ISO 9001:2015

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu
lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen)
ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen
penjaminan mutu produk/jasa yang dihasilkannya.
Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar atau pun
kecil, apapun product dan layanannya, dalam sembarang aktivitas suatu sektor, dan apakah itu adalah
perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.
Sistem manajemen mengacu pada apa yang organisasi lakukan untuk mengelola proses, atau
aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkannya sendiri, seperti:

 Memenuhi persyaratan kualitas pelanggan,

 Sesuai dengan peraturan, atau
 Tujuan lingkungan.

ISO 9001 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk Sistem Manajemen Mutu.
ISO 9001 pertama kali diterbitkan pada tahun 1986 oleh ISO (International Organization for
Standardization), sebuah badan internasional yang terdiri dari badan standar nasional yang
beranggotakan lebih dari 160 negara.
ISO 9001 lebih berisi persyaratan yang harus dipenuhi oleh perusahaan, di mana cara untuk memenuhi
persyaratan tersebut diserahkan ke masing-masing perusahaan tergantung dari jenis dan kompleksitas
dari masing-masing industri. Misalnya:

 ISO 9001 mewajibkan perusahaan memiliki kebijakan dan sasaran mutu. Perusahaan bisa
menetapkan sendiri Kebijakan dan Sasaran Mutu yang sesuai dengan karakter perusahaan.
 ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk memiliki sumber daya yang baik. Sumber daya
manusia dan infrastruktur
 ISO 9001 mewajibkan perusahaan untuk memiliki standar sebagai acuan untuk bekerja, untuk
menghindari kesalahan. Bentuk standar acuan bisa ditetapkan oleh perusahaan sesuai karakter
unik dari masing-masing perusahaan.

Jadi ISO 9001 tidak menstandarisasi cara, tidak membatasi kreativitas perusahaan. ISO 9001 hanya
memberikan pedoman karakteristik Sistem Manajemen Mutu yang baik, dalam bentuk persyaratan
yang harus dipenuhi perusahaan untuk dapat diakui sebagai perusahaan yang telah memenuhi kriteria
persyaratan yang telah ditetapkan oleh ISO 9001.
Secara konsep apa yang dituntut oleh ISO 9001 adalah sangat baik dan juga merupakan karaketeristik
dari semua perusahaan unggul, walaupun perusahaan tersebut tidak disertifikasi ISO 9001.

 Perusahaan harus menetapkan Customer bagi perusahaan dan mendefinisikan mutu dari
kacamata Customer
 Perusahaan harus memahami isu internal dan eksternal sebagai masukan untuk membangun
Sistem Manajemen Mutu
 Perusahaan harus memahami keinginan dan tuntutan dari stakeholder sebagai masukan untuk
membangun sistem manajemen mutu
 Perusahaan harus mengidentifikasi risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi operasional
dan pencapaian tujuan perusahaan. Dan melakukan tindakan untuk mengurangi efek negatif
dan menangkap peluang.
 Perusahaan menetapkan Kebijakan dan Sasaran Mutu
 Kebijakan Mutu menjadi pedoman dalam menyusun sistem, operasional bisnis perusahaan
 Perusahaan memiliki program kerja untuk mencapai sasaran mutu
 Perusahaan harus memahami keinginan pelanggan dan memastikan kesepakatan dengan
pelanggan bisa dipenuhi
 Perusahaan harus memiliki sistem untuk mengatur pekerjaan sehingga perusahaan dapat
mengirim produk atau pelayanan tepat waktu sesuai janji dengan Customer
o Perusahaan harus memiliki sistem untuk memastikan produk atau pelayanan dapat
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait produk
o Perusahaan harus menyediakan dan memastikan bahwa karyawan yang bekerja telah
memiliki kompetensi yang sesuai (Sumber Daya Manusia).
o Perusahaan harus menyediakan infrastruktur yang sesuai, dan menjaga kondisi
infrastruktur dalam keadaan baik (Mesin/ Infrastruktur).
o Perusahaan harus menetapkan metode pembelian untuk mendapatkan material yang
baik, dan melakukan kontrol atas material untuk memastikan material yang akan
digunakan adalah material yang berkualitas baik (Material).
o Perusahaan harus menetapkan lingkungan kerja yang baik, sesuai kebutuhan untuk
menghasilkan produk dan layanan yang baik (Lingkungan).
o Perusahaan harus menetapkan metode kerja yang baik, sebagai acuan dalam bekerja
untuk menghindari kesalahan (Metode).
 Perusahaan harus memiliki sistem kontrol untuk memastikan produk atau pelayanan telah
memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait produk sebelum diserahkan ke
Customer
 Perusahaan harus memastikan bahwa alat ukur yang digunakan untuk mengukur produk atau
pelayanan telah sesuai, misalnya dikalibrasi atau ditera
ketika terjadi ketidaksesuaian terhadap produk atau pelayanan, perusahaan memiliki sistem
pengendalian terhadap produk atau pelayanan yang tidak sesuai
 Perusahaan harus memiliki sistem corrective action untuk menganalisa penyebab masalah pada
sistem dan melakukan perbaikan terhadap akar penyebab masalah, sehingga masalah tidak
terulang
 Perusahaan harus memeriksa apakah sistem yang telah ditetapkan dijalankan dengan konsisten
melalui program audit
 Perusahaan harus mengetahui tingkat kepuasan pelanggan terhadap produk atau layanan
perusahaan.
 Perusahaan harus melakukan review secara berkala. Review terhadap pencapaian kinerja
(sasaran mutu) dan efektifitas sistem manajemen mutu perusahaan.
 Perusahaan harus memiliki sistem untuk meningkatkan kinerja operational (improvement)
 Perusahaan harus mengendalikan standar, sehingga hanya standar yang terbaru yang
digunakan untuk bekerja
 Perusahaan harus mengendalikan record, sehingga record mudah dicari, tidak hilang, dan
sewaktu-waktu dapat diakses untuk keperluan analisa atau keperluan telusur saat terjadi
masalah.