RINGKASAN PERUNDANG-UNDANGAN & ETIKA KEFARMASIAN (ISTN)

Deni Prayoga S. Farm 17340232

KETENTUAN UMUM APOTEKER Pekerjaan - Definisi TTK: Sarjana Farmasi, Ahli

NO Regulasi Poin Penting Keterangan Kefarmasian Madya Farmasi, Analis Farmasi, dan
1 UU 36 tahun Definisi - Sediaan farmasi adalah obat, bahan (tambahan Tenaga Menengah Farmasi/Asisten
2009 tentang obat, obat tradisional, dan kosmetika. perubahan Apoteker.
kesehatan - Obat adalah bahan atau paduan bahan, dari - STRA dikeluarkan oleh Menkes, bukti
termasuk produk biologi yang permenkes 31 registrasi
digunakan untuk mempengaruhi atau tahun 2016 - SIPA untuk pekerjaan kefarmasian di
menyelidiki sistem fisiologi atau tentang apotek/IFRS
keadaan patologi dalam rangka registrasi izin - SIK untuk pekerjaan kefarmasian di
penetapan diagnosis, preventif, praktek dan produksi, distribusi, penyaluran.
promotif, kuratif, dan rehabilitatif. kerja) Pekerjaan - Pekerjaan kefarmasian dibagi menjadi:
Hak atas - Semua berhak atas kesehatan, Kefarmasian pengadaan, produksi, distribusi,
kesehatan pelayanan, akses, dan informasi (sama, pelayanan
setara) tentang - Dilakukan oleh tenaga kefarmasian
- Semua wajib mengupayakan, pengadaan - Menjamin khasiat, mutu, manfaat, dan
menghormati upaya, dan berperilaku keamanan (4 prinsip)
sehat. tentang produksi - Industri Farmasi harus ada 3 orang
- Semua wajib ikut serta Jaminan apoteker (QA, QC, Produksi)
Kesehatan Sosial - Industri Obat Tradisional dan Pabrik
Wewenang - Setiap orang yang tidak memiliki Kosmetika
pengendalian keahlian dan kewenangan dilarang Tentang distribusi - APA sebagai penanggung jawab dan
obat mengadakan, menyimpan, mengolah, didampingi Aping
mempromosikan, dan mengedarkan - Setiap proses distribusi dan
obat dan bahan yang berkhasiat obat. penyaluran wajib dicatat
Praktik - Praktik kefarmasiaan: pembuatan, Tentang - Fasilitas pelayanan farmasi: apotek,
kefarmasian pengendalian mutu sediaan farmasi, pelayanan IFRS, Puskesmas, Klinik, Toko Obat,
pengamanan, pengadaan, Praktek Bersama.
penyimpanan dan pendistribusian - Ditetapkan standar pelayanan
obat, pelayanan obat atas resep - Kalau apoteker nggak ada di tempat
dokter, pelayanan informasi obat serta terpencil, TTK boleh lakukan
pengembangan obat, bahan obat dan pelayanan obat dan informasinya
obat tradisional – lebih detail di PP 51 - Kalau di daerah terpencil gada
Kolaborasi Profesi - Informasi kesehatan sebagaimana apoteker, dokter/dokter gigi yang
dimaksud pada ayat (1) dilakukan memiliki STR memiliki wewenang
melalui sistem informasi dan melalui meracik dan menyerahkan obat.
lintas sektor (kolaborasi profesi). Aturan apoteker - APA boleh menunjuk APING
Alokasi Biaya - Alokasi minimal 5% dari anggaran di fasyankes. - Apoteker dapat merubah obat merk,
Kesehatan pendapatan dan belanja negara di luar dengan obat generik yang sama
gaji. komponen aktifnya atas persetujuan
- Alokasi minimal provinsi, dokter dan/atau pasien (artinya: bisa
kabupaten/kota dialokasikan minimal juga salah satu)
10% dari anggaran pendapatan dan - Berikan obat keras, narkotik,
belanja daerah di luar gaji. psikotropik asal ada resep.
2 PP 51 Tahun Ketentuan umum - Definisi apoteker: sarjana farmasi yang RAHASIA - Wajib simpan rahasia kedokteran dan
2009 tentang sudah di sumpah kefarmasian, hanya boleh dibuka untuk
 kepentingan pasien, memenuhi 4 UU 36 tahun Kualifikasi dan - Apoteker dan TTK masuk dalam
permintaan hakim, dan permintaan 2014 tentang pengelompokan tenaga kefarmasian
pasien tenaga tenaga kesehatan
Pendidikan - Lulus program profesi – lulus uji kesehatan
Apoteker kompetensi – dapat sertifikat APOTEK
kompetensi (berlaku 5 tahun) – STRA – 5 Permenkes 73 Standar - Pengelolaan sediaan farmasi, alkes,
SIPA tentang pelayanan BMHP
- Kalau dari negara luar; adaptasi standar - Pelayanan Farmasi Klinis
pendidikan apoteker, serkom, pelayanan Pengelolaan Perencanaan – pengadaan –
memenuhi persyaratan dari kefarmasian penerimaan – penyimpanan –
kementrian ketenaga kerjaan dan di APOTEK pemusnahan – pengendalian –
keimigrasian. pencatatan pelaporan
- STRA untuk yang dari luar; harus ada Pelayanan klinis Pengkajian – dispensing – PIO –
permohonan dari instansi, disetujui konseling – Homepharcare – PTO –
menteri, pekerjaan kefarmasian kurang MESO
dari 1 tahun. Pengawasan - Menteri, Dinkes prov, Kab/Kota,
Pekerjaan - SIPA hanya dapat digunakan untuk 1 BPOM, dapat melibatkan IAI
apoteker jika di fasilitas kefarmasian; contoh - Laporan terkait pengawasan dilakukan
Industri, PBF minimal 1 kali setahun
- SIPA dapat digunakan di 3 tempat, Sanksi - Administratif (peringatan tertulis,
untuk pelayanan kefarmasian; apotek, pengehentian sementara, pencabutan
RS, puskesmas izin)
- Kalau sudah jadi APA, bisa jadi Aping di Perencanaan - Pola penyakit
2 tempat lagi, untuk fasilitas pelayanan - Pola konsumsi
kefarmasian - Budaya dan kemampuan masyarakat
3 Permenkes 31 Alur - Serkom (didapatkan oleh IAI, berlaku 5 Pengadaan - Jalur resmi sesuai undang2
tahun 2016 Tahun)
Penerimaan - Keseuaian jenis spesifikasi, jumlah,
tentang - STRA (KFN Online, berlaku 5
mutu, waktu penyerahan, harga yang
registrasi izin tahun/selama serkom berlaku)
tertera dalam SP dengan konfisi fisik
praktek dan - SIPA (Kepala Dinkes Kab/Kota, berlaku
penerimaan
kerja 5 tahun/selama serkom berlaku)
Penyimpanan - Wadah asli dari pabrik, kalau dilepas
Syarat STRA - Ijazah Apoteker harus ditulis nama, no batch, dan
- Serkom kadaluwarsa
- Pernyataan telah sumpah - Susunan kelas terapi obat dan alfabetis
- Surat sehat fisik dan mental - Sistem pengeluran obat FEFO dan
- Pernyataan kesediaan mematuhi etika FIFO
profesi Pemusnahan dan - Kadaluwarsa/rusak
Syarat SIPA - Keluar 20 HK penarikan (narkotik/psikotropik) disaksikan oleh
- Fotokopi STRA yang dilegalisir KFN dinkes kab/kota
- Surat pernyataan memiliki tempat - Kadaluwarsa/rusak (non
praktik profesi/ surat keterangan narkotik/psikotropik) disaksikan
kantor Tenaga farmasi lain yang memiliki
- Surat rekomendasi dari IAI SIPA/SIK
 .

- Pemusnahan resep (setelah 5 tahun) - Membuat salinan resep sesuai dengan

dilakukan disaksikan petugas lain, dan resep asli
dilaporkan ke dinkes kab/kota - Membuat catatan pengobatan pasien
- Penarikan sediaan farmasi dilakukan - Pelayanan swamedikasi
oleh BPOM (mandatory recall), atau PIO Informasi meliputi
sukarela pemilik izin edar (voluntary - Dosis, bentuk sediaan, formulasi
recall), dilaporkan kepala BPOM khusus
- Penarikan alkes, BMHP dilakukan - Rute, metode pemberian
untuk yang izin edarnya dicabut oleh - Farmakokinetik, farmakologi, efikasi
menteri - Kemananan pada ibu hamil dan
Pengendalian - Dilakukan dengan kartu stok menyusui
manual/elektronik - Efek samping
- Isi kartu stok (nama obat, tanggal - Interaksi
kadaluwarsa, jumlah pemasukan, - Stabilitas
jumlah pengeluaran, sisa saldo) - Ketersediaan dan harga
Pencatatan dan - Pelaporan internal: kebutuhan Konseling Syarat pasien konseling:
Pelaporan manajemen apotek, keuangan, laporan - Kondisi khusus (pediatri, geriatri,
barang gangguan fungsi hati dan ginjal, ibu
- Pelaporan eksternal: kewajiban hamil dan menyusui)
memenuhi atas dasar undang-undang - Pasien dengan terapi jangka
Pengkajian dan Pengkajian administrasi: panjang/penyakit kronis
pelayanan resep - Nama pasien, umur, jenis kelamin, - Pasien dengan instruksi khusus
berat badan (tappering off dosis)
- Nama dokter, nomor SIP, alamat, no - Pasien dengan terapi indeks terapi
telf, paraf sempit
- Tanggal penulisan resep - Pasien polifarmasi
Pengkajian Farmasetik - Pasien dengan tingkat kepatuhan
- Bentuk kekuatan sediaan rendah
- Stabilitas Metode konseling: three prime
- Kompatibilitas question
Pengkajian klinis - dokter sudah jelaskan apa tentang
- Indikasi, dosis obat obat anda
- Aturan, cara, lama penggunaan obat - apakah dokter sudah menjelaskan
- Duplikasi/polifarmasi cara pemakaiannya
- Reaksi obat - apakah dokter menjelaskan mengenai
- Kontraindikasi harapan dari hasil pengobatan
- Interaksi Home Pharm - assesment
Dispensing - Penyiapan (kebutuhan obat, ambil Care - identifikasi kepatuhan
obat, jamin kualitas obat) - pendampingan pengelolaan obat
- Peracikan dirumah
- Pembuatan etiket, dan label - konsultasi secara umum
- Penyerahan obat (memastikan kembali - monitoring obat dan efeknya
identitas dan obat, menyerahkan PTO Kriteria Pasien PTO Apotek
disertai PIO - kondisi khusus
 - polifarmasi (lebih dari 5), dan - Izin berbentuk SIA (berlaku 5 tahun)
polidiagnosa Alur:
- gangguan hati dan ginjal - Permohonan tertulis ke Pemda (STRA,
- indeks terapi sempit KTP, NPWP, denah bangunan dan
- obat dengan potensi reaksi obat lokasi, daftar sarana prasarana)
merugikan - Pemda akan memeriksa kesiapan
MESO - identifikasi pasien yang memiliki resiko apotek ke tempat rencana
efek samping obat pembangunan
- isi formulir MESO - Tim pemeriksa (dinkes Kab/Kota):
- melaporkan MESO ke Pusat Tenaga kefarmasian, tenaga yang
Monitoring Efek Samping Obat menangani bidang sarana prasarana)
Nasional - Tim pemeriksa melaporkan berita
Sarana prasarana - ruang penerimaan resep acara ke Pemda Kab/Kota
apotek - ruang pelayanan resep/racik - Pemda Kab/Kota menerbitkan SIA
- ruang penyerahan obat dengan tembusan ke dirjen, dinkes
- ruang konseling Kab/Kota, dan IAI.
- ruang penyimpanan sediaan, alkes, - Jika tidak memenuhi persyaratan, akan
dan BMHP diberikan surat penundaan, dan
- ruang arsip pemohon dapat menyelesaikan dalam
Evaluasi mutu di Metode evaluasi terdiri dari: kurun waktu 1 bulan.
apotek - Audit dari hasil monitoring - Surat penolakan dikeluarkan jika
- Review (tanpa membandingkan pemohon tidak mampu memenuhi
dengan standar, tapi terhadap apa syarat.
yang digunakan dan dilakukan) - Jika Pemda terlambat memberikan
- Observasi (monitoring terhadap feedback (lebih dari ketentuan),
seluruh proses pengelolaan sediaan) pemohon dapat menggunakan BAP
Indikator Evaluasi Mutu sebagai SIA.
- Kesesuaian terhadap standar - SIA berlaku sepanjang SIPA berlaku.
- Efektifitas dan efisiensi Perubahan izin - Perubahan lokasi, alamat, pemegang
6 Permenkes Permodalan - Modal Sendiri SIA, nama apotek lapor ke Pemda
No 9 Tahun Apotek - Pemilik Modal Apotek Kab/Kota
2017 tentang - Modal perusahaan - Tidak dilakukan pemeriksaan jika tidak
Apotek Syarat Lokasi: melakukan perpindahan lokasi.
- Akses keramaian masyarakat Kewajiban - Papan nama apotek (nama apotek, No
Bangunan: pemasangan SIA, alamat)
- Keamanan, kenyamanan, bangunan identitas - Papan nama praktik apoteker (nama
harus permanen (terpisah dari pusat apoteker, No SIPA, Jadwal praktek)
perbelanjaan, apartemen, toko, kantor, Sistem Jaminan - Apotek dapat bekerja sama dengan
rumah susun. Nasional Jaminan Sosial Kesehatan Nasional
Sarana Prasarana, Peralatan: - Rekomendasi dari Dinkes Kab/Kota
- Penerimaan, pelayanan, penyerahan Pengalihan - Ahli waris apoteker melapor kepada
sediaan, Konseling, Penyimpanan, tanggung jawab pemda;
Arsip - Pemda menunjuk apoteker lain (max 3
Perizinan Apotek - Izin didapat dari menteri yang bulan)
diwakilkan Pemda Kab/Kota Pencabutan SIA - Hasil pengawasan
 - Rekomendasi Ka Balai POM 3. Membahas di rapat TFT
- Dilakukan setelah dikeluarkan 3 4. Mengembalikan rancangan ke SMF
teguran tertulis, dengan tenggang 5. Membahas kembali feedback SMF
waktu 1 bulan. 6. Menetapkan daftar obat fix
RUMAH SAKIT 7. Menyusun kebijakan untuk
7 Permenkes 72 Standar - Pengelolaan Sediaan Farmasi, Alat implementasi
tahun 2016 Pelayanan Kesehatan, dan Bahan Medis Habis 8. Melakukan edukasi
tentang Pakai; Catatan:
standar - pelayanan farmasi klinik. - Utamakan generik
pelayanan Pengelolaan Pemilihan – perencanaan – pengadaan – - Pertimbangkan benefit risk ratio
kefarmasian sediaan penerimaan – penyimpanan – - Aspek kepraktisan
di RS pendistribusian – pemusnahan/penarikan – - Aspek kualitas
pengendalian – administrasi - Aspek farmakoekonomi
Pelayanan klinis Pengkajian dan pelayanan resep – - Aspek EBM
penelusuran riwayat obat – rekonsiliasi obat Perencanaan - Berdasarkan: anggara, prioritas, sisa
– PIO – konseling – visite – PTO – MESO – persediaan, data pemakaian, waktu
EPO – dispensing sediaan steril – PKOD pemesanan, rencana pengembangan
Ketentuan IFRS - Merupakan unit pelaksana fungsional Pengadaan Yang harus diperhatikan
yang menyelenggarakan seluruh - CoA (untuk bahan baku obat)
kegiatan pelayanan kefarmasian di - Bahan berbahaya harus ada MSDS
Rumah Sakit. - Harus ada izin edar
- Dipimpin oleh Apoteker penanggung - Masa kadaluwarsa minimal 2 tahun
jawab terhitung dari saat itu kecuali untuk
- IFRS boleh membentuk satelit farmasi tertentu (co/ vaksin, reagen)
sebagai bagian dari IFRS Pengadaan dengan cara:
Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, Kepala Dinkes - Pembelian
Prov, Kab/kota, BPOM, Maka laporan - Produksi sediaan farmasi (untuk yang
diberikan kepada yang terkait juga~ nggak ada di pasaran, lebih murah jika
Pengelolaan Instalasi Farmasi sistem satu pintu dibuat sendiri, dengan formula khusus,
- Pembuatan formularium dengan repackaging, untuk penelitian,
- Pengadaan tidak stabil)
- Pendistribusian - Sumbangan/hibah
- Pelayanan kefarmasian Penerimaan Menyesuaikan antara SP dan kondisi fisik
Kebijakan pengelolaan obat (High alert RS): Penyimpanan - Disusun secara alfabetis, dan prinsip
- LASA FIFO FEFO, lokasi LASA dan labelnya.
- Elektrolit konsentrasi tinggi (KCl 2meq, - Obat emergnecy harus selalu ada,
K2PO4 dan NaCl lebih dari 0,9%, MgSO4 disimpan terpisah.
lebih dari 50% Pendistribusian Pelayanan distribusi obat
- Obat sitostatika - Floor stock
Pemilihan - Formularium RS mengacu pada fornas, - IP
ditetapkan oleh TFT RS - UDD
Tahapan penyusunan Formularium RS - Sistem Kombinasi
1. Rekapitulasi usulan obat dari SMF Penarikan dan - penarikan oleh BPOM (mandatory
2. Mengelompokkan usulan sesuai kelas pemusnahan recall)
terapi
 - inisiasi sukarela oleh pemilik izin edar - TPN
(voluntary recall) - Penanganan Sitotoksik
Laporan kepada Kepala BPOM. Fasilitas:
Administrasi Keperluan pencatatan pelaporan - Ruangan khusus steril
- Kementrian kesehatan /BPOM - BSC
- Dasar akreditasi RS - HEPA Filter
- Dasar audit RS - Untuk TPN; tim dari dokter, apoteker,
- Dokumentasi Farmasi perawat, ahli gizi
Administrasi Keuangan - APD (terutama untuk sitotoksik)
Administrasi penghapusan (pemusnahan) PKOD Mengidentifikasi pasien dengan kebutuhan
Pengkajian resep Sama dengan apotek PKOD, menginterpretasikan hasil, dan
Penelusuran Komponen: merekomendasikan kepada tenaga
riwayat - Membandingkan dengan medical kesehatan lainnya
penggunaan obat record Beban Kerja - Rawat inap: 1 apoteker untuk 30 pasien
- Verifikasi penggunaan obat kepada - Rawat jalan: 1 apoteker untuk 50 pasien
tenaga kesehatan lain - Masing-masinag 1 apoteker untuk
- Identifikasi pemakaian obat lain diluar diruangan (UGD,
peresepan ICU/ICCU/NICU/PICU, PIO
Rekonsiliasi obat Membandingkan instruksi pengobatan Sarana prasarana - Ruang kantor administrasi
dengan obat yang telah didapat oleh - Ruang penyimpanan
pasien. sediaan/alkes/BMHP
PIO Sama seperti apotek - Ruang distribusi (sentralisasi,
Konseling Sama seperti apotek desentralisasi)
Visite Kunjungan ke pasien rawat inap: - Ruang konseling
- Mengamati kondisi klinis - Ruang PIO
- Mengkaji masalah terkait obat - Ruang produksi
- Memantau terapi obat - Ruang aseptik
- Memantau ROTD - Laboratorium Farmasi
- Menyajikan informasi untuk tenaga - Ruangan penanganan sitotoksik
kesehatan lain, dan pasien/keluarga - Ruang penyimpanan TPN
PTO Sama dengan apotek Keorganisasian - Tiap individu apoteker, melakukan
MESO Sama seperti apotek dengan tambahan: fungsi IFRS, dan pelayanan klinis
- Algoritma naranjo (10 pertanyaan - Tim tertentu: TFT, PIRS, Keselamatan
untuk penilaian efek merugikan dari pasien RS, Mutu pelayanan,
obat) penanggulangan AIDS, DOTS, PPRSA,
- Mendiskusikan laporan ESO di TFT PKMRS, Rawatan Metadon,
- Melaporkan ke Pusat Monitoring Efek Transplantasi
Samping Obat Nasional Evaluasi Jenis Evaluasi
EPO Indikator EPO - Prospektif; SOP, pedoman
- Indikator peresepan - Konkuren; konseling apoteker,
- Indikator pelayanan peracikan resep
- Inikator fasilitas - Retrospektif; survei konsumen, laporan
Dispensing Steril Pekerjaan mutasi, audit internal.
- Pencampuran obat suntik Metode Evaluasi
 - Audit pengawasan; perbandingan - Pelayanan kefarmasian dilakukan oleh
dengan standar IFRS dengan sistem satu pintu
- Review; penggunaan sumber daya, - Harga perbekalan harus berpatokan
penulisan resep pada yang ditetapkan pemerintah
- Survei; ukur kepuasan Perizinan Rumah - Terdiri dari izin operasional (5 tahun)
- Observasi; kecepatan pelayanan, Sakit dan izin mendirikan (2 tahun)
ketepatan pemberian obat - Izin RS kelas A diberikan oleh menteri,
7 Permenkes RS Kelas A Tenaga Kefarmasian dengan rekomendasi di dinkes Prov
56 tahun 2014 - 1 sebagai Kepala IFRS - Izin RS B diberikan oleh Pemda Prov
tentang - Masing-masing 5 di rawat jalan dan atas rekomendasi dariDinkes
klasifikasi dan rawat inap, dengan 10 TTK yang Kab/Kota
perizinan RS membantu - Izin RS C diberikan oleh Pemda
- 1 di IGD, 2 TTK Kab/Kota atas rekomendasi dari
- 1 di ICU, 2 TTK Dinkes Kab/Kota
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi Pencabutan izin - Habis masa,tidakmemenuhi
- 1 koordinator produksi RS syarat/standar
Untuk teknis koordinator (dapat merangkap - Pelanggaran/ perintah pengadilan
klinis) PUSKESMAS
RS Kelas B Tenaga Kefarmasian 9 Permenkes 74 Standar - Pengelolaan
- 1 sebagai Kepala IFRS tahun2016 - Pelayanan Farmasi Klinik
- Masing-masing 4 di rawat jalan dan tentang Pengelolaan Perencanaan – permintaan – penerimaan –
rawat inap, dengan 8 TTK yang standar penyimpanan – pendistribusian –
membantu pelayanan pengendalian – pencatatan, pelaporan,
- 1 di IGD, 2 TTK Kefarmasian pengarsipan – evaluasi pengelolaan
- 1 di ICU, 2 TTK di Puskesmas Pelayananan Pengkajian resep – PIO – kenseling – visite
- 1 kordinator penerimaan dan distribusi klinis (khusus di puskesmas dengan rawat inap) –
- 1 koordinator produksi MESO – PTO - EPO
- Untuk teknis koordinator (dapat Keorganisasian - Ruang Farmasi dipimpin oleh seorang
merangkap klinis) apoteker
RS Kelas C Tenaga Kefarmasian - Jika suatu puskesmas belum memiliki
- 1 sebagai Kepala IFRS apoteker, maka pelayanan
- Masing-masing 2 di rawat jalan dan 4 kefarmasian dapat dikerjakan oleh
rawat inap, dengan 4 TTK yang TTK, dan standar pelayanannya
membantu rawat jalan, dan 8 rawat adalah; pengelolaan, pelayanan resep
inap (peracikan, penyerahan, PIO).
- 1 kordinator penerimaan, distribusi, - Satu apoteker untuk 50 pasien perhari
produksi Pengawasan - Dilakukan oleh menteri, dinkes, dan
Untuk teknis koordinator (dapat merangkap BPOM
klinis) Perencanaan - Metode konsumen, pola penyakit, data
8 UU 44 Tahun Persyaratan Bangunan rumah sakit paling sedikit terdiri sebelumnya, data mutasi, dan rencana
2009 Tentang bangunan/Ruang atas ruang termasuk ruang farmasi pengembangan
Rumah Sakit RS - Mengacu pada DOEN Puskesmas dan
Bagian - Menjamin ketersediaan sediaan Formularium Nasional.
kefarmasian farmasi, alkes
 - Perencanaan dilakukan berjenjang - Dapat disalurkan kepada: PBF, apotek,
(bottom up), puskesmas diminta IFRS. Spesial untuk prekursor dengan
menyediakan data pemakaian obat golongan obat bebas terbatas boleh ke
dengan LPLPO toko obat
- IFRS Kab/Kota akan melakukan Pengiriman - Disertai dengan surat pesanan dan
kompilasi dan analisa di puskesmas faktur
wilayah kerjanya. Penyerahan - Hanya dapat diberikan dalam bentuk
Permintaan - Dilakukan dengan mengajukan kepada obat jadi
kepala Dinkes Kab/Kota - Penyerahan dan penerimaan hanya
Penerimaan - Pengecekan sediaan, kesesuaian dilakukan oleh apoteker di fasilitas
dengan dokumen LPLPO pelayanan kefarmasian; apotek,
- Masa kadaluwarsa obat yang diterima puskesmas, IFRS, Klinik, Dokter
oleh puskesmas maksimal disesuaikan - Kecuali untuk prekursor dengan
dengan periode, ditambah satu bulan golongan obat bebas terbatas, dapat
Distribusi Terhadap unit puskesmas: dilakuka oleh TTK
- Distribusi ke jaringan puskesmas; - Penyerahan dari apotek kepada dokter
floorstock (Polindes, puskesmas hanya dapat dilakukan jika; dokter
pembantu, puskesmas keliling) menjalankan praktek perorangan
- Pelayanan dalam puskesmas: dengan (untuk suntikan), dokter yang
sistem floorstock, UDD, kombinasi menjalankan tugas atau praktek di
Pengkajian - Sama dengan pelayanan di fasilitas daerah terpencil yang nggak ada
resep, PIO lainnya apotek
Konseling - Pasien rujukan dokter Penyimpanan Gudang dan ruang:
- Pasien dengan penyakit kronis - Dinding tembok (bahan kuat), pintu
- Terapi sempit. Polifarmasi dengan jeruji besi, dua buah kunci
- Geriatri, pediatri - Langit-langit dan ventilasi dilengkapi
- Pasien pulang dengan kriteria diatas jeruji besi
Visite, MESO, PTO -Sama dengan pelayanan di fasilitas Lemari:
lainnya - Bahan kuat, tidak mudah dipindahkan
PENGELOLAAN SEDIAAN NARKOTIKA - Double lock
10 Permenkes 3 Ketentuan umum - Hanya yang dengan izin edar - Diletakkan di sudut, tidak terlihat
tahun 2015 - Yang dapat memproduksi hanya yang umum.
tentang mendapat izin khusus dari menteri; izin Kunci dikuasai oleh apoteker penanggung
peredaran, khusus produksi, impor, dan jawab/apoteker yang ditunjuk
penyimpanan, menyalurkan Pemusnahan Pemusnahan dilakukan jika:
pemusnahan, Penyaluran - Surat pesanan dan LPLPO (untuk - Tidak sesuai standar, tidak memenuhi
pelaporan puskesmas) syarat
NAPZA dan - Masing2 surat hanya untuk satu jenis - Kadaluwarsa
- Dibatalkan izin edar
Prekursor narkotika, sedangkan bisa beberapa
- Berhubungan dengan tindak pidana
untuk psikotropika dan prekursor.
Surat pemberitahuan, dan permohonan
- PBF penyalur narkotik; yang ditunjuk
saksi:
pemerintah - Kemenkes dan BPOM: IFRS pusat
- PBF penyalur psikotropika dan - Dinkes prov dan BB/Balai POM:
prekursor; yang memiliki izin IT importir, PBF, IFRS provinsi, Labtek
 - Dinkes Kab/Kota dan BB/Balai POM
Membuat berita acara rangkap 3 dan
tembusannya diberikan untuk dirjen dan Ka INDUSTRI
BPOM/Balai. 13 Permenkes Izin industri - HARUS memiliki Sertifikasi CPOB
Pencatatan Semua wajib membuat catatan: 1799 tahun Farmasi (berlaku 5 tahun)
- Nama, bentuk sediaan, kekuatan 2010 tentang - Izin industri dikeluarkan dari Dirjen
- Jumlah persediaan industri - Izin khusus diberikan untuk industri yang
- Tanggal, sumber penerimaan Farmasi, ingin memproduksi narkotika
- Jumlah yang diterima dengan Syarat:
- Jumlah yang disalurkan perubahan - BU, PT
- Paraf Permenkes 16 - Rencana investasi dan produksi obat
Seluruh dokumen nya disimpan secara tahun 2013 - NPWP
terpisah selama paling singkat 3 tahun - Minimal 3 apoteker: QA, QC, Produksi
Pelaporan - Setiap bulan kepada dirjen/depkes - Komisaris bebas pelanggaran hukum
dengan tembusan Ka BPOM/Balai Tahapan:
- Paling lambat setiap tanggal 10 di - Mengajukan RIP – disetujui oleh Ka
setiap bulan, dilakukan secara BPOM
elektronik di SIPNAP - Mengajukan persetujuan prinsip ke
11 UU No 5 Penggolongan - Dibagi menjadi 4 golongan Dirjen
Tahun 1997 Psikotropika - Psikotropika hanya dapat digunakan - Membangun industri (tiap 6 bulan
tentang untuk kepentingan kesehatan/ilmu laporan)
psikotropika, pengetahuan - Persetujuan prinsip diterima/ditolak
Perubahan di - Psikotropika golongan 1 hanya dapat (berlaku 3 tahun)
PMK No 9 digunakan untuk ilmu pengertahuan - Membuat surat permohonan izin
Tahun 2015 (barang terlarang) industri diajukan ke dirjen tembusan Ka
- Impor/ekspor harus ada surat BPOM, Depkes Prov.
persetujuan dan perizinan menteri - Mendapatkan surat rekomendasi dari
- Psikotropika golongan 1: Ka BPOM (aspek CPOB), dan Dinkes
brolamfetamin, gol 2 amfetamin, Prov (Administrasi)
sekobarbital - Dirjen mengeluarkan izin
12 UU No 35 - Dibagi menjadi 3 golongan Izin tersebut akan berlaku seterusnya
Tahun 2009 - Hanya digunakan untuk kepentingan selama tidak terdapat pelanggaran.
tentang kesehatan dan ilmu pengetahuan Penyelanggaraan - Perubahan izin untuk keperluan;
Narkotika - Golongan 1 dilarang untuk kesehatan, pemindahan lokasi, perubahan terkait
dan dalam jumlah yang terbatas dapat aspek CPOB, akte pendirian
digunakan iptek Distribusi - Hasil produksi boleh didistribusikan
- Impor dan ekspor harus dengan izin langsung ke PBF, apotek, IFRS, klinik,
dari menteri dan surat persetujuan toko obat, pusat kesehatan masyarakat
impor - Bahan obat dapat didistribusikan ke
- Golongan 1 narkotika: papaver PBF, IFRS
somniferum, opium mentah, opium Toll in/out - Dapat membuat obat secara kontrak
masak, kokaina, ganja,dsb (toll out) ke industri dengan sertif CPOB.
- Psikotropika golongan 1 dan 2 Pelaporan Menyampaikan laporan ke dirjen dan
dimasukkan dalam narkotika golongan tembusan Ka BPOM jumlah dan nilai
1 produksi tiap obat)
 - Per 6 bulan (15 januari, 15 juli) - Ka BPOM menyetujui/menolak,
- Per tahun (15 januari) tergantung rekomendasi dari tim
Sanksi dan Diawasi oleh BPOM tersebut
pengawasan Sanksi Administratif: - Ka BPOM melaporkan daftar izin edar ke
- Peringatan tertulis menteri satu tahun sekali
- Pembekuan sementara edaran - Jika pengajuan pendaftaran ditolak,
- Perintah pemusnahan pemohon dapat meminta peninjauan
- Penghentian sementara produksi kembali
- Pembekuan izin produksi Masa berlaku - 5 tahun dan dapat diperpanjang
- Pencabutan izin industri - Untuk obat impor, setelah mendapat
Pembaharuan Poinkelengkapan dokumen untuk izin edar, selambatnya mengedarkan 1
permenkes 16 pembaharuan izin industri tahun setelahnya
14 Permenkes Ketentuan umum - izin edar diberikan oleh menteri – Evaluasi kembali - Obat yang resiko efek samping lebih
1010 tahun dilimpahkan kepada Ka BPOM besar dari efektifitasnya (PMS)
2008 tentang - kecuali untuk obat khusus permintaan - Efektifitasnya tidak lebih baik dari
registrasi obat dokter, donasi, uji klinik, sampel plasebo
registrasi (jalur khusus) - Tidak memenuhi syarat BA/BE
Kriteria - khasiat (uji praklinis, klinis) 15 Permenkes Definisi - OT hanya dapat diproduksi oleh Industri
- mutu (aspek CPOB) 006 tahun dan Usaha OT
- Label berisi info lengkap, objektif. 2012 tentang - Industri terdiri dari IOT dan IEBA
Penggunaan rasional. industri dan - Usaha terdiri dari UKOT, UMOT, Usaha
- Sesuai dengan kebutuhan masyarakat usaha obat jamu racikan, usaha jamu gendong
- Psikotropika harus lebih unggul tradisional - Yang perlu izin dari menteri kecuali jamu
dibanding obat biasa racik dan gendong
- Kontrasepsi (program lainnya) harus uji - Izin industri berlaku selamanya
klinik di Indonesia - Izin IOT dan IEBA : Dirjen
Syarat registrasi - Industri Farmasi yang telah memiliki izin - Izin UKOT : Dinkes Provinsi
dari menteri (izin khusus untuk - Izin UMOT: Dinkes Kab/Kota
narkotika) Alur perizinan IOT - Pengajuan RIP – disetujui oleh Ka BPOM
- Untuk obat kontrak, registrasi dilakukan IEBA - Pengajuan persetujuan prinsip (berlaku
oleh pemberi kontrak 3 tahun, diperpanjang 1 tahun), akan
- Untuk obat impor, industri asal sudah batal jika industri tidak dibangun selama
mendapat persetujuan tertulis (alih 3 tahun.
teknologi), paling lambat 5 tahun harus - Persetujuan prinsip diajukan ke dirjen,
mulai produksi tembusan Ka BPOM dan Dinkes Prov
- Telah memiliki sertifikat CPOB - Membangun, dan melaporkan
Evaluasi - Komite nasional penilai obat kemajuan setiap 6 bulan sekali kepada
- Panitia penilai khasiat-keamanan dirjen dan tembusan Ka BPOM
- Panitia penilai mutu, teknologi, - Mengajukan permohonan izin (termasuk
penandaan dan kerasionalan obat didalamnya persetujuan prinsip) ke
Alur izin - Registrasi dilakukan kepada Ka BPOM Dirjen, tembusan ke Ka BPOM dan
- BPOM membentuk tim evaluasi (yang Dinkes Prov.
diatas) - Ka Dinkes Provmengeluarkan
rekomendasi pemenuhan persyaratan
 administrasi, Ka BPOM mengeluarkan - Label objektid, lengkap, tidak
rekomendasi pemenuhan CPOTB. menyesatkan
- Dirjen mengeluarkan izin IOT IEBA Alur registrasi - Permohonan diajukan pada Ka BPOM
Ketentuan UKOT - UKOT minimal memiliki 1 orang TTK - Dilakukan evaluasi BPOM oleh; Komite
dan UMOT, IOT atau; penilai Obat tradisional, dan tim penilai
dan IEBA - UKOT: memproduksi bentuk sediaan keamanan, khasiat, mutu.
kapsul dan/atau cairan obat dalam - Tim penilai memberikan rekomendasi
harus memiliki apoteker sebagai - Ka BPOM mengeluarkan izin edar
penanggung jawab, dan pemenuhan - Ka BPOM akan melaporkan daftar izin
aspek CPOTB edar setahun sekali kepada menteri
- IOT IEBA harus memiliki minimal 1 orang - Produsen mengedarkan/mengimpor
apoteker produk selambatnya 1 tahun setelah
Alur perizinan - Permohonan izin kepada dinkes prov persetujuan.
UKOT dan tembusan ka dinkes kab/kota dan 17 Permenkes Ketentuan umum - Kosmetika yang bermutu, aman, dan
Ka Balai POM 1175 tahun bermanfaaat sesuai dengan kodeks
- Ka Balai POM menyampaikan 2010 tentang kosmetika
Rekomendasi pemenuhan aspek izin produksi - Industri Golongan A; membuat semua
CPOTB dan Ka Dinkes Kab/Kota kosmetika jenis sediaan
rekomendasi dari hasil administrasi - Industri golongan B; sediaan tertentu,
- Ka Dinkes Prov menyetujui, menunda, dengan teknologi sederhana
meolak. Mengeluarkan izin Izin produksi - Hanya diproduksi oleh industri
Alur perizinan - Surat permohonan diajukan ke Ka kosmetika
UMOT Dinkes Kab/Kota - Diberikan oleh dirjen
- Ka Dinkes menunjuk tim pemeriksa - Berlaku 5 tahun
- Tim pemeriksa menyampaikan hasil dan Persyaratan - Golongan A harus memiliki apoteker
rekomendasi Golongan A sebagai penanggung jawab
- Ka Dinkes memberi izin, menunda, - Memiliki fasilitas laboratorium
menolak permohonan - Memiliki fasilitas produksi sesuai
Larangan - Mengandung BKO dengan produk
- Bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, - Wajib menerapkan CPKB
sediaan parenteral, supposutoria Persyaratan - Golongan B memiliki TTK minimal
(kecuali untuk wasir) Golongan B sebagai penanggung jawab
- Mengandung etanol lebih dari 1% - Memilki fasilitas produksi dan teknologi
16 Permenkes 7 Izin edar - Izin edar diberikan oleh Ka BPOM sederhana sesuai produk
tahun 2012 - Berlaku 5 tahun dan dapat diperpanjang - Wajib menerapkan higien, sanitasi, dan
tentang - Untuk jamu racikan dan gendong, dokumentasi sesuai aspek CPKB
registrasi obat simplisia, sediaan galenik, yang Alur perizinan - Pengajuan denah bangunan ke Ka
tradisional digunakan untuk iptek tidak perlu izin BPOM
edar - Permohonan izin diajukan ke Dirjen dan
Kriteria - Bermutu dan aman tembusan Ka BPOM, Ka dinas, Ka Balai
memenuhi izin - Menerapkan CPOTB setempat.
edar - Memenuhi persyaratan farmakope - Ka Balai memberikan rekomendasi atas
herbal indonesia aspek CPKB (gol A), dan higien sanitasi
- Berkhasiat dibuktikan empiris dokumentasi (gol B) ke Ka BPOM
 - Ka Dinkes memberikan rekomendasi - PBF cabang hanya mengadakan dari
atas administrasi ke dirjen PBF pusat
- Ka BPOM memberikan rekomendasi ke Larangan - Tidak boleh menjual eceran
Dirjen - Tidak boleh menerima melayani resep
- Dirjen mengeluarkan izin dokter
PEDAGANG BESAR FARMASI - Jika merubah kemasan, harus ada
18 Permenkes Ketentuan umum - Izin pendirian dari menteri pengujian laboratorium kembali. Dan
No 1148 tahun - PBF dapat memberikan cabang PBF pengemasan harus sesuai dengan
2011 tentang - Cabang PBF harus memperoleh CDOB
PBF dan pengakuan dari Ka Dinkes Prov - Apoteker pusat dilarang double job
perubahannya - Berlaku 5 tahun dengan cabang
No 34 tahun - PBF harus memiliki apoteker sebagai Gudang - Terpisah dengan kantor
2014 penanggung jawab - Gudang harus memiliki apoteker
Syarat Izin PBF - Memiliki apoteker WNI sebagai penanggung jawab
penanggung jawab - Tiap penambahan gudang harus
- Tidak terlibat dalam pelanggaran disetujui dirjen (pusat), dan dinkes prov
hukum farmasi (cabang)
- Memiliki ruang penyimpanan yang Laporan - 3 bulan sekali, melaporkan kegiatan
terpisah sesuai dengan CDOB penerimaan dan penyaluran kepada
Alur izin - Permohonan ke Dirjen tembusan ka dirjen, tembusan Ka BPOM, Ka Dinkes
BPOM, Ka dinkes prov, Ka Balai, disertai Prov, Ka Balai
surat bukti penguasaan laboratorium Penggantian - Wajib disetujui oleh dirjen
dan daftar peralatan apoteker
- Ka Dinas mengeluarkan rekomendasi
pemenuhan administrasi ke dirjen dan
tembusan ka BPOM
- Ka Balai memberikan rekomendasi
kepada Ka BPOM
- Ka BPOM memberikan rekomendasi
kepada dirjen, tembusan ke Ka dinkes
prov.
- Dirjen menerbitkan izin
Cara pemberian - Permohonan kepada ka dinkes provinsi
pengakuan dan tembusan dirjen, Ka Balai, Ka Dinkes
cabang Kab/kota
- Alur yang sama dengan alur izin PBF,
administrasi dilakukan oleh Ka
Kab/Kota, dan dilaporkan ke Ka dinkes
Prov.
Pencabutan - Masa berlaku habis
- Sanknsi penghentian sementara
- Izin dicabut
Pengadaan obat - Dari industri farmasi/ antar PBF/
importir