Sistem manajemen mutu merupakan sekumpulan prosedur terdokumentasi dan praktekpraktek standar untuk manajemen sistem yang bertujuan

menjamin kesesuaian dari suatu proses

dan produk (barang atau jasa) terhadap kebutuhan atau persyaratan tertentu yang ditentukan oleh
pelanggan dan organisasi (Gaspersz, 2008). Berdasarkan definisi Badan Standarisasi Nasional
(2001) sistem manajemen mutu adalah sistem manajemen untuk mengarahkan dan
mengendalikan organisasi dalam hal mutu.
Gaspersz (2008) membagi sistem manajemen mutu menjadi dua macam, yakni sistem
manajemen mutu informal dan sistem manajemen mutu formal. Pada sistem manajemen mutu
informal, setiap perusahaan bebas untuk menyusun atau membangun model sistem manajemen
mutu organisasi tanpa perlu terikat kepada criteria-kriteria formal yang telah ditetapkan oleh
institusi formal. Dengan demikian, berdasarkan pemahaman dan keyakinan pihak manajemen
akan prinsip-prinsip manajemen mutu yang akan diterapkan dalam organisasi, kemudian disusun
model sistem manajemen yang berlaku pada organisasi tersebut.
Lain halnya dengan sistem manajemen mutu formal yang terikat kepada kriteria-kriteria
formal yang telah ditetapkan oleh institusi penyusun model sistem manajemen mutu itu sendiri.
Dengan demikian, apabila manajemen suatu organisasi ingin mengadopsi model sistem
manajemen mutu formal dan ingin memperoleh pengakuan bahwa organisasi itu telah berhasil
menyusun model sistem manajemen mutu formal, maka manajemen organisasi harus mampu
membuktikan kepada institusi formal yang menilai kelayakan penerapan model sistem
manajemen mutu formal tersebut. Sistem manajemen mutu formal biasanya terdiri dari sebuah
kerangka kerja yang memiliki nilai-nilai inti serta prinsip-prinsip keunggulan. Prinsip-prinsip
tersebut merupakan landasan untuk membangun kerangka kerja yang terdiri dari sejumlah
kriteria penilaian.
Salah satu sistem manajemen mutu formal yang diakui secara internasional adalah ISO
(International Organization for Standardization) (Gaspersz, 2008). ISO adalah organisasi
internasional yang bertanggung jawab dalam penyusunan standar baru ataupun revisi standar
ISO yang telah ada (Zuhrawaty, 2009). ISO dapat dikatakan sebagai koordinator standar kerja
internasional, publikasi standar harmonisasi internasional dan promosi penggunaan standar
internasional (Suardi, 2003). Adapun jenis ISO yang merupakan standar internasional yang
digunakan dalam penerapan sistem manajemen mutu perusahaan adalah ISO 9000. Terdapat 3
seri ISO 9000 yang telah dikeluarkan oleh Technical Ccomittee ISO antara lain:

1. ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu Dasar-Dasar dan Kosa Kata (Quality Management
System Fundamentals and Vocabulary), terdiri dari dasar-dasar dan konsep sistem
manajemen mutu dan kosakata beserta definisi yang digunakan dalam setiap serinya.
2. ISO 9001 Sistem Manajemen Mutu Persyaratan (Quality Management System
Requirements), merupakan standar yang diterbitkan oleh organisasi internasional yang
mencakup persyaratan manajemen mutu yang harus dipenuhi dalam penerapan sistem
manajemen mutu yang terdapat di dalam ISO 9001 lebih menekankan pada pendekatan
proses.
3. ISO 9004 Sistem Manajemen Mutu Petunjuk untuk Peningkatan secara Berkelanjutan
(Quality Management System Guidelines for Performance Improvements), merupakan
pedoman

organisasi

untuk

mencapai

kesempurnaan

melalui

peningkatan

secara

berkelanjutan (Continual Improvement). Standar ini digunakan secara berpasangan dengan

ISO 9001, sehingga kedua standar ini disebut sebagai pasangan yang konsisten (Consistent
Pair).
Untuk ISO 9001 dikeluarkan oleh Technical Committee ISO yang bertanggung jawab
untuk standar sistem manajemen mutu. Technical Committee ISO tersebut menetapkan siklus
peninjauan ulang setiap lima hingga enam tahun untuk menjamin bahwa standar-standar tersebut
selalu diperbaharui (up to date) dan relevan untuk organisasi. Dalam sistem manajemen mutu
ISO 9001 terdapat Standard Operating Procedure (SOP), instruksi kerja (work instruction),
tujuan dan sasaran mutu (quality objective) dan program mutu (quality program). Menurut
Garrity (1993) ISO 9001 bertujuan agar setiap organisasi memiliki:
1. Continual

Improvement,

yaitu

kemampuan

untuk

melakukan

peningkatan

yang

berkesinambungan.
2. Consistency Product, yaitu kemampuan untuk menghasilkan mutu produk yang konsisten.
3. Comply to Costumer and Regulation, yaitu kemampuan untuk melakukan pemenuhan
keinginan konsumen & regulasi.
ISO 9001 telah mengalami revisi baik pada tahun 2000 dan tahun 2008. Menurut Sutrisno
(2010) seri ISO 9001:2008 merupakan penyempurnaan sistem manajemen mutu sebelumnya
yaitu sistem manajemen mutu ISO 9001:2000. Terbitnya ISO 9001:2008 tidak memunculkan
persyaratan baru dan tidak ada perubahan yang signifika. Revisi yang dilakukan adalah untuk
mempertegas pernyataan-pernyataan dalam standar yang dianggap perlu untuk dijelaskan. ISO
9001:2008 diadopsi oleh Badan Standarisasi Nasional (BSN) menjadi Standar Nasional

Indonesia (SNI) 19-9000-2009. ISO 9001:2008 adalah sistem manajemen mutu untuk
mengaahkan dan mengontrol organisasi yang berkaitan dengan mutu. Selain itu, ISO 9001:2008
digunakan untuk mendokumentasikan, mengimplementasikan dan mendemonstrasikan sistem
jaminan mutu.
Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 memiliki delapan klausul. Badan Standarisasi
Nasional (2008) menyatakan bahwa klausul-klausul yang terdapat dalam SMM ISO 9001:2008
adalah sebagai berikut:
1.

Klausul 1. Ruang Lingkup

Ruang lingkup ISO 9001: 2008 telah dikembangkan atau diperluas. Dalam hal ini persyaratanpersyaratan standar telah menekankan untuk memenuhi kepuasan pelanggan melalui efektivitas
dari aplikasi sistem mutu, termasuk proses-proses untuk meningkatkan terus-menerus dan
jaminan kesesuaian.

2.

Klausul 2. Referensi Normatif

Klausul ini hanya memuat referensi-referensi dari ISO 9001:2008.

3.

Klausul 3. Istilah dan Definisi

Klausul ini menyatakan bahwa istilah dan definisi-definisi yang diberikan dalam ISO
9000:2008(Quality Management System Fundamental and Vocabulary).

4.

Klausul 4. Sistem Manajemen Mutu

Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan terus-menerus (continual
improvement). Manajemen organisasi harus menetapkan langkah-langkah untuk implementasi
sistem manajemen mutu 9001:2008.

5.

Klausul 5. Tanggung Jawab Manajemen

Klausul ini menekankan pada komitmen dari manajemen puncak menuju perkembangan dan
peningkatan sistem manajemen mutu ISO 9001:2008. Klausul ini juga memaksa keterlibatan
manajemen puncak dengan kebutuhan-kebutuhan pelanggan, menetapkan kebijakan untuk mutu,
menetapkan tujuan-tujuan mutu, perencanaan sistem manajemen mutu, menetapkan tanggung

jawab dan wewenang organisasi, mengangkat secara formal seorang yang mewakili manajemen
dan menjamin proses komunikasi internal yang tepat, serta harus melakukan peninjauan ulang
sistem manajemen mutu.

6.

Klausul 6. Manajemen Sumber Daya Manusia

Klausal ini menyatakan bahwa suatu organisasi hasus menetapkan dan memberikan sumbersumber daya yang diperlukan secara tepat, personel yang bertanggung jawab dalam
melaksanakan tugas harus didefinisikan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 serta
memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan yang relevan, pelatihan, keterampilan
dan pengalaman.

7.

Klausul 7. Realisasi Produk

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi harus menjamin bahwa proses realisasi produk berada
di bawah pengendalian agar memenuhi persyaratan produk.

8.

Klausul 8. Pengukuran, Analisis dan Peningkatan

Menurut klausul ini organisasi harus menetapkan rencana-rencana dan menerapkan proses-proses
pengukuran, pemantauan, analisis dan peningkatan yang diperlukan agar menjamin kesesuaian
dari produk, menjamin kesesuaian dari sistem manajemen mutu dan meningkatkan terusmenerus efektivitas dari sistem manajemen mutu.