CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) &

SERTIFIKASI CDOB

Drs ARUSTIYONO, Apt, MPH

Direktur Pengawasan Distribusi
Produk Terapetik dan PKRT

RAKERNAS & PIT IAI, 7-10 Mei 2015,

Bukittinggi, Sumatera Barat
 VISI DAN MISI BADAN POM

VISI Obat dan Makanan aman meningkatkan kesehatan dan daya

saing bangsa

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko untuk melindungi masyarakat
MISI 2. Mewujudkan kemandirian pelaku usaha dalam
memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta
memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM
 Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat
BADAN POM

Tahap Tahap Tahap Tahap Tahap

Pengembangan Persetujuan Izin Produksi Distribusi Penggunaan
Edar

Meningkatkan Bukti Good Good Monitoring

kepatuhan kemanfaatan Manufacturing Distribution mutu
terhadap Pengetahuan Practices Practice Monitoring
peraturan terhadap profil (CPOB) (CDOB) Efek
Melindungi hak efek samping Spesifikasi dan Good Samping
dan keamanan dan keamanan Metoda analisis Pharmacy Obat
subjek UK dan Konfirmasi Practices (MESO)
data kredibel terhadap mutu,
(Good Clinical efikasi dan
Practice/Cara Uji keamanan
Klinik yang Profil
Baik) penggunaan
 GOOD DISTRIBUTION PRACTICES (GDP )
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
Standar distribusi obat yang baik diterapkan
untuk memastikan bahwa kualitas produk yang
dicapai melalui CPOB dipertahankan sepanjang
jalur distribusi

PICs GDP di Taipe April 2015

CDOP ~ CPOB
Transportasi !!!

4
Aspek-Aspek CDOB

5
 Management Mutu
Obat terjaga
selama jalur
distribusi
Tersedia Protap
dalam menjalankan
kegiatan

Termasuk
kontrol Jasa
pengiriman
Komitmen dari semua pihak
 Organisasi, Manajemen & Pesonalia
PJ memiliki akses
dan intervensi pada
semua lini kegiatan

Struktur organisasi, PJ
Personel pihak yang independen
sesuai tanpa dipengaruhi pihak
kompetensi lain bertangungjawab ke
puncak pimpanan)

Pelatihan kepada
Uraian Jabatan personel sesuai
masing2 personel jelas tangungjawabnya
 Bangunan dan Peralatan (1)

Lokasi & lay Out Kapasitas Memadai, Pencahayaan memadai

sesuai dengan perijinan Gudang sesuai jenis
komoditi dan lebel jelas

Bersih Bebas Serangga

9
Bangunan dan Peralatan (2)

Area Karantina Personil berwenang

mencegah
penyalahgunaan produk

Pemantauan Suhu Dokumentasi

10
 Operasional

Pengadaan
Penerimaan
Penyimpanan
Penyaluran
Penarikan Kembali
 Pengadaan

Pengadaan sepengetahuan APJ

APJ dapat melakukan akses dan

kontrol terhadap pemesanan atau
dapat mengontrol jika mengunakan
sistem (sistem komputerize)

Dokumentasi tertib dan mudah

diakses pada saat dibutuhkan
Penerimaan

Penerimaan sepengatahunan APJ

Pemastian obat yang diterima

sesuai dengan yang dipesan
(item, jumlah, bets dan keaslian)

Dokumentasi tertib dan dapat

diakses saat dibutuhkan
 Penyimpanan
Penyimpanan sesuai jenis produk dan
bentuk sediaan (minimalisir risiko)

Penyimpanan sesuai spesifikasi produk dan

menggunakan palet (mempertahankan mutu)

Mengunakan Sistem FIFO/FEFO dan label

yang jelas (kesalahan pengambilan)

Rusak, ED, Terkontaminasi, Retur

inventarisir, disimpan terpisah & terkunci
 Penyaluran
Sesuai SP dan penyaluran dilengkapi
faktur ke sarana yang berhak

Sistem kontrol barang yang keluar

gudang

Kebenaran fisik produk, bets dengan

dokumen

Diterima dan dibayar oleh pihak

pemesan
 Penanganan Keluhan, Obat Kembalian,
Diduga Palsu, Penarikan Kembali (Recall)
Penanganan Keluhan
Didokumentasi
Dianalisis sebagai bahan perbaikan (sistem, peralatan, SDM)

Obat Kembalian
Sesui dengan yang dipersyaratkan pihak PBF
Pemastian tidak memungkinkan masuk obat palsu

Diduga Palsu
Pengawasan pada setiap lini kegiatan
Melaporkan kepada Instansi berwenang/Industri farmasi

Recall
Dilaksanakan segera setelah menerima perintah
Dokumnatasi mendukung pelaksanaan sampai tuntas ke outlet terkecil
Pelaporan ke Instansi berwenang
 Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

1 2 3 4

Penerimaan APJ dapat

Pesanan: Entri order melakukan
Release SPB
SP dari sesuai Kontrol terhadap untuk
salesmen dengan pesanan yang penyiapan
Pesanan via dapat dilayani atau
telp kewenangan ditolak barang
 Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

5 6 7 88

Pengecekan
Penyiapan
Pengecekan kesesuaian
produk oleh Pengemasan
kebenaran produk,
petugas Produk
produk dokumen dan
gudang
penerima
 Alur Pendistribusian Sesuai CDOB

9 10 11

Outlet pemesan.
Penempatan (ttd, identitas,
produk Pengiriman stempel pada
sesuai area produk faktur dan
dibawa kembali
pengiriman oleh pengirim)
 Inspeksi Diri
Dibentuk Pelaksanaan
Tim terdokumen
atasi

Inspeksi pada Temuan

semua aspek diidentifikasi
dan dilakukan
CAPA

Dilakukan Jangka waktu

secara yang
independen ditetapkan
 Stratifikasi / Mapping PBF (1)

Sistem jaminan kualitas Distribusi Obat harus

sejalan dengan Sistem Quality Assurance yang
telah dilakukan Industri Farmasi melalui
penerapan CPOB

Sistem jaminan kualitas harus menjamin produk

Latar yang didistribusikan adalah benar ditujukan
kepada penerima yang tepat dan harus
Belakang memungkinkan kemudahan penelusuran

belum tersedia gambaran secara utuh dan lengkap

terkait pelaksanaan penerapan CDOB oleh sarana
distribusi di seluruh Indonesia. Oleh karena itu,
diperlukan suatu kegiatan untuk memotret kondisi
penerapan CDOB pada sarana distribusi obat
 Stratifikasi / Mapping PBF (2)
TUJUAN
Tujuan Menjaga mutu, keabsahan dan
Umum keamanan obat sepanjang rantai
distribusi sesuai dengan
persyaratan dan tujuan penggunaan.

Tujuan Mendapatkan gambaran/potret

Khusus implementasi CDOB oleh semua
sarana distribusi (PBF) di Indonesia
 Stratifikasi / Mapping PBF (3)
SASARAN

Mapping ulang
terhadap PBF
PBF selain yang telah
penyalur CCP, dimapping jika
termasuk PBF PBF tersebut
yang hanya pindah lokasi
PBF Penyalur melayani atau terjadi
Cold Chain tender. penambahan
Product (CCP) gudang.
termasuk
vaksin dan
produk biologi
lainnya.
 Stratifikasi / Mapping PBF (4)

PBF Penyalur Cold Chain

Product (CCP)
Kategori
berdasarkan PBF Penyalur Narkotika
pendekatan
risiko PBF Penyalur Bahan Obat

PBF Penyalur Obat lainnya

 Stratifikasi / Mapping PBF (5)
Bangunan
dan Peralatan
Personalia Dokumentasi

Manajemen
Mutu Operasional

Aspek yang
Profil dinilai dalam Inspeksi
Stratifikasi /
Sarana Mapping Diri
PBF
Output Stratifikasi / Mapping PBF

Sebagai dasar
dalam tahapan
Sertifikasi CDOB
Gambaran
Pemenuhan
CDOB dari PBF di
seluruh Indonesia
SERTIFIKASI CDOB
 DASAR HUKUM SERTIFIKASI
CDOB
PP 51 /2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
Pasal 15
Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi
sebagaimana dimaksud pasal 14 harus memenuhi ketentuan cara distribusi yg baik
yang ditetapkan oleh Menteri
Permenkes No.1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
Pasal 15
(1) PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri.
(2) Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan.
(3) PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB dapat diberikan sertifikat
CDOB oleh Kepala Badan.
Peraturan Ka Badan POM No. HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
 Tujuan Sertifikasi
CDOB

Memberikan jaminan Memberikan jaminan

konsistensi mutu obat
konsistensi
sesuai spesifikasi
pelaksanaan CDOB yang disetujui
 SERTIFIKASI CDOB

Pengakuan bagi sarana distribusi yang telah

menerapkan CDOB diberikan dalam bentuk sertifikat
CDOB melalui proses sertifikasi.
Sertifikat CDOB Sistem manajemen mutu baik
menjamin kualitas pelayanan (termasuk pengelolaan dan
penanganan produk dalam rantai distribusi obat)
kepercayaan publik (prinsipal dan pelanggan)
meningkat
 Pelaksanaan Sertifikasi
Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi: Pasal 15 ayat (3) PBF dan PBF
Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB
oleh Kepala Badan

Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa

PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan
obat atau bahan obat
31
 Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Pengajuan

Menerima pengajuan
permohonan sertifikasi + PNBP

melakukan
pemeriksaan ke
sarana dan
evaluasi hasil

evaluasi
CAPA

Sertifikat
Catatan: untuk PBF
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010 yang MK
Pelaksanaan Sertifikasi
Tahapan Sertifikasi Melalui
Proses Mapping

Mapping

Sertifikat
CAPA
CDOB

Permohonan dan
PNBP Catatan:
PNBP sesuai dengan PP No. 48 tahun 2010
 Pelaksanaan Sertifikasi

P PBF Penyalur Vaksin

R
I
O
R
I PBF Penyalur Bahan Obat
T
A
S
PBF Penyalur Obat
lainnya
34
 Kelengkapan permohonan
Sertifikasi CDOB
Surat Izin PBF
Denah lokasi dan lay out bangunan sesuai
izin PBF
Surat Izin Kerja Apoteker Penanggung
Jawab
Daftar produk yang didistribusikan
Struktur Organisasi
Daftar Personalia
Daftar Peralatan/perlengkapan
Quality Management System
Dokumen Self Assessment / Hasil Mapping
Data Jumlah PBF di Indonesia

Jumlah PBF di Indonesia = 2622 PBF

 Profil Pemenuhan CDOB PBF
(Hasil Mapping)
Persentase Pemenuhan CDOB PBF

P 28.58%
28.23%
30.00%
25.66%
E
R 25.00%

S 17.53%
20.00%
E
N 15.00%

T 10.00%

A
S 5.00%

E 0.00%
80% 65 - < 80% 50 - < 65% < 50%

P NILAI PEMENUHAN CDOB

 Inspeksi Surveillance
Inspeksi secara berkala minimal setiap 3 tahun sekali
terhadap PBF yang telah mendapatkan sertifikat CDOB
IK Sertifikasi CDOB POM-02.SOP.08.IK.01 (34).

melihat konsistensi dan continuous

improvement dalam pemenuhan
aspek CDOB

Apabila sarana lalai maka Badan POM tidak segan untuk

menarik kembali sertifikat yang sudah dikeluarkan
38
 Tingkat Kekritisan Pelanggaran

Critical Absolute jika tidak memenuhi ketentuan perizinan dalam

peraturan perundang-undangan dan
(Ca) menyebabkan kerusakan mutu CCP/vaksin

jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB dan

peraturan perundang-undangan terkait yang
Critical (C) menyebabkan kerusakan mutu obat dan/atau
bahan obat atau diversi distribusi dari/ke
sarana/pihak yang tidak memiliki kewenangan
Tingkat Kekritisan Pelanggaran

jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB

dan peraturan perundang-undangan dan
Mayor (M) dapat berpotensi menyebabkan kerusakan
mutu obat dan/atau bahan obat atau
administrasi tidak tertib

jika tidak memenuhi aspek-aspek CDOB

dan peraturan perundang-undangan terkait
minor (m) yang tidak berhubungan langsung terhadap
penurunan mutu obat dan/atau bahan obat
 STRATEGI PENINGKATAN
PEMENUHAN CDOB

Sosialisasi penerapan CDOB

Training/bimtek CDOB
Bekerjasama dengan organisasi profesi dan
GP Farmasi