LAPORAN PRAKTIKUM

TEKNOLOGI SEDIAAN STERIL

Sediaan Steril Infus Intravena Natrium Bikarbonat

Disusun oleh:

Indah Putri
P17335114049

(Logo Poltekkes Farmasi)

POLTEKKES KEMENKES BANDUNG

JURUSAN FARMASI
2015

INFUS Intravena Natrium Bikarbonat 1,39%

I.

TUJUAN PRAKTIKUM
Mampu memformulasi, membuat, dan mengevaluasi sediaan steril infus intravena
dengan bahan aktif Natrium Bikarbonat 1,39%

AI.

PENDAHULUAN
Pada zaman sekarang ini perkembangan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi
semakin berkembang dengan pesat, salah satunya di bidang Kefarmasian. Hal ini
dapat dilihat dari sediaan obat yang bermacam-macam yang dibuat oleh tenaga
farmasis, diantaranya yaitu ada sediaan padat (solid), setengah padat (semisolid),
cair (liquid). Adapula istilah sediaan parenteral dan non parenteral. Sediaan
parenteral yaitu sediaan steril yang dimaksudkan untuk pemberian melalui injeksi,
infus, atau implan ke dalam tubuh. (Agoes, 2013)
Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi, suspensi atau serbuk
yang harus dilarutkan atau disuspensikan terlebih dahulu sebelum digunakan, yang
disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau selaput lendir.
(Syamsuni, 2006). Sediaan parenteral terdiri dari sediaan perenteral volume besar
dan sediaan parenteral volume kecil. Sediaan parenteral volume besar disebut
sebagai infus intravena, yaitu dengan rute pemberian melalui intravena.
Infundabilia atau infus intravena adalah sediaan steril berupa larutan atau
emulsi, bebas pirogen dan sedapat mungkin dibuat isotonis terhadap darah, dan
disuntikkan langsung dalam vena dalam volume relatif banyak. Tujuan pemberian
infus intravena diantaranya untuk mengganti cairan tubuh dan mengimbangi jumlah
elektrolit dalam tubuh, dapat diberikan dengan maksud untuk penambahan
kalori,dan sebagai obat, diberikan dalam julah besar dan terus-menerus jika tidak
dapat disuntikkan secara biasa. (Syamsuni, 2006)
Sediaan yang dibuat yaitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat. Kadar yang digunakan yaitu 1,39%. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO 2)
yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat
sudah jarang digunakan sebagai antacid. Obat ini digunakan untuk mengatasi
asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. (Syarif, 2012)

BI.

TINJAUAN PUSTAKA
2

INFUS
Definisi
-

FI edisi IV hal 10, USP 30

Larutan intravena volume besar adalah injeksi dosis tunggal untuk
intravena dan dikemas dalam wadah bertanda volume lebih dari 100

ml.
BP 2009, vol 3, 6552
Infus merupakan sediaan steril, berupa larutan atau emulsi dengan air
sebagai fase kontinu; biasanya dibuat isotonis dengan darah. Prinsipnya
infus dimaksudkan untuk pemberian dalam volume yang besar. Infus
tidak mengandung tambahan berupa pengawet antimikroba.Larutan
untuk infus, diperiksa secara visibel pada kondisi yang sesuai adalah
jernih dan praktis bebas partikel-partikel. Emulsi pada infus tidak
menunjukkan adanya pemisahan fase.
Perbedaan infus dan injeksi (Syamsuni, 2006)
Keterangan
Maksud
Volume
Alat dan cara
Waktu
Pembawa
Isohidris
Isotonis
Isoioni
Bebas pirogen
Kemasan
Panambahan dapar

Injeksi
Bentuk injeksi
Antara 1ml-10ml
Injeksi
Sebentar
Air, etanol, minyak
Sedapat mungkin
Sedapat mungkin
Tidak selalu
Tidak selalu
Wadah tunggal atau ganda
Boleh

Infus Intravena
Infus tujuan infusi
Lebih dari 10ml
Infus atau transfusi
Lama
Hanya air
Harus
Harus
Harus
Harus
Wadah tunggal
Tidak boleh

Keuntungan dan kerugian (Syamsuni, 2006)

Keuntungan Sediaan Infus
1. Dapat digunakan untuk pemberian obat agar bekerja cepat, seperti pada
keadaan gawat.
2. Dapat digunakan untuk penderita yang tidak dapat diajak bekerja sama
dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima
pengobatan melalui oral.
3. Pelepasan obat ke dalam darah dapat diatur
Kerugian Sediaan Infus
Di samping keuntungan-keuntungan dari pemberian secara intravena,
terdapat pula kemungkinan terjadinya komplikasi seperti :
1. Emboli udara (gumpalan udara pada pembuluh darah)
3

2.
3.
4.
5.
6.

Inkompatibilitas obat (bisa sebelum dan setelah penyuntikan)

Hipersensitivitas
Infiltrasi atau ekstravasasi (rasa nyeri pada daerah sekitar)
Sepsis (infeksi bakteri sistemik)
Thrombosis atau phlebitis (terbentuknya trombus akibat rangsang
tusukan jarum pada dinding vena

Kerugian yg lain:
1. Pemakaian sediaan lebih sulit dan lebih tidak disukai oleh pasien .
2. Obat yang telah diberikan secara intravena tidak dapat ditarik lagi
3. Lebih mahal daripada bentuk sediaan non sterilnya karena lebih
ketatnya persyaratan yang harus dipenuhi (steril, bebas pirogen,
jernih, praktis bebas partikel).
Faktor penting (Syamsuni, 2006)
Persyaratan Infus Intravena:
a. Sediaan (dapat berupa larutan/emulsi) harus steril
Injeksi harus memenuhi syarat Uji Sterilitas yang tertera pada Uji
Keamanan Hayati.
b. Bebas pirogen
Untuk sediaan lebih dari 10 ml, memenuhi syarat Uji Pirogenitas yang
c.
d.
e.
f.
g.
h.
i.

tertera pada Uji Keamanan Hayati.

Isotonis (sebisa mungkin)
Isohidris
Larutan untuk infus intravena harus jernih dan praktis bebas partikel
Infus intravena tidak mengandung bakterisida dan zat dapar.
Penyimpanan dalam wadah dosis tunggal.
Volume netto / volume terukur tidak kurang dari nilai nominal
Penandaan :
Etiket pada larutan yang diberikan secara intra vena untuk melengkapi
cairan, makanan bergizi, atau elektrolit dan injeksi manitol sebagai
diuretika

osmotik,

disyaratkan

untuk

mencantumkan

kadar

osmolarnya. Jika keterangan mengenai osmolalitas diperlukan dalam

monografi masing-masing, pada etiket hendaknya disebutkan kadar
osmolar total dalam miliosmol per liter.
j. Infus emulsi dibuat dengan air sebagai fase luar, diameter fase dalam
tidak lebih dari 1 m (Injectable Dispersed System, 2) misalnya TPN
k.

(M/A).
Emulsi untuk infus intravena setelah dikocok harus homogen dan tidak
menunjukkan pemisahan fase, diameter globul fase terdispersi untuk
infus intravena harus dinyatakan.
4

l. Memenuhi syarat penetapan volume injeksi dalam wadah

Sediaan yang dibuat yaitu infus intravena dengan bahan aktif Natrium
Bikarbonat. Kadar yang digunakan yaitu 1,39%. Natrium bikarbonat cepat
menetralkan HCl lambung karena daya larutnya tinggi. Karbon dioksida (CO 2)
yang terbentuk dalam lambung akan menimbulkan sendawa. Natrium bikarbonat
sudah jarang digunakan sebagai antacid. Obat ini digunakan untuk mengatasi
asidosis metabolik, alkalinisasi urin dan pengobatan radikal pruritus. (Syarif, 2012)
Natrium bikarbonat bersifat alkalis dengan efek antasid yang sama dengan
kalsium karbonat. Efek sampingnya pada penggunaan berlebihan adalah terjadinya
alkalosis dengan gejala sakit kepala, perasaan haus sekali, mual dan muntahmuntah. Seperti Ca-karbonat zat ini juga dihubungkan dengan pelonjakan produksi
asam secara reflektoris (efek rebound). (Tjay Tan, 2007)
Natrium bikarbonat juga dapat digunakan sebagai komponen garam
rehidrasi oral dan sebagai sumber bikarbonat dalam cairan dialisis. Natrium
bikarbonat digunakan dalam produk makanan sebagai alkali atau sebagai bahan
ragi, misalnya bubuk soda kue. (Rowe, 2006)
IV.

FORMULASI
1. Bahan aktif Natrium Bikarbonat
Pemerian

Serbuk hablur, putih. Stabil di udara kering, tetapi dalam udara

lembab secara perlahan-lahan terurai. Larutan segar dalam air
dingin tanpa dikocok, bersifat basa terhadap lakmus. Kebasaan
bertambah bila larutan dibiarkan, digoyang kuat atau
dipanaskan.

Kelarutan

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)

Larut dalam air; tidak larut dalam etanol.

Stabilitas

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 892)

Panas: Stabil hingga suhu 2700C (mengalami penguraian)

Panas
Hidro

(HOPE 6th Edition page 630)

lisis
Caha

lembab di bawah suhu 400C

ya
pH

Cahaya: Stabil terhadap cahaya

Hidrolisis: Stabil terhadap air, terjadi penguraian pada udara

(HOPE 6th Edition page 631)
(HOPE 6th Edition page 631)
pH: 7,0-8,5 (pH sediaan injeksi)
(Farmakope Indonesia edisi V hlm 896)
5

Penyimpana

Dalam wadah tertutup baik.

(Farmakope Indonesia edisi V hlm 895)

Kesimpulan :
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : garam
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : larutan
Cara sterilisasi sediaan : sterilisasi akhir (panas lembab dengan autoklaf selama
15 menit pada suhu 1210C dan tekanan 15 Psi)
(HOPE 6th Edition page 631)
Kemasan : botol infus kaca bening 500 ml
2. Aqua pro injection
Pemerian

Cairan jernih, tidak berbau, tidak berwarna dan tidak berasa,

aqua untuk injeksi adalah air yang dimurnikan dengan cara
destilasi atau reverse osmosis tidak mengandung zat
tambahan lain

Kelarutan

(HOPE 6th Edition page 766)

Dapat bercampur dengan sebagian besar pelarut polar

Stabilitas

(HOPE 6th Edition page 766)

Aqua pro injection stabil di semua keadaan fisik (padat, cair,
gas). Dapat disterilisasi menggunakan autoklaf. Air murni
harus disimpan dalam wadah tertutup rapat. Jika disimpan
dalam jumlah besar, kondisi penyimpanan harus dirancang
untuk membatasi pertumbuhan mikroorganisme. Air untuk
injeksi disimpan dalam wadah tertutup rapat. pH sediaan
injeksi= 5,0-7,0.

Kegunaan

(HOPE 6th Edition page 766)

Air sebagai bahan dan pelarut pada formula dan pembuatan
produk farmasi, dan untuk membuat sediaan injeksi.

Inkompabilitas

(HOPE 6th Edition page 766 )

Dalam formula farmasi, air dapat bereaksi dengan obat
obatan dan eksipien lain yang rentan terhadap hidrolisis pada
saat suhu ditinggikan. Air bereaksi secara kuat dengan logam
alkali dan bereaksi cepat dengan alkali tanah dengan
oksidasinya seperti kalsium oksida dan magnesium oksida.
6

Air juga bereaksi dengan garam tidak hidrat menjadi garam

hidrat dengan berbagai komposisi dan bahan organik dan
kalsium karbida.
(HOPE 6th halaman 768)
3. Carbo Adsorben/Karbon Aktif
Pemerian

Serbuk halus, bebas dari butiran, hitam; tidak berbau; tidak

berasa

Kelarutan

(Martindale 15th Edition page 1435)

Praktis tidak larut dalam air dan etanol

Stabilitas
Kegunaan
Inkompabilitas

(Martindale 15th Edition page 1435)

Sebagai bahan untuk depirogenasi
-

V.

PENDEKATAN FORMULA
No.

Nama Bahan

Natrium Bikarbonat

Jumlah
1,56%

b
v

Kegunaan

Bahan aktif

Ad 100%

2
VI.

Aqua pro injection

v
v

pembawa

PERHITUNGAN TONISITAS, OSMOLARITAS, DAPAR

a. Perhitungan kadar
- Injeksi Natrium bikarbonat yaitu larutan Natrium bikarbonat steril dalam air
untuk injeksi mengandung tidak kurang dari 95% dan tidak lebih dari 105%
(United States Pharmacopeia 30th Edition)
- Kemurnian Natrium bikarbonat yang digunakan yaitu 100%
1,39 g
1,39%= 100 ml x 650 ml= 9,035 g
dilebihkan 5% = 9,035 g + (5% x 9,035 g)= 9,49 g
9,49 g
kadar= 650 ml x 100%= 1,46%
- Depirogenasi
dilebihkan 5%= 9,49 g + (5% x 9,49 g)= 9,96 g

kadar=

9,96 g
650 ml

x 100%= 1,53%

b. Perhitungan tonisitas
Natrium bikarbonat 1,46% terhadap pengisotonis NaCl 0,9%
E1%= 0,65 (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1251)
Tonisitas= E x C= 0,65 x 1,46%= 0,95%
sedikit hipertonis
c. Perhitungan osmolaritas
g
BM NaHCO3= 84,01 ml
NaHCO3
m= 9,49

(Farmakope Indonesia edisi IV hal 601)

Na+ + HCO31 ion + 1 ion = 2 ion

g
9,49 g
650 ml
650 ml =
x=

9,49 g x 1000 ml
650 ml

x= 14,6
mosmole
L

x
1000 ml

g
1000 ml

g
x 1000 x jumlah ion
L
BM
g
x 1000 x 2
L
g
84,01
mol

14,6
=

= 347,5

mosmole
L

sedikit hipertonis

(329-350

VII.

mosmole
)
L

PENIMBANGAN
Dibuat infus 1 botol (@500 ml) = 500 ml
- Untuk memenuhi syarat penetapan volume injeksi untuk sediaan lebih dari 10 ml
dilebihkan sebanyak 2% (Farmakope Indonesia edisi IV hal 1044)
Maka volume tiap botol dilebihkan 2%= 500 ml + (2% x 500 ml)= 510 ml
- Untuk mengantisipasi kehilangan volume total sediaan selama proses pembuatan
Maka total volume sediaan dilebihkan 20%= 510 ml + (20% x 510 ml)
8

= 612 ml= 650ml

No.

Nama Bahan

Jumlah yang Ditimbang

Natrium bikarbonat

Carbo adsorben

Aqua pro injection

1,53 g
100 ml

x 650 ml= 9,96 g

0,1 g
100 ml

x 650 ml= 0,65 g

650ml (9,96 g+ 0,65 g)= 639 ml

VIII. STERILISASI
a. Alat

Nama Alat

Cara Sterilisasi

Waktu Sterilisasi

Jumlah

15 menit

15 menit

15 menit

15 menit

60 menit

60 menit

24 jam

60 menit

60 menit

60 menit

Panas lembab dengan

Beaker glass 1L

autoklaf pada suhu

1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan

Beaker glass 250 ml

autoklaf pada suhu

1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan

Erlenmeyer 1L

autoklaf pada suhu

1210C, tekanan 15 Psi
Panas lembab dengan

Gelas ukur 500 ml

Corong
Pipet tetes
Tutup karet pipet tetes
Batang pengaduk
Cawan penguap
Kaca arloji

autoklaf pada suhu

1210C, tekanan 15 Psi
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Desinfeksi, direndam
pada alcohol 70%
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
Panas kering dengan
oven pada suhu 1700C
9

Panas kering dengan

Spatel
Membran filter 0,45
m
Membran filter 0,22
m

oven pada suhu 1700C

Panas lembab dengan
autoklaf pada suhu

60 menit

15 menit

15 menit

1210C, tekanan 15 Psi

Panas lembab dengan
autoklaf pada suhu
1210C, tekanan 15 Psi

b. Wadah
No.

Nama alat

Jumlah

Cara sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada

2
3

c.

Botol infus

Tutup karet botol infus

Tutup aluminium botol
infus

suhu 1210C selama 15 menit, tekanan

15 Psi
Desinfeksi, direndam pada alcohol 70%

selama 24 jam
Panas kering dengan oven pada suhu

1700C selama 60 menit

Bahan
No.

Nama bahan

Jumlah

Cara sterilisasi
Panas lembab dengan autoklaf pada

Aqua pro injection

750 ml

suhu 1210C selama 15 menit, tekanan

15 Psi

IX.

PROSEDUR PEMBUATAN
RUANG

PROSEDUR

Grey area

1. Semua alat dan wadah dicuci bersih, dibilas dengan aquadest dan

(Ruang

dikeringkan
2. Botol infus 500 ml dikalibrasi dengan air sebanyak 510 ml, kemudian

sterilisasi)

air dibuang dan botol dikeringkan

3. Beaker glass utama 1L dikalibrasi dengan air sebanyak 500 ml,
kemudian air dibuang dan botol dikeringkan
4. Bagian mulut labu erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml,
gelas ukur 500 ml, botol infus 500 ml, dan pipet tetes ditutup atau
disumbat dengan aluminium foil atau kertas perkamen
5. Dilakukan sterilisasi dengan cara:
10

Erlenmeyer 1L, beaker glass 1L, beaker glass 250ml, gelas ukur 500
ml, botol infus 500 ml, membran filter 0,45 m dan membran filter
0,22 m disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf

pada suhu 1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.

Corong, cawan penguap, tutup alumunium botol infus, kaca arloji,
batang pengaduk, pipet tetes, dan spatel disterilisasi panas kering

dengan menggunakan oven pada suhu 1700C selama 60 menit

Tutup karet pipet tetes dan tutup karet botol infus didesinfeksi

dengan cara direndam pada alkohol 70% selama 24 jam

6. Pembuatan aqua pro injection: 750 ml aqua bidest dalam Erlenmeyer
1L disterilisasi panas lembab dengan menggunakan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi.
7. Setelah disterilisasi, alat-alat dimasukkan dalam lemari khusus alat
steril sesuai locker masing-masing, ditransfer dengan pass box.
Bahan-bahan yang dibutuhkan dalam pembuatan infus intravena ditimbang
dengan menggunakan timbangan analitik yang sudah dikalibrasi:
1. Natrium bikarbonat ditimbang sebanyak 9,96 g pada cawan penguap
Grey area

steril dan ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan

(Ruang

jumlah bahan
penimbangan) 2. Karbo adsorben ditimbang sebanyak 0,65 g pada kaca arloji steril dan
ditutup dengan aluminium foil dan diberi label nama dan jumlah bahan
Setelah dilakukan penimbangan, bahan-bahan dimasukkan ke dalam pass
White area
(Grade A
background C)

box yang berada di grey area yang kemudian akan diambil di white area.
Bahan-bahan diambil dari pass box di white area
1. Disiapkan aqua pro injection
2. Natrium bikarbonat yang telah ditimbang sebanyak 9,96 g dilarutkan
dengan aqua pro injection sebanyak 50 ml di dalam beaker glass utama
1L. Diaduk dengan batang pengaduk steril ad larut.
3. Aqua pro injection ditambahkan ke dalam beaker glass utama sebanyak
80% dari batas kalibrasi yaitu 511 ml. Diaduk dengan batang pengaduk
steril ad homogen.
4. Dilakukan pengecekan pH menggunakan pH meter. Jika belum
mencapai pH target, ditambahkan peng-adjust pH HCl 0,1 N atau
NaOH 0,1 N hingga mencapai pH target yang diinginkan.
5. Ditambahkan aqua pro injection ke dalam beaker glass utama hingga
100% dari batas kalibrasi yaitu 650 ml.
6. Karbo adsorben yang telah ditimbang sebanyak 0,65 g dimasukkan ke
11

dalam beaker glass utama lalu diaduk dengan batang pengaduk steril,
dipanaskan di atas hot plate hingga mencapai suhu 60-70 0C, setelah
mencapai suhu tersebut dihitung waktu selama 15 menit sambil sesekali
diaduk.
7. Larutan disaring menggunakan membran filter 0,45 m yang
dilanjutkan dengan membran filter 0,22 m (duplo) dan ditampung
dalam erlenmeyer steril
8. Filtrat dimasukkan ke dalam botol infus 500 ml yang telah dikalibrasi
sebanyak 510 ml, botol ditutup dengan tutup karet botol infus.
Botol ditutup dengan menggunakan penutup aluminium setelah itu

Grey area
(Ruang capping)

Grey area
(Ruang

dimasukkan ke dalam mesin untuk mengencangkan penutup aluminium di

grey area

Sterilisasi akhir dilakukan di autoklaf pada suhu 1210C selama 15 menit,

tekanan 15 Psi

sterilisasi)

Grey area
(Ruang

1. Dilakukan evaluasi sediaan

2. Sediaan diberi etiket dan brosur kemudian dikemas dalam wadah
sekunder

evaluasi)

12

X.

DATA PENGAMATAN EVALUASI SEDIAAN

No

Jenis
evaluasi

Prinsip evaluasi

Jumlah
sampel

Hasil
pengamatan

Syarat

Bahan

Memanfaatkan sensor

510 ml

Tidak ada

Penghambura

partikulat

penghamburan cahaya

partikulat

n cahaya:

dalam injeksi

dan pengumpan sampel,

melayang

hasil

A. Evaluasi fisika
1

jika tidak memenuhi batas

perhitungan

yang ditetapkan, maka

jumlah total

dilakukan pengujian

butiran baku

mikroskopik. Pengujian

yang

mikroskopik ini

terkumpul

menghitung bahan

pada

partikulat subvisibel

penyaring

setelah dikumpulkan pada

harus berada

penyaring membran

dalam batas

mikropori.

20% dari
hasil
perhitungan
partikel
kumulatif
rata-rata per
ml.
Mikroskopik:
injeksi
memenuhi
syarat, jika
partikel yang
ada (nyata
atau menurut
perhitungan)

13

dalam tiap
unit tertentu
diuji melebihi
nilai yang
sesuai dengan
yang tertera
pada FI
Pengukuran pH cairan uji
menggunakan
potensiometri (pH meter)
yang telah dibakukan
sebagaimana mestinya,
2

Penetapan pH

yang mampu mengukur

harga pH sampai 0,02 unit

510 ml

8,0

7,0-8,5

pH menggunakan
elektrode indikator yang
peka, elektrode kaca, dan
elektrode pembanding
yang sesuai.
Uji kejernihan untuk
larutan steril adalah
dengan menggunakan
3

Uji kejernihan latar belakang putih dan

hitam di bawah cahaya

Jernih (tidak Jernih (tidak

510 ml

ada partikel

ada partikel

viable)

viable)

Tidak

Larutan

berwarna (a) wadah

mengalami

dalam wadah

takaran tunggal yang

kebocoran

tidak menjadi

lampu untuk melihat ada

tidaknya partikel viable.
4

Uji kebocoran Untuk cairan bening tidak 510 ml

masih panas setelah

selesai disterilkan,
dimasukkan ke dalam
larutan metilen biru 0,1%.
14

biru

Jika ada wadah yang

bocor maka larutan
metilen biru akan masuk
ke dalam karena
perubahan tekanan di luar
dan di dalam wadah
tersebut sehingga larutan
dalam wadah akan
berwarna biru.
Wadah-wadah kemasan
akhir diperiksa satu
persatu dengan menyinari
wadah dari samping
5

Uji kejernihan

dengan latar belakang

dan warna

hitam untuk menyelidiki

510 ml

pengotor berwarna putih

Tidak aa

Tidak

pengotor putih

terdapat

ataupun

pengotor

berwarna

dalam larutan

dan latar belakang putih

untuk menyelidiki
pengotor berwarna
B. Evaluasi kimia
Reaksi Natrium cara A
dan B dan reaksi
Bikarbonat seperti tertera
1

Identifikasi

pada Uji Identifikasi

Zat aktif
510 ml

Umum

Natrium
bikarbonat

(Farmakope Indonesia
edisi V hlm 892)
Dengan cara titrasi
2

Penetapan

dengan asam klorida 1 N

kadar

(Farmakope Indonesia
edisi V hlm 895)

C. Evaluasi biologi

15

Kadar tidak
510 ml

lebih dan
tidak kurang
dari 1,39%

Tidak terjadi
pertumbuhan
mikroba
setelah

Menguji sterilitas suatu

inkubasi

bahan dengan melihat ada

selama 14

tidaknya pertumbuhan

hari. Jika

mikroba pada inkubasi

1

Uji Sterilitas

bahan uji menggunakan

(suplemen FI

cara inokulasi langsung

IV, 1512-1519)

atau filtrasi secara

dapat
510 ml

dipertimbang
kan tidak
absah maka

aseptik. Media yang

dapat

digunakan adalah

dilakukan uji

Tioglikonat cair dan

ulang dengan

Soybean Casein Digest

jumlah bahan
yang sama
dengan uji

Uji endotoksin

Pengujian dilakukan

bakteri

menggunakan Limulus

endotoksin

Amebocyte Lysate (LAL).

tidak lebih

Teknik pengujian dengan

dari yang

menggunakan jendal gel

ditetapkan

dan fotometrik.

pada masing-

Teknik Jendal Gel pada

masing

titik akhir reaksi

monografi.

dibandingkan langsung
enceran dari zat uji
dengan enceran
endotoksin yang
dinyatakan dalam unit
endotoksin FI. Teknik
fotometrik (metode
turbidimetri) yang
16

510 ml

aslinya.
Kadar

didasarkan pada
3

Uji pirogen

pembentukan kekeruhan.
Pengukuran kenaikan

510 ml

Tak seekor

suhu kelinci setelah

kelinci pun

penyuntikan larutan uji

dari 3 kelinci

secara IV dan ditujukan

menunjukkan

untuk sediaan yang dapat

kenaikan

ditoleransi dengan uji

suhu 0,5

kelinci dengan dosis

atau lebih.

penyuntikan tidak lebih

Jika ada

dari 10 mL/kg bb dalam

kelinci yang

jangka waktu tidak lebih

menunjukkan

dari 10 menit.

kenaikan
suhu 0,5atau
lebih
lanjutkan
pengujian
dengan
menggunaka
n 5 ekor
kelinci. Jika
tidak lebih
dari 3 ekor
dari 8 ekor
kelinci
masingmasing
menunjukkan
kenaikan
suhu 0,5
atau lebih
dan jumlah
kenaikan
suhu

17

maksimum 8
ekor kelinci
tidak lebih
dari 3,3
sediaan
dinyatakan
memenuhi
syarat bebas
pirogen.
XI.

PEMBAHASAN

18

XII.

KESIMPULAN
Formulasi yang tepat untuk sediaan steril infus intravena adalah sebagai berikut.
No.

Nama Bahan

Natrium Bikarbonat

Carbo adsorben

Jumlah

Kegunaan

1,56%

b
v

Bahan aktif

0,1%

b
v

Depirogenasi

Ad 100%
3

Aqua pro injection

v
v

pembawa

Jenis sterilisasi yang digunakan dalam pembuatan infus intravena Natrium

bikarbonat 1,39% adalah sterilisasi akhir panas lembab dengan autoklaf pada suhu
1210C selama 15 menit, tekanan 15 Psi
Dari evaluasi didapatkan bahwa sediaan infus intravena yang dibuat adalah ...
(berdasarkan hasil evaluasi)
XIII. DAFTAR PUSTAKA
Agoes, Goeswin. 2013. Sediaan Farmasi Steril (Sediaan Farmasi Industri), Edisi
4. Bandung: Penerbit ITB
Anief, M. 1999. Farmasetika. Yogyakarta: Gadjah Mada University Press.
Anief, M. 2013. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta: Gadjah
Mada University Press.
Ansel. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. Jakarta: Universitas Indonesia.
BMJ Group. 2009. British National Formulary (BNF). London: BMJ Group and
the Royal Pharmaceutical Society of Great Britain.
Council of Europe. 2001. European Pharmacopoeia, Fifth Edition. Europe:
Directorate for The Quality of Medicines of The Council of Europe
(EDQM)

19

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 1995. Farmakope Indonesia, edisi IV,

Jakarta: Departemen Kesehatan.
Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Farmakope Indonesia, edisi V,
Jakarta: Departemen Kesehatan.
Lachman L., Lieberman H.A., Kanig J.L.. 1994. Teori dan Praktek Farmasi
Industri diterjemahkan oleh Suyatni S., Edisi II. Jakarta: UI Press.
Lawrence. 2007. United States Pharmacopeia 30 - National Formulary 25. United
States
Syamsuni. 2005. Farmasetika Dasar dan Hitungan Farmasi. Jakarta: Penerbit
Buku Kedokteran EGC
Syamsuni. 2006. Ilmu Resep. Jakarta: Penerbit Buku Kedokteran EGC
Syarif, Amir, dkk. 2012. Farmakologi dan Terapi. Edisi 5. Jakarta: Balai Penerbit
FKUI
The Council of The Royal Pharmaceutical Society of Great Britain. 1994. The
Pharmaceutical Codex, 12th ed, Principles and Practice of Pharmaceutik.
London: Pharmaceutical Press.
Rowe, Raymond C.2006. Handbook of Pharmaceutical Excipients. 6th ed.,London :
Pharmaceutical Press.
Sweetman, S.C. 2009. Martindale 36 The Complete Drug Reference. London:
Pharmaceutical Press.
The Departemen of Health, Social Service and Public Safety. 2009. British
Pharmacopoeia. London: Pharmaceutical Press.
The Minister and Health. 2006. The Japanese Pharmacopoeia fifteenth. Japan:
Ministry of Health.
Tjay Tan , dan Tahardha Kirana. 2007. Obat-Obat Penting (Khasiat, Cara,
Penggunaan, dan Efek-efek Sampingnya) Edisi keenam. Jakarta: PT. ELEX
cc MEDIA KOMPUTINDO.

20