai standard of care. walaupun dokter sudah mengantongi informed consent dari
pasien, tetapi jika dalam melakukan tindakan medis tidak betul atau tidak
sesuai dengan standard of care sehingga menimbulkan kerugian maka dokter tetap
dapat digugat dipengadilan. (Standard Of Care = tingkat mutu layanan medis yang
menggambarkan telah diterapkannya ilmu, ketrampilan, pertimbangan dan
perhatian yang layak sebagaimana dilakukan kebanyakan dokter dalam mengghadapi
situasi dan kondisi yang sama).
 FUNGSI INFORM CONSENT
1. Sebagai bentuk penghormatan terhadap harkat & martabat pasien selaku manusia
2. Promo terhadap hak untuk menentukan nasib sendiri
3. Untuk mendorong dr lakukan kehati-hatian dalam obatipasien
4. Menghindari penipuan & misleading dr dokter
5. Mendorong diambilnya keputusan yang lebih rasional
6. Mendorong keterlibatan publik dalam masalahyankes (pngws)
7. Sebagai suatu proses edukasi masyarakat dalam bidang yankes
 MANFAAT INFORM CONSENT
Bagi Pasien:
 Mendapatkan yankes yg lebih adekuat
 Perlindungan hukum preventif
 Implementasi Hak atas diri sendiri
 Pasien dapat memilih dan memutuskan dengan benar apa yang akan dilakukan
terhadap dirinya
Bagi Dokter:
 Sebagai legalitas untuk dapat melakukan tindakan medik
 Sebagai perlindungan Hak preventif
 Untuk dapat bertindak lebih hati-hati.
Bagi Sarana Yankes:
 Sebagai bagian dari dokumen REKAM MEDIS
 Sebagai bukti administratif & bukti yuridis
 Sarana yang terkait dengan akreditasi (bagi RS)
 PEDOMAN
1. Dokter harus meluangkan waktu untuk menemui pasien guna memberikan penjelasan
2. Penjelasan harus diberikan dalam bentuk dan cara yang dapat membantu pasien
untuk memahami masalah kesehatannya serta memahami alternatif-alternatif terapi
yang ada
3. Dokter tidak boleh tergesa-gesa, dan harus memberikan waktu yang cukup kepada
pasien untuk membuat Decision
4. Dokter harus mengambil posisi sebagai pemberi advis dan tidak boleh ada paksaan-
paksaan
5. Dokter harus memberikan kesempatan kepada pasien untuk bertanya dan bahkan
berkonsultasi lebih dulu dengan keluarga, teman atau penasehatnya.
6. Dokter wajib membantu pasien mencari second opinion jika hal itu
dikehendaki walaupun pendapat dari second opinion mungkin
dapat menyulitkan
7. Pasien harus diberi kebebasan dan didorong untuk membuat keputusan
tentang setuju tidaknya dilakukan tindakan medis
8. Dokter dan pasien harus bersikap jujur dan beriktikat baik.
 PASAL 45 UUPK NO. 29 Th 2004 PENJELASAN :

 Diagnosa dan tata cara tindakan medis

 Tujuan tindakan medis yang dilakukan

 Alternatif tindakan lain dan resikonya

 Resiko dan komplikasi yang mungkin terjadi

 Prognosis terhadap tindakan yang dilakukan

PERSETUJUAN TINDAKAN MEDIS

Sebagai pemenuhan terhadap hak pasien, menjadi kewajiban

dokter

Pelanggaran terhadap kewajiban hukum selalu menimbulkan

sanksi hukum

Sanksi Permenkes 585/89adalah sanksi adminstratif (teguran

s/d pencabutan SIP)
Ada pertentangan antara pasien dan keluarga, maka pendapat pasien
yang diturut.

Harus diupayakan memberikan penjelasan agar perbedaan pendapat ini

dapat diselesaikan.

Apabila pasien menolak dilakukan tindakan medis, maka dokter harus

menghormati keinginan pasien.
Sumber Referensi:
1. Dr. Ta’adi, SKp,Ns.,MH.Kes
2. Hartotok, S.Kep, MH.Kes
TERIMA KASIH