FORMULASI SEDIAAN TABLET ASAM MEFENAMAT

DENGAN ZAT PENGIKAT AMILUM 5 %

Disusun Untuk Memenuhi Salah Satu Tugas Praktek Formulasi Sediaan Solid

Oleh:
Fulvia A 31108018
Lita P 31108019
Rian Indra P 31108013
Shofa Fitriani 31108001
Yusup Sidik 31108030

Kelompok 4

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN BAKTI TUNAS HUSADA

PROGRAM STUDI S1 FARMASI
TASIKMALAYA
2011
I. TUJUAN
Membuat sediaan tablet asam mefenamat dengan zat pengikat amilum 10% secara granulasi
basah.
II. PRINSIP
Pembentukan granul didasarkan pada efek kekuatan ikatan mobil-liquid yang terbentuk antara
partikel primer dalam aglomerat basah.
III.LANDASAN TEORI
Tablet merupakan bahan obat dalam bentuk sedian padat yang biasanya dibuat dengan
penambahan bahan tambahan farmasetika yang sesuai. Tablet-tablet dapat berbeda dalam
ukuran, bentuk, berat, kekerasan, ketebalan, daya hancurnya dan dalam aspek lainnya
tergantung pada cara pemakaian tablet dan metode pembuatannya. Tablet adalah sediaan
padat kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler, kedua
permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih dengan atau tanpa
zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat
pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat pembasah atau zat lain yang cocok (menurut FI III).
Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi.
Berdasarkan metode pembuatan dapat digolongkan sebagai tablet cetak dan tablet kempa
(menurut FI IV).
Tablet dibuat terutama dengan cara kompresi. Sejumlah tertentu dari tablet dibuat dengan
mencetak. Tablet yang dibuat secara kompresi menggunakan mesin yang mampu menekan
bahan bentuk serbuk atau granul dengan menggunakan berbagai bentuk punch dan die. Alat
kompresi tablet merupakan alat berat dari berbagai kapasitas dipilih sesuai dengan dasar dari
jenis tablet yang akan dibuat serta produksi rata-rata yang diinginkan. Tablet yang dicetak
dibuat dengan tangan atau dengan alat mesin tangan, dengan cara menekan bahan tablet ke
dalam cetakan, kemudian bahan tablet yang telah terbentuk dikeluarkan dari cetakan dan
dibiarkan sampai kering.
 Asam mefenamat

COOH

NH

H3C CH3

Sifat Kimia
Nama Lain : Acidum mefenamicum
Nama kimia :AsamN-2,3-xiliantranilat[61-68-7]
Rumus Molekul :C15H15NO2
Berat Molekul : 241,29
Kemurnian : Mengandung tidak kurang dari 98,0 % dan tidak lebih dari 102,0%
C15H15NO2 dihitung terhadap zat yan gtelah dikeringkan.
Sifat Fisika
 Organoleptis
Bentuk : Serbuk hablur
Bau : Tidak berbau
Warna : Putih atau hampir putih
Rasa : Pahit
 Kelarutan : Larut dalam larutan alkali hidroksida;agak sukar larut dalam
kloroform;sukar larut dalam etanol dan dalam methanol;prkatis tidak larut dalam air
Sifat Farmakologi
 Khasiat : Nyeri. Dismenore (gangguan nyeri saat haid). Anti-piretik
(demam pada anak karena infeksi)
 Efek Samping : Gangguan lambung : tidak nafsu makan, sakit abdomen, sembelit,
diare, dispepsi, kembung, rasa terbakar, mual, tukak lambung, muntah, mulut kering
 hingga pendarahan lambung. Efek pada darah : penurunan hematokrit (pemakaian
jangka lama), anemia, memperpanjang waktu pendarahan, eusinopili, epstaxis,
leucopenia, thrombo, cytopenia, trombositopenia, menghambat agregasi platelet.
Efek pada sistem syaraf : pusing, sakit kepala, ketakutan, bingung, depresi, bermimpi,
sulit tidur, cemas, gemetaran, berputar, halusinasi. Efek pada mata/pendengaran :
tinitus, gangguan penglihatan, gangguan pendengaran, sembab mata. Efek pada
ginjal : abnormalitas fungsi ginjal, disuria, hematouria, hiperkalemia, cystitis,
nephrotic sindrom, oligouria/poliuria, proteinuria sampai gagal ginjal. Effek pada
hati : peningkatan hasil test fungsi hati (SGOT, SGPT) sekitar >3 kali nilai normal.
Hepatitis, jaundice, kerusakan hati, kolik. Efek samping lain : gatal, bentol,
kemerahan, fotosensitif, reaksi anafilaksis, Stevens-Johnson sindrome, bengkak,
CHF, hipertensi, takikardi, aritmia, hypotensi, miocardial infark, demam, infeksi,
sepsis, perubahan berat badan, asma, hipergikemi, pankreatitis, pneumonia, depresi
pernafasan.
 Tempat absorpsi : Diabsorpsi cepat dan sempurna di saluran cerna
 Waktu paruh : Konsentrasi tertinggi dalam plasma antara 1 sampai 3 jam
 Interaksi obat
Obat yg terikat pada protein plasma : Menggeser ikatan dengan protein plasma,
sehingga dapat meningkatkan efek samping (contoh : hidantoin, sulfonylurea).
Obat antikoagulan & antitrombosis : Sedikit memperpanjang waktu prothrombin &
Waktu thromboplastin parsial. Jika Pasien menggunakan antikoagulan (warfarin)
atau zat thrombolitik (streptokinase), waktu prothrombin harus dimonitor.
Lithium : Meningkatkan toksisitas Lithium dengan menurunkan eliminasi lithium di
ginjal.
Obat lain yang juga memiliki efek samping pada lambung : Kemungkinan dapat
meningkatkan efek samping terhadap lambung.
Makanan mengurangi kecepatan absorpsi tetapi tidak mengurangi jumlah yang
diabsorpsi
Kloramfenikol: Parasetamol meningkatkan waktu paruh kloramfenikol.
 Dosis
 Untuk nyeri : Dosis awal 500mg, dilanjutkan dengan dosis 250mg setiap 6 jam jika
diperlukan. Penggunaan sebaiknya tidak lebih dari 1 minggu.
 Untuk Dismenore : Penggunaan saat terjadi haid, dan penggunaan sebaiknya tidak
lebih dari 2-3 hari
 Dosis Lazim
5-10 Tahun : 100-800 mg
>10 Tahun : 250 mg – 1 g
Dewasa : 500 mg - 2 g
 Wadah dan Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tak tembus cahaya

Amilum (Zat Pengikat)

Rumus molekul : (C6H10O5)n
BM : 50.000 – 160.000
PH : 5,5 – 6,5 untuk 2% b/v
Fungsi : Glidan, diluen, binder, disinteran
Kompresibilitas :-
Densitas :-
Distribusi partikel : 10 – 100 µm
Rentang : 2 – 32 µm
Kelarutan : Praktis tidak larut etanol dingin dan dalam air dingin
Organoleptis : serbuk, putih hampir putih dan pahit.
Flowability : 10,8 – 11,7 g/s pati jagung.
Stabilitas dan penyimpanan : amilum yang kering dan tidak dipanasi stabil jika
terlindung dari cahaya saat digunakan sebagai pelincir atau disintegran pada sediaan
padat, amilum dipertimbangkan sebagai bahan inert dibawah kondisi penyimpanan
normal. Namun larutan amilum yang dipanaskan atau pasta amilum secara fisik tidak
stabil dan rentan serangan mikroorganisme Amilum harus disimpan dalam wadah
tertutup rapat ditempat sejuk dan kering.
 Amprotab (Zat Penghancur)
Amprotab® adalah nama dagang dari Amylum Manihot.
Pemerian : serbuk halus, warna putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan etanol.
Amylum digunakan sebagai bahan penghancur (disintegrant) pada konsentrasi 3-15 %.
Amprotab® sebagai bahan penghancur yang mampu meningkatkan kapilaritas,
mengabsorbsi kelembaban, mengembang dan meninggikan daya pembasahan tablet
atau bersifat hidrofilisasi.
Mg Stearat ( Lubrikan)
Senyawa magnesium dengan campuran asam-asam organik padat yang diperoleh dari
lemak, terutama terdiri dari magnesium palmitat dalam berbagai perbandingan
mengandung setara dengan tidak kurang dari 6,8 % dan tidak lebih dari 8,3 % MgO.
Pemerian : serbuk halus, putih, bau lemak khas, mudah melekat dikulit, bebas dari
butiran.
Kelarutan : praktis tidak larut dalam air, etanol (95%) P dan dalam eter P. sukar larut
dalam benzene dan etanol (95%).
Magnesium stearat digunakan sebagai bahan pelicin (lubrikan) dalam kapsul dan tablet
dengan konsentrasi 0,25% - 5,0% w/w.

FORMULA
Asam Mefenamat 250 mg
Etanol 70% q.s
Tween Free
Amylum 10%
Lactosa q.s

Amylum 5%
Talcum 2%
Mg Stearat 1%
IV. PROSEDUR PEMBUATAN
Metode Granulasi Basah
Zat berkhasiat, pengisi dan penghancur dicampur dengan mesin pencampur (mixer) atau manual
lalu dibasahi dengan bahan pengikat dan adonan yang lembab dilewatkan ayakan dengan ukuran
yang diinginkan. Dikeringkan dalam oven pada suhu 40-50°C, setelah kering diayak lagi sesuai
ukuran yang lebih kecil serta ditambahkan bahan pelicin kemudian dicetak menjadi tablet dengan
mesin pencetak tablet.

Digumpalkan dengan
Dicampur dengan
Zat penambahan cairan
eksipien (pengisi,
aktif Dihaluskan disintegran,
penggranulasi basah
(larutan musilago,
pengikat kering)
suspense atau gel, dll)

Granul lembab dikeringkan

Granul Terbentuk Diekstruksi menjadi
pada suhu 50-60oc dalam
kering pellet granul 6-12 mesh
oven

Diekstruksi Dicampur dengan fasa Dikempa menjadi

dengan
mesh 18-20
luar (lubrikan dan glidan)
menjadi massa kempa
tablet oleh mesin
tablet
Tablet

V. EVALUASI BENTUK SEDIAAN TABLET

A.Evaluasi Sediaan Tablet
Pada pembuatan sediaan tablet dilakukan evaluasi pada produk antara (granul) dan produk
jadi(Tablet)
1.Evaluasi terhadap produk antara
i. Kecepatan Alir dan sudut istirahat
Sebanyak 20 gram granul ditempatkan pada alat penguji kecepatan
alur.Ketinggian dasar corong adalah 0.25 inci dari puncak tumpuan granul tablet
yang keluar dari alat penguji kecepatan alir . Kecepatan alir ini ditentukan
dengan menghitung waktu yang diperlukan oleh sejumlah granul untuk turun
melalui corong alat penguji kecepatan alir.Sudut istirahat adalah sudut yang
 terbentuk antara alas dengan kemiringan onggokan granul tablet yang turun dari
alat penguji kecepatan alir.
Sudut istirahat ditentukan dengan rumus:
ℎ 2ℎ
Tg Ɵ = =
1/2𝐷 𝐷
Keterangan:
h = tinggi onggokan
Ɵ= sudut alas
Hasil pengujian sudut istirahat digunakan untuk menentukan sifat alir dari granul
dan dapat dilihat dibawah ini:
Tipe aliran granul
Sudut Sifat aliran
< 25 Sangat baik
25-30 Baik
30-40 Cukup
>40 Sangat buruk

ii. Kerapatan granul

• Kerapatan benar
Ditentukan dengan menggunakan piknometer dan zat yang melarutkan granul,seperti
paraffin.Pengukuran kerapatan dilakukan dengan cara sebagai berikut:
Piknometer 25 ml kosong dan kering ditimbang(W1).Kemudian piknometer diisi
dengan paraffin sampai penuh dan ditimbang(W’’).Berat paraffin adalah W2=W1’-
W1.Ditimbang dengan sejumlah tertentu massa granul tablet tersebut ke dalam
piknometer yang berisi paraffin dan ditimbang (W3’).Diperoleh W4=W3’-W1.Dan
kerapatan benar dihitung dengan rumus:
𝑊2 𝑥 𝑊3
𝜌=
25(𝑊2 − 𝑊4 + 𝑊3)
• Kerapatan Nyata
Kerapatan nyata ditentukan dengan menggunakan gelas ukur.Pengukuran kerapatan
nyata dilakukan dengan cara,gelas ukur 100 ml kosong ditimbang(w1).Massa granul
 tablet dimasukan ke dalam gelas ukur sampai batas garis batas.Kemudian
ditimbang(w2).Berat granul cetak tablet dapat ditentukan dengan cara w=w2-w1
Kerapatan nyata ditimbang dengan rumus:
𝑤
𝜌=
100
• Kerapatan mamfat
Kerapatan mamfat diukur dengan cara,perlakuan pada kerapatan nyata dilakukan juga
untuk penentuan kerapatan mamfat.Volume granul dimanfaatkan dengan cara
mengetukkan gelas ukur dengan kecepatan satu ketukan tiap detik.Setelah diperoleh
mamfat yang konstan(v),kerapatan mamfat (ρt) dihitung dengan rumus:
ρt=ρ’(100/v)
2.Evaluasi sediaan tablet
Evaluasi tablet dilakukan menurut cara yang tertera pada farmakope Indonesia jilid III dan
IV ,serta menurut material medika dan Peraturan Menteri Kesehatan 1990 tentang
persyaratan obat tradisional yang meliputi keseragaman bobot,keseragaman
ukuran,kekerasan tablet,kerapuhan tablet,waktu hancur,kadar air tablet,kestabilan atablet di
udara dan keseragaman kandungan dengan cara keseragaman bobot dari penetapan kadar
flavonoid total dalam tablet secara kolorimetri.
a) Keseragaman ukuran
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur diameter
dan tebal tablet mwngunakan jangka sorong mikroketer.Hasil percobaan menunjukan
bahwa ukuran tablet pada tiap formula memiliki diameter tidak lebih dari 3 kali dan
kurang dari 1 1/3 tebal tablet, yaitu berdiameter 1 cm dengan tebal 3.5 mm.
b) Keseragaman bobot
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak yang ditimbang sekaligus,kemudian satu
persatu tablet ditimbang dengan menggunakan neraca analitik.Keseragaman bobot
dihitung dari penyimpangan bobot terhadap bobot rata-rata.
c) Kekerasan tablet
Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak,kemudian satu persatu tablet diukur
kekerasannya menggunakan alat uji kekerasan.Kekerasan tablet dinyatakan dalam
kg/cm2.Kekerasan tablet kecil 3-5 kg/cm2 dan tablet besar 5-10 kg/cm2
d) Kerapuhan Tablet
 Dilakukan terhadap 20 tablet secara acak yang telah dibersihkan dari debu ,kemudian
diukur dengan menggunakan alat penguji kerapuhan tablet.Setelah diputar 100
kali,tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang kembali.Kerapuhan tablet dinyatakan
dalam persen kehilangan berat tablet tidak lebih dari 1.0%
e) Waktu Hancur
Dilakukan terhadap 12 tablet secara acak yang diukur dengan menggunakan alat waktu
hancur.Suhu medium air dipertahankan pada 37oC ± 0.5oC selama penentuan
berlangsung.Kemudian keranjang diturunaikan dengan kecepatan 25 rpm.Waktu
hancur tablet adalah saat tablet hancur seluruhnya dan tidak ada yang tersisa pada
bagian dasar kawat keranjang.Waktu hancur tablet tidak lebih dari 15 menit untuk
tablet biasa dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut.
f) Keseragaman Sediaan
Keseragaman sediaan zat aktif ditentukan berdasarkan jumlah zat aktif dalam
sediaan.Bila zat aktif kurang dari 50 mg dalam sediaan,maka harus dilakukan
penetapan keseragaman kandungan,yaitu dengan cara menetapkan kandungan zat aktif
dalam tiap tablet sebanyak 10 tablet satu persatu.Sedangka bila zat aktif lebih besar
atau sama dengan 50 mg, maka cukup dilakukan penetapan keseragaman bobot
dengan cara keragaman bobot dari 10 tablet yang diambil secara acak pada tiap
formula,ditimbang satu persatu dan ditentukan kadar zat aktifnya dari bobot rat-rata
tablet.
g) Uji disolusi
Uji disolusi dilakukan terhadap 6 tablet menggunakan alat tipe 1(keranjang) atau tipe
II(dayung) pada suhu 37oC±0.5oC dalam medium tertentu dan kecepatan putaran
tertentu sesuai monografi masing-masing sediaan.
VI. HASIL DAN PEMBAHASAN
Formula:
1. Asam Mefenamat 250 mg
2. Etanol 70% q.s
3. Tween Free
4. Amylum 10%
5. Lactosa q.s

6. Amylum 5%
7. Talcum 2%
8. Mg Stearat 1%

1. Penimbangan bahan
Zat / Bahan Berat tiap tablet

Asam Mefenamat 250 mg

Etanol 70%

Amilum 50 mg (10%)

Laktosa 114,08 mg (qs)

Magnesium Stearat 5 mg (1%)

Talk 10 mg (2%)

Amilum 25 mg (5%)

2. Evaluasi Granul
 Bobot Jenis (BJ) nyata
Pikno kosong :11.74g (W1)
Pikno+paraffin:20.4 g (W1’)
Pikno+paraffin+granul:20.57 (W3)
W2 = W1’-W1
 = 20.4-11.7
= 8.7 g

W4 = W3-W1
= 8.83 g

𝑊2 𝑥 𝑊3
𝜌=
25(𝑊2 − 𝑊4 + 𝑊3)
8.7 𝑥 20.57
𝜌=
25(8.7 − 8.83 + 20.57)
178.959
𝜌=
511
𝜌 = 0.35 𝑔/ml

BJ nyata granul: 𝜌 = 0.35 𝑔/ml

 Kadar mampat
W1 = 125.48
W2 = 170.01
W = w2-w1
= 170.01-125.48
= 44.53 g
𝑤
𝜌 = 100
44.53
𝜌= 100

𝜌 = 0.445 𝑔/𝑚𝑙
Kadar mampat granul = 0.445 𝑔/𝑚𝑙
 Kecepatan aliran
Diketahui: h =2.2 cm
D= 16.4 cm
ℎ 2ℎ
Tg Ɵ = =
1/2𝐷 𝐷
 2ℎ
Ɵ= arc tg
𝐷
2(2.2)
Ɵ= arc tg
16.4 cm
= arc tg 0.268
= 15.003º
Sudut alas < 25º,dengan demikian kecepatan aliran dinyatakan sangat baik.

3. Evaluasi Tablet
Organoleptis
Rupa : Bagus, permukaan tidak cacat dan tidak terdapat bintik-bintik noda.
Bau : Khas
Rasa : Pahit
Sifat fisika kimia
Keseragaman ukuran
No. Diameter Tebal No. Diameter Tebal
tablet tablet tablet tablet
1 1,1 cm 0.31 cm 11 1,1 cm 0,36 cm
2 1,1 cm 0,31 cm 12 1,1 cm 0,34 cm
3 1,1 cm 0,37 cm 13 1,1 cm 0,38 cm
4 1,1 cm 0,38 cm 14 1,1 cm 0,38 cm
5 1,1 cm 0,36 cm 15 1,1 cm 0,37 cm
6 1,1 cm 0,37 cm 16 1,1 cm 0,37 cm
7 1,1 cm 0,37 cm 17 1,1 cm 0,37 cm
8 1,1 cm 0,36 cm 18 1,1 cm 0,38 cm
9 1,1 cm 0,36 cm 19 1,1 cm 0,37 cm
10 1,1 cm 0,37 cm 20 1,1 cm 0,38 cm

Diameter rata-rata tablet = 1,1 cm

Tebal rata-rata tablet = 0,363 cm
Kekerasan
Kekerasan Kekerasan
No. No.
(kg/cm2) (kg/cm2))
1 5 11 8
2 6.5 12 7
3 6 13 6
4 7.5 14 6
5 6 15 7
6 8.5 16 6
7 5.5 17 6
8 6.5 18 6
9 8.5 19 6
10 6 20 5

Rata- rata kekerasan = 6.45

Friabilitas
Friabilitas tablet asam mefenamat = %
Waktu hancur
Jumlah yang di uji = 2 tablet
Waktu = 2 menit 10 detik
2 menit 41 detik

Perhitungan : f = a – b x 100 %
a
f = friabilitas
a = bobot tablet sebelum diuji
b = bobot tablet setelah diuji

Dari 20 tablet yang awalnya berbobot 12,45 gram menjadi 9,76 gram maka dapat
dihitung :
friabilitas=12,45 g- 9,76 g x 100%
12,45
 =21,6 %
friabilitas > 1% artinya tablet rapuh.

VII. KESIMPULAN
VIII. DAFTAR PUSTAKA